Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

OLFEN 50MG DISP. TAB. N10

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
MEPHA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Olfen 50 mg disperguojamosios tabletės
Diklofenako natrio druskaAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Olfen ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Olfen
3. Kaip vartoti Olfen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Olfen
6. Kita informacija1. KAS YRA OLFEN IR KAM JIS VARTOJAMOS

Disperguojamosios Olfen tabletės yra vandenyje greitai susiskaidantis preparatas.
Disperguojamosiose Olfen tabletėse yra nesteroidinės veikliosios medžiagos diklofenako (laisvos rūgšties forma), kuris malšina skausmą ir mažina uždegimą.
Vartojant disperguojamųjų diklofenako tablečių, gali išnykti uždegimas, tačiau ligos priežasties vaistas nepašalina.
Disperguojamosiomis Olfen tabletėmis gydytojo nurodymu ne ilgiau kaip dvi savaites gydomos tokios ligos:
operacijos, pvz., dantų, arba ortopedinės procedūros sukeltas skausmas ir uždegimas;
pažeidimo, pvz., patempimo, sukeltas skausmingas uždegimas;
podagros priepuolio sukeltas skausmas ir uždegimas;
su ginekologine liga susijęs skausmas ir uždegimas;
ūminės infekcinės ligos, ypač ausų, nosies ir gerklės, sukeltas skausmas (vaistas vartojamas kaip pagalbinė gydymo priemonė).
Vien tik karščiavimui mažinti disperguojamosios Olfen tabletės netinka.
Dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio Olfen nerekomenduojama skirti vaikams jaunesniems kaip 14 metų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OLFEN

Olfen vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diklofenakui arba bet kuriai pagalbinei Olfen medžiagai;
žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas kitiems priešuždegiminiams, skausmą malšinantiems ar temperatūrą mažinantiems (acetilsalicilinė rūgštis, aspirinas ar ibuprofenas) vaistams bei po jų vartojimo pasireiškė bronchinė astma, sutriko kvėpavimas, kraujotakos sutrikimai, odos bėrimas ar odos ir gleivinės pabrinkimas;
paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius bei žindymo laikotarpiu;
esant aktyviai arba praeityje buvusiai skrandžio ir/ar žarnos opaligei ar kraujavimui;
esant sunkiam širdies nepakankamumui.Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Olfen ar kitokie medikamentai nuo uždegimo, pvz., preparatai, kuriuose yra acetilsalicilo rūgšties, jau buvo sukėlę alerginę reakciją ar astmos priepuolį, prieš pradedant vartoti disperguojamųjų Olfen tablečių reikia informuoti gydytoją.
Gydytojui arba vaistininkui reikia pasakyti, jei:
sergama astma;
sutrikusi širdies, kepenų ar inkstų veikla;
sirgta sunkia skrandžio ar žarnų liga ar vartojant vaistų nuo reumato ėdė rėmuo ar buvo skrandžio negalavimų;
sutrikęs kraujo krešėjimas;
yra didelis kraujo spaudimas;
sergate kitomis ligomis;
ligonis alergiškas;
vartojate kitus vaistus (įskaitant įsigytus be recepto) tokius kaip: nuo diabeto (išskyrus insuliną), vaistus skatinančius šlapimo išsiskyrimą (diuretikus), kraujavimą slopinančius vaistus (antikoaguliantus), kitus nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, pvz., acetilsalicilinę rūgštį (aspiriną) arba ibuprofeną, tam tikrus vaistus infekcijos gydymui (chinolonų grupės antibiotikai), litį, digoksiną, metotreksatą ar ciklosporiną.

Vaisto patariama vartoti atsargiai pagyvenusiems pacientams bei vaistų poveikiui jautriems žmonėms. Dėl atsargumo jiems rekomenduojama vartoti mažiausią veiklią dozę.

Vartojant vaistą gali būti sunku pastoti. Todėl moterys, kurios planuoja pastoti arba turi sunkumų pastoti, privalo apie tai informuoti gydytoją.

Tokie vaistai, kaip Olfen, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Olfen, vartojamas kartu su ličio preparatais ar digoksinu, didina ličio ir digoksino koncentraciją kraujyje. Olfen, kaip ir kiti NPUV, gali mažinti diuretikų efektyvumą. Kartu vartojami kalį tausojantys diuretikai gali sukelti hiperkalemiją, todėl būtina tirti kalio koncentraciją serume. Kai kartu vartojama kitų priešuždegiminių vaistų ar kortikosteroidų, didėja nepageidaujamų reiškinių rizika. Atsargiai nesteroidinių priešreumatinių vaistų skiriama 24 val. prieš metotreksato vartojimą ar po jo vartojimo, nes gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje ir toksiškumas. Dėl nesteroidinių priešuždegiminių vaistų poveikio inkstų prostaglandinams gali padidėti ciklosporino nefrotoksiškumas. Gauta pavienių pranešimų apie traukulius, kurie galėjo prasidėti dėl kartu vartojamų chinolonų ir NPUV. Diklofenakas gali turėti įtakos acenokumarolio, varfarino ( galimai ir fenilbutasono) aktyvumui.
Kaip ir kiti nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai, Olfen sąveikauja su kitais vaistais, jeigu jie turi sąveiką su NVNU grupės vaistais. Pavyzdžiui, NVNU gali mažinti AKF inhibitorių, alfa-, beta-, ir kalcio kanalų blokatorių, hipotenzinį poveikį, padidinti zidovudino (antivirusinis vaistas) toksiškumą bei kraujavimo riziką, jeigu vartojate antitrombozinius vaistus (tiklopidiną, klopidrogelį).

Olfen negalima vartoti vienu metu su kitais nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, įskaitant COX-2 inhibitorius.
Kartu vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir angiotenzino II antagonistų ar AKF inhibitorių, gali prasidėti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas bei silpnėti hipotenzinis poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei moteris nėščia, ketina pastoti arba žindo, Olfen disperguojamųjų tablečių galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Medikamentas gali mažinti reakcijos greitį bei gebėjimą reaguoti, vairuoti transportą ir dirbti su staklėmis ar kitais mechanizmais. Kadangi vartojant disperguojamųjų Olfen tablečių gali atsirasti svaigulys, sutrikti rega ir kitokia centrinės nervų sistemos veikla, vairuoti motorinį transportą ar prižiūrėti veikiančius įrenginius draudžiama. Jei atsiranda minėtų simptomų, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.3. KAIP VARTOTI OLFEN

Olfen visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozę ir vartojimo laiką pacientui nustato gydytojas, atsižvelgdamas į indikacijas bei simptomus. Iš pradžių dažniausiai dienos dozė yra 2 – 3 disperguojamosios tabletės. Jei būklė vidutinio sunkumo arba vaikas vyresnis negu 14 metų, dažniausiai pakanka per dieną dviejų disperguojamųjų tablečių.
Dienos dozę reikia gerti per 2 – 3 kartus.
Didžiausia dienos dozė yra 3 disperguojamosios tabletės. Jos viršyti negalima.
Mėnesinių sukeliamą skausmą reikia pradėti malšinti, kai tik atsiranda pirmųjų simptomų. Įprastinė pradinė dozė yra 1 – 2 disperguojamosios tabletės. Prireikus vaisto galima vartoti kelias dienas, geriant net 3 kartus per dieną po 1 disperguojamąją tabletę. Jei 2 – 3 mėnesinių ciklų metu vartojant didžiausią dienos dozę, t. y. 3 disperguojamąsias tabletes, skausmas sumažėja nepakankamai, toliau mėnesinių metu galima gerti kasdien net po 4 disperguojamąsias tabletes.
Disperguojamųjų Olfen tablečių geriausiai gerti prieš valgį.
Disperguojamąją tabletę reikia įmesti į stiklinę vandens ir išmaišyti, kad veiklioji medžiaga geriau pasiskirstytų. Išgėrus suspensiją, dalis veikliosios medžiagos gali likti stiklinėje, todėl patariama ją į ją įpilti šiek tiek vandens, paskalanduoti ir išgerti.
Keisti nurodytą dozavimą savo nuožiūra negalima. Jei manoma, kad medikamentas sukelia per silpną arba per stiprų poveikį, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Olfen dozę
Perdozavus vaisto, apie tai nedelsdami praneškite gydytojui.
Ūminio apsinuodijimo nesteroidiniais priešreumatiniais vaistais gydymas yra palaikomasis ar simptominis.
Perdozavimas gydomas taip: vaistą nurijus, kuo greičiau mažinti rezorbciją ( nedelsiant plauti skrandį ir duoti aktyvintos anglies.

Pamiršus pavartoti Olfen
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Olfen kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant disperguojamųjų Olfen tablečių gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis, kurį šalinti gali tekti net medikamentais.
Disperguojamųjų Olfen tablečių vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant informuoti gydytoją, jei pasireiškia vienas ar keli tokie simptomai:
skrandžio negalavimas, rėmuo, viršutinės pilvo dalies skausmas;
neįprastas nuovargis ar bendrasis negalavimas;
nuolatinis pykinimas ir (arba) vėmimas bei blogas apetitas;
vėmimas krauju, juodos išmatos ar kraujas šlapime;
odos pokyčiai, pvz., išbėrimas, niežulys;
žiopčiojimas ar trumpesnis įkvėpimas;
odos ar akių pageltimas;
nuolatinis gerklės skausmas ar karščiavimas;
veido, kojų ir pėdų pabrinkimas;
stiprus galvos skausmas;
krūtinės skausmas ir kosulys.
Be to, vartojant disperguojamųjų Olfen tablečių, galimas ir kitoks nepageidaujamas poveikis: viduriavimas, skrandžio ar žarnų opos, viduriavimas kraujingomis išmatomis, vidurių užkietėjimas pūtimas, pilvo diegliai, blogas apetitas, pykinimas, mieguistumas, rankų ir kojų dilgčiojimas, orientacijos, regos sutrikimas (vaizdas dvejinasi ar matomas lyg per miglą), klausos pablogėjimas, spengimas ausyse, nemiga, irzlumas, traukuliai, depresija, drebulys, plaukų slinkimas, padidėjęs odos jautrumas šviesai, odos kraujavimas, staigus šlapimo kiekio sumažėjimas, alpulys, kraujospūdžio padidėjimas.

Tokie vaistai, kaip Olfen, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI OLFEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Olfen vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA

Olfen sudėtis
Veiklioji medžiaga yra 46,5 mg diklofenako rūgšties (atitinka 50 mg diklofenako natrio druskos).
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, hidrintas ricinų aliejus, talkas.

Olfen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Olfen 50 mg disperguojamosios tabletės yra baltos, apvalios.
Olfen 50 mg disperguojamosios tabletės tiekiamos PVDC/aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis. Kartoninėje dėžutėje yra 10 disperguojamųjų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Mepha Lda.
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą
Mepha Baltic Ltd., Rupniecibas 7, Riga, LV-1010, LatvijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.Mepha Baltic Ltd
Žalgirio 92
Vilnius LT-09303
Tel. + 370 5 263 60 57Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-02
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olfen 50 mg disperguojamosios tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje disperguojamojoje tabletėje yra 46,5 mg diklofenako rūgšties (atitinka 50 mg diklofenako natrio druskos).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Disperguojamoji tabletė

Tabletės yra baltos, apvalios.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis (ne ilgiau kaip 2 savaites) simptominis skausmo ir uždegimo, pasireiškiančio dėl toliau išvardintos būklės, gydymas:
operacijos, pvz., dantų, arba ortopedinės procedūros,
traumos, pvz., patempimo,
ginekologinės ligos, pvz., pirminės dismenorėjos ar gimdos priedų uždegimo,
sunkios gerklės, nosies ar ausų infekcijos, (vaistas vartojamas kaip pagalbinė gydymo priemonė),
podagros priepuolio.

Laikantis bendrųjų medicinos nuostatų, tinkamomis priemonėmis reikia gydyti pagrindinę ligą.
Vien tik karščiavimas nėra indikacija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės
Paprastai per dieną reikia vartoti 2 – 3 disperguojamąsias Olfen tabletes (100 – 150 mg). Lengvesniu atveju ir 14 metų bei vyresniems vaikams dažniausiai pakanka išgerti per dieną 2 tabletes. Dienos dozę paprastai reikia gerti per 2 – 3 kartus.
Sergant pirmine dismenorėja, dienos dozė, atsižvelgiant į pacientės būklę, yra 1 – 3 disperguojamosios tabletės. Iš pradžių reikėtų skirti 1 – 2 tabletes. Prireikus kelių mėnesinių ciklų metu dienos dozę galima didinti iki didžiausios, t. y. 4 tablečių. Gydymą reikėtų pradėti, kai tik atsiranda pirmųjų simptomų, ir atsižvelgus į jų sunkumą vaisto vartoti kelias dienas.

Vaikai
Dėl per didelės veikliosios medžiagos dozės disperguojamųjų Olfen tablečių jaunesniems negu 14 metų vaikams vartoti nerekomenduojama.

Vartojimas
Disperguojamųjų Olfen tablečių geriausiai vartoti prieš valgį.
Disperguojamąją tabletę reikia įmesti į stiklinę vandens ir išmaišyti, kad veiklioji medžiaga geriau pasiskirstytų. Išgėrus tirpalą, dalis veikliosios medžiagos gali likti stiklinėje, todėl patariama į ją įpilti šiek tiek vandens, praskalauti ir išgerti.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 2 ir 6.1 skyrius).
Olfen kaip ir kitų NPUV, negalima skirti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ar kiti prostaglandinų sintezę slopinantys vaistai sukelia astmos priepuolį, dilgėlinę ar ūminį rinitą.
Paskutinieji trys nėštumo mėnesiai (žr. 4.6 skyrių).
Buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susiję su ankstesniu gydymu NPUV.
Aktyvi arba buvusi recidyvuojanti pepsinė opa ar kraujavimas (du ar daugiau atskiri patvirtinto išopėjimo ar kraujavimo epizodai).
Sunkus širdies nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Reikia vengti vartoti Olfen kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Vadovaujantis pagrindiniais medicinos principais, atsargiai vaisto skiriama senyviems pacientams.
Vyresnio amžiaus pacientai dažniau patiria nepageidaujamas NPUV reakcijas, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto ir perforaciją, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių).
Mažiausią efektyvią dozę ypač rekomenduojama skirti seniems ir mažai sveriantiems pacientams.

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija: kraujavimas iš VT, išopėjimas arba perforacija, galintys sukelti paciento mirtį, pasitaikė vartojant visus NPUV bet kuriuo gydymo metu su ar be perspėjančių simptomų arba anksčiau buvusių sunkių VT susirgimų.

Kraujavimo iš VT, išopėjimo ar perforacijos rizika auga, didinant NPUV dozes pacientams, turintiems opos anamnezę, ypač, jei ji komplikavosi kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), bei vyresnio amžiaus pacientams. Šiems pacientams turi būti skiriamos mažiausios įmanomos dozės.
Jiems turėtų būti skiriamas kombinuotas gydymas su apsauginiais vaistiniais preparatais (pvz., misoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais), taip pat ir pacientams, kuriems reikalingas gydymas mažomis aspirino dozėmis ar kitais vaistais, galimai didinančiais riziką virškinimo traktui (žr. žemiau ir 4.5 skyrių).

Pacientai, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač vyresnio amžiaus, turi pranešti apie bet kokius neįprastus simptomus pilve (ypač kraujavimą iš VT), ypač pradinėse gydymo stadijose.
Turi būti imamasi atsargumo priemonių pacientams, kartu gaunantiems vaistinius preparatus, didinančius opų atsiradimo ir kraujavimo riziką, tokius kaip kortikosteroidai, antikoaguliantai (varfarinas), selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai ar antiagregantai, tokie kaip aspirinas (žr. 4.5 skyrių).

Kai pacientams, gaunantiems Olfen, pasireiškia kraujavimas iš VT ar atsiranda opos, gydymas turi būti nutrauktas.

NPUV atsargiai turi būti skiriamas pacientams su buvusia virškinimo trakto liga (opinis kolitas, Krono liga), kadangi ji gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių - nepageidaujami poveikiai). Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, diklofenaku galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

Labai retai buvo minėtos sunkios odos reakcijos, kai kurios mirtinos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, susiję su NPUV vartojimu (žr. 4.8). Pacientams šių reakcijų didžiausia rizika yra gydymo kurso pradžioje. Reakcijos daugeliu atvejų pasireiškia per pirmą gydymo mėnesį. Olfen turi būti nutraukiamas, atsiradus pirmiems bėrimams, gleivinės pažeidimams ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.

Gydytojas turi tiksliai nustatyti diagnozę ir labai atidžiai stebėti pacientus kurių kepenų veikla sutrikusi.

Kadangi prostaglandinų veikla yra svarbi inkstų kraujotakai palaikyti, pacientams, kurių širdies ir inkstų veikla sutrikusi, pagyvenusiems žmonėms bei ligoniams, kurie vartoja diuretikų arba kuriems yra dėl įvairių priežasčių, pvz. didesnės chirurginės operacijos arba pooperacinio periodo, atsiradęs ekstraląstelinio skysčio trūkumas, vaisto reikia vartoti atsargiai. Jei minėtais atvejais vartojama disperguojamųjų Olfen tablečių, patariama nuolat stebėti inkstų veiklą. Nutraukus medikamento vartojimą, paprastai būklė tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą.

Gydant disperguojamosiomis Olfen tabletėmis, kaip ir kitokiais nesteroidiniais vaistais nuo reumato, gali padidėti vieno ar kelių kepenų fermentų aktyvumas. Toks pokytis pastebėtas klinikinių diklofenako tyrimų metu ir gali pasireikšti maždaug 15 % pacientų, tačiau su juo susijusių klinikinių simptomų atsiranda retai. Ar šis pokytis reikšmingas klinikai, nežinoma. Dažniausiai fermentų aktyvumo padidėjimas tik šiek tiek viršija didžiausią normalų aktyvumą ir tik retkarčiais (2,5 %) jis būna vidutinio stiprumo (3 arba daugiau, bet mažiau negu 8 kartus didesnis už didžiausią normalų aktyvumą), tuo tarpu stipraus padidėjimo, kuris būtų daugiau negu 8 kartus didesnis už didžiausią normalų aktyvumą, pastebėta tik maždaug 1 % atvejų. Minėtų klinikinių tyrimų duomenimis, 0,5 % ne tik padidėja kepenų fermentų aktyvumas, bet ir atsiranda klinikinių kepenų pažeidimo simptomų. Nutraukus vaisto vartojimą, kepenų fermentų aktyvumas paprastai sunormalėja. Į tai reikia atsižvelgti, nors disperguojamosiomis Olfen tabletėmis rekomenduojama gydyti trumpai, t. y. ilgiausiai dvi savaites.

Jei kepenų veiklos sutrikimas laikosi ar blogėja arba atsiranda klinikinių kepenų ligos, pvz., kepenų uždegimo, simptomų bei požymių ar kitokių pokyčių, pvz., eozinofilija, odos išbėrimas ir kt., disperguojamųjų Olfen tablečių vartojimą reikia nutraukti. Be minėto kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo, retai pastebėta sunkios kepenų reakcijos, pasireiškiančios gelta ir žaibišku kepenų uždegimu, dėl kurio pavieniai ligoniai net miršta, atvejų.

Kepenų uždegimas gali prasidėti be įspėjamųjų simptomų. Ligoniams, sergantiems kepenų porfirija, disperguojamųjų Olfen tablečių reikia vartoti atsargiai, kadangi vaistas gali stiprinti minėtos ligos priepuolį.

Disperguojamosiomis Olfen tabletėmis būklės arba ligos, paminėtos 4.1 skyriuje, paprastai gydomos trumpai. Jei nepaisant rekomendacijų medikamento vartojama ilgiau, patariama, kaip ir vartojant kitokių veiksmingų nesteroidinių vaistų nuo reumato, reguliariai tikrinti kiekybinę kraujo ląstelių sudėtį.

Disperguojamosios Olfen tabletės, kaip ir kitokie nesteroidiniai medikamentai nuo reumato, gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją, todėl pacientus, kurių sutrikęs kraujo krešėjimas, būtina atidžiai stebėti.

Dėl farmakodinaminio poveikio disperguojamosios Olfen tabletės, kaip ir kitokie nesteroidiniai vaistai nuo reumato, gali daryti mažiau pastebimus infekcijos simptomus.

Vartojant preparato, kaip ir kitokių nesteroidinių vaistų nuo reumato, gali pasireikšti alerginė reakcija, įskaitant anafilaksinę ir į ją panašią reakciją, net tokiu atveju, jei pacientas medikamento anksčiau nevartojo.

Olfen gali slopinti moterų vaisingumą, todėl vaistas nerekomenduojamas moterims planuojančioms pastoti. Moterys, kurios turi sunkumų pastoti ar toms, kurioms atliekami tyrimai dėl nevaisingumo, turi būti apgalvotas Olfen vartojimo nutraukimas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Litis, digoksinas
Vartojant disperguojamųjų Olfen tablečių kartu su digoksinu arba ličiu, gali padidėti pastarųjų medikamentų kiekis plazmoje.

Diuretikai
Disperguojamosios Olfen tabletės, kaip ir kitokie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali silpninti diuretikų veiksmingumą. Be to, jei medikamento vartojama kartu su kalį sulaikančiais diuretikais, gali atsirasti hiperkalemija, todėl būtina dažnai tikrinti kalio kiekį plazmoje.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo
Jei medikamento sistemiškai vartojama kartu su kitokiais nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo, gali dažniau pasireikšti nepageidaujamas poveikis.

Antikoaguliantai
NPUV gali sustiprinti antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Vaistai nuo diabeto
Klinikinių tyrimų duomenimis, diklofenakas, vartojamas kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto, jų poveikiui įtakos nedaro, tačiau pavartojus diklofenako pavieniais atvejais gali atsirasti hipoglikemija arba hiperglikemija, todėl gali reikėti tikslinti vaistų nuo diabeto dozę.

Metotreksatas
Jeigu nuo metotreksato iki nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (arba atvirkščiai) vartojimo praeina mažiau kaip 24 valandos, gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje ir toksinis poveikis, todėl tokiu atveju nesteroidinių preparatų nuo uždegimo reikia vartoti atsargiai.

Ciklosporinas
Kadangi nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo veikia inkstų prostaglandinus, gali didėti nefrotoksinis ciklosporino poveikis.

Chinolonų grupės antibiotikai
Pavieniais atvejais prasidėjo traukuliai, kuriuos galbūt sukėlė kartu vartojami chinolonai ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo.

AKF inhibitoriai, angiotenzino II antagonistai
Kai kuriems pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija (senyviems ar daug skysčių netekusiems ligoniams), vartojant AKF inhibitorius ar angiotenzino II antagonistus kartu su preparatais, slopinančiais ciklooksigenazę, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija ir prasidėti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, kuris paprastai yra grįžtamo pobūdžio. Todėl, šių vaistų derinį reikia skirti atsargiai, ypač vyresnio amžiaus žmonėms. Rekomenduojama, kad pacientai gautų pakankamai skysčių ir gydymo metu būtų pastoviai sekama jų inkstų veikla.

Kortikosteroidai
Padidėjusi virškinimo trakto opų atsiradimo ir kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Antiagregantai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI)
Padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

1-asis ir 2-asis trimestrai: Nėštumo kategorija – B.
Klinikinių duomenų apie diklofenako vartojimą nėštumo metu nėra.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Nėštumo metu Olfen turi būti vartojamas tik esant neabejotinai būtinam atvejui ir tik mažiausia efektyvi dozė.

3-asis trimestras: Nėštumo kategorija – D.
Olfen negalima skirti, nes jis skatina prieš laiką užsidaryti arterinį lataką ir silpnina gimdos aktyvumą.

Geriant Olfen po 50 mg kas 8 val., veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną taip mažai, kad nepageidaujamų reiškinių kūdikiui nesitikima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi diklofenakas gali sukelti svaigulį bei kitokį centrinės nervų sistemos sutrikimą, įskaitant regos pokyčius, pacientui nepatariama vairuoti transporto ir valdyti mechanizmų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamo poveikio dažnumas:
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti. Trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija, aplazinė anemija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz.: bronchų spazmas, anafilaksinės ar anafilaktoidinės sisteminės reakcijos, taip pat hipotenzija).
Labai reti: vaskulitas, pneumonitas.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni. Galvos skausmas, sukimasis, svaigulys.
Reti. Nuovargis.
Labai reti. Orientacijos, jutimo sutrikimas, įskaitant paresteziją, atminties pablogėjimas, nemiga, padidėjęs irzlumas, traukuliai, depresija, nerimas, košmariški sapnai, drebulys, psichozė, aseptinis smegenų dangalų uždegimas.Akių sutrikimai
Labai reti. Regos sutrikimas (vaizdas matomas lyg per miglą arba dvejinasi).

Ausų ir labirintų sutrikimai
Labai retai. Klausos pablogėjimas, spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai
Labai reti: palpitacijos, krūtinės skausmas, hipertenzija, širdies nepakankamumas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami poveikiai yra virškinimo trakto.
Nedažni. Viršutinės pilvo dalies skausmas, kitoks virškinimo trakto negalavimas: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo diegliai, virškinimo sutrikimas, pilvo pūtimas, apetito išnykimas.
Reti. Gali atsirasti pepsinė opa, perforacija arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais galintys sukelti mirtį, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Taip pat vėmimas krauju, juodos išmatos, viduriavimas kraujingomis išmatomis, gastritas.
Labai reti. Opinis burnos gleivinės uždegimas, stemplės pažeidimas, į diafragmą panašus žarnų susiaurėjimas, lokalus plonųjų žarnų uždegimas, vidurių užkietėjimas, kasos uždegimas, skonio sutrikimas, apatinės pilvo dalies negalavimai, kuriuos sukelia kolito ir Krono ligos paūmėjimai (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažni. Serumo aminotransferazių (SGOT, SGPT) aktyvumo padidėjimas (kartais jis būna vidutinis, t. y. 3 arba daugiau kartų didesnis už didžiausią normalų aktyvumą, ar stiprus, t. y. 8 arba daugiau kartų didesnis už didžiausią normalų aktyvumą).
Retai. Kepenų uždegimas, kurio metu kartais pasireiškia gelta. Pavieniais atvejais kepenų uždegimo eiga būna žaibiška.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni. Bėrimas
Reti. Dilgėlinė.
Labai reti. Pūslinis išbėrimas, egzema, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas (toksinė epidermio nekrolizė), eritrodermija (eksfoliacinis odos uždegimas), plaukų slinkimas, padidėjęs jautrumas šviesai, purpura, įskaitant alerginę purpurą.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti. Edema.
Labai retai. Ūminis inkstų nepakankamumas, hematurija, proteinurija, intersticinis inkstų uždegimas, nefrozės sindromas, inkstų spenelių nekrozė.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Ūminio nesteroidinių vaistų nuo uždegimo perdozavimo gydymas iš esmės yra simptominis ir palaikomasis. Ar yra specifinių diklofenako perdozavimo simptomų, nežinoma. Perdozavus tinka toliau išvardytos priemonės.

Kad nuryto vaisto rezorbcija sumažėtų, reikia kiek galima greičiau plauti skrandį ir duoti gerti aktyvuotos anglies.

Komplikacijos (hipotenzija, inkstų nepakankamumas, traukuliai, virškinimo trakto dirginimas, kvėpavimo slopinimas) gydomos simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis.
Specifinis gydymas (intensyvi diurezė, dializė ar kraujo perpylimas) nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo šalinti tikriausiai netinka dėl didelio šių medžiagų kiekio jungimosi prie baltymų bei ekstensyvaus metabolizmo.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, ATC kodas MO1A B05.

Diklofenakas, veiklioji disperguojamųjų Olfen tablečių medžiaga, yra nesteroidinis junginys. Jis malšina skausmą, slopina uždegimą bei mažina temperatūrą.
Tyrimų duomenys rodo, kad daugiausia vaistas sukelia poveikį todėl, kad slopina prostaglandinų, kurie yra reikšmingi skausmui, uždegimui bei karščiavimui atsirasti, sintezę.
In vitro diklofenakas, kurio koncentracija atitinka šios medžiagos koncentraciją žmogaus organizme, neslopina kremzlių proteoglikanų sintezės.
Kadangi disperguojamųjų Olfen tablečių poveikis prasideda greitai, jos labai tinka ūminiam skausmui malšinti bei uždegimui mažinti ir tuo atveju, jei įprastinę tabletę nuryti sunku.
Jei yra traumos ar operacijos sukeltas uždegimas, diklofenakas greitai malšina atsiradusį savaime ir judesių sukeltą skausmą, mažina uždegimo sukeltą patinimą bei žaizdų edemą. Be to, veiklioji medžiaga gali mažinti skausmą, sergant pirmine dismenorėja. Nustatyta, kad diklofenakas efektyviai malšina ir kitokių priežasčių sukeltą vidutinio stiprumo bei stiprų skausmą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Išgėrus disperguojamąją tabletę, diklofenako rezorbcija prasideda nedelsiant. Jei nevalgius išgeriama viena disperguojamoji Olfen tabletė, maždaug po 40 min. didžiausios koncentracijos plazmoje vidurkis būna apie 1(g/ml (3 (mol/l). Disperguojamųjų tablečių, kurių sudėtyje yra diklofenako, vartojant valgio metu arba iš karto po jo, rezorbcijos pradžia nekinta, tačiau vidutiniškai 16 % sumažėja rezorbuotas vaisto kiekis ir maždaug 50 % – didžiausia koncentracija. Kadangi pusė veikliosios medžiagos suyra pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, vartojant vienodą dozę, išgerto arba įkišto į tiesiąją žarną vaisto AUC (plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja vaisto koncentracijos kreivė) yra du kartus mažesnis negu parenteraliniu būdu suvartoto preparato. Tarp rezorbuoto ir suvartoto kiekio yra linijinis priklausomumas. Medikamento vartojant pakartotinai, kinetika nekinta. Jei laikomasi rekomenduoto dozavimo intervalo, organizme vaisto nesikaupia.

Pasiskirstymas
Maždaug 99,7 % diklofenako prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausiai (99,4 %) prie albuminų. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,12 – 0,17 l/kg. Diklofenakas patenka į sąnarių skystį, kuriame jo didžiausia koncentracija atsiranda 2 – 4 valandomis vėliau negu plazmoje. Tariamasis pusinės eliminacijos iš sąnarių skysčio periodas trunka 3 – 6 valandas. Paėjus dviem valandoms po to, kai vaisto koncentracija plazmoje tapo didžiausia, koncentracija sąnarių skystyje būna didesnė negu plazmoje ir toks koncentracijos skirtumas laikosi net 12 valandų.

Metabolizmas
Šiek tiek diklofenako biotransformuojama prijungiant nepakitusias molekules prie gliukurono rūgšties, tačiau didžioji veikliosios medžiagos dalis vieną ar kelis kartus hidroksilinama ir metoksilinama. Šių reakcijų metu atsiranda keli fenoliniai metabolitai (3-hidroksidiklofenakas, 4-hidroksidiklofenakas, 5-hidroksidiklofenakas, 4,5-dihidroksidiklofenakas ir 3-hidroksi-4-metoksidiklofenakas), kurie po to dažniausiai prijungiami prie gliukurono rūgšties. Du iš minėtų fenolinių metabolitų sukelia farmakologinį poveikį, kuris panašus į diklofenako, tik daug silpnesnis.

Šalinimas
Diklofenako šalinimo iš plazmos sisteminis klirensas yra 263 (± 56) ml/min. (vidurkis ± standartinis nuokrypis). Galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka 1 – 2 valandas. Be to, 4 metabolitų, įskaitant du veiklius metabolitus, pusinės eliminacijos periodas yra trumpas ir trunka 1 – 3 valandas. Beveik neveiklaus metabolito 3-hidroksi-4-metoksidiklofenako pusinės eliminacijos periodas yra ilgesnis. Maždaug 60 % suvartotos dozės šalinama pro inkstus metabolitų ir mažiau negu 1 % nepakitusia forma, likusi dalis metabolitų forma su tulžimi patenka į išmatas.

Kinetika kai kuriais specifiniais klinikiniais atvejais
Vaisto rezorbcija, metabolizmas ir šalinimas iš organizmo nuo paciento amžiaus nepriklauso. Remiantis pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi ir kurie vartoja įprastinę dozę, vienkartinės dozės kinetika galima daryti išvadą, kad nepakitusi veiklioji medžiaga nesikaupia. Jei kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/min., plazmoje metabolitų koncentracija turėtų nusistovėti maždaug 4 kartus didesnė, negu sveikų žmonių. Nepaisant to, metabolitai išsiskiria su tulžimi. Susilpnėjus kepenų veiklai (lėtinis kepenų uždegimas, besimtominė kepenų cirozė), vaisto kinetika ir metabolizmas yra toks pats kaip žmonių, kurių kepenų veikla normali.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Diklofenakas nedaro įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumui, gemalo, vaisiaus bei atsivestų jauniklių vystymuisi. Tyrimų su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais metu teratogeninio poveikio nepastebėta. Įvairių tyrimų in vitro ir in vivo tyrimų duomenimis, mutageninis poveikis nepasireiškia. Ilgalaikio tyrimo su žiurkėmis ir pelėmis metu kancerogeninio poveikio nepastebėta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo natrio druska
Povidonas
Kroskarmeliozės natrio druska
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Hidrintas ricinų aliejus
Talkas6.2 Nesuderinamumas

Tokių duomenų nepateikiama.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 disperguojamųjų tablečių PVDC/aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Mepha Lda.,
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/96/0391/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-01-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-02Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Mepha Baltic Ltd., Rupniecibas 7, Riga, LV-1010, LatvijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• KITOS SĄLYGOS

Nėra


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olfen 50 mg disperguojamosios tabletės
Diclofenacum natricum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 46,5 mg diklofenako rūgšties (atitinka 50 mg diklofenako natrio druskos).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 disperguojamųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą tirpinti vandenyje. Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Mepha Lda.
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/0391/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

olfen 50 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olfen 50 mg disperguojamosios tabletės
Diclofenacum natricum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

mepha3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Olfen 50 mg disperguojamosios tabletės
Diklofenako natrio druskaAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Olfen ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Olfen
3. Kaip vartoti Olfen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Olfen
6. Kita informacija1. KAS YRA OLFEN IR KAM JIS VARTOJAMOS

Disperguojamosios Olfen tabletės yra vandenyje greitai susiskaidantis preparatas.
Disperguojamosiose Olfen tabletėse yra nesteroidinės veikliosios medžiagos diklofenako (laisvos rūgšties forma), kuris malšina skausmą ir mažina uždegimą.
Vartojant disperguojamųjų diklofenako tablečių, gali išnykti uždegimas, tačiau ligos priežasties vaistas nepašalina.
Disperguojamosiomis Olfen tabletėmis gydytojo nurodymu ne ilgiau kaip dvi savaites gydomos tokios ligos:
operacijos, pvz., dantų, arba ortopedinės procedūros sukeltas skausmas ir uždegimas;
pažeidimo, pvz., patempimo, sukeltas skausmingas uždegimas;
podagros priepuolio sukeltas skausmas ir uždegimas;
su ginekologine liga susijęs skausmas ir uždegimas;
ūminės infekcinės ligos, ypač ausų, nosies ir gerklės, sukeltas skausmas (vaistas vartojamas kaip pagalbinė gydymo priemonė).
Vien tik karščiavimui mažinti disperguojamosios Olfen tabletės netinka.
Dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio Olfen nerekomenduojama skirti vaikams jaunesniems kaip 14 metų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OLFEN

Olfen vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diklofenakui arba bet kuriai pagalbinei Olfen medžiagai;
žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas kitiems priešuždegiminiams, skausmą malšinantiems ar temperatūrą mažinantiems (acetilsalicilinė rūgštis, aspirinas ar ibuprofenas) vaistams bei po jų vartojimo pasireiškė bronchinė astma, sutriko kvėpavimas, kraujotakos sutrikimai, odos bėrimas ar odos ir gleivinės pabrinkimas;
paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius bei žindymo laikotarpiu;
esant aktyviai arba praeityje buvusiai skrandžio ir/ar žarnos opaligei ar kraujavimui;
esant sunkiam širdies nepakankamumui.Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Olfen ar kitokie medikamentai nuo uždegimo, pvz., preparatai, kuriuose yra acetilsalicilo rūgšties, jau buvo sukėlę alerginę reakciją ar astmos priepuolį, prieš pradedant vartoti disperguojamųjų Olfen tablečių reikia informuoti gydytoją.
Gydytojui arba vaistininkui reikia pasakyti, jei:
sergama astma;
sutrikusi širdies, kepenų ar inkstų veikla;
sirgta sunkia skrandžio ar žarnų liga ar vartojant vaistų nuo reumato ėdė rėmuo ar buvo skrandžio negalavimų;
sutrikęs kraujo krešėjimas;
yra didelis kraujo spaudimas;
sergate kitomis ligomis;
ligonis alergiškas;
vartojate kitus vaistus (įskaitant įsigytus be recepto) tokius kaip: nuo diabeto (išskyrus insuliną), vaistus skatinančius šlapimo išsiskyrimą (diuretikus), kraujavimą slopinančius vaistus (antikoaguliantus), kitus nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, pvz., acetilsalicilinę rūgštį (aspiriną) arba ibuprofeną, tam tikrus vaistus infekcijos gydymui (chinolonų grupės antibiotikai), litį, digoksiną, metotreksatą ar ciklosporiną.

Vaisto patariama vartoti atsargiai pagyvenusiems pacientams bei vaistų poveikiui jautriems žmonėms. Dėl atsargumo jiems rekomenduojama vartoti mažiausią veiklią dozę.

Vartojant vaistą gali būti sunku pastoti. Todėl moterys, kurios planuoja pastoti arba turi sunkumų pastoti, privalo apie tai informuoti gydytoją.

Tokie vaistai, kaip Olfen, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Olfen, vartojamas kartu su ličio preparatais ar digoksinu, didina ličio ir digoksino koncentraciją kraujyje. Olfen, kaip ir kiti NPUV, gali mažinti diuretikų efektyvumą. Kartu vartojami kalį tausojantys diuretikai gali sukelti hiperkalemiją, todėl būtina tirti kalio koncentraciją serume. Kai kartu vartojama kitų priešuždegiminių vaistų ar kortikosteroidų, didėja nepageidaujamų reiškinių rizika. Atsargiai nesteroidinių priešreumatinių vaistų skiriama 24 val. prieš metotreksato vartojimą ar po jo vartojimo, nes gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje ir toksiškumas. Dėl nesteroidinių priešuždegiminių vaistų poveikio inkstų prostaglandinams gali padidėti ciklosporino nefrotoksiškumas. Gauta pavienių pranešimų apie traukulius, kurie galėjo prasidėti dėl kartu vartojamų chinolonų ir NPUV. Diklofenakas gali turėti įtakos acenokumarolio, varfarino ( galimai ir fenilbutasono) aktyvumui.
Kaip ir kiti nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai, Olfen sąveikauja su kitais vaistais, jeigu jie turi sąveiką su NVNU grupės vaistais. Pavyzdžiui, NVNU gali mažinti AKF inhibitorių, alfa-, beta-, ir kalcio kanalų blokatorių, hipotenzinį poveikį, padidinti zidovudino (antivirusinis vaistas) toksiškumą bei kraujavimo riziką, jeigu vartojate antitrombozinius vaistus (tiklopidiną, klopidrogelį).

Olfen negalima vartoti vienu metu su kitais nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, įskaitant COX-2 inhibitorius.
Kartu vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir angiotenzino II antagonistų ar AKF inhibitorių, gali prasidėti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas bei silpnėti hipotenzinis poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei moteris nėščia, ketina pastoti arba žindo, Olfen disperguojamųjų tablečių galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Medikamentas gali mažinti reakcijos greitį bei gebėjimą reaguoti, vairuoti transportą ir dirbti su staklėmis ar kitais mechanizmais. Kadangi vartojant disperguojamųjų Olfen tablečių gali atsirasti svaigulys, sutrikti rega ir kitokia centrinės nervų sistemos veikla, vairuoti motorinį transportą ar prižiūrėti veikiančius įrenginius draudžiama. Jei atsiranda minėtų simptomų, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.3. KAIP VARTOTI OLFEN

Olfen visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozę ir vartojimo laiką pacientui nustato gydytojas, atsižvelgdamas į indikacijas bei simptomus. Iš pradžių dažniausiai dienos dozė yra 2 – 3 disperguojamosios tabletės. Jei būklė vidutinio sunkumo arba vaikas vyresnis negu 14 metų, dažniausiai pakanka per dieną dviejų disperguojamųjų tablečių.
Dienos dozę reikia gerti per 2 – 3 kartus.
Didžiausia dienos dozė yra 3 disperguojamosios tabletės. Jos viršyti negalima.
Mėnesinių sukeliamą skausmą reikia pradėti malšinti, kai tik atsiranda pirmųjų simptomų. Įprastinė pradinė dozė yra 1 – 2 disperguojamosios tabletės. Prireikus vaisto galima vartoti kelias dienas, geriant net 3 kartus per dieną po 1 disperguojamąją tabletę. Jei 2 – 3 mėnesinių ciklų metu vartojant didžiausią dienos dozę, t. y. 3 disperguojamąsias tabletes, skausmas sumažėja nepakankamai, toliau mėnesinių metu galima gerti kasdien net po 4 disperguojamąsias tabletes.
Disperguojamųjų Olfen tablečių geriausiai gerti prieš valgį.
Disperguojamąją tabletę reikia įmesti į stiklinę vandens ir išmaišyti, kad veiklioji medžiaga geriau pasiskirstytų. Išgėrus suspensiją, dalis veikliosios medžiagos gali likti stiklinėje, todėl patariama ją į ją įpilti šiek tiek vandens, paskalanduoti ir išgerti.
Keisti nurodytą dozavimą savo nuožiūra negalima. Jei manoma, kad medikamentas sukelia per silpną arba per stiprų poveikį, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Olfen dozę
Perdozavus vaisto, apie tai nedelsdami praneškite gydytojui.
Ūminio apsinuodijimo nesteroidiniais priešreumatiniais vaistais gydymas yra palaikomasis ar simptominis.
Perdozavimas gydomas taip: vaistą nurijus, kuo greičiau mažinti rezorbciją ( nedelsiant plauti skrandį ir duoti aktyvintos anglies.

Pamiršus pavartoti Olfen
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Olfen kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant disperguojamųjų Olfen tablečių gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis, kurį šalinti gali tekti net medikamentais.
Disperguojamųjų Olfen tablečių vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant informuoti gydytoją, jei pasireiškia vienas ar keli tokie simptomai:
skrandžio negalavimas, rėmuo, viršutinės pilvo dalies skausmas;
neįprastas nuovargis ar bendrasis negalavimas;
nuolatinis pykinimas ir (arba) vėmimas bei blogas apetitas;
vėmimas krauju, juodos išmatos ar kraujas šlapime;
odos pokyčiai, pvz., išbėrimas, niežulys;
žiopčiojimas ar trumpesnis įkvėpimas;
odos ar akių pageltimas;
nuolatinis gerklės skausmas ar karščiavimas;
veido, kojų ir pėdų pabrinkimas;
stiprus galvos skausmas;
krūtinės skausmas ir kosulys.
Be to, vartojant disperguojamųjų Olfen tablečių, galimas ir kitoks nepageidaujamas poveikis: viduriavimas, skrandžio ar žarnų opos, viduriavimas kraujingomis išmatomis, vidurių užkietėjimas pūtimas, pilvo diegliai, blogas apetitas, pykinimas, mieguistumas, rankų ir kojų dilgčiojimas, orientacijos, regos sutrikimas (vaizdas dvejinasi ar matomas lyg per miglą), klausos pablogėjimas, spengimas ausyse, nemiga, irzlumas, traukuliai, depresija, drebulys, plaukų slinkimas, padidėjęs odos jautrumas šviesai, odos kraujavimas, staigus šlapimo kiekio sumažėjimas, alpulys, kraujospūdžio padidėjimas.

Tokie vaistai, kaip Olfen, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI OLFEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Olfen vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA

Olfen sudėtis
Veiklioji medžiaga yra 46,5 mg diklofenako rūgšties (atitinka 50 mg diklofenako natrio druskos).
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, hidrintas ricinų aliejus, talkas.

Olfen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Olfen 50 mg disperguojamosios tabletės yra baltos, apvalios.
Olfen 50 mg disperguojamosios tabletės tiekiamos PVDC/aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis. Kartoninėje dėžutėje yra 10 disperguojamųjų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Mepha Lda.
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą
Mepha Baltic Ltd., Rupniecibas 7, Riga, LV-1010, LatvijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.Mepha Baltic Ltd
Žalgirio 92
Vilnius LT-09303
Tel. + 370 5 263 60 57Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-02
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7