Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

OLFEN-100 RECTOCAPS N5

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
MEPHA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Olfen Rectocaps 50 mg tiesiosios žarnos kapsulės
Olfen Rectocaps 100 mg tiesiosios žarnos kapsulės
Diklofenako natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Olfen Rectocaps ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Olfen Rectocaps
3. Kaip vartoti Olfen Rectocaps
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Olfen Rectocaps
6. Kita informacija1. KAS YRA OLFEN RECTOCAPS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Olfen Rectocaps veikia antireumatiškai, mažina uždegimą ir temperatūrą bei malšina skausmą.

Olfen Rectocaps vartojimas gali sumažinti uždegimo simptomus, bet nepašalina priežasties.

Olfen Rectocaps gydomos uždegiminės ir degeneracinės raumenų, sąnarių ir jų kapsulės bei tepalinio maišelio, sausgyslių makščių ir stuburo ligos - tai lėtinis poliartritas, artritas, artrozės, ankilozuojantis spondilitas (Bechterevo liga), minkštųjų audinių reumatinės ligos, strėnų gėla, nervų šaknelių, tepalinio maišelio, sausgyslių bei jų makščių uždegimas, ūminės podagros priepuolis, pooperacinis arba potrauminis skausmas ir paburkimas, skausmas ir (ar) ginekologinės uždegiminės ligos. Olfen Rectocaps, kaip papildomą priemonę, galima vartoti skausmingoms uždegiminėms gerklės, nosies ir ausų infekcinėms ligoms gydyti. Taip pat vaistas tinka migrenos priepuolio simptomams slopinti.
Vien tik temperatūrai mažinti Olfen Rectocaps nevartojamas.
Rektalinės kapsulės Olfen Rectocaps pagamintos iš želatinos. Kapsulė kišama į tiesiąją žarną. Patekus vaistui į žarną, želatininis dangalas ištirpsta per kelias minutes. Olfen Rectocaps nedirgina žarnos gleivinės ir netirpsta netgi laikant aukštesnėje temperatūroje. Kapsulė kišama bukuoju galu. Kad kapsulę būtų lengviau įkišti, šis galas padengtas slidžiu sluoksniu (lubrikantu). Prireikus rektalinę kapsulę galima suvilgyti vandeniu.
Dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio Olfen Rectocaps nerekomenduojama skirti vaikams jaunesniems kaip 14 metų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OLFEN RECTOCAPS

Olfen Rectocaps vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diklofenakui arba bet kuriai pagalbinei Olfen Rectocaps medžiagai;
žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas kitiems priešuždegiminiams, skausmą malšinantiems ar temperatūrą mažinantiems (acetilsalicilinė rūgštis, aspirinas ar ibuprofenas) vaistams bei po jų vartojimo pasireiškė bronchinė astma, sutriko kvėpavimas, kraujotakos sutrikimai, odos bėrimas ar odos ir gleivinės pabrinkimas;
nėštumo metu (paskutinieji trys nėštumo mėnesiai) bei žindymo laikotarpiu;
esant aktyviai arba praeityje buvusiai skrandžio ir/ar žarnos opaligei ar kraujavimui;
esant sunkiam širdies nepakankamumui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Savo gydytoją arba vaistininką būtina informuoti, jei jūs:
sergate astma ar alergija;
širdies, kepenų ar inkstų ligomis;
anksčiau sirgote sunkiomis skrandžio ir žarnyno ligomis arba vartojant nesteroidinius antireumatinius vaistus vargino rėmuo, atsirado skrandžio veiklos sutrikimų;
sutrikęs kraujo krešėjimas ar sergate kitomis ligomis, taip pat ir hepatoporfirija;
padidėjęs kraujo spaudimas;
jeigu vartojate kitus vaistus nuo skausmo;
jeigu sergate kitomis ligomis;
jeigu vartojate kitus vaistus (net jeigu nusipirkote juos be recepto!) tokius kaip: nuo diabeto (išskyrus insuliną), vaistus skatinančius šlapimo išsiskyrimą (diuretikus), kraujavimą slopinančius vaistus (antikoaguliantus), kitus nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, pvz., acetilsalicilinę rūgštį (aspiriną) arba ibuprofeną, tam tikrus vaistus infekcijos gydymui (chinolonų grupės antibiotikai), litį, digoksiną, metotreksatą ar ciklosporiną, arba vartojate vaistus išoriškai.

Jei vaistą vartojate ilgai (ilgiau kaip 2-3 savaites), reikia nepamiršti reguliariai atlikti gydytojo nurodytus tyrimus.
Senyvo amžiaus pacientai yra jautresni vaisto poveikiui, todėl jie turėtų šį vaistą vartoti atsargiai. Gydant senyvo amžiaus ligonius, vartojama mažesnė preparato dozė.

Vartojant vaistą gali būti sunku pastoti. Todėl moterys, kurios planuoja pastoti arba turi sunkumų pastoti, privalo apie tai informuoti gydytoją.
Įspėjimai
Tokie vaistai, kaip Olfen Rectocaps, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Olfen Rectocaps, vartojamas kartu su ličio preparatais ar digoksinu, didina ličio ir digoksino koncentraciją kraujyje. Olfen Rectocaps, kaip ir kiti NPUV, gali mažinti diuretikų efektyvumą. Kartu vartojami kalį tausojantys diuretikai gali sukelti hiperkalemiją, todėl būtina tirti kalio koncentraciją serume. Kai kartu vartojama kitų priešuždegiminių vaistų ar kortikosteroidų, didėja nepageidaujamų reiškinių rizika. Atsargiai nesteroidinių priešreumatinių vaistų skiriama 24 val. prieš metotreksato vartojimą ar po jo vartojimo, nes gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje ir toksiškumas. Dėl nesteroidinių priešuždegiminių vaistų poveikio inkstų prostaglandinams gali padidėti ciklosporino nefrotoksiškumas. Gauta pavienių pranešimų apie traukulius, kurie galėjo prasidėti dėl kartu vartojamų chinolonų ir NPUV. Diklofenakas gali turėti įtakos acenokumarolio, varfarino (galimai ir fenilbutasono) aktyvumui.
Kaip ir kiti nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai, Olfen Rectocaps sąveikauja su kitais vaistais, jeigu jie turi sąveiką su NVNU grupės vaistais. Pavyzdžiui, NVNU gali mažinti AKF inhibitorių, alfa-, beta, ir kalcio kanalų blokatorių, hipotenzinį poveikį, padidinti zidovudino (antivirusinis vaistas) toksiškumą bei kraujavimo riziką, jeigu vartojate antitrombozinius vaistus (tiklopidiną, klopidrogelį).
Olfen Rectocaps negalima vartoti vienu metu su kitais nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, įskaitant COX-2 inhibitorius.
Kartu vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir angiotenzino II antagonistų ar AKF inhibitorių, gali prasidėti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas bei silpnėti hipotenzinis poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, žindote kūdikį, apie tai praneškite gydytojui. Šiais atvejais savo nuožiūra vartoti Olfen Rectocaps negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaisto vartojimas gali turėti įtakos reakcijai, vairavimui bei mechanizmų valdymui.
Jei svaigsta galva, atsiranda kitų centrinės nervų sistemos pažeidimo simptomų, sutrinka regėjimas, nevairuokite ir nedirbkite su judančiais mechanizmais bei kreipkitės į gydytoją.3. KAIP VARTOTI OLFEN RECTOCAPS

Olfen Rectocaps visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei kitaip nenurodyta, iš pradžių per parą vartojama 100-150 mg vaisto dozė.
Lengvesniu atveju arba jei numatytas ilgalaikis gydymas, pakanka 50-100 mg per parą. Vaistą reikia vartoti 2-3 kartus per dieną.
Norint išvengti naktinių skausmų ir rytinio sustingimo, galima derinti Rectocaps ir Lactab vartojimą: 50 ar 100 mg rektalinė kapsulė įkišama į tiesiąją žarną prieš miegą, o dieną vartojamos dengtos tabletės (didžiausia paros dozė - 150 mg).
Mėnesinių sukeliamiems skausmams malšinti vartojama 50-150 mg vaisto per parą. Iš pradžių vartojama 50-100 mg, prireikus per kitus ciklus dozė didinama (didžiausia paros dozė – 200 mg). Gydymas pradedamas pasireiškus pirmiesiems simptomams, o prireikus tęsiamas keletą dienų.
Migrenos priepuolių gydymui iš pradžių vartojama 50-100 mg, jeigu būtina pacientui, galima vartoti Olfen Rectocaps tą pačią dieną po 100 mg. Didžiausia vaisto paros dozė pirmą dieną yra 150-200 mg. Per kitas dienas (jeigu būtina) didžiausia dienos dozė neturi viršyti 150 mg (padalinta į keletą atskirų dozių).
Savo nuožiūra vaisto dozės keisti negalima. Jeigu manote, kad Olfen Rectocaps veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Olfen Rectocaps dozę
Perdozavus vaisto, apie tai nedelsdami praneškite gydytojui.
Ūminio apsinuodijimo nesteroidiniais priešreumatiniais vaistais gydymas yra palaikomasis ar simptominis.

Pamiršus pavartoti Olfen Rectocaps
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Olfen Rectocaps, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, kurį kartais reikia net gydyti, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei, vartojant Olfen Rectocaps, pasireiškia skrandžio sutrikimų, rėmuo, pilvo viršutinės dalies skausmas, neįprastas silpnumas arba bendras negalavimas, ilgalaikis pykinimas ir (ar) vėmimas, netenkate apetito, vemiate krauju, pajuoduoja išmatos arba šlapinatės su kraujo priemaišomis, ima niežėti oda arba išberia, sunku kvėpuoti arba švokščiate, pagelsta oda arba akys, skauda gerklę ir karščiuojate, patinsta veidas, pėdos ir blauzdos, ima skaudėti galvą ir krūtinę, pradedate kosėti, apie tai informuokite gydytoją ir daugiau vaisto nevartokite.
Taip pat gali prasidėti viduriavimas, kartais su krauju, atsirasti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, vidurių užkietėjimas, žarnų spazmai, pilvo pūtimas, apetito pablogėjimas, tiesiosios žarnos sudirginimas, galvos svaigimas, nemiga, rankų ir kojų tirpimas, dezorientacija, regėjimo sutrikimas (susilieja vaizdai ar dvejinasi), gali pablogėti klausa, spengimas ausyse (tinitas), mieguistumas, padidėjęs dirglumas, spazmai, depresija, drebulys, iškrinta plaukai, padidėja odos jautrumas šviesai, atsiranda mėlynių, staiga sumažėja šlapimo kiekis, sąmonės sutrikimas, padidėja kraujo spaudimas.
Tokie vaistai, kaip Olfen Rectocaps, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OLFEN RECTOCAPS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA

Olfen Rectocaps sudėtis

Olfen Rectocaps 50 mg tiesiosios žarnos kapsulės
Veiklioji medžiaga yra 50 mg diklofenako natrio druskos.
Pagalbinės medžiaga yra vidutinės grandinės trigliceridai, kietieji riebalai, sojos pupelių lecitinas, želatina, 85% glicerolis, titano dioksidas E171, geltonasis geležies oksidas E 172, išgrynintas vanduo, makrogolis 20000, makrogolis 1550, glicerolio mono ir dioleatai, polivinilacetatas, talkas.

Olfen Rectocaps 100 mg tiesios žarnos kapsulės
Veiklioji medžiaga yra 100 mg diklofenako natrio druskos.
Pagalbinės medžiaga yra vidutinės grandinės trigliceridai, kietieji riebalai, sojos pupelių lecitinas, želatina, 85% glicerolis, titano dioksidas E171, raudonasis geležies oksidas E 172, išgrynintas vanduo, makrogolis 20000, makrogolis 1550, glicerolio mono ir dioleatai, polivinilacetatas, talkas.Olfen Rectocaps išvaizda ir kiekis pakuotėje
Olfen Rectocaps 50 mg pakuotėje yra 10 rektalinių kapsulių.
Olfen Rectocaps 100 mg pakuotėje yra 5 rektalinės kapsulės.Rinkodaros teisės turėtojas
Mepha Lda.
R. Elias Garcia, 28-C, Apartado 6617, Venda Nova, 2701-355 Amadora, Portugalija

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą
Tamro Ltd., Kleistu 24, Riga, Latvija

Gamybos vieta
R.P. Scherer GmbH&Co KG
Gammelsbacher strasse 2, 69412 Eberbach, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Mepha Baltic Ltd
Žalgirio 92
Vilnius LT-09303
Tel. + 370 5 263 60 57

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06-06
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olfen Rectocaps 50 mg tiesiosios žarnos kapsulės
Olfen Rectocaps 100 mg tiesiosios žarnos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tiesiosios žarnos kapsulėje yra 50 mg arba 100 mg diklofenako natrio druskos.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tiesiosios žarnos kapsulė
Veiklioji medžiaga yra suspenduota aliejinėje terpėje žvakutės pavidalo želatininėje kapsulėje ir padengta lubrikantine plėvele, todėl ją lengviau įkišti.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Uždegiminės ir degeneracinės sąnarių bei aplinkinių audinių - raumenų, sąnarių, sąnarių kapsulių, maišelių, sausgyslių, sausgyslių makščių ir stuburo - reumatinės ligos, pvz., lėtinis poliartritas, artritas, artrozė, degeneracinis spondiloartritas, ankilozuojantis spondilitas (Bechterevo liga), minkštųjų audinių reumatas, bursitas, tendovaginitas, tendinitas, lumbagas, išialgija, kaklo sindromas.

Ūminis podagrinis artritas.

Skausmingas uždegimas ir patinimas po traumos ir chirurginių operacijų, pvz.: stomatologijoje, ortodontijoje ir ortopedijoje.

Skausmingos ir (ar) uždegiminės būklės ginekologijoje, pvz., pirminė dismenorėja, adneksitas.

Kaip papildomas vaistas skausmingam gerklės, nosies ar ausų infekciniam uždegimui, pvz.: faringotonzilitui, otitui gydyti.

Remiantis bendraisiais medicinos principais, esamą ligą reikia tinkamai gydyti. Tik karščiavimas nėra indikacija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems
Įprastinė pradinė paros dozė yra 100(150 mg. Nesunkioms būklėms gydyti ir ilgalaikiam gydymui dažniausiai pakanka 75-100 mg per parą.
Paprastai paros dozė suvartojama per 2-3 kartus.
Nuo naktinio skausmo ir rytinio sustingimo galima derinti po vieną rektalinę kapsulę Olfen Rectocaps (50 mg ar 100 mg) prieš miegą ir dieną vartojamas Olfen Lactab tabletes (iki didžiausios 150 mg paros dozės).
Pirminei dismenorėjai gydyti paros dozė parenkama individualiai ir dažniausiai yra 50-150 mg; pradinė dozė – 50-100 mg, kuri gali būti laipsniškai didinama per kelis menstruacijų ciklus iki didžiausios 200 mg paros dozės. Gydyti reikia pradėti pasireiškus pirmiesiems simptomams ir vaistą vartoti keletą dienų, atsižvelgiant į simptomus.
Dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio Olfen Rectocaps nerekomenduojama skirti vaikams jaunesniems kaip 14 metų.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 2 ir 6.1 skyrius).
Olfen Rectocaps, kaip ir kitų NPUV, negalima skirti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ar kiti prostaglandinų sintezę slopinantys vaistai sukelia astmos priepuolį, dilgėlinę ar ūminį rinitą.
Paskutinieji trys nėštumo mėnesiai (žr. 4.6 skyrių).
Buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susiję su ankstesniu gydymu NPUV.
Aktyvi arba buvusi recidyvuojanti pepsinė opa ar kraujavimas (du ar daugiau atskiri patvirtinto išopėjimo ar kraujavimo epizodai).
Sunkus širdies nepakankamumas.
Proktitas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Reikia vengti vartoti Olfen Rectocaps kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Vadovaujantis pagrindiniais medicinos principais, atsargiai vaisto skiriama senyviems pacientams.
Vyresnio amžiaus pacientai dažniau patiria nepageidaujamas NPUV reakcijas, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto ir perforaciją, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių).
Mažiausią efektyvią dozę ypač rekomenduojama skirti seniems ir mažai sveriantiems pacientams.

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija: kraujavimas iš VT, išopėjimas arba perforacija, galintys sukelti paciento mirtį, pasitaikė vartojant visus NPUV bet kuriuo gydymo metu su ar be perspėjančių simptomų arba anksčiau buvusių sunkių VT susirgimų.

Kraujavimo iš VT, išopėjimo ar perforacijos rizika auga, didinant NPUV dozes pacientams, turintiems opos anamnezę, ypač, jei ji komplikavosi kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), bei vyresnio amžiaus pacientams. Šiems pacientams turi būti skiriamos mažiausios įmanomos dozės.
Jiems turėtų būti skiriamas kombinuotas gydymas su apsauginiais vaistiniais preparatais (pvz., misoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais), taip pat ir pacientams, kuriems reikalingas gydymas mažomis aspirino dozėmis ar kitais vaistais, galimai didinančiais riziką virškinimo traktui (žr. žemiau ir 4.5 skyrių).

Pacientai, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač vyresnio amžiaus, turi pranešti apie bet kokius neįprastus simptomus pilve (ypač kraujavimą iš VT), ypač pradinėse gydymo stadijose.
Turi būti imamasi atsargumo priemonių pacientams, kartu gaunantiems vaistinius preparatus, didinančius opų atsiradimo ir kraujavimo riziką, tokius kaip kortikosteroidai, antikoaguliantai (varfarinas), selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai ar antiagregantai, tokie kaip aspirinas (žr. 4.5 skyrių).

Kai pacientams, gaunantiems Olfen Rectocaps, pasireiškia kraujavimas iš VT ar atsiranda opos, gydymas turi būti nutrauktas.

NPUV atsargiai turi būti skiriamas pacientams su buvusia virškinimo trakto liga (opinis kolitas, Krono liga), kadangi ji gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių - nepageidaujami poveikiai). Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, diklofenaku galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

Labai retai buvo minėtos sunkios odos reakcijos, kai kurios mirtinos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, susiję su NPUV vartojimu (žr. 4.8). Pacientams šių reakcijų didžiausia rizika yra gydymo kurso pradžioje. Reakcijos daugeliu atvejų pasireiškia per pirmą gydymo mėnesį. Olfen Rectocaps turi būti nutraukiamas, atsiradus pirmiems bėrimams, gleivinės pažeidimams ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.

Pacientams, kuriems buvo kepenų nepakankamumas, vaisto skiriama tik esant griežtoms indikacijoms ir tik prižiūrint gydytojui.

Gydant Olfen Rectocaps, kaip ir kitais nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, gali padidėti vieno ar kelių kepenų fermentų koncentracija. Tai buvo pastebėta diklofenako klinikinių tyrimų metu ir gali pasireikšti maždaug 15% pacientų, bet retai būna susiję su klinikiniais simptomais. Šio fenomeno klinikinė reikšmė nežinoma. Dažnai koncentracijos padidėjimas neviršija viršutinės ribos. Retkarčiais (2,5% atvejų) stebėtas vidutinis padidėjimas ((3 - <8 kartus už viršutinę ribą), maždaug 1% - ryškus padidėjimas ((8 kartus už viršutinę ribą). Aukščiau nurodytų klinikinių tyrimų metu 0,5% pacientų kartu su padidėjusia kepenų fermentų koncentracija kliniškai pasireiškė kepenų pažeidimas. Nebevartojant vaisto, padidėję fermentų rodikliai dažniausiai sunormalėdavo.

Ilgai vartojant Olfen Rectocaps, kaip ir kitus NPUV, rekomenduojama reguliariai tirti kepenų funkciją.

Vaisto nebevartoti, jei ilgokai esti sutrikusi kepenų funkcija, pasunkėja klinikiniai kepenų ligų (pvz., hepatito) simptomai ar atsiranda šių ligų ar kitų (pvz.: eozinofilija, odos bėrimas) požymių. Be padidėjusių kepenų fermentų rodiklių, retai pasitaikė sunkių kepenų pažeidimų, iš jų gelta bei pavieniai letalinio žaibiškojo hepatito atvejai. Hepatitas gali prasidėti be prodrominių požymių. Atsargiai Olfen Rectocaps skirti pacientams, kuriems yra hepatinė porfirija, nes gali sukelti priepuolį.

Kadangi prostaglandinai labai svarbūs inkstų kraujotakai, ypač atidžiai stebėti pacientus, kurių sutrikusi širdies ar inkstų funkcija, senyvus, taip pat vartojančius diuretikus ir tuos, kuriems dėl įvairių priežasčių sumažėjęs ekstraląstelinio skysčio kiekis, pvz., didelės apimties chirurginės intervencijos perioperaciniu ar pooperaciniu laikotarpiu.

Jei tokiems pacientams skiriama Olfen Rectocaps, rekomenduojama profilaktiškai tirti inkstų funkciją. Nustojus vartoti vaistą, paprastai grįžta prieš gydymą buvusi būklė.

Jei Olfen Rectocaps vartojama gana ilgai, rekomenduojama profilaktiškai stebėti, kaip ir vartojant kitus labai aktyvius NPUV, inkstų bei kepenų funkciją ir kraujo vaizdą.

Kaip ir vartojant kitus NPUV, gali pasireikšti alerginių reakcijų, iš jų anafilaksinių ar anafilaktoidinių, net jei vaisto vartojama pirmą kartą.

Olfen Rectocaps, kaip ir kiti NPUV, gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją. Būtina atidžiai stebėti pacientus, kurių sutrikęs kraujo krešėjimas.

Olfen Rectocaps, kaip ir kiti NPUV, dėl savo farmakodinaminių savybių gali užtušuoti infekcijos simptomus.

Jeigu Olfen Rectocaps vartojamas parenteraliai pacientams, kuriems yra bronchinė astma, reikalinga specialios atsargumo priemonės kadangi simptomai gali stiprėti.

Olfen Rectocaps gali slopinti moterų vaisingumą, todėl vaistas nerekomenduojamas moterims planuojančioms pastoti. Moterys, kurios turi sunkumų pastoti ar toms, kurioms atliekami tyrimai dėl nevaisingumo, turi būti apgalvotas Olfen Rectocaps vartojimo nutraukimas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Litis, digoksinas
Olfen Rectocaps, vartojamas kartu su ličio preparatais ar digoksinu, didina ličio ir digoksino koncentraciją kraujyje.

Diuretikai
Olfen Rectocaps, kaip ir kiti NPUV, gali mažinti diuretikų efektyvumą. Kartu vartojami kalį tausojantys diuretikai gali sukelti hiperkalemiją, todėl būtina tirti kalio koncentraciją serume.

Nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai
Kai kartu vartojama kitų priešuždegiminių vaistų ar kortikosteroidų, didėja nepageidaujamų reiškinių rizika.

Antikoaguliantai
NPUV gali sustiprinti antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Antidiabetiniai vaistai
Klinikiniai tyrimai parodė, kad Olfen Rectocaps galima vartoti kartu su peroraliniais antidiabetiniais vaistais, nes jų klinikinis poveikis nesikeičia. Tačiau gauta pavienių pranešimų apie hipoglikemines ar hiperglikemines reakcijas, pasireiškusias vartojant Olfen Rectocaps, dėl kurių reikėjo koreguoti antidiabetinio vaisto dozę.

Metotreksatas
Atsargiai nesteroidinių priešreumatinių vaistų skiriama 24 val. prieš metotreksato vartojimą ar po jo vartojimo, nes gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje ir toksiškumas.

Ciklosporinas
Dėl nesteroidinių priešuždegiminių vaistų poveikio inkstų prostaglandinams gali padidėti ciklosporino nefrotoksiškumas.

Chinolonų grupės antibiotikai
Gauta pavienių pranešimų apie traukulius, kurie galėjo prasidėti dėl kartu vartojamų chinolonų ir NPUV.

AKF inhibitoriai, angiotenzino II antagonistai
Kai kuriems pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija (senyviems ar daug skysčių netekusiems ligoniams), vartojant AKF inhibitorius ar angiotenzino II antagonistus kartu su preparatais, slopinančiais ciklooksigenazę, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija ir prasidėti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, kuris paprastai yra grįžtamo pobūdžio. Todėl, šių vaistų derinį reikia skirti atsargiai, ypač vyresnio amžiaus žmonėms. Rekomenduojama, kad pacientai gautų pakankamai skysčių ir gydymo metu būtų pastoviai sekama jų inkstų veikla.

Kortikosteroidai
Padidėjusi virškinimo trakto opų atsiradimo ir kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).Antiagregantai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI)
Padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

1-asis ir 2-asis trimestrai: Nėštumo kategorija – B.
Klinikinių duomenų apie diklofenako vartojimą nėštumo metu nėra.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Nėštumo metu Olfen Rectocaps turi būti vartojamas tik esant neabejotinai būtinam atvejui ir tik mažiausia efektyvi dozė.

3-asis trimestras: Nėštumo kategorija – D.
Olfen Rectocaps negalima skirti, nes jis skatina prieš laiką užsidaryti arterinį lataką ir silpnina gimdos aktyvumą.

Geriant Olfen Rectocaps po 50 mg kas 8 val., veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną taip mažai, kad nepageidaujamų reiškinių kūdikiui nesitikima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientams, kuriems svaigsta galva ar yra kitų centrinės nervų sistemos sutrikimų, taip pat esant regėjimo sutrikimų, vairuoti ar dirbti su įrenginiais negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamo poveikio dažnumas:
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: trombocitopenija, leukopenija, agranuliocitozė, hemolizinė anemija, aplastinė anemija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz.: bronchų spazmas, anafilaksinės ar anafilaktoidinės sisteminės reakcijos, taip pat hipotenzija).
Labai reti: vaskulitas, pneumonitas.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas ir svaigimas, galvos sukimasis.
Reti: nuovargis.
Labai reti: sutrikę jutimai, parestezija, sutrikusios atmintis ir orientacija, nemiga, dirglumas, mėšlungis, depresija, nerimas, košmarai, drebulys, psichozinės reakcijos, aseptinis meningitas.

Akių sutrikimai
Labai reti: regėjimo sutrikimai (neaiškus vaizdas, diplopija).

Ausų ir labirintų sutrikimai
Labai reti: susilpnėjusi klausa, tinitas.

Širdies sutrikimai
Labai reti: palpitacijos, krūtinės skausmas, hipertenzija, širdies nepakankamumas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami poveikiai yra virškinimo trakto.
Nedažni: viršutinės pilvo dalies skausmas, kiti virškinimo trakto sutrikimai, pvz.: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo diegliai, dispepsija, pilvo pūtimas, anoreksija.
Rectocaps: vietinis dirginimas.
Reti: gali atsirasti pepsinė opa, perforacija arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais galintys sukelti mirtį, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Taip pat vėmimas krauju, juodos išmatos, viduriavimas kraujingomis išmatomis, gastritas..
Labai reti: aftinis stomatitas, glositas, skonio sutrikimai, stemplės pažeidimas, į diafragmą panašios žarnos striktūros, apatinės pilvo dalies skausmas (pvz.: nespecifinis kraujuojantis kolitas, paūmėjęs opinis kolitas, Krono liga), vidurių užkietėjimas, pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažni: padidėjusi, kartais vidutiniškai ((3 kartus viršija viršutinę ribą) ar ryškiai ((8 kartus viršija viršutinę ribą), serumo transaminazių (SGOT, SGPT) koncentracija.
Reti: hepatitas su gelta ar be jos, labai retai - žaibinis hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: bėrimas.
Reti: dilgėlinė.
Labai reti: pūslinis bėrimas, egzema, daugiaformė eritema, Steven-Johnsono sindromas, Lyellio sindromas (toksinė epidermio nekrolizė), eritrodermija (eksfoliacinis dermatitas), plaukų slinkimas, fotosensibilizacija, purpura (taip pat alerginė).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: edema.
Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas, hematurija, proteinurija, intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, nekrozinis papilitas.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Ūminio apsinuodijimo nesteroidiniais priešreumatiniais vaistais gydymas yra palaikomasis ir simptominis. Nežinoma tipinių klinikinių apsinuodijimo diklofenaku požymių.
Komplikacijų, pvz.: hipotenzijos, inkstų nepakankamumo, traukulių, virškinimo trakto sudirginimo ar kvėpavimo slopinimo, gydymas yra palaikomasis ir simptominis. Specifinis gydymas - forsuota diurezė, dializė ar hemoperfuzija - tikriausiai nelabai veiksmingas šalinant nesteroidinius priešreumatinius vaistus, nes jie gerai jungiasi su baltymais ir aktyviai metabolizuojami.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, ATC kodas – MO1A B05

Olfen Rectocaps sudėtyje yra diklofenako natrio druskos, nesteroidinės veikliosios medžiagos, kuri veikia stipriai priešreumatiškai, slopina uždegimą, malšina skausmą ir mažina temperatūrą. Manoma, kad veikimo mechanizmas pagrįstas prostaglandinų sintezės slopinimu, kuris įrodytas eksperimentiškai. Prostaglandinams tenka pagrindinis vaidmuo uždegimo, skausmo ir karščiavimo patogenezėje.

Kliniškai priešuždegiminis ir skausmą malšinantis poveikis išryškėja gydant reumatines ligas, t.y. ryškiai susilpnėja simptomai: skausmas ramybės būsenoje ir judant, rytinis sustingimas, sąnarių patinimas, pagerėja funkcinė geba. Kai yra potrauminis ar pooperacinis uždegimas, Olfen Rectocaps greitai numalšina spontaninį ir judant atsirandantį skausmą bei sumažina uždegiminį tinimą ir žaizdos edemą.

Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad vaistas ryškiai malšina vidutinio stiprumo ir stiprų nereumatinės kilmės skausmą. Olfen Rectocaps sumažina skausmą kai yra pirminė dismenorėja.
Olfen Rectocaps taip pat tinka migrenos priepuolio simptomams slopinti.

Rectocaps – tai želatinos kapsulės vartoti į tiesiąją žarną. Į tiesiąją žarną įkišta želatinos kapsulė suyra per kelias minutes. Rectocaps nedirgina tiesiosios žarnos gleivinės ir yra termostabilios net aukštoje temperatūroje.

Rectocaps kišamos bukuoju galu. Kapsulė padengta lubrikantu, todėl ją lengviau įkišti. Jei reikia, prieš vartojimą Rectocaps galima sudrėkinti vandeniu.

Pooperacinio skausmo malšinimui kombinacijoje su opioidais, Olfen Rectocaps ženkliai sumažina jų poreikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pasiskirstymas
Vidutinis diklofenako pasiskirstymo tūris yra 0,12-0,17 l/kg. Daugiau kaip 99% vaisto jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
Gydomoji vaisto koncentracija plazmoje ( 0,7-2 (g/ml.
Kai vartojamos ekvivalentinės dozės (mg/kg kūno svorio), koncentraciją vaikų kraujo plazmoje būna panaši į suaugusiųjų.
Kartotinių dozių kinetika nekinta. Vaistas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, nesikumuliuoja.
Diklofenako patenka į sinovinį skystį. Jame didžiausia koncentracija būna praėjus 2-4 val., kai pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje. Pusinės eliminacijos iš sinovinio skysčio periodas yra 3-6 val. Todėl, net praėjus 4-6 val. po vaisto vartojimo, veikliosios medžiagos koncentracija būna didesnė negu plazmoje ir didesnė išlieka iki 12 val.

Metabolizmas
Beveik pusė veikliosios medžiagos metabolizuojama pirmojo pasažo metu. Todėl išgerto ar į tiesiąją žarną įkišto vaisto plotas po koncentracijos kreive (AUC) sudaro apie pusę to ploto, kuris apskaičiuojamas tą pačią dozę pavartojus parenteraliai.

Išsiskyrimas
Diklofenako eliminacijos iš plazmos sisteminis klirensas yra 263(56 ml/min (vidurkis ( SD). Galutinis pusinės eliminacijos periodas – 1-2 val. Apie 60% pavartotos dozės išsiskiria pro inkstus metabolitų pavidalu ir mažiau kaip 1% - nepakitusio vaisto pavidalu. Kita dalis išsiskiria su tulžimi metabolitų pavidalu.

Ypatingų klinikinių situacijų kinetika

Įvairaus amžiaus pacientų absorbcija, metabolizmas ir eliminacija ryškiau nesiskyrė.
Pacientams, kuriems buvo inkstų nepakankamumas, nestebėta padidėjusios nepakitusios veikliosios medžiagos koncentracijos, kai buvo vartota rekomenduojama dozė. Jei kreatinino koncentracija mažesnė kaip 10 ml/min, teorinė pastovi metabolitų koncentracija plazmoje yra apie 4 kartus didesnė negu sveikų žmonių. Tačiau šie metabolitai galiausiai išsiskiria su tulžimi.
Pacientų, kuriems yra kepenų nepakankamumas (lėtinis hepatitas, kompensuota kepenų cirozė), kinetika ir metabolizmas yra tokie pat kaip pacientų su normalia kepenų funkcija.5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Olfen Rectocaps 50 mg
Branduolys
Vidutinės grandinės trigliceridai
Kietieji riebalai
Sojos pupelių lecitinas
Kapsulės dangalas
Želatina
85% glicerolis
Titano dioksidas E171
Geltonasis geležies oksidas E 172
Slidusis dangalas
Makrogolis 20000
Makrogolis 1550
Glicerolio mono ir dioleatai
Polivinilacetatas
Talkas

Olfen Rectocaps 100 mg
Branduolys
Vidutinės grandinės trigliceridai
Kietieji riebalai
Sojos pupelių lecitinas
Kapsulės dangalas
Želatina
85% glicerolis
Titano dioksidas E171
Raudonasis geležies oksidas E 172
Slidusis dangalas
Makrogolis 20000
Makrogolis 1550
Glicerolio mono ir dioleatai
Polivinilacetatas
Talkas6.2 Nesuderinamumas

Duomenų nepateikiama

6.3 Tinkamumo laikas

Olfen Rectocaps 50 mg - 4 metai.
Olfen Rectocaps 100 mg – 5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.6.5 Pakuotė ir jos turinys

Olfen Rectocaps išleidžiamos aliuminio/aliuminio plokštelėje.
Kartono dėžutėje yra 10 Olfen Rectocaps 50 mg tiesiosios žarnos kapsulių.
Kartono dėžutėje yra 5 Olfen Rectocaps 100 mg tiesiosios žarnos kapsulės.
Pakuotės ligoninėms.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Mepha Lda.,
R. Elias Garcia, 28-C, Apartado 6617, Venda Nova, 2701-355 Amadora, Portugalija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

96/3717/7
96/3718/79. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1996-07-11/2001-08-2910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-11-19

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olfen Rectocaps 50 mg tiesiosios žarnos kapsulės
Diclofenacum natricum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tiesiosios žarnos kapsulėje yra 50 mg diklofenako natrio druskos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Triglycerida saturata media, adeps solidus, soiae lecithinum, gelatina, glycerolum, titanii dioxidum, macrogola, glyceroli mono-oleates, polyvinylis acetas, talcum, E172.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tiesiosios žarnos kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į tiesiąją žarną, prieš tai kapsulę sudrėkinus vandeniu. Nevartokite aliejaus ar vazelino.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
:
Mepha Lda.,
R. Elias Garcia, 28-C, Apartado 6617, Venda Nova, 2701-355 Amadora, Portugalija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 96/3717/713. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olfen Rectocaps 50 mg

2007-06-01
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olfen Rectocaps 50 mg tiesiosios žarnos kapsulės
Diclofenacum natricum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

mepha3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA

2007-06-01
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olfen Rectocaps 100 mg tiesiosios žarnos kapsulės
Diclofenacum natricum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tiesiosios žarnos kapsulėje yra 100 mg diklofenako natrio druskos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Triglycerida saturata media, adeps solidus, soiae lecithinum, gelatina, glycerolum, titanii dioxidum, macrogola, glyceroli mono-oleates, polyvinylis acetas, talcum, E172.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 tiesiosios žarnos kapsulės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į tiesiąją žarną, prieš tai kapsulę sudrėkinus vandeniu. Nevartokite aliejaus ar vazelino.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Mepha Lda.,
R. Elias Garcia, 28-C, Apartado 6617, Venda Nova, 2701-355 Amadora, Portugalija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 96/3718/713. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olfen Rectocaps 100 mg
2007-06-20
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olfen Rectocaps 100 mg tiesiosios žarnos kapsulės
Diclofenacum natricum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

mepha3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA2007-06-20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Olfen Rectocaps 50 mg tiesiosios žarnos kapsulės
Olfen Rectocaps 100 mg tiesiosios žarnos kapsulės
Diklofenako natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Olfen Rectocaps ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Olfen Rectocaps
3. Kaip vartoti Olfen Rectocaps
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Olfen Rectocaps
6. Kita informacija1. KAS YRA OLFEN RECTOCAPS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Olfen Rectocaps veikia antireumatiškai, mažina uždegimą ir temperatūrą bei malšina skausmą.

Olfen Rectocaps vartojimas gali sumažinti uždegimo simptomus, bet nepašalina priežasties.

Olfen Rectocaps gydomos uždegiminės ir degeneracinės raumenų, sąnarių ir jų kapsulės bei tepalinio maišelio, sausgyslių makščių ir stuburo ligos - tai lėtinis poliartritas, artritas, artrozės, ankilozuojantis spondilitas (Bechterevo liga), minkštųjų audinių reumatinės ligos, strėnų gėla, nervų šaknelių, tepalinio maišelio, sausgyslių bei jų makščių uždegimas, ūminės podagros priepuolis, pooperacinis arba potrauminis skausmas ir paburkimas, skausmas ir (ar) ginekologinės uždegiminės ligos. Olfen Rectocaps, kaip papildomą priemonę, galima vartoti skausmingoms uždegiminėms gerklės, nosies ir ausų infekcinėms ligoms gydyti. Taip pat vaistas tinka migrenos priepuolio simptomams slopinti.
Vien tik temperatūrai mažinti Olfen Rectocaps nevartojamas.
Rektalinės kapsulės Olfen Rectocaps pagamintos iš želatinos. Kapsulė kišama į tiesiąją žarną. Patekus vaistui į žarną, želatininis dangalas ištirpsta per kelias minutes. Olfen Rectocaps nedirgina žarnos gleivinės ir netirpsta netgi laikant aukštesnėje temperatūroje. Kapsulė kišama bukuoju galu. Kad kapsulę būtų lengviau įkišti, šis galas padengtas slidžiu sluoksniu (lubrikantu). Prireikus rektalinę kapsulę galima suvilgyti vandeniu.
Dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio Olfen Rectocaps nerekomenduojama skirti vaikams jaunesniems kaip 14 metų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OLFEN RECTOCAPS

Olfen Rectocaps vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diklofenakui arba bet kuriai pagalbinei Olfen Rectocaps medžiagai;
žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas kitiems priešuždegiminiams, skausmą malšinantiems ar temperatūrą mažinantiems (acetilsalicilinė rūgštis, aspirinas ar ibuprofenas) vaistams bei po jų vartojimo pasireiškė bronchinė astma, sutriko kvėpavimas, kraujotakos sutrikimai, odos bėrimas ar odos ir gleivinės pabrinkimas;
nėštumo metu (paskutinieji trys nėštumo mėnesiai) bei žindymo laikotarpiu;
esant aktyviai arba praeityje buvusiai skrandžio ir/ar žarnos opaligei ar kraujavimui;
esant sunkiam širdies nepakankamumui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Savo gydytoją arba vaistininką būtina informuoti, jei jūs:
sergate astma ar alergija;
širdies, kepenų ar inkstų ligomis;
anksčiau sirgote sunkiomis skrandžio ir žarnyno ligomis arba vartojant nesteroidinius antireumatinius vaistus vargino rėmuo, atsirado skrandžio veiklos sutrikimų;
sutrikęs kraujo krešėjimas ar sergate kitomis ligomis, taip pat ir hepatoporfirija;
padidėjęs kraujo spaudimas;
jeigu vartojate kitus vaistus nuo skausmo;
jeigu sergate kitomis ligomis;
jeigu vartojate kitus vaistus (net jeigu nusipirkote juos be recepto!) tokius kaip: nuo diabeto (išskyrus insuliną), vaistus skatinančius šlapimo išsiskyrimą (diuretikus), kraujavimą slopinančius vaistus (antikoaguliantus), kitus nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, pvz., acetilsalicilinę rūgštį (aspiriną) arba ibuprofeną, tam tikrus vaistus infekcijos gydymui (chinolonų grupės antibiotikai), litį, digoksiną, metotreksatą ar ciklosporiną, arba vartojate vaistus išoriškai.

Jei vaistą vartojate ilgai (ilgiau kaip 2-3 savaites), reikia nepamiršti reguliariai atlikti gydytojo nurodytus tyrimus.
Senyvo amžiaus pacientai yra jautresni vaisto poveikiui, todėl jie turėtų šį vaistą vartoti atsargiai. Gydant senyvo amžiaus ligonius, vartojama mažesnė preparato dozė.

Vartojant vaistą gali būti sunku pastoti. Todėl moterys, kurios planuoja pastoti arba turi sunkumų pastoti, privalo apie tai informuoti gydytoją.
Įspėjimai
Tokie vaistai, kaip Olfen Rectocaps, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Olfen Rectocaps, vartojamas kartu su ličio preparatais ar digoksinu, didina ličio ir digoksino koncentraciją kraujyje. Olfen Rectocaps, kaip ir kiti NPUV, gali mažinti diuretikų efektyvumą. Kartu vartojami kalį tausojantys diuretikai gali sukelti hiperkalemiją, todėl būtina tirti kalio koncentraciją serume. Kai kartu vartojama kitų priešuždegiminių vaistų ar kortikosteroidų, didėja nepageidaujamų reiškinių rizika. Atsargiai nesteroidinių priešreumatinių vaistų skiriama 24 val. prieš metotreksato vartojimą ar po jo vartojimo, nes gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje ir toksiškumas. Dėl nesteroidinių priešuždegiminių vaistų poveikio inkstų prostaglandinams gali padidėti ciklosporino nefrotoksiškumas. Gauta pavienių pranešimų apie traukulius, kurie galėjo prasidėti dėl kartu vartojamų chinolonų ir NPUV. Diklofenakas gali turėti įtakos acenokumarolio, varfarino (galimai ir fenilbutasono) aktyvumui.
Kaip ir kiti nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai, Olfen Rectocaps sąveikauja su kitais vaistais, jeigu jie turi sąveiką su NVNU grupės vaistais. Pavyzdžiui, NVNU gali mažinti AKF inhibitorių, alfa-, beta, ir kalcio kanalų blokatorių, hipotenzinį poveikį, padidinti zidovudino (antivirusinis vaistas) toksiškumą bei kraujavimo riziką, jeigu vartojate antitrombozinius vaistus (tiklopidiną, klopidrogelį).
Olfen Rectocaps negalima vartoti vienu metu su kitais nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, įskaitant COX-2 inhibitorius.
Kartu vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir angiotenzino II antagonistų ar AKF inhibitorių, gali prasidėti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas bei silpnėti hipotenzinis poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, žindote kūdikį, apie tai praneškite gydytojui. Šiais atvejais savo nuožiūra vartoti Olfen Rectocaps negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaisto vartojimas gali turėti įtakos reakcijai, vairavimui bei mechanizmų valdymui.
Jei svaigsta galva, atsiranda kitų centrinės nervų sistemos pažeidimo simptomų, sutrinka regėjimas, nevairuokite ir nedirbkite su judančiais mechanizmais bei kreipkitės į gydytoją.3. KAIP VARTOTI OLFEN RECTOCAPS

Olfen Rectocaps visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei kitaip nenurodyta, iš pradžių per parą vartojama 100-150 mg vaisto dozė.
Lengvesniu atveju arba jei numatytas ilgalaikis gydymas, pakanka 50-100 mg per parą. Vaistą reikia vartoti 2-3 kartus per dieną.
Norint išvengti naktinių skausmų ir rytinio sustingimo, galima derinti Rectocaps ir Lactab vartojimą: 50 ar 100 mg rektalinė kapsulė įkišama į tiesiąją žarną prieš miegą, o dieną vartojamos dengtos tabletės (didžiausia paros dozė - 150 mg).
Mėnesinių sukeliamiems skausmams malšinti vartojama 50-150 mg vaisto per parą. Iš pradžių vartojama 50-100 mg, prireikus per kitus ciklus dozė didinama (didžiausia paros dozė – 200 mg). Gydymas pradedamas pasireiškus pirmiesiems simptomams, o prireikus tęsiamas keletą dienų.
Migrenos priepuolių gydymui iš pradžių vartojama 50-100 mg, jeigu būtina pacientui, galima vartoti Olfen Rectocaps tą pačią dieną po 100 mg. Didžiausia vaisto paros dozė pirmą dieną yra 150-200 mg. Per kitas dienas (jeigu būtina) didžiausia dienos dozė neturi viršyti 150 mg (padalinta į keletą atskirų dozių).
Savo nuožiūra vaisto dozės keisti negalima. Jeigu manote, kad Olfen Rectocaps veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Olfen Rectocaps dozę
Perdozavus vaisto, apie tai nedelsdami praneškite gydytojui.
Ūminio apsinuodijimo nesteroidiniais priešreumatiniais vaistais gydymas yra palaikomasis ar simptominis.

Pamiršus pavartoti Olfen Rectocaps
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Olfen Rectocaps, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, kurį kartais reikia net gydyti, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei, vartojant Olfen Rectocaps, pasireiškia skrandžio sutrikimų, rėmuo, pilvo viršutinės dalies skausmas, neįprastas silpnumas arba bendras negalavimas, ilgalaikis pykinimas ir (ar) vėmimas, netenkate apetito, vemiate krauju, pajuoduoja išmatos arba šlapinatės su kraujo priemaišomis, ima niežėti oda arba išberia, sunku kvėpuoti arba švokščiate, pagelsta oda arba akys, skauda gerklę ir karščiuojate, patinsta veidas, pėdos ir blauzdos, ima skaudėti galvą ir krūtinę, pradedate kosėti, apie tai informuokite gydytoją ir daugiau vaisto nevartokite.
Taip pat gali prasidėti viduriavimas, kartais su krauju, atsirasti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, vidurių užkietėjimas, žarnų spazmai, pilvo pūtimas, apetito pablogėjimas, tiesiosios žarnos sudirginimas, galvos svaigimas, nemiga, rankų ir kojų tirpimas, dezorientacija, regėjimo sutrikimas (susilieja vaizdai ar dvejinasi), gali pablogėti klausa, spengimas ausyse (tinitas), mieguistumas, padidėjęs dirglumas, spazmai, depresija, drebulys, iškrinta plaukai, padidėja odos jautrumas šviesai, atsiranda mėlynių, staiga sumažėja šlapimo kiekis, sąmonės sutrikimas, padidėja kraujo spaudimas.
Tokie vaistai, kaip Olfen Rectocaps, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OLFEN RECTOCAPS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA

Olfen Rectocaps sudėtis

Olfen Rectocaps 50 mg tiesiosios žarnos kapsulės
Veiklioji medžiaga yra 50 mg diklofenako natrio druskos.
Pagalbinės medžiaga yra vidutinės grandinės trigliceridai, kietieji riebalai, sojos pupelių lecitinas, želatina, 85% glicerolis, titano dioksidas E171, geltonasis geležies oksidas E 172, išgrynintas vanduo, makrogolis 20000, makrogolis 1550, glicerolio mono ir dioleatai, polivinilacetatas, talkas.

Olfen Rectocaps 100 mg tiesios žarnos kapsulės
Veiklioji medžiaga yra 100 mg diklofenako natrio druskos.
Pagalbinės medžiaga yra vidutinės grandinės trigliceridai, kietieji riebalai, sojos pupelių lecitinas, želatina, 85% glicerolis, titano dioksidas E171, raudonasis geležies oksidas E 172, išgrynintas vanduo, makrogolis 20000, makrogolis 1550, glicerolio mono ir dioleatai, polivinilacetatas, talkas.Olfen Rectocaps išvaizda ir kiekis pakuotėje
Olfen Rectocaps 50 mg pakuotėje yra 10 rektalinių kapsulių.
Olfen Rectocaps 100 mg pakuotėje yra 5 rektalinės kapsulės.Rinkodaros teisės turėtojas
Mepha Lda.
R. Elias Garcia, 28-C, Apartado 6617, Venda Nova, 2701-355 Amadora, Portugalija

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą
Tamro Ltd., Kleistu 24, Riga, Latvija

Gamybos vieta
R.P. Scherer GmbH&Co KG
Gammelsbacher strasse 2, 69412 Eberbach, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Mepha Baltic Ltd
Žalgirio 92
Vilnius LT-09303
Tel. + 370 5 263 60 57

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06-06
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7