Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

OMIPRO 0.4MG PAILG.ATP. KAPS. N30

Vaistai
  Gamintojas:
JELFA

Omipro 0,4 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

 

 

2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Vienoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       FARMACINĖ FORMA

 

Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė.

Oranžinės spalvos N2 dydžio želatininė kapsulė, kurioje yra baltų ar gelsvų granulių.

 

 

4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1     Terapinės indikacijos

 

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų apatinių šlapimo takų simptomų (AŠTS) gydymas.

 

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Viena kapsulė per dieną, kurią reikia gerti ryte po pusryčių arba pirmo valgymo. Kapsulė nuryjama visa, užsigeriant stikline vandens,  stovint ar sėdint (negulint). Kapsulių negalima nei trinti, nei kramtyti, kad nesutriktų modifikuotas veikliosios medžiagos atsipalaidavimas. Tačiau jei pacientui sunku ryti (pvz., disfagijos atveju), kapsulę galima išardyti ir jos turinį praryti nesukramčius.

 

4.3     Kontraindikacijos

 

Padidėjęs organizmo jautrumas tamsulozinui (įskaitant vaisto sukeltą angioedemą) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Buvusi ortostatinė hipotenzija.

Sunkus kepenų nepakankamumas.

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Vartojant tamsuloziną kai kuriems ligoniams gali sumažėti kraujospūdis, retais atvejais tai gali sukelti nualpimą. Pasireiškus pirmiesiems ortostatinės hipotenzijos požymiams (galvos svaigimui, silpnumui), pacientas turi atsisėsti ar atsigulti ir palaukti, kol šis poveikis praeis.

 

Prieš paciento gydymą tamsulozinu būtina nustatyti, ar nėra kitos būklės, galinčios sukelti tokius pat simptomus kaip gerybinė prostatos hiperplazija. Prieš gydymą reikia  atlikti prostatos tyrimą pirštais pro tiesiąją žarną, prireikus, nustatyti prostatos specifinį antigeną PSA ir reguliariai jį stebėti vėliau.

 

Pacientus, sergančius sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min.), gydyti reikia atsargiai, nes preparato poveikis jiems netirtas.

 

Buvo retų pranešimų apie angioedemą, vartojant tamsuloziną. Tokiais atvejais reikia nedelsiant nutraukti gydymą, stebėti pacientus, kol edema išnyks. Tamsulozino jiems reikia nebeskirti.

 

Atliekant kataraktos operaciją, kai kuriems pacientams, gydomiems ar ankščiau gydytiems  tamsulozinu, pasireiškė operacinis suglebusios rainelės sindromas (angl. Intraoperative Floppy Iris syndrome, IFIS, mažo vyzdžio sindromo variantas). IFIS gali sąlygoti didesnes procedūrines komplikacijas kataraktos operacijos metu. Ruošiant ligonį operacijai, akių chirurgai ir kiti specialistai turi atsižvelgti į tai, ar ligonis, kuriam numatyta kataraktos operacija, yra ar buvo gydomas tamsulozinu, kad būtų paruoštos atitinkamos priemonės operacijos metu pasireiškusiam IFIS gydyti.

Kol kas nenustatyta, ar prieš kataraktos operaciją yra naudinga nutraukti gydymą tamsulozinu.

Nerekomenduojama pradėti gydyti tamsulozinu pacientą, kuriam numatyta kataraktos operacija.

 

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Tamsulozino ir atenololio, enalaprilio, nifedipino ar teofilino sąveikos  nepastebėta. Cimetidinas kartu vartojamo tamsulozino koncentraciją kraujo plazmoje didina, furosemidas mažina, tačiau koncentracija normos ribų neperžengia, todėl dozės keisti nereikia.

Tyrimų in vitro metu nei  diazepamas, propanololis,  trichlormetiazidas, chlormadinonas, amitriptilinas, diklofenakas, glibenklamidas, simvastatinas, nei varfarinas laisvosios tamsulozino frakcijos žmogaus kraujo plazmoje nekeitė. Diazepamo, propanololio, trichlormetiazido ar chlormadinono laisvajai frakcijai tamsulozinas įtakos irgi nedarė.

Tyrimuose in vitro su kepenų mikrosomų frakcija (vaistus metabolizuojančių citochromo P 450 fermentų sistemos rodikliu) tamsulozino ir amitriptilino, salbutamolio, glibenklamido ar finasterido metabolinės sąveikos nepastebėta. Diklofenakas ir varfarinas gali greitinti tamsulozino eliminaciją. Kartu su tamsulozinu vartojant kitokių a1 adrenoreceptorių blokatorių, gali pasireikšti hipotenzija.

 

4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Tamsulozinu gydomi tik vyrai.

 

4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo tirtas. Tačiau pacientas turi žinoti, jog galimas galvos svaigimas.

 

4.8     Nepageidaujamas poveikis

 

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

 

 

Nervų sistemos sutrikimai:

Dažni (>1/100,  <1/10):  galvos svaigimas

Nedažni (>1/1000, <1/100): galvos skausmas

Reti (>1/10 000, <1/1000): sinkopės

 

Akių sutrikimai

Dažni (>1/100,  <1/10):  operacinis suglebusios rainelės sindromas (angl. Intraoperative Floppy Iris syndrome, IFIS, mažo vyzdžio sindromo variantas) kataraktos orepacijos metu.

 

Širdies veiklos sutrikimai:

Nedažni (>1/1000, <1/100): tachikardija

 

Kraujagyslių sutrikimai:

Nedažni (>1/1000, <1/100): ortostatinė hipotenzija

 

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:

Nedažni (>1/1000, <1/100): rinitas

 

Virškinamojo trakto sutrikimai:

Nedažni (>1/1000, <1/100): vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Nedažni (>1/1000, <1/100): bėrimas, niežulys, dilgėlinė

Reti (>1/10 000, <1/1000): angioedema

 

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai:

Nedažni (>1/1000, <1/100): sutrikusi ejakuliacija

Labai reti (<1/10 000): priapizmas

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Nedažni (>1/1000, <1/100): astenija

 

4.9     Perdozavimas

 

Ūminio perdozavimo atvejų nebuvo. Perdozavus teoriškai gali pasireikšti hipotenzija, kurios metu reikalingas palaikomasis širdies ir kraujagyslių sistemos gydymas. Kraujospūdis gali pakilti, o pulsas sunormalėti pacientą paguldžius. Jei tokios priemonės nepadeda, būtina leisti kraujo tūrį didinančių skysčių , prireikus - ir kraujagysles sutraukiančių preparatų.

Reikia sekti inkstų funkciją ir taikyti įprastines palaikomojo gydymo priemones. Gydymas dialize neturėtų būti veiksmingas, kadangi daug tamsulozino jungiasi prie kraujo plazmos baltymų.

Jeigu išgerta didelė dozė, reikia išplauti skrandį, po to duoti gerti aktyvintos anglies ir osmosinį slėgį didinančių vidurių laisvinamųjų preparatų, pvz., natrio sulfato.

 

 

5.       FARMAKOLOGINĖS savybės

 

5.1     Farmakodinaminės savybės

 

Farmakoterapinė grupė – Alfa-adrenoreceptorių antagonistai, ATC kodas – G04CA02.

 

Veikimo būdas

 

Tamsulozinas konkurenciniu būdu selektyviai jungiasi prie posinapsinių a1A  adrenoreceptorių, sutraukiančių prostatos ir šlaplės lygiuosius raumenis, todėl jų tonusas mažėja.

 

Farmakodinaminiai poveikiai

 

Tamsulozinas pagreitina maksimalią šlapimo tėkmę, atpalaiduodamas prostatos ir šlaplės lygiuosius raumenis. Tokiu būdu sumažina obstrukciją.

 

Vaistas taip pat palengvina tuos dirginimo ir obstrukcijos simptomus, kuriems atsirasti daug įtakos turi apatinių šlapimo takų lygiųjų raumenų susitraukimas.

 

Alfa-adrenoreceptorių antagonistai gali sumažinti kraujospūdį, mažindami periferinį pasipriešinimą. Tamsulozino tyrimuose jokio kliniškai reikšmingo kraujospūdžio sumažėjimo nebuvo pastebėta pacientams, kurių kraujospūdis normalus.

 

Ilgalaikio gydymo patirtis taip pat patvirtina vaisto poveikį šlapimo laikymo ir šlapinimosi simptomams. Tai leidžia gerokai atitolinti chirurginio gydymo būtinybę.

 

5.2     Farmakokinetinės savybės

 

Rezorbcija

Tamsulozinas greitai rezorbuojamas plonojoje žarnoje, biologinis prieinamumas yra beveik visiškas. Jeigu medikamento išgeriama neseniai pavalgius, rezorbcija sulėtėja.

Preparato geriant kiekvieną dieną po įprastinių pusryčių, rezorbcija būna vienoda.

Tamsulozino farmakokinetika yra linijinė.

Valgio metu išgėrus vienkartinę dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 6 valandų.Vartojant kartotines dozes, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 5 dienų.  Tuo metu didžiausia koncentracija būna maždaug dviem trečdaliais didesnė negu po vienkartinės dozės pavartojimo. Nors tokie duomenys gauti ištyrus senyvus žmones, tačiau jie turėtų būti panašūs į jaunesnių žmonių.

Atskirų žmonių kraujo plazmoje koncentracija ir po vienkartinių, ir po kartotinių dozių pavartojimo labai skiriasi.

 

Pasiskirstymas

Žmogaus organizme 99 % tamsulozino jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, pasiskirstymo tūris yra mažas (maždaug 0,2 l/kg).

 

Biotransformacija

Pirmo prasiskverbimo per kepenis metu tamsulozinas metabolizuojamas lėtai. Kraujo plazmoje didžioji tamsulozino dalis būna nepakitusi. Vaisto metabolizmas vyksta kepenyse.

Tyrimų metu žiurkių kepenų mikrosomų fermentų tamsulozinas beveik neindukavo.

Nė vienas metabolitas nėra aktyvesnis ar toksiškesnis už nepakitusį vaistą.

 

Eliminacija

Daugiausiai tamsulozino ir jo metabolitų pašalinama su šlapimu, 9 % dozės išsiskiria nepakitusio vaisto pavidalu.

Vienkartinės medikamento dozės, išgertos valgio metu, pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 10 val., o kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija - 13 val.

 

5.3     Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

 

Toksinis vienkartinių ir kartotinių dozių poveikis nustatinėtas tyrimais su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis. Poveikis vaisingumui buvo nustatinėtas tyrimais su žiurkėmis, kancerogeninis poveikis - tyrimais su pelėmis ir žiurkėmis, genotoksinis poveikis - tyrimais in vivo bei in vitro.

Toksinis didelės tamsulozino dozių poveikis buvo būdingas alfa adrenoreceptorių antagonistų sukeliamam farmakologiniam poveikiui.

Nuo labai didelių tamsulozino dozių pakito šunų elektrokardiograma. Manoma, jog šie rezultatai klinikai nereikšmingi. Nebuvo nustatyta, kad tamsulozinas turėtų nors kiek reikšmingų genotoksinių savybių.

Nuo tamsulozino dažniau atsirado pieno liaukų proliferacinių pokyčių žiurkių ir pelių patelėms. Kadangi juos sukėlė tik didelės dozės ir jų priežastis tikriausiai yra hiperprolaktinemija, todėl manoma, jog gauti rezultatai klinikai nėra reikšmingi.  

 

 

6.       FARMACINĖ INFORMACIJA

 

6.1     Pagalbinių medžiagų sąrašas

 

Kapsulės turinys:

Natrio alginatas

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras

Glicerolio dibehenatas

Maltodekstrinas

Natrio laurilsulfatas

Makrogolis 6000

Polisorbatas 80

Natrio hidroksidas

Simetikono emulsija (simetikonas, metilceliuliozė, sorbo rūgštis)

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

 

Kapsulės apvalkalas:

Želatina

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

6.2     Nesuderinamumas

 

Duomenys nebūtini.

 

6.3     Tinkamumo laikas

 

3 metai

 

6.4     Specialios laikymo sąlygos

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

 

6.5     Pakuotė ir jos turinys

 

Lizdinė plokštelė: PVC/PVDC aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

Lizdinė plokštelė supakuota į kartono dėžutę.

 

Kapsulių talpyklė (buteliukas): didelio tankio polietileno (DTPE) talpyklė su polipropileno (PP) dangteliu.

 

Pakuotės dydis: 30, 100 kapsulių

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės .

 

6.6     Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

 

Specialių reikalavimų nėra.

 

 

7.       RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

 

Jelfa S.A.

ul. Wincentego Pola 21,

58-500 Jelenia Gora

Lenkija

Tel: +48 75 752 28 21

Faksas: +48 75 752 28 21

el.paštas: jelfa@jelfa.com.pl

 

 

8.       RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

 

LT/1/07/0904/001 – lizdinė plokštelė, N30

LT/1/07/0904/002 – kapsulių talpyklė, N30

LT/1/07/0904/003 – lizdinė plokštelė, N100

LT/1/07/0904/004 – buteliukas, N100

 

 

9.       RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

 

2007-11-12

 

 

10.     TEKSTO PERŽIŪROS DATA

 

2008-03-03

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7