Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

OLANZAPIN ACTAVIS 5MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė lizdinių plokštelių dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin Actavis 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg olanzapino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bevandenės laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

7 tabletės
14 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
35 tabletės
56 tabletės
70 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76/78, 220 Hafnarfjordur
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/0968/001
N14 - LT/1/08/0968/002
N28 - LT/1/08/0968/003
N30 - LT/1/08/0968/004
N35 - LT/1/08/0968/005
N56 - LT/1/08/0968/006
N70 - LT/1/08/0968/007 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapin Actavis 2,5 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin Actavis 2,5 mg tabletės
Olanzapinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM.mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

{Numeris}5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė HDPE talpyklės dėžutė ir etiketė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin Actavis 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg olanzapino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bevandenės laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

30 tablečių
100 tablečių
500 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje
Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76/78, 220 Hafnarfjordur
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/08/0968/008
N100 - LT/1/08/0968/009
N500 - LT/1/08/0968/010 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapin Actavis 2,5 mg

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė lizdinių plokštelių dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės
Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg olanzapino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bevandenės laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

7 tabletės
14 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
35 tabletės
56 tabletės
70 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76/78, 220 Hafnarfjordur
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/0968/011
N14 - LT/1/08/0968/012
N28 - LT/1/08/0968/013
N30 - LT/1/08/0968/014
N35 - LT/1/08/0968/015
N56 - LT/1/08/0968/016
N70 - LT/1/08/0968/017 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapin Actavis 5 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin Actavis 5 mg tabletės
Olanzapinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM.mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

{Numeris}5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė HDPE talpyklės dėžutė ir etiketė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės
Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg olanzapino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bevandenės laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

30 tablečių
100 tablečių
500 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje
Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76/78, 220 Hafnarfjordur
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/08/0968/018
N100 - LT/1/08/0968/019
N500 - LT/1/08/0968/020 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapin Actavis 5 mg


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė lizdinių plokštelių dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin Actavis 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg olanzapino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bevandenės laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

7 tabletės
14 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
35 tabletės
56 tabletės
70 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76/78, 220 Hafnarfjordur
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/0968/021
N14 - LT/1/08/0968/022
N28 - LT/1/08/0968/023
N30 - LT/1/08/0968/024
N35 - LT/1/08/0968/025
N56 - LT/1/08/0968/026
N70 - LT/1/08/0968/027 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapin Actavis 7,5 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin Actavis 7,5 mg tabletės
Olanzapinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM.mm} [metai, mėnuo}4. SERIJOS NUMERIS

{Numeris}5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė HDPE talpyklės dėžutė ir etiketė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin Actavis 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg olanzapino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bevandenės laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

30 tablečių
100 tablečių
500 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje
Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76/78, 220 Hafnarfjordur
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/08/0968/028
N100 - LT/1/08/0968/029
N500 - LT/1/08/0968/030 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapin Actavis 7,5 mg


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė lizdinių plokštelių dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg olanzapino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bevandenės laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

7 tabletės
14 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
35 tabletės
56 tabletės
70 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76/78, 220 Hafnarfjordur
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/0968/031
N14 - LT/1/08/0968/032
N28 - LT/1/08/0968/033
N30 - LT/1/08/0968/034
N35 - LT/1/08/0968/035
N56 - LT/1/08/0968/036
N70 - LT/1/08/0968/037 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapin Actavis 10 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin Actavis 10 mg tabletės
Olanzapinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM.mm}[metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

{Numeris}5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė HDPE talpyklės dėžutė ir etiketė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg olanzapino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bevandenės laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

30 tablečių
100 tablečių
500 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje
Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76/78, 220 Hafnarfjordur
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/08/0968/038
N100 - LT/1/08/0968/039
N500 - LT/1/08/0968/040 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapin Actavis 10 mg


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė lizdinių plokštelių dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin Actavis 15 mg plėvele dengtos tabletės
Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg olanzapino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bevandenės laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

7 tabletės
14 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
35 tabletės
56 tabletės
70 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin Actavis 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Olanzapin Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės
Olanzapin Actavis7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Olanzapin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Olanzapin Actavis 15 mg plėvele dengtos tabletės
Olanzapin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg arba 20 mg olanzapino.

Pagalbinės medžiagos:
2,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 58,3 mg bevandenės laktozės.
5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 116,6 mg bevandenės laktozės.
7,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 174,9 mg bevandenės laktozės.
10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 233,2 mg bevandenės laktozės.
15 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 228,2 mg bevandenės laktozės.
20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 304,3 mg bevandenės laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

2,5 mg tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, baltos, dengtos plėvele, 6 mm skersmens, viena jų pusė ženklinta užrašu „O“.
5 mg tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, baltos, dengtos plėvele, 8 mm skersmens, viena jų pusė ženklinta užrašu „O1“.
7,5 mg tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, baltos, dengtos plėvele, 9 mm skersmens, viena jų pusė ženklinta užrašu „O2“.
10 mg tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, baltos, dengtos plėvele, 10 mm skersmens, viena jų pusė ženklinta užrašu „O3“.
15 mg tabletės yra ovalios, abipusiai išgaubtos, šviesiai mėlynos, dengtos plėvele, 7,35 mm pločio ir 13,35 mm ilgio, viena jų pusė ženklinta užrašu „O“.
20 mg tabletės yra ovalios, abipusiai išgaubtos, šviesiai rožinės, dengtos plėvele, 7,5 mm pločio ir 14,5 mm ilgio, viena jų pusė ženklinta užrašu „O“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

( Šizofrenijos gydymas.
Olanzapinas yra veiksmingas klinikinės būklės pagerėjimo palaikymui pacientams, kurių pradinis gydymas buvo sėkmingas.

( Vidutinio sunkumo arba sunkaus manijos epizodo gydymas.

( Bipolinio afektinio sutrikimo recidyvo profilaktika šiuo sutrikimu sergantiems pacientams, kurių manijos epizodo gydymas olanzapinu buvo sėkmingas (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šizofrenija. Rekomenduojama pradinė olanzapino paros dozė yra 10 mg.

Manijos epizodas. Monoterapijai pradinė olanzapino dozė yra 15 mg kartą per parą, kompleksiniam gydymui ( 10 mg kartą per parą (žr. 5.1 skyrių).

Bipolinio afektinio sutrikimo recidyvo profilaktika. Rekomenduojama pradinė olanzapino paros dozė – 10 mg. Pacientams, kurių manijos epizodas buvo gydytas olanzapinu, bipolinio afektinio sutrikimo recidyvo profilaktikai skiriama tokia pati dozė Pasireiškus naujam manijos, mišriam ar depresijos epizodui, reikia tęsti gydymą olanzapinu (prireikus optimizuoti dozę) ir papildomai skirti gydymą nuo nuotaikos simptomų, priklausomai nuo klinikinių indikacijų.

Šizofrenijos, manijos epizodo gydymo bei bipolinio afektinio sutrikimo recidyvo profilaktikos metu olanzapino paros dozę galima palaipsniui keisti 5 - 20 mg ribose, atsižvelgiant į klinikinę ligonio būklę. Didinti dozę iki didesnės, nei rekomenduojama pradinė, patariama tik kruopščiai pakartotinai įvertinus klinikinę ligonio būklę ir ne trumpesniais kaip 24 valandų intervalais.

Olanzapino galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko, kadangi maistas jo absorbcijos neveikia. Nutraukti gydymą olanzapinu reikia palaipsniui mažinant dozę.

Vaikų gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra.

Senyvi pacientai. Pradėti gydyti mažesne pradine doze (5 mg per parą) paprastai nereikalaujama, tačiau ji skirtina 65 metų ar vyresniems pacientams, jeigu tam tikri klinikiniai veiksniai pateisina (žr. ir 4.4 skyrių).

Pacientai, kurių inkstų ar (ir) kepenų funkcija sutrikusi. Tokius pacientus reikia pradėti gydyti mažesne (5 mg) pradine doze. Jeigu yra vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (cirozė, A arba B klasė pagal Child-Pugh ), pradinė dozė turi būti 5 mg, ją didinti galima tik atsargiai.

Lytis. Moterims, palyginti su vyrais, pradinės dozės ir dozių ribų nusistovėjusia praktika keisti nereikalaujama.

Rūkaliai. Nerūkantiems pacientams, palyginti su rūkaliais, pradinės dozės ir dozių ribų nusistovėjusia praktika keisti nereikalaujama.

Jeigu yra daugiau negu vienas veiksnys, galintis lėtinti metabolizmą (moteriškoji lytis, senyvas amžius, nerūkymas), pradinę dozę reikia mažinti. Tokiems pacientams dozę didinti, jei reikia, būtina atsargiai (žr. ir 4.5 bei 5.2 skyrius).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Olanzapin Actavis medžiagai.
Padidėjusi uždaro kampo glaukomos rizika.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Olanzapinu gydomiems pacientams labai retai pasireiškė hiperglikemija ir (arba) pasunkėjo arba atsirado cukrinis diabetas, kartais susijęs su ketoacidoze ar koma, įskaitant kelis mirtinus atvejus. Kai kuriems iš minėtų pacientų prieš tai padidėjo kūno svoris, kuris gali būti skatinantis veiksnys. Pacientus, ypač sergančius cukriniu diabetu arba turinčius diabeto rizikos veiksnių, rekomenduojama tinkamai kliniškai stebėti.

Olanzapino vartojimą nutraukus staigiai, labai retai (<0,01% pacientų) atsirado ūminių simptomų, pvz., prakaitavimas, nemiga, tremoras, nerimas, pykinimas ar vėmimas. Nutraukti gydymą olanzapinu reikia palaipsniui mažinant dozę.

Gretutinės ligos. Nors in vitro olanzapinui būdingas anticholinerginis aktyvumas, tačiau klinikinių tyrimų metu sukaupta patirtis rodo, kad nuo jo priklausomų reiškinių dažnis yra mažas. Vis dėlto, kadangi ligonių, kuriems yra gretutinė liga, gydymo olanzapinu patirtis yra ribota, pacientams, kuriems yra prostatos hipertrofija, paralyžinis žarnų nepraeinamumas ar panaši būklė, šio medikamento reikia skirti atsargiai.

Parkinsono liga sergančių ligonių psichozės, susijusios su dopamino agonistų vartojimu, olanzapinu gydyti nerekomenduojama. Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad olanzapinu gydomiems ligoniams labai dažnai ir dažniau nei vartojantiems placebo pasunkėja parkinsonizmo simptomai, atsiranda haliucinacijų (žr. ir 4.8 skyrių) ir kad slopinant psichozės simptomus olanzapinas nebuvo veiksmingesnis už placebą. Šių tyrimų metu buvo reikalaujama, kad ligonio pradinė būklė būtų stabili, gydant mažiausia veiksminga vaistinių preparatų nuo Parkinsono ligos doze (dopamino agonistų) ir kad viso klinikinio tyrimo metu nebūtų keičiami nei vaistiniai preparatai nuo Parkinsono ligos, nei jų dozė. Gydyti buvo pradėta 2,5 mg olanzapino paros doze, kuri buvo didinama iki didžiausios, t. y. 15 mg, remiantis tyrėjų sprendimu.

Su demencija susijusiai psichozei ir (arba) elgesio sutrikimui gydyti olanzapinas neįteisintas, todėl šios grupės pacientams jo vartoti nerekomenduojama, kadangi didėja mirtingumas ir smegenų insulto rizika. Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų (6 - 12 savaičių trukmės), kuriuose dalyvavo senyvi (vidutinis amžius 78 metai) pacientai, sergantys su demencija susijusia psichoze arba (ir) elgesio sutrikimu, metu olanzapinu gydytų tiriamųjų mirties dažnis buvo 2 kartus didesnis negu vartojusių placebo (atitinkamai 3,5 % ir 1,5 % pacientų). Su olanzapino doze (vidutinė paros dozė buvo 4,4 mg) ar gydymo trukme didesnis mirties dažnis nebuvo susijęs. Šios populiacijos pacientų mirtingumo dažnio padidėjimą gydant olanzapinu gali skatinti tokie rizikos veiksniai kaip vyresnis negu 65 metai amžius, disfagija, sedacija, bloga mityba, dehidracija, plaučių ligos (pvz., pneumonija su aspiracija arba be jos) arba benzodiazepinų vartojimas kartu. Vis dėlto olanzapinu gydytiems pacientams mirties dažnis buvo didesnis, negu vartojusiems placebo, nepriklausomai nuo šių rizikos veiksnių. Tų pačių klinikinių tyrimų metu buvo nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių (NCVR, pvz., smegenų insulto, praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio), įskaitant mirtį, atvejų. Olanzapinu gydytiems pacientams NCVR dažnis buvo 3 kartus didesnis negu vartojusiems placebo (atitinkamai 1,3% ir 0,4%). Visi olanzapinu ar placebu gydyti pacientai, patyrę cerebrovaskulinių reiškinių, prieš tyrimą turėjo rizikos veiksnių. Nustatyta, kad su olanzapino vartojimu susiję NCVR rizikos veiksniai yra >75 metų amžius ir kraujagyslinė arba mišri demencija. Šių tyrimų metu olanzapino veiksmingumas nebuvo tiriamas.

Kad antipsichoziniais vaistiniais preparatais gydomų pacientų klinikinė būklė pagerėtų gali prireikti kelių dienų ar savaičių. Šiuo laikotarpiu pacientus reikia labai atidžiai stebėti.

Dažnai, ypač gydymo pradžioje, laikinai padidėjo kepenų transaminazių, t. y. ALT, AST, kiekis, nesukeldamas simptomų. Pacientus, kurių organizme ALT ir (ar) AST kiekis padidėjęs, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimo simptomų ar požymių, kuriems prieš pradedant gydyti buvo būklė, susijusi su ribotomis kepenų funkcijos atsargomis, ar kurie gydomi toksinį poveikį kepenims sukeliančiais vaistiniais preparatais, reikia gydyti atsargiai. Jeigu ALT arba (ir) AST kiekis padidėja gydymo metu, pacientą reikia pradėti stebėti, prireikus mažinti dozę. Diagnozavus hepatitą (įskaitant hepatoceliulinį, cholestazinį ir mišrią kepenų pažaidą), gydymą olanzapinu reikia nutraukti.

Olanzapinu, kaip ir kitokiais neuroleptikais, atsargiai reikia gydyti pacientus, kurių leukocitų ir (ar) neutrofilų kiekis dėl bet kokios priežasties yra sumažėjęs, kurie vartoja neutropeniją sukeliančių vaistinių preparatų, kuriems anksčiau buvo atsiradęs vaistinių preparatų sukeltas kaulų čiulpų funkcijos slopinimas (toksinis poveikis), kuriems yra kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, sukeltas gretutinės ligos, radioterapijos ar chemoterapijos, arba kuriems yra hipereozinofilinė būklė ar mieloproliferacinė liga. Olanzapino vartojant kartu su valproatu, neutropenija pasireiškė dažnai (žr. 4.8 skyrių).

Yra nedaug duomenų apie olanzapino vartojimą kartu su ličiu ir valproatu (žr. 5.1 skyrių). Apie gydymą olanzapinu ir kartu karbamazepinu, klinikinių duomenų nėra, tačiau farmakokinetikos tyrimas buvo atliktas (žr. 4.5 skyrių).

Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS). PNS yra būklė, kuri gali būti pavojinga gyvybei ir yra susijusi su antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimu. Retais atvejais šis sindromas buvo susijęs ir su olanzapino vartojimu. Klinikinė PNS raiška yra hiperpireksija, raumenų rigidiškumas, psichikos pokytis ir autonominės nervų sistemos nestabilumas (nereguliarus pulsas ar kraujospūdis, tachikardija, prakaitavimas ir širdies ritmo sutrikimas). Be to, gali padidėti kreatinfosfokinazės koncentracija, pasireikšti mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas. Atsiradus simptomų ir požymių, rodančių PNS, ar dėl neaiškių priežasčių labai padidėjus temperatūrai be papildomos klinikinės PNS raiškos, visų antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant olanzapiną, vartojimą būtina nutraukti.

Atsargiai olanzapinu reikia gydyti pacientus, kuriems buvo traukulių priepuolių arba yra veiksnių, galinčių mažinti traukulių slenkstį. Olanzapinu gydomiems pacientams traukulių priepuoliai pasireiškė retai, daugiausia tiems, kuriems jų buvo anksčiau, arba kuriems buvo traukulių rizikos veiksnių.

Vėlyvoji diskinezija. Vienerių metų ir trumpesnių lyginamųjų tyrimų metu olanzapino vartojimas su diskinezijos atsiradimu buvo susijęs statistiškai reikšmingai rečiau. Vis dėlto ilgalaikio gydymo metu vėlyvosios diskinezijos rizika didėja, todėl tuo atveju, jeigu olanzapinu gydomam pacientui atsiranda jos simptomų ir požymių, reikia mažinti vaistinio preparato dozę ar nutraukti jo vartojimą. Gydymą nutraukus, tokie simptomai gali laikinai pasunkėti arba net pasireikšti.

Kadangi svarbiausias olanzapino poveikis pasireiškia CNS, todėl kartu su kitais šią sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais ar alkoholiu jį reikia vartoti atsargiai. Kadangi in vitro olanzapinui būdingas antagonizmas dopaminui, todėl olanzapinas gali naikinti tiesioginių ir netiesioginių dopamino agonistų sukeliamą poveikį.

Klinikinių tyrimų metu olanzapinu gydomiems senyviems žmonės nedažnais atvejais pasireiškė ortostatinė hipotenzija, todėl olanzapinu, kaip ir kitokiais antipsichoziniais medikamentais, gydomiems vyresniems negu 65 metų pacientams rekomenduojama periodiškai matuoti kraujospūdį.

Klinikinių tyrimų metu kliniškai reikšmingas QTc intervalo pailgėjimas (Fridericia QT korekcija [QTcF] ≥500 milisekundžių [msek] bet kuriuo metu po bazinio dydžio nustatymo pacientams, kurių bazinis QTcF buvo <500 msek) olanzapinu gydytiems pacientams atsirado nedažnai (nuo 0,1% iki 1% pacientų), su pailgėjimu susijusių širdies reiškinių reikšmingo skirtumo, palyginti su placebo sukeliamais, nebuvo. Vis dėlto olanzapino, kaip ir kitokių antipsichozinių vaistinių preparatų, atsargiai reikia skirti kartu su medikamentais, ilginančiais QTc intervalą, ypač senyviems žmonėms bei pacientams, kuriems yra įgimtas ilgojo QT sindromas, stazinis širdies nepakankamumas, širdies hipertrofija, hipokalemija ar hipomagnezemija.

Buvo pranešimų apie tai, kad labai retais atvejais (< 0,01% pacientų) gydymas olanzapinu laikinai buvo susijęs su venų tromboembolija. Priežastinio ryšio tarp gydymo olanzapinu ir venų tromboembolijos nebuvo nustatyta. Vis dėlto atsižvelgiant į tai, kad šizofrenija sergantys pacientai dažnai turi įgytų venų tromboembolijos rizikos veiksnių, reikia išsiaiškinti visus galimus venų tromboembolijos rizikos veiksnius, pvz., paciento imobilizavimą, ir taikyti profilaktikos priemones.

Laktozė. Olanzapin Actavis tabletėse yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, galinčius slopinti centrinę nervų sistemą, olanzapino reikia skirti atsargiai.

Galima sąveika, veikianti olanzapino poveikį. Olanzapiną metabolizuoja CYP1A2, todėl medžiagos, kurios specifiškai šį fermentą indukuoja ar slopina, gali veikti olanzapino farmakokinetiką.

CYP1A2 indukcija. Olanzapino metabolizmą gali indukuoti rūkymas ir karbamazepinas, todėl gali mažėti olanzapino koncentracija kraujyje. Olanzapino klirensas padidėja tik šiek tiek arba vidutiniškai. Tikėtina, kad klinikinės pasekmės bus ribotos, tačiau rekomenduojama stebėti paciento klinikinę būklę, prireikus ( didinti olanzapino dozę (žr. 4.2 skyrių).

CYP1A2 slopinimas. Nustatyta, kad specifinis CYP1A2 inhibitorius fluvoksaminas reikšmingai slopina olanzapino metabolizmą. Fluvoksamino vartojančioms nerūkančioms moterims vidutinis didžiausios olanzapino koncentracijos kraujyje (angl. Cmax) padidėjimas buvo 54%, jo vartojantiems rūkaliams vyrams – 77%. Vidutinis olanzapino ploto po koncentracijos priklausomai nuo laiko kreive (angl. AUC) padidėjimas buvo atitinkamai 52% ir 108%. Pacientams, vartojantiems fluvoksamino ar bet kurio kito CYP1A2 inhibitoriaus, pvz., ciprofloksacino, reikia skirti mažesnę pradinę olanzapino dozę. Pradėjus gydyti CYP1A2 inhibitoriumi, reikia mažinti olanzapino dozę.

Biologinio prieinamumo sumažėjimas. Aktyvintoji anglis kartu išgerto olanzapino biologinį prieinamumą sumažina 50-60%, todėl jos reikia gerti, likus 2 valandoms iki olanzapino vartojimo arba praėjus tiek pat laiko po jo.
Fluoksetinas (CYP2D6 inhibitorius), vienkartinė antacidinių vaistinių preparatų (aliuminio, magnio) ar cimetidino dozė reikšmingai olanzapino farmakokinetikos neveikia.

Galimas olanzapino poveikis kitų vaistinių preparatų poveikiui. Olanzapinas gali naikinti tiesioginių ir netiesioginių dopamino agonistų poveikį.

In vitro svarbiausių CYP450 izofermentų (pvz., 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4) olanzapinas neslopina, todėl ypatinga sąveika nėra tikėtina. Tai patvirtina ir tyrimai in vivo, kurių metu šių aktyvių medžiagų: triciklių antidepresantų (daugiausiai metabolizuojamų CYP2D6), varfarino (CYP2C9), teofilino (CYP1A2) ar diazepamo (CYP3A4 ir 2C19) metabolizmo slopinimo nepastebėta.

Sąveikos nepastebėta ir olanzapino vartojant kartu su ličiu ar biperidenu.

Valproato koncentracijos kraujo plazmoje sekimas gydymo metu, nerodo, kad pradėjus kartu vartoti olanzapino, reikėtų keisti valproato dozę.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Pacientę reikia įspėti, kad pastojus arba planuojant pastoti olanzapino vartojimo metu, būtina informuoti gydantį gydytoją. Vis dėlto, kadangi nėščių moterų gydymo patirtis yra ribota, nėštumo metu olanzapinu galima gydyti tik nustačius, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą riziką vaisiui.

Buvo gauta pavienių pranešimų apie tai, kad moterų, olanzapino vartojusių paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, naujagimiams labai retais atvejais pasireiškė tremoras, padidėjo raumenų tonusas, atsirado letargija arba mieguistumas.

Tyrimais, kuriuose dalyvavo sveikos kūdikį krūtimi maitinančios moterys, nustatyta, kad olanzapino patenka į motinos pieną. Nusistovėjus pusiausvyrinei vaistinio preparato apykaitai, vidutinė ekspozicija kūdikio organizme (mg/kg kūno svorio) buvo 1,8% motinos pavartotos olanzapino dozės (mg/kg kūno svorio). Pacientėms reikia patarti olanzapino vartojimo metu kūdikio krūtimi nemaitinti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Olanzapinas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą, todėl juo gydomus pacientus reikia įspėti, kad valdant mechanizmus, įskaitant motorines transporto priemones, būtinas atsargumas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis šiame skyriuje apibūdinamas taip:
- labai dažni (( 1/10);
- dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10);
- nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100);
- reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000);
- labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Klinikinių tyrimų metu labai dažnas nepageidaujamas poveikis, susijęs su olanzapino vartojimu, buvo somnolencija ir kūno svorio padidėjimas.

Klinikinių tyrimų metu senyviems demencija sergantiems pacientams gydymas olanzapinu, palyginti su placebu, buvo susijęs su mirties ir nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių dažnio padidėjimu (žr. ir 4.4 skyrių). Labai dažnas nepageidaujamas poveikis, susijęs su olanzapino vartojimu, šiems pacientams buvo eisenos sutrikimas ir griuvimas. Dažnai pasireiškė pneumonija, padidėjo kūno temperatūra, atsirado letargija, eritema, regos haliucinacijų ir šlapimo nelaikymas.

Klinikinių tyrimų metu olanzapinu gydomiems pacientams, kuriems buvo vaistinių preparatų (dopamino agonistų) sukelta psichozė, susijusi su Parkinsono liga, labai dažnai ir dažniau nei vartojusiems placebo pasunkėjo Parkinsono ligos simptomai, atsirado haliucinacijų.

Vieno klinikinio tyrimo metu bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems buvo pasireiškęs manijos epizodas, gydymas valproato ir olanzapino deriniu lėmė neutropenijos atsiradimą 4,1% tiriamųjų. Ją skatinantis veiksnys galėjo būti didelė valproato koncentracija plazmoje. Olanzapino vartojimas kartu su ličiu ar valproatu lėmė tremoro, burnos džiūvimo, apetito ir kūno svorio padidėjimo padažnėjimą (> 10%). Dažnas buvo ir kalbos sutrikimas. Gydant olanzapinu ir kartu ličiu ar divalproeksu, ūminės gydymo fazės (ne ilgesnės kaip 6 savaičių) metu 17,4% pacientų kūno svoris padidėjo >7%, palyginti su pradiniu. Ilgalaikė (ne ilgesnė kaip 12 mėnesių) bipolinio afektinio sutrikimo recidyvo profilaktika olanzapinu 39,9% pacientų buvo susijusi su kūno svorio padidėjimu (7%, palyginti su pradiniu.

Toliau pateiktoje lentelėje nurodytas nepageidaujamas poveikis, yra paremtas pateikta ataskaita apie nepageidaujamus reiškinius ir klinikinių tyrimų metu gautais laboratorinių tyrimų duomenimis.

Tyrimai
Labai dažni: prolaktino koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas, tačiau klinikinė jo raiška (pvz., ginekomastija, galaktorėja ir krūtų padidėjimas) buvo reta. Daugeliui pacientų prolaktino koncentracija sunormalėjo nenutraukus gydymo.
Nedažni: Didelis kreatinfosfokinazės kiekis.

Širdies sutrikimai
Nedažni: bradikardija, susijusi arba nesusijusi su hipotenzija arba sinkope, QT intervalo pailgėjimas (žr. ir 4.4 skyrių).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: eozinofilija.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: somnolencija.
Dažni: galvos svaigimas, akatizija, parkinsonizmas, diskinezija (žr. toliau pateiktą 1-ąją pastabą).

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: lengvas, laikinas anticholinerginis poveikis, įskaitant vidurių užkietėjimą ir burnos džiūvimą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: padidėjusio jautrumo šviesai reakcija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai dažni: kūno svorio padidėjimas.
Dažni: apetito padidėjimas, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (žr. toliau pateiktą 2-ąją pastabą). Trigliceridų koncentracijos padidėjimas kraujyje.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: ortostatinė hipotenzija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija, edema.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažni: laikinas besimptomis kepenų transaminazių (ALT, AST) kiekio padidėjimas, ypač gydymo pradžioje. (žr. 4.4 skyrių).

1 Klinikinių tyrimų metu olanzapinu gydytiems pacientams parkinsonizmo ir distonijos dažnis skaičiumi buvo didesnis, tačiau statistikai reikšmingai nesiskyrė nuo pasireiškusio placebo vartojusiems pacientams. Olanzapinu gydytiems pacientams parkinsonizmas, akatizija ir distonija pasireiškė rečiau, negu vartojusiems titruotą haloperidolio dozę. Kadangi nėra detalios informacijos apie prieš gydymą buvusius ūminius ar vėlyvuosius ekstrapiramidinius judesių sutrikimus, išvados, kad olanzapinas rečiau sukelia vėlyvąją diskineziją ir (ar) kitus vėlyvuosius ekstrapiramidinius sindromus, šiuo metu padaryti negalima.

2 Klinikinių tyrimų metu iš daugiau kaip 5 000 olanzapinu gydytų pacientų, kurių bazinė gliukozės koncentracija pavalgius buvo ≤7,8 mmol/l, 1% tiriamųjų gliukozės koncentracija pavalgius tapo ≥ 11 mmol/l (įtariamas diabetas), palyginti su 0,9% vartojusių placebo. Gliukozės koncentracija pavalgius ≥8,9 mmol/l, bet < 11 mmol/l (įtariama hiperglikemija), buvo 2% olanzapinu gydytų pacientų ir 1,6% vartojusiųjų placebo. Labai retai hiperglikemija pasireiškia ir kaip spontaninis reiškinys.

Toliau išvardintas nepageidaujamas poveikis, yra paremtas savanoriškais pranešimais, gautais vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką.

Tyrimai
Transaminazių kiekio padidėjimas.
Labai reti: šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas, bendro bilirubino koncentracijos padidėjimas.

Širdies sutrikimai
Labai reti: QTc intervalo pailgėjimas, skilvelinė tachikardija ar skilvelių virpėjimas, staigi mirtis žr. 4.4 skyrių).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: leukopenija.
Labai reti: trombocitopenija, neutropenija.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti: traukuliai, daugiausiai tuo atveju, jeigu traukulių priepuolių buvo anksčiau arba jeigu yra jų rizikos veiksnių.
Labai reti: su olanzapino vartojimu susijęs piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. ir 4.4 skyrių), parkinsonizmas, distonija, vėlyvoji diskinezija.
Olanzapino vartojimą nutraukus staigiai, buvo ūminių simptomų, pvz., prakaitavimo, nemigos, tremoro, nerimo, pykinimo arba vėmimo, atvejų.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: pankreatitas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: šlapinimosi sutrikimai.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: išbėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: rabdomiolizė.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: hiperglikemija ir (arba) diabeto pasireiškimas arba pasunkėjimas, kartais susijęs su ketoacidoze ar koma, įskaitant kelis mirtinus atvejus (žr. ir aukščiau esančią 2-ąją pastabą bei 4.4 skyrių).

Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: tromboembolija, įskaitant plaučių ir giliųjų venų trombozę.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: alerginė reakcija (pvz., anafilaktoidinė reakcija, angioneurozinė edema, niežulys, dilgėlinė).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: hepatitas (įskaitant hepatoceliulinį, cholestazinį ir mišrią kepenų pažaidą).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti: priapizmas.

4.9 Perdozavimas

Požymiai ir simptomai
Labai dažni (>10% pacientų) perdozavimo simptomai yra tachikardija, ažitacija ar agresyvumas, dizartrija, įvairūs ekstrapiramidiniai simptomai, sąmonės pritemimas nuo sedacijos iki komos.

Kitos klinikai reikšmingos perdozavimo pasekmės yra delyras, konvulsijos, koma, galimas piktybinis neurolepsinis sindromas, kvėpavimo slopinimas, aspiracija, hipertenzija ar hipotenzija, širdies aritmija (< 2% perdozavusiųjų) ir širdies bei kvėpavimo sustojimas. Pasitaikė mirties atvejų, kai buvo iš karto suvartota tik 450 mg, tačiau aprašytas atvejis, kai pacientas, iš karto išgėręs 1500 mg, išgyveno..

Perdozavimo gydymas
Specifinio olanzapino priešnuodžio nėra. Vėmimo sukelti nerekomenduojama. Reikia taikyti įprastinį apsinuodijimo gydymą (t.y. plauti skrandį, duoti gerti aktyvintosios anglies). Įrodyta, kad kartu vartojama aktyvintoji anglis 50-60% sumažina išgerto olanzapino biologinį prieinamumą.
Atsižvelgiant į klinikinę būklę, būtina pradėti simptominį gydymą ir stebėti gyvybines organų funkcijas, įskaitant hipotenzijos ir kraujotakos kolapso gydymą bei kvėpavimo funkcijos užtikrinimą. Epinefrinu, dopaminu ar kitais simpatikomimetikais, kuriems būdingas beta agonistinis aktyvumas, gydyti negalima, kadangi stimuliuojant beta adrenoreceptorius, gali sunkėti hipotenzija. Būtina stebėti širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, kad būtų galima nustatyti galimą aritmiją. Pacientą reikia atidžiai prižiūrėti ir stebėti tol, kol pasveiks. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( antipsichoziniai: diazepinai, oksazepinai ir tiazepinai, ATC kodas ( N05A H03.

Olanzapinas yra antipsichozinis vaistinis preparatas, slopinantis maniją ir stabilizuojantis nuotaiką. Jam būdingas platus farmakologinis poveikis daugeliui receptorių sistemų.

Ikiklinikinių tyrimų metu olanzapinas turėjo afinitetą (Ki < 100 nM) serotonininiams 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6, dopamininiams D1, D2, D3, D4, D5, cholinerginiams muskarininiams M1 - M5, (1 adrenerginiams ir histamininiams H1 receptoriams. Olanzapino poveikio gyvūnų elgsenai tyrimai rodo, kad šiam medikamentui yra būdingas antagonizmas 5 HT, dopaminui ir cholinerginiam aktyvumui, atitinkantis prisijungimą prie receptorių. Tyrimų in vitro metu olanzapino afinitetas serotoniniams 5 HT2 receptoriams buvo didesnis negu dopamininiams D2 receptoriams, o tyrimų in vivo metu serotonininius 5 HT2 receptorius veikė aktyviau negu dopamininius D2 receptorius. Elektrofiziologiniai tyrimai parodė, kad olanzapinas selektyviai mažina mezolimbinių (A10) dopaminerginių neuronų iškrovą, o dryžuotojo kūno (A9) sistemą, dalyvaujančią motorikos funkcijoje, veikia silpnai. Sąlyginį vengimo refleksą (testas antipsichoziniam poveikiui įvertinti) slopina mažesnės olanzapino dozės, negu sukeliančios katalepsiją (sutrikimas, rodantis nepageidaujamą poveikį motorikai). Atliekant “anksiolitinį” testą, olanzapinas, skirtingai negu kai kurie kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, padidina atsaką.

Pozitronų emisijos tomografija (PET) nustatyta, kad sveikų savanorių, išgėrusių vieną 10 mg olanzapino dozę, organizme prie 5 HT2A receptorių olanzapino prisijungė daugiau, negu prie dopamininių D2 receptorių. Be to, SPECT vaizdo tyrimu, kuriame dalyvavo šizofrenija sergantys ligoniai, nustatyta, kad olanzapinu sėkmingai gydomų pacientų dryžuotajame kūne buvo mažiau užimtų D2 receptorių, negu sėkmingai gydomų kitais antipsichoziniais vaistais ir risperidonu, bei panašiai kaip sėkmingai klozapinu gydomų pacientų.
Dviejų iš dviejų placebu kontroliuojamų tyrimų ir dviejų iš trijų lyginamuoju preparatu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau negu 2900 šizofrenija sergančių pacientų, kuriems buvo pozityvių ir negatyvių simptomų, metu olanzapino vartojimas buvo susijęs su negatyvių ir pozityvių simptomų statistiškai reikšmingai didesniu palengvėjimu.

Tarptautiniame palyginamajame klinikiniame tyrime, atliktame dvigubai aklu būdu, dalyvavo 1481 pacientas, sergantis šizofrenija, šizoafektiniu ar panašiu sutrikimu, kuriems buvo įvairaus laipsnio asocijuotų depresijos simptomų (bazinis vidutinis rodiklis pagal Montgomery-Asberg depresijos vertinimo skalę buvo 16,6). Prospektyvi antrinė nuotaikos skalės rodiklių prieš gydymą ir galutinių tyrimo rezultatų pokyčio analizė parodė statistiškai patikimą palengvėjimą (p = 0,001) gydant olanzapinu (-6), palyginti su haloperidoliu (-3,1).

Pacientams, sergantiems bipoliniu afektiniu sutrikimu, manijos ar mišraus epizodo metu olanzapino veiksmingumas per 3 savaites manijos simptomų slopinimui buvo didesnis nei placebo ir valproato (divalproeksu). Be to, olanzapino veiksmingumas, atsižvelgiant į pacientų, kuriems šeštą ir dvyliktą gydymo savaitę atsirado simptominė manijos ir depresijos remisija, procentą, buvo panašus į haloperidolio. Klinikinio tyrimo metu ligoniams, kuriems mažiausiai 2 savaičių gydymas ličiu arba valproatu buvo papildytas 10 mg olanzapino doze (gydymas kartu su ličiu arba valproatu), manijos simptomai buvo slopinami daugiau, negu 6 savaites gydant vien ličiu arba valproatu.

12 mėnesių trukmės recidyvo profilaktikos tyrimo metu, pacientams, kuriems manijos epizodo remisiją sukėlė olanzapinas ir kuriems po to atsitiktinių imčių būdu buvo skirta toliau vartoti olanzapino arba placebo, olanzapinas, atsižvelgiant į pirmaeilę vertinamąją baigtį, t. y. recidyvą, buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už placebą. Be to, olanzapinas buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už placebą užkertant kelią tiek manijos, tiek depresijos recidyvui.

Antro 12 mėnesių trukmės recidyvo profilaktikos tyrimo metu pacientams, kuriems manijos epizodo remisiją sukėlė olanzapino ir ličio derinys ir kuriems po to atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti vien olanzapino arba vien ličio, olanzapinas, atsižvelgiant į pirmaeilę vertinamąją baigtį, t. y. bipolinio afektinio sutrikimo recidyvą, statistiškai buvo neblogesnis už litį (olanzapinas 30%, litis 38,3%; p = 0,055).

18 mėnesių trukmės klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems manijos arba mišrus epizodas buvo nuslopintas olanzapino ir vieno nuotaiką stabilizuojančio vaistinio preparato (ličio arba valproato) deriniu, ilgalaikis gydymas olanzapino ir ličio arba valproato deriniu, atsižvelgiant į bipolinio afektinio sutrikimo recidyvo, nustatyto atsižvelgiant į sindromo diagnostinius kriterijus, uždelsimą, nebuvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už gydymą vien ličiu arba valproatu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas olanzapinas absorbuojamas gerai, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 5 - 8 valandų. Maistas absorbcijos neveikia. Absoliutus biologinis išgerto medikamento biologinis prieinamumas, lyginant su pavartotu į veną, nenustatytas.

Olanzapinas metabolizuojamas kepenyse konjugacijos ir oksidacijos būdu. Svarbiausias cirkuliuojantis metabolitas yra 10-N-gliukuronidas, kuris per kraujo ir smegenų barjerą neprasiskverbia. Veikiant citochromams P450-CYP1A2 ir P450-CYP2D6, susidaro N-desmetilo ir 2-hidroksimetilo metabolitų. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad in vivo abiejų metabolitų farmakologinis aktyvumas yra reikšmingai mažesnis už olanzapino. Vyraujantis farmakologinis aktyvumas priklauso nuo olanzapino. Sveikų žmonių organizme išgerto olanzapino vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas priklausė nuo amžiaus ir lyties.

Sveikų senyvų (65 metų ir vyresnių) žmonių, palyginti su jaunesniais, organizme vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo ilgesnis (atitinkamai 51,8 val. ir 33,8 val.), o klirensas mažesnis (atitinkamai 17,5 l/val. ir 18,2 l/val.). Senyvų pacientų organizme farmakokinetikos kintamumas atitinka kintamumo ribas jaunesnių pacientų organizme. 44 vyresniems kaip 65 metų pacientams, sergantiems šizofrenija, 5 - 20 mg paros dozės nebuvo susijusios su išskirtiniu nepageidaujamu poveikiu.

Moterų, palyginti su vyrais, organizme vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo šiek tiek ilgesnis (atitinkamai 36,7 val. ir 32,3 val.), o klirensas mažesnis (atitinkamai 18,9 l/val. ir 27,3 l/val.), tačiau olanzapino (5 - 20 mg dozės) saugumas moterims (n = 467) ir vyrams (n = 869) buvo toks pat.

Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas <10 ml/min.), palyginti su sveikais žmonėmis, organizme, vidutinis pusinės eliminacijos laikas (atitinkamai 37,7 val. ir 32,4 val.) ir klirensas (atitinkamai 21,2 l/val. ir 25,0 l/val.) reikšmingai nesiskyrė. Masių pusiausvyros tyrimų metu nustatyta, kad 57% radioaktyviaisiais izotopais žymėto olanzapino išsiskyrė su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu.

Rūkalių, kurių kepenų funkcija sutrikusi nežymiai, organizme vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo ilgesnis (38,6 val.), o klirensas mažesnis (18,6 l/val.), palyginti su nerūkančių sveikų žmonių (atitinkamai 48,8 val. ir 14,1 l/val.).

Nerūkančių pacientų (vyrų ir moterų), palyginti su rūkaliais, organizme vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo ilgesnis (atitinkamai 38,6 val. ir 30,4 val.), o klirensas mažesnis (atitinkamai 18,6 l/val. ir 27,7 l/val.).

Olanzapino klirensas senyvų pacientų, palyginti su jaunesniais, moterų, palyginti su vyrais, ir nerūkančių žmonių, palyginti su rūkaliais, organizme yra mažesnis. Tačiau amžiaus, lyties ir rūkymo įtaka olanzapino klirensui ir pusinės eliminacijos laikui yra nedidelė, palyginti su visais individų tarpusavio skirtumais.

Tyrimų metu trijų populiacijų, t. y. baltaodžių, japonų ir kinų, organizme farmakokinetikos parametrų skirtumų nenustatyta.

Kai olanzapino koncentracija kraujyje yra 7-1 000 ng/ml, maždaug 93% preparato prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, daugiausiai albumino ir (1 rūgščiojo glikoproteino.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis (vienkartinės dozės) toksinis poveikis

Per burną pavartoto medikamento toksinis poveikis graužikams buvo toks pat kaip stiprių neuroleptikų: aktyvumo sumažėjimas, koma, tremoras, kloniniai traukuliai, seilėtekis ir svorio augimo slopinimas. Pelėms vidutinė letalinė dozė buvo maždaug 210 mg/kg kūno svorio, žiurkėms ( 175 mg/kg kūno svorio. Šunys toleravo net 100 mg/kg kūno svorio vienkartines dozes ir nuo jų nekrito. Jiems atsirado tokių reiškinių: sedacija, ataksija, tremoras, širdies ritmo padažnėjimas, kvėpavimo pasunkėjimas, miozė ir anoreksija. Beždžionėms ne didesnės kaip 100 mg/kg kūno svorio vienkartinės dozės sukėlė nusilpimą, didesnės ( sąmonės pritemimą.

Kartotinių dozių toksinis poveikis

Trijų mėnesių tyrimų metu pelėms ir vienerių metų tyrimų metu žiurkėms bei šunimis vyraujantis poveikis buvo CNS slopinimas, anticholinerginis poveikis ir periferinio kraujo pokyčiai. CNS slopinimui pasireiškė tolerancija. Nuo didelių dozių sumažėjo augimo parametrai. Žiurkėms atsirado laikinas poveikis, susijęs su prolaktino kiekio padidėjimu: sumažėjo kiaušidžių ir gimdos svoris, atsirado morfologinių makšties epitelio ir pieno liaukų pokyčių.

Toksinis poveikis kraujui. Visų rūšių gyvūnams pasireiškė poveikis kraujo parametrams, įskaitant nuo dozės dydžio priklausantį leukocitų kiekio sumažėjimą cirkuliuojančiame kraujyje pelėms ir nespecifinį leukocitų kiekio sumažėjimą cirkuliuojančiame kraujyje žiurkėms, tačiau citotoksinio poveikio kaulų čiulpams įrodymų negauta. Keliems šunims, vartojusiems 8 mg/kg kūno svorio ar 10 mg/kg kūno svorio paros dozę (bendra olanzapino ekspozicija [AUC] gyvūnų organizme buvo 12-15 kartų didesnė, negu atsirandanti 12 mg paros dozę vartojančio žmogaus organizme), atsirado laikina neutropenija, trombocitopenija ar anemija. Šunų, kurių kraujyje buvo sumažėjęs ląstelių kiekis, kaulų čiulpų kamieninėms ir proliferuojančioms ląstelėms nepageidaujamo poveikio nepasireiškė.

Toksinis poveikis reprodukcijai
Teratogeninio poveikio olanzapinas nesukėlė. Sedacinis poveikis turėjo įtakos žiurkių patinų poravimuisi. 1,1 mg/kg kūno svorio dozė (ji yra 3 kartus didesnė už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) veikė žiurkių estrogeninius ciklus, 3 mg/kg kūno svorio dozė (ji yra 9 kartus didesnė už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) ( reprodukcijos parametrus. Vaikingoms žiurkėms olanzapinas uždelsė vaisiaus vystimąsi, laikinai sumažino atsivestų jauniklių aktyvumą.

Mutageninis poveikis
Visų įprastinių tyrimų, įskaitant bakterijų mutacijos testus bei in vitro ir in vivo žinduolių testus, mutageninio ar klastogeninio poveikio olanzapinas nedarė.

Kancerogeninis poveikis
Remiantis tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatais, galima daryti išvadą, kad olanzapinui kancerogeninis aktyvumas nebūdingas.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Bevandenė laktozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Krospovidonas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Polivinilo alkoholis
Titano dioksidas (E 171)
Talkas
Sojų lecitinas (E 322)
Gumiarabikas (E 415)
Indigas E 132 (tik 15 ml plėvele dengtose tabletėse)
Raudonasis geležies oksidas E 172 (tik 20 mg plėvele dengtose tabletėse)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinių plokštelių pakuotė
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Tablečių talpyklė
Laikyti gamintojo pakuotėje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinės plokštelės (aliuminio / aliuminio).
LDPE dangteliu užsukta HDPE tablečių talpyklė, kurioje yra desikanto silikagelio.

Pakuotės dydis
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 7, 14, 28, 30, 35, 56 arba 70 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Tablečių talpyklė, kurioje yra 30, 100 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti.

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Olanzapin Actavis 2,5 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/0968/001
N14 - LT/1/08/0968/002
N28 - LT/1/08/0968/003
N30 - LT/1/08/0968/004
N35 - LT/1/08/0968/005
N56 - LT/1/08/0968/006
N70 - LT/1/08/0968/007
Tablečių talpyklė:
N30 - LT/1/08/0968/008
N100 - LT/1/08/0968/009
N500 - LT/1/08/0968/010

Olanzapin Actavis 5 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/0968/011
N14 - LT/1/08/0968/012
N28 - LT/1/08/0968/013
N30 - LT/1/08/0968/014
N35 - LT/1/08/0968/015
N56 - LT/1/08/0968/016
N70 - LT/1/08/0968/017

Tablečių talpyklė:
N30 - LT/1/08/0968/018
N100 - LT/1/08/0968/019
N500 - LT/1/08/0968/020

Olanzapin Actavis 7,5 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/0968/021
N14 - LT/1/08/0968/022
N28 - LT/1/08/0968/023
N30 - LT/1/08/0968/024
N35 - LT/1/08/0968/025
N56 - LT/1/08/0968/026
N70 - LT/1/08/0968/027
Tablečių talpyklė:
N30 - LT/1/08/0968/028
N100 - LT/1/08/0968/029
N500 - LT/1/08/0968/030

Olanzapin Actavis 10 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/0968/031
N14 - LT/1/08/0968/032
N28 - LT/1/08/0968/033
N30 - LT/1/08/0968/034
N35 - LT/1/08/0968/035
N56 - LT/1/08/0968/036
N70 - LT/1/08/0968/037
Tablečių talpyklė:
N30 - LT/1/08/0968/038
N100 - LT/1/08/0968/039
N500 - LT/1/08/0968/040

Olanzapin Actavis 15 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/0968/041
N14 - LT/1/08/0968/042
N28 - LT/1/08/0968/043
N30 - LT/1/08/0968/044
N35 - LT/1/08/0968/045
N56 - LT/1/08/0968/046
N70 - LT/1/08/0968/047
Tablečių talpyklė:
N30 - LT/1/08/0968/048
N100 - LT/1/08/0968/049
N500 - LT/1/08/0968/050

Olanzapin Actavis 20 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/0968/051
N14 - LT/1/08/0968/052
N28 - LT/1/08/0968/053
N30 - LT/1/08/0968/054
N35 - LT/1/08/0968/055
N56 - LT/1/08/0968/056
N70 - LT/1/08/0968/057
Tablečių talpyklė:
N30 - LT/1/08/0968/058
N100 - LT/1/08/0968/059
N500 - LT/1/08/0968/060 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-01-1710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-01-17
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islandija

Arba

Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta

Arba

Pharma-Pack Pharmaceutical Manufacturing and Servicing Ltd.
Vasút u. 9, 2040 Budaörs
Vengrija

Arba

ExtractumPharma Co. Ltd.
6413 Kúnfehértó IV. Körzet 6.
Vengrija

TjoaPack B.V.
Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen
Nyderlandai

TjoaPack Boskoop B.V.
Frankrijklaan 3, Hazerswoude-Dorp
Nydarlandai

Biovena Pharma Sp. Z o.o.
13 Odrowąża Street, 03-310 Warsaw
Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOSC. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė lizdinių plokštelių dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin Actavis 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg olanzapino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bevandenės laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

7 tabletės
14 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
35 tabletės
56 tabletės
70 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76/78, 220 Hafnarfjordur
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/0968/001
N14 - LT/1/08/0968/002
N28 - LT/1/08/0968/003
N30 - LT/1/08/0968/004
N35 - LT/1/08/0968/005
N56 - LT/1/08/0968/006
N70 - LT/1/08/0968/007 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapin Actavis 2,5 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin Actavis 2,5 mg tabletės
Olanzapinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM.mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

{Numeris}5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė HDPE talpyklės dėžutė ir etiketė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin Actavis 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg olanzapino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bevandenės laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

30 tablečių
100 tablečių
500 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje
Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76/78, 220 Hafnarfjordur
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/08/0968/008
N100 - LT/1/08/0968/009
N500 - LT/1/08/0968/010 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapin Actavis 2,5 mg

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė lizdinių plokštelių dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės
Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg olanzapino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bevandenės laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

7 tabletės
14 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
35 tabletės
56 tabletės
70 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76/78, 220 Hafnarfjordur
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/0968/011
N14 - LT/1/08/0968/012
N28 - LT/1/08/0968/013
N30 - LT/1/08/0968/014
N35 - LT/1/08/0968/015
N56 - LT/1/08/0968/016
N70 - LT/1/08/0968/017 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapin Actavis 5 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin Actavis 5 mg tabletės
Olanzapinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM.mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

{Numeris}5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė HDPE talpyklės dėžutė ir etiketė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės
Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg olanzapino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bevandenės laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

30 tablečių
100 tablečių
500 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje
Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76/78, 220 Hafnarfjordur
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/08/0968/018
N100 - LT/1/08/0968/019
N500 - LT/1/08/0968/020 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapin Actavis 5 mg


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė lizdinių plokštelių dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin Actavis 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg olanzapino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bevandenės laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

7 tabletės
14 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
35 tabletės
56 tabletės
70 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76/78, 220 Hafnarfjordur
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/0968/021
N14 - LT/1/08/0968/022
N28 - LT/1/08/0968/023
N30 - LT/1/08/0968/024
N35 - LT/1/08/0968/025
N56 - LT/1/08/0968/026
N70 - LT/1/08/0968/027 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapin Actavis 7,5 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin Actavis 7,5 mg tabletės
Olanzapinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM.mm} [metai, mėnuo}4. SERIJOS NUMERIS

{Numeris}5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė HDPE talpyklės dėžutė ir etiketė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin Actavis 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg olanzapino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bevandenės laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

30 tablečių
100 tablečių
500 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje
Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76/78, 220 Hafnarfjordur
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/08/0968/028
N100 - LT/1/08/0968/029
N500 - LT/1/08/0968/030 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapin Actavis 7,5 mg


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė lizdinių plokštelių dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg olanzapino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bevandenės laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

7 tabletės
14 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
35 tabletės
56 tabletės
70 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76/78, 220 Hafnarfjordur
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/0968/031
N14 - LT/1/08/0968/032
N28 - LT/1/08/0968/033
N30 - LT/1/08/0968/034
N35 - LT/1/08/0968/035
N56 - LT/1/08/0968/036
N70 - LT/1/08/0968/037 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapin Actavis 10 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin Actavis 10 mg tabletės
Olanzapinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM.mm}[metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

{Numeris}5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė HDPE talpyklės dėžutė ir etiketė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg olanzapino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bevandenės laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

30 tablečių
100 tablečių
500 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje
Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76/78, 220 Hafnarfjordur
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/08/0968/038
N100 - LT/1/08/0968/039
N500 - LT/1/08/0968/040 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapin Actavis 10 mg


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė lizdinių plokštelių dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin Actavis 15 mg plėvele dengtos tabletės
Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg olanzapino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bevandenės laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

7 tabletės
14 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
35 tabletės
56 tabletės
70 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7