- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Omediprol ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Omediprol

3. Kaip vartoti Omediprol

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Omediprol

6. Kita informacija

1. KAS YRA OMEDIPROL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Omediprol sudėtyje yra vaisto omeprazolo, kuris priklauso medikamentų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina skrandyje gaminamos rūgšties kiekį.

Druskos rūgštis iš dalies atsako už stemplės uždegimą ir skrandžio bei dvylikapirštes žarnos opas ir kliudo jų gijimą.

Omediprol galima vartoti suaugusių žmonių:

- rėmens ir rūgšties atpylimo, sergant refliukso sukeltu ezofagitu, gydymui;

- skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymui bei atpylimo sukeliamo stemplės uždegimo gydymui ir profilaktikai;

- skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opų, atsiradusių dėl uždegimą ir skausmą malšinančių vaistų (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo) vartojimo, gydymui ir profilaktikai;

- opų, susijusių su Helicobacter pylori infekcija, atsinaujinimo profilaktikai, derinant su antibiotikais;

- Zollinger-Ellison‘o sindromo (naviko, didinančio druskos rūgšties gamybą, lemiančią skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opas) gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OmeDIPROL

Omediprol vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei Omediprol medžiagai;

- jeigu silpna Jūsų kepenų veikla ir vartojate antibiotiko klaritromicino (bakterinei infekcinei ligai gydyti);

- jeigu vartojate vaistinių preparatų, kuriuose yra atazanaviro (vaisto nuo ŽIV ligos).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Žemiau išvardytais atvejais informuokite gydytoją arba vaistininką.

- Jeigu jau ilgai (ilgiau negu vienerius metus) vartojate omeprazolo arba kitokių protonų siurblio inhibitorių. Jeigu taip arba jeigu ilgai (ilgiau negu vienerius metus) numatote vartoti Omediprol, gydytojas tikriausiai Jus reguliariai prižiūrės. Apsilankę pas gydytoją turite jam pasakyti apie visus naujus arba neįprastus simptomus ir aplinkybes.

- Jeigu yra arba neseniai buvo šių simptomų: nenumatytas kūno svorio sumažėjimas, atsinaujinantis vėmimas ar vėmimas krauju arba išmatų patamsėjimas. Tokiu atveju Jūsų gydytojas gali atlikti papildomą tyrimą, kuris vadinamas endoskopija, kad galėtų nustatyti Jūsų būklę ir (arba) atmesti piktybinę ligą.

- Jeigu esate senyvas arba jeigu anksčiau turėjote komplikacijų (pvz., kraujavimą ar opą) dėl nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofeno, vartojimo.

- Jeigu jau vartojate NVNU.

- Jeigu yra arba buvo kepenų ar inkstų sutrikimų. Gydytojas kraujo tyrimu gali patikrinti, kaip šie organai veikia, ypač tuo atveju, jeigu Omediprol turėsite vartoti ilgai.

- Jeigu gydymo Omediprol metu pasireikš viduriavimas. Omeprazolo vartojimas siejamas su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu.

Jeigu gydytojas Omediprol skyrė vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais Helicobacter pylori infekcijai naikinti (antibiotikais), arba kartu su priešuždegiminiais vaistais skausmui malšinti arba reumatui gydyti, atidžiai perskaitykite ir jų pakuotės lapelius.

Kitų vaistų vartojimas

Šio vaisto vartojant kartu su kai kuriais kitais vaistais, galima įtaka gydomajam poveikiui. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojui ypač svarbu žinoti, jeigu gydotės:

- atazanaviru (vaistas nuo ŽIV ligos; žr. skyrių „Omediprol vartoti negalima“);

- ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu arba panašiais preparatais (vaistai nuo grybelinių ligų);

- klaritromicinu (vaistas nuo infekcinių ligų);

- diazepamu arba kitokiais benzodiazepinais, pvz., triazolamu, flurazepamu (vaistai raminimui sukelti ir raumenims atpalaiduoti);

- varfarinu arba kitokiais preparatais, kurie skystina kraują ir saugo nuo kraujo krešulių formavimosi);

- fenitoinu (vaistas nuo epilepsijos);

- digoksinu (vaistas nuo širdies sutrikimų);

- citalopramu, escitalopramu, imipraminu, klomipraminu (vaistai nuo depresijos);

- disulfiramu (vaistas priklausomybei nuo alkoholio gydyti);

- ciklosporinu ar takrolimuzu (vaistai, slopinantys imuninę sistemą);

- vitaminu B₁₂;

- paprastųjų jonažolių preparatais (vaistai nuo depresijos).

Omediprol vartojimas su maistu ir gėrimais

Skrandyje neirias kapsules reikia gerti prieš valgį (pvz., prieš pusryčius arba pietus) arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, planuojate pastoti arba krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite savo gydytojui prieš pradėdama vartoti Omediprol. Jūsų gydytojas nuspręs, ar minėtais laikotarpiais Jums galima vartoti Omediprol.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Omeprazolas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto kai kuriems žmonėms gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., nuovargis, galvos svaigimas, poveikis regai ir klausai, kuris gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Jeigu abejojate, turite kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Omediprol medžiagas

Omediprol sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI OMEDIPROL

Omediprol visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kapsulę reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Ją reikia gerti prieš valgį (pvz., prieš pusryčius arba pietus) arba nevalgius. Kramtyti ar traiškyti kapsulių negalima.

Jeigu Jums visą kapsulę nuryti sunku, ją galima atverti, grūdelius supilti į pilną valgomą šaukštą sulčių ir gautą mišinį tuoj pat išgerti.

Įprastinės dozės nurodytos toliau. Jūsų gydytojas jas gali keisti.

Rėmens ir rūgšties atpylimo, sergant refliukso sukeltu ezofagitu, gydymas

Rekomenduojamas dozavimas yra 10 – 20 mg per parą 2 – 4 paras. Jeigu po 2 gydymo savaičių Jūsų simptomai visiškai nepalengvėjo, turite kreiptis į gydytoją.

Stemplės uždegimo, sukelto rūgšties atpylimo, gydymas

Rekomenduojamas dozavimas yra 20 mg kartą per parą 4 – 8 savaites.

Stemplės uždegimo, sukeliamo rūgšties atpylimo, profilaktika

Rekomenduojamas dozavimas yra 10 -20 mg kartą per parą priklausomai nuo Jūsų reakcijos į gydymą.

Vyresnių negu 2 metų vaikų ir paauglių sunkaus stemplės uždegimo, sukelto rūgšties atpylimo, gydymas

Dozė priklauso nuo kūno svorio. Gydyti reikia 4 – 12 savaičių.

Jaunesnių negu 2 metų vaikų Omediprol gydyti negalima.

Dvylikapirštės žarnos opų gydymas

Rekomenduojamas dozavimas yra 20 mg kartą per parą 2 - 4 savaites.

Skrandžio opų gydymas

Rekomenduojamas dozavimas yra 20 mg kartą per parą 4 – 8 savaites.

Priešuždegiminių ir skausmą malšinančių vaistų sukeltų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas

Rekomenduojamas dozavimas yra 20 mg kartą per parą 4 – 8 savaites.

Priešuždegiminių ir skausmą malšinančių vaistų sukeliamų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika

Rekomenduojamas dozavimas yra 20 mg kartą per parą.

Opų, susijusių su Helicobacter pylori infekcija, atsinaujinimo profilaktika, derinant su antibiotikais

Rekomenduojamas dozavimas yra 20 mg 2 kartus per parą, derinant su Jūsų gydytojo skirtu antibiotiku. Įprastinė gydymo trukmė yra 1 savaitė.

Zollinger-Ellison sindromo gydymas

Įprastinė pradinė dozė yra 60 mg kartą per parą. Jeigu reikia didesnės paros dozės, ją lygiomis dalimis reikia gerti per du kartus, ryte ir vakare.

Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi, Jūsų gydytojas Jums turėtų skirti ne didesnę kaip 20 mg paros dozę.

Pavartojus per didelę Omediprol dozę

Jeigu vaisto išgėrėte daugiau, negu reikia, kreipkitės į savo gydytoją, ligoninę arba apsinuodijimų gydymo centrą patarimo.

Pamiršus pavartoti Omediprol

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Omediprol

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Omediprol, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėsite kurį nors iš žemiau išvardyto labai reto, bet sunkaus, šalutinio poveikio, Omediprol vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

- Infekcija, susijusi su simptomais, tokiais kaip karščiavimas, susijęs su dideliu bendrosios Jūsų būklės pasunkėjimu, arba karščiavimas, susijęs su lokaliais infekcijos simptomais, pvz., gerklės, ryklės ar burnos skausmingumu ar šlapimo organų sutrikimu. Tokiu atveju Jums ištirs kraują, kad galėtų nustatyti galimą baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą (agranulocitozę), kuris gali mažinti atsparumą infekcijai. Svarbu gydytojui pasakyti apie šio vaisto vartojimą.

- Veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas arba dilgėlinė, susijusi su kvėpavimo pasunkėjimu (angioneurozinė edema).

Žemiau išvardyto galimo šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:

- labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 vartotojų iš 10);

- dažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100);

- nedažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1 000);

- retas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10 000):

- labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000);

- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažnas poveikis

- Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dujų sankaupa skrandyje ar žarnose (dėl jos galimas skausmas), pykinimas ir vėmimas.

- Apsnūdimas, mieguistumas dienos metu, miego sutrikimas (nemiga), galvos sukimasis (vertigo) ir galvos skausmas.

Gydymą tęsiant, šie simptomai paprastai palengvėja.

Nedažnas poveikis

- Kepenų veiklos pokytis (kapsulių vartojimą nutraukus, jis išnyksta; tai žinos Jūsų gydytojas).

- Odos niežėjimas, odos išbėrimas, sunki alerginė reakcija, sukelianti odos pūslinį išbėrimą (daugiaformė eritema), jautrumo saulės šviesai padidėjimas (fotosensibilizacija).

- Plikimas (alopecija).

- Polinkio į prakaitavimą padidėjimas.

- Regos sutrikimai (pvz., daiktų matymas lyg per miglą), klausos sutrikimai (pvz., garsai arba spengimas ausyse), skonio pojūčio pokytis. Kapsulių vartojimą nutraukus, šie sutrikimai paprastai palengvėja.

- Skysčių kaupimasis, sukeliantis kojų ir rankų patinimą (periferinę edemą). Kapsulių vartojimą nutraukus, jis paprastai palengvėja.

Retas poveikis

- Mažakraujystė (vaikams).

- Rudai juoda liežuvio spalva, jeigu kartu su šiomis kapsulėmis vartojama antibiotiko klaritromicino, skrandžių liaukų padidėjimas. Kapsulių vartojimą nutraukus, abu šie simptomai išnyksta.

- Raumenų silpnumas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas.

- Dygčiojimas, pvz., galūnių diegliai (parestezija) ir apsvaigimas.

- Sumišimas ir haliucinacijos (sunkiai sergantiems arba senyviems pacientams).

Labai retas poveikis

- Burnos džiūvimas ar uždegimas (stomatitas).

- Grybelinė liga (kandidamikozė).

- Kasos (pilve esančios liaukos) uždegimas (pankreatitas), kepenų uždegimas (hepatitas), susijęs arba nesusijęs su gelta, t. y. odos ir akių baltymo pageltimu, kepenų nepakankamumas ir smegenų pažaida pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga.

- Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai, galintys sukelti kraujosruvas arba sumažinti atsparumą infekcijai (trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija, agranulocitozė).

- Sunkus pūslinis odos ir burnos išbėrimas, susijęs su karščiavimu ir silpnumu (Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė).

- Inkstų uždegimas (nefritas), galintis sukelti kulkšnių patinimą ir kraujospūdžio padidėjimą.

- Psichomotorinis sujaudinimas ir depresija sunkiai sergantiems ar senyviems pacientams.

- Dilgėlinė, kūno temperatūros padidėjimas, sunki alerginė reakcija, pasireiškianti veido ir ryklės patinimu, švokštimu (anafilaksija), sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba galvos svaigimą, karščiavimas.

- Druskos kiekio sumažėjimas kraujyje, sukeliantis sumišimą, nuovargį, raumenų trūkčiojimą, traukulius ar komą (hiponatremija).

- Krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija).

- Alerginis kraujagyslių uždegimas, galintis trikdyti kraujotaką (angitas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OmeDIPROL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės, kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ar ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Omediprol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tablečių talpyklė. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Lizdinės plokštelės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Omediprol sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra omeprazolas. Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg arba 20 mg omeprazolo.

- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: cukraus branduoliai (sacharozė, kukurūzų krakmolas, vanduo),metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1kopolimero dispersija , hipromeliozė, talkas, manitolis, makrogolis 6 000, titano dioksidas (E 171), polisorbatas 80, bevandenis dinatrio fosfatas ir natrio laurilsulfatas. Kapsulės korpusas ir dangtelis: želatina, vanduo, titano dioksidas (E 171) ir chinolino geltonasis (E 104).

Omediprol išvaizda ir kiekis pakuotėje

10 mg kapsulės yra nepermatomos, geltonos.

20 mg kapsulės yra nepermatomos, geltonos.

Kapsulėse yra balkšvų (dramblio kaulo spalvos) arba kreminės spalvos sferinių mikrogranulių.

Pakuotės dydžiai

Omediprol 10 mg skrandyje neirios kietos kapsulės:

Lizdinės plokštelės: 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 arba 500 kapsulių.

Tablečių talpyklė: 30, 56, 60, 90, 100 arba 500 kapsulių.

Omediprol 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės:

Lizdinės plokštelės: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 arba 500 kapsulių.

Tablečių talpyklė: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 arba 500 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojas

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo

N 7 Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (GUADALAJARA)

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“

Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius

Tel.: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-05

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omediprol 10 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Omediprol 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje kapsulėje yra 10 mg arba 20 mg omeprazolo.

Pagalbinė medžiaga: sacharozė.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri kieta kapsulė (skrandyje neiri kapsulė).

10 mg kapsulės yra nepermatomos, geltonos.

20 mg kapsulės yra nepermatomos, geltonos.

Kapsulėse yra balkšvų (dramblio kaulo spalvos) arba kreminės spalvos sferinių mikrogranulių.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Dvylikapirštės žarnos opų gydymas.

- Gerybinių skrandžio opų gydymas.

- Refliuksinio ezofagito gydymas.

- Refliuksinio ezofagito profilaktika.

- Zollinger-Ellison‘o sindromo gydymas.

- Su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas.

- Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika.

- Simptominis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas.

- Helicobacter pylori išnaikinimas pacientams, kuriems yra su H. pylori susijusių pepsinių opų, vartojant kartu su tinkamais antibakteriniais vaistiniais preparatais (žr. 4.2 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dvylikapirštės žarnos opos

Įprastinė dozė yra 20 mg kartą per parą. Ją reikia gerti 2 – 4 savaites.

Gerybinės skrandžio opos

Įprastinė dozė yra 20 mg kartą per parą. Ją reikia gerti 4 - (6) - 8 savaites.

Refliuksinis ezofagitas

Įprastinė dozė yra 20 mg kartą per parą. Ją reikia gerti 4 – 8 savaites.

Reikia įsidėmėti, kad gydant dvylikapirštės žarnos opas, gerybines skrandžio opas bei refliukso sukeltą ezofagitą, pavieniais atvejais dozę galima padidinti iki 40 mg kartą per parą.

Dvylikapirštės žarnos opas ir gerybines skrandžio opas vien omeprazolu galima gydyti tik tuo atveju, jeigu Helicobacter pylori naikinti nereikia arba jeigu naikinimas buvo neveiksmingas.

Sunkiu refliuksiniu ezofagitu sergantys vyresni kaip 2 metų vaikai ir paaugliai

Vartojimo vaikams patirties yra nedaug. Vadinasi, omeprazolu galima gydyti tik vaikus, sergančius atspariu kitoms gydymo priemonėms sunkiu refliukso sukeltu ezofagitu.

Gydyti turi pradėti pediatras. Kad gydomasis poveikis būtų optimalus, galima, jei reikia, nuolat matuoti pH ir nustatyti genotipą (dėl CYP 2C19 būklės).

Rekomenduojamas dozavimas yra toks (atitinka maždaug 1 mg/kg kūno svorio per parą):

- 10 – 20 kg sveriantiems pacientams - 10 mg per parą;

- daugiau negu 20 kg sveriantiems pacientams - 20 mg per parą.

Įprastinė gydymo trukmė yra 4 – 8 savaitės. Ilgiau negu 12 savaičių gydyti negalima, nes duomenų apie ilgalaikį šio amžiaus pacientų gydymą nėra.

Refliuksinio ezofagito profilaktika

Priklausomai nuo klinikinio atsako įprastinė paros dozė yra 10 – 20 mg.

Zollinger-Ellison‘o sindromas

Dozę kiekvienam pacientu reikia nustatyti atskirai. Gydyti galima tol, kol kliniškai būtina. Rekomenduojama pradinė dozė yra 60 mg kartą per parą. Jeigu reikia didesnės negu 80 mg paros dozės, ją lygiomis dalimis reikia gerti per 2 kartus. Pacientams, kuriems yra Zollinger-Ellison’o sindromas, gydymo šiuo vaistiniu preparatu trukmė neribojama.

Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų gydymas

Įprastinė dozė yra 20 mg kartą per parą. Ją reikia gerti 4 - 8 savaites.

Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų profilaktika

Įprastinė dozė yra 20 mg kartą per parą.

Simptominis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas

Priklausomai nuo klinikino atsako įprastinė paros dozė yra 10 – 20 mg, gydymo trukmė - 2 – 4 savaitės. Jeigu po dviejų gydymo savaičių simptomai nepalengvėja, pacientą reikia papildomai ištirti.

Helicobacter pylori infekcijos naikinimas

Helicobacter pylori infekcijos sukeltas skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opas reikia gydyti Helicobacter pylori infekciją naikinančiais antibiotikais. Tinkamą dozavimo būdą reikia nustatyti atsižvelgiant į tai, kaip pacientas gydymą toleruoja, bei gydymo gaires.

Tirtas gydymas šiais deriniais:

- 2 kartus per parą kartu vartojamomis 20 mg omeprazolo, 1 000 mg amoksicilino ir 500 mg klaritromicino dozėmis;

- 2 kartus per parą kartu vartojamomis 20 mg omeprazolo, 250 mg klaritromicino ir 400 – 500 mg metronidazolo dozėmis.

Infekcijai naikinti gydymo trukmė paprastai yra 1 savaitė. Kad būtų galima išvengti atsparumo pasireiškimo, gydymo trukmės trumpinti negalima. Jeigu opos aktyvios, gydymą galima pratęsti vien omeprazolu, laikantis anksčiau nurodyto dozavimo.

Gydymas deriniu, kuriame yra metronidazolo, dėl šio preparato galimo kancerogeninio poveikio neturėtų būti pirmo pasirinkimo. Gydymo metronidazolu periodai turi būti trumpesni negu 10 parų.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę keisti nebūtina.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, didžiausia paros dozė yra 20 mg.

Senyvi žmonės

Senyviems pacientams dozę keisti nebūtina.

Vaikai

Jaunesnių negu 2 metų vaikų omeprazolu gydyti negalima.

Vartojimo būdas

Reikia nuryti visą skrandyje neirią kapsulę, užgeriant stikline vandens. Kapsulę galima gerti prieš valgį (pvz., prieš pusryčius arba pietus) arba nevalgius. Kramtyti ar traiškyti kapsulių negalima.

Pacientai, kurie kapsulės nuryti negali arba kuriems ją nuryti sunku

Kapsulę galima atverti, jos turinį išpilti į pilną valgomą šaukštą sulčių ir gautą suspensiją tuoj pat išgerti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas omeprazolui ar bet kuriai pagalbinei Omediprol kapsulių medžiagai.

Derinimas su klaritromicinu (pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi).

Derinimas su atazanaviru (kaip ir kitų protonų siurblio inhibitorių; žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Reikia ištirti, ar pepsine opa sergantiems pacientams nėra Helicobacter pylori infekcijos. Ją nustačius, reikia, jeigu įmanoma, taikyti Helicobacter pylori naikinantį gydymą.

Jeigu įtariama, kad yra skrandžio opa, prieš pradedant gydyti omeprazolu, reikia atmesti piktybinį procesą, kadangi gydymas gali palengvinti simptomus ir uždelsti diagnozės nustatymą.

Refliukso sukeliamo ezofagito diagnozę reikia patvirtinti endoskopija.

Skrandžio rūgštingumo sumažėjimas dėl bet kokių priežasčių, įskaitant gydymą protonų siurblio inhibitoriais, padidina bakterijų, kurių paprastai būna virškinimo trakte, kiekį. Gydymas rūgšties kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijos, pvz., Salmonella ir Campylobacter, riziką.

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo omeprazolu metu reikia periodiškai matuoti kepenų fermentų kiekį kraujyje.

Omediprol sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Kad pagerėtų gydomasis poveikis su NVNU vartojimu susijusioms pepsinėms opoms, jas sukėlusių vaistinių preparatų vartojimą būtina nutraukti.

Su NVNU vartojimu susijusios skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos profilaktiką reikėtų taikyti tik didelės rizikos pacientams.

Duomenų apie ilgiau negu vienerius metus trunkančio gydymo saugumą yra mažai. Ilgiau negu vienerius metus trunkančio gydymo metu gydytojas turi periodiškai nustatinėti rizikos ir naudos santykį.

Kompleksinio gydymo (su NVNU susijusių opų arba Helicobacter pylori naikinimo) metu kitų vaistinių preparatų, kurie gali dažninti ar stiprinti sąveiką, reikia skirti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Atsargiai kompleksinį gydymą reikia taikyti ir pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių).

Injekciniai omeprazolo preparatai pavieniais atvejais sukėlė apakimą ir apkurtimą, tačiau gydymo geriamaisiais preparatais metu, tokio poveikio atvejų nebuvo. Sunkiai sergantiems pacientams rekomenduojama sekti regos ir klausos jutimus.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Atazanaviras

Sveikų savanorių, omeprazolo (40 mg kartą per parą) vartojusių kartu su 300 mg atazanavir/100 mg ritonaviro, organizme ženkliai sumažėjo bendra atazanaviro ekspozicija (maždaug 75% sumažėjo AUC, C_max ir C_min). Atazanaviro dozės padidinimas iki 400 mg nekompensavo omeprazolo įtakos atazanaviro ekspozicijai. Taigi, protonų siurblio inhibitorių, įskaitant omeprazolą, skirti vartoti kartu su atazanaviru negalima. (žr. 4.3 skyrių).

Ketokonazolas ir itrakonazolas

Skrandžio rūgštis didina ketokonazolo ir itrakonazolo absorbciją iš virškinimo trakto. Omeprazolo vartojimas gali lemti mažesnę už gydomąją ketokonazolo ir itrakonazolo koncentraciją, todėl tokiu deriniu gydyti reikia vengti.

Digoksinas

Gydymas omeprazolo ir digoksino deriniu sveikiems savanoriams sukėlė digoksino biologinio prieinamumo padidėjimą 10%.

Vaistiniai preparatai, kurie metabolizuojami veikiant CYP 2C19 ir CYP 2C9 (įskaitant varfariną ir fenitoiną)

Omeprazolas slopina CYP 2C19 ir CYP 2C9 izofermentus, todėl gali didinti kitų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja šie fermentai, koncentraciją kraujo plazmoje. Tokia sąveika stebėta su diazepamu (ir kitais benzodiazepinais, pvz., triazolamu ir flurazepamu), fenitoinu ir varfarinu.

Pradėjus gydyti omeprazolu arba gydymą juo nutraukus, pacientus, vartojančius fenitoino, varfarino arba kitokių kumarino darinių, rekomenduojama periodiškai stebėti. Gali reikėti mažinti varfarino ar fenitoino dozę.

Kiti vaistiniai preparatai, kurie gali būti veikiami, yra heksabarbitalis, citalopramas, escitalopramas, imipraminas, klomipraminas bei kt.

Vorikonazolas

Omeprazolas (40 mg per parą) padidino kartu vartojamo vorikonazolo C_max ir AUC_t atitinkamai 15% ir 41%, o vorikonazolas 280% padidino omeprazolo AUC_t. Ilgalaikio gydymo tokiu deriniu metu pacientams, kurių kepenų funkcija ženkliai sutrikusi, svarstytinas omeprazolo dozės keitimas.

Disulfiramas

Omeprazolas gali slopinti disulfiramo metabolizmą kepenyse. Buvo keli atskiri raumenų rigidiškumo atvejai, kurie galbūt buvo susiję su vaistinio preparato vartojimu.

Ciklosporinas

Duomenys apie omeprazolo sąveiką su ciklosporinu yra prieštaringi, todėl omeprazolu gydomiems pacientams reikia matuoti ciklosporino koncentraciją kraujo plazmoje, nes ji gali padidėti.

Takrolimuzas

Kartu su omeprazolu vartojant takrolimuzo, gali padidėti takrolimuzo koncentracija kraujo serume. Pradėjus gydyti omeprazolu arba gydymą juo nutraukus, takrolimuzo vartojančius pacientus rekomenduojama periodiškai stebėti.

Klaritromicinas

Kartu vartojant omeprazolo ir klaritromicino, abiejų preparatų koncentracijos kraujo plazmoje padidėja.

Vitaminas B₁₂

Omeprazolas gali mažinti išgerto vitamino B₁₂ absorbciją. Tai reikia turėti omenyje ilgai omeprazolu gydant pacientus, kurių organizme vitamino B₁₂ kiekis yra mažas prieš pradedant gydyti..

Paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai

Dėl galimos kliniškai reikšmingos sąveikos paprastųjų jonažolių kartu su omeprazolu vartoti negalima, kadangi gali reikšmingai sumažėti omeprazolo koncentracija kraujo plazmoje.

Omeprazolo sąveikos su kofeinu, propranololiu, teofilinu, metoprololiu, lidokainu, chinidinu, fenacetinu, estradioliu, amoksicilinu, budezonidu, diklofenaku, metronidazolu, naproksenu, piroksikamu ar antacidiniais preparatais įrodymų nėra. Alkoholis omeprazolo absorbcijai įtakos nedaro.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Riboti epidemiologiniai tyrimai nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai arba bendro apsigimimų dažnio padidėjimo nerodo. Visgi apie specifinius apsigimimus informacijos nepakanka.

Omeprazolo ir jo metabolitų patenka į žiurkių pieną. Duomenų apie ekspoziciją krūtimi maitinamam kūdikiui yra mažai. Omeprazolo koncentracija motinos piene būna maždaug 6% didžiausios koncentracijos jos kraujo plazmoje. Nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu omeprazolo galima vartoti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Omeprazolo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Nepageidaujamas poveikis, pvz., nuovargis, apsnūdimas ir regos sutrikimai, pasireikšti gali (žr. 4.8 skyrių). Tai reikia turėti omenyje dirbant darbą, reikalaujantį didesnio budrumo, pvz., vairuojant.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinimas taip:

- labai dažni (≥ 1/10);

- dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10);

- nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100);

- reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000);

- labai reti (< 1/10 000);

- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti: hipochrominė mikrocitinė anemija (vaikams)

Labai reti: kraujo ląstelių kiekio pokyčiai, laikina trombocitopenija, leukopenija ar pancitopenija, agranuliocitozė

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: dilgėlinė, kūno temperatūros padidėjimas, angioneurozinė edema, bronchų susiaurėjimas arba anafilaksinis šokas, alerginis angitas, karščiavimas

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: patologinis mieguistumas, miego sutrikimai (nemiga), galvos sukimasis (vertigo), galvos skausmas, apsnūdimas. Gydymą tęsiant, šie simptomai paprastai palengvėja

Reti: parestezija ir apsvaigimas, konfūzija, haliucinacijos (dažniausiai sunkiai sergantiems ar senyviems pacientams)

Labai reti: ažitacija, depresinės reakcijos (dažniausiai sunkiai sergantiems ar senyviems pacientams)

Akių sutrikimai

Nedažni: regos sutrikimai (neryškus matymas, regos aštrumo stoka ar akipločio sumažėjimas). Gydymą nutraukus, šie sutrikimai dažniausiai išnyksta

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažni: klausos sutrikimas (pvz., spengimas ausyse). Gydymą nutraukus, šis sutrikimas dažniausiai išnyksta

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dujų sankaupa virškinimo trakte (dėl jos galimas pilvo skausmas), pykinimas ir vėmimas. Tolesnio gydymo metu šie simptomai paprastai palengvėja

Nedažni: skonio pojūčio pokytis (gydymą nutraukus, jis dažniausiai išnyksta)

Reti: rudai juoda liežuvio spalva (jeigu kartu vartojama klaritromicino), gerybinės liaukų cistos; gydymą nutraukus, abu šie simptomai dažniausiai išnyksta

Labai reti: burnos džiūvimas, stomatitas, kandidozė ar pankreatitas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Nedažni: kepenų fermentų kiekio pokyčiai (gydymą nutraukus, jie išnyksta)

Labai reti: hepatitas, susijęs arba nesusijęs su gelta, kepenų nepakankamumas ir encefalopatija pacientams, kurie prieš pradedant gydymą sirgo kepenų liga

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: niežulys, odos išbėrimas, alopecija, daugiaformė eritema, jautrumo šviesai padidėjimas, polinkio į prakaitavimą padidėjimas, dermatitas

Labai reti: Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Reti: raumenų silpnumas, mialgija, sąnarių skausmas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai reti: nefritas (intersticinis nefritas)

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni: periferinė edema (gydymą nutraukus, ji išnyksta)

Labai reti: hiponatremija, ginekomastija

APKLAUSA/ KONKURSAS

Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?

Atsakymai:

Taip, sunkiau užmigti

Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas

Manęs neveikia
Rezultatai

HexaPortal v1.7