Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

OLFEN-100 SR DEPOCAPS N20

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
MEPHA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Olfen Depocaps 100 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Diklofenako natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Lapelio turinys
1. Kas yra Olfen Depocaps ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Olfen Depocaps
3. Kaip vartoti Olfen Depocaps
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Olfen Depocaps
6. Kita informacija1. KAS YRA OLFEN DEPOCAPS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Olfen Depocaps veikia antireumatiškai, mažina uždegimą ir temperatūrą bei malšina skausmą.

Olfen Depocaps vartojimas gali sumažinti uždegimo simptomus, bet nepašalina priežasties.

Paskyrus gydytojui, Olfen Depocaps gydomos uždegiminės ir degeneracinės raumenų, sąnarių ir jų kapsulės bei tepalinio maišelio, sausgyslių makščių ir stuburo ligos - tai lėtinis poliartritas, artritas, artrozės, ankilozuojantis spondilitas (Bechterevo liga), minkštųjų audinių reumatinės ligos, strėnų gėla, nervų šaknelių, tepalinio maišelio, sausgyslių bei jų makščių uždegimas, pooperacinis arba potrauminis skausmas ir paburkimas, skausmas ir (ar) ginekologinės uždegiminės ligos.
Vien tik temperatūrai mažinti Olfen Depocaps nevartojamas.
Ilgiau veikiančios kapsulės Olfen Depocaps vartojamos, kai per parą ligos simptomams slopinti reikia vartoti 100 mg vaisto. Iš ilgiau veikiančių kapsulių veiklioji medžiaga atsipalaiduoja lėčiau, todėl vaistas veikia ilgiau. Vartojant vaistą vieną kartą per dieną, supaprastėja Olfen Depocaps ilgalaikis vartojimas.
Dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio Olfen Depocaps nerekomenduojama skirti vaikams jaunesniems kaip 14 metų.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OLFEN DEPOCAPS

Olfen Depocaps vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diklofenakui arba bet kuriai pagalbinei Olfen Depocaps medžiagai;
žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas kitiems priešuždegiminiams, skausmą malšinantiems ar temperatūrą mažinantiems (acetilsalicilinė rūgštis, aspirinas ar ibuprofenas) vaistams bei po jų vartojimo pasireiškė bronchinė astma, sutriko kvėpavimas, kraujotakos sutrikimai, odos bėrimas ar odos ir gleivinės pabrinkimas;
paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius bei žindymo laikotarpiu;
esant aktyviai arba praeityje buvusiai skrandžio ir/ar žarnos opaligei ar kraujavimui;
esant sunkiam širdies nepakankamumui.Specialių atsargumo priemonių reikia:
Savo gydytoją arba vaistininką būtina informuoti, jei jūs:
sergate astma ar alergija;
sergate širdies, kepenų ar inkstų ligomis;
anksčiau sirgote sunkiomis skrandžio ir žarnyno ligomis arba vartojant nesteroidinius antireumatinius vaistus vargino rėmuo, atsirado skrandžio veiklos sutrikimų;
sutrikęs kraujo krešėjimas ar sergate kitomis ligomis, taip pat ir hepatoporfirija;
jeigu padidėjęs kraujo spaudimas;
jeigu vartojate kitus vaistus nuo skausmo;
jeigu sergate kitomis ligomis;
jeigu vartojate kitus vaistus (net jeigu nusipirkote juos be recepto!) tokius kaip: nuo diabeto (išskyrus insuliną), vaistus skatinančius šlapimo išsiskyrimą (diuretikus), kraujavimą slopinančius vaistus (antikoaguliantus), kitus nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, pvz., acetilsalicilinę rūgštį (aspiriną) arba ibuprofeną, tam tikrus vaistus infekcijos gydymui (chinolonų grupės antibiotikai), litį, digoksiną, metotreksatą ar ciklosporiną, arba vartojate vaistus išoriškai.

Jei vaistą vartojate gana ilgai (ilgiau kaip 2-3 savaites), reikia nepamiršti reguliariai atlikti gydytojo nurodytus tyrimus.
Senyvo amžiaus pacientai yra jautresni vaisto poveikiui, todėl jie turėtų šį vaistą vartoti atsargiai. Gydant senyvo amžiaus ligonius, vartojama mažiausia efektyvi preparato dozė.

Vartojant Olfen Depocaps gali būti sunku pastoti. Todėl moterys, kurios planuoja pastoti arba turi sunkumų pastoti, privalo apie tai informuoti gydytoją.

Tokie vaistai, kaip Olfen Depocaps, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Olfen Depocaps, vartojamas kartu su ličio preparatais ar digoksinu, didina ličio ir digoksino koncentraciją kraujyje. Olfen, kaip ir kiti NPUV, gali mažinti diuretikų efektyvumą. Kartu vartojami kalį tausojantys diuretikai gali sukelti hiperkalemiją, todėl būtina tirti kalio koncentraciją serume. Kai kartu vartojama kitų priešuždegiminių vaistų ar kortikosteroidų, didėja nepageidaujamų reiškinių rizika. Atsargiai nesteroidinių priešreumatinių vaistų skiriama 24 val. prieš metotreksato vartojimą ar po jo vartojimo, nes gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje ir toksiškumas. Dėl nesteroidinių priešuždegiminių vaistų poveikio inkstų prostaglandinams gali padidėti ciklosporino nefrotoksiškumas. Gauta pavienių pranešimų apie traukulius, kurie galėjo prasidėti dėl kartu vartojamų chinolonų ir NPUV. Diklofenakas gali turėti įtakos acenokumarolio, varfarino (galimai ir fenilbutasono) aktyvumui.
Kaip ir kiti nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai, Olfen Depocaps sąveikauja su kitais vaistais, jeigu jie turi sąveiką su NVNU grupės vaistais. Pavyzdžiui, NVNU gali mažinti AKF inhibitorių, alfa-, beta, ir kalcio kanalų blokatorių hipotenzinį poveikį, padidinti zidovudino (antivirusinis vaistas) toksiškumą bei kraujavimo riziką, jeigu vartojate antitrombozinius vaistus (tiklopidiną, klopidrogelį).
Kartu vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir angiotenzino II antagonistų ar AKF inhibitorių, gali prasidėti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas bei silpnėti hipotenzinis poveikis.
Olfen Depocaps negalima vartoti vienu metu su kitais nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, įskaitant COX-2 inhibitorius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, žindote kūdikį, apie tai praneškite gydytojui. Šiais atvejais savo nuožiūra vartoti Olfen Depocaps negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaisto vartojimas gali turėti įtakos reakcijai, vairavimui bei mechanizmų valdymui.
Jei svaigsta galva, atsiranda kitų centrinės nervų sistemos pažeidimo simptomų, sutrinka regėjimas, nevairuokite ir nedirbkite su judančiais mechanizmais bei kreipkitės į gydytoją.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Olfen Depocaps medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI OLFEN DEPOCAPS

Olfen Depocaps visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei kitaip nenurodyta, iš pradžių per parą vartojama 100-150 mg vaisto dozė.
Lengvesniu atveju arba jei numatytas ilgalaikis gydymas, daugeliu atveju pakanka 100 mg per parą, geriama viena 100 mg Olfen Depocaps vieną kartą per dieną.
Olfen Depocaps nuryjamos nekramčius prieš valgį. Vartojant vaistą, reikia išgerti stiklinę vandens.
Paprastumo dėlei, pailginto atpalaidavimo kapsulę galima išardyti ir jos turinį išgerti be apvalkalėlio.
Mėnesinių sukeliamiems skausmams malšinti vartojama 50-150 mg vaisto per parą. Iš pradžių vartojama 50-100 mg dozė, prireikus per kitus ciklus dozė didinama (didžiausia paros dozė – 200 mg).
Gydymas pradedamas pasireiškus pirmiesiems simptomams, o prireikus tęsiamas keletą dienų, priklausomai nuo simptomų.

Savo nuožiūra vaisto dozės keisti negalima. Jeigu manote, kad Olfen Depocaps veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Olfen Depocaps dozę
Perdozavus vaisto, apie tai nedelsdami praneškite gydytojui.
Ūminio apsinuodijimo nesteroidiniais priešreumatiniais vaistais gydymas yra palaikomasis ar simptominis.
Perdozavimas gydomas taip: vaistą nurijus, kuo greičiau mažinti rezorbciją ( nedelsiant plauti skrandį ir duoti aktyvintos anglies.

Pamiršus pavartoti Olfen Depocaps
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Olfen Depocaps, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, kurį kartais reikia net gydyti, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei, vartojant Olfen Depocaps, pasireiškia skrandžio sutrikimų, rėmuo, pilvo viršutinės dalies skausmas, neįprastas silpnumas arba bendras negalavimas, ilgalaikis pykinimas ir (ar) vėmimas, netenkate apetito, vemiate krauju, pajuoduoja išmatos arba šlapinatės su kraujo priemaišomis, ima niežėti oda arba išberia, sunku kvėpuoti arba švokščiate, pagelsta oda arba akys, skauda gerklę ir karščiuojate, patinsta veidas, pėdos ir blauzdos, ima skaudėti galvą ir krūtinę, pradedate kosėti, apie tai informuokite gydytoją ir daugiau vaisto nevartokite.
Taip pat gali prasidėti viduriavimas, kartais su krauju, atsirasti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, vidurių užkietėjimas, žarnų spazmai, pilvo pūtimas, apetito pablogėjimas, galvos svaigimas, rankų ir kojų tirpimas, dezorientacija, regėjimo sutrikimas (susilieja vaizdai ar dvejinasi), gali pablogėti klausa, spengimas ausyse (tinitas), nemiga, padidėjęs dirglumas, spazmai, depresija, drebulys, iškrinta plaukai, padidėja odos jautrumas šviesai, atsiranda mėlynių, staiga sumažėja šlapimo kiekis, padidėja kraujo spaudimas, sąmonės sutrikimas.

Tokie vaistai, kaip Olfen Depocaps, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OLFEN DEPOCAPS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Olfen Depocaps sudėtis
Veiklioji medžiaga yra: vienoje kapsulėje yra 100 mg diklofenako natrio druskos (Diclofenacum natricum).
Pagalbinės medžiagos yra laktozė, mikrokristalinė celiuliozė PH 102, natrio karboksimetilceliuliozė, gliceriltrimiristatas, titano dioksidas E171, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija, trietilcitratas, silicio dioksidas, želatina, juodasis geležies oksidas E172, raudonasis geležies oksidas E172, eritrozinas E127.

Olfen Depocaps išvaizda ir kiekis pakuotėje
Olfen Depocaps pakuotėje yra 10 arba 20 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Mepha Lda.,
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą
Mepha Baltic Ltd., Rupniecibas 7, Riga, LV-1010, Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Mepha Baltic Ltd
Žalgirio 92
Vilnius LT-09303
Tel. + 370 5 263 60 57
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-08Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olfen Depocaps 100 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 100 mg diklofenako natrio druskos.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Terapinės indikacijos
Uždegiminės ir degeneracinės sąnarių bei aplinkinių audinių - raumenų, sąnarių, sąnarių kapsulių, maišelių, sausgyslių, sausgyslių makščių ir stuburo - reumatinės ligos, pvz., lėtinis poliartritas, artritas, artrozė, degeneracinis spondiloartritas, ankilozuojantis spondilitas (Bechterevo liga), minkštųjų audinių reumatas, bursitas, tendovaginitas, tendinitas, lumbagas, išialgija, kaklo sindromas.

Skausmingas uždegimas ir patinimas po traumos ir chirurginių operacijų, pvz.: stomatologijoje, ortodontijoje ir ortopedijoje.

Skausmingos ir (ar) uždegiminės būklės ginekologijoje, pvz., pirminė dismenorėja, adneksitas.

Remiantis bendraisiais medicinos principais, esamą ligą reikia tinkamai gydyti. Tik karščiavimas nėra indikacija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems
Įprastinė pradinė paros dozė yra 100(150 mg. Nesunkioms būklėms gydyti ir ilgalaikiam gydymui dažniausiai pakanka 75-100 mg per parą.
Paprastai paros dozė suvartojama per 1-2 kartus, pvz., gydant ilgai, po vieną Olfen Depocaps 100 mg per parą.
Olfen Depocaps nuryjamos nekramtytos užgeriant stikline vandens prieš valgį.

Pirminei dismenorėjai gydyti paros dozė parenkama individualiai ir dažniausiai yra 50-150 mg; pradinė dozė – 50-100 mg, kuri gali būti laipsniškai didinama per kelis menstruacijų ciklus iki didžiausios 200 mg paros dozės. Gydyti reikia pradėti pasireiškus pirmiesiems simptomams ir vaistą vartoti keletą dienų, atsižvelgiant į simptomus.
Dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio Olfen Depocaps nerekomenduojama skirti vaikams jaunesniems kaip 14 metų.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 2 ir 6.1 skyrius).
Olfen Depocaps, kaip ir kitų NPUV, negalima skirti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ar kiti prostaglandinų sintezę slopinantys vaistai sukelia astmos priepuolį, dilgėlinę ar ūminį rinitą.
Paskutinieji trys nėštumo mėnesiai (žr. 4.6 skyrių).
Buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susiję su ankstesniu gydymu NPUV.
Aktyvi arba buvusi recidyvuojanti pepsinė opa ar kraujavimas (du ar daugiau atskiri patvirtinto išopėjimo ar kraujavimo epizodai).
Sunkus širdies nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Reikia vengti vartoti Olfen Depocaps kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Vadovaujantis pagrindiniais medicinos principais, atsargiai vaisto skiriama senyviems pacientams.
Vyresnio amžiaus pacientai dažniau patiria nepageidaujamas NPUV reakcijas, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto ir perforaciją, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių).
Mažiausią efektyvią dozę ypač rekomenduojama skirti seniems ir mažai sveriantiems pacientams.

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija: kraujavimas iš VT, išopėjimas arba perforacija, galintys sukelti paciento mirtį, pasitaikė vartojant visus NPUV bet kuriuo gydymo metu su ar be perspėjančių simptomų arba anksčiau buvusių sunkių VT susirgimų.

Kraujavimo iš VT, išopėjimo ar perforacijos rizika auga, didinant NPUV dozes pacientams, turintiems opos anamnezę, ypač, jei ji komplikavosi kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), bei vyresnio amžiaus pacientams. Šiems pacientams turi būti skiriamos mažiausios įmanomos dozės.
Jiems turėtų būti skiriamas kombinuotas gydymas su apsauginiais vaistiniais preparatais (pvz., misoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais), taip pat ir pacientams, kuriems reikalingas gydymas mažomis aspirino dozėmis ar kitais vaistais, galimai didinančiais riziką virškinimo traktui (žr. žemiau ir 4.5 skyrių).

Pacientai, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač vyresnio amžiaus, turi pranešti apie bet kokius neįprastus simptomus pilve (ypač kraujavimą iš VT), ypač pradinėse gydymo stadijose.
Turi būti imamasi atsargumo priemonių pacientams, kartu gaunantiems vaistinius preparatus, didinančius opų atsiradimo ir kraujavimo riziką, tokius kaip kortikosteroidai, antikoaguliantai (varfarinas), selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai ar antiagregantai, tokie kaip aspirinas (žr. 4.5 skyrių).

Kai pacientams, gaunantiems Olfen Depocaps, pasireiškia kraujavimas iš VT ar atsiranda opos, gydymas turi būti nutrauktas.

NPUV atsargiai turi būti skiriamas pacientams su buvusia virškinimo trakto liga (opinis kolitas, Krono liga), kadangi ji gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių - nepageidaujami poveikiai). Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, diklofenaku galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

Labai retai buvo minėtos sunkios odos reakcijos, kai kurios mirtinos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, susiję su NPUV vartojimu (žr. 4.8). Pacientams šių reakcijų didžiausia rizika yra gydymo kurso pradžioje. Reakcijos daugeliu atvejų pasireiškia per pirmą gydymo mėnesį. Olfen Depocaps turi būti nutraukiamas, atsiradus pirmiems bėrimams, gleivinės pažeidimams ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.

Pacientams, kuriems buvo kepenų nepakankamumas, vaisto skiriama tik esant griežtoms indikacijoms ir tik prižiūrint gydytojui.

Gydant Olfen Depocaps, kaip ir kitais nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, gali padidėti vieno ar kelių kepenų fermentų koncentracija. Tai buvo pastebėta diklofenako klinikinių tyrimų metu ir gali pasireikšti maždaug 15% pacientų, bet retai būna susiję su klinikiniais simptomais. Šio fenomeno klinikinė reikšmė nežinoma. Dažnai koncentracijos padidėjimas neviršija viršutinės ribos. Retkarčiais (2,5% atvejų) stebėtas vidutinis padidėjimas ((3 - <8 kartus už viršutinę ribą), maždaug 1% - ryškus padidėjimas ((8 kartus už viršutinę ribą). Aukščiau nurodytų klinikinių tyrimų metu 0,5% pacientų kartu su padidėjusia kepenų fermentų koncentracija kliniškai pasireiškė kepenų pažeidimas. Nebevartojant vaisto, padidėję fermentų rodikliai dažniausiai sunormalėdavo.
Ilgai vartojant Olfen Depocaps, kaip ir kitus NPUV, rekomenduojama reguliariai tirti kepenų funkciją.

Vaisto nebevartoti, jei ilgokai esti sutrikusi kepenų funkcija, pasunkėja klinikiniai kepenų ligų (pvz., hepatito) simptomai ar atsiranda šių ligų ar kitų (pvz.: eozinofilija, odos bėrimas) požymių. Be padidėjusių kepenų fermentų rodiklių, retai pasitaikė sunkių kepenų pažeidimų, iš jų gelta bei pavieniai letalinio žaibiškojo hepatito atvejai. Hepatitas gali prasidėti be prodrominių požymių.
Atsargiai Olfen Depocaps skirti pacientams, kuriems yra hepatinė porfirija, nes gali sukelti priepuolį.

Kadangi prostaglandinai labai svarbūs inkstų kraujotakai, ypač atidžiai stebėti pacientus, kurių sutrikusi širdies ar inkstų funkcija, senyvus, taip pat vartojančius diuretikus ir tuos, kuriems dėl įvairių priežasčių sumažėjęs ekstraląstelinio skysčio kiekis, pvz., didelės apimties chirurginės intervencijos perioperaciniu ar pooperaciniu laikotarpiu.
Jei tokiems pacientams skiriama Olfen Depocaps, rekomenduojama profilaktiškai tirti inkstų funkciją. Nustojus vartoti vaistą, paprastai grįžta prieš gydymą buvusi būklė.

Jei Olfen Depocaps vartojama gana ilgai, rekomenduojama profilaktiškai stebėti, kaip ir vartojant kitus labai aktyvius NPUV, inkstų bei kepenų funkciją ir kraujo vaizdą.

Kaip ir vartojant kitus NPUV, gali pasireikšti alerginių reakcijų, iš jų anafilaksinių ar anafilaktoidinių, net jei vaisto vartojama pirmą kartą.

Olfen Depocaps, kaip ir kiti NPUV, gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją. Būtina atidžiai stebėti pacientus, kurių sutrikęs kraujo krešėjimas.

Olfen Depocaps, kaip ir kiti NPUV, dėl savo farmakodinaminių savybių gali užtušuoti infekcijos simptomus.

Olfen Depocaps gali slopinti moterų vaisingumą, todėl vaistas nerekomenduojamas moterims planuojančioms pastoti. Moterys, kurios turi sunkumų pastoti ar toms, kurioms atliekami tyrimai dėl nevaisingumo, turi būti apgalvotas Olfen Depocaps vartojimo nutraukimas.

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Litis, digoksinas
Olfen Depocaps, vartojamas kartu su ličio preparatais ar digoksinu, didina ličio ir digoksino koncentraciją kraujyje.

Diuretikai
Olfen Depocaps, kaip ir kiti NPUV, gali mažinti diuretikų efektyvumą. Kartu vartojami kalį tausojantys diuretikai gali sukelti hiperkalemiją, todėl būtina tirti kalio koncentraciją serume.

Nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai
Kai kartu vartojama kitų priešuždegiminių vaistų ar kortikosteroidų, didėja nepageidaujamų reiškinių rizika.

Antikoaguliantai
NPUV gali sustiprinti antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Antidiabetiniai vaistai
Klinikiniai tyrimai parodė, kad diklofenaką galima vartoti kartu su peroraliniais antidiabetiniais vaistais, nes jų klinikinis poveikis nesikeičia. Tačiau gauta pavienių pranešimų apie hipoglikemines ar hiperglikemines reakcijas, pasireiškusias vartojant Olfen Depocaps, dėl kurių reikėjo koreguoti antidiabetinio vaisto dozę.

Metotreksatas
Atsargiai nesteroidinių priešreumatinių vaistų skiriama 24 val. prieš metotreksato vartojimą ar po jo vartojimo, nes gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje ir toksiškumas.

Ciklosporinas
Dėl nesteroidinių priešuždegiminių vaistų poveikio inkstų prostaglandinams gali padidėti ciklosporino nefrotoksiškumas.

Chinolonų grupės antibiotikai
Gauta pavienių pranešimų apie traukulius, kurie galėjo prasidėti dėl kartu vartojamų chinolonų ir NPUV.

AKF inhibitoriai, angiotenzino II antagonistai
Kai kuriems pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija (senyviems ar daug skysčių netekusiems ligoniams), vartojant AKF inhibitorius ar angiotenzino II antagonistus kartu su preparatais, slopinančiais ciklooksigenazę, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija ir prasidėti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, kuris paprastai yra grįžtamo pobūdžio. Todėl, šių vaistų derinį reikia skirti atsargiai, ypač vyresnio amžiaus žmonėms. Rekomenduojama, kad pacientai gautų pakankamai skysčių ir gydymo metu būtų pastoviai sekama jų inkstų veikla.

Kortikosteroidai
Padidėjusi virškinimo trakto opų atsiradimo ir kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Antiagregantai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSR I)
Padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

1-asis ir 2-asis trimestrai: Nėštumo kategorija – B.
Klinikinių duomenų apie diklofenako vartojimą nėštumo metu nėra.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Nėštumo metu Olfen Depocaps turi būti vartojamas tik esant neabejotinai būtinam atvejui ir tik mažiausia efektyvi dozė.

3-asis trimestras: Nėštumo kategorija – D.
Olfen Depocaps negalima skirti, nes jis skatina prieš laiką užsidaryti arterinį lataką ir silpnina gimdos aktyvumą.
Geriant Olfen Depocaps po 50 mg kas 8 val., veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną taip mažai, kad nepageidaujamų reiškinių kūdikiui nesitikima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientams, kuriems svaigsta galva ar yra kitų centrinės nervų sistemos sutrikimų, taip pat esant regėjimo sutrikimų, vairuoti ar dirbti su įrenginiais negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamo poveikio dažnumas:
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: trombocitopenija, leukopenija, agranuliocitozė, hemolizinė anemija, aplastinė anemija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz.: bronchų spazmas, anafilaksinės ar anafilaktoidinės sisteminės reakcijos, taip pat hipotenzija).
Labai reti: vaskulitas, pneumonitas.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas ir svaigimas, galvos sukimasis.
Reti: nuovargis.
Labai reti: sutrikę jutimai, parestezija, sutrikusios atmintis ir orientacija, nemiga, dirglumas, mėšlungis, depresija, nerimas, košmarai, drebulys, psichozinės reakcijos, aseptinis meningitas.

Akių sutrikimai
Labai reti: regėjimo sutrikimai (neaiškus vaizdas, diplopija).

Ausų ir labirintų sutrikimai
Labai reti: susilpnėjusi klausa, tinitas.

Širdies sutrikimai
Labai reti: palpitacijos, krūtinės skausmas, hipertenzija, širdies nepakankamumas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami poveikiai yra virškinimo trakto.
Nedažni: viršutinės pilvo dalies skausmas, kiti virškinimo trakto sutrikimai, pvz.: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo diegliai, dispepsija, pilvo pūtimas, anoreksija.
Reti: gali atsirasti pepsinė opa, perforacija arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais galintys sukelti mirtį, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Taip pat vėmimas krauju, juodos išmatos, viduriavimas kraujingomis išmatomis, gastritas.
Labai reti: aftinis stomatitas, glositas, skonio sutrikimai, stemplės pažeidimas, į diafragmą panašios žarnos striktūros, apatinės pilvo dalies skausmas (pvz.: nespecifinis kraujuojantis kolitas, paūmėjęs opinis kolitas, Krono liga), vidurių užkietėjimas, pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažni: padidėjusi, kartais vidutiniškai ((3 kartus viršija viršutinę ribą) ar ryškiai ((8 kartus viršija viršutinę ribą), serumo transaminazių (SGOT, SGPT) koncentracija.
Reti: hepatitas su gelta ar be jos, labai retai - žaibinis hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: bėrimas.
Reti: dilgėlinė.
Labai reti: pūslinis bėrimas, egzema, daugiaformė eritema, Steven-Johnsono sindromas, Lyellio sindromas (toksinė epidermio nekrolizė), eritrodermija (eksfoliacinis dermatitas), plaukų slinkimas, fotosensibilizacija, purpura (taip pat alerginė).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: edema.
Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas, hematurija, proteinurija, intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, nekrozinis papilitas.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Ūminio apsinuodijimo nesteroidiniais priešreumatiniais vaistais gydymas yra palaikomasis ir simptominis. Nežinoma tipinių klinikinių apsinuodijimo diklofenaku požymių.
Perdozavimas gydomas taip: vaistą nurijus, kuo greičiau mažinti rezorbciją ( plauti skrandį ir duoti aktyvintos anglies.
Komplikacijų, pvz.: hipotenzijos, inkstų nepakankamumo, traukulių, virškinimo trakto sudirginimo ar kvėpavimo slopinimo, gydymas yra palaikomasis ir simptominis. Specifinis gydymas - forsuota diurezė, dializė ar hemoperfuzija - tikriausiai nelabai veiksmingas šalinant nesteroidinius priešreumatinius vaistus, nes jie gerai jungiasi su baltymais ir aktyviai metabolizuojami.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, ATC kodas – MO1A B05

Olfen Depocaps sudėtyje yra diklofenako natrio druskos, nesteroidinės veikliosios medžiagos, kuri veikia stipriai priešreumatiškai, slopina uždegimą, malšina skausmą ir mažina temperatūrą. Manoma, kad veikimo mechanizmas pagrįstas prostaglandinų sintezės slopinimu, kuris įrodytas eksperimentiškai. Prostaglandinams tenka pagrindinis vaidmuo uždegimo, skausmo ir karščiavimo patogenezėje.

Kliniškai priešuždegiminis ir skausmą malšinantis poveikis išryškėja gydant reumatines ligas, t.y. ryškiai susilpnėja simptomai: skausmas ramybės būsenoje ir judant, rytinis sustingimas, sąnarių patinimas, pagerėja funkcinė geba. Kai yra potrauminis ar pooperacinis uždegimas, Olfen Depocaps greitai numalšina spontaninį ir judant atsirandantį skausmą bei sumažina uždegiminį tinimą ir žaizdos edemą.

Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad vaistas ryškiai malšina vidutinio stiprumo ir stiprų nereumatinės kilmės skausmą. Olfen Depocaps sumažina skausmą kai yra pirminė dismenorėja.
Nustatyta, kad Olfen Depocaps tyrimuose in vitro naudojant koncentracijas, atitinkančias pasiektas žmogaus organizme, neslopina proteoglikanų sintezės kremzlėje.

Olfen Depocaps tinka pacientams, kuriems reikia 100 mg paros dozės. Olfen Depocaps veiklioji medžiaga lėtai atsipalaiduoja per gana ilgą laikotarpį, todėl vaistas veikia ilgiau. Vieną kartą per parą vartojama dozė labai supaprastina ilgalaikį gydymą.

Pooperacinio skausmo malšinimui kombinacijoje su opioidais, Olfen Depocaps ženkliai sumažina jų poreikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Iš Olfen Depocaps diklofenakas absorbuojasi visiškai. Dėl lėtai atsipalaiduojančios veikliosios medžiagos didžiausia koncentracija plazmoje būna mažesnė negu vartojant įprastines vaisto formas. Tačiau dėl to vaisto koncentraciją dar galima nustatyti ir po kelių valandų. Valgant ar po valgio vartojamo Olfen Depocaps absorbcija prasideda vėliau negu vartojamo nevalgius. Tačiau tai neigiamai neveikia absorbuoto veikliosios medžiagos kiekio. Išgėrus 100 mg Olfen Depocaps, vidutinė didžiausia– 0,43 (g/ml (1,35 (mol/l) koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po 3,5 val.

Pasiskirstymas
Vidutinis diklofenako pasiskirstymo tūris yra 0,12-0,17 l/kg. Daugiau kaip 99% vaisto jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
Gydomoji vaisto koncentracija plazmoje ( 0,7-2 (g/ml.
Kai vartojamos ekvivalentinės dozės (mg/kg kūno svorio), koncentraciją vaikų kraujo plazmoje būna panaši į suaugusiųjų.
Kartotinių dozių kinetika nekinta. Vaistas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, nesikumuliuoja.
Diklofenako patenka į sinovinį skystį. Jame didžiausia koncentracija būna praėjus 2-4 val., kai pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje. Pusinės eliminacijos iš sinovinio skysčio periodas yra 3-6 val. Todėl, net praėjus 4-6 val. po vaisto vartojimo, veikliosios medžiagos koncentracija būna didesnė negu plazmoje ir didesnė išlieka iki 12 val.

Metabolizmas
Beveik pusė veikliosios medžiagos metabolizuojama pirmojo pasažo metu. Todėl išgerto ar į tiesiąją žarną įkišto vaisto plotas po koncentracijos kreive (AUC) sudaro apie pusę to ploto, kuris apskaičiuojamas tą pačią dozę pavartojus parenteraliai.
Tik apie 60% nepakitusio išgerto vaisto pasiekia bendrąją kraujotaką. Biotransformacija vyksta iš dalies gliukuroninant nepakitusią molekulę, bet daugiausia hidroksilinimo ir metoksilinimo būdu. Susidarę du fenolio metabolitai yra farmakologiškai aktyvūs, bet mažiau negu diklofenakas.

Išsiskyrimas
Diklofenako eliminacijos iš plazmos sisteminis klirensas yra 263(56 ml/min (vidurkis ( SD). Galutinis pusinės eliminacijos periodas – 1-2 val. Apie 60% pavartotos dozės išsiskiria pro inkstus metabolitų pavidalu ir mažiau kaip 1% - nepakitusio vaisto pavidalu. Kita dalis išsiskiria su tulžimi metabolitų pavidalu.

Ypatingų klinikinių situacijų kinetika

Įvairaus amžiaus pacientų absorbcija, metabolizmas ir eliminacija ryškiau nesiskyrė.
Pacientams, kuriems buvo inkstų nepakankamumas, nestebėta padidėjusios nepakitusios veikliosios medžiagos koncentracijos, kai buvo vartota rekomenduojama dozė. Jei kreatinino koncentracija mažesnė kaip 10 ml/min, teorinė pastovi metabolitų koncentracija plazmoje yra apie 4 kartus didesnė negu sveikų žmonių. Tačiau šie metabolitai galiausiai išsiskiria su tulžimi.
Pacientų, kuriems yra kepenų nepakankamumas (lėtinis hepatitas, kompensuota kepenų cirozė), kinetika ir metabolizmas yra tokie pat kaip pacientų su normalia kepenų funkcija.
Išgėrus Olfen Depocaps, didžiausia koncentracija plazmoje būna panaši kaip ir vartojant vienkartines 25 mg dozes, tačiau ji išlieka ilgiau dėl didesnio aktyviosios medžiagos kiekio Olfen Depocaps .

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Branduolys
Laktozė
Mikrokristalinė celiuliozė PH 102
Mikrokristalinė celiuliozė ir natrio karboksimetilceliuliozė
Glicerino trimiristatas
Titano dioksidas E171
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija
Trietilcitratas
Precipituotas silicio dioksidas

Kapsulės dangalas
Želatina
Titano dioksidas
Juodasis geležies oksidas E 172
Raudonasis geležies oksidas E172
Eritrozinas E 127

6.2 Nesuderinamumas

Duomenų nepateikiama.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5 Pakuotė ir jos turinys

Olfen Depocaps išleidžiamos lizdinėje PVC/PVDC/aliuminio folijos plokštelėje.
Kartono dėžutėje yra 10 arba 20 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Mepha Lda.,
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

96/3715/79. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1996-07-11/2001-08-2910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-08

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Mepha Baltic Ltd., Rupniecibas 7, Riga, LV-1010, LatvijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.
III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olfen Depocaps 100 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Diclofenacum natricum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 100 mg diklofenako natrio druskos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra: Lactosum.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
20 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Mepha Lda.,
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 96/3715/713. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

olfen depocaps 100 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olfen Depocaps 100 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Diclofenacum natricum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

mepha3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Olfen Depocaps 100 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Diklofenako natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Lapelio turinys
1. Kas yra Olfen Depocaps ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Olfen Depocaps
3. Kaip vartoti Olfen Depocaps
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Olfen Depocaps
6. Kita informacija1. KAS YRA OLFEN DEPOCAPS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Olfen Depocaps veikia antireumatiškai, mažina uždegimą ir temperatūrą bei malšina skausmą.

Olfen Depocaps vartojimas gali sumažinti uždegimo simptomus, bet nepašalina priežasties.

Paskyrus gydytojui, Olfen Depocaps gydomos uždegiminės ir degeneracinės raumenų, sąnarių ir jų kapsulės bei tepalinio maišelio, sausgyslių makščių ir stuburo ligos - tai lėtinis poliartritas, artritas, artrozės, ankilozuojantis spondilitas (Bechterevo liga), minkštųjų audinių reumatinės ligos, strėnų gėla, nervų šaknelių, tepalinio maišelio, sausgyslių bei jų makščių uždegimas, pooperacinis arba potrauminis skausmas ir paburkimas, skausmas ir (ar) ginekologinės uždegiminės ligos.
Vien tik temperatūrai mažinti Olfen Depocaps nevartojamas.
Ilgiau veikiančios kapsulės Olfen Depocaps vartojamos, kai per parą ligos simptomams slopinti reikia vartoti 100 mg vaisto. Iš ilgiau veikiančių kapsulių veiklioji medžiaga atsipalaiduoja lėčiau, todėl vaistas veikia ilgiau. Vartojant vaistą vieną kartą per dieną, supaprastėja Olfen Depocaps ilgalaikis vartojimas.
Dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio Olfen Depocaps nerekomenduojama skirti vaikams jaunesniems kaip 14 metų.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OLFEN DEPOCAPS

Olfen Depocaps vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diklofenakui arba bet kuriai pagalbinei Olfen Depocaps medžiagai;
žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas kitiems priešuždegiminiams, skausmą malšinantiems ar temperatūrą mažinantiems (acetilsalicilinė rūgštis, aspirinas ar ibuprofenas) vaistams bei po jų vartojimo pasireiškė bronchinė astma, sutriko kvėpavimas, kraujotakos sutrikimai, odos bėrimas ar odos ir gleivinės pabrinkimas;
paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius bei žindymo laikotarpiu;
esant aktyviai arba praeityje buvusiai skrandžio ir/ar žarnos opaligei ar kraujavimui;
esant sunkiam širdies nepakankamumui.Specialių atsargumo priemonių reikia:
Savo gydytoją arba vaistininką būtina informuoti, jei jūs:
sergate astma ar alergija;
sergate širdies, kepenų ar inkstų ligomis;
anksčiau sirgote sunkiomis skrandžio ir žarnyno ligomis arba vartojant nesteroidinius antireumatinius vaistus vargino rėmuo, atsirado skrandžio veiklos sutrikimų;
sutrikęs kraujo krešėjimas ar sergate kitomis ligomis, taip pat ir hepatoporfirija;
jeigu padidėjęs kraujo spaudimas;
jeigu vartojate kitus vaistus nuo skausmo;
jeigu sergate kitomis ligomis;
jeigu vartojate kitus vaistus (net jeigu nusipirkote juos be recepto!) tokius kaip: nuo diabeto (išskyrus insuliną), vaistus skatinančius šlapimo išsiskyrimą (diuretikus), kraujavimą slopinančius vaistus (antikoaguliantus), kitus nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, pvz., acetilsalicilinę rūgštį (aspiriną) arba ibuprofeną, tam tikrus vaistus infekcijos gydymui (chinolonų grupės antibiotikai), litį, digoksiną, metotreksatą ar ciklosporiną, arba vartojate vaistus išoriškai.

Jei vaistą vartojate gana ilgai (ilgiau kaip 2-3 savaites), reikia nepamiršti reguliariai atlikti gydytojo nurodytus tyrimus.
Senyvo amžiaus pacientai yra jautresni vaisto poveikiui, todėl jie turėtų šį vaistą vartoti atsargiai. Gydant senyvo amžiaus ligonius, vartojama mažiausia efektyvi preparato dozė.

Vartojant Olfen Depocaps gali būti sunku pastoti. Todėl moterys, kurios planuoja pastoti arba turi sunkumų pastoti, privalo apie tai informuoti gydytoją.

Tokie vaistai, kaip Olfen Depocaps, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Olfen Depocaps, vartojamas kartu su ličio preparatais ar digoksinu, didina ličio ir digoksino koncentraciją kraujyje. Olfen, kaip ir kiti NPUV, gali mažinti diuretikų efektyvumą. Kartu vartojami kalį tausojantys diuretikai gali sukelti hiperkalemiją, todėl būtina tirti kalio koncentraciją serume. Kai kartu vartojama kitų priešuždegiminių vaistų ar kortikosteroidų, didėja nepageidaujamų reiškinių rizika. Atsargiai nesteroidinių priešreumatinių vaistų skiriama 24 val. prieš metotreksato vartojimą ar po jo vartojimo, nes gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje ir toksiškumas. Dėl nesteroidinių priešuždegiminių vaistų poveikio inkstų prostaglandinams gali padidėti ciklosporino nefrotoksiškumas. Gauta pavienių pranešimų apie traukulius, kurie galėjo prasidėti dėl kartu vartojamų chinolonų ir NPUV. Diklofenakas gali turėti įtakos acenokumarolio, varfarino (galimai ir fenilbutasono) aktyvumui.
Kaip ir kiti nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai, Olfen Depocaps sąveikauja su kitais vaistais, jeigu jie turi sąveiką su NVNU grupės vaistais. Pavyzdžiui, NVNU gali mažinti AKF inhibitorių, alfa-, beta, ir kalcio kanalų blokatorių hipotenzinį poveikį, padidinti zidovudino (antivirusinis vaistas) toksiškumą bei kraujavimo riziką, jeigu vartojate antitrombozinius vaistus (tiklopidiną, klopidrogelį).
Kartu vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir angiotenzino II antagonistų ar AKF inhibitorių, gali prasidėti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas bei silpnėti hipotenzinis poveikis.
Olfen Depocaps negalima vartoti vienu metu su kitais nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, įskaitant COX-2 inhibitorius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, žindote kūdikį, apie tai praneškite gydytojui. Šiais atvejais savo nuožiūra vartoti Olfen Depocaps negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaisto vartojimas gali turėti įtakos reakcijai, vairavimui bei mechanizmų valdymui.
Jei svaigsta galva, atsiranda kitų centrinės nervų sistemos pažeidimo simptomų, sutrinka regėjimas, nevairuokite ir nedirbkite su judančiais mechanizmais bei kreipkitės į gydytoją.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Olfen Depocaps medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI OLFEN DEPOCAPS

Olfen Depocaps visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei kitaip nenurodyta, iš pradžių per parą vartojama 100-150 mg vaisto dozė.
Lengvesniu atveju arba jei numatytas ilgalaikis gydymas, daugeliu atveju pakanka 100 mg per parą, geriama viena 100 mg Olfen Depocaps vieną kartą per dieną.
Olfen Depocaps nuryjamos nekramčius prieš valgį. Vartojant vaistą, reikia išgerti stiklinę vandens.
Paprastumo dėlei, pailginto atpalaidavimo kapsulę galima išardyti ir jos turinį išgerti be apvalkalėlio.
Mėnesinių sukeliamiems skausmams malšinti vartojama 50-150 mg vaisto per parą. Iš pradžių vartojama 50-100 mg dozė, prireikus per kitus ciklus dozė didinama (didžiausia paros dozė – 200 mg).
Gydymas pradedamas pasireiškus pirmiesiems simptomams, o prireikus tęsiamas keletą dienų, priklausomai nuo simptomų.

Savo nuožiūra vaisto dozės keisti negalima. Jeigu manote, kad Olfen Depocaps veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Olfen Depocaps dozę
Perdozavus vaisto, apie tai nedelsdami praneškite gydytojui.
Ūminio apsinuodijimo nesteroidiniais priešreumatiniais vaistais gydymas yra palaikomasis ar simptominis.
Perdozavimas gydomas taip: vaistą nurijus, kuo greičiau mažinti rezorbciją ( nedelsiant plauti skrandį ir duoti aktyvintos anglies.

Pamiršus pavartoti Olfen Depocaps
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Olfen Depocaps, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, kurį kartais reikia net gydyti, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei, vartojant Olfen Depocaps, pasireiškia skrandžio sutrikimų, rėmuo, pilvo viršutinės dalies skausmas, neįprastas silpnumas arba bendras negalavimas, ilgalaikis pykinimas ir (ar) vėmimas, netenkate apetito, vemiate krauju, pajuoduoja išmatos arba šlapinatės su kraujo priemaišomis, ima niežėti oda arba išberia, sunku kvėpuoti arba švokščiate, pagelsta oda arba akys, skauda gerklę ir karščiuojate, patinsta veidas, pėdos ir blauzdos, ima skaudėti galvą ir krūtinę, pradedate kosėti, apie tai informuokite gydytoją ir daugiau vaisto nevartokite.
Taip pat gali prasidėti viduriavimas, kartais su krauju, atsirasti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, vidurių užkietėjimas, žarnų spazmai, pilvo pūtimas, apetito pablogėjimas, galvos svaigimas, rankų ir kojų tirpimas, dezorientacija, regėjimo sutrikimas (susilieja vaizdai ar dvejinasi), gali pablogėti klausa, spengimas ausyse (tinitas), nemiga, padidėjęs dirglumas, spazmai, depresija, drebulys, iškrinta plaukai, padidėja odos jautrumas šviesai, atsiranda mėlynių, staiga sumažėja šlapimo kiekis, padidėja kraujo spaudimas, sąmonės sutrikimas.

Tokie vaistai, kaip Olfen Depocaps, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OLFEN DEPOCAPS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Olfen Depocaps sudėtis
Veiklioji medžiaga yra: vienoje kapsulėje yra 100 mg diklofenako natrio druskos (Diclofenacum natricum).
Pagalbinės medžiagos yra laktozė, mikrokristalinė celiuliozė PH 102, natrio karboksimetilceliuliozė, gliceriltrimiristatas, titano dioksidas E171, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija, trietilcitratas, silicio dioksidas, želatina, juodasis geležies oksidas E172, raudonasis geležies oksidas E172, eritrozinas E127.

Olfen Depocaps išvaizda ir kiekis pakuotėje
Olfen Depocaps pakuotėje yra 10 arba 20 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Mepha Lda.,
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą
Mepha Baltic Ltd., Rupniecibas 7, Riga, LV-1010, Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Mepha Baltic Ltd
Žalgirio 92
Vilnius LT-09303
Tel. + 370 5 263 60 57
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-08Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7