Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

OLANZAPINE ACTAVIS 10MG DISPERG. TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė, kurioje yra 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės, supakuotos į atplėšiamas lizdines plokšteles

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Actavis 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 5 mg olanzapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E951), kuriame yra fenilalanino. Tai gali pakenkti fenilketonurija sergantiems žmonėms.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 burnoje disperguojamosios tabletės
14 burnoje disperguojamųjų tablečių
28 burnoje disperguojamosios tabletės
30 burnoje disperguojamųjų tablečių
35 burnoje disperguojamosios tabletės
56 burnoje disperguojamosios tabletės
70 burnoje disperguojamųjų tablečių
100 burnoje disperguojamųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.



1. Jūsų rankos turi būti sausos. Negalima bandyti tabletės išspausti iš lizdinės plokštelės.
2. Atidalinkite vieną lizdinės plokštelės dalelę.
3. Atsargiai atplėškite folijas vieną nuo kitos.
4. Išimkite tabletę.
5. Įdėkite tabletę į burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/1316/001
N14 - LT/1/08/1316/002
N28 - LT/1/08/1316/003
N30 - LT/1/08/1316/004
N35 - LT/1/08/1316/005
N56 - LT/1/08/1316/006
N70 - LT/1/08/1316/007
N100 - LT/1/08/1316/008 13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapine Actavis 5 mg

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė, kurioje yra 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės, supakuotos į išspaudžiamas lizdines plokšteles

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Actavis 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 5 mg olanzapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E951), kuriame yra fenilalanino. Tai gali pakenkti fenilketonurija sergantiems žmonėms.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 burnoje disperguojamosios tabletės
14 burnoje disperguojamųjų tablečių
28 burnoje disperguojamosios tabletės
30 burnoje disperguojamųjų tablečių
35 burnoje disperguojamosios tabletės
56 burnoje disperguojamosios tabletės
70 burnoje disperguojamųjų tablečių
100 burnoje disperguojamųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/1316/001
N14 - LT/1/08/1316/002
N28 - LT/1/08/1316/003
N30 - LT/1/08/1316/004
N35 - LT/1/08/1316/005
N56 - LT/1/08/1316/006
N70 - LT/1/08/1316/007
N100 - LT/1/08/1316/008 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapine Actavis 5 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

Aliuminio/aliuminio atplėšiamos ir išspaudžiamos lizdinės plokštelės, kuriose yra 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Actavis 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf.3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

Tablečių talpyklės, kurioje yra 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės, dėžutė ir etiketė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Actavis 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 5 mg olanzapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E951), kuriame yra fenilalanino. Tai gali pakenkti fenilketonurija sergantiems žmonėms.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 burnoje disperguojamųjų tablečių
100 burnoje disperguojamųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Dėmesio! Tablečių talpyklėje yra sausiklis. Jo negalima nuryti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/08/1316/009
N100 - LT/1/08/1316/010 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapine Actavis 5 mg

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė, kurioje yra 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės, supakuotos į atplėšiamas lizdines plokšteles

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Actavis 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 10 mg olanzapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E951), kuriame yra fenilalanino. Tai gali pakenkti fenilketonurija sergantiems žmonėms.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 burnoje disperguojamosios tabletės
14 burnoje disperguojamųjų tablečių
28 burnoje disperguojamosios tabletės
30 burnoje disperguojamųjų tablečių
35 burnoje disperguojamosios tabletės
56 burnoje disperguojamosios tabletės
70 burnoje disperguojamųjų tablečių
100 burnoje disperguojamųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.



1. Jūsų rankos turi būti sausos. Negalima bandyti tabletės išspausti iš lizdinės plokštelės.
2. Atidalinkite vieną lizdinės plokštelės dalelę.
3. Atsargiai atplėškite folijas vieną nuo kitos.
4. Išimkite tabletę.
5. Įdėkite tabletę į burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/1316/011
N14 - LT/1/08/1316/012
N28 - LT/1/08/1316/013
N30 - LT/1/08/1316/014
N35 - LT/1/08/1316/015
N56 - LT/1/08/1316/016
N70 - LT/1/08/1316/017
N100 - LT/1/08/1316/018 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapine Actavis 10 mg


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė, kurioje yra 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės, supakuotos į išspaudžiamas lizdines plokšteles

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Actavis 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 10 mg olanzapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E951), kuriame yra fenilalanino. Tai gali pakenkti fenilketonurija sergantiems žmonėms.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 burnoje disperguojamosios tabletės
14 burnoje disperguojamųjų tablečių
28 burnoje disperguojamosios tabletės
30 burnoje disperguojamųjų tablečių
35 burnoje disperguojamosios tabletės
56 burnoje disperguojamosios tabletės
70 burnoje disperguojamųjų tablečių
100 burnoje disperguojamųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/1316/011
N14 - LT/1/08/1316/012
N28 - LT/1/08/1316/013
N30 - LT/1/08/1316/014
N35 - LT/1/08/1316/015
N56 - LT/1/08/1316/016
N70 - LT/1/08/1316/017
N100 - LT/1/08/1316/018 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapine Actavis 10 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

Aliuminio/aliuminio atplėšiamos ir išspaudžiamos lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Actavis 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf.3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

Tablečių talpyklės, kurioje yra 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės, dėžutė ir etiketė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Actavis 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 10 mg olanzapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E951), kuriame yra fenilalanino. Tai gali pakenkti fenilketonurija sergantiems žmonėms.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 burnoje disperguojamųjų tablečių
100 burnoje disperguojamųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Dėmesio! Tablečių talpyklėje yra sausiklis. Jo negalima nuryti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje. Talpyklę laikyti sandarią kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/08/1316/019
N100 - LT/1/08/1316/020 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapine Actavis 10 mg

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė, kurioje yra 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės, supakuotos į atplėšiamas lizdines plokšteles

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Actavis 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg olanzapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E951), kuriame yra fenilalanino. Tai gali pakenkti fenilketonurija sergantiems žmonėms.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 burnoje disperguojamosios tabletės
14 burnoje disperguojamųjų tablečių
28 burnoje disperguojamosios tabletės
30 burnoje disperguojamųjų tablečių
35 burnoje disperguojamosios tabletės
56 burnoje disperguojamosios tabletės
70 burnoje disperguojamųjų tablečių
100 burnoje disperguojamųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.



1. Jūsų rankos turi būti sausos. Negalima bandyti tabletės išspausti iš lizdinės plokštelės.
2. Atidalinkite vieną lizdinės plokštelės dalelę.
3. Atsargiai atplėškite folijas vieną nuo kitos.
4. Išimkite tabletę.
5. Įdėkite tabletę į burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/1316/021
N14 - LT/1/08/1316/022
N28 - LT/1/08/1316/023
N30 - LT/1/08/1316/024
N35 - LT/1/08/1316/025
N56 - LT/1/08/1316/026
N70 - LT/1/08/1316/027
N100 - LT/1/08/1316/028 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapine Actavis 15 mg


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė, kurioje yra 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės, supakuotos į išspaudžiamas lizdines plokšteles

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Actavis 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg olanzapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E951), kuriame yra fenilalanino. Tai gali pakenkti fenilketonurija sergantiems žmonėms.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 burnoje disperguojamosios tabletės
14 burnoje disperguojamųjų tablečių
28 burnoje disperguojamosios tabletės
30 burnoje disperguojamųjų tablečių
35 burnoje disperguojamosios tabletės
56 burnoje disperguojamosios tabletės
70 burnoje disperguojamųjų tablečių
100 burnoje disperguojamųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/1316/021
N14 - LT/1/08/1316/022
N28 - LT/1/08/1316/023
N30 - LT/1/08/1316/024
N35 - LT/1/08/1316/025
N56 - LT/1/08/1316/026
N70 - LT/1/08/1316/027
N100 - LT/1/08/1316/028 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapine Actavis 15 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

Aliuminio/aliuminio atplėšiamos ir išspaudžiamos lizdinės plokštelės, kuriose yra 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Actavis 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf.3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

Tablečių talpyklės, kurioje yra 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės, dėžutė ir etiketė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Actavis 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg olanzapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄR
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Actavis 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Olanzapine Actavis 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Olanzapine Actavis 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Olanzapine Actavis 20 mg burnoje disperguojamosios tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 5 mg, 10 mg, 15 mg arba 20 mg olanzapino.

Pagalbinės medžiagos: aspartamas (E951) 2,8 mg, 5,6 mg, 8,4 mg ir 11,2 mg (atitinkamai).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Burnoje disperguojamoji tabletė.

Olanzapine Actavis 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės:
Apvalios, abipus išgaubtos, geltonos, 6 mm skersmens tabletės. Vienoje jų pusėje yra įspaustas ženklas „O“.

Olanzapine Actavis 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės:
Apvalios, abipus išgaubtos, geltonos, 8 mm skersmens tabletės. Vienoje jų pusėje yra įspaustas ženklas „O1“.

Olanzapine Actavis 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės:
Apvalios, abipus išgaubtos, geltonos, 9 mm skersmens tabletės. Vienoje jų pusėje yra įspaustas ženklas „O2“.

Olanzapine Actavis 20 mg burnoje disperguojamosios tabletės:
Apvalios, abipus išgaubtos, geltonos, 10 mm skersmens tabletės. Vienoje jų pusėje yra įspaustas ženklas „O3“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šizofrenijos gydymas.
Olanzapinas veiksmingas kliniškai pagerėjusiai būklei palaikyti pacientams, kurių pradinis gydymas juo buvo veiksmingas.

Vidutinio sunkumo ar sunkaus manijos epizodo gydymas.

Pacientams, kurių manijos epizodo gydymas olanzapinu buvo sėkmingas, olanzapinas skiriamas bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencijai (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šizofrenija: Rekomenduojama pradinė olanzapino dozė – 10 mg per parą.

Manijos epizodas: Pradinė olanzapino dozė – 15 mg vieną kartą per parą gydant tik olanzapinu ir 10 mg per parą skiriant vaistų derinį (žr. 5.1 skyrių).

Bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencija. Rekomenduojama pradinė olanzapino dozė – 10 mg per parą. Pacientams, kurių manijos epizodas buvo gydomas olanzapinu, bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencijai reikia ir toliau skirti tas pačias dozes. Jei ištinka naujas manijos, mišrus arba depresijos epizodas, gydymą olanzapinu reikia tęsti (jei reikia, optimizuoti dozę) ir kartu pagal klinikines indikacijas papildomai gydyti nuotaikos simptomus.

Olanzapiną skiriant šizofrenijos, manijos epizodui gydyti ir bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencijai, paros dozę galima palaipsniui koreguoti 5-20 mg ribose, atsižvelgiant į ligonio klinikinę būklę. Didinti dozę iki didesnės nei rekomenduojama pradinė patariama tik kruopščiai kartotinai įvertinus klinikinę ligonio būklę ir ne trumpesniais nei 24 valandų intervalais. Olanzapiną galima skirti nepriklausomai nuo valgio, kadangi maistas neveikia jo absorbcijos. Užbaigti gydymą olanzapinu reikia palaipsniui mažinant dozę.

Olanzapine Actavis burnoje disperguojamąją tabletę, įdėtą į burną, seilės greitai ištirpina, taigi ją galima lengvai nuryti. Kitas būdas – prieš pat vartojant tabletę ištirpinti pilnoje stiklinėje vandens arba tam tinkamo gėrimo (apelsinų, obuolių sulčių, pieno, kavos). Burnoje disperguojamųjų tablečių negalima imti šlapiomis rankomis, nes jos gali suirti.

Olanzapine Actavis burnoje disperguojamosios tabletės yra bioekvivalentiškos įprastoms olanzapino tabletėms, jų yra panašus absorbcijos greitis ir mastas, toks pat kaip įprastų olanzapino tablečių dozavimas ir vartojimo dažnis. Burnoje disperguojamąsias olanzapino tabletes galima vartoti kaip alternatyvą įprastoms olanzapino tabletėms.

Vaikų gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra.

Senyvo amžiaus pacientai. 65 metų ir vyresniems pacientams dėl tam tikrų klinikinių veiksnių kartais tenka skirti mažesnę pradinę dozę (5 mg per parą), nors paprastai tai nerekomenduojama (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Pacientai, kuriems yra inkstų ir (ar) kepenų nepakankamumas. Šiems pacientams rekomenduojama skirti mažesnę (5 mg) pradinę dozę. Kai yra vidutinio laipsnio kepenų nepakankamumas (cirozė, A ar B Child-Pugh klasė), reikia skirti 5 mg pradinę dozę ir ją didinti labai atsargiai.

Lytis. Moterims, palyginti su vyrais, paprastai nereikia koreguoti pradinės dozės ir dozių intervalo.

Rūkymas. Nerūkantiems pacientams, palyginti su rūkančiais, paprastai nereikia koreguoti pradinės dozės ir dozių intervalo.

Kai yra daugiau kaip vienas veiksnys, galintis lėtinti metabolizmą (moteriškoji lytis, senyvas amžius,
nerūkantysis), reikia apsvarstyti, ar neverta skirti mažesnės pradinės dozės. Prireikus tokiems pacientams dozę galima atsargiai didinti.

Jei dozę tenka didinti po 2,5 mg, reikia skirti įprastų olanzapino tablečių.

(Taip pat žr. 4.5 ir 5.2 skyrius)

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Padidėjusi uždaro kampo glaukomos rizika.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Labai retai Olanzapine Actavis gydomiems pacientams pastebėta hiperglikemija ir (arba) cukrinio diabeto išsivystymas ar pasunkėjusi eiga, retkarčiais su ketoacidoze ar koma; pasitaikė keletas mirties atvejų. Kai kuriems iš jų prieš tai padidėjo kūno svoris, ir tai galėjo būti predisponuojantis veiksnys. Pacientus, sergančius cukriniu diabetu arba turinčius diabeto rizikos veiksnių, rekomenduojama atidžiai kliniškai stebėti.

Staiga nustojus vartoti olanzapiną, labai retais atvejais (< 0,01%), atsirado ūminių simptomų: prakaitavimas, nemiga, tremoras, pykinimas arba vėmimas. Užbaigti gydymą olanzapinu reikia palaipsniui mažinant dozę.

Kitos kartu esančios ligos. Olanzapinas in vitro veikia anticholinergiškai, tačiau klinikinių tyrimų patirtis rodo, kad šių reiškinių būna retai. Dar yra mažai klinikinės patirties olanzapinu gydant ligonius, sergančius ir kitomis ligomis, todėl jį reikia atsargiai skirti tiems asmenims, kuriems yra prostatos hipertrofija, paralyžinis žarnų nepraeinamumas ar panaši būklė.

Olanzapino nerekomenduojama skirti Parkinsono liga sergantiems pacientams dopamino agonistų sukeltoms psichozėms gydyti. Atliekant klinikinius tyrimus pastebėta, kad skiriant olanzapiną tokių pacientų psichozės simptomams gydyti, labai dažnai ir dažniau nei vartojant placebą (taip pat žr. 4.8 „Nepageidaujamas poveikis“) pasunkėjo Parkinsono ligos simptomai bei atsirado haliucinacijų, ir olanzapinas nebuvo veiksmingesnis už placebą. Prieš atliekant šiuos tyrimus buvo reikalaujama, kad ligos būklė būtų stabili vartojant mažiausias veiksmingas vaistų nuo Parkinsono ligos (dopamino agonistų) dozes ir visų klinikinių tyrimų metu nebūtų keičiami nei šie vaistai, nei jų dozės. Gydyti olanzapinu pradėta nuo 2,5 mg paros dozės ir tyrėjų nuožiūra dozė buvo titruojama iki maksimalios 15 mg paros dozės.

Olanzapinas nėra patvirtintas su demencija susijusių psichozių ir (arba) elgesio sutrikimams gydyti ir nerekomenduojamas būtent šios grupės pacientams, nes padidėja mirtingumas ir cerebrovaskulinių sutrikimų rizika. Atliekant placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus (6–12 savaičių trukmės) su senyvais (vidutinis amžius 78 metai) sergančiais demencija ir (arba) turinčiais elgesio sutrikimų pacientais, gydytų olanzapinu pacientų mirčių dažnis buvo 2 kartus didesnis nei gavusių placebą (atitinkamai 3,5 % ir 1,5 %). Didesnis mirčių dažnis nebuvo susijęs su olanzapino doze (vidutinė dienos dozė 4,4 mg) ar gydymo trukme. Šios populiacijos grupės pacientų didesnį mirštamumą gydant olanzapinu galėjo lemti šie rizikos veiksniai: amžius > 65 metai, disfagija, sedacija, mitybos sutrikimai ir dehidratacija, plaučių ligos (t. y. pneumonija susijusi su aspiracija arba nesusijusi) arba kartu vartojami benzodiazepinai. Tačiau mirčių dažnis olanzapinu gydytų pacientų grupėje buvo didesnis negu gavusių placebo pacientų grupėje nepriklausomai nuo šių rizikos veiksnių.

Atliekant tuos pačius klinikinius tyrimus, pasitaikė nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių (NCVR, pvz., insultas, praeinantis smegenų išemijos priepuolis), įskaitant mirties atvejus. Olanzapinu gydytiems pacientams NCVR dažnis buvo 3 kartus didesnis nei gavusiems placebą (atitinkamai 1,3 % ir 0,4 %). Visi olanzapinu ir placebu gydyti pacientai, patyrę cerebrovaskulinių nepageidaujamų reiškinių, prieš tyrimą turėjo rizikos veiksnių. Buvo pripažinta, kad > 75 metų amžius ir kraujagyslinė bei mišri demencija gydant olanzapinu yra NCVR rizikos veiksniai. Šių tyrimų metu olanzapino efektyvumas nebuvo nustatytas.

Antipsichoziniais vaistais gydomų pacientų klinikinė būklė pagerėja po kelių dienų ar savaičių. Šiuo
laikotarpiu pacientus reikia labai atidžiai stebėti.

Dažnai, ypač gydymo pradžioje, laikinai, nesukeldama simptomų, padidėja kepenų transaminazių – ALT, AST – koncentracija. Reikia atsargiai vaistą skirti pacientams, kuriems esti padidėjusi ALT ir (ar) AST koncentracija, yra kepenų funkcijos sutrikimo simptomų, su ribotu kepenų funkcijos rezervu susijusi būklė ir pacientams, gydomiems potencialiai hepatotoksiškais vaistais. Jeigu, gydant šiuo vaistu, nustatoma padidėjusi ALT ir (ar) AST koncentracija, reikia sekti šiuos rodiklius ir prireikus mažinti dozę. Diagnozavus hepatitą (įskaitant hepatoceliulinę, cholestazinę ir mišrią kepenų pažaidą), reikia nebegydyti olanzapinu.

Olanzapino, kaip ir kitų neuroleptikų, reikia atsargiai skirti pacientams, kurių leukocitų ir (ar) neutrofilų skaičius dėl bet kokios priežasties yra sumažėjęs, kurie vartoja neutropeniją sukeliančius vaistus, kuriems anksčiau buvo vaistų sukeltas kaulų čiulpų slopinimas (toksiškumas), kuriems yra kaulų čiulpų slopinimas dėl kartu esančios ligos, spindulinio gydymo ar chemoterapijos ir kuriems yra hipereozinofilinė būklė ar mieloproliferacinė liga. Skiriant olanzapiną kartu su valproatu, dažnai pastebima neutropenija (žr. 4.8 skyrių).

Yra mažai duomenų apie ličio ir valproato vartojimą kartu su olanzapinu (žr. 5.1 skyrių). Nėra klinikinių duomenų apie olanzapino vartojimą kartu ir karbamazepinu, tačiau buvo atliktas farmakokinetikos tyrimas (žr. 4.5 skyrių).

Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS). PNS – tai gyvybei pavojingas sindromas, kurį sukelia antipsichoziniai vaistai. Žinomi keli atvejai, kai šis sindromas buvo susijęs su olanzapinu. PNS kliniškai pasireiškia hiperpireksija, raumenų rigidiškumu, sutrikusia psichika ir nestabilia autonomine nervų sistema (nereguliariais pulsu ir kraujospūdžiu, tachikardija, prakaitavimu ir širdies ritmo sutrikimu). Taip pat gali padidėti kreatinfosfokinazės koncentracija, pasireikšti mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas. Pasireiškus klinikiniams PNS simptomams ar be priežasties labai padidėjus temperatūrai bet nenustačius kitų klinikinių PNS požymių, visų antipsichozinių vaistų, taip pat olanzapino, reikia nebevartoti.

Olanzapiną reikia atsargiai skirti asmenims, kuriems anksčiau buvo traukulių arba yra traukulių slenkstį mažinančių veiksnių. Olanzapinu gydomiems pacientams traukulių būna retai, dažniausiai tuomet, kai traukulių yra buvę anksčiau arba yra traukulių rizikos veiksnių.

Vėlyvoji diskinezija. Vienerių metų ir trumpesni lyginamieji tyrimai parodė, kad olanzapinas statistiškai patikimai rečiau sukelia diskineziją, kurią reikia skubiai gydyti. Vėlyvosios diskinezijos rizika didėja gydant ilgai, todėl, atsiradus jos požymių, reikia spręsti, ar mažinti vaisto dozę ar jo nebevartoti. Šie simptomai gali laikinai sustiprėti ar net atsirasti nustojus vartoti vaistą.

Olanzapinas tiesiogiai veikia CNS, todėl ypač atsargiai jį reikia vartoti su kitais centrinio poveikio vaistais ir alkoholiu. In vitro jis veikia antagonistiškai dopaminui, todėl gali slopinti tiesioginių ir netiesioginių dopamino agonistų poveikį.

Olanzapino klinikinių tyrimų metu kai kuriems senyviems pacientams stebėta ortostatinė hipotenzija. Todėl vyresniems kaip 65 metų pacientams, kaip ir vartojantiems bet kokius antipsichozinius vaistus, rekomenduojama periodiškai matuoti kraujospūdį.

Klinikinių tyrimų metu kliniškai reikšmingas QTc intervalo pailgėjimas (Fridericia QT korekcija [QTcF] ≥500 milisekundžių [msek] bet kuriuo metu po bazinio dydžio nustatymo pacientams, kurių bazinis QTcF<500 msek) olanzapinu gydytiems pacientams buvo nedažnas (nuo 0,1 % iki 1 %), lyginant su placebu nebuvo jokių reikšmingų su tuo susijusių nepageidaujamų širdies reiškinių skirtumų. Tačiau olanzapiną, kaip ir visus antipsichozinius vaistus, reikia atsargiai skirti kartu su vaistais, ilginančiais QTc intervalą, ypač senyviems pacientams, taip pat asmenims, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, stazinis širdies nepakankamumas, širdies hipertrofija, hipokalemija ar hipomagnezemija.

Labai retai gauta pranešimų (< 0,01 %) apie laikiną gydymo olanzapinu sąsają su venų tromboembolija. Priežastinio ryšio tarp gydymo olanzapinu ir venų tromboembolijos nenustatyta. Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad šizofrenija sergantys pacientai dažnai turi įgytų venų tromboembolijos rizikos veiksnių, reikia nustatyti visus šiuos galimus rizikos veiksnius (pvz., pacientų imobilizacija) ir imtis prevencinių priemonių.

Fenilalaninas: Olanzapine Actavis burnoje disperguojamosiose tabletėse yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis. Tai gali pakenkti fenilketonurija sergantiems pacientams.

Tablečių talpyklėje yra sausiklis, kurio negalima nuryti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pacientams, kurie vartoja vaistus, galinčius slopinti centrinę nervų sistemą, olanzapiną skirti atsargiai.

Galimas kitų vaistų poveikis olanzapinui
Olanzapiną metabolizuoja CYP1A2, todėl medžiagos, kurios specifiškai indukuoja ar inhibuoja šį izofermentą, gali veikti olanzapino farmakokinetiką.

CYP1A2 indukcija
Olanzapino metabolizmą gali greitinti rūkymas ir karbamazepinas, tai gali mažinti šio vaisto koncentraciją. Olanzapino klirensas padidėja nedaug ar vidutiniškai. Dėl to klinikinių pasekmių paprastai nebūna, tačiau rekomenduojama stebėti paciento būklę ir prireikus didinti olanzapino dozę (žr. 4.2 skyrių).

CYP1A2 inhibicija
Nustatyta, kad fluvoksaminas, specifinis CYP1A2 inhibitorius, reikšmingai slopina olanzapino metabolizmą. Fluvoksaminą vartojančioms nerūkančioms moterims olanzapino Cmax vidutiniškai padidėjo 54%, o jį vartojantiems rūkantiems vyrams – 77%. Olanzapino plotas po koncentracijos-laiko kreive (AUC) vidutiniškai padidėjo atitinkamai 52% ir 108%. Pacientams, vartojantiems fluvoksaminą ar bet kurį kitą CYP1A2 inhibitorių, pvz., ciprofloksaciną, reikia skirti mažesnę pradinę olanzapino dozę. Pradedant gydyti CYP1A2 inhibitoriumi, būtina sumažinti olanzapino dozę.

Sumažėjęs biologinis prieinamumas
Geriamojo olanzapino biologinį prieinamumą 5060% sumažina kartu vartojama aktyvinta anglis, todėl ją reikia skirti 2 valandomis anksčiau arba vėliau negu olanzapiną.

Fluoksetinas (CYP2D6 inhibitorius), vienkartinė antacidinių vaistų (aliuminio, magnio) ar cimetidino dozė reikšmingai nekeičia olanzapino farmakokinetikos.

Galimas olanzapino poveikis kitiems vaistams
Olanzapinas gali slopinti tiesioginių ir netiesioginių dopamino agonistų poveikį.
In vitro olanzapinas neslopina pagrindinių CYP450 izofermentų (pvz., 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4), todėl specifinės sąveikos nesitikima. Tai patvirtina ir tyrimai in vivo, kurių metu nepastebėta šių aktyvių medžiagų: triciklių antidepresantų (daugiausiai metabolizuojamų CYP2D6), varfarino (CYP2C9), teofilino (CYP1A2) ar diazepamo (CYP3A4 ir 2C19) – metabolizmo slopinimo.

Sąveikos nepastebėta ir olanzapiną vartojant kartu su ličiu ar biperidenu.

Stebint terapinę valproato plazmos koncentraciją nenustatyta, kad reikėtų koreguoti valproato dozę pradėjus kartu skirti olanzapiną.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra adekvačių ir gerai kontroliuojamų olanzapino poveikio nėščiosioms tyrimų. Šį vaistą vartojančias moteris reikia įspėti, kad jos praneštų gydytojui, jei pastos ar ketina pastoti. Dar nėra pakankamai duomenų apie šio vaisto poveikį žmogaus vaisiui, todėl nėščiosioms jo galima skirti tik tuomet, kai laukiama nauda viršija galimą riziką vaisiui.

Buvo gauti labai reti pavieniai pranešimai, kad kūdikiams, kuriuos pagimdė paskutiniojo nėštumo trimestro metu olanzapiną vartojusios moterys, atsirado tremoras, padidėjęs raumenų tonusas, letargija arba mieguistumas.

Atliekant klinikinius tyrimus su sveikomis kūdikį krūtimi maitinančiomis moterimis, buvo nustatyta, kad olanzapino patenka į moters pieną. Kai vaisto koncentracija plazmoje pastovi, kūdikis vidutiniškai gauna (mg/kg) 1,8% motinos olanzapino dozės (mg/kg). Pacientėms reikia patarti, kad, vartodamos olanzapiną, kūdikio nežindytų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tyrimų, kurių metu būtų nustatytas preparato poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta. Olanzapinas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą, todėl jį vartojantys asmenys turi būti atsargūs valdydami mechanizmus, įskaitant motorines transporto priemones.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažni (( 1/10, dažni (( 1/100, ( 1/10), nedažni (( 1/1 000, ( 1/100), reti (( 1/10 000, ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Klinikiniais tyrimais nustatyti labai dažni nepageidaujami poveikiai, susiję su olanzapino vartojimu, buvo mieguistumas ir padidėjęs kūno svoris.

Atliekant klinikinius tyrimus su senyvais demencija sergančiais pacientais, gydymas olanzapinu buvo susijęs su didesniu nei vartojant placebą mirčių ir nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių dažniu (taip pat žr. 4.4 skyrių). Šioje pacientų grupėje labai dažni nepageidaujami poveikiai, susiję su olanzapino vartojimu, buvo sutrikusi eisena ir griuvimas. Dažnai buvo nustatoma pneumonija, padidėjusi kūno temperatūra, letargija, eritema, regos haliucinacijos ir šlapimo nelaikymas.

Atliekant klinikinius tyrimus su Parkinsono liga sergančiais pacientais, kuriems buvo vaistų (dopamino agonistų) sukelta psichozė, pastebėta, kad skiriant olanzapiną labai dažnai ir dažniau nei placebo grupėje Parkinsono ligos simptomai pasunkėjo ir padaugėjo haliucinacijų.

Atliekant vieną klinikinį tyrimą su sergančiaisiais bipoline manija, olanzapino vartojimas kartu su valproatu 4,1% padidino neutropenijos dažnį; galimas papildomas rizikos veiksnys buvo didelė valproato koncentracija plazmoje. Olanzapino vartojant kartu su ličiu ar valproatu, dažniau pasireiškė (> 10%) tremoras, burnos džiūvimas, dažniau padidėjo apetitas ir svoris. Dažnai buvo pastebima kalbos sutrikimų. Gydant olanzapinu kartu su ličiu ar divalproeksu, 17,4% pacientų ūmios gydymo fazės metu (iki 6 savaičių) kūno svoris padidėjo ≥ 7%. Ilgą laiką (iki 12 mėnesių) vartojant olanzapiną bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencijai, 39,9% pacientų kūno svoris padidėjo ≥7%.

Toliau nurodyti nepageidaujami poveikiai pagal pranešimus ir laboratorinius tyrimus klinikinių tyrimų metu.

Tyrimai
Labai dažni: padidėjusi prolaktino koncentracija plazmoje, retai pasireiškianti kliniškai (pvz., ginekomastija, galaktorėja ir krūtų padidėjimas). Daugeliui pacientų prolaktino koncentracija sunormalėjo nenustojus gydyti.
Nedažni: padidėjusi kreatinfosfokinazės koncentracija.

Širdies sutrikimai
Nedažni: bradikardija su hipotenzija ar sinkope arba be jų, QT pailgėjimas (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: eozinofilija.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: mieguistumas.
Dažni: svaigulys, akatizija, parkinsonizmas, diskinezija (žr. 2-ąją pastabą žemiau).

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: nesunkūs, laikini anticholinerginiai reiškiniai: vidurių užkietėjimas ir burnos džiūvimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: fotosensibilizacijos reakcijos.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai dažni: padidėjęs kūno svoris.
Dažni: padidėjęs apetitas, gliukozės kiekis (žr. 1-ąją pastaba žemiau); padidėjęs trigliceridų, cholesterolio kiekis.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: ortostatinė hipotenzija.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija, edema.

Kepenų ir tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažni: laikinas, besimptomis kepenų aminotransferazių (ALT, AST) koncentracijos padidėjimas, ypač gydymo pradžioje (žr. taip pat 4.4. skyrių).

1 Atliekant olanzapino klinikinius tyrimus su daugiau kaip 5000 pacientų, kurių gliukozės koncentracija pavalgius tyrimo pradžioje buvo ≤7,8 mmol/l, ši koncentracija tapo ≥11 mmol/l (įtariamas diabetas) 1,0% vartojusiųjų olanzapiną ir 0,9% vartojusiųjų placebą. Gliukozės koncentracija pavalgius ≥8,9 mmol/l, bet <11 mmol/l (įtariama hiperglikemija) buvo 2,0% vartojusiųjų olanzapiną ir 1,6% vartojusiųjų placebą. Hiperglikemija taip pat pasitaikė kaip labai retas (<0,01%) spontaninis reiškinys.

2 Klinikinių tyrimų metu parkinsonizmo ir distonijos dažnis olanzapinu gydytiems pacientams buvo didesnis, tačiau patikimai nesiskyrė nuo vartojusiųjų placebą. Olanzapiną vartojusiems pacientams rečiau negu vartojusiems titruotą haloperidolio dozę pasireiškė parkinsonizmas, akatizija ir distonija. Be detalios informacijos apie jau buvusius ūminius ar vėlyvuosius ekstrapiramidinius judėjimo sutrikimus negalima teigti, kad olanzapinas rečiau sukelia vėlyvąją diskineziją ir (ar) kitus vėlyvuosius ekstrapiramidinius sindromus.

Toliau nurodyti nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos spontaniškai pranešta vaistą pateikus rinkai:

Tyrimai
Transaminazių koncentracijos padidėjimas.
Labai reti: šarminės fosfatazės bei bendro bilirubino koncentracijos padidėjimas.

Širdies sutrikimai
Labai reti: QTc pailgėjimas, skilvelių tachikardija ar virpėjimas, staigi mirtis (taip pat žr. ir 4.4 skyrių).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: leukopenija.
Labai reti: trombocitopenija, neutropenija.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti: pacientams, vartojusiems olanzapiną, retai būna traukulių, dažniausiai tuomet, kai jų buvo anksčiau arba yra traukulių rizikos veiksnių.
Labai reti: vartojant olanzapiną, gauta pranešimų apie piktybinio neurolepsinio sindromo (PNS) atvejus (taip pat žr. 4.4. skyrių). Parkinsonizmas, distonija, įskaitant vėlyvąją diskineziją pastebėti labai retai. Ūminiai simptomai, pvz., prakaitavimas, nemiga, tremoras, nerimas, pykinimas ar vėmimas, buvo pastebėti labai retai, staiga nebevartojant olanzapino.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: pankreatitas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: sutrikęs šlapinimasis.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: bėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: rabdomiolizė.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: labai retai pasitaikė hiperglikemija ir (ar) išsivystęs ar paūmėjęs diabetas, retkarčiais su ketoacidoze ar koma, buvo ir mirties atvejų (žr. 1-ąją pastabą ir 4.4. skyrių). Hipertrigliceridemija, hipercholesterolemija, hipotermija.

Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: tromboembolija (įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę).

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: alerginė reakcija (t. y. anafilaktoidinė reakcija, angioedema, niežulys arba dilgėlinė.)

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti: hepatitas (įskaitant hepatoceliulinę, cholestazinę ir mišrią kepenų pažaidą).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti: priapizmas.

4.9 Perdozavimas

Požymiai ir simptomai
Perdozavus labai dažnai (>10%) būna tachikardija, ažitacija ir agresyvumas, dizartrija, įvairūs ekstrapiramidiniai simptomai, sąmonės slopinimas nuo sedacijos iki komos.

Kitos kliniškai reikšmingos perdozavimo pasekmės yra delyras, traukuliai, koma, galimas piktybinis neurolepsinis sindromas, kvėpavimo slopinimas, aspiracija, hipertenzija ar hipotenzija, širdies aritmijos (< 2% perdozavusiųjų) ir širdies bei kvėpavimo sustojimas. Pasitaikė mirties atvejų, kai buvo iš karto suvartota tik 450 mg vaistinio preparato, tačiau pacientas, iš karto išgėręs 1500 mg, išgyveno.

Perdozavimo gydymas
Specifinio olanzapino priešnuodžio nėra. Nerekomenduojama sukelti vėmimo. Reikia taikyti standartinį apsinuodijimo gydymą (t.y. plauti skrandį, skirti aktyvintos anglies). Kartu vartojama aktyvinta anglis 50–60% sumažina išgerto olanzapino biologinį prieinamumą.

Atsižvelgiant į klinikinę būklę, būtina pradėti simptominį gydymą ir stebėti gyvybines organų funkcijas, gydyti hipotenziją ir kraujotakos kolapsą bei užtikrinti kvėpavimo funkciją. Negalima vartoti epinefrino, dopamino ir kitų simpatomimetikų, kuriems būdingas beta agonistinis aktyvumas, nes, stimuliuojant beta adrenoreceptorius, gali sustiprėti hipotenzija. Reikia nuolat stebėti širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, kad būtų nustatytos galimos aritmijos. Pacientą reikia atidžiai stebėti tol, kol jis pasveiks.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antipsichoziniai vaistai; diazepinai, oksazepinai ir tiazepinai, ATC kodas: N05A H03.

Olanzapinas yra antipsichozinis vaistinis preparatas, slopinantis maniją ir stabilizuojantis nuotaiką. Jam būdingas platus farmakologinis poveikis daugeliui receptorių sistemų.

Ikiklinikiniai olanzapino tyrimai parodė, kad jis turi afinitetą (Ki; <100 nM) serotonino 5 HT2A/2C, 5HT3, 5 HT6; dopamino D1, D2, D3, D4, D5; cholinerginiams muskarino m1-m5, α1 adrenerginiams ir histamino H1 receptoriams. Tiriant olanzapino poveikį gyvūnų elgsenai, nustatyta, kad jam būdingas 5 HT, dopamino ir cholinerginis antagonizmas, atitinkantis jungimosi su receptoriais profilį. Tyrimais nustatyta, kad in vitro olanzapino afinitetas didesnis serotonino 5 HT2 negu dopamino D2 receptoriams, in vivo – ryškesnis poveikis serotonino 5HT2 negu dopamino D2 receptoriams. Elektrofiziologiniai tyrimai parodė, kad olanzapinas selektyviai mažina mezolimbinių (A10) dopaminerginių neuronų iškrovą ir labai silpnai veikia motorines funkcijas reguliuojančios dryžuotojo kūno (A9) sistemą. Olanzapino dozės, slopinančios sąlyginį vengimo refleksą (testas antipsichoziniam poveikiui įvertinti), yra mažesnės negu sukeliančios katalepsiją (nepageidaujamo motorikos poveikio indikatorius). Atliekant „anksiolitinį“ testą, skirtingai negu kai kurie kiti antipsichoziniai vaistai, olanzapinas padidina atsaką.

Sveikiems savanoriams, išgėrusiems vienkartinę 10 mg olanzapino dozę, pozitronų emisijos
tomografijos (PET) būdu buvo nustatyta, kad daugiau olanzapino prisijungė prie 5 HT2A receptorių negu prie dopamino D2 receptorių. Be to, atliekant SPECT tyrimą su sergančiaisiais šizofrenija, nustatyta, kad sėkmingai olanzapinu gydomų pacientų dryžuotajame kūne buvo mažiau užimtų D2 receptorių negu sėkmingai kitais antipsichoziniais vaistais bei risperidonu gydomų ir panašiai kaip sėkmingai klozapinu gydomų pacientų.

Dviejuose iš dviejų kontroliuojamuose placebu ir dviejuose iš trijų lyginamuosiuose kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems daugiau nei 2900 šizofrenija sergančių pacientų, kuriems buvo teigiamų ir neigiamų simptomų, olanzapinas statistiškai patikimai sumažino ir vienus, ir kitus simptomus.

Tiriant šizofreniją, šizoafektinį ir panašius sutrikimus, buvo dvigubai koduotu būdu atliktas tarptautinis palyginamasis klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 1481 pacientas, kenčiantis nuo įvairaus laipsnio asocijuotų depresijos simptomų (prieš gydymą vidutinis rodiklis pagal Montgomery-Asberg depresijos vertinimo skalę buvo 16,6). Prospektyvi antrinė nuotaikos skalės rodiklių prieš gydymą ir galutinių tyrimo rezultatų pokyčio analizė parodė, kad statistiškai patikimai (p = 0,001) būklė labiau pagerėjo gydant olanzapinu (–6) negu haloperidoliu (–3,1).

Bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams manijos ar mišraus epizodo metu olanzapinas 3 savaites slopino manijos simptomus veiksmingiau negu placebas ir valproatas (divalproeksas).
Lyginant, kiek procentų pacientų per 6 ir 12 savaičių palengvėjo manijos ir depresijos simptomai, olanzapino veiksmingumas buvo panašus kaip haloperidolio. Atliekant klinikinį tyrimą, kurio metu pacientai mažiausiai 2 savaites vartojo litį arba valproatą, papildomai paskyrus 10 mg olanzapino (gydymas kartu su ličiu arba valproatu), manijos simptomai palengvėjo labiau nei 6 savaites gydant vien ličiu arba valproatu.

Atliekant 12 mėnesių trukmės pasikartojimo prevencijos klinikinį tyrimą, kuriems manijos epizodas buvo sėkmingai nuslopintas olanzapinu, buvo atsitiktinės atrankos būdu skiriamas olanzapinas arba placebas. Olanzapinas statistiškai patikimai geriau nei placebas apsaugojo nuo bipolinio sutrikimo pasikartojimo. Be to, olanzapinas buvo statistiškai patikimai pranašesnis už placebą užkertant kelią tiek manijos, tiek depresijos pasikartojimui.

Atliekant kitą 12 mėnesių trukmės pasikartojimo prevencijos klinikinį tyrimą su pacientais, kuriems manijos epizodas buvo sėkmingai nuslopintas olanzapino ir ličio deriniu, jiems atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas tik olanzapinas arba tik litis. Olanzapinas statistiškai patikimai ne blogiau negu litis apsaugojo nuo bipolinio sutrikimo pasikartojimo (olanzapinas 30,0%, litis 38,3%; p = 0,055).

Atliekant 18 mėnesių trukmės klinikinį tyrimą su pacientais, kuriems manijos arba mišrus epizodas buvo sėkmingai nuslopintas skiriant olanzapiną kartu su vienu iš nuotaiką stabilizuojančių vaistų (ličiu arba valproatu), ir vertinant, kiek buvo pavėlintas bipolinio sutrikimo pasikartojimas, apibūdinamas sindrominiais diagnozės nustatymo kriterijais, nustatyta, kad ilgalaikis gydymas olanzapinu kartu su ličiu arba valproatu nebuvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už gydymą tik ličiu arba valproatu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Burnoje disperguojamosios olanzapino tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos įprastoms olanzapino tabletėms, panašus jų absorbcijos greitis ir intensyvumas. Burnoje disperguojamosios olanzapino tabletės gali būti vartojamos kaip alternatyva įprastoms tabletėms.

Išgertas olanzapinas gerai absorbuojamas, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje būna po 5–8 valandų. Maistas absorbcijos neveikia. Absoliutus išgerto vaisto biologinis įsisavinimas, lyginant su pavartotu į veną, nenustatytas.

Olanzapinas metabolizuojamas kepenyse konjugacijos ir oksidacijos būdu. Daugiausia cirkuliuoja metabolito 10-N-gliukuronido, jis nepraeina per hematoencefalinį barjerą. Veikiant citochromams P450-CYP1A2 ir P450-CYP2D6, susidaro N-desmetilo ir 2-hidroksimetilo metabolitų. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad abu metabolitai in vivo veikia žymiai silpniau negu olanzapinas. Todėl farmakologinis poveikis daugiausia priklauso nuo nepakitusio olanzapino. Sveikų asmenų galutinis išgerto olanzapino pusinės eliminacijos periodas priklausė nuo amžiaus ir lyties.

Sveikų senyvų pacientų (65 metų arba vyresnių), lyginant su jaunesniais, vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo ilgesnis (atitinkamai 51,8 val. ir 33,8 val.), o klirensas mažesnis (atitinkamai 17,5 l/h ir 18,2 l/h). Senyvų pacientų farmakokinetikos kintamumas atitiko jaunesnių pacientų ribas. Šizofrenija sergantiems 44 vyresniems kaip 65 metų pacientams skiriant 5–20 mg paros dozes, nebuvo nustatyta kitokio negu jaunesniems pacientams nepageidaujamo poveikio.

Moterų vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo šiek tiek ilgesnis negu vyrų (atitinkamai
36,7 val. ir 32,3 val.), o klirensas mažesnis (atitinkamai 18,9 l/h ir 27,3 l/h). Tačiau olanzapino (5–20 mg) saugumo duomenys moterims (n = 467) ir vyrams (n = 869) nesiskyrė.

Pacientams, kuriems buvo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas <10 ml/min.), lyginant su sveikaisiais, nustatyta tik neryškių vidutinio pusinio eliminacijos periodo (atitinkamai 37,7 val. ir 32,4 val.) ir vaisto klirenso (atitinkamai 21,2 l/h ir 25,0 l/h) skirtumų. Atliekant masių pusiausvyros tyrimą, nustatyta, kad 57% radioaktyviąja medžiaga žymėto olanzapino išsiskiria su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu.

Rūkančių pacientų, kurių neryškiai sutrikusi kepenų funkcija, vidutinis pusinės eliminacijos periodas (39,3 val.) buvo ilgesnis, o klirensas (18,0 l/h) mažesnis lyginant su sveikais nerūkančiais asmenimis (atitinkamai 48,8 val. ir 14,1 l/h).

Nerūkančių pacientų (vyrų ir moterų), lyginant su rūkančiais, vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo ilgesnis (atitinkamai 38,6 val. ir 30,4 val.), o klirensas mažesnis (atitinkamai 18,6 l/h ir 27,7 l/h).

Olanzapino klirensas yra mažesnis senyvų pacientų lyginant su jaunesniais, moterų lyginant su vyrais, ir nerūkančiųjų lyginant su rūkančiaisiais. Tačiau, palyginti su bendraisiais individų tarpusavio skirtumais, amžiaus, lyties ir rūkymo reikšmė olanzapino klirensui ir pusinės eliminacijos periodui yra nedidelė.

Tiriant trijų populiacijų - baltųjų, japonų ir kinų - farmakokinetikos rodiklius, skirtumų nenustatyta.

Kai olanzapino koncentracija kraujyje yra 7–1000 ng/ml, apie 93% jo susijungia su plazmos baltymais, daugiausiai su albuminu ir α1 rūgščiuoju glikoproteinu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis (vienkartinės dozės) toksiškumas
Graužikams vaisto sukeltas toksiškumas buvo toks pat kaip sukeltas stiprių neuroleptikų: sumažėjęs aktyvumas, koma, drebulys, kloniniai traukuliai, seilėtekis ir nepriaugęs svoris. Vidutinė mirtina dozė buvo apie 210 mg/kg pelėms ir apie 175 mg/kg žiurkėms. Šunys nenugaišo nuo vienkartinės dozės iki 100 mg/kg. Jiems buvo šių klinikinių reiškinių: sedacija, ataksija, drebulys, padažnėjęs širdies ritmas, pasunkėjęs kvėpavimas, miozė ir anoreksija. Beždžionėms vienkartinė 100 mg/kg dozė sukėlė išsekimą, o nuo didesnės dozės pritemo sąmonė.

Kartotinių dozių toksiškumas
Trijų mėnesių tyrimų su pelėmis ir vienerių metų tyrimų su žiurkėmis bei šunimis metu buvo nustatyti šie vyraujantys efektai: CNS slopinimas, anticholinerginis poveikis ir periferinio kraujo pokyčiai. CNS slopinimui išsivystė tolerancija. Nuo didelių vaisto dozių sulėtėjo augimas. Žiurkėms atsirado grįžtamųjų reiškinių, susijusių su padidėjusiu prolaktino kiekiu: sumažėjo kiaušidžių ir gimdos svoris, morfologiškai pakito makšties ir pieno liaukų epitelis.

Hematologinis toksiškumas. Visų rūšių gyvūnams pakito kraujo rodikliai. Tai ir nuo dozės priklausantis cirkuliuojančių leukocitų skaičiaus sumažėjimas pelėms, ir nespecifinis cirkuliuojančių leukocitų skaičiaus sumažėjimas žiurkėms, tačiau citotoksinio vaisto poveikio kaulų čiulpams nenustatyta. Keliems šunims, gavusiems 8 mg/kg ar 10 mg/kg per parą (bendra olanzapino ekspozicija [AUC] 12–15 kartų didesnė negu skiriant 12 mg dozę žmogui), nustatyta laikina neutropenija, trombocitopenija ar anemija. Šunų, kurių kraujyje buvo nustatyta citopenija, kaulų čiulpų kamieninės ir proliferuojančios ląstelės nepakito.

Reprodukcinis toksiškumas
Olanzapinas neveikė teratogeniškai. Raminamasis poveikis turėjo įtakos žiurkių patinų poravimuisi. 1,1 mg/kg dozė (3 kartus didesnė už didžiausią žmogaus dozę) veikė žiurkių estrogeninius ciklus, 3 mg/kg dozė (9 kartus didesnė už didžiausią žmogaus dozę) – reprodukciją. Olanzapino gavusių žiurkių palikuonių raida sulėtėjo, jų aktyvumas laikinai sumažėjo.

Mutageniškumas
Standartiniais tyrimais (bakterijų mutacijos testais ir in vitro bei in vivo atliktais testais su žinduoliais) mutageninio ar klastogeninio olanzapino poveikio nenustatyta.

Kancerogeniškumas
Įvertinus tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatus, galima teigti, kad olanzapinas nėra kancerogeniškas.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Magnio stearatas
L-metioninas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Hidroksipropilceliuliozė
Krospovidonas
Aspartamas (E951)
Mikrokristalinė celiuliozė
Guaro derva
Magnio subkarbonatas, sunkusis
Silezijos apelsinų skonio medžiaga

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinių plokštelių pakuotė
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Tablečių talpyklė
Laikyti gamintojo pakuotėje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės su išspaudžiama folija.
Atplėšiamos perforuotos aliuminio/aliuminio vienadozės lizdinės plokštelės.
Užsisklendančiu dangteliu (LDPE) užsukta plastmasinė (HDPE) tablečių talpyklė su silikagelio sausikliu.

Pakuočių dydžiai:
Lizdinės plokštelės su išspaudžiama folija: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70 arba 100 burnoje disperguojamųjų tablečių.
Atplėšiamos lizdinės plokštelės: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70, 96 arba 100 burnoje disperguojamųjų tablečių.
Tablečių talpyklės: 30 arba 100 burnoje disperguojamųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

Olanzapine Actavis 5 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1316/001
N14 - LT/1/08/1316/002
N28 - LT/1/08/1316/003
N30 - LT/1/08/1316/004
N35 - LT/1/08/1316/005
N56 - LT/1/08/1316/006
N70 - LT/1/08/1316/007
N100 - LT/1/08/1316/008
Tablečių talpyklė:
N30 - LT/1/08/1316/009
N100 - LT/1/08/1316/010

Olanzapine Actavis 10 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1316/011
N14 - LT/1/08/1316/012
N28 - LT/1/08/1316/013
N30 - LT/1/08/1316/014
N35 - LT/1/08/1316/015
N56 - LT/1/08/1316/016
N70 - LT/1/08/1316/017
N100 - LT/1/08/1316/018
Tablečių talpyklė:
N30 - LT/1/08/1316/019
N100 - LT/1/08/1316/020

Olanzapine Actavis 15 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1316/021
N14 - LT/1/08/1316/022
N28 - LT/1/08/1316/023
N30 - LT/1/08/1316/024
N35 - LT/1/08/1316/025
N56 - LT/1/08/1316/026
N70 - LT/1/08/1316/027
N100 - LT/1/08/1316/028
Tablečių talpyklė:
N30 - LT/1/08/1316/029
N100 - LT/1/08/1316/030

Olanzapine Actavis 20 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1316/031
N14 - LT/1/08/1316/032
N28 - LT/1/08/1316/033
N30 - LT/1/08/1316/034
N35 - LT/1/08/1316/035
N56 - LT/1/08/1316/036
N70 - LT/1/08/1316/037
N100 - LT/1/08/1316/038
Tablečių talpyklė:
N30 - LT/1/08/1316/039
N100 - LT/1/08/1316/040 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-2910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-18Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandija

arba

Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.KITOS SĄLYGOS


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė, kurioje yra 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės, supakuotos į atplėšiamas lizdines plokšteles

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Actavis 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 5 mg olanzapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E951), kuriame yra fenilalanino. Tai gali pakenkti fenilketonurija sergantiems žmonėms.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 burnoje disperguojamosios tabletės
14 burnoje disperguojamųjų tablečių
28 burnoje disperguojamosios tabletės
30 burnoje disperguojamųjų tablečių
35 burnoje disperguojamosios tabletės
56 burnoje disperguojamosios tabletės
70 burnoje disperguojamųjų tablečių
100 burnoje disperguojamųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.



1. Jūsų rankos turi būti sausos. Negalima bandyti tabletės išspausti iš lizdinės plokštelės.
2. Atidalinkite vieną lizdinės plokštelės dalelę.
3. Atsargiai atplėškite folijas vieną nuo kitos.
4. Išimkite tabletę.
5. Įdėkite tabletę į burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/1316/001
N14 - LT/1/08/1316/002
N28 - LT/1/08/1316/003
N30 - LT/1/08/1316/004
N35 - LT/1/08/1316/005
N56 - LT/1/08/1316/006
N70 - LT/1/08/1316/007
N100 - LT/1/08/1316/008 13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapine Actavis 5 mg

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė, kurioje yra 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės, supakuotos į išspaudžiamas lizdines plokšteles

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Actavis 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 5 mg olanzapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E951), kuriame yra fenilalanino. Tai gali pakenkti fenilketonurija sergantiems žmonėms.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 burnoje disperguojamosios tabletės
14 burnoje disperguojamųjų tablečių
28 burnoje disperguojamosios tabletės
30 burnoje disperguojamųjų tablečių
35 burnoje disperguojamosios tabletės
56 burnoje disperguojamosios tabletės
70 burnoje disperguojamųjų tablečių
100 burnoje disperguojamųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/1316/001
N14 - LT/1/08/1316/002
N28 - LT/1/08/1316/003
N30 - LT/1/08/1316/004
N35 - LT/1/08/1316/005
N56 - LT/1/08/1316/006
N70 - LT/1/08/1316/007
N100 - LT/1/08/1316/008 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapine Actavis 5 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

Aliuminio/aliuminio atplėšiamos ir išspaudžiamos lizdinės plokštelės, kuriose yra 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Actavis 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf.3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

Tablečių talpyklės, kurioje yra 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės, dėžutė ir etiketė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Actavis 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 5 mg olanzapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E951), kuriame yra fenilalanino. Tai gali pakenkti fenilketonurija sergantiems žmonėms.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 burnoje disperguojamųjų tablečių
100 burnoje disperguojamųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Dėmesio! Tablečių talpyklėje yra sausiklis. Jo negalima nuryti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/08/1316/009
N100 - LT/1/08/1316/010 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapine Actavis 5 mg

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė, kurioje yra 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės, supakuotos į atplėšiamas lizdines plokšteles

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Actavis 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 10 mg olanzapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E951), kuriame yra fenilalanino. Tai gali pakenkti fenilketonurija sergantiems žmonėms.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 burnoje disperguojamosios tabletės
14 burnoje disperguojamųjų tablečių
28 burnoje disperguojamosios tabletės
30 burnoje disperguojamųjų tablečių
35 burnoje disperguojamosios tabletės
56 burnoje disperguojamosios tabletės
70 burnoje disperguojamųjų tablečių
100 burnoje disperguojamųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.



1. Jūsų rankos turi būti sausos. Negalima bandyti tabletės išspausti iš lizdinės plokštelės.
2. Atidalinkite vieną lizdinės plokštelės dalelę.
3. Atsargiai atplėškite folijas vieną nuo kitos.
4. Išimkite tabletę.
5. Įdėkite tabletę į burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/1316/011
N14 - LT/1/08/1316/012
N28 - LT/1/08/1316/013
N30 - LT/1/08/1316/014
N35 - LT/1/08/1316/015
N56 - LT/1/08/1316/016
N70 - LT/1/08/1316/017
N100 - LT/1/08/1316/018 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapine Actavis 10 mg


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė, kurioje yra 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės, supakuotos į išspaudžiamas lizdines plokšteles

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Actavis 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 10 mg olanzapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E951), kuriame yra fenilalanino. Tai gali pakenkti fenilketonurija sergantiems žmonėms.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 burnoje disperguojamosios tabletės
14 burnoje disperguojamųjų tablečių
28 burnoje disperguojamosios tabletės
30 burnoje disperguojamųjų tablečių
35 burnoje disperguojamosios tabletės
56 burnoje disperguojamosios tabletės
70 burnoje disperguojamųjų tablečių
100 burnoje disperguojamųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/1316/011
N14 - LT/1/08/1316/012
N28 - LT/1/08/1316/013
N30 - LT/1/08/1316/014
N35 - LT/1/08/1316/015
N56 - LT/1/08/1316/016
N70 - LT/1/08/1316/017
N100 - LT/1/08/1316/018 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapine Actavis 10 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

Aliuminio/aliuminio atplėšiamos ir išspaudžiamos lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Actavis 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf.3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

Tablečių talpyklės, kurioje yra 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės, dėžutė ir etiketė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Actavis 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 10 mg olanzapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E951), kuriame yra fenilalanino. Tai gali pakenkti fenilketonurija sergantiems žmonėms.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 burnoje disperguojamųjų tablečių
100 burnoje disperguojamųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Dėmesio! Tablečių talpyklėje yra sausiklis. Jo negalima nuryti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje. Talpyklę laikyti sandarią kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/08/1316/019
N100 - LT/1/08/1316/020 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapine Actavis 10 mg

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė, kurioje yra 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės, supakuotos į atplėšiamas lizdines plokšteles

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Actavis 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg olanzapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E951), kuriame yra fenilalanino. Tai gali pakenkti fenilketonurija sergantiems žmonėms.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 burnoje disperguojamosios tabletės
14 burnoje disperguojamųjų tablečių
28 burnoje disperguojamosios tabletės
30 burnoje disperguojamųjų tablečių
35 burnoje disperguojamosios tabletės
56 burnoje disperguojamosios tabletės
70 burnoje disperguojamųjų tablečių
100 burnoje disperguojamųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.



1. Jūsų rankos turi būti sausos. Negalima bandyti tabletės išspausti iš lizdinės plokštelės.
2. Atidalinkite vieną lizdinės plokštelės dalelę.
3. Atsargiai atplėškite folijas vieną nuo kitos.
4. Išimkite tabletę.
5. Įdėkite tabletę į burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/1316/021
N14 - LT/1/08/1316/022
N28 - LT/1/08/1316/023
N30 - LT/1/08/1316/024
N35 - LT/1/08/1316/025
N56 - LT/1/08/1316/026
N70 - LT/1/08/1316/027
N100 - LT/1/08/1316/028 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapine Actavis 15 mg


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė, kurioje yra 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės, supakuotos į išspaudžiamas lizdines plokšteles

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Actavis 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg olanzapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E951), kuriame yra fenilalanino. Tai gali pakenkti fenilketonurija sergantiems žmonėms.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 burnoje disperguojamosios tabletės
14 burnoje disperguojamųjų tablečių
28 burnoje disperguojamosios tabletės
30 burnoje disperguojamųjų tablečių
35 burnoje disperguojamosios tabletės
56 burnoje disperguojamosios tabletės
70 burnoje disperguojamųjų tablečių
100 burnoje disperguojamųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/1316/021
N14 - LT/1/08/1316/022
N28 - LT/1/08/1316/023
N30 - LT/1/08/1316/024
N35 - LT/1/08/1316/025
N56 - LT/1/08/1316/026
N70 - LT/1/08/1316/027
N100 - LT/1/08/1316/028 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapine Actavis 15 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

Aliuminio/aliuminio atplėšiamos ir išspaudžiamos lizdinės plokštelės, kuriose yra 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Actavis 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf.3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

Tablečių talpyklės, kurioje yra 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės, dėžutė ir etiketė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Actavis 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg olanzapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄR

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7