Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

OLANZAPIN-RPH 10MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
RATIOPHARM GMBH

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Olanzapin-ratiopharm 10 mg tabletės
Olanzapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Olanzapin-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Olanzapin-ratiopharm
3. Kaip vartoti Olanzapin-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Olanzapin-ratiopharm
6. Kita informacijaKAS YRA Olanzapin-ratiopharm IR KAM JIS VARTOJAMAS

Olanzapin-ratiopharm priklauso vaistų nuo psichozės grupei.

Olanzapin-ratiopharm gydoma:
- liga, kuriai būdingas nesančių daiktų girdėjimas, matymas ar jautimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir nepritapimas. Žmonės, sergantys šia liga, gali jaustis prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę.
- būklės, kurioms būdingi šie simptomai: pakilumo jausmas, energijos perteklius, žymiai sumažėjęs miego poreikis, greitas kalbėjimo būdas bei idėjų kūrimas, kartais didelis irzlumas. Be to, šis vaistas stabilizuoja nuotaiką, todėl saugo nuo su liga susijusio tolesnio luošinančio jos pakilimo arba prislėgimo (depresijos) iki aukščiausio laipsnio.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Olanzapin-ratiopharm

Olanzapin-ratiopharm vartoti negalima:
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei Olanzapin-ratiopharm medžiagai. Alerginė reakcija gali pasireikšti bėrimu, niežėjimu, veido, lūpų tinimu ar dusuliu. Jei Jums taip yra buvę, pasakykite gydytojui.
-Jeigu Jūs sergate uždaro kampo glaukoma.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Šios rūšies vaistai gali sukelti neįprastus judesius, ypač veido ir liežuvio. Jei taip atsitiko Jums vartojant Olanzapin-ratiopharm, kreipkitės į gydytoją.
Labai retai šios grupės vaistai gali sukelti simptomų: karščiavimo, padažnėjusio kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir apsnūdimo ar mieguistumo, derinį. Jei taip atsitiko Jums, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei sergate šiomis ligomis:
- Diabetu
- Širdies liga
- Kepenų ar inkstų liga
- Parkinsono liga
- Epilepsija
- Prostatos liga
- Žarnų nepraeinamumu (paralyžiniu)
- Kraujo liga
- Insultu arba “mini” insultu

Jei pacientas serga demencija, besirūpinantis asmuo ar giminaitis turi pranešti gydytojui, jei pacientui kada nors yra buvęs insultas arba “mini” insultas.

Vaikai ir paaugliai iki 18 metų amžiaus
Olanzapin-ratiopharm neskiriamos pacientams iki 18 metų amžiaus.

Senyvo amžiaus pacientai
Olanzapin-ratiopharm vartojimas senyviems pacientams su demencija nerekomenduojamas, nes tai gali sukelti sunkius šalutinius poveikius.
Jei Jums daugiau kaip 65 metai, gydytojas turi reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Svarbu informuoti gydytoją, jeigu vartojate medikamentus nuo Parkinsono ligos.

Kitų vaistų kartu su Olanzapin-ratiopharm galima vartoti tik gydytojo leidimu. Jeigu kartu su Olanzapin-ratiopharm vartosite antidepresantų ar vaistų, mažinančių nerimą arba padedančių užmigti (trankviliantų), galite būti mieguistas.

Jeigu vartojate fluvoksamino (antidepresanto) arba ciprofloksacino (antibiotiko), pasakykite gydytojui, kadangi tokiu atveju gali reikėti keisti Olanzapin-ratiopharm dozę.

Olanzapin-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais
Olanzapin-ratiopharm galite vartoti nepriklausomai nuo valgio laiko.
Gydydamiesi Olanzapin-ratiopharm, negerkite jokių alkoholinių gėrimų, nes vartojami kartu jie gali sukelti mieguistumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pasakykite kuo anksčiau savo gydytojui, jei esate nėščia ar manote, kad pastojote. Nėščiosioms Olanzapin-ratiopharm vartoti negalima, nebent tai Jūs aptarsite su gydytoju.
Jei žindote kūdikį, Olanzapin-ratiopharm vartoti negalima, nes mažas olanzapino kiekis gali patekti į pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Olanzapin-ratiopharm, galite jaustis apsnūdę. Jei taip atsitiktų, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų. Pasakykite savo gydytojui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Olanzapin-ratiopharm medžiagas

Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu jūsų gydytojas jums sakė, kad jums yra tam tikrų cukrų netoleravimas, prieš vartodami šį vaistą kreipkitės į jį.3. KAIP VARTOTI Olanzapin-ratiopharm

Olanzapin-ratiopharm visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas pasakys, po kiek tablečių gerti ir kiek laiko jų vartoti. Olanzapin-ratiopharm paros dozė yra 5 - 20 mg. Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu ligos simptomai atsinaujintų, tačiau nenustokite vartoti Olanzapin-ratiopharm, nebent tai padaryti nurodytų gydytojas.

Tabletes reikia vartoti vieną kartą per parą taip, kaip nurodė gydytojas. Pasistenkite jas gerti kiekvieną dieną tokiu pačiu laiku, nesvarbu, ar valgydami, ar tarp valgių.

Jas reikia nuryti nekramtytas, užgeriant vandeniu.

Pasijutę geriau, nenustokite vartoti tablečių. Svarbu Olanzapin-ratiopharm vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.

Pavartojus per didelę Olanzapin-ratiopharm dozę

Išgėrus daugiau, negu reikia, tablečių, gali atsirasti tokių simptomų: greitas širdies plakimas, sujaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) bei sąmonės pritemimas. Galimi ir kitokie simptomai: ūmus sumišimas, traukuliai (epilepsiniai), koma, simptomų: karščiavimo, kvėpavimo pagreitėjimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir apsnūdimo arba mieguistumo, derinys, kvėpavimo sulėtėjimas, aspiracija, didelis arba mažas kraujospūdis, nenormalus širdies ritmas. Taip atsitikus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę. Gydytojui parodykite tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti Olanzapin-ratiopharm

Tabletes išgerkite tuojau pat prisiminę.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Olanzapin-ratiopharm

Nenustokite vartoti Olanzapin-ratiopharm, nebent taip paskyrė gydytojas. Jei staiga nustosite gerti Olanzapin-ratiopharm, gali pasireikšti tokie simptomai kaip prakaitavimas, negalėjimas miegoti, tremoras, nerimas ar pykinimas ir vėmimas. Jūsų gydytojas paleipsniui mažins dozę prieš nutraukiant gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Olanzapin-ratiopharm kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Retu šalutiniu poveikiu šiame lapelyje vadinamas toks poveikis, kuris pasireikšdavo daugiau negu 1 pacientui iš 10000, tačiau mažiau negu 1 iš 1000. Labai retu šalutiniu poveikiu vadinamas toks poveikis, kuris pasireikšdavo mažiau negu 1 pacientui iš 10000.

Olanzapin-ratiopharm gali sukelti šiuos šalutinius poveikius: mieguistumą arba didelį nuovargį, kūno svorio didėjimą, svaigulį, alkio jutimą, skysčių susilaikymą, vidurių užkietėjimą, burnos džiūvimą, neramumą, neįprastus judesius (ypač veido raumenų ar liežuvio), drebulį, raumenų sąstingį ar spazmą, kalbos sutrikimą, kai kurių kraujo ląstelių bei cirkuliuojančių lipidų kiekio pokyčius. Labai retai kai kuriems pacientams gali prasidėti kasos uždegimas, pasireiškiantis stipriu skrandžio skausmu, karščiavimu ir pykinimu.

Kai kurie pacientai gydymo pradžioje gali jausti galvos svaigimą arba alpti (kartu suretėja širdies ritmas), ypač atsistoję iš sėdimos ar gulimos padėties. Tai dažniausiai praeina savaime, tačiau jei nepraeina, praneškite gydytojui.

Buvo labai retų pranešimų apie kai kuriems pacientams atsiradusį širdies ritmo sutrikimą, kuris gali būti sunkus.

Senyvo amžiaus, demencija sergantys pacientai, vartodami Olanzapin-ratiopharm, gali susirgti insultu, pneumonija, šlapimo nelaikymu, gali nugriūti, jiems gali atsirasti didžiulis nuovargis, regos haliucinacijos, padidėti kūno temperatūra, parausti oda bei gali būti sunku vaikščioti. Buvo keli šios grupės pacientų mirties atvejai.

Sergantiesiems Parkinsono liga Olanzapin-ratiopharm gali pabloginti ligos simptomus.

Retkarčiais Olanzapin-ratiopharm gali sukelti alerginę reakciją (t.y. burnos ir gerklės patinimą, niežulį, išbėrimą), suretinti širdies plakimą, padidinti jautrumą saulės spinduliams. Retais atvejais pasireiškia kepenų liga. Labai retai atsiranda pailgėjusi ir (ar) skausminga erekcija ar pasunkėjęs šlapinimasis, normalios kūno temperatūros sumažėjimas, kraujo krešulių susidarymas (pvz. giliųjų kojų venųtrombozė) ir raumenų liga, pasireiškianti nepaaiškinamu gėlimu ir skausmu. Kai kuriems pacientams gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje arba išryškėti ar paūmėti diabetas, kuris gali būti su ketoacidoze (ketonais kraujyje ir šlapime) ar su koma (labai retai).

Kai kurioms moterims, ilgai vartojančioms šios rūšies vaistus, pradėjo skirtis pieno, išnyko mėnesinės arba sutriko jų ciklas. Jei taip atsitinka, praneškite gydytojui.
Labai retai motinų, paskutiniuoju nėštumo laikotarpiu (paskutiniai 3 mėn.) vartojusių Olanzapin-ratiopharm, naujagimiams gali atsirasti tremoras, mieguistumas ar apsnūdimas.

Labai retai gali ištikti traukuliai. Dažniausiai pacientams, kuriems traukulių (epilepsija) yra buvę ir anksčiau.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI Olanzapin-ratiopharm

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Olanzapin-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Olanzapin-ratiopharm sudėtis

Veiklioji medžiaga yra olanzapinas.
Pagalbinės medžiagos yra celaktozė (susideda iš laktozės monohidrato ir celiuliozės miltelių), pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Olanzapin-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Olanzapin-ratiopharm yra apvalios, abipus išgaubtos, 9 mm diametro tabletės su su galimais pavieniais geltonais taškeliais ir užrašu „10”

Preparatas tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 arba 98 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
ratiopharm GmbH
Graf - Arco - Str. 3
89079 Ulm, Vokietija
Telefonas + 07 31 4 02 02
Telefaksas + 07 31 4 02 73 30

Gamintojai
Merckle GmbH
Ludwig - Merckle - Str. 3
89143 Blaubeuren, Vokietija

arba

Krka, d.d.
Šmarješka 6, Novo mesto
Slovėnija

arba

Krka Polska Sp.z o.o.
Ul. Rownolegla 5
02-235 Warszawa
Lenkija

arba

Medikalla Oy MediPharmia Finland
Pl 1450, FI-70501 Kuopio
Site: Teollisuustie 16
FI-60100 Seinajoki
Suomija

arba

Zaklady Farmaceutyczne UNIA Spoldzielnia Pracy
Ul. Chlodna 56/60
00-872 Warszawa
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm International GmbH,
Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2,
LT-11350 Vilnius
Tel.:+ 370 5 212 32 95

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-02Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin-ratiopharm 10 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg olanzapino.
Pagalbinė medžiaga: laktozė 161,74 mg.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Apvalios, abipus šiek tiek išgaubtos, gelsvos, 9 mm diametro tabletės su galimais pavieniais geltonais taškeliais ir užrašu „10“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Šizofrenijos gydymas.
Olanzapinas veiksmingas palaikomajam gydymui, kai pradinis gydymas olanzapinu buvo sėkmingas.

- Vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų gydymas.
Pacientams, kuriems manijos epizodai sumažėjo gydymo olanzapinu metu, vaistinio preparato galima vartoti bipolinio sutrikimo pasikartojimo profilaktikai (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šizofrenija
Rekomenduojama pradinė olanzapino dozė yra 10 mg per parą.

Manijos epizodai
Pradinė dozė yra 15 mg vieną kartą per parą gydant tik juo arba 10 mg per parą kombinuoto gydymo metu (žr. 5.1 skyrių).

Bipolinio sutrikimopasikartojimo profilaktika
Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg per parą. Pacientams, kuriems manijos epizodai buvo gydomi olanzapinu, pasikartojimų profilaktika turi būti tęsiama ta pačia doze. Jei pasireiškia nauji manijos, mišrūs ar depresijos epizodai, olanzapino gydymas turi būti tęsiamas (koregavus dozę, jei reikalinga) kartu su papildomu nuotaikos simptomų gydymu, atsižvelgiant į kliniką.

Šizofrenijos, manijos epizodų gydymo ir bipolinio sutrikimo recidyvų profilaktikos metu paros dozė gali būti koreguojama pagal individualią klinikinę būklę 5-20 mg/parą dozės ribose. Dozės didinimas iki didesnės nei rekomenduojama pradinė dozė yra patariamas tik po tinkamo klinikinio įvertinimo ir turėtų būti atliekamas intervalais ne mažesniais nei 24 valandos.
Olanzapinas gali būti vartojamas nepriklausomai nuo valgymo laiko, kadangi maistas neveikia rezorbcijos. Norint nutraukti gydymą olanzapinu, reikia palaipsniui mažinti dozę.

Vaikai
Vartojimo vaikams patirties nėra.

Senyvo amžiaus pacientai
Paprastai senyvo amžiaus pacientams mažesnė pradinė dozė (5 mg/parą) nėra indikuotina, tačiau atsižvelgiant į klinikinius faktorius gali būti skiriama (žr. 4.4 skyrių).

Pacientai su sutrikusia inkstų ir (arba) kepenų funkcija
Šiems ligoniams rekomanduojama mažesnė pradinė dozė (5 mg).
Esant vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumui (cirozė, A ir B Child-Pugh klasės) pradinė dozė turi būti 5 mg ir didinama labai atsargiai.

Lytis
Pradinės dozės ir dozės intervalo paprastai nereikia keisti moterims, lyginant su vyrais.

Rūkantys asmenys
Pradinės dozės ir dozės intervalo paprastai nereikia keisti nerūkantiems, lyginant su rūkančiais pacientais.

Kai yra daugiau nei vienas faktorius, galintis lėtinti metabolizmą (moteriška lytis, senyvas amžius, nerūkymas), turi būti sprendžiamas mažesnės pradinės dozės skyrimas. Kai indikuotina, dozė turi būti didinima palaipsniui.

(Žr. 4.5 ir 5.2 skyrius)

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Pacientai su nustatyta uždaro kampo glaukomos rizika.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Labai retai pacientams buvo pastebėta hiperglikemija ir (arba) diabeto paūmėjimas, dažnai yra susiję su ketoacidoze ar koma, tarp jų pasitaikė ir keli mirties atvejai. Kai kuriais atvejais prieš tai buvo minėtas svorio augimas, kuris galėjo būti predisponuojantis faktorius. Pacientus sergančius diabetu ar turinčius diabeto išsivystymo rizikos veiksnių, patariama atidžiai kliniškai stebėti.

Ūminiai simptomai, tokie kaip prakaitavimas, nemiga, tremoras, nerimas, pykinimas ar vėmimas buvo pastebėti staiga nutraukus olanzapino vartojimą, tačiau jie buvo labai reti (< 0,01 %). Nutraukiant olanzapiną, reikia lėtai palaipsniui mažinti dozę.

Kartu esančios ligos.
Kadangi in vitro buvo stebimas olanzapino anticholinerginis aktyvumas, klinikinių tyrimų metu susiję simptomai pasireiškė labai retai. Klinikinės patirties mažai olanzapinu gydant pacientus, sergančius ir kitomis ligomis, todėl jis turi būti skiriamas atsargiai pacientams, su prostatos hipertrofija, paralyžiniu žarnų nepraeinamumu ir panašiomis būklėmis.

Olanzapino nerekomanduojama skirti su dopamino agonistais susijusios psichozės gydymui pacientams sergantiems Parkinsono. Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta, kad skiriant olanzapiną dažniau pabligėjo parkinsoniniai simptomai ir atsirado haliucinacijos, nei Placebo grupėje (žr. 4.8 skyrių), be to, olanzapinas nebuvo efektyvesnis nei placebo gydymas, gydant psichozinius simptomus. Šiuose tyrimuose pacientų būklė turėjo būti stabilizuota su mažiausia efektyvia antiparkinsoninių vaistinių preparatų doze (dopamino agonistų) ir tie patys antiparkinsoniniai vaistiniai preparatai bei jų dozės turėjo būti išlaikomi viso tyrimo metu. Olanzapinas buvo pradėtas 2,5 mg/parą doze ir ši dozė didinta iki didžiausios 15 mg/parą, remiantis tyrėjo nuožiūra.

Olanzapinas nepatvirtintas su demencija susijusios psichozės ir (arba) elgesio sutrikimų gydymui ir nerekomenduojamas skirti šiai pacientų grupei, dėl padidėjusio mirtingumo ir cerebrovaskulinių sutrikimų rizikos. Placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (6-12 savaičių trukmės), kuriuose dalyvavo vyresnio amžiaus pacientai (vidutinis amžius 78 metai) sergantys demencija ir/ar psichozės ir (arba) elgesio sutrikimais, buvo 2 kartus didesnis mirčių dažnis olanzapinu gydytų pacientų grupėje lyginant su tais, kuriem buvo skirtas placebas (3,5 % prieš 1,5 % atitinkamai). Didesnis mirties dažnis nebuvo susijęs su olanzapino doze (vidutinė paros dozė 4,4 mg) arba gydymo trukme. Rizikos faktoriai šioje populiacijoje, įskaitant > 65 metų amžių, predisponuojantys padidėjusį mirtingumą, buvo disfagija, sedacija, bloga mityba ir dehidratacija, plaučių ligos (pvz. pneumonija, su ar be aspiracijos) ar benzdodiazepinų vartojimas. Tačiau mirties dažnis buvo didesnis olanzapinu gydytų pacientų grupėje, nei placebą gavusių pacientų grupėje, nepriklausomai nuo rizikos faktorių.
Tame pačiame klinikiniame tyrime buvo paminėti cerebrovaskuliniai nepageidaujami poveikiai (CVNP, pvz., insultas, praeinanti išeminė ataka), tame tarpe ir mirties atvejai. CVNP buvo tris kartus dažnesni pacientams, gavusiems olanzapiną, lyginant su pacientais, gavusiais placebą (atitinkamai 1,3 % vs. 0,4 %). Visi olanzapiną ir placebą gavę pacientai, kuriems pasireiškė cerebrovaskuliniai poveikiai turėjo rizikos faktorių. CVNP rizikos faktoriai susiję su olanzapino gydymu buvo amžius > 75 metai ir kraujagyslinė/mišraus tipo demencija. Olanzapino efektyvumas nebuvo ištirtas šiuose tyrimuose.

Antipsichotinio gydymo metu, paciento klinikinės būsenos pagerėjimas pasireiškia per kelias dienas - kelias savaites. Šio periodo metu pacientai turi būti atidžiai stebimi.

Dažnai buvo stebimas laikinas asimptominis kepenų transaminazių - alanininės transferazės (ALT), asparagininės transferazės (AST) kiekio padidėjimas, dažniausiai ankstyvojo gydymo metu. Pacientams, kuriems yra padidėjęs ALT ir (arba) AST kiekis ir jei yra kepenų funkcijos sutrikimo požymių ir simptomų, pacientams su būklėmis, susijusiomis su ribotu kepenų funkcijos rezervu, ir pacientams, vartojantiems potencialiai hepatotoksiškus medikamentus, turi būti imamasi atsargumo priemonių. Jei gydymo metu padidėjo ALT ir (arba) AST kiekis, pacientas turi būti stebimas ir turi būti sprendžiama dėl dozės sumažinimo. Nustačius hepatitą (tame tarpe hepatoceliulinį, cholestazinį ar mišrų kepenų pažeidimą) gydymas olanzapinu turi būti nutrauktas.

Kaip ir su kitais neuroleptiniais vaistiniais preparatais, šis vaistas turi būti atsargiai skiriamas pacientams su mažu leukocitų ir (arba) neutrofilų; pacientams, gaunantiems vaistinius preparatus, sukeliančius neutropeniją; pacientams, su buvusia vaistų sukeltu kaulų čiulpų slopinimu/toksiniu poveikiu kaulų čiulpams; pacientams su kaulų čiulpų supresija, sukelta gretutinių ligų, spindulinės terapijos ar chemoterapijos ir pacientams su hipereozinofiline būkle arba mieloproliferacine liga. Neutropenija buvo dažnai minėta kartu vartojant olanzapiną ir valproatus (žr. 4.8 skyrių).

Yra ribotas kiekis duomenų kartu vartojant litį ir valproatus (žr. 5.1 skyrių). Nėra klinikinių duomenų apie olanzapino vartojimą kartu su karbamazepinu, tačiau farmakokinetiniai tyrimai buvo atlikti (žr. 4.5 skyrių).

Neuroleptinis piktybinis sindromas (NPS): NPS yra potencialiai pavojinga gyvybei būklė, susijusi su antipsichotiniais vaistiniais preparatais. Yra žinomi keli NPS atvejai vartojant olanzapiną. NPS klinika pasireiškia kaip karščiavimas, raumenų sąstingis, pakitusi psichinė būklė ir autonominės sistemos nestabilumas (nepastovus pulsas ar kraujospūdis, tachikardija, diaforezė ir širdies ritmo sutrikimai). Papildomi požymiai gali būti padidėjęs kreatinfosfokianzės kiekis, mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas. Jei paceintui pasireiškia požymiai ar simtomai, rodantys NPS, arba atsiranda nepaaiškinamas karščiavimas be kitų klinikinių NPS požymių, visi antipsichotiniai vaistiniai preparatai, tam tarpe ir olanzapinas, turi būti nutraukiami.

Olanzapinas turi būti atsargiai skiriamas pacientams su buvusiais traukuliais arba kuriems yra faktorių, galinčių mažinti traukulių atsiradimo slenkstį. Pacientams, gydytiems olanzapinu, retai pasireiškė traukuliai. Daugumoje atvejų traukuliai buvo minėti anamnezėje bei buvo rizikos faktorių traukulių išsivystymui.

Vėlyvoji diskinezija: Vienų metų trukmės ar trumpesniuose palyginamuosiuose tyrimuose olanzapinas buvo susijęs su statistiškai ryškiai mažesniu gydymo metu atsirandančios diskinezijos dažniu. Tačiau vėlyvosios diskinezijos rizika didėja ilgalaikio gydymo metu ir dėl to, jei pasireiškia vėlyvosios diskinezijos simptomai pacientams, vartojantiems olanzapiną, turi būti svarstoma dėl dozė sumažinimo ar gydymo nutraukimo. Šie simptomai gali laikinai pablogėti arba net ir atsirasti nutraukus gydymą.

Pasirodžius pirmiesiems olanzapino CNS poveikiams, reikalingas atsargumas, kai jis vartojamas kartu su kitais vaistiniai preparatais veikiančiais centrinę nervų sistemą ir alkoholiu. Kadangi jis in vitro rodo dopamino antagonizmą, olanzapinas gali veikti antagonistiškai tiesioginių ir netiesioginių dopamino agonistų poveikį.

Klinikiniuose tyrimuose kaikuriems vyresnio amžiaus pacientams buvo stebima ortostatinė hipotenzija. Kaip ir vartojant kitus antipsichotikus, pacientams virš 65 metų amžiaus rekomenduojama reguliariai matuoti kraujospūdį.

Klinikiniuose tyrimuose, kliniškai reikšmingi QTc pailgėjimai (Fridericia QT korekcija [QTcF] ≥ 500 milisekundžių [ms] bet kuriuo metu po pradinio momento, kai pradinis QTcF buvo < 500 ms) buvo nedažni (0,1% - 1%) pacientams, gydytiems su olanzapinu lyginant su placebo. Tačiau olanzapiną, kaip ir kitus antipsichotinius vaistus, reikia atsargiai skirti su vaistiniais preparatais, didinančiais QTc intervalą, ypatingai vyresnio amžiaus pacientams arba pacientams su įgimtu ilgo QT sindromu, staziniu širdies nepakankamumu, širdies hipertrofija, hipokalemija ar hipomagnezemija.

Laikinas olanzapino gydymo su venine trombembolija ryšys buvo labai retas (< 0,01 %). Priežastinis ryšys tarp veninės trombembolijos atsiradimo ir gydymo su olanzapinu nebuvo nustatytas. Tačiau atsižvelgiant į tai, kad pacientams, sergantiems šizofrenija, yra didesnė veninės trombembolijos rizika, turi būti nustatomi visi galimi VTE rizikos faktoriai, pvz., paciento nejudrumas, ir imamasi atsargumo priemonių.

Laktozė: Olanzapin-ratiopharm tabletėse yra laktozės. Pacientai su retomis paveldimomis ligomis, tokiomis kaip galaktozės netoleravimas, Lapp laktozės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcijos sindromas, neturėtų vartoti šio vaisto.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pacientams, kurie vartoja vaistinius preparatus, galinčius sukelti centrinės nervų sistemos slopinimą, olanzapinas turi būti skiriamas atsargiai.

Galimas kitų vaistų poveikis olanzapinui:
Kadangi olanzapinas yra metabolizuojamas CYP1A2 fermento, medžiagos specifiškai indukuojančios ar slopinančios šį izofermentą gali veikti olanzapino farmakokinetiką.
CYP1A2 indukcija: Olanzapino metabolizmą gali greitinti rūkymas ir karbamazepinai, kurie gali mažinti olanzapino koncentraciją. Buvo stebimas tik nedidelis ar vidutinis olanzapino klirenso padidėjimas. Dėl to klinikinių pasėkmių paprastai nebūna, tačiau rekomenduojamas paciento stebėjimas ir olanzapino dozės didinimas, jei reikalinga (žr. 4.2 skyrių).
CYP1A2 slopinimas: Fluvoksaminas yra specifinis CYP1A2 inhibitorius, gali stipriai slopinti olanzapino metabolizmą. Fluvoksaminą vartojančioms nerūkančioms moterims Cmax vidutiniškai padidėjo 54 % , o jį vartojantiems rūkantiems vyrams- 77 %. Vidutinis olanzapino AUC padidėjimas buvo atitinkamai 52 % ir 108 %. Pacientams, vartojantiems fluvoksaminą ar kitą CYP1A2 inhibitorių, tokį kaip ciprofloksaciną, turi būti skiriama mažesnė olanzapino dozė. Olanzapino dozės sumažinimas turi būti svarstomas, jei pradedamas gydymas CYP1A2 inhibitoriumi.
Sumažėjęs biologinis praeinamumas: aktyvuota anglis sumažina geriamo olanzapino įsisavinimą 50-60 % ir turi būti vartojama mažiausiai 2 valandas prieš arba po olanzapino vartojimo.
Fluoksetinas (CYP2D6 inhibitorius), vienkartinės antacidinių preparatų dozės (aliuminis, magnis) arba cimetidinas ryškiai olanzapino farmakokinetikos neveikia.

Olanzapino poveikis kitiems vaistams
Olanzapinas gali antagonistiškai veikti tiesioginius ir netiesioginius dopamino agonistus.
Olanzapinas neslopina pagrindinių CYP450 izofermentų in vitro (pvz., 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Taigi jokia specifinė sąveika nėra tikėtina, kaip nustatyta visuose in vivo tyrimuose, kuriuose nenustatyta joks šių veikliųjų medžiagų metabolizmo slopinimas: tricikliai antidepresantai (pagrinde CYP2D6 kelias), varfarinas (CYP2C9), teofilinas (CYP1A2) arba diazepamas (CYP3A4 ir 2C19).
Nepastebėta sąveika olanzapiną skiriant kartu su ličiu ar biperidenu.
Valproatų plazmos kiekio terapiniai stebėjimai nerodė, kad buvo reikalingas valproatų dozė keitimas pradėjus gydymą su olanzapinu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nėra adekvačių ir gerai kontroliuojamų tyrimų olanzapino poveikio nėščiajai. Pacientės turi informuoti savo gydytoją, jei pastoja arba nori pastoti gydymo su olanzapinu metu. Nepaisant to, kadangi yra ribota patirtis žmonėms, olanzapinas gali būti skiriamas nėštumo metu tik jei galima nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui. Buvo labai retų pavienių pranešimų apie kūdikių tremorą, hipertoniją, letargiją ir mieguistumą, kurių motinos vartojo olanzapiną trečio trimestro metu.

Žindymo laikotarpis
Sveikų žindančių moterų tyrimuose buvo nustatyta, kad olanzapinas patenka į motinos pieną. Vidutinis vaisto patekimo kūdikiui kiekis (mg/kg) esant pastoviai vaisto koncentracijai yra 1,8 % motinos olanzapino dozės (mg/kg). Pacientėms reikia patarti nežindyti kūdikio, jei jos vartoja olanzapiną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Kadangi olanzapinas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą, pacientai turi būti atsargūs valdydami mechanizmus ir vairuodami.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Labai dažni
≥ 1/10

Dažni
≥ 1/100 - < 1/10

Nedažni
≥ 1/1.000 - ≤1/100

Reti
≥ 1/10.000 - ≤ 1/1.000

Labai reti
≤ 1/10.000

Dažnis nežinomas
negali būti įvertintas pagal turimus duomenisLabai dažni nepageidaujami poveikiai, susiję su olanzapino vartojimu klinikiniuose tyrimuose buvo mieguistumas ir padidėjęs kūno svoris.

Klinikiniuose tyrimuose vyresnio amžiaus pacientams su demencija gydymas olanzapinu buvo susijęs su didesniu mirties ir cerebrovaskulinių sutrikimų dažniu, lyginant su placebu (žr. 4.4 skyrių). Labai dažni nepageidaujami poveikiai, susiję su olanzapino vartojimu šioje pacientų grupėje buvo sutrikusi eisena ir kritimai. Dažnai buvo stebima pneumonija, padidėjusi kūno temperatūra, letargija, eritema, regėjimo haliucinacijos ir šlapimo nelaikymas.

Klinikiniuose tyrimuose pacientams su vaistų indukuota (dopamino agonistų) psichoze, susijusia su Parkinsono liga dažniau buvo stebimas parkinsoninių simptomų pablogėjimas ir haliucinacijos nei vartojant placebo.

Viename klinikiniame tyrime, kur dalyvavo pacientai su bipoliniu sutrikimu, olanzapino gydymas su valproatais buvo stebima neutropenija 4,1 % dažniu; galima priežastis galėjo būti dideli valproatų kiekiai plazmoje. Olanzapiną vartojant su ličiu arba valproatais dažniau (> 10 %) pasireiškė tremoras, burnos sausumas, padidėjęs apetitas ir svorio augimas. Dažnai buvo stebimi kalbos sutrikimai. Gydymo olanzapinu kartu su ličiu ar divalproeksu metu, svorio padidėjimas ( 7 % nuo pradinio buvo stebėtas 17,4 % pacientų ūminio gydymo metu (iki 6 savaičių). Ilgalaikio gydymo su olanzapinu (iki 12 mėnesių) metu recidyvų profilaktikai pacientams su bipoliniu sutrikimu 39,9 % pacientų pasireiškė svorio padidėjimas≥ 7 % nuo pradinio.

Toliau pateiktoje lentelėje nurodomi nepageidaujami poveikiai yra paremti pranešimais apie juos ir laboratoriniais tyrimais iš klinikinių tyrimų.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: eozinofilija

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai dažni: Svorio augimas
Dažni: Padidėjęs apetitas, padidėjęs gliukozės kiekis (žr. 1 pastabą žemiau), padidėjęs trigliceridų kiekis

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: Mieguistumas
Dažni: Galvos svaigimas, akatizija, parkinsonizmas, diskinezija (taip pat žr. 2 pastabą žemiau)

Širdies sutrikimai
Nedažni: Bradikardija su ar be hipotenzijos ar sinkopės, QT pailgėjimas (taip pat žr. 4.4 skyrių)

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: Ortostatinė hipotenzija

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: Lengvas, praeinantis anticholinerginis poveikis, tame tarpe vidurių užkietėjimas ir burnos sausumas

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Dažni: laikinas asimptominis kepenų transaminazių (ALT, AST) kiekio padidėjimas, dažniausiai ankstyvojo gydymo metu (taip pat žr. 4.4 skyrių)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: Jautrumo šviesai reakcijos

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: Astenija, edema

Tyrimai
Labai dažni: Padidėjęs prolaktino kiekis kraujyje, bet klinikinis pasireiškimas (pvz., ginekomastija, galaktorėja ir krūtų padidėjimas) buvo retas. Daugumai pacientų grįžo į pradinį kiekį nenutraukus gydymo.
Nedažni: Didelis kretinfosfokinazės kiekis1 Klinikiniuose tyrimuose su olanzapinu daugiau nei 5000 pacientų, kurių pradinis gliukozės kiekis pavalgius buvo 7,8 mmol/l, gliukozės kiekis pavalgius ≥ 11 mmol/l (galimai rodantis diabetą) buvo stebėtas 1,0 %, lyginant su 0,9 % vartojant placebą. Gliukozės kiekis pavalgius ≥ 8,9 mmol/l - <11 mmol/l (rodanti hiperglikemiją) buvo stebėtas 2,0 %, lyginant su 1,6 % vartojant placebą. Hiperglikemija taip pat paminėta kaip labai retas atsitiktinis poveikis.
2 Klinikiniuose tyrimuose parkinsonizmo ir distonijos dažnis olanzapinu gydytiems pacientams buvo didesnis, tačiau statistiškai nereikšmingas lyginant su placebu. Olanzapinu gydytiems pacientams buvo retesnis parkinsonizmas, akatizija ir distonija lyginant su pacientais, vartojusiais haloperidolio titruojamas dozes. Nesant išsamios informacijos apie buvusius individualius ūminius ir vėlyvus ekstrapiramidinius judėjimo sutrikimus, šiuo metu negalima teigti, kad olanzapinas rečiau sukels vėlyvąją diskineziją ir (arba) vėlyvuosius ekstrapiramidinius sindromus.

Toliau pateiktoje lentelėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal pavienius pranešimus vaistą pateikus į rinką.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: Leukopenija
Labai reti: Trombocitopenija, neutropenija

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: Alerginės reakcijos (pvs., anafilaksinė reakcija, angioedema, niežėjimas ar dilgėlinė)

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: Hiperglikemija ir (arba) diabeto paūmėjimas, dažnai yra susijęs su ketoacidoze ar koma, buvo minėti labai retai, tarp jų ir keli mirties atvejai (taip pat žr. 1 pastabą aukščiau ir 4.4 skyrių). Hipertrigliceridemija, hipercholesterolemija ir hipotermija

Nervų sistemos sutrikimai
Reti: Pacientams, gydytiems olanzapinu, retai pasireiškė traukuliai. Dauguma atvejų traukuliai buvo minėti anamnezėje bei buvo rizikos faktorių traukulių išsivystymui.
Labai reti: Reti neuroleptinio piktybinio sindromo (NPS) atvejai gauti vartojant olanzapiną (taip pat žr. 4.4 skyrių). Vartojant olanzapiną labai retai buvo minimas parkinsonizmas, distonija ir vėlyvoji diskinezija. Kai olanzapinas buvo nutrauktas staiga labai retai buvo minėti ūminiai simptomai, tokie kaip prakaitavimas, nemiga, tremoras, nerimas, pykinimas ar vėmimas.

Širdies sutrikimai
Labai reti: QTc pailgėjimas, skilvelinė tachikardija/virpėjimas ir staigi mirtis (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: Trombembolijos (tame tarpe plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė)

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: pankreatitas

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti: Hepatitas (tame tarpe hepatoceliulinis, cholestazinis ar mišrus kepenų pažeidimas)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: bėrimas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: rabdomiolizė

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: šlapimo užsilaikymas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti: priapizmas

Tyrimai
Padidėjęs transaminazių kiekis.
Labai reti: Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis, padidėjęs bendro bilirubino kiekis4.9 Perdozavimas

Požymiai ir simptomai
Labai dažni perdozavimo simptomai (≥ 10 % dažnis) yra tachikardija, ažitacija/agresija, kalbos sutrikimas, įvairūs ekstrapiramidiniai simptomai ir sutrikę sąmonės lygis nuo sedacijos iki komos.
Kitos perdozavimo pasekmės yra kliedėjimas, traukuliai, koma, galimas neuroleptinis piktybinis sindromas, kvėpavimo slopinimas, aspiracija, hipertenzija ar hipotenzija, širdies aritmijos (< 2 % perdozavimo atveju) ir širdies bei kvėpavimo sustojimas. Esant ūminiam apsinuodijimui buvo paminėti mirties atvejai, suvartojus 450 mg dozę, tačiau buvo paminėtas išgyvenimas po 1.500 mg dozės suvartojimo.

Perdozavimo gydymas:
Nėra specifinio olanzapino antidoto. Nerekomenduojama skatinti vėmimo. Standartinės perdozavimo gydymo priemonės yra indikuotinos (t.y. skrandžio plovimas, aktyviosios anglies skyrimas). Paskyrus aktyviąją anglį buvo stebėtas biologinio įsisavinimo sumažėjimas 50-60 %.
Simptominis gydymas ir gyvybinių organų funkcijų stebėjimas turi būti atliekami remiantis klinika, tame tarpe hipotenzijos ir kraujagyslinio kolapso gydymas bei kvėpavimo funkcijos palaikymas. Epinefrinas, dopaminas ar kiti simpatomimetiniai preparatai su (-agonistų aktyvumu neturėtų būti skiriami, nes (-stimuliacija gali pabloginti hipotenziją. Širdies ir kraujagyslių sistemos stebėjimas yra būtinas norint nustatyti galimas aritmijas. Kol simptomai išnyks turi būti tęsiama atidi medicininė priežiūra ir stebėjimas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Antipsichoziniai vaistai; Diazepinai, oksazepinai ir tiazepinai.
ATC kodas: N05AH03

Olanzapinas yra antipsichozinis, slopinantis maniją ir stabilizuojantis nuotaiką vaistas, plačiai farmakologiškai veikiantis daugelį receptorių sistemų.

Ikiklinikiniai olanzapino tyrimai parodė, kad jis turi afinitetą (Ki; <100 nM) serotonino 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamino D1, D2, D3, D4, D5; cholinerginiams muskarino m1-m5, α1 adrenerginiams ir histamino H1 receptoriams Tiriant olanzapino poveikį gyvūnų elgsenai, nustatyta, kad jam būdingas 5 HT, dopamino ir cholinerginis antagonizmas, atitinkantis jungimosi su receptoriais profilį. Tyrimais nustatyta, kad in vitro olanzapino afinitetas didesnis serotonino 5HT2 negu dopamino D2 receptoriams, in vivo - ryškesnis poveikis serotonino 5HT2 negu dopamino D2 receptoriams. Elektrofiziologiniai tyrimai parodė, kad olanzapinas selektyviai mažina mezolimbinių (A10) dopaminerginių neuronų iškrovą ir beveik neveikia motorines funkcijas reguliuojančios dryžuotojo kūno (A9) sistemos. Olanzapino dozės, slopinančios sąlyginį vengimo refleksą (testas antipsichoziniam poveikiui įvertinti), yra mažesnės negu sukeliančios katalepsiją (nepageidaujamo motorikos poveikio indikatorius). Atliekant “anksiolitinį” testą, skirtingai negu kai kurie kiti antipsichoziniai vaistai, olanzapinas padidina atsaką.

Sveikiems savanoriams, išgėrusiems vienkartinę 10 mg olanzapino dozę, pozitronų emisijos tomografijos (PET) būdu buvo nustatyta, kad daugiau olanzapino prisijungė prie 5HT2A receptorių negu prie dopamino D2 receptorių. Be to, SPECT tyrimo su šizofrenija sergančiaisiais metu nustatyta, kad sėkmingai olanzapinu gydomų pacientų dryžuotajame kūne buvo mažiau užimtų D2 receptoriųnegu sėkmingai kitais antipsichoziniais vaistais bei risperidonu gydomų ir panašiai kaip sėkmingai klozapinu gydomų pacientų.

Dviejuose iš dviejų placebo ir dviejuose iš trijų lyginamuosiuose kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems daugiau kaip 2900 šizofrenija sergantiems pacientams su teigiamais ir neigiamais simptomais geriamasis olanzapinas statistiškai patikimai sumažino ir vienus, ir kitus simptomus.

Tarptautiniame palyginamajame klinikiniame tyrime, atliktame dvigubai aklu būdu, dalyvavo 1481 pacientas, sergantis šizofrenija, šizoafektiniu ar panašiu sutrikimu, kuriems buvo įvairaus laipsnio asocijuotų depresijos simptomų (prieš gydymą vidutinis rodiklis pagal Montgomery-Asberg depresijos vertinimo skalę buvo 16,6). Prospektyvi antrinė nuotaikos skalės rodiklių prieš gydymą ir galutiniųtyrimo rezultatų pokyčio analizė parodė statistiškai patikimą pagerėjimą (p = 0,001) gydant geriamuoju olanzapinu (-6) palyginti su haloperidoliu (-3,1).

Pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu, manijos ar mišraus epizodo metu olanzapino efektyvumas buvo didesnis nei placebo ir valproato (divalproeks) slopinant manijos simptomus 3 savaites. Olanzapino efektyvumas buvo panašus kaip haloperidolio lyginant manijos ir depresijos simptomų sumažėjimo santykį per 6 ir 12 savaičių. Klinikinio tyrimo, kai buvo skiriamas litis arba valproatas mažiausiai 2 savaites, papildomai paskyrus 10 mg geriamojo olanzapino (gydymas kartu su ličiu arba valproatu) manijos simptomų slopinimas buvo geresnis nei skiriant vien litį arba valproatą 6 savaites.

12 mėnesių pasikartojimo prevencijos klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems manijos epizodas buvo sėkmingai nuslopintas olanzapinu, buvo atsitiktinai skirtas olanzapinas arba placebas. Olanzapinas statistiškai patikimai geriau nei placebas nutraukė pirminį bipolinio sutrikimo pasikartojimą. Taip pat olanzapinas buvo statistiškai patikimai pranašesnis už placebą užkertant kelią tiek manijos, tiek depresijos pasikartojimui.

Antro 12 mėnesių pasikartojimo prevencijos klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems manijos epizodas buvo sėkmingai nuslopintas olanzapino ir ličio deriniu, buvo randomizuotai skirtas tik olanzapinas arba tik litis. Olanzapinas statistiškai patikimai ne blogiau nei litis nutraukė pirminįbipolinio sutrikimo pasikartojimą (olanzapinas 30,0%, litis 38,3%; p = 0,055).

18 mėnesių klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems manijos arba mišrus epizodas buvo sėkmingai nuslopintas skiriant olanzapiną kartu su vienu iš nuotaiką stabilizuojančiu vaistu (ličiu arba valproatu), ilgalaikis gydymas olanzapinu kartu su ličiu arba valproatu nebuvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už gydymą tik ličiu arba valproatu pavėlinant bipolinį pasikartojimą, apibūdinamą sindrominiais diagnozės nustatymo kriterijais.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Olanzapinas ir gerai absorbuojamas jį išgėrus. Didžiausias koncentracija plazmoje būna po 5-8 valandų. Absorbcijos maistas neveikia. Absoliutus biologinis įsisavinimas išgėrus lyginant su skiriamu į veną nenustatytas.

Olanzapinas metabolizuojamas kepenyse konjugacijos ir oksidacijos būdu. Daugiausia cirkuliuoja metabolito 10-N-gliukuronido, kuris nepraeina pro hematoencefalinį barjerą. Veikiant citochromams P450-CYP1A2 ir P450-CYP2D6, susidaro N-dezmetilo ir 2-hidroksimetilo metabolitų. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad abu metabolitai in vivo veikia žymiai silpniau negu olanzapinas. Todėl farmakologinis poveikis daugiausia priklauso nuo olanzapino. Sveikų asmenų galutinis išgerto olanzapino pusinės eliminacijos periodas priklausė nuo amžiaus ir lyties.

Sveikų senyvų pacientų (65 metų ir daugiau), lyginant su jaunesniais, vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo ilgesnis (atitinkamai 51,8 val. ir 33,8 val.), o klirensas mažesnis (atitinkamai 17,5 l/h ir 18,2 l/h). Senyvų pacientų farmakokinetikos kintamumas atitinka jaunesnių pacientų ribas. 44 vyresniems kaip 65 metų pacientams, sergantiems šizofrenija, 5-20 mg vaisto paros dozės nebuvo susijusios su išskirtiniu nepageidaujamu poveikiu.

Moterų, lyginant su vyrais, vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo šiek tiek ilgesnis (atitinkamai 36,7 val. ir 32,3 val.), o klirensas mažesnis (atitinkamai 18,9 l/h ir 27,3 l/h). Tačiau olanzapinas (520 mg) buvo toks pat saugus ir moterims (n = 467), ir vyrams (n = 869).

Pacientams, kuriems buvo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas <10 ml/min), lyginant su sveikaisiais, nustatyta tik neryškių vidutinio pusinio eliminacijos periodo (atitinkamai 37,7 val. ir 32,4 val.) ir vaisto klirenso (atitinkamai 21,2 l/h ir 25,0 l/h) skirtumų. Masių pusiausvyros tyrimų metu nustatyta, kad 57% radioaktyviąja medžiaga žymėto olanzapino išsiskiria su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu.

Rūkančių pacientų, kurių neryškiai sutrikusi kepenų funkcija, vidutinis pusinės eliminacijos periodas (39,3 val.) buvo ilgesnis, o klirensas (18,0 l/h) mažesnis lyginant su sveikais nerūkančiais asmenimis (atitinkamai 48,8 val. ir 14,1 l/h).

Nerūkančių lyginant su rūkančiais (vyrais ir moterimis), vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo ilgesnis (atitinkamai 38,6 val. ir 30,4 val.), o klirensas mažesnis (atitinkamai 17,5 l/h ir 27,7 l/h).

Olanzapino klirensas yra mažesnis senyvų pacientų lyginant su jaunesniais, moterų lyginant su vyrais, ir nerūkančiųjų lyginant su rūkančiaisiais. Tačiau amžiaus, lyties ir rūkymo įtaka olanzapino klirensui ir pusinės eliminacijos periodui yra nedidelė lyginant su bendraisiais individų tarpusavio skirtumais.

Tiriant trijų populiacijų - baltųjų, japonų ir kinų - farmakokinetikos rodiklius, skirtumų nenustatyta.

Kai olanzapino koncentracija kraujyje yra 7-1000 ng/ml, apie 93% jo susijungia su plazmos baltymais. Olanzapinas daugiausiai jungiasi su albuminu ir α1 rūgščiuoju glikoproteinu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis (vienkartinės dozės) toksiškumas
Graužikams geriamojo vaisto sukeltas toksiškumas buvo toks pat kaip sukeltas stiprių neuroleptikų: sumažėjęs aktyvumas, koma, drebulys, kloniniai traukuliai, seilėtekis ir nepriaugęs svoris. Vidutinė mirtina dozė buvo apie 210 mg/kg pelėms ir apie 175 mg/kg žiurkėms. Šunys toleravo ir nenugaišo nuo vienkartinės dozės iki 100 mg/kg. Jiems buvo šių klinikinių reiškinių: sedacija, ataksija, drebulys, padažnėjęs širdies ritmas, pasunkėjęs kvėpavimas, miozė ir anoreksija. Beždžionėms vienkartinė 100 mg/kg dozė sukėlė prostraciją, o nuo didesnės dozės pritemo sąmonė.

Kartotinių dozių toksiškumas
Trijų mėnesių tyrimų su pelėmis ir vienerių metų tyrimų su žiurkėmis bei šunimis metu buvo nustatyti šie vyraujantys efektai: CNS slopinimas, anticholinerginis poveikis ir periferinio kraujo pokyčiai. CNS slopinimui pasireiškė tolerancija. Nuo didelių vaisto dozių sulėtėjo augimas. Žiurkėms atsirado grįžtamųjų reiškinių, susijusių su padidėjusiu prolaktino kiekiu: sumažėjo kiaušidžių ir gimdos svoris, morfologiškai pakito makšties ir pieno liaukos epitelis.

Hematologinis toksiškumas
Visų rūšių gyvūnams pakito kraujo rodikliai. Tai ir nuo dozės priklausantis cirkuliuojančių leukocitų skaičiaus sumažėjimas pelėms ir nespecifinis cirkuliuojančių leukocitų skaičiaus sumažėjimas žiurkėms, tačiau citotoksinio vaisto poveikio kaulų čiulpams nenustatyta. Keliems šunims, gavusiems 8 mg/kg ar 10 mg/kg per parą (bendra olanzapino ekspozicija [AUC] 12-15 kartų didesnė negu skiriant 12 mg dozę žmogui), nustatyta laikina neutropenija, trombocitopenija ar anemija. Šunų, kurių kraujyje buvo nustatyta citopenija, kaulų čiulpų kamieninės ir proliferuojančios ląstelės buvo nepakitusios.

Toksinis poveikis reprodukcijai
Olanzapinas neveikė teratogeniškai. Raminamasis poveikis turėjo įtakos žiurkių patinų poravimuisi. 1,1 mg/kg dozė (3 kartus didesnė už didžiausią žmogaus dozę) veikė žiurkių estrogeninius ciklus, 3 mg/kg dozė (9 kartus didesnė už didžiausią žmogaus dozę) - reprodukciją. Žiurkių, kurios gavo olanzapino, palikuonių fetalinė raida sulėtėjo, jų aktyvumas laikinai sumažėjo.

Mutageniškumas
Standartiniais tyrimais, iš jų bakterijų mutacijos testais bei in vitro ir in vivo geriamojo vaisto žinduolių testais, mutageninio ar klastogeninio olanzapino poveikio nenustatyta.

Kancerogeniškumas
Įvertinus tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatus, galima teigti, kad olanzapinas nėra kancerogeniškas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Cellaktozė (sudaryta iš laktozės monohidrato ir celiuliozės miltelių)
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Kukurūzų krakmolas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliumininės ir laminuotos OPA/AL/PVC folija lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra

7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 arba 98 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH
Graf - Arco - Str. 3
89079 Ulm, Vokietija
Telefonas + 07 31 4 02 02
Telefaksas + 07 31 4 02 73 308. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N7 - LT/1/07/0918/007
N10 - LT/1/07/0918/001
N20 - LT/1/07/0918/002
N28 - LT/1/07/0918/003
N30 - LT/1/07/0918/004
N56 - LT/1/07/0918/005
N60 - LT/1/07/0918/006
N98 - LT/1/07/0918/0089. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-11-3010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-03-02
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Merckle GmbH
Ludwig - Merckle - Str. 3
89143 Blaubeuren
Vokietija

arba

Krka, d.d.
Šmarješka 6, Novo mesto
Slovėnija

arba

Krka Polska Sp.z o.o.
Ul. Rownolegla 5
02-235 Warszawa
Lenkija

arba

Medikalla Oy MediPharmia Finland
Pl 1450, FI-70501 Kuopio
Site: Teollisuustie 16
FI-60100 Seinajoki
Suomija

arba

Zaklady Farmaceutyczne UNIA Spoldzielnia Pracy
Ul. Chlodna 56/60
00-872 Warszawa
LenkijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas
III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS VIDINĖS PAKUOTĖ
Dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin-ratiopharm 10 mg tabletės
Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg olanzapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

7 tabletės
10 tablečių
20 tablečių
28 tablečių
30 tablečių
56 tablečių
60 tablečių
98 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ratiopharm GmbH
Graf - Arco - Str. 3
89079 Ulm, Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS N7 - LT/1/07/0918/007
N10 - LT/1/07/0918/001
N20 - LT/1/07/0918/002
N28 - LT/1/07/0918/003
N30 - LT/1/07/0918/004
N56 - LT/1/07/0918/005
N60 - LT/1/07/0918/006
N98 - LT/1/07/0918/00813. SERIJOS NUMERIS14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

2009-03-02

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin-ratiopharm 10 mg tabletės
Olanzapinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ratiopharm GmbH3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:4. SERIJOS NUMERIS

Serija: 5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Olanzapin-ratiopharm 10 mg tabletės
Olanzapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Olanzapin-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Olanzapin-ratiopharm
3. Kaip vartoti Olanzapin-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Olanzapin-ratiopharm
6. Kita informacijaKAS YRA Olanzapin-ratiopharm IR KAM JIS VARTOJAMAS

Olanzapin-ratiopharm priklauso vaistų nuo psichozės grupei.

Olanzapin-ratiopharm gydoma:
- liga, kuriai būdingas nesančių daiktų girdėjimas, matymas ar jautimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir nepritapimas. Žmonės, sergantys šia liga, gali jaustis prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę.
- būklės, kurioms būdingi šie simptomai: pakilumo jausmas, energijos perteklius, žymiai sumažėjęs miego poreikis, greitas kalbėjimo būdas bei idėjų kūrimas, kartais didelis irzlumas. Be to, šis vaistas stabilizuoja nuotaiką, todėl saugo nuo su liga susijusio tolesnio luošinančio jos pakilimo arba prislėgimo (depresijos) iki aukščiausio laipsnio.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Olanzapin-ratiopharm

Olanzapin-ratiopharm vartoti negalima:
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei Olanzapin-ratiopharm medžiagai. Alerginė reakcija gali pasireikšti bėrimu, niežėjimu, veido, lūpų tinimu ar dusuliu. Jei Jums taip yra buvę, pasakykite gydytojui.
-Jeigu Jūs sergate uždaro kampo glaukoma.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Šios rūšies vaistai gali sukelti neįprastus judesius, ypač veido ir liežuvio. Jei taip atsitiko Jums vartojant Olanzapin-ratiopharm, kreipkitės į gydytoją.
Labai retai šios grupės vaistai gali sukelti simptomų: karščiavimo, padažnėjusio kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir apsnūdimo ar mieguistumo, derinį. Jei taip atsitiko Jums, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei sergate šiomis ligomis:
- Diabetu
- Širdies liga
- Kepenų ar inkstų liga
- Parkinsono liga
- Epilepsija
- Prostatos liga
- Žarnų nepraeinamumu (paralyžiniu)
- Kraujo liga
- Insultu arba “mini” insultu

Jei pacientas serga demencija, besirūpinantis asmuo ar giminaitis turi pranešti gydytojui, jei pacientui kada nors yra buvęs insultas arba “mini” insultas.

Vaikai ir paaugliai iki 18 metų amžiaus
Olanzapin-ratiopharm neskiriamos pacientams iki 18 metų amžiaus.

Senyvo amžiaus pacientai
Olanzapin-ratiopharm vartojimas senyviems pacientams su demencija nerekomenduojamas, nes tai gali sukelti sunkius šalutinius poveikius.
Jei Jums daugiau kaip 65 metai, gydytojas turi reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Svarbu informuoti gydytoją, jeigu vartojate medikamentus nuo Parkinsono ligos.

Kitų vaistų kartu su Olanzapin-ratiopharm galima vartoti tik gydytojo leidimu. Jeigu kartu su Olanzapin-ratiopharm vartosite antidepresantų ar vaistų, mažinančių nerimą arba padedančių užmigti (trankviliantų), galite būti mieguistas.

Jeigu vartojate fluvoksamino (antidepresanto) arba ciprofloksacino (antibiotiko), pasakykite gydytojui, kadangi tokiu atveju gali reikėti keisti Olanzapin-ratiopharm dozę.

Olanzapin-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais
Olanzapin-ratiopharm galite vartoti nepriklausomai nuo valgio laiko.
Gydydamiesi Olanzapin-ratiopharm, negerkite jokių alkoholinių gėrimų, nes vartojami kartu jie gali sukelti mieguistumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pasakykite kuo anksčiau savo gydytojui, jei esate nėščia ar manote, kad pastojote. Nėščiosioms Olanzapin-ratiopharm vartoti negalima, nebent tai Jūs aptarsite su gydytoju.
Jei žindote kūdikį, Olanzapin-ratiopharm vartoti negalima, nes mažas olanzapino kiekis gali patekti į pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Olanzapin-ratiopharm, galite jaustis apsnūdę. Jei taip atsitiktų, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų. Pasakykite savo gydytojui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Olanzapin-ratiopharm medžiagas

Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu jūsų gydytojas jums sakė, kad jums yra tam tikrų cukrų netoleravimas, prieš vartodami šį vaistą kreipkitės į jį.3. KAIP VARTOTI Olanzapin-ratiopharm

Olanzapin-ratiopharm visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas pasakys, po kiek tablečių gerti ir kiek laiko jų vartoti. Olanzapin-ratiopharm paros dozė yra 5 - 20 mg. Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu ligos simptomai atsinaujintų, tačiau nenustokite vartoti Olanzapin-ratiopharm, nebent tai padaryti nurodytų gydytojas.

Tabletes reikia vartoti vieną kartą per parą taip, kaip nurodė gydytojas. Pasistenkite jas gerti kiekvieną dieną tokiu pačiu laiku, nesvarbu, ar valgydami, ar tarp valgių.

Jas reikia nuryti nekramtytas, užgeriant vandeniu.

Pasijutę geriau, nenustokite vartoti tablečių. Svarbu Olanzapin-ratiopharm vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.

Pavartojus per didelę Olanzapin-ratiopharm dozę

Išgėrus daugiau, negu reikia, tablečių, gali atsirasti tokių simptomų: greitas širdies plakimas, sujaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) bei sąmonės pritemimas. Galimi ir kitokie simptomai: ūmus sumišimas, traukuliai (epilepsiniai), koma, simptomų: karščiavimo, kvėpavimo pagreitėjimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir apsnūdimo arba mieguistumo, derinys, kvėpavimo sulėtėjimas, aspiracija, didelis arba mažas kraujospūdis, nenormalus širdies ritmas. Taip atsitikus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę. Gydytojui parodykite tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti Olanzapin-ratiopharm

Tabletes išgerkite tuojau pat prisiminę.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Olanzapin-ratiopharm

Nenustokite vartoti Olanzapin-ratiopharm, nebent taip paskyrė gydytojas. Jei staiga nustosite gerti Olanzapin-ratiopharm, gali pasireikšti tokie simptomai kaip prakaitavimas, negalėjimas miegoti, tremoras, nerimas ar pykinimas ir vėmimas. Jūsų gydytojas paleipsniui mažins dozę prieš nutraukiant gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Olanzapin-ratiopharm kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Retu šalutiniu poveikiu šiame lapelyje vadinamas toks poveikis, kuris pasireikšdavo daugiau negu 1 pacientui iš 10000, tačiau mažiau negu 1 iš 1000. Labai retu šalutiniu poveikiu vadinamas toks poveikis, kuris pasireikšdavo mažiau negu 1 pacientui iš 10000.

Olanzapin-ratiopharm gali sukelti šiuos šalutinius poveikius: mieguistumą arba didelį nuovargį, kūno svorio didėjimą, svaigulį, alkio jutimą, skysčių susilaikymą, vidurių užkietėjimą, burnos džiūvimą, neramumą, neįprastus judesius (ypač veido raumenų ar liežuvio), drebulį, raumenų sąstingį ar spazmą, kalbos sutrikimą, kai kurių kraujo ląstelių bei cirkuliuojančių lipidų kiekio pokyčius. Labai retai kai kuriems pacientams gali prasidėti kasos uždegimas, pasireiškiantis stipriu skrandžio skausmu, karščiavimu ir pykinimu.

Kai kurie pacientai gydymo pradžioje gali jausti galvos svaigimą arba alpti (kartu suretėja širdies ritmas), ypač atsistoję iš sėdimos ar gulimos padėties. Tai dažniausiai praeina savaime, tačiau jei nepraeina, praneškite gydytojui.

Buvo labai retų pranešimų apie kai kuriems pacientams atsiradusį širdies ritmo sutrikimą, kuris gali būti sunkus.

Senyvo amžiaus, demencija sergantys pacientai, vartodami Olanzapin-ratiopharm, gali susirgti insultu, pneumonija, šlapimo nelaikymu, gali nugriūti, jiems gali atsirasti didžiulis nuovargis, regos haliucinacijos, padidėti kūno temperatūra, parausti oda bei gali būti sunku vaikščioti. Buvo keli šios grupės pacientų mirties atvejai.

Sergantiesiems Parkinsono liga Olanzapin-ratiopharm gali pabloginti ligos simptomus.

Retkarčiais Olanzapin-ratiopharm gali sukelti alerginę reakciją (t.y. burnos ir gerklės patinimą, niežulį, išbėrimą), suretinti širdies plakimą, padidinti jautrumą saulės spinduliams. Retais atvejais pasireiškia kepenų liga. Labai retai atsiranda pailgėjusi ir (ar) skausminga erekcija ar pasunkėjęs šlapinimasis, normalios kūno temperatūros sumažėjimas, kraujo krešulių susidarymas (pvz. giliųjų kojų venųtrombozė) ir raumenų liga, pasireiškianti nepaaiškinamu gėlimu ir skausmu. Kai kuriems pacientams gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje arba išryškėti ar paūmėti diabetas, kuris gali būti su ketoacidoze (ketonais kraujyje ir šlapime) ar su koma (labai retai).

Kai kurioms moterims, ilgai vartojančioms šios rūšies vaistus, pradėjo skirtis pieno, išnyko mėnesinės arba sutriko jų ciklas. Jei taip atsitinka, praneškite gydytojui.
Labai retai motinų, paskutiniuoju nėštumo laikotarpiu (paskutiniai 3 mėn.) vartojusių Olanzapin-ratiopharm, naujagimiams gali atsirasti tremoras, mieguistumas ar apsnūdimas.

Labai retai gali ištikti traukuliai. Dažniausiai pacientams, kuriems traukulių (epilepsija) yra buvę ir anksčiau.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI Olanzapin-ratiopharm

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Olanzapin-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Olanzapin-ratiopharm sudėtis

Veiklioji medžiaga yra olanzapinas.
Pagalbinės medžiagos yra celaktozė (susideda iš laktozės monohidrato ir celiuliozės miltelių), pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Olanzapin-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Olanzapin-ratiopharm yra apvalios, abipus išgaubtos, 9 mm diametro tabletės su su galimais pavieniais geltonais taškeliais ir užrašu „10”

Preparatas tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 arba 98 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
ratiopharm GmbH
Graf - Arco - Str. 3
89079 Ulm, Vokietija
Telefonas + 07 31 4 02 02
Telefaksas + 07 31 4 02 73 30

Gamintojai
Merckle GmbH
Ludwig - Merckle - Str. 3
89143 Blaubeuren, Vokietija

arba

Krka, d.d.
Šmarješka 6, Novo mesto
Slovėnija

arba

Krka Polska Sp.z o.o.
Ul. Rownolegla 5
02-235 Warszawa
Lenkija

arba

Medikalla Oy MediPharmia Finland
Pl 1450, FI-70501 Kuopio
Site: Teollisuustie 16
FI-60100 Seinajoki
Suomija

arba

Zaklady Farmaceutyczne UNIA Spoldzielnia Pracy
Ul. Chlodna 56/60
00-872 Warszawa
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm International GmbH,
Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2,
LT-11350 Vilnius
Tel.:+ 370 5 212 32 95

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-02Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7