Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

OMEPRAZOLS 20MG CAPS. N30

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Mažinantys skrandžio rūgštingumą ir opas gydantys vaistai
  Gamintojas:
OLAINFARM

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Omeprazolis-Olainfarm 20 mg kietos kapsulės
Omeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Omeprazolis-Olainfarm ir nuo ko jis vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Omeprazolis-Olainfarm
3. Kaip vartoti Omeprazolis-Olainfarm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Omeprazolis-Olainfarm laikymo sąlygos
6. Kita informacija1. KAS YRA OMEPRAZOLIS-OLAINFARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Omeprazolis-Olainfarm slopina skrandžio rūgšties sekreciją ir nedaro įtakos virškinimo fermentų gamybai bei kieto ir skysto maisto evakuacijai iš skrandžio.
Omeprazolis-Olainfarm geriausiai tinka gydyti ligoms, kurių metu būtina slopinti skrandžio sulčių sekreciją: dvylikapirštės žarnos opai, gerybinei skrandžio opai, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltai dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opai ir skrandžio bei dvylikapirštės žarnos erozijoms, su Helicobacter pylori infekcija susijusioms dvylikapirštės žarnos ar gerybinėms skrandžio opoms, Zolingerio - Elisono sindromui, kurio metu būna labai padidėjusi druskos rūgšties sekrecija. Be to, vaistas tinka skrandžio rūgšties sekrecijai bendrosios anestezijos metu mažinti, skrandžio rūgšties patekimo į stemplę ar kitus organus sukeltam pažeidimui gydyti bei su rūgštimi susijusiam virškinimo sutrikimui šalinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OMEPRAZOLIS-OLAINFARM

Omeprazolis-Olainfarm vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei Omeprazolis-Olainfarm medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradedant vartoti vaisto ligoniams, ypač vyresniems negu 45 metų ir tokiems kuriems ligos simptomai dažnai kinta, reikia nustatyti, ar nėra piktybinio auglio.
Ligoniams, kurių sutrikusi kepenų veikla, nėščioms moterims ir žindyvėms Omeprazolis-Olainfarm reikia vartoti atsargiai.
Nustatyta, kad sveikiems žmonėms pradėjus vartoti Omeprazolis-Olainfarm, po 14 dienų skrandyje pastebimai padaugėja gyvų bakterijų. Dėl sumažėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo dažniau galima užsikrėsti per burną infekcine liga, pvz., salmonelioze, todėl ligoniams, kurių imunitetas susilpnėjęs (pvz., pacientas serga ŽIV) arba kurie gydomi organizmo atsparumą slopinančiais vaistais, Omeprazolis-Olainfarm reikia vartoti atsargiai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Omeprazolis-Olainfarm gali stiprinti varfarino, fenitoino, diazepamo ir tikriausiai kitų kepenyse metabolizuojamų oksidavimo būdu preparatų poveikį.
Omeprazolis-Olainfarm plazmoje galbūt didina digoksino bei takrolimuzo koncentraciją. Sveikiems žmonėms sąveikos su teofilinu ir propranololiu nepastebėta, tačiau minėtų vaistų dozavimą gali reikėti koreguoti.
Kadangi Omeprazolis-Olainfarm labai slopina druskos rūgšties sekreciją skrandyje, gali lėtėti vaistų, kurių pasisavinimui yra labai svarbus skrandžio sulčių rūgštingumas, pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, ampicilino, geležies druskų, absorbcija.

Omeprazolis-Olainfarm vartojimas su maistu ir gėrimais
Kadangi tabako dūmai ir alkoholis dirgina skrandžio gleivinę, sutrikdo Omeprazolis-Olainfarm veikliosios medžiagos omeprazolo absorbciją ir lėtina gijimą, vartojant vaisto rūkyti bei gerti alkoholio negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi tinkamų omeprazolo saugumo klinikinių stebėjimų nėštumo ir žindymo laikotarpiu neatlikta, Omeprazolis-Olainfarm vartoti nėščioms moterims galima tik gydytojo nurodymu. Jei žindyvei Omeprazolis-Olainfarm vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pacientams, kuriems atsiranda mieguistumas, silpnumas ar kitos šalutinis poveikis, susijęs su CNS, reikia būti atsargiems.3. KAIP VARTOTI OMEPRAZOLIS-OLAINFARM

Omeprazolis-Olainfarm visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gerybinė skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa. Paros dozė yra 20 mg. Ją reikia gerti iš karto. Jei liga sunki arba pasikartoja, gydytojo nurodymu dozę galima didinti: gerti kartą per parą 40 mg. Dvylikapirštės žarnos opa vaistu gydoma 4, skrandžio – 6-8 savaites.
Dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opos ir skrandžio bei dvylikapirštės žarnos erozijos, susijusios su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu. Reikia gerti 4 savaites kartą per parą po 20 mg. Gydytojo nurodymu vaisto gali reikėti vartoti ilgiau.
Skrandžio rūgšties patekimo į skrandį ar kitus organus sukeltas pažeidimas. Reikia gerti 4 savaites kartą per parą po 20 mg. Gydytojo nurodymu vaisto gali reikėti vartoti ilgiau.
Su rūgštimi susijęs virškinimo sutrikimas. Atsižvelgiant į organizmo reakciją 4 – 12 savaičių kasdien reikia gerti po 20 mg.
Kapsulę reikia gerti valgio metu arba iš karto po jo. Ją reikia praryti nekramtytą, gausiai užsigeriant skysčiu (pvz., stikline vandens).
Ligoniams, kurių sutrikusi kepenų veikla, rekomenduojama per parą gerti ne daugiau kaip 20 mg.

Jeigu manote, kad Omeprazolis-Olainfarm veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Omeprazolis-Olainfarm
Ūminio Omeprazolis-Olainfarm perdozavimo atvejų nepastebėta. Ligoniai toleruoja net 360 mg dienos dozę. Perdozavus reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią gydymo įstaigą.

Pamiršus pavartoti Omeprazolis-Olainfarm
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti Omeprazolis-Olainfarm

Savo nuožiūra per anksti nutraukus Omeprazolis-Olainfarm vartojimą, liga gali pasikartoti. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Omeprazolis-Olainfarm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Paprastai šį medikamentą ligoniai toleruoja, tačiau vaistas kartais sukelia ir šalutinį poveikį.
Gali pasireikšti šleikštulys, vėmimas, viduriavimas arba vidurių užkietėjimas, pilvo diegliai, vidurių pūtimas, skonio pokyčiai, burnos gleivinės uždegimas, burnos džiūvimas, laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kepenų veiklos sutrikimas, galvos skausmas ir svaigulys, silpnumas, mieguistumas arba nemiga, laikinas sąmonės pritemimas, sujaudinimas, haliucinacijos, depresija, kraujodaros slopinimas, inkstų veiklos sutrikimas, sąnarių ir raumenų skausmas, odos išbėrimas (kartais jis būna sunkus), alerginė reakcija (išbėrimas, dilgėlinė, patinimas, bronchų spazmas, niežulys, karščiavimas, padidėjęs jautrumas šviesai), prakaitavimas, plikimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI OMEPRAZOLIS-OLAINFARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Omeprazolis-Olainfarm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Omeprazolis-Olainfarm sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra omeprazolas. Jo vienoje kapsulėje yra 20 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra cukraus granulės, bevandenė laktozė, hipromeliozė, natrio laurilsulfatas, dinatrio vandenilio fosfatas, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozės ftalatas, dietilo ftalatas.

Omeprazolis-Olainfarm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geltonos/rudos želatinos kapsulės, užpildytos baltos ar gelsvos spalvos sferinėmis mikrogranulėmis
PVC plėvelės ir lakuotos aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 kietų kapsulių. Kartono dėžutė, kurioje yra 1 arba 3 lizdinės plokštelės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

JSC “Olainfarm”
Rūpnicu 5, Olaine, LV-2114
Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB ,,Corpus Medica“
Energetikų g. 15,
LT-52005 Kaunas
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omeprazolis-Olainfarm 20 mg kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.
Pagalbinė medžiaga: sacharozė, bevandenė laktozė
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė.
Geltonos/rudos želatinos kapsulės, užpildytos baltos ar gelsvos spalvos sferinėmis mikrogranulėmis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Dvylikapirštės žarnos opos, gerybinės skrandžio opos, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltos dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opos ir skrandžio bei dvylikapirštės žarnos erozijų, su Helicobacter pylori infekcija susijusių dvylikapirštės žarnos ar gerybinių skrandžio opų, Zolingerio - Elisono sindromo, kurio metu būna labai padidėjusi druskos rūgšties sekrecija, gydymas.
Skrandžio rūgšties sekrecijos bendrosios anestezijos metu mažinimas, gastroezofaginio refliukso ar kitokio rūgšties refliukso sukelto pažeidimo gydymas bei su rūgštimi susijusio virškinimo sutrikimo šalinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kapsulę reikia gerti valgio metu arba iš karto po jo. Ją reikia praryti nekramtytą, gausiai užsigeriant skysčiu (pvz., stikline vandens).
Gerybinė skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa. Paros dozė yra 20 mg. Ją reikia gerti iš karto. Jei liga sunki arba pasikartoja, dozę galima didinti: gerti kartą per parą 40 mg. Dvylikapirštės žarnos opa vaistu gydoma 4, skrandžio – 6-8 savaites. Dvylikapirštės žarnos pasikartojimo profilaktikai kasdien reikia gerti po 20 mg.
Dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opos ir skrandžio bei dvylikapirštės žarnos erozijos, susijusios su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu. Reikia gerti 4 savaites kartą per parą 20 mg. Jei visiškai neišgyjama, vaisto vartojama toliau dar 4 savaites. Pacientams, kuriems buvo dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opų ir skrandžio bei dvylikapirštės žarnos pažeidimų, susijusių su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu, šių sutrikimų profilaktikai reikia gerti kartą per parą 20 mg.
Su Helicobacter pylori infekcija susijusios dvylikapirštės žarnos opos. 7 – 10 parų reikia gerti du kartus per parą po 20 mg (vieną Omeprazolis-Olainfarm 20 mg kietą kapsulę) kartu su 500 mg klaritromicino arba 1000 mg amoksicilino.
Su Helicobacter pylori infekcija susijusios gerybinės skrandžio opos. 14 parų reikia gerti du kartus per parą po 20 mg (vieną Omeprazolis-Olainfarm 20 mg kietą kapsulę) kartu su 750 – 1000 mg amoksicilino.
Zolingerio - Elisono sindromas. Iš pradžių reikia gerti kartą per parą 60 mg. Paprastai paros dozė yra 20 – 120 mg. Jei paros dozė didesnė negu 80 mg, ją reikia gerti per du kartus.
Rūgšties sekrecijos slopinimas bendrosios anestezijos metu. Reikia gerti iš vakaro prieš operaciją ir iš ryto, t. y. iki operacijos likus 2 – 6 valandoms, po 40 mg.
Gastroezofaginio refliukso sukeltas pažeidimas. Reikia gerti 4 savaites kartą per parą po 20 mg. Prireikus vaisto vartojama toliau dar 4 – 8 savaites. Jei gastroezofaginis refliuksas yra atsparus gydymui, reikia 8 savaites kasdien gerti po 40 mg, toliau gali reikėti kasdien gerti po 20 mg.
Rūgšties refliukso sukeltas pažeidimas (ilgalaikis gydymas). Reikia gerti kartą per parą 20 mg.
Su rūgštimi susijęs virškinimo sutrikimas. Atsižvelgiant į organizmo reakcija 4 – 12 savaičių kasdien reikia gerti po 20 mg.
Vyresniems negu 2 metų vaikams, kuriems yra refliukso sukeltas opinis stemplės uždegimas, 4 – 12 savaičių kasdien reikia gerti 0,7 – 1,4 mg/kg kūno svorio dozę. Didžiausia paros dozė – 40 mg. Gydymą rekomenduojama pradėti ligoninėje.
Ligoniams, kurių sutrikusi kepenų veikla, rekomenduojama per parą gerti ne daugiau kaip 20 mg.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas Omeprazolis-Olainfarm 20 mg kietų kapsulių veikliajai medžiagai omeprazolui ar bet kuriai preparate esančiai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant vartoti vaisto ligoniams, ypač vyresniems negu 45 metų ir tokiems kuriems ligos simptomai dažnai kinta, reikia nustatyti, ar nėra piktybinio auglio.
Ligoniams, kurių sutrikusi kepenų veikla, nėščioms moterims ir žindyvėms Omeprazolis-Olainfarm 20 mg kietų kapsulių reikia vartoti atsargiai.
Nustatyta, kad sveikiems žmonėms pradėjus vartoti Omeprazolis-Olainfarm 20 mg kietų kapsulių, po 14 dienų skrandyje pastebimai padaugėja gyvų bakterijų. Dėl sumažėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo dažniau galima užsikrėsti per burną infekcine liga, pvz., salmonelioze, todėl ligoniams, kurių imunitetas susilpnėjęs (pvz., pacientas serga ŽIV) arba kurie gydomi imunodepresantais, Omeprazolis-Olainfarm 20 mg kietų kapsulių reikia vartoti atsargiai.
Pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas, pvz., galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio medikamento vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Omeprazolis-Olainfarm 20 mg kietos kapsulės gali stiprinti varfarino, fenitoino, diazepamo ir tikriausiai kitų kepenyse metabolizuojamų oksidavimo būdu preparatų poveikį. Omeprazolis-Olainfarm 20 mg kietos kapsulės plazmoje galbūt didina digoksino bei takrolimuzo koncentraciją.
Sveikiems žmonėms sąveikos su teofilinu ir propranololiu nepastebėta, tačiau minėtų vaistų dozavimą gali reikėti koreguoti.
Kadangi Omeprazolis-Olainfarm 20 mg kietos kapsulės labai slopina druskos rūgšties sekreciją skrandyje, gali lėtėti vaistų, kurių pasisavinimui yra labai svarbus skrandžio sulčių rūgštingumas, pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, ampicilino, geležies druskų, absorbcija.
Kadangi tabako dūmai ir alkoholis dirgina skrandžio gleivinę, sutrikdo Omeprazolis-Olainfarm 20 mg kietų kapsulių veikliosios medžiagos omeprazolo absorbciją ir lėtina gijimą, vartojant vaisto reikėtų nerūkyti bei negerti alkoholio.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas teratogeninis omeprazolo poveikis. Kadangi tinkamų omeprazolo saugumo klinikinių stebėjimų nėštumo ir žindymo laikotarpiu neatlikta, ar vaisto vartoti nėščioms moterims ir žindyvėms saugu, nežinoma, todėl joms Omeprazolis-Olainfarm 20 mg kietų kapsulių vartoti nerekomenduojama. Jei žindyvei Omeprazolis-Olainfarm 20 mg kietų kapsulių vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientams, kuriems atsiranda mieguistumas, silpnumas ar kitos šalutinis poveikis, susijęs su CNS, reikia būti atsargiems.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Paprastai Omeprazolis-Olainfarm 20 mg kietas kapsules ligoniai toleruoja, tačiau vaistas kartais sukelia šalutinį poveikį.
Virškinimo trakto sutrikimai. Šleikštulys, vėmimas, viduriavimas arba vidurių užkietėjimas, pilvo diegliai, vidurių pūtimas, skonio pokyčiai, burnos gleivinės uždegimas, burnos džiuvimas.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai. Laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kepenų veiklos sutrikimas.
Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai. Galvos skausmas ir svaigulys, silpnumas, mieguistumas arba nemiga, parestezija, laikinas sąmonės pritemimas, sujaudinimas, haliucinacijos, depresija, encefalopatija ligoniams, kurių kepenų veikla labai sutrikusi.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Kraujodaros slopinimas, dėl kurio atsiranda agranulocitozė, leukopenija, pancitopenia, trombocitopenija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Hematurija, proteinurija, intersticinis inkstų uždegimas.
Kaulų ir raumenų sistema. Raumenų ir sąnarių skausmas, raumenų silpnumas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Pūslinis odos išbėrimas, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
Imuninės sistemos sutrikimai. Padidėjusio jautrumo reakcija (išbėrimas, dilgėlinė, angioedema, bronchų spazmas), niežulys, anafilaksinė reakcija, karščiavimas, padidėjęs jautrumas šviesai.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai. Hiponatremija, periferinė edema.
Endokrininiai sutrikimai. Retai atsiranda ginekomastija, imoptencija.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai. Prakaitavimas, plikimas.

4.9 Perdozavimas

Ūminio Omeprazolis-Olainfarm 20 mg kietų kapsulių perdozavimo atvejų nepastebėta. Ligoniai toleruoja net 360 mg dienos dozę. Omeprazolis stipriai prisijungia prie plazmos baltymų, todėl jį sunku pašalinti iš organizmo dialize. Perdozavus gydoma simptominėmis priemonėmis bei palaikoma gyvybei būtinų organų veikla. Specifinio priešnuodžio nėra.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02B C01

Omeprazolis slopina skrandžio rūgšties sekreciją. Jis selektyviai slopina skrandžio parietalinių ląstelių paviršiuje esančios sekrecinės membranos fermentų sistemos H+/K+adenozintrifosfatazę, todėl blokuojama paskutinė vandenilio jonų pernešimo į skrandį fazė. Vaistas slopina bazinę ir įvairių dirgiklių sukeltą skrandžio rūgšties sekreciją bei neveikia acetilcholino ir histamino receptorių. Medikamentas nedaro įtakos vidinio faktoriaus sekrecijai, pepsino gamybai bei kieto ir skysto maisto evakuacijai iš skrandžio.
Omeprazolis Helicobacter pylori tiesiogiai neveikia, tačiau sukuria šių bakterijų naikinimui palankias sąlygas. Minėtas bakterijas sunaikina kartu su omeprazolu vartojami antibakteriniai preparatai. Dėl šio poveikio labai pagerėja gleivinės gijimas, liga ilgai nesikartoja, sumažėja kraujavimo iš skrandžio ir žarnų rizika bei sutrumpėja gydymas. Baigus omeprazolio vartojimą, per 3 – 4 dienas sekrecija padidėja iki prieš gydymą buvusio lygio, tačiau atoveiksmio reakcijos nepastebėta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Omeprazolis-Olainfarm 20 mg kietų kapsulių sudėtyje yra plėvele dengtų mikrogranulių, kurios laipsniškai atpalaiduoja omeprazolą. Rūgščioje skrandžio terpėje kapsulė greitai ištirpsta, todėl išlaisvina specialia plėvele dengtas granules. Jų plėvelė ištirpsta dvylikapirštėje žarnoje, kurioje yra šarminė terpė, todėl veiklioji medžiaga absorbuojama geriau ir palaipsniui. Maisto vartojimas preparato absorbcijai įtakos nedaro.
Išgerto omeprazolo poveikis prasideda po valandos, po 2 valandų jis būna didžiausias, tačiau nuo dozės priklausomas sekrecijos slopinimas trunka 24 valandas. Jis priklauso nuo dozės. Didžiausias vaisto veiksmingumas pasireiškia po 4 dienų. Medikamentas sumažina per 24 valandas išsiskyrusių skrandžio sulčių kiekį ne mažiau kaip 80 %. Vartojant omeprazolio, maždaug 17 valandų skrandžio pH būna daugiau negu 3. Prie plazmos baltymų prisijungia 95 % omeprazolo. Didžiąją dalį omeprazolo kepenys metabolizuoja į neveiklius metabolitus. Vaisto pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka 0,5 – 3 valandas. Pagyvenusiems žmonėms ir ligoniams, kurių sutrikusi kepenų veikla, omeprazolio biologinis prieinamumas būna didesnis. Nepakankama inkstų veikla medikamento biologiniam prieinamumui įtakos nedaro. 72 – 80 % omperazolo šalinama iš organizmo su šlapimu ir 20 % su tulžimi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis ir lėtinis toksinis poveikis
Ikiklinikinių ūminio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu duomenų, kurie būtų reikšmingi vaisto vartojant žmogui, negauta.
Kancerogeninis poveikis
Dvejų metų kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta ECL ląstelių karcinoidų. Žiurkėms, vienerius metus vartojusioms didelę dozę preparato ir po to dar vienerius metus stebėtoms, vaisto vartojimo ir stebėjimo laikotarpiu karcinoidų nenustatyta. Jų atsiradimo priežastys buvo kruopščiai tiriamos. Įvairių tyrimų duomenimis, jie yra antrinė reakcija, kurią sukelia žiurkių, ilgai vartojančių preparato, serume esanti labai didelė gastrino koncentracija.
Nei tyrimų su pelėmis, nei su šunimis metu ECL ląstelių karcinoidų nenustatyta.
Mutageninis poveikis
Mutageninio poveikio tyrimų (in vitro ir in vivo) metu gydomajam poveikiui reikšmingų duomenų apie vaisto gebėjimą sukelti mutaciją negauta.
Toksinis poveikis dauginimuisi
Tyrimų su triušiais ir žiurkėmis metu medikamento teratogeninio poveikio nepastebėta. Poveikis vaisingumui bei vados vystymuisi netirtas. Žiurkėms, kurios organų formavimosi fazėje gimdoje buvo veikiamos preparatu, pastebėta elgsenos pakitimų (padidėjo lokomotorinis aktyvumas).6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Cukraus granulės
Bevandenė laktozė
Hipromeliozė
Natrio laurilsulfatas
Dinatrio vandenilio fosfatas
Hidroksipropilceliuliozė
Hipromeliozės ftalatas
Dietilo ftalatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC plėvelės ir lakuotos aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 kietų kapsulių. Kartono dėžutė, kurioje yra 1 arba 3 lizdinės plokštelės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

JSC “Olainfarm”
Rūpnicu 5, Olaine, LV-2114
Latvija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/1/99/1231/001
N30 – LT/1/99/1231/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-3110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-31<11. DOZIMETRIJA><12. RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA>

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

JSC “Olainfarm”
Rūpnicu 5, Olaine, LV-2114
LatvijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omeprazolis-Olainfarm 20 mg kietos kapsulės
Omeprazolas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės ir bevandenės laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 kapsulių.
30 kapsulių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm-MMMM}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės tirėtojas:
JSC “Olainfarm”
Rūpnicu 5, Olaine, LV-2114
Latvija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/99/1231/001
N30 – LT/1/99/1231/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija{numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Omeprazolis-Olainfarm 20 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omeprazolis-Olainfarm 20 mg kietos kapsulės
Omeprazolas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Olainfarm 3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Omeprazolis-Olainfarm 20 mg kietos kapsulės
Omeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Omeprazolis-Olainfarm ir nuo ko jis vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Omeprazolis-Olainfarm
3. Kaip vartoti Omeprazolis-Olainfarm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Omeprazolis-Olainfarm laikymo sąlygos
6. Kita informacija1. KAS YRA OMEPRAZOLIS-OLAINFARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Omeprazolis-Olainfarm slopina skrandžio rūgšties sekreciją ir nedaro įtakos virškinimo fermentų gamybai bei kieto ir skysto maisto evakuacijai iš skrandžio.
Omeprazolis-Olainfarm geriausiai tinka gydyti ligoms, kurių metu būtina slopinti skrandžio sulčių sekreciją: dvylikapirštės žarnos opai, gerybinei skrandžio opai, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltai dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opai ir skrandžio bei dvylikapirštės žarnos erozijoms, su Helicobacter pylori infekcija susijusioms dvylikapirštės žarnos ar gerybinėms skrandžio opoms, Zolingerio - Elisono sindromui, kurio metu būna labai padidėjusi druskos rūgšties sekrecija. Be to, vaistas tinka skrandžio rūgšties sekrecijai bendrosios anestezijos metu mažinti, skrandžio rūgšties patekimo į stemplę ar kitus organus sukeltam pažeidimui gydyti bei su rūgštimi susijusiam virškinimo sutrikimui šalinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OMEPRAZOLIS-OLAINFARM

Omeprazolis-Olainfarm vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei Omeprazolis-Olainfarm medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradedant vartoti vaisto ligoniams, ypač vyresniems negu 45 metų ir tokiems kuriems ligos simptomai dažnai kinta, reikia nustatyti, ar nėra piktybinio auglio.
Ligoniams, kurių sutrikusi kepenų veikla, nėščioms moterims ir žindyvėms Omeprazolis-Olainfarm reikia vartoti atsargiai.
Nustatyta, kad sveikiems žmonėms pradėjus vartoti Omeprazolis-Olainfarm, po 14 dienų skrandyje pastebimai padaugėja gyvų bakterijų. Dėl sumažėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo dažniau galima užsikrėsti per burną infekcine liga, pvz., salmonelioze, todėl ligoniams, kurių imunitetas susilpnėjęs (pvz., pacientas serga ŽIV) arba kurie gydomi organizmo atsparumą slopinančiais vaistais, Omeprazolis-Olainfarm reikia vartoti atsargiai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Omeprazolis-Olainfarm gali stiprinti varfarino, fenitoino, diazepamo ir tikriausiai kitų kepenyse metabolizuojamų oksidavimo būdu preparatų poveikį.
Omeprazolis-Olainfarm plazmoje galbūt didina digoksino bei takrolimuzo koncentraciją. Sveikiems žmonėms sąveikos su teofilinu ir propranololiu nepastebėta, tačiau minėtų vaistų dozavimą gali reikėti koreguoti.
Kadangi Omeprazolis-Olainfarm labai slopina druskos rūgšties sekreciją skrandyje, gali lėtėti vaistų, kurių pasisavinimui yra labai svarbus skrandžio sulčių rūgštingumas, pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, ampicilino, geležies druskų, absorbcija.

Omeprazolis-Olainfarm vartojimas su maistu ir gėrimais
Kadangi tabako dūmai ir alkoholis dirgina skrandžio gleivinę, sutrikdo Omeprazolis-Olainfarm veikliosios medžiagos omeprazolo absorbciją ir lėtina gijimą, vartojant vaisto rūkyti bei gerti alkoholio negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi tinkamų omeprazolo saugumo klinikinių stebėjimų nėštumo ir žindymo laikotarpiu neatlikta, Omeprazolis-Olainfarm vartoti nėščioms moterims galima tik gydytojo nurodymu. Jei žindyvei Omeprazolis-Olainfarm vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pacientams, kuriems atsiranda mieguistumas, silpnumas ar kitos šalutinis poveikis, susijęs su CNS, reikia būti atsargiems.3. KAIP VARTOTI OMEPRAZOLIS-OLAINFARM

Omeprazolis-Olainfarm visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gerybinė skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa. Paros dozė yra 20 mg. Ją reikia gerti iš karto. Jei liga sunki arba pasikartoja, gydytojo nurodymu dozę galima didinti: gerti kartą per parą 40 mg. Dvylikapirštės žarnos opa vaistu gydoma 4, skrandžio – 6-8 savaites.
Dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opos ir skrandžio bei dvylikapirštės žarnos erozijos, susijusios su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu. Reikia gerti 4 savaites kartą per parą po 20 mg. Gydytojo nurodymu vaisto gali reikėti vartoti ilgiau.
Skrandžio rūgšties patekimo į skrandį ar kitus organus sukeltas pažeidimas. Reikia gerti 4 savaites kartą per parą po 20 mg. Gydytojo nurodymu vaisto gali reikėti vartoti ilgiau.
Su rūgštimi susijęs virškinimo sutrikimas. Atsižvelgiant į organizmo reakciją 4 – 12 savaičių kasdien reikia gerti po 20 mg.
Kapsulę reikia gerti valgio metu arba iš karto po jo. Ją reikia praryti nekramtytą, gausiai užsigeriant skysčiu (pvz., stikline vandens).
Ligoniams, kurių sutrikusi kepenų veikla, rekomenduojama per parą gerti ne daugiau kaip 20 mg.

Jeigu manote, kad Omeprazolis-Olainfarm veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Omeprazolis-Olainfarm
Ūminio Omeprazolis-Olainfarm perdozavimo atvejų nepastebėta. Ligoniai toleruoja net 360 mg dienos dozę. Perdozavus reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią gydymo įstaigą.

Pamiršus pavartoti Omeprazolis-Olainfarm
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti Omeprazolis-Olainfarm

Savo nuožiūra per anksti nutraukus Omeprazolis-Olainfarm vartojimą, liga gali pasikartoti. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Omeprazolis-Olainfarm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Paprastai šį medikamentą ligoniai toleruoja, tačiau vaistas kartais sukelia ir šalutinį poveikį.
Gali pasireikšti šleikštulys, vėmimas, viduriavimas arba vidurių užkietėjimas, pilvo diegliai, vidurių pūtimas, skonio pokyčiai, burnos gleivinės uždegimas, burnos džiūvimas, laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kepenų veiklos sutrikimas, galvos skausmas ir svaigulys, silpnumas, mieguistumas arba nemiga, laikinas sąmonės pritemimas, sujaudinimas, haliucinacijos, depresija, kraujodaros slopinimas, inkstų veiklos sutrikimas, sąnarių ir raumenų skausmas, odos išbėrimas (kartais jis būna sunkus), alerginė reakcija (išbėrimas, dilgėlinė, patinimas, bronchų spazmas, niežulys, karščiavimas, padidėjęs jautrumas šviesai), prakaitavimas, plikimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI OMEPRAZOLIS-OLAINFARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Omeprazolis-Olainfarm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Omeprazolis-Olainfarm sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra omeprazolas. Jo vienoje kapsulėje yra 20 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra cukraus granulės, bevandenė laktozė, hipromeliozė, natrio laurilsulfatas, dinatrio vandenilio fosfatas, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozės ftalatas, dietilo ftalatas.

Omeprazolis-Olainfarm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geltonos/rudos želatinos kapsulės, užpildytos baltos ar gelsvos spalvos sferinėmis mikrogranulėmis
PVC plėvelės ir lakuotos aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 kietų kapsulių. Kartono dėžutė, kurioje yra 1 arba 3 lizdinės plokštelės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

JSC “Olainfarm”
Rūpnicu 5, Olaine, LV-2114
Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB ,,Corpus Medica“
Energetikų g. 15,
LT-52005 Kaunas
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7