Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

OMEP 20MG SKRAND. NEIRIOS KIETOS CAPS. N15

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Mažinantys skrandžio rūgštingumą ir opas gydantys vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Omep 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omep 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Omep ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Omep
3. Kaip vartoti Omep
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Omep
6. Kita informacija1. KAS YRA OMEP IR KAM JIS VARTOJAMAS

Omep priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina rūgšties kiekį Jūsų skrandyje. Tai sudaro sąlygas opų gijimui ir palengvina skausmą.
Omep tinka:
dvylikapirštės žarnos opoms gydyti. Šias opas gali sukelti vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU);
skrandžio opoms (vadinamoms gerybinėmis skrandžio opomis) gydyti;
rėmeniui, sukeltam gastroezofaginio refliukso ligos (GERL), kuri taip pat vadinama refleksiniu ezofagitu, gydyti. Šios sutrikimo atveju rūgštis iš skrandžio prasiveržia į stemplę ir sukelia rėmenį, skausmą bei uždegimą. Omeprazolas padeda sureguliuoti šią problemą;
Helicobacter pylori bakterijoms užkrėstoms opoms gydyti. Šiuo atveju gydymas omeprazolo kapsulėmis derinamas su tinkamu antibakteriniu gydymu.
Refliuksinio ezofagito simptomams lengvinti ar vartoti ilgalaikiam refliuksinio ezofagito gydymui;
žmonėms, kuriems yra buvę su opomis susijusių problemų ir kuriems reikalingas palaikomasis gydymas NVNU. Šiuo atveju omeprazolo galima vartoti opoms išgydyti ar jų atsiradimo profilaktikai.
kasos naviko sukeltam rūgšties pertekliui skrandyje (Zollinger-Ellison‘o sindromui) mažinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OMEP

Omep vartoti negalima:

- jeigu esate per daug jautrus (alergiškas) omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei Omep kapsulių medžiagai (žr. 2 skyriaus poskyrį „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Omep kapsulių medžiagas“ ir 6 skyrių „Kita informacija“).
- jeigu vartojate atazanaviro (vaisto nuo ŽIV infekcijos).

Pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu:
omeprazolo ar kito protonų siurblio inhibitoriaus vartojate ilgai, t. y. ilgiau kaip metus. Tokiu atveju arba jeigu Jūs tikitės vartoti omeprazolo kapsulių ilgai (ilgiau negu metus), gydytojas tikriausiai norės reguliariai stebėti Jūsų būklę. Kai tik pasimatysite su savo gydytoju, jam turite pranešti apie bet kokį naują ir nepaprastą simptomą bei aplinkybę;
yra ar neseniai pasireiškė bet kuris iš šių simptomų: netikėtas svorio mažėjimas, pasikartojantis vėmimas ar vėmimas krauju, tamsios išmatos. Gydytojas gali atlikti papildomą tyrimą, vadinamą endoskopija, kad nustatytų diagnozę ir/ar paneigtų piktybinę ligą;
esate senyvo amžiaus ar jeigu anksčiau vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NSNU), pvz., ibuprofeno, buvo bet kokių komplikacijų (pvz., kraujavimo ar opų);
vartojate NVNU. Jūsų gydytojas galbūt sustabdys jų vartojimą;
Jums yra ar buvo inkstų arba kepenų problemų. Jūsų gydytojas kraujo tyrimais gali patikrinti, kaip šie organai veikia, ypač jeigu Jūs omeprazolo kapsulių turite vartoti ilgai;
pradedate viduriuoti gydymo omeprazolu metu, kadangi šis vaistas yra susijęs su šiek tiek dažnesniu infekcijos sukeltu viduriavimu;
sunkiai sergate ir yra regos bei klausos problemų.
Jūsų gydytojas paskyrė omeprazolo vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais Helicobacter pylori infekcijai gydyti (antibiotikais) ar kartu su vaistais nuo uždegimo, skirtais jūsų skausmui malšinti ar reumatinei ligai gydyti, atidžiai perskaitykite ir šių vaistų pakuotės lapelius;
Neduokite omeprazolo kapsulių jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali keti problemų, jeigu Jūs šių vaistų vartosite kartu su Omep kapsulėmis.

Prieš vartojant Omep kapsulių pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu jau vartojate:
benzodiazepinų nuo nervų, tokių kaip diazepamas, triazolamas ar flurazepamas;
heksobarbitalio nuo nemigos;
vaistų nuo epilepsijos, tokių kaip fenitoinas;
varfarino ir kitų vaistų, trukdančių kraujui krešėti;
disulfiramo, vartojamo alkoholizmui gydyti;
ciklosporino, vartojamo persodinto organo (pvz., inksto, kepenų ir širdies) atmetimo profilaktikai;
klaritromicino, antibiotiko, vartojamo infekcinėms ligoms gydyti;
ketokonazolo ar itrakonazolo, vartojamų grybelių sukeltoms ligoms gydyti;
digoksino, vartojamo tokioms būklėms kaip širdies veiklos nepakankamumas ir per dažnas širdies plakimas (vadinamas prieširdžių virpėjimu ar prieširdžių plazdėjimu) gydyti;
citalopramo, imipramino, klomipramino ar paprastosios jonažolės (vaistų, vartojamų depresijai gydyti). Didesnės paprastosios jonažolės dozės gali mažinti omeprazolo kiekį kraujyje;
vaistų, vadinamų atazanaviru (Reyataz) ir ritonaviru (Norvir), derinio, vartojamo ŽIV infekcijai gydyti (žr. 2 skyrių „Omep vartoti negalima“).
vitamino B12 papildų, kadangi jo absorbcija gali būti sumažėjusi, jeigu kartu vartojama Omep kapsulių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar Omep kapsulių vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugu, tiksliai nežinoma

Pasakykite savo gydytojui, jeigu esate nėščia ar žindyvė. Jūsų gydytojui būtinai reikia apsvarstyti bet kokią galimą Omep kapsulių vartojimo riziką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paprastai gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Omep kapsulės įtakos nedaro. Vis dėlto, gali pasireikšti šalutinis poveikis, toks kaip galvos svaigimas, nuovargis ir mieguistumas, regos ar klausos problemos, gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti transportą ar valdyti mechanizmus.
Jeigu pasireiškia bet kuris minėtas sutrikimas, atsisakykite vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Omep kapsulių medžiagas
Omep kapsulių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI OMEP

Omep visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šį vaistą gerkite, kai skrandis tuščias, valgant ar bet kuriuo kitu laiku.
Kapsules nurykite nepažeistas, užsigeriant stikline vandens.
Kapsulių netraiškykite ir nekramtykite.

Jeigu Omep kapsulių vartojate kartą per parą, stenkitės jų gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.
Jeigu Omep kapsulių vartojate du kartus per parą, pirmą dozę išgerkite iš ryto, antrą – vakare.
Pacientams, kuriems sunku nuryti, kapsules galima atverti, jų turinį supilti į nedidelį kiekį vaisių sulčių ar jogurto ir gerai išmaišyti. Paruoštą dispersiją reikia nedelsiant išgerti.

Dvylikapirštės žarnos opos
Įprastinė dozė yra 20 mg. Ją reikia gerti kartą per parą 2 – 4 savaites.
Jūsų opų pasikartojimo stabdymui įprastinė dozė, vartojama kartą per parą, yra viena Omeprazole 1A Pharma 10 mg kapsulė. Prireikus pavieniais atvejais Jūsų gydytojas dozę, vartojamą kartą per parą, gali padidinti iki 40 mg.

Skrandžio opos
Įprastinė dozė yra 20 mg. Ją reikia gerti kartą per parą 4 – 8 savaites. Prireikus pavieniais atvejais Jūsų gydytojas dozę, vartojamą kartą per parą, gali padidinti iki 40 mg.

Refliuksinis ezofagitas
Įprastinė dozė yra 20 mg. Ją reikia gerti kartą per parą 4 savaites. Prireikus pavieniais atvejais Jūsų gydytojas gali pratęsti gydymą dar 4 – 8 savaitėms ar padidinti dozę, vartojamą kartą per parą, iki 40 mg.
Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas (palaikomasis gydymas)
Įprastinė paros dozė yra 10 - 20 mg.

Refliuksinio ezofagito simptomų gydymas
Įprastinė dozė yra 10 - 20 mg. Ją reikia gerti kartą per parą 2 - 4 savaites.

Helicobater pylori bakterijų sukeltų opų gydymas
Įprastinė dozė yra 20 mg omeprazolo. Ją reikia gerti du kartus per parą.
Rekomenduojami deriniai su antibiotikais yra tokie:
- 20 mg omeprazolo + 1000 mg amoksicilino + 500 mg klaritromicino
- 20 mg omeprazolo + 250 mg klaritromicino + 400 - 500 mg metronidazolo.

Visų derinio preparatų reikia gerti du kartus per parą. Gydytojas pasakys, kurį iš derinių Jūs turite vartoti.

Paprastai gydymas trunka vieną savaitę. Kad opa visiškai užgytų, gydytojas gali skirti papildomai 1 – 3 savaites Jums vartoti 20 mg omeprazolo kartą per parą.
Kad bakterijos netaptų atsparios gydymui, visas dozes būtinai vartokite visą savaitę.

Zollinger-Ellison‘o sindromas
Įprastinė pradinė dozė yra 60 mg. Ją reikia gerti kartą per parą.
Jeigu reikalinga didesnė negu 80 mg paros dozė, pusę jos gerkite iš ryto, kitą pusę vakare.

NVNU sukeltos skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos
Įprastinė dozė yra 20 mg. Ją reikia gerti kartą per parą 4 – 8 savaites. Prireikus pavieniais atvejais Jūsų gydytojas gali pratęsti gydymą dar 4 – 8 savaitėms ar padidinti dozę, vartojamą kartą per parą, iki 40 mg.

Ilgalaikis NVNU sukeltų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas (palaikomasis gydymas)
Jeigu Jums anksčiau yra buvę opų ir reikalinga palaikyti NVNU vartojimą, įprastinė dozė, vartojama kartą per parą, yra 20 mg. Gydytojas pasakys, kiek ilgai Jūs turite vartoti kapsulių.

Vyresni negu 2 metų vaikai ir paaugliai, sergantys sunkiu refliuksiniu ezofagitu
Vaikų sunkų refliuksinį ezofagitą turi gydyti vaikų gydytojas ligoninėje. Gydymas trunka 4 – 8 savaites.
Vaikams, kurių svoris 10 – 20 kg, įprastinė dozė yra 10 mg kartą per parą, vaikams, kurių svoris didesnis nei 20 kg – 20 mg dozė kartą per parą.

Jaunesni negu 2 metų vaikai
Jaunesni negu 2 metų vaikai Omep kapsulių turi nevartoti.

Senyvi pacientai
Dozės priderinimas yra nereikalingas.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Jūsų gydytojas gali pakoreguoti dozavimą.

Inkstų veiklos sutrikimas
Dozės priderinimas yra nereikalingas.

Tiksliai laikykitės savo vaisto vartojimo instrukcijos. Jeigu Jūs dėl ko nors abejojate, pasiklauskite savo gydytojo.

Pavartojus per didelę Omep dozę
Jeigu Jūs netyčia išgėrėte per daug kapsulių, kreipkitės į savo gydytoją ar ligoninę. Parodykite jiems kapsulių pakelį ar butelį.

Pamiršus pavartoti Omep
Jeigu praleidote Omep kapsulių dozę, paprastai toliau vaisto gerkite taip, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.

Nustojus vartoti Omep vartojimą
Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarus su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Omep kapsulės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis tampa sunkus arba pasireiškia šiame lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Gydymo Omep kapsulėmis metu gali pasireikšti šie šalutinio poveikio atvejai:

Dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 žmonių)
- Nervų sistemos sutrikimai: mieguistumas ar negalėjimas užmigti (nemiga), galvos skausmas, galvos svaigimas.
- Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, vidurių užkietėjimas, gausus dujų išėjimas, pykinimas ir vėmimas.

Nedažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 1000, bet mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)
Akių sutrikimai: regėjimo sutrikimas, pvz., vaizdo ryškumo sumažėjimas.
Ausų ir labirintų sutrikimai: nemalonių garsų (spengimo, zvimbimo) girdėjimas ausyse.
Virškinimo trakto sutrikimai: skonio pokyčiai.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: kepenų fermentų rodmenų pokyčiai.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: niežulys, odos išbėrimas, jautrumo šviesai padidėjimas, plaukų slinkimas, padidėjęs prakaitavimas.
Bendrieji sutrikimai: galūnių patinimas.

Reti (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10000, bet mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija) vaikams, dėl kurio pablykšta oda ir pasireikšti silpnumas.
Nervų sistemos sutrikimai: dilgsėjimas, galvos sukimasis, psichikos problemos, tokios kaip sumišimas ir haliucinacijos, daugiausia sunkiai sergantiems ar senyviems pacientams.
Virškinimo trakto sutrikimai: liežuvio spalvos pokyčiai, gerybinės liaukų cistos.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų silpnumas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas.

Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10000 žmonių)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: bendro kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai, baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija), dėl ko dažniau galima infekcinė liga, sunkus baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (agranulocitozė), dėl ko dažniau galima infekcinė liga, kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija), dėl ko dažniau gali atsirasti mėlynių ar prasidėti kraujavimas, sunkus kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija), dėl kurio gali atsirasti silpnumas, mėlynių ar dažniau pasireikšti infekcinė liga.
Imuninės sistemos sutrikimai: ruplės (dilgėlinė), kūno temperatūros padidėjimas, alerginė reakcija, pvz., lūpų, veido ir liežuvio patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, silpnumo jautimas, alerginis kraujagyslių uždegimas, dažnai pasireiškiantis odos išbėrimu (alerginis vaskulitas).
Nervų sistemos sutrikimai: nerimas, susijęs su neramumu, depresija, daugiausia sunkiai sergantiems ar senyviems pacientams.
Virškinimo trakto sutrikimai: burnos džiūvimas, burnos gleivinės uždegimas, grybelių sukeltas burnos gleivinės pažeidimas, kasos uždegimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: kepenų problemų sukeltas odos ar akių baltymo pageltimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: sunki odos reakcija, pasireiškianti raudonomis odos dėmėmis (Stivenso ir Džonsono sindromas) ar odos lupimusi (toksinė epidermio nekrolizė).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: inkstų uždegimas (intersticinis nefritas).
Bendrieji sutrikimai: natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, krūtų padidėjimas vyrams. 5. KAIP LAIKYTI OMEP

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko bei talpyklės etiketės ir kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Omep vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30( C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Tablečių talpyklę ir stiklo buteliuką laikyti sandarius.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Omep sudėtis
Veiklioji medžiaga yra omeprazolas.
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 40 mg omeprazolo.
Pagalbinės medžiagos:
Kapsulės turinys
Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas (K-25), polisorbatas 80, hipromeliozės ftalatas, dibutilsebaktatas.

Kapsulės lukštas
20 mg omeprazolo kapsulių korpusas ir dangtelis:
karagenas, kalio chloridas, titano dioksidas (E 171), hipromeliozė.
40 mg omeprazolo kapsulių korpusas ir dangtelis:
karagenas, kalio chloridas, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), hipromeliozė.
Žymėjimo tušas: šelakas, propilenglikolis, amonio hidroksidas, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E 172).

Omep išvaizda ir kiekis pakuotėje
Omep 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės. Kapsulė, kurios dangtelis ir korpusas yra balti bei kiekvienas pažymėtas atspaudu „OME 20“, pripildyta gelsvo atspalvio rudų granulių.

Omep 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės. Kapsulė, kurios dangtelis yra baltas, o korpusas rusvas bei kiekvienas pažymėtas atspaudu „OME 40“, pripildyta gelsvo atspalvio rudų granulių.

Pakuotės dydžiai
20 mg ir 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Lizdinės plokštelės: 7,10,14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 ir 100 skrandyje neirių kietų kapsulių.
Talpyklė: 7,10,14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 ir 100 skrandyje neirių kietų kapsulių.
Stiklo buteliukas: 15 skrandyje neirių kietų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow
Lenkija
Su gamybos vieta
Ul Domaniewska 50C
02-672 Warzawa
Lenkija

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vokietija
Su gamybos vieta
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
VokietijaŠis vaistinis preparatas yra registruotas EEB narėse valstybėse tokiais pavadinimais:
Jungtinė Karalystė: Omeprazole 10 mg Gastro-resistant Capsules
Omeprazole 20 mg Gastro-resistant Capsules
Omeprazole 40 mg Gastro-resistant CapsulesVokietija Omeprazol 1 A Pharma 10 mg magensaftresistente Hartkapseln
Omeprazol 1 A Pharma 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Omeprazol 1 A Pharma 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Estija Omep 20mg
Omep 40mg Ispanija Omeprazol ACOST 20 mg capsulas duras EFG
Lietuva Omep 20 mg skrandyje neirios kietos kapsules
Omep 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulesJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškiu g. 3A
Vilnius, LT09312
Tel.: +370 5 263 60 37
Fax: +370 5 263 60 36

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-19Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omep 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omep 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

Omep 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 40 mg omeprazolo.

Pagalbinė medžiaga.
Kiekvienoje 20 mg skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 117 mg laktozės.
Kiekvienoje 40 mg skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 112 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri kieta kapsulė.

Omep 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės. Kapsulė, kurios dangtelis ir korpusas yra balti bei kiekvienas pažymėtas atspaudu „OME 20“, pripildyta šiek tiek gelsvo atspalvio rudų granulių.

Omep 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės. Kapsulė, kurios dangtelis yra baltas, o korpusas rusvas bei kiekvienas pažymėtas atspaudu „OME 40“, pripildyta šiek tiek gelsvo atspalvio rudų granulių.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Dvylikapirštės žarnos opų gydymas.
- Gerybinių skrandžio opų gydymas.
- Refliuksinio ezofagito gydymas.
- Refliuksinio ezofagito palaikomasis gydymas, atkryčio profilaktika.
- Simptominis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas.
- Zollinger-Ellison‘o sindromo gydymas.
- Su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas.
- Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų palaikomasis gydymas, atkryčio profilaktika.
- Helicobacter pylori išnaikinimas pacientams, kuriems yra su H. pylori susijusių pepsinių opų, vartojant kartu su tinkamais antibakteriniais vaistiniais preparatais (žr. 4.2 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Skirtingam dozavimui gali būti tinkamas kitokio stiprumo preparatas.

Dvylikapirštės žarnos opų gydymas
Paprastai paros dozė yra 20 mg. Ją reikia gerti iš karto. Gydymo trukmė yra 2 – 4 savaitės.
Palaikomasis gydymas. Atkryčio profilaktikai patariama gerti kartą per parą 10 mg kapsulę.
Gerybinių skrandžio opų gydymas
Paprastai paros dozė yra 20 mg. Ją reikia gerti iškarto. Gydymo trukmė yra 4-(6)-8 savaitės.

Refliuksinio ezofagito gydymas
Gydant refliuksinio ezofagito ligą paprastai paros dozė yra 20 mg. Ją reikia gerti iš karto. Dauguma pacientų, sergančių refliuksiniu ezofagitu, pasveiksta per 4 savaites. Tie pacientams, kurie po pradinio gydymo kurso nepasveiksta, paprastai pasveiksta per sekantį 4 – 8 savaičių gydymo kursą.
Pacientams, sergantiems refliuksiniu ezofagitu, kuris į kitokį gydymą nereaguoja, gali prireikti gerti kartą per parą 40 mg omeprazolo dozę. Paprastai pasveikstama per 8 savaites.

Pastabos
Pavieniais dvylikapirštės žarnos opų, skrandžio gerybinių opų bei refliuksinio ezofagito atvejais gali prireikti omeprazolo dozę, vartojamą kartą per parą, padidinti iki 40 mg.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opas gydyti vienu omeprazolu galima tik tokiu atveju, jei išnaikinamasis gydymas netinka arba jis buvo neveiksmingas.

Sunkaus refliuksinio ezofagito gydymas vyresniems nei 2 metų vaikams ir paaugliams
Vartojimo vaikams patirtis yra nedidelė. Omeprazolu galima gydyti tik vaikus, sergančius sunkiu refliuksiniu ezofagitu, atspariu kitoms gydomosioms priemonėms.

Gydymą turi pradėti vaikų gydytojas ligoninėje.
Galima nuolat stebėti pH bei nustatyti genotipą (dėl CYP 2C19 būsenos), jei manoma, jog šių priemonių reikia geriausiam gydomajam poveikiui pasiekti.
Reikia vartoti šias dozes (ekvivalentiškas maždaug 1 mg/kg kūno svorio paros dozei):
Vaikai, kurių svoris yra 10  20 kg. 10 mg per parą.
Vaikai, kurių svoris yra didesnis nei 20 kg. 20 mg per parą.

Įprastinė gydymo trukmė – 4 - 8 savaites. Ilgalaikio tokio amžiaus pacientų gydymo omeprazolu patirties nėra, taigi gydyti ilgiau kaip 12 savaičių negalima.

Refliuksinio ezofagito palaikomasis gydymas, atkryčio profilaktika
Įprastinė dozė yra 10  20 mg. Ji priklauso nuo organizmo reakcijos į gydymą.

Zollinger-Ellison‘o sindromo gydymas
Dozė nustatoma individualiai ir, prižiūrint specialistui, gydoma tiek laiko, kiek reikia pagal klinikinius duomenis. Rekomenduojama pradinė dozė yra 60 mg. Ją reikia gerti kartą per parą. Jeigu reikia vartoti didesnę nei 80 mg paros dozę, ją reikia padalyti į dvi lygias dalis ir išgerti per du kartus. Zollinger-Ellison‘o sindromu sergančių ligonių gydymo trukmė neribota.

Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas
Įprastinė paros dozė yra 20 mg. Gydymas trunka 4  8 savaites.

Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų palaikomasis gydymas, atkryčio profilaktika
Įprastinė paros dozė yra 20 mg.

Simptominis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas
Atsižvelgiant į organizmo reakciją į gydymą, įprastinė paros dozė yra 10  20 mg. Gydoma 2  4 savaites. Jeigu po dviejų savaičių ligos simptomai nepalengvėja, reikia atlikti išsamesnį paciento ištyrimą.

Išnaikinamasis gydymas
Pacientams, kuriems yra pepsinių opų, susijusių su Helicobacter pylori, skiriamas išnaikinamasis gydymas pagal schemą omeprazolu ir tinkamų antibiotikų, vartojamų pakankamomis dozėmis, deriniu. Tinkamą gydymo schemą reikia parinkti atsižvelgiant į vaistinių preparatų toleravimą ir tokio gydymo gaires. Yra patikrintos toliau išvardintos kombinacijos:
- 20 mg omeprazolo, 1000 mg amoksicilino bei 500 mg klaritromicino gerti du kartus per parą;
-  20 mg omeprazolo, 250 mg klaritromicino, 400  500 mg metronidazolo gerti du kartus per parą.
Išnaikinamojo gydymo trukmė – viena savaitė. Jos trumpinti negalima, kad neatsirastų atsparių bakterijų.
Ligoniams, kuriems yra aktyvių opų, atsižvelgiant į anksčiau išvardytas dozavimo ir gydymo trukmės rekomendacijas, toliau galima taikyti monoterapiją omeprazolu.

Vaistų derinys, kurio sudėtyje yra metronidazolo, dėl šio medikamento kancerogeninių savybių, neturėtų būti vartojamas pirmiausia. Metronidazolo turėtų būti vartojama ne ilgiau kaip 10 parų.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams dozės priderinimas nereikalingas.

Vaikai
Jaunesniems nei 2 metų vaikams omeprazolo turėtų būti nevartojama.

Inkstų veiklos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės priderinimas nereikalingas.

Kepenų veiklos sutrikimas
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, dozę reikia sumažinti. Didžiausia paros dozė yra 20 mg (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo metodas
Kapsules reikia gerti užsigeriant stikline vandens. Jų traiškyti ar kramtyti negalima.

Pacientai, kuriems kapsulę nuryti sunku ar neįmanoma
Pacientams, kuriems yra rijimo sutrikimų, kapsules galima atverti ir jų turinį supilti į mažą kiekį vaisių sulčių ar jogurto, po to gerai išmaišyti. Paruoštą dispersiją reikia nedelsiant išgerti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

Omeprazolo, kaip ir kitų protonų siurblio inhibitorių, negalima kartu vartoti su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu aktualu, pacientus, sergančius pepsine opa, reikia patikrinti, ar jie neužsikrėtę Helicobacter pylori. Jei šių bakterijų nustatoma, jei tik įmanoma, reikia stengtis jas išnaikinti.

Įtarus skrandžio opą, prieš pradedant gydymą omeprazolu reikia nustatyti, ar ji ne piktybinė, nes gydymas gali lengvinti simptomus, todėl gali būti uždelstas diagnozės nustatymas.

Refliuksinio ezofagito diagnozę būtina patvirtinti endoskopijos tyrimu.

Dėl įvairių priežasčių, įskaitant protonų siurblio inhibitorių vartojimą, sumažėjus skrandžio sulčių rūgštingumui, skrandyje padaugėja bakterijų, kurių normaliai yra virškinimo trakte. Vartojant druskos rūgšties išsiskyrimą mažinančių vaistinių preparatų, šiek tiek padidėja rizika susirgti virškinimo trakto užkrečiamąja liga, sukeliama, pavyzdžiui, Salmonella ar Campylobacter bakterijų.

Gydymo Omep kapsulėmis metu reikia reguliariai tikrinti kepenų fermentų aktyvumą pacientams, kurių kepenų veikla yra labai sutrikusi (žr. 4.2 skyrių).

Didesniam opų, susijusių su NVNU vartojimu, gydymo veiksmingumui užtikrinti būtina išsamiai apsvarstyti, ar negalima nutraukti ligą sukėlusio vaistinio preparato vartojimo.

Palaikomasis opų, susijusių su NVNU vartojimu, gydymas turi būti taikomas tik rizikos grupės pacientams.

Kadangi saugumo duomenų apie ilgesnį nei vienerių metų palaikomąjį gydymą omeprazolu yra nedaug, šį vaistinį preparatą vartojant ilgiau nei vienerius metus, reikia reguliariai peržiūrėti gydymą ir kruopščiai nustatyti naudos bei rizikos santykį.

Pacientams, kurie omeprazolo turi vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais (su NVNU susijusių opų gydymui ar išnaikinamajai terapijai), papildomų vaistinių preparatų reikia vartoti atsargiai, nes poveikis gali sumuotis ar sustiprėti (žr. 4.5 skyrių).

Reikia atsargiai taikyti sudėtinį gydymą ligoniams, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi (apie dozavimo apribojimus žr. 4.2 skyrių).
Išgertas omeprazolas klausos ir regos neveikia, bet gydant šio vaisto injekcijomis nustatyta aklumo bei kurtumo atvejų, todėl rekomenduojama reguliariai tikrinti sunkiai sergančių ligonių regą ir klausą.

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams, įskaitant kūdikius, omeprazolo vartoti negalima (žr. 4.2 skyrių).

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, todėl pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, Omep vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kadangi omeprazolą metabolizuoja citochromo P450 izofermentai (daugiausia CYP 2C19, S-mefenitoino hidroksilazė), ir kadangi medikamentas slopina CYP 2C pošeimio izofermentų (CYP 2C19 ir CYP 2C9) aktyvumą, jis gali vilkinti kitų veikliųjų medžiagų, kuriuos metabolizuoja minėti fermentai, eliminaciją. Nustatyta, kad omeprazolas lėtina diazepamo bei kitų benzodiazepinų grupės preparatų (pvz., triazolamo ar flurazepamo), varfarino ir fenitoino šalinimą iš organizmo, todėl varfarinu ar fenitoinu gydomų pacientų kraujo plazmoje rekomenduojama reguliariai stebėti šių vaistų kiekį ir prireikus mažinti jų dozę.

Be to, omeprazolas gali daryti įtaką heksobarbitalio, citalopramo, imipramino, klomipramino ir kitų metabolizmui.

Omeprazolas gali slopinti disulfiramo metabolizmą kepenyse. Pastebėti keli, galbūt susiję su minėtų vaistų vartojimu, raumenų rigidiškumo atvejai.

Omeprazolo ir ciklosporino sąveikos duomenys yra prieštaringi, todėl reikia reguliariai matuoti ciklosporino kiekį omeprazolu gydomų pacientų kraujo plazmoje, kadangi jis gali padidėti.
Jei omeprazolo vartojama kartu su klaritromicinu, kraujo plazmoje gali padidėti abiejų medikamentų koncentracija.

Kadangi skrandžio sulčių rūgštingumas būna sumažėjęs, vartojant omeprazolo, kaip ir kitų rūgšties sekrecijos inhibitorių, gali mažėti ketokonazolo bei itrakonazolo absorbcija.

Sveikiems savanoriams, omeprazolo vartojusiems kartu su digoksinu, dėl didesnio skrandžio sulčių šarmingumo (didesnio pH) pastarojo vaisto biologinis prieinamumas padidėjo 10 %.

Omeprazolas gali mažinti vitamino B12 absorbciją. Į šį pokytį reikia atsižvelgti pacientams, kurių organizme minėto vitamino yra mažai, bei pacientams, kurie omeprazolu gydomi ilgai.

Dėl galimos klinikai reikšmingos sąveikos, paprastosios jonažolės ir omeprazolo kartu reikia nevartoti.

Omeprazolo (40 mg vieną kartą per parą) vartojant kartu su 300 mg atazanaviro/100 mg ritonaviro 100 mg, sveikų savanorių organizme labai sumažėjo atazanaviro ekspozicija (maždaug 75 % sumažėjo AUC, Cmax ir Cmin). Atazanaviro dozę padidinimas iki 400 mg nekompensavo omeprazolo įtakos atazanaviro ekspozicijai. Protonų siurblio inhibitorių, įskaitant omeprazolą, vartoti kartu su atazanaviru negalima (žr. 4.3 skyrių).

Nors paskelbti duomenys yra prieštaringi, omeprazolo vartojant kartu su takrolimuzu, kraujo serume gali padidėti pastarojo vaisto kiekis. Taigi šių vaistinių preparatų vartoti kartu reikia atsargiai.
Omeprazolo sąveikos su kofeinu, propranololiu, teofilinu, metoprololiu, lidokainu, chinidinu, fenacetinu, estradioliu, amoksicilinu, budezonidu, diklofenaku, metronidazolu, naproksenu, piroksikamu ar antacidiniais preparatais įrodymų nėra. Omeprazolo absorbcijai alkoholis ir maistas įtakos nedaro.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nedideli epidemiologiniai tyrimai nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai arba bendro apsigimimų dažnio padidėjimo nerodo. Vis dėlto informacija apie specifinius apsigimimus yra nepakankama.
Duomenų apie žindomo kūdikio ekspoziciją su pienu patekusiu vaistu nepakanka. Omeprazolo koncentracija motinos piene sudaro maždaug 6 % didžiausios koncentracijos motinos plazmoje. Nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu omeprazolo galima vartoti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Omeprazolo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto šio vaisto poveikis, išskyrus nepageidaujamą poveikį CNS bei regai (žr.4.8 skyrių), gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškia arba yra nereikšmingas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reiškinių dažnumas apibūdinamas remiantis tokiais kriterijais:
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti.
Vaikų hipochrominė mikrocitinė anemija.
Labai reti
Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai, laikina trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija ir agranulocitozė.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti
Dilgėlinė, kūno temperatūros padidėjimas, angioedema, bronchų spazmas, anafilaksinis šokas, alerginis vaskulitas ir karščiavimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni
Mieguistumas, miego sutrikimai (nemiga), galvos sukimasis, galvos skausmas ir apsnūdimas. Tęsiant gydymą šie sutrikimai paprastai palengvėja.
Reti
Parestezija ir apsvaigimas. Sumišimas ir haliucinacijos (daugiausia sunkiai sergantiems ar senyviems pacientams).
Labai reti
Ažitacija ir depresinės reakcijos (daugiausia sunkiai sergantiems ar senyviems pacientams).

Akių sutrikimai
Nedažni
Regos sutrikimas (vaizdo ryškumo sumažėjimas, regėjimo aštrumo susilpnėjimas ar regėjimo lauko sumažėjimas). Šios būklės paprastai išnyksta nutraukus gydymą.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni
Klausos sutrikimas (pvz., spengimas ausyse). Šios būklės paprastai išnyksta nutraukus gydymą.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni
Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte (kartu gali pasireikšti pilvo skausmas), pykinimas ir vėmimas. Tęsiant gydymą, šie simptomai dažniausiai palengvėja.
Nedažni
Skonio sutrikimas. Nutraukus gydymą, ši būklė dažniausiai išnyksta.
Reti
Rudai juodas liežuvis kartu vartojant klaritromicino ir gerybinės liaukų cistos: nutraukus gydymą abu šie simptomai dažniausiai išnyksta.
Labai reti
Burnos džiūvimas, stomatitas, kandidamikozė ar pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni
Kepenų fermentų rodmenų pokyčiai (nutraukus gydymą jie išnyksta).
Labai reti
Hepatitas, pasireiškiantis su gelta ar be jos, kepenų veiklos nepakankamumas ir encefalopatija pacientams, kurie iš anksčiau serga sunkia kepenų liga.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni
Niežulys, odos išbėrimas, alopecija, daugiaformė eritema ar padidėjusio jautrumo šviesai reakcija ir padidėjęs polinkis prakaituoti.
Labai reti
Stevens-Johnson‘o sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti
Raumenų silpnumas, mialgija ir sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti
Nefritas (intersticinis nefritas).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni
Periferinė edema (nutraukus gydymą ši būklė išnyksta).
Labai reti
Hiponatremija, ginekomastija.4.9 Perdozavimas

Informacijos apie per didelės omeprazolo dozės poveikį žmonėms nėra. Išgerta didelė vienkartinė iki 160 mg ir paros dozė iki 400 mg bei į veną suleista vienkartinė iki 80 mg ir paros dozė iki 200 mg ar per tris paras suvartota 520 mg dozė nepageidaujamo poveikio nesukėlė, pacientai tokias dozes toleravo. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Protonų siurblio inhibitoriai
ATC kodas. A02B C 01

Omeprazolas, pakeistas benzimidazolas, yra skrandžio protonų siurblio inhibitorius. Jis sukelia tiesioginį, nuo dozės priklausomą fermento H+/K+ adenozintrifosfatazės, nuo kurios priklauso skrandžio sulčių sekrecija pasieninėse skrandžio ląstelėse, slopinimą. Dėl tokio selektyvaus, nepriklausomo nuo membranos receptorių, pvz., jautrių histaminui H2, jautrių muskarinui M1 bei gastrinerginių receptorių, intraceliulinio poveikio omeprazolas priklauso savarankiškai vaistų, slopinančių druskos rūgšties galutinį sekrecijos procesą, grupei.
Dėl omeprazolo poveikio mažėja ne tik bazinė, bet ir skatinama bet kokiu stimuliatoriumi druskos rūgšties sekrecija. Medikamentas didina skrandžio sulčių šarmingumą (didina pH) ir mažina sekretuojamos skrandžio rūgšties tūrį.

Provaistas omeprazolas, kaip silpna bazė, kaupiasi pasieninių ląstelių rūgščiojoje dalyje, čia iš pradžių jonizuojamas ir tik jonizuota bei pertvarkyta veiklioji medžiaga slopina fermento H+/K+ adenozintrifosfatazės aktyvumą. Terpėje, kurios pH yra mažesnis negu 4, omeprazolas konvertuojamas į reikiamą veikliąją medžiagą omeprazolo sulfenamidą.

Omeprazolo sulfenamido buvimo ląstelėje laikas yra ilgesnis nei omeprazolo bazės pusinis eliminacijos iš plazmos periodas (žr. 5.2 skyrių). Pakankamai maža pH būna tik skrandžio pasieninėse ląstelėse, todėl omeprazolo poveikis yra labai selektyvus. Omeprazolo sulfenamidas prisijungia prie fermento ir slopina jo veiklą.

Jeigu fermentų sistema nuslopinta, pH padidėja, todėl pasieninėse ląstelėse mažiau omeprazolo susikaupia ir paverčiama aktyvia forma, t.y. vaistinio preparato kaupimasis yra reguliuojamas grįžtamojo ryšio būdu.

Ilgalaikio gydymo omeprazolu metu dėl rūgšties sekrecijos slopinimo vidutiniškai padidėja gastrino koncentracija. Ilgalaikio gydymo metu šiek tiek arba vidutiniškai padaugėja enterochromafininių ląstelių. Tyrimais su gyvūnais nustatyta karcinoidų (žr. 5.3 skyrių), tačiau žmonėms jų iki šiol nepastebėta.

Didžioji dalis patirties, įgytos klinikinių kontroliuojamų atsitiktinių imčių tyrimų metu, rodo, kad vieną savaitę du kartus per parą vartojant po 20 mg omeprazolo kartu su 2 antibiotikais, Helicobacter pylori išnaikinamoji terapija būna veiksminga daugiau nei 80 % pacientų, kuriems yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų. Manoma, kad pacientams, užsikrėtusiems metronidazolo poveikiui atspariomis Helicobacter pylori padermėmis, išnaikinamosios terapijos veiksmingumas būna daug mažesnis, todėl parenkant tinkamą Helicobacter pylori išnaikinamąją terapiją reikia atsižvelgti į mikroorganizmų atsparumo paplitimo regione duomenis bei gydymo rekomendacijas šalyje. Be to, ligoniams, kurių organizme infekcijos sunaikinti nepavyksta, parenkant naują gydymo būdą, reikia atsižvelgti į antrinio atsparumo antibakteriniam preparatui (mikroorganizmų, kurie iš pradžių buvo jautrūs) atsiradimo galimybę.

Klinikinių tyrimų duomenimis, jei pepsine opa sergantiems pacientams išnaikinamoji terapija veiksminga, dvylikapirštės žarnos opų ir tikriausiai skrandžio opų atkryčio dažnis, palyginti su natūralia ligos eiga, kai infekcija persistuoja, yra nepaprastai mažas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Omeprazolas yra jautrus rūgšties poveikiui, todėl vartojamas per burną skrandyje neirių granulių pripildytų kietų želatininių kapsulių forma. Absorbcija vyksta plonojoje žarnoje.
Suvartojus omeprazolo dozę, jo didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna po 1  3 valandų.
Pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka maždaug 40 min., bendras plazmos klirensas yra 0,3 - 0,6 l/min. Pastebėta, kad iš nedaugelio pacientų (pagal CYP 2C19 aktyvumą jie vadinami lėtais metabolizuotojais) organizmo vaistas šalinamas lėčiau. Tokiu atveju galutinis pusinės eliminacijos periodas gali pailgėti net 3 kartus ir plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos ir laiko kreivė (AUC), gali padidėti net 10 kartų.

Tariamasis omeprazolo pasiskirstymo tūris organizme yra santykinai mažas (0,3 l/kg kūno svorio) ir atitinka ekstraląstelinio skysčio tūrį. Maždaug 95 % medikamento prisijungia prie plazmos baltymų.

Omeprazolas, kaip silpna bazė, kaupiasi pasieninių ląstelių intraląstelinės kanalų sistemos rūgštinės reakcijos srityje. Rūgštinėje aplinkoje omeprazolas protonizuojamas ir paverčiamas veikliąja medžiaga omeprazolo sulfenamidu. Ši veiklioji medžiaga kovalentine jungtimi prisijungia prie sekrecinės membranos protonų siurblio (H+/K+ adenozintrifosfatazės) ir slopina jo aktyvumą. Rūgšties sekrecijos slopinimas trunka daug ilgiau, negu plazmoje būna omeprazolo bazės. Siurblio slopinimo laipsnis bet kuriuo laiku tiesiogiai koreliuoja su plotu, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos ir laiko kreivė (AUC), bet ne su vaisto koncentracija plazmoje.

Omeprazolas yra visiškai metabolizuojamas. Daugiausia medikamento suskaldo kepenų CYP 2C19 fermentų sistema. Nedaugelio pacientų organizme minėtų fermentų trūksta, todėl omeprazolas iš jų organizmo šalinamas lėčiau. Plazmoje būna omeprazolo metabolitų: sulfonomeprazolo, sulfidomeprazolo ir hidroksiomeprazolo.
Nė vienas iš jų nedaro reikšmingos įtakos druskos rūgšties sekrecijai.
Maždaug 20 % suvartotos dozės šalinama su išmatomis, likę 80 % – metabolitų forma su šlapimu. Pagrindiniai metabolitai šlapime yra hidroksiomeprazolas ir atitinkama karboksirūgštis.

Omeprazolo kinetika pacientų, sergančių inkstų veiklos nepakankamumu, organizme yra panaši į šio vaisto kinetiką sveikų žmonių organizme. Kadangi daugiausia omeprazolo metabolitų šalinama pro inkstus, šių medžiagų šalinimo sulėtėjimas yra proporcingas inkstų veiklos susilpnėjimui. Omeprazolo susikaupimo organizme galima išvengti vaisto vartojant kartą per parą.

Jei pacientas senyvas, šiek tiek padidėja omeprazolo biologinis prieinamumas ir šiek tiek sulėtėja šalinimas, tačiau individualūs tokių ligonių ir jaunesnių sveikų žmonių tyrimų rodmenys yra labai panašūs ir duomenų, kad gydomi normaliomis dozėmis senyvi pacientai blogiau toleruoja medikamentą, nėra.

Į veną 5 paras kasdien injekuojant po 40 mg omeprazolo, jo tikslus absoliutus biologinis prieinamumas padidėjo maždaug 50 %. Tokį pokytį galima paaiškinti kepenų klirenso sumažėjimu, kuris atsiranda dėl CYP2C19 fermentų įsotinimo.

Pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, omeprazolo klirensas būna sumažėjęs ir medikamento pusinės eliminacijos iš plazmos periodas gali pailgėti net iki maždaug 3 val. Tokiu atveju biologinis prieinamumas gali būti didesnis negu 90 %. Pacientai, kurie gėrė keturias savaites kasdien po 20 mg dozę, omeprazolą toleravo gerai ir šis vaistas bei jo metabolitai organizme nesikaupė.
Vienkartinės omeprazolo dozės biologinis prieinamumas yra 35 %. Jei vaistinio preparato vartojama pakartotinai, jo biologinis prieinamumas gali padidėti net iki maždaug 60 %. Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, dėl sumažėjusio veikliosios medžiagos metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, omeprazolo biologinis prieinamumas gali padidėti daugiau kaip 90 %.

Maistas, vartojamas kartu su omeprazolu, jo biologiniam prieinamumui įtakos nedaro.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Visą žiurkės gyvenimą trukusio tyrimo duomenimis, žiurkėms, gavusioms omeprazolo, ir žiurkėms, kurioms buvo atlikta dalinė fundektomija, dažniau nustatyta skrandžio enterochromafininių ląstelių hiperplazijos ir karcinoidų atvejų. Šie pokyčiai yra antrinė reakcija, kurią sukelia dėl rūgšties slopinimo atsiradusi hipergastrinemija.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys
Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenė laktozė
Kroskarmeliozės natrio druska
Povidonas (K 25)
Polisorbatas 80
Hipromeliozės ftalatas
Dibutilsebaktatas
Talkas

40 mg kietos kapsulės
Kapsulės lukštas
Karagenas
Kalio chloridas
Titano dioksidas (E 171)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Hipromeliozė
Žymėjimo tušas
Šelakas
Propilenglikolis
Amonio hidroksidas
Kalio hidroksidas
Juodasis geležies oksidas (E 172)

20 mg kietos kapsulės
Kapsulės lukštas
Karagenas
Kalio chloridas
Titano dioksidas (E 171)
Hipromeliozė
Žymėjimo tušas
Šelakas
Propilenglikolis
Amonio hidroksidas
Kalio hidroksidas
Juodasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30( C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Tablečių talpyklę ir stiklo buteliuką laikyti sandarius.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/Aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
DTPE talpyklė
Stiklo buteliukas.

Pakuotės dydžiai
Lizdinės plokštelės: 7,10,14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 ir 100 skrandyje neirių kietų kapsulių.
Talpyklė: 7,10,14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 ir 100 skrandyje neirių kietų kapsulių.
Stiklo buteliukas: 15 skrandyje neirių kietų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovėnija
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Omep 20 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1122/001
N10 - LT/1/08/1122/002
N14 - LT/1/08/1122/003
N15 - LT/1/08/1122/004
N28 - LT/1/08/1122/005
N30 - LT/1/08/1122/006
N50 - LT/1/08/1122/007
N56 - LT/1/08/1122/008
N60 - LT/1/08/1122/009
N100 - LT/1/08/1122/010
Tablečių talpyklė:
N7 - LT/1/08/1122/011
N10 - LT/1/08/1122/012
N14 - LT/1/08/1122/013
N15 - LT/1/08/1122/014
N28 - LT/1/08/1122/015
N30 - LT/1/08/1122/016
N50 - LT/1/08/1122/017
N56 - LT/1/08/1122/018
N60 - LT/1/08/1122/019
N100 - LT/1/08/1122/020
Buteliukas:
N15 - LT/1/08/1122/021

Omep 40 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1122/022
N10 - LT/1/08/1122/023
N14 - LT/1/08/1122/024
N15 - LT/1/08/1122/025
N28 - LT/1/08/1122/026
N30 - LT/1/08/1122/027
N50 - LT/1/08/1122/028
N56 - LT/1/08/1122/029
N60 - LT/1/08/1122/030
N100 - LT/1/08/1122/031
Tablečių talpyklė:
N7 - LT/1/08/1122/032
N10 - LT/1/08/1122/033
N14 - LT/1/08/1122/034
N15 - LT/1/08/1122/035
N28 - LT/1/08/1122/036
N30 - LT/1/08/1122/037
N50 - LT/1/08/1122/038
N56 - LT/1/08/1122/039
N60 - LT/1/08/1122/040
N100 - LT/1/08/1122/041
Buteliukas:
N15 - LT/1/08/1122/0429. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-05-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-19Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮSIPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow
Lenkija
Su gamybos vieta
Ul Domaniewska 50C
02-672 Warzawa
Lenkija

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vokietija
Su gamybos vieta
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
VokietijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Duomenys nebūtini.

KITOS SĄLYGOS

Nėra.

C. SPECIFINIAI ĮSIPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Lizdinių plokštelių kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omep 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omep 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omeprazolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

[Omep 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės]
Kiekvienoe skrandyje neirioje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

[Omep 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės]
Kiekvienoe skrandyje neirioje kapsulėje yra 40 mg omeprazolo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 skrandyje neirios kapsulės
10 skrandyje neirių kapsulių
14 skrandyje neirių kapsulių
15 skrandyje neirių kapsulių
28 skrandyje neirios kapsulės
30 skrandyje neirių kapsulių
50 skrandyje neirių kapsulių
56 skrandyje neirios kapsulės
60 skrandyje neirių kapsulių
100 skrandyje neirių kietų kapsulių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Kapsules nuryti nepažeistas.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm / MMMM }9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30( C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Omep 20 mg
N7 - LT/1/08/1122/001
N10 - LT/1/08/1122/002
N14 - LT/1/08/1122/003
N15 - LT/1/08/1122/004
N28 - LT/1/08/1122/005
N30 - LT/1/08/1122/006
N50 - LT/1/08/1122/007
N56 - LT/1/08/1122/008
N60 - LT/1/08/1122/009
N100 - LT/1/08/1122/010

Omep 40 mg
N7 - LT/1/08/1122/022
N10 - LT/1/08/1122/023
N14 - LT/1/08/1122/024
N15 - LT/1/08/1122/025
N28 - LT/1/08/1122/026
N30 - LT/1/08/1122/027
N50 - LT/1/08/1122/028
N56 - LT/1/08/1122/029
N60 - LT/1/08/1122/030
N100 - LT/1/08/1122/031 13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Omep 20 mg
Omep 40 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

ALIUMINIO/ALIUMINIO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omep 20 mg skrandyje neirios kapsulės
Omep 40 mg skrandyje neirios kapsulės
Omeprazolum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{ mm / MMMM }4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

TABLEČIŲ TALPYKLĖS AR STIKLINIO BUTELIUKO KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omep 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omep 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omeprazolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

[Omep 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės]
Kievienoe skrandyje neirioje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

[Omep 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės]
Kievienoe skrandyje neirioje kapsulėje yra 40 mg omeprazolo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

[DTPE talpyklė]
7 skrandyje neirios kapsulės
10 skrandyje neirių kapsulių
14 skrandyje neirių kapsulių
15 skrandyje neirių kapsulių
28 skrandyje neirios kapsulės
30 skrandyje neirių kapsulių
50 skrandyje neirių kapsulių
56 skrandyje neirios kapsulės
60 skrandyje neirių kapsulių
100 skrandyje neirių kietų kapsulių.

[Stiklo buteliukas]
15 skrandyje neirių kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Kapsules nuryti nepažeistas.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm / MMMM }9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30( C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Talpyklę laikyti sandarią.
Stiklo buteliuką laikyti sandarų.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Omep 20 mg
Tablečių talpyklė:
N7 - LT/1/08/1122/011
N10 - LT/1/08/1122/012
N14 - LT/1/08/1122/013
N15 - LT/1/08/1122/014
N28 - LT/1/08/1122/015
N30 - LT/1/08/1122/016
N50 - LT/1/08/1122/017
N56 - LT/1/08/1122/018
N60 - LT/1/08/1122/019
N100 - LT/1/08/1122/020
Buteliukas:
N15 - LT/1/08/1122/021

Omep 40 mg
Tablečių talpyklė:
N7 - LT/1/08/1122/032
N10 - LT/1/08/1122/033
N14 - LT/1/08/1122/034
N15 - LT/1/08/1122/035
N28 - LT/1/08/1122/036
N30 - LT/1/08/1122/037
N50 - LT/1/08/1122/038
N56 - LT/1/08/1122/039
N60 - LT/1/08/1122/040
N100 - LT/1/08/1122/041
Buteliukas:
N15 - LT/1/08/1122/04213. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Omep 20 mg
Omep 40 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TABLEČIŲ TALPYKLĖS AR STIKLINIO BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omep 20 mg skrandyje neirios kapsulės
Omep 40 mg skrandyje neirios kapsulės
OmeprazolumVARTOJIMO METODAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS

[DTPE talpyklė]
7 skrandyje neirios kapsulės
10 skrandyje neirių kapsulių
14 skrandyje neirių kapsulių
15 skrandyje neirių kapsulių
28 skrandyje neirios kapsulės
30 skrandyje neirių kapsulių
50 skrandyje neirių kapsulių
56 skrandyje neirios kapsulės
60 skrandyje neirių kapsulių
100 skrandyje neirių kietų kapsulių.

[Stiklo buteliukas]
15 skrandyje neirių kapsulių6. KITA

SANDOZ


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Omep 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omep 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Omep ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Omep
3. Kaip vartoti Omep
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Omep
6. Kita informacija1. KAS YRA OMEP IR KAM JIS VARTOJAMAS

Omep priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina rūgšties kiekį Jūsų skrandyje. Tai sudaro sąlygas opų gijimui ir palengvina skausmą.
Omep tinka:
dvylikapirštės žarnos opoms gydyti. Šias opas gali sukelti vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU);
skrandžio opoms (vadinamoms gerybinėmis skrandžio opomis) gydyti;
rėmeniui, sukeltam gastroezofaginio refliukso ligos (GERL), kuri taip pat vadinama refleksiniu ezofagitu, gydyti. Šios sutrikimo atveju rūgštis iš skrandžio prasiveržia į stemplę ir sukelia rėmenį, skausmą bei uždegimą. Omeprazolas padeda sureguliuoti šią problemą;
Helicobacter pylori bakterijoms užkrėstoms opoms gydyti. Šiuo atveju gydymas omeprazolo kapsulėmis derinamas su tinkamu antibakteriniu gydymu.
Refliuksinio ezofagito simptomams lengvinti ar vartoti ilgalaikiam refliuksinio ezofagito gydymui;
žmonėms, kuriems yra buvę su opomis susijusių problemų ir kuriems reikalingas palaikomasis gydymas NVNU. Šiuo atveju omeprazolo galima vartoti opoms išgydyti ar jų atsiradimo profilaktikai.
kasos naviko sukeltam rūgšties pertekliui skrandyje (Zollinger-Ellison‘o sindromui) mažinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OMEP

Omep vartoti negalima:

- jeigu esate per daug jautrus (alergiškas) omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei Omep kapsulių medžiagai (žr. 2 skyriaus poskyrį „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Omep kapsulių medžiagas“ ir 6 skyrių „Kita informacija“).
- jeigu vartojate atazanaviro (vaisto nuo ŽIV infekcijos).

Pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu:
omeprazolo ar kito protonų siurblio inhibitoriaus vartojate ilgai, t. y. ilgiau kaip metus. Tokiu atveju arba jeigu Jūs tikitės vartoti omeprazolo kapsulių ilgai (ilgiau negu metus), gydytojas tikriausiai norės reguliariai stebėti Jūsų būklę. Kai tik pasimatysite su savo gydytoju, jam turite pranešti apie bet kokį naują ir nepaprastą simptomą bei aplinkybę;
yra ar neseniai pasireiškė bet kuris iš šių simptomų: netikėtas svorio mažėjimas, pasikartojantis vėmimas ar vėmimas krauju, tamsios išmatos. Gydytojas gali atlikti papildomą tyrimą, vadinamą endoskopija, kad nustatytų diagnozę ir/ar paneigtų piktybinę ligą;
esate senyvo amžiaus ar jeigu anksčiau vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NSNU), pvz., ibuprofeno, buvo bet kokių komplikacijų (pvz., kraujavimo ar opų);
vartojate NVNU. Jūsų gydytojas galbūt sustabdys jų vartojimą;
Jums yra ar buvo inkstų arba kepenų problemų. Jūsų gydytojas kraujo tyrimais gali patikrinti, kaip šie organai veikia, ypač jeigu Jūs omeprazolo kapsulių turite vartoti ilgai;
pradedate viduriuoti gydymo omeprazolu metu, kadangi šis vaistas yra susijęs su šiek tiek dažnesniu infekcijos sukeltu viduriavimu;
sunkiai sergate ir yra regos bei klausos problemų.
Jūsų gydytojas paskyrė omeprazolo vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais Helicobacter pylori infekcijai gydyti (antibiotikais) ar kartu su vaistais nuo uždegimo, skirtais jūsų skausmui malšinti ar reumatinei ligai gydyti, atidžiai perskaitykite ir šių vaistų pakuotės lapelius;
Neduokite omeprazolo kapsulių jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali keti problemų, jeigu Jūs šių vaistų vartosite kartu su Omep kapsulėmis.

Prieš vartojant Omep kapsulių pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu jau vartojate:
benzodiazepinų nuo nervų, tokių kaip diazepamas, triazolamas ar flurazepamas;
heksobarbitalio nuo nemigos;
vaistų nuo epilepsijos, tokių kaip fenitoinas;
varfarino ir kitų vaistų, trukdančių kraujui krešėti;
disulfiramo, vartojamo alkoholizmui gydyti;
ciklosporino, vartojamo persodinto organo (pvz., inksto, kepenų ir širdies) atmetimo profilaktikai;
klaritromicino, antibiotiko, vartojamo infekcinėms ligoms gydyti;
ketokonazolo ar itrakonazolo, vartojamų grybelių sukeltoms ligoms gydyti;
digoksino, vartojamo tokioms būklėms kaip širdies veiklos nepakankamumas ir per dažnas širdies plakimas (vadinamas prieširdžių virpėjimu ar prieširdžių plazdėjimu) gydyti;
citalopramo, imipramino, klomipramino ar paprastosios jonažolės (vaistų, vartojamų depresijai gydyti). Didesnės paprastosios jonažolės dozės gali mažinti omeprazolo kiekį kraujyje;
vaistų, vadinamų atazanaviru (Reyataz) ir ritonaviru (Norvir), derinio, vartojamo ŽIV infekcijai gydyti (žr. 2 skyrių „Omep vartoti negalima“).
vitamino B12 papildų, kadangi jo absorbcija gali būti sumažėjusi, jeigu kartu vartojama Omep kapsulių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar Omep kapsulių vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugu, tiksliai nežinoma

Pasakykite savo gydytojui, jeigu esate nėščia ar žindyvė. Jūsų gydytojui būtinai reikia apsvarstyti bet kokią galimą Omep kapsulių vartojimo riziką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paprastai gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Omep kapsulės įtakos nedaro. Vis dėlto, gali pasireikšti šalutinis poveikis, toks kaip galvos svaigimas, nuovargis ir mieguistumas, regos ar klausos problemos, gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti transportą ar valdyti mechanizmus.
Jeigu pasireiškia bet kuris minėtas sutrikimas, atsisakykite vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Omep kapsulių medžiagas
Omep kapsulių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI OMEP

Omep visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šį vaistą gerkite, kai skrandis tuščias, valgant ar bet kuriuo kitu laiku.
Kapsules nurykite nepažeistas, užsigeriant stikline vandens.
Kapsulių netraiškykite ir nekramtykite.

Jeigu Omep kapsulių vartojate kartą per parą, stenkitės jų gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.
Jeigu Omep kapsulių vartojate du kartus per parą, pirmą dozę išgerkite iš ryto, antrą – vakare.
Pacientams, kuriems sunku nuryti, kapsules galima atverti, jų turinį supilti į nedidelį kiekį vaisių sulčių ar jogurto ir gerai išmaišyti. Paruoštą dispersiją reikia nedelsiant išgerti.

Dvylikapirštės žarnos opos
Įprastinė dozė yra 20 mg. Ją reikia gerti kartą per parą 2 – 4 savaites.
Jūsų opų pasikartojimo stabdymui įprastinė dozė, vartojama kartą per parą, yra viena Omeprazole 1A Pharma 10 mg kapsulė. Prireikus pavieniais atvejais Jūsų gydytojas dozę, vartojamą kartą per parą, gali padidinti iki 40 mg.

Skrandžio opos
Įprastinė dozė yra 20 mg. Ją reikia gerti kartą per parą 4 – 8 savaites. Prireikus pavieniais atvejais Jūsų gydytojas dozę, vartojamą kartą per parą, gali padidinti iki 40 mg.

Refliuksinis ezofagitas
Įprastinė dozė yra 20 mg. Ją reikia gerti kartą per parą 4 savaites. Prireikus pavieniais atvejais Jūsų gydytojas gali pratęsti gydymą dar 4 – 8 savaitėms ar padidinti dozę, vartojamą kartą per parą, iki 40 mg.
Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas (palaikomasis gydymas)
Įprastinė paros dozė yra 10 - 20 mg.

Refliuksinio ezofagito simptomų gydymas
Įprastinė dozė yra 10 - 20 mg. Ją reikia gerti kartą per parą 2 - 4 savaites.

Helicobater pylori bakterijų sukeltų opų gydymas
Įprastinė dozė yra 20 mg omeprazolo. Ją reikia gerti du kartus per parą.
Rekomenduojami deriniai su antibiotikais yra tokie:
- 20 mg omeprazolo + 1000 mg amoksicilino + 500 mg klaritromicino
- 20 mg omeprazolo + 250 mg klaritromicino + 400 - 500 mg metronidazolo.

Visų derinio preparatų reikia gerti du kartus per parą. Gydytojas pasakys, kurį iš derinių Jūs turite vartoti.

Paprastai gydymas trunka vieną savaitę. Kad opa visiškai užgytų, gydytojas gali skirti papildomai 1 – 3 savaites Jums vartoti 20 mg omeprazolo kartą per parą.
Kad bakterijos netaptų atsparios gydymui, visas dozes būtinai vartokite visą savaitę.

Zollinger-Ellison‘o sindromas
Įprastinė pradinė dozė yra 60 mg. Ją reikia gerti kartą per parą.
Jeigu reikalinga didesnė negu 80 mg paros dozė, pusę jos gerkite iš ryto, kitą pusę vakare.

NVNU sukeltos skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos
Įprastinė dozė yra 20 mg. Ją reikia gerti kartą per parą 4 – 8 savaites. Prireikus pavieniais atvejais Jūsų gydytojas gali pratęsti gydymą dar 4 – 8 savaitėms ar padidinti dozę, vartojamą kartą per parą, iki 40 mg.

Ilgalaikis NVNU sukeltų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas (palaikomasis gydymas)
Jeigu Jums anksčiau yra buvę opų ir reikalinga palaikyti NVNU vartojimą, įprastinė dozė, vartojama kartą per parą, yra 20 mg. Gydytojas pasakys, kiek ilgai Jūs turite vartoti kapsulių.

Vyresni negu 2 metų vaikai ir paaugliai, sergantys sunkiu refliuksiniu ezofagitu
Vaikų sunkų refliuksinį ezofagitą turi gydyti vaikų gydytojas ligoninėje. Gydymas trunka 4 – 8 savaites.
Vaikams, kurių svoris 10 – 20 kg, įprastinė dozė yra 10 mg kartą per parą, vaikams, kurių svoris didesnis nei 20 kg – 20 mg dozė kartą per parą.

Jaunesni negu 2 metų vaikai
Jaunesni negu 2 metų vaikai Omep kapsulių turi nevartoti.

Senyvi pacientai
Dozės priderinimas yra nereikalingas.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Jūsų gydytojas gali pakoreguoti dozavimą.

Inkstų veiklos sutrikimas
Dozės priderinimas yra nereikalingas.

Tiksliai laikykitės savo vaisto vartojimo instrukcijos. Jeigu Jūs dėl ko nors abejojate, pasiklauskite savo gydytojo.

Pavartojus per didelę Omep dozę
Jeigu Jūs netyčia išgėrėte per daug kapsulių, kreipkitės į savo gydytoją ar ligoninę. Parodykite jiems kapsulių pakelį ar butelį.

Pamiršus pavartoti Omep
Jeigu praleidote Omep kapsulių dozę, paprastai toliau vaisto gerkite taip, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.

Nustojus vartoti Omep vartojimą
Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarus su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Omep kapsulės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis tampa sunkus arba pasireiškia šiame lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Gydymo Omep kapsulėmis metu gali pasireikšti šie šalutinio poveikio atvejai:

Dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 žmonių)
- Nervų sistemos sutrikimai: mieguistumas ar negalėjimas užmigti (nemiga), galvos skausmas, galvos svaigimas.
- Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, vidurių užkietėjimas, gausus dujų išėjimas, pykinimas ir vėmimas.

Nedažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 1000, bet mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)
Akių sutrikimai: regėjimo sutrikimas, pvz., vaizdo ryškumo sumažėjimas.
Ausų ir labirintų sutrikimai: nemalonių garsų (spengimo, zvimbimo) girdėjimas ausyse.
Virškinimo trakto sutrikimai: skonio pokyčiai.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: kepenų fermentų rodmenų pokyčiai.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: niežulys, odos išbėrimas, jautrumo šviesai padidėjimas, plaukų slinkimas, padidėjęs prakaitavimas.
Bendrieji sutrikimai: galūnių patinimas.

Reti (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10000, bet mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija) vaikams, dėl kurio pablykšta oda ir pasireikšti silpnumas.
Nervų sistemos sutrikimai: dilgsėjimas, galvos sukimasis, psichikos problemos, tokios kaip sumišimas ir haliucinacijos, daugiausia sunkiai sergantiems ar senyviems pacientams.
Virškinimo trakto sutrikimai: liežuvio spalvos pokyčiai, gerybinės liaukų cistos.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų silpnumas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas.

Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10000 žmonių)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: bendro kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai, baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija), dėl ko dažniau galima infekcinė liga, sunkus baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (agranulocitozė), dėl ko dažniau galima infekcinė liga, kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija), dėl ko dažniau gali atsirasti mėlynių ar prasidėti kraujavimas, sunkus kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija), dėl kurio gali atsirasti silpnumas, mėlynių ar dažniau pasireikšti infekcinė liga.
Imuninės sistemos sutrikimai: ruplės (dilgėlinė), kūno temperatūros padidėjimas, alerginė reakcija, pvz., lūpų, veido ir liežuvio patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, silpnumo jautimas, alerginis kraujagyslių uždegimas, dažnai pasireiškiantis odos išbėrimu (alerginis vaskulitas).
Nervų sistemos sutrikimai: nerimas, susijęs su neramumu, depresija, daugiausia sunkiai sergantiems ar senyviems pacientams.
Virškinimo trakto sutrikimai: burnos džiūvimas, burnos gleivinės uždegimas, grybelių sukeltas burnos gleivinės pažeidimas, kasos uždegimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: kepenų problemų sukeltas odos ar akių baltymo pageltimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: sunki odos reakcija, pasireiškianti raudonomis odos dėmėmis (Stivenso ir Džonsono sindromas) ar odos lupimusi (toksinė epidermio nekrolizė).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: inkstų uždegimas (intersticinis nefritas).
Bendrieji sutrikimai: natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, krūtų padidėjimas vyrams. 5. KAIP LAIKYTI OMEP

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko bei talpyklės etiketės ir kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Omep vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30( C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Tablečių talpyklę ir stiklo buteliuką laikyti sandarius.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Omep sudėtis
Veiklioji medžiaga yra omeprazolas.
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 40 mg omeprazolo.
Pagalbinės medžiagos:
Kapsulės turinys
Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas (K-25), polisorbatas 80, hipromeliozės ftalatas, dibutilsebaktatas.

Kapsulės lukštas
20 mg omeprazolo kapsulių korpusas ir dangtelis:
karagenas, kalio chloridas, titano dioksidas (E 171), hipromeliozė.
40 mg omeprazolo kapsulių korpusas ir dangtelis:
karagenas, kalio chloridas, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), hipromeliozė.
Žymėjimo tušas: šelakas, propilenglikolis, amonio hidroksidas, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E 172).

Omep išvaizda ir kiekis pakuotėje
Omep 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės. Kapsulė, kurios dangtelis ir korpusas yra balti bei kiekvienas pažymėtas atspaudu „OME 20“, pripildyta gelsvo atspalvio rudų granulių.

Omep 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės. Kapsulė, kurios dangtelis yra baltas, o korpusas rusvas bei kiekvienas pažymėtas atspaudu „OME 40“, pripildyta gelsvo atspalvio rudų granulių.

Pakuotės dydžiai
20 mg ir 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Lizdinės plokštelės: 7,10,14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 ir 100 skrandyje neirių kietų kapsulių.
Talpyklė: 7,10,14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 ir 100 skrandyje neirių kietų kapsulių.
Stiklo buteliukas: 15 skrandyje neirių kietų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow
Lenkija
Su gamybos vieta
Ul Domaniewska 50C
02-672 Warzawa
Lenkija

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vokietija
Su gamybos vieta
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
VokietijaŠis vaistinis preparatas yra registruotas EEB narėse valstybėse tokiais pavadinimais:
Jungtinė Karalystė: Omeprazole 10 mg Gastro-resistant Capsules
Omeprazole 20 mg Gastro-resistant Capsules
Omeprazole 40 mg Gastro-resistant CapsulesVokietija Omeprazol 1 A Pharma 10 mg magensaftresistente Hartkapseln
Omeprazol 1 A Pharma 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Omeprazol 1 A Pharma 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Estija Omep 20mg
Omep 40mg Ispanija Omeprazol ACOST 20 mg capsulas duras EFG
Lietuva Omep 20 mg skrandyje neirios kietos kapsules
Omep 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulesJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškiu g. 3A
Vilnius, LT09312
Tel.: +370 5 263 60 37
Fax: +370 5 263 60 36

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-19Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7