Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

OLICARD 60MG RETARD KAPS. N50

Vaistai > Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai > Nitroglicerinas ir kiti nitratai širdies ligoms gydyti (stenokardijai, dusuliui ir kt…)
  Gamintojas:
SOLVAY PHARMACEUTICALS

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Olicard ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Olicard
3. Kaip vartoti Olicard
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Olicard laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Olicard 40 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Olicard 60 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

- Veiklioji medžiaga yra izosorbito mononitratas. Vienoje kapsulėje yra 40 mg ar 60 mg izosorbido mononitrato.
- Pagalbinės medžiagos yra etilceliuliozė, želatina, kukurūzų krakmolas, sacharozė, talkas, titano dioksidas (E 171).Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Solvay Pharmaceuticals GmbH
Hans–Böckler–Alee 20
D-30173 Hannover
Vokietija1. KAS YRA Olicard IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Olicard 40  mg yra baltos, matinės kietos želatinos kapsulės , pripildytos baltų žirnelių.
Olicard 60 mg yra baltos, matinės kietos želatinos kapsulės, pripildytos baltų žirnelių.
Olicard tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 20, 50 arba 100 kapsulių.

Olicard yra vaistinis preparatas, skirtas krūtinės anginos priepuolių profilaktikai ir ilgalaikiam gydymui.

Kaip Olicard veikia
Olicard atpalaiduoja kraujagyslių lygiuosius raumenis ir todėl kraujagyslės išsiplečia.
Olicard veikia venas ir kai kurias arterijas, pvz., širdies vainikines arterijas (širdies raumenį maitinančias kraujagysles). Išsiplėtus venoms, padidėja venų talpa, todėl sumažėja į širdį grįžtančio veninio kraujo kiekis. Sumažėjus kraujo tūriui, kurį turi varinėti širdis, palengvėja širdies raumens darbas ir sumažėja deguonies poreikis. Kraujotaka širdies raumenyje pagerėja, nes sumažėja širdies įtempimas. Netoli širdies esančios arterijos išsiplečia ir todėl sumažėja pasipriešinimas (t.y. sumažėja širdies raumens darbo krūvis). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Olicard

Olicard vartoti draudžiama, jei:
yra padidėjęs jautrumas izosorbido mononitratui, kitiems nitratų grupės junginiams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, esančiai preparato sudėtyje;
- sergate hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija, konstrikciniu perikarditu (širdiplėvės uždegimu) ar perikardo tamponada;
- yra ūmus kraujotakos nepakankamumas (šokas, kolapsas);
- sergate uždaro kampo glaukoma;
- yra ženkli anemija;
- yra kardiogeninis šokas, kai intraaortinė kontrapulsacija arba teigiamai inotropiškai veikiantys vaistai neužtikrina pakankamo kairiojo skilvelio diastolinio kraujo spaudimo;
- Jūsų kraujo spaudimas sumažėjęs – išreikšta hipotenzija (sistolinis kraujo spaudimas mažesnis nei 90 mmHg);
- vartojate kartu su fosfodiesterazės-5-inhibitoriais (pvz., sildenafiliu, vardenafiliu arba tadalafiliu), kadangi šiuo atveju gali ženkliai sumažėti kraujo spaudimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu netoleruojate kai kurių cukrų (vaisto sudėtyje yra sacharozės);
- kai mažas prisipildymo spaudimas, pvz., ūmaus miokardo infarkto ar susilpnėjusios kairiojo širdies skilvelio funkcijos (kairio skilvelio nepakankamumo) atveju. Reikia saugoti, kad sistolinis kraujo spaudimas nebūtų mažesnis nei 90 mm Hg);
- sumažėjus kraujo tūriui;
- esant aortos ir (arba) mitralinei stenozei (sumažėjimui);
- kai yra polinkis į ortostatinės reguliacijos sutrikimą;
sergant ligomis, susijusiomis su padidėjusiu intrakranijiniu slėgiu, pvz., smegenų hemoragija.

Olicard ūmiam krūtinės anginos priepuoliui šalinti bei ūmiam miokardo infarktui gydyti netinka.
Dėl galimo kraujotakos pagerėjimo mažiau ventiliuojamose plaučių srityse Olicard pacientams, sergantiems koronarine širdies liga, gali sukelti laikiną hipoksiją bei išemiją.

Nėštumas
Olicard nėščiosios turėtų vartoti atsargiai ir tik gydytojui paskyrus, nes nėra pakankamai duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo laikotarpiu.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis
Kadangi nepakanka duomenų apie Olicard vartojimą žindymo laikotarpiu ir nežinoma, ar jo patenka į motinos pieną, žindymo laikotarpiu šį vaistą galima vartoti tik laikantis gydytojo nurodymų. Jei Olicard vartojamas žindymo laikotarpiu, reikia stebėti, kaip vaistas veikia kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Net vartojamas tinkamai Olicard gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti be tvirtos atramos. Toks sutrikimas dažniau pasireiškia gydymo pradžioje, padidinus dozę, pakeitus preparatus ar kartu išgėrus alkoholio.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypatingai svarbu pasakyti, jei vartojate:
kitų kraujagysles plečiančių preparatų,
kraujo spaudimą mažinančių preparatų (pvz.; beta adrenoblokatorių, kalcio kanalų blokatorių, AKF inhibitorių),
kokių nors vaistų nuo depresijos, neuroleptikų,
alkoholio,
vaistų erekcijos sutrikimams gydyti, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų fosfodiesterazės-5 inhibitorių, pvz.: sildenafilio, vardenafilio, tadalafilio (žr. „Olicard vartoti draudžiama“) bei kitų vaistų, atpalaiduojančių azoto oksido,
nes šios medžiagos gali sustiprinti kraujo spaudimą mažinantį Olicard poveikį.

Olicard, vartojamas kartu su dihidroergotaminu, gali didinti šio vaisto koncentraciją plazmoje, todėl gali stiprėti kraujospūdį didinantis dihidroergotamino poveikis.3. KAIP VARTOTI Olicard

Olicard, visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu dėl ko nors abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo būdas ir trukmė
Pailginto atpalaidavimo kapsulę nurykite visą nekramtę, užsigerdami skysčiu (pvz., stikline vandens).

Olicard 40 mg retard pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Jei gydytojo neskirta kitaip, per parą reikia gerti vieną kapsulę (atitinka 40 mg izosorbido mononitrato).

Jei tokios dozės neužtenka, galima du kartus per parą gerti po vieną Olicard 40 mg retard pailginto atpalaidavimo kietą kapsulę (atitinka 80 mg izosorbido mononitrato).

Kad geriant po 1 kapsulę 2 kartus per parą (atitinka 80 mg izosorbido-5-nitrato) vaisto poveikis būtų optimalus, antrąją kapsulę reikia išgerti ne vėliau, kaip praėjus 6 valandoms po pirmosios.

Olicard 60 mg retard pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Jei nepaskirta kitaip, per parą reikia gerti vieną kapsulę (atitinka 60 mg izosorbido mononitrato).

Pradėti gydyti reikės nuo mažos dozės, kurią vėliau gydytojas laipsniškai didins iki reikiamos.

Gydymo trukmę nustatys gydytojas.

Jeigu manote, kad Olicard veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Olicard dozę
Jeigu iš karto išgersite per daug Olicard pailginto atpalaidavimo kapsulių ir įtarsite, kad perdozavote, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Apsinuodijimo simptomai
Gali pasireikšti hipotenzija su ortostatinės reguliacijos sutrikimu, refleksinė tachikardija, galvos skausmas, svaigimas ar sukimasis, nuovargis, staigus veido paraudimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Išgėrus didelę vaisto dozę (daugiau negu 20 mg/kg kūno svorio), skylant izosorbido mononitratui atsipalaiduoja daug nitrito jonų, kurie gali sukelti methemoglobinemiją, cianozę, dusulį ir dažną kvėpavimą.

Labai didelė dozė gali didinti intrakranialinį spaudimą, todėl gali atsirasti smegenų pažeidimo simptomų. Lėtinio apsinuodijimo metu kraujyje padidėja methemoglobino koncentracija. Nuomonės apie šių pokyčių reikšmingumą klinikai yra prieštaringos.

Perdozavimo gydymas
Be bendrųjų priemonių (skrandžio plovimas, ligonio paguldymas horizontaliai bei kojų pakėlimas aukščiau), gydytojas intensyviojo gydymo skyriuje nuolat stebės gyvybinius požymius ir taikys reikiamas palaikomąsias gydymo priemones.

Jei pasireikš sunki hipotenzija ir (arba) ištiks šokas, gydytojas papildys skysčio tūrį. Išimtiniais atvejais į veną lašins norepinefrino ir (arba) dopamino.

Pamiršus pavartoti Olicard
Jeigu įprastiniu laiku vaisto išgerti pamiršite, gerkite jo atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Olicard vartojimą
Gydymo sėkmingumas tampa rizikingas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Olicard, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Nepageidaujamas poveikis vertinamas remiantis toliau nurodyta dažnio klasifikacija.

Labai dažnas:
1 ar daugiau pacientų iš 10

Dažnas:
Mažiau nei 1 pacientui iš 10, bet 1 ar daugiau pacientų iš 100

Nedažnas:
Mažiau nei 1 pacientui iš 100, bet 1 ar daugiau pacientų iš 1000

Retas:
Mažiau nei 1 pacientui iš 1000, bet 1 ar daugiau pacientų iš 10000

Labai retas:
Mažiau nei 1 pacientui iš 10000, įskaitant ir pavienius atvejusGydymo pradžioje dažnai pasireiškia galvos skausmas („nitratinis skausmas“), kuris toliau vartojant vaistą po kelių dienų išnyksta.

Išgėrus pirmą ar padidintą dozę, dažnai krinta kraujospūdis ir (ar) pasireiškia ortostatinė hipotenzija. Dėl to gali atsirasti refleksinė tachikardija, galvos svaigimas, mieguistumas ir nuovargis.

Nedažnai pasireiškia:
pykinimas, vėmimas, staigus veido paraudimas ir alerginės odos reakcijos;
stiprus kraujospūdžio sumažėjimas su krūtinės anginos simptomų pasunkėjimu;
kolapsas, kuris gali pasireikšti kartu su sinkope ir bradikardine aritmija.

Labai retai gali atsirasti eksfoliacinis dermatitas.

Kiti įspėjimai
Pastebėta, kad vaisto poveikis gali būti silpnesnis, jei anksčiau buvo gydyta kitais nitratų preparatais. Kad medikamento veiksmingumas neišnyktų ar nesumažėtų, nuolat didelę dozę vartoti nerekomenduojama.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei pasireiškia pirmieji padidėjusio jautrumo reakcijos simptomai, Olicard vartojimą reikia nutraukti. 5. Olicard LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB Solvay Pharma
Žirmūnų g. 139
LT-09120 Vilnius
Tel. + 370 5 236 3607Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-22
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olicard 40 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Olicard 60 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Olicard 40 mg pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 40 mg izosorbido mononitrato.
Vienoje Olicard 60 mg pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 60 mg izosorbido mononitrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė.
Olicard 40  mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Baltos, matinės kietos želatinos kapsulės , pripildytos baltų žirnelių.
Olicard 60 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Baltos, matinės kietos želatinos kapsulės , pripildytos baltų žirnelių.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ilgalaikis krūtinės anginos gydymas ir priepuolių profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimo rekomendacijos
Olicard 40 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Jeigu nepaskirta kitaip, per parą reikia gerti vieną Olicard 40 mg pailginto atpalaidavimo kietą kapsulę (atitinka 40 mg izosorbido mononitrato). Jei nitratų poreikis didesnis, dozę reikia didinti: tokiu atveju reikia gerti du kartus per parą po vieną Olicard 40 mg pailginto atpalaidavimo kietą kapsulę (atitinka 80 mg izosorbido mononitrato).

Kad 2 kartus per parą vartojamų Olicard 40 mg pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių (atitinka 80 mg izosorbido mononitrato) poveikis būtų optimalus, antrąją kapsulę reikia išgerti ne vėliau, kaip praėjus 6 valandoms po pirmosios.

Olicard 60 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Jeigu nepaskirta kitaip, per parą reikia gerti vieną Olicard 60 mg pailginto atpalaidavimo kietą kapsulę (atitinka 60 mg izosorbido mononitrato).

Vartojimo metodas ir trukmė
Kapsules reikia gerti nesukramtytas ir užsigerti skysčiu, pvz., stikline vandens.
Gydyti turi būti pradedama nuo mažos dozės, kuri vėliau laipsniškai didinama iki reikiamos.
Dėl dozės didinimo ir (arba) vartojimo intervalo pokyčių vaisto veiksmingumas gali sumažėti ar net išnykti.
Gydymo trukmę nustato gydytojas.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai izosorbido mononitratui, kitiems nitratams arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
- Hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, konstrikcinis perikarditas ar perikardo tamponada.
- Ūmus kraujotakos nepakankamumas (šokas, kolapsas).
- Kardiogeninis šokas, kai intraaortinė kontrapulsacija arba teigiamai inotropiškai veikiantys vaistai neužtikrina pakankamo kairiojo skilvelio diastolinio kraujo spaudimo.
- Išreikšta hipotenzija (sistolinis kraujo spaudimas mažesnis nei 90 mmHg).
- Ženkli anemija.
- Uždaro kampo glaukoma.
- Vartojimas kartu su fosfodiesterazės-5-inhibitoriais (pvz., sildenafiliu, vardenafiliu arba tadalafiliu), kadangi šiuo atveju gali ženkliai sumažėti kraujo spaudimas (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“)..

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialus įspėjimas
Pacientų, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės-galaktozės malabsorbcija ar sacharazės-izomaltazės trūkumas, šiuo medikamentu gydyti negalima.

Specialios atsargumo priemonės vartojant preparato
Izosorbido mononitratą reikia atsargiai vartoti šiais atvejais:
- kai mažas prisipildymo spaudimas, pvz., ūmaus miokardo infarkto ar susilpnėjusios kairiojo širdies skilvelio funkcijos (kairio skilvelio nepakankamumo) atveju. Reikia saugoti, kad sistolinis kraujo spaudimas nebūtų mažesnis nei 90 mm Hg;
- sumažėjus kraujo tūriui;
- esant aortos ir (arba) mitralinei stenozei;
- kai yra polinkis į ortostatinės reguliacijos sutrikimą;
- sergant ligomis, susijusiomis su padidėjusiu intrakranijiniu slėgiu, pvz., smegenų hemoragija (iki šiol tolesnis spaudimo didėjimas buvo nustatytas tik tais atvejais, kai į veną buvo suleistos didelės glicerilio trinitrato dozės);

Reikia gerai apsvarstyti, ar verta skirti izosorbido mononitrato pacientams, sergantiems sunkiu kepenų arba inkstų nepakankamumu.

Saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.

Olicard retard pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės ūmiam krūtinės anginos priepuoliui šalinti bei ūmiam miokardo infarktui gydyti netinka.
Dėl galimo kraujotakos pagerėjimo mažiau ventiliuojamose plaučių srityse Olicard retard pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės pacientams, sergantiems išemine širdies liga, gali sukelti laikiną hipoksiją bei išemiją.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Būtina atsižvelgti į toliau išvardytų medikamentų sąveiką.

Preparatai, plečiantys kraujagysles, mažinantys kraujo spaudimą, AKF inhibitoriai, beta adrenoreceptorių blokatoriai, kalcio kanalų blokatoriai, neuroleptikai, tricikliai antidepresantai ir alkoholis, vartojami kartu su Olicard, gali stiprinti šio medikamento kraujo spaudimą mažinantį poveikį. Tokio poveikio rizika yra didesnė to atveju, jei kartu su Olicard vartojama preparatų, atpalaiduojančių azoto oksido, pvz., fosfodiesterazės-5 inhibitorių: sildenafilio, vardenafilio, tadalafilio (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos”). Olicard, vartojamas kartu su dihidroergotaminu, gali didinti šio vaisto koncentraciją plazmoje, todėl gali stiprėti hipertenzinis dihidroergotamino poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Vaisto nėščioms moterims galima skirti tik gerai įvertinus naudos ir rizikos santykį. Tyrimų su gyvūnais metu embriotoksinio poveikio nepastebėta (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys”).

Žindymas
Žindymo laikotarpiu prieš vartojant Olicard retard pailginto atpalaidavimo kietas kapsules reikalinga speciali atsargumo priemonė, t. y. detali gydytojo instrukcija, kadangi duomenys apie vaisto vartojimą žindyvėms yra nepakankami ir nežinoma, ar Olicard išsiskiria su moters pienu. Žindyvei Olicard retard pailginto atpalaidavimo kietas kapsules reikia skirti atsargiai ir atsižvelgiant į galimą vaisto poveikį kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Net vartojamas tinkamai Olicard gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti be patikimos atramos. Toks sutrikimas dažniau pasireiškia gydymo pradžioje, padidinus dozę, pakeitus preparatus ar kartu išgėrus alkoholio.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis vertinamas remiantis toliau nurodyta dažnumo specifikacija.

Labai dažnas
≥ 10 %

Dažnas
≥ 0,1 % – < 1 %

Nedažnas
≥ 1 % – < 10 %

Retas
≥ 0,01 % – < 0,1 %

Labai retas
< 0,01 %, įskaitant pavienius atvejusGydymo pradžioje dažnai pasireiškia galvos skausmas („nitratinis skausmas”), kuris vartojant vaistą po kelių dienų išnyksta.

Išgėrus pirmą arba padidintą dozę, dažnai krinta kraujospūdis ir (ar) pasireiškia ortostatinė hipotenzija. Dėl šio sutrikimo gali atsirasti tachikardija, galvos svaigimas, mieguistumas, nuovargis.

Nedažnas poveikis yra:
pykinimas, vėmimas, karščio pylimas (trumpalaikis veido paraudimas) bei alerginė odos reakcija;
stiprus ir staigus kraujospūdžio sumažėjimas bei krūtinės anginos simptomų pasunkėjimas;.
kolapsas, kartais kartu su sinkope ir bradikardine aritmija.

Labai retai gali atsirasti eksfoliacinis dermatitas.
Pastebėta tolerancijos, taip pat kryžminės tolerancijos su kitais organiniais nitratais, atvejų. Kad medikamento veiksmingumas neišnyktų ar nesumažėtų, nuolat didelę dozę vartoti nerekomenduojama.

4.9 Perdozavimas

Apsinuodijimo simptomai
Gali pasireikšti hipotenzija dėl ortostatinės reguliacijos sutrikimo, refleksinė tachikardija, galvos skausmas ir svaigimas, nuovargis, staigus odos paraudimas ir karščio pylimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Išgėrus didelę dozę (daugiau negu 20 mg/kg kūno svorio), skylant izosorbido mononitratui atsipalaiduoja daug nitrito jonų, kurie gali sukelti methemoglobinemiją, cianozę, dusulį ir (arba) dažninti kvėpavimą.

Labai didelė dozė gali padidinti intrakranialinį spaudimą, todėl gali atsirasti smegenų pažeidimo simptomų. Lėtinio apsinuodijimo metu kraujyje padidėja methemoglobino koncentracija. Dėl šių pokyčių reikšmingumo klinikai nuomonės yra prieštaringos.

Perdozavimo gydymas
Be bendrųjų priemonių (išplauti skrandį, ligonį paguldyti horizontaliai, pakelti aukščiau kojas), reikia intensyviojo gydymo skyriuje nuolat stebėti gyvybinius požymius ir taikyti reikiamas palaikomąsias priemones.

Jei yra sunki hipotenzija ir (arba) ištiko šokas, būtina papildyti skysčio tūrį. Išimtiniu atveju kraujotakai sunormalinti galima infuzuoti norepinefrino ir (arba) dopamino.

Epinefrino vartoti draudžiama.

Atsižvelgiant į methemoglobinemijos sunkumą, galima vartoti toliau išvardytų priešnuodžių.
1. Vitamino C.
Reikia 1 g gerti arba natrio druskos pavidalu suleisti jo į veną.
2. Metiltioninio chlorido.
Į veną galima leisti ne daugiau kaip 50 ml 1 % jo tirpalo.
3. Toluidino mėlynojo.
Iš pradžių tiksliai į veną reikia suleisti 2– 4 mg/kg kūno svorio dozę. Po to, jei būtina, keletą kartų kas valandą galima leisti po 2 mg/kg kūno svorio dozę.
4. Deguonis, kraujo dializė bei pakeičiamasis kraujo perpylimas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – organiniai nitratai, ATC kodas – C01DA14

Veikimo būdas
Izosorbido mononitratas tiesiogiai atpalaiduoja kraujagyslių lygiuosius raumenis, todėl jos išsiplečia. Už kapiliarų esančius talpos kraujo indus ir pagrindines arterijas, ypač dar galinčias reaguoti širdies vainikines arterijas, medikamentas veikia labiau negu smulkiąsias arterijas (kraujagysles, nuo kurių priklauso periferinis pasipriešinimas).

Išsiplėtus kraujagyslėms, padidėja venų talpa, todėl į širdį grįžta mažiau kraujo. Sumažėja širdies skilvelių tūris bei pripildymo spaudimas, t. y. sumažėja prieškrūvis. Dėl mažesnio skilvelių skersmens bei sienelės įtempimo sistolės metu miokardui reikia mažiau energijos, taigi ir deguonies.

Širdies prisipildymo spaudimo sumažėjimas gali veikti palankiai subendokardinio širdies sienelės sluoksnio, kuriam buvo didžiausias išemijos pavojus, kraujotaką, todėl gali stiprėti šio miokardo sluoksnio susitraukimas ir didėti širdies sistolinis tūris.

Didžiųjų arterijų išsiplėtimas sumažina sisteminį pokrūvį, t.y. pasipriešinimą kraujo išstūmimui į sisteminę kraujotaką ir plaučius.

Izosorbido mononitratas atpalaiduoja bronchų, šlapimo takų, tulžies pūslės bei jos latakų, stemplės, plonosios ir storosios žarnos bei raukų lygiuosius raumenis.

Nitratų sukeliamo poveikio molekulinis pagrindas tikriausiai yra jų gebėjimas atpalaiduoti azoto oksidą (NO) ir skatinti ciklinio guanozinmonofosfato (cGMP), kuris yra laikomas raumenų atpalaidavimo mediatoriumi, sintezę.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas izosorbido mononitratas greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Jo sisteminis biologinis prieinamumas yra maždaug 90 – 100 %. Beveik visą izosorbido mononitratą metabolizuoja kepenys. Atsiradę metabolitai yra neaktyvūs.

Medikamento pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka 4 – 5 val. Beveik visas izosorbido mononitratas šalinamas pro inkstus metabolitų forma, tik 2 % dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusia forma.

Tolerancija
Pastebėta, kad nitratų veiksmingumas sumažėja nepaisant nekintamo dozavimo ir pastovios koncentracijos kraujyje. Nutraukus vaisto vartojimą, per 24 val. tolerancija išnyksta. Jei gydoma su pakankamos trukmės pertraukomis, tolerancijos nebūna.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinis toksinis poveikis
Lėtinio toksinio poveikio tyrimo su žiurkėmis metu toksinio poveikio nepastebėta. Šunų, kuriems buvo sugirdyta 191 mg/kg kūno svorio izosorbido mononitrato dozė, methemoglobino koncentracija kraujyje, palyginti su norma, padidėjo tik 2,6 %. Sugirdžius 191 mg/kg kūno svorio izosorbido mononitrato, nitrito koncentracija kraujyje beveik siekė nustatomą ribą (mažesnė negu 0,02 mg/l), šarminės fosfatazės ir glutamopiruvato transaminazės (GPT) aktyvumas nepakito.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis metu izosorbido mononitrato gebėjimo sukelti kancerogeninį poveikį nenustatyta.

Įvairių (in vitro ir in vivo) mutageninio poveikio tyrimų duomenimis, medikamentas tokio poveikio nesukelia.

Toksinis poveikis dauginimuisi
Tyrimų su gyvūnais metu jokių izosorbido mononitrato teratogeninio poveikio požymių nepastebėta.
Toksinio poveikio vaikingumui bei atsivestų jauniklių vystymuisi tyrimo duomenimis, toksinį poveikį vaisiui sukėlė tik labai didelė dozė, dariusi toksinį poveikį vaikingai patelei.

Vaisto vartojimo nėščioms moterims ir žindyvėms patirtis yra nepakankama. Jei žindyvė gydoma medikamentu, rekomenduojama kūdikį stebėti dėl farmakologinio izosorbido mononitrato poveikio. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etilceliuliozė
Želatina
Kukurūzų krakmolas
Sacharozė
Talkas
Titano dioksidas (E 171).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kietos želatinos kapsulės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis iš 250 (m PVC, padengtos PVDC (80 g/m2) ir aliuminio folijos. Kieto kartono dėžutė, kurioje yra 20, 50 arba 100 (40 mg) arba (60 mg) stiprumo kapsulių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Solvay Pharmaceuticals GmbH
Hans–Böckler–Alee 20
D-30173 Hannover
Vokietija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Olicard 40 mg
N20 – LT/1/94/0860/001
N50 – LT/1/94/0860/002
N100 – LT/1/94/0860/003

Olicard 60 mg
N20 – LT/1/94/0860/004
N50 – LT/1/94/0860/005
N100 – LT/1/94/0860/0069. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-10-2210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-10-22

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Solvay Pharmaceuticals GmbH
Hans-Böckler-Allee 20, 30173 Hannover
VokietijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
Nėra.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olicard 40 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Izosorbido mononitratas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 40 mg izosorbido mononitrato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
20 kapsulių
50 kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Solvay Pharmaceuticals GmbH
Hans-Böckler-Allee 20
D-30173 Hannover, Vokietija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N20 – LT/1/94/0860/001
N50 – LT/1/94/0860/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olicard 40 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Izosorbido mononitratas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Solvay Pharmaceuticals GmbH3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olicard 60 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Izosorbido mononitratas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 60 mg izosorbido mononitrato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
20 kapsulių
50 kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Solvay Pharmaceuticals GmbH
Hans-Böckler-Allee 20
D-30173 Hannover, Vokietija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N20 – LT/1/94/0860/004
N50 – LT/1/94/0860/00513. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olicard 60 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Izosorbido mononitratas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Solvay Pharmaceuticals GmbH3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija


B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Olicard ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Olicard
3. Kaip vartoti Olicard
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Olicard laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Olicard 40 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Olicard 60 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

- Veiklioji medžiaga yra izosorbito mononitratas. Vienoje kapsulėje yra 40 mg ar 60 mg izosorbido mononitrato.
- Pagalbinės medžiagos yra etilceliuliozė, želatina, kukurūzų krakmolas, sacharozė, talkas, titano dioksidas (E 171).Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Solvay Pharmaceuticals GmbH
Hans–Böckler–Alee 20
D-30173 Hannover
Vokietija1. KAS YRA Olicard IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Olicard 40  mg yra baltos, matinės kietos želatinos kapsulės , pripildytos baltų žirnelių.
Olicard 60 mg yra baltos, matinės kietos želatinos kapsulės, pripildytos baltų žirnelių.
Olicard tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 20, 50 arba 100 kapsulių.

Olicard yra vaistinis preparatas, skirtas krūtinės anginos priepuolių profilaktikai ir ilgalaikiam gydymui.

Kaip Olicard veikia
Olicard atpalaiduoja kraujagyslių lygiuosius raumenis ir todėl kraujagyslės išsiplečia.
Olicard veikia venas ir kai kurias arterijas, pvz., širdies vainikines arterijas (širdies raumenį maitinančias kraujagysles). Išsiplėtus venoms, padidėja venų talpa, todėl sumažėja į širdį grįžtančio veninio kraujo kiekis. Sumažėjus kraujo tūriui, kurį turi varinėti širdis, palengvėja širdies raumens darbas ir sumažėja deguonies poreikis. Kraujotaka širdies raumenyje pagerėja, nes sumažėja širdies įtempimas. Netoli širdies esančios arterijos išsiplečia ir todėl sumažėja pasipriešinimas (t.y. sumažėja širdies raumens darbo krūvis). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Olicard

Olicard vartoti draudžiama, jei:
yra padidėjęs jautrumas izosorbido mononitratui, kitiems nitratų grupės junginiams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, esančiai preparato sudėtyje;
- sergate hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija, konstrikciniu perikarditu (širdiplėvės uždegimu) ar perikardo tamponada;
- yra ūmus kraujotakos nepakankamumas (šokas, kolapsas);
- sergate uždaro kampo glaukoma;
- yra ženkli anemija;
- yra kardiogeninis šokas, kai intraaortinė kontrapulsacija arba teigiamai inotropiškai veikiantys vaistai neužtikrina pakankamo kairiojo skilvelio diastolinio kraujo spaudimo;
- Jūsų kraujo spaudimas sumažėjęs – išreikšta hipotenzija (sistolinis kraujo spaudimas mažesnis nei 90 mmHg);
- vartojate kartu su fosfodiesterazės-5-inhibitoriais (pvz., sildenafiliu, vardenafiliu arba tadalafiliu), kadangi šiuo atveju gali ženkliai sumažėti kraujo spaudimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu netoleruojate kai kurių cukrų (vaisto sudėtyje yra sacharozės);
- kai mažas prisipildymo spaudimas, pvz., ūmaus miokardo infarkto ar susilpnėjusios kairiojo širdies skilvelio funkcijos (kairio skilvelio nepakankamumo) atveju. Reikia saugoti, kad sistolinis kraujo spaudimas nebūtų mažesnis nei 90 mm Hg);
- sumažėjus kraujo tūriui;
- esant aortos ir (arba) mitralinei stenozei (sumažėjimui);
- kai yra polinkis į ortostatinės reguliacijos sutrikimą;
sergant ligomis, susijusiomis su padidėjusiu intrakranijiniu slėgiu, pvz., smegenų hemoragija.

Olicard ūmiam krūtinės anginos priepuoliui šalinti bei ūmiam miokardo infarktui gydyti netinka.
Dėl galimo kraujotakos pagerėjimo mažiau ventiliuojamose plaučių srityse Olicard pacientams, sergantiems koronarine širdies liga, gali sukelti laikiną hipoksiją bei išemiją.

Nėštumas
Olicard nėščiosios turėtų vartoti atsargiai ir tik gydytojui paskyrus, nes nėra pakankamai duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo laikotarpiu.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis
Kadangi nepakanka duomenų apie Olicard vartojimą žindymo laikotarpiu ir nežinoma, ar jo patenka į motinos pieną, žindymo laikotarpiu šį vaistą galima vartoti tik laikantis gydytojo nurodymų. Jei Olicard vartojamas žindymo laikotarpiu, reikia stebėti, kaip vaistas veikia kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Net vartojamas tinkamai Olicard gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti be tvirtos atramos. Toks sutrikimas dažniau pasireiškia gydymo pradžioje, padidinus dozę, pakeitus preparatus ar kartu išgėrus alkoholio.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypatingai svarbu pasakyti, jei vartojate:
kitų kraujagysles plečiančių preparatų,
kraujo spaudimą mažinančių preparatų (pvz.; beta adrenoblokatorių, kalcio kanalų blokatorių, AKF inhibitorių),
kokių nors vaistų nuo depresijos, neuroleptikų,
alkoholio,
vaistų erekcijos sutrikimams gydyti, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų fosfodiesterazės-5 inhibitorių, pvz.: sildenafilio, vardenafilio, tadalafilio (žr. „Olicard vartoti draudžiama“) bei kitų vaistų, atpalaiduojančių azoto oksido,
nes šios medžiagos gali sustiprinti kraujo spaudimą mažinantį Olicard poveikį.

Olicard, vartojamas kartu su dihidroergotaminu, gali didinti šio vaisto koncentraciją plazmoje, todėl gali stiprėti kraujospūdį didinantis dihidroergotamino poveikis.3. KAIP VARTOTI Olicard

Olicard, visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu dėl ko nors abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo būdas ir trukmė
Pailginto atpalaidavimo kapsulę nurykite visą nekramtę, užsigerdami skysčiu (pvz., stikline vandens).

Olicard 40 mg retard pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Jei gydytojo neskirta kitaip, per parą reikia gerti vieną kapsulę (atitinka 40 mg izosorbido mononitrato).

Jei tokios dozės neužtenka, galima du kartus per parą gerti po vieną Olicard 40 mg retard pailginto atpalaidavimo kietą kapsulę (atitinka 80 mg izosorbido mononitrato).

Kad geriant po 1 kapsulę 2 kartus per parą (atitinka 80 mg izosorbido-5-nitrato) vaisto poveikis būtų optimalus, antrąją kapsulę reikia išgerti ne vėliau, kaip praėjus 6 valandoms po pirmosios.

Olicard 60 mg retard pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Jei nepaskirta kitaip, per parą reikia gerti vieną kapsulę (atitinka 60 mg izosorbido mononitrato).

Pradėti gydyti reikės nuo mažos dozės, kurią vėliau gydytojas laipsniškai didins iki reikiamos.

Gydymo trukmę nustatys gydytojas.

Jeigu manote, kad Olicard veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Olicard dozę
Jeigu iš karto išgersite per daug Olicard pailginto atpalaidavimo kapsulių ir įtarsite, kad perdozavote, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Apsinuodijimo simptomai
Gali pasireikšti hipotenzija su ortostatinės reguliacijos sutrikimu, refleksinė tachikardija, galvos skausmas, svaigimas ar sukimasis, nuovargis, staigus veido paraudimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Išgėrus didelę vaisto dozę (daugiau negu 20 mg/kg kūno svorio), skylant izosorbido mononitratui atsipalaiduoja daug nitrito jonų, kurie gali sukelti methemoglobinemiją, cianozę, dusulį ir dažną kvėpavimą.

Labai didelė dozė gali didinti intrakranialinį spaudimą, todėl gali atsirasti smegenų pažeidimo simptomų. Lėtinio apsinuodijimo metu kraujyje padidėja methemoglobino koncentracija. Nuomonės apie šių pokyčių reikšmingumą klinikai yra prieštaringos.

Perdozavimo gydymas
Be bendrųjų priemonių (skrandžio plovimas, ligonio paguldymas horizontaliai bei kojų pakėlimas aukščiau), gydytojas intensyviojo gydymo skyriuje nuolat stebės gyvybinius požymius ir taikys reikiamas palaikomąsias gydymo priemones.

Jei pasireikš sunki hipotenzija ir (arba) ištiks šokas, gydytojas papildys skysčio tūrį. Išimtiniais atvejais į veną lašins norepinefrino ir (arba) dopamino.

Pamiršus pavartoti Olicard
Jeigu įprastiniu laiku vaisto išgerti pamiršite, gerkite jo atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Olicard vartojimą
Gydymo sėkmingumas tampa rizikingas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Olicard, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Nepageidaujamas poveikis vertinamas remiantis toliau nurodyta dažnio klasifikacija.

Labai dažnas:
1 ar daugiau pacientų iš 10

Dažnas:
Mažiau nei 1 pacientui iš 10, bet 1 ar daugiau pacientų iš 100

Nedažnas:
Mažiau nei 1 pacientui iš 100, bet 1 ar daugiau pacientų iš 1000

Retas:
Mažiau nei 1 pacientui iš 1000, bet 1 ar daugiau pacientų iš 10000

Labai retas:
Mažiau nei 1 pacientui iš 10000, įskaitant ir pavienius atvejusGydymo pradžioje dažnai pasireiškia galvos skausmas („nitratinis skausmas“), kuris toliau vartojant vaistą po kelių dienų išnyksta.

Išgėrus pirmą ar padidintą dozę, dažnai krinta kraujospūdis ir (ar) pasireiškia ortostatinė hipotenzija. Dėl to gali atsirasti refleksinė tachikardija, galvos svaigimas, mieguistumas ir nuovargis.

Nedažnai pasireiškia:
pykinimas, vėmimas, staigus veido paraudimas ir alerginės odos reakcijos;
stiprus kraujospūdžio sumažėjimas su krūtinės anginos simptomų pasunkėjimu;
kolapsas, kuris gali pasireikšti kartu su sinkope ir bradikardine aritmija.

Labai retai gali atsirasti eksfoliacinis dermatitas.

Kiti įspėjimai
Pastebėta, kad vaisto poveikis gali būti silpnesnis, jei anksčiau buvo gydyta kitais nitratų preparatais. Kad medikamento veiksmingumas neišnyktų ar nesumažėtų, nuolat didelę dozę vartoti nerekomenduojama.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei pasireiškia pirmieji padidėjusio jautrumo reakcijos simptomai, Olicard vartojimą reikia nutraukti. 5. Olicard LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB Solvay Pharma
Žirmūnų g. 139
LT-09120 Vilnius
Tel. + 370 5 236 3607Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-22

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7