Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

OMNIC 0.4MG CAPS. N30

Vaistai
  Gamintojas:
YAMANOUCHI EUROPE

 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omnic 0,4 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS


Veiklioji vaisto medžiaga – tamsulozino hidrochloridas. Vienoje kapsulėje jo yra 0,4 mg.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Pailginto atpalaidavimo kapsulės


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis gėrybinės prostatos hiperplazijos gydymas

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama paros dozė yra viena kapsulė. Ją reikia gerti ryte, po pusryčių arba pirmo valgymo.
Vaisto reikia gerti stovint arba sėdint. Kapsulė nuryjama visa, užsigeriant maždaug 150 ml. vandens.
Kad nesutriktų modifikuotas veikliosios medžiagos atsipalaidavimas, kapsulių negalima nei trinti, nei kramtyti.

4.3 Kontraindikacijos

* padidėjęs organizmo jautrumas tamsulozino hidrochloridui arba bet kuriai kitai sudedamajai kapsulių daliai;
* buvusi ortostatinė hipotenzija;
*sunkus kepenų nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant Omnic kapsulių, kaip ir kitokių α1 adrenoreceptorių blokatorių, pavieniais atvejais galimas kraujospūdžio sumažėjimas, galintis retkarčiais sukelti sinkopę. Pasireiškus pirmiesiems ortostatinės hipotenzijos požymiams (galvos svaigimui, silpnumui), pacientas turi atsisėsti ar atsigulti, kol šis poveikis praeis. Prieš paciento gydymą būtina nustatyti, ar nėra kitos būklės, galinčios sukelti tokius pat simptomus kaip gėrybinė prostatos hiperplazija.
Prieš gydymą ir jo metu reikia reguliariai atlikinėti prostatos tyrimą pirštais pro tiesiąją žarną, prireikus nustatyti ir specifinį prostatos antigeną.
Pacientus, sergančius sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min.), gydyti reikia atsargiai, nes medikamento poveikis jiems netirtas.

Operacijos metu išsivystęs suglebusios rainelės sindromas ( vienas mažo vyzdžio sindromo variantų) gali atsirasti kataraktos operacijos metu, kai kuriems pacientams, kurie gydėsi ar prieš tai buvo gydyti alfa1 adrenoreceptorių antagonistais. Operacijos metu išsivystęs suglebusios rainelės sindromas gali iššaukti komplikaciją operacijos metu. Nutraukus prieš kataraktos operaciją gydymą tamsulozinu nepastebėta papildomos naudos.
Priešoperacinės apžiūros metu, kataraktos chirurgas ir visa oftalmologų komanda turi apgalvoti kaip pacientui planuoti kataraktos operaciją. Atsižvelgiant į tai, kad yra ar buvo gydomas tamsulozinu, imtis atitinkamų priemonių, kad operacijos metu suvaldyti suglebusios rainelės sindromą.


4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Omnic kapsulių ir atenololio, enalaprilio, nifedipino ar teofilino sąveikos nepastebėta. Cimetidinas kartu vartojamo tamsulozino koncentraciją kraujo plazmoje didina, furozemidas mažina, tačiau koncentracija normos ribų neperžengia, todėl dozės keisti nereikia.
Tyrimų in vitro metu diazepamas, propanolis, trichlormetiazidas, chlormadinonas, amitriptilinas, diklofenakas, glibenklamidas, simvastatinas ar varfarinas laisvosios tamsulozino frakcijos žmogaus kraujo plazmoje nekeitė. Diazepamo, propanololio, trichlormetiazido ar chlormadinono laisvajai frakcijai tamsulozinas įtakos irgi nedarė. Tyrimų in vitro su kepenų mikrosomų frakcija (vaistus metabolizuojančių citochromo P 450 fermentų sistemos rodikliu) tamsulozino ir amitriptilino, salbutamolio, glibenklamido ar finasterido metabolinės sąveikos nepastebėta.
Diklofenakas ir varfarinas gali greitinti eliminaciją.

Kartu su tamsulozinu vartojant kitokių α1 adrenoreceptorių blokatorių, gali pasireikšti hipotenzija.


4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tokios informacijos nepateikiama, kadangi Omnic kapsulėmis gydomi tik vyrai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ar gali vaistas trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nežinoma, tačiau pacientą būtina įspėti, jog galimas galvos svaigimas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Omnic kapsulės gali sukelti galvos svaigimą, ejakuliacijos sutrikimą, retesniais atvejais (1-2 proc. pacientų) – galvos skausmą, asteniją, ortostatinę hipotenziją, palpitaciją, rinitą. Kartais gali sutrikti virškinimas (atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas), pasireikšti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija (išbėrimas, niežulys, dilgėlinė). Retais atvejais gali pasireikšti alpulys, angioneurozinė edema, labai retai – priapizmas.
Kataraktos operacijos metu mažo vyzdžio sindromas, žinomas kaip suglebusios rainelės sindromas, buvo susietas su tamsulozino ir kitų alfa1 adrenoreceptorių antagonistų pomarketinginiu sekimu (žr. 4.4)

4.9 Perdozavimas

Ūminio perdozavimo atvejų nebuvo.

Teoriškai gali pasireikšti hipotenzija, kurios metu reikalingas palaikomasis širdies ir kraujagyslių sistemos gydymas. Kraujospūdis gali pakilti, o pulsas sunormalėti pacientą paguldžius. Jei tokios priemonės nepadeda, būtina leisti kraujo tūrį didinančių skysčių, prireikus – ir kraujagysles sutraukiančių preparatų. Reikia sekti inkstų funkciją ir taikyti įprastines palaikomojo gydymo priemones. Gydymas dialize neturėtų būti veiksmingas, kadangi daug tamsulozino jungiasi prie kraujo plazmos baltymų.

Kad sumažėtų rezorbcija, galima sukelti vėmimą. Jeigu išgerta didelė dozė, reikia išplauti skrandį, po to duoti gerti aktyvuotos anglies ir osmosinį slėgį didinančių vidurių laisvinamųjų preparatų, pvz., natrio sulfato.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: α1 adrenoreceptorių blokatorius. Preparatas, vartojamas tik nuo prostatos ligos.

Tamsulozinas konkurenciniu būdu selektyviai jungiasi prie posinapsinių α1 adrenoreceptorių, ypač α1A tipo, sutraukiančių prostatos ir šlaplės lygiuosius raumenis, todėl tonusas mažėja.

Omnic kapsulės mažina prostatos ir šlaplės lygiųjų raumenų tonusą, todėl padidėja maksimalus šlapimo srovės tekėjimo greitis, sumažėja obstrukcija. Medikamentas lengvina dirginimo ir obstrukcijos sukeltus simptomus, kurių atsiradimą skatina šlapimo pūslės nestabilumas ir apatinių šlapimo takų lygiųjų raumenų tonuso padidėjimas.
Mažindami periferinį pasipriešinimą α1 adrenoreceptorių blokatoriai gali mažinti kraujospūdį. Tyrimų metu reikšmingai kraujospūdžio Omnic kapsulės nesumažino.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Tamsulozinas rezorbuojamas plonojoje žarnoje, biologinis prieinamumas yra beveik visiškas. Jeigu medikamento išgeriama neseniai pavalgius, rezorbcija sumažėja.
Preparato geriant kiekvieną dieną po įprastinių pusryčių, rezorbcija būna vienoda.
Tamsulozino farmakokinetika yra linijinė.
Valgio metu išgėrus vienkartinę dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 6 valandų. Vartojant kartotines dozes, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 5 dienų. Tuo metu didžiausia koncentracija būda maždaug dviem trečdaliais didesnė negu po vienkartinės dozės pavartojimo. Nors tokie duomenys gauti ištyrus senyvus žmones, tačiau jie turėtų būti panašūs į jaunesnių žmonių.
Atskirų žmonių kraujo plazmoje koncentracija po vienkartinių ir kartotinių dozių pavartojimo labai skiriasi.

Žmogaus organizme 99 proc. tamsulozino jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, pasiskirstymo tūris yra mažas (maždaug 0,2 l/kg).

Pirmo prasiskverbimo per kepenis metu tamsulozinas metabolizuojamas lėtai. Kraujo plazmoje didžioji dozės dalis būna nepakitusio vaisto pavidalu. Jo metabolizmas vyksta kepenyse.
Tyrimų metu žiurkių kepenų mikrosomų fermentų tamsulozinas beveik neindukavo.
Ligoniams, sergantiems kepenų nepakankamumu, dozės keisti nereikia.
Nė vienas metabolitas nėra aktyvesnis už nepakitusį tamsuloziną.

Daugiausiai tamsulozino ir jo metabolitų pašalinama su šlapimu, 9 procentai dozės išsiskiria nepakitusio vaisto pavidalu.
Vienkartinės medikamento dozės, išgertos valgio metu, ir dozės, išgertos tuo metu, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai maždaug 10 val. Ir 13 val.
Inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams dozės mažinti nereikia.


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis vienkartinių ir kartotinių dozių poveikis nustatinėtas tyrimais su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis. Poveikis vaisingumui buvo nustatinėtas tyrimais su žiurkėmis, koncerogeninis poveikis – tyrimais su pelėmis ir žiurkėmis, gentoksinis poveikis - tyrimais in vitro su žiurkėmis.
Toksinis didelės tamsulozino dozių poveikis buvo būdingas alfa adrenoreceptorių blokatorių sukeliamam farmakologiniam poveikiui. Nuo labai didelių tamsulozino dozių pakito šunų elektrokardiograma. Manoma, jog šie rezultatai klinikai nereikšmingi. Svarbaus genotoksinio poveikio tamsulozinas nesukėlė

Žiurkių ir pelių patelėms dažniau atsirado pieno liaukų proliferacinių pokyčių. Kadangi juos sukėlė tik didelės dozės ir jų priežastis tikriausiai yra hiperprolaktinemija, todėl manoma, jog gauti rezultatai klinikai nėra reikšmingi.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės sudėtis
Mikrokristalinė celiuliozė E460,
Metakrilo ir etilo kopolimeras (1:1),
Polisorbatas 80 E433,
Natrio laurisulfatas,
Triacetinas E1518,
Kalcio stearatas E470a,
Talkas E553b.

Kapsulės apvalkalas
Kietoji želatina,
Indigas (E 132),
Titano dioksidas (E 171),
Geltonasis geležies oksidas (E 172),
Raudonasis geležies oksidas (E 172).

Užrašo dažai
Shellac E904,
Išgrynintas vanduo,
n-Butilo alkoholis,
Juodasis geležies oksidas (E172),
Izopropilo alkoholis,
Propilenglikolis


6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje 10 arba 30 kapsulių, supakuotų į lizdinius lakštus.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Astellas Pharma Europe B.V.
Elizabethhof 19
2353 EW Leiderdorp, Nyderlandai


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT-R98/5415/3


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2003-12-09


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-27






























































II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

AstellasPharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp, Nyderlandai


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.


Kitos sąlygos

























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omnic 0,4 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės
Tamsulosini hydrochloridum


VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra: tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg resp. tamsulosinum 0,367 mg.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 (30) pailginto atpalaidavimo kapsulių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti
Prieš vartojant atidžiai perskaitykite pakuotėje esantį informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Astellas Pharma Europe B.V.
P.O.Box 108,
2350 AC Leiderdorp, Nyderlandai


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT-R 98/5415/3


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA




MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omnic 0,4 mg kapsulės
Tamsulosini hydrochloridum.


2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Astellas Pharma Europe B.V.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Lot:


4. SERIJOS NUMERIS

EXP:

























































B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS


Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
- Šis vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Omnic ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Omnic
3. Kaip vartoti Omnic
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Omnic laikymo sąlygos
6. Kita informacija


Omnic 0,4 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės
Tamsulozinas

- Veiklioji medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), metakrilo ir etilo kopolimeras (1:1), polisorbatas 80 (E433), natrio laurisulfatas, triacetinas (E1518), kalcio stearatas (E470a), talkas (E553b) kapsulės sudėtyje. Kietoji želatina, indigas (E132), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) kapsulės apvalkale. Užrašo dažai: Shellac (E904), išgrynintas vanduo, n-Butilo alkoholis, izopropilo alkoholis, propilenglikolis, juodojo geležies oksidas (E172).

Registravimo liudijimo turėtojas:
AstellasPharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp, Nyderlandai

Gamintojas:
Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp, Nyderlandai


1. KAS YRA OMNIC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Omnic kapsulėmis gydomi gėrybinės prostatos hiperplazijos sukelti sutrikimai: šlapinimosi pasunkėjimas, staigus noras šlapintis, šlapimo lašėjimas, dažnas šlapinimasis dieną ir naktį.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OMNIC

Omnic vartoti draudžiama:
- kai yra padidėjęs organizmo jautrumas tamsulozino hidrochloridui arba bet kuriai kitai sudedamajai kapsulių daliai.
- buvusi ortostatinė hipotenzija.
- kai yra sunkus kepenų nepakankamumas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu Jums paskirta akies operacija dėl lęšio sudrumstėjimo (kataraktos), prašome informuoti savo akių gydytoją, kad jūs vartojate ar anksčiau vartojote Omnic. Gydytojas gali imtis atitinkamų atsargumo priemonių dėl vaistų ir operacinės technikos panaudojimo. Paklauskite savo gydytoją ar turite nutraukti vaisto vartojimą kada būsite operuojamas dėl lęšio drumstėjimo.

Omnic kapsulių vartojant ilgai, būtina periodiškai lankytis pas gydytoją.
Jų vartojimo metu retais atvejais galimas alpulys, todėl prasidėjus galvos svaigimui ar atsiradus bendrojo pobūdžio silpnumui, reikia atsisėsti arba atsigulti ir palaukti, kol toks poveikis praeis.

Omnic vartojimas su maistu ir gėrimais
Nepastebėta.

Nėštumas
Tokios informacijos nepateikiama, kadangi Omnic kapsulėmis gydomi tik vyrai.

Žindymo laikotarpis
Tokios informacijos nepateikiama, kadangi Omnic kapsulėmis gydomi tik vyrai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ar gali vaistas trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nežinoma, tačiau pacientą būtina įspėti, jog galimas galvos svaigimas. Jeigu jis atsiranda, minėtos veiklos imtis negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Omnic medžiagas
Kapsulių sudėtyje yra dažų E 171, kurie retais atvejais gali sukelti padidėjusio organizmo jautrumo reakciją: atsiranda niežulys, raudonų dėmių.

Kitų vaistų vartojimas
Nors sąveikos iki šiol nepastebėta, tačiau vartojant kai kurių vaistų kartu gali pasireikšti žalingas poveikis, todėl prieš gydymąsi Omnic kapsulėmis gydytojui reikia pasakyti, kokių medikamentų vartojama.


3. KAIP VARTOTI OMNIC

Kiek ir kada jums reikia vartoti Omnic?

Rekomenduojama paros dozė yra viena kapsulė. Ją reikia gerti ryte, po pusryčių arba pirmo valgymo.
Vaisto reikia gerti stovint arba sėdint. Kapsulė nuryjama visa, užsigeriant maždaug 150 ml vandens.
Kad nesutriktų modifikuotas veikliosios medžiagos atsipalaidavimas, kapsulių negalima nei trinti, nei kramtyti

Pavartojus per didelę Omnic dozę
Tokiu atveju patariama kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Omnic
Praleidus dozę, ją galima gerti tą pačią dieną kitu laiku. Jos neišgėrus visą parą, kitą dieną vaisto reikia vartoti įprastine tvarka.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Jeigu jums paskirta akies operacija dėl lęšio sudrumstėjimo (kataraktos) ir vartojate ar anksčiau vartojote Omnic, vyzdys gali blogai išsiplėsti ir rainelė (spalvota apskritimo formos akies dalis) gali tapti išglebusi procedūros metu.

Vartojant Omnic, gali atsirasti galvos svaigimas, ypač sėdantis ar stojantis, ejakuliacijos sutrikimas, bendrojo pobūdžio silpnumas, galvos skausmas, širdies plakimo jutimas, nosies užgulimas ar sekreto tekėjimas iš jos, padidėjusio organizmo jautrumo reakcija: išbėrimas, niežulys arba lokalus patinimas. Kartais gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas, retais atvejais - alpulys, labai retai – priapizmas (užsitęsusi, skausminga, nepageidaujama erekcija, kurią nedelsiant būtina gydyti vaistais).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. OMNIC LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vaistą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje
Ant lakšto, už santrumpos „Exp” , nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, kapsulių vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB ALGOL PHARMA
IX-jo Forto 70
LT - 48179 Kaunas
Tel. + 370 37 40 86 81

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-27




 
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omnic 0,4 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS


Veiklioji vaisto medžiaga – tamsulozino hidrochloridas. Vienoje kapsulėje jo yra 0,4 mg.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Pailginto atpalaidavimo kapsulės


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis gėrybinės prostatos hiperplazijos gydymas

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama paros dozė yra viena kapsulė. Ją reikia gerti ryte, po pusryčių arba pirmo valgymo.
Vaisto reikia gerti stovint arba sėdint. Kapsulė nuryjama visa, užsigeriant maždaug 150 ml. vandens.
Kad nesutriktų modifikuotas veikliosios medžiagos atsipalaidavimas, kapsulių negalima nei trinti, nei kramtyti.

4.3 Kontraindikacijos

* padidėjęs organizmo jautrumas tamsulozino hidrochloridui arba bet kuriai kitai sudedamajai kapsulių daliai;
* buvusi ortostatinė hipotenzija;
*sunkus kepenų nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant Omnic kapsulių, kaip ir kitokių α1 adrenoreceptorių blokatorių, pavieniais atvejais galimas kraujospūdžio sumažėjimas, galintis retkarčiais sukelti sinkopę. Pasireiškus pirmiesiems ortostatinės hipotenzijos požymiams (galvos svaigimui, silpnumui), pacientas turi atsisėsti ar atsigulti, kol šis poveikis praeis. Prieš paciento gydymą būtina nustatyti, ar nėra kitos būklės, galinčios sukelti tokius pat simptomus kaip gėrybinė prostatos hiperplazija.
Prieš gydymą ir jo metu reikia reguliariai atlikinėti prostatos tyrimą pirštais pro tiesiąją žarną, prireikus nustatyti ir specifinį prostatos antigeną.
Pacientus, sergančius sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min.), gydyti reikia atsargiai, nes medikamento poveikis jiems netirtas.

Operacijos metu išsivystęs suglebusios rainelės sindromas ( vienas mažo vyzdžio sindromo variantų) gali atsirasti kataraktos operacijos metu, kai kuriems pacientams, kurie gydėsi ar prieš tai buvo gydyti alfa1 adrenoreceptorių antagonistais. Operacijos metu išsivystęs suglebusios rainelės sindromas gali iššaukti komplikaciją operacijos metu. Nutraukus prieš kataraktos operaciją gydymą tamsulozinu nepastebėta papildomos naudos.
Priešoperacinės apžiūros metu, kataraktos chirurgas ir visa oftalmologų komanda turi apgalvoti kaip pacientui planuoti kataraktos operaciją. Atsižvelgiant į tai, kad yra ar buvo gydomas tamsulozinu, imtis atitinkamų priemonių, kad operacijos metu suvaldyti suglebusios rainelės sindromą.


4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Omnic kapsulių ir atenololio, enalaprilio, nifedipino ar teofilino sąveikos nepastebėta. Cimetidinas kartu vartojamo tamsulozino koncentraciją kraujo plazmoje didina, furozemidas mažina, tačiau koncentracija normos ribų neperžengia, todėl dozės keisti nereikia.
Tyrimų in vitro metu diazepamas, propanolis, trichlormetiazidas, chlormadinonas, amitriptilinas, diklofenakas, glibenklamidas, simvastatinas ar varfarinas laisvosios tamsulozino frakcijos žmogaus kraujo plazmoje nekeitė. Diazepamo, propanololio, trichlormetiazido ar chlormadinono laisvajai frakcijai tamsulozinas įtakos irgi nedarė. Tyrimų in vitro su kepenų mikrosomų frakcija (vaistus metabolizuojančių citochromo P 450 fermentų sistemos rodikliu) tamsulozino ir amitriptilino, salbutamolio, glibenklamido ar finasterido metabolinės sąveikos nepastebėta.
Diklofenakas ir varfarinas gali greitinti eliminaciją.

Kartu su tamsulozinu vartojant kitokių α1 adrenoreceptorių blokatorių, gali pasireikšti hipotenzija.


4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tokios informacijos nepateikiama, kadangi Omnic kapsulėmis gydomi tik vyrai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ar gali vaistas trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nežinoma, tačiau pacientą būtina įspėti, jog galimas galvos svaigimas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Omnic kapsulės gali sukelti galvos svaigimą, ejakuliacijos sutrikimą, retesniais atvejais (1-2 proc. pacientų) – galvos skausmą, asteniją, ortostatinę hipotenziją, palpitaciją, rinitą. Kartais gali sutrikti virškinimas (atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas), pasireikšti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija (išbėrimas, niežulys, dilgėlinė). Retais atvejais gali pasireikšti alpulys, angioneurozinė edema, labai retai – priapizmas.
Kataraktos operacijos metu mažo vyzdžio sindromas, žinomas kaip suglebusios rainelės sindromas, buvo susietas su tamsulozino ir kitų alfa1 adrenoreceptorių antagonistų pomarketinginiu sekimu (žr. 4.4)

4.9 Perdozavimas

Ūminio perdozavimo atvejų nebuvo.

Teoriškai gali pasireikšti hipotenzija, kurios metu reikalingas palaikomasis širdies ir kraujagyslių sistemos gydymas. Kraujospūdis gali pakilti, o pulsas sunormalėti pacientą paguldžius. Jei tokios priemonės nepadeda, būtina leisti kraujo tūrį didinančių skysčių, prireikus – ir kraujagysles sutraukiančių preparatų. Reikia sekti inkstų funkciją ir taikyti įprastines palaikomojo gydymo priemones. Gydymas dialize neturėtų būti veiksmingas, kadangi daug tamsulozino jungiasi prie kraujo plazmos baltymų.

Kad sumažėtų rezorbcija, galima sukelti vėmimą. Jeigu išgerta didelė dozė, reikia išplauti skrandį, po to duoti gerti aktyvuotos anglies ir osmosinį slėgį didinančių vidurių laisvinamųjų preparatų, pvz., natrio sulfato.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: α1 adrenoreceptorių blokatorius. Preparatas, vartojamas tik nuo prostatos ligos.

Tamsulozinas konkurenciniu būdu selektyviai jungiasi prie posinapsinių α1 adrenoreceptorių, ypač α1A tipo, sutraukiančių prostatos ir šlaplės lygiuosius raumenis, todėl tonusas mažėja.

Omnic kapsulės mažina prostatos ir šlaplės lygiųjų raumenų tonusą, todėl padidėja maksimalus šlapimo srovės tekėjimo greitis, sumažėja obstrukcija. Medikamentas lengvina dirginimo ir obstrukcijos sukeltus simptomus, kurių atsiradimą skatina šlapimo pūslės nestabilumas ir apatinių šlapimo takų lygiųjų raumenų tonuso padidėjimas.
Mažindami periferinį pasipriešinimą α1 adrenoreceptorių blokatoriai gali mažinti kraujospūdį. Tyrimų metu reikšmingai kraujospūdžio Omnic kapsulės nesumažino.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Tamsulozinas rezorbuojamas plonojoje žarnoje, biologinis prieinamumas yra beveik visiškas. Jeigu medikamento išgeriama neseniai pavalgius, rezorbcija sumažėja.
Preparato geriant kiekvieną dieną po įprastinių pusryčių, rezorbcija būna vienoda.
Tamsulozino farmakokinetika yra linijinė.
Valgio metu išgėrus vienkartinę dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 6 valandų. Vartojant kartotines dozes, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 5 dienų. Tuo metu didžiausia koncentracija būda maždaug dviem trečdaliais didesnė negu po vienkartinės dozės pavartojimo. Nors tokie duomenys gauti ištyrus senyvus žmones, tačiau jie turėtų būti panašūs į jaunesnių žmonių.
Atskirų žmonių kraujo plazmoje koncentracija po vienkartinių ir kartotinių dozių pavartojimo labai skiriasi.

Žmogaus organizme 99 proc. tamsulozino jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, pasiskirstymo tūris yra mažas (maždaug 0,2 l/kg).

Pirmo prasiskverbimo per kepenis metu tamsulozinas metabolizuojamas lėtai. Kraujo plazmoje didžioji dozės dalis būna nepakitusio vaisto pavidalu. Jo metabolizmas vyksta kepenyse.
Tyrimų metu žiurkių kepenų mikrosomų fermentų tamsulozinas beveik neindukavo.
Ligoniams, sergantiems kepenų nepakankamumu, dozės keisti nereikia.
Nė vienas metabolitas nėra aktyvesnis už nepakitusį tamsuloziną.

Daugiausiai tamsulozino ir jo metabolitų pašalinama su šlapimu, 9 procentai dozės išsiskiria nepakitusio vaisto pavidalu.
Vienkartinės medikamento dozės, išgertos valgio metu, ir dozės, išgertos tuo metu, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai maždaug 10 val. Ir 13 val.
Inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams dozės mažinti nereikia.


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis vienkartinių ir kartotinių dozių poveikis nustatinėtas tyrimais su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis. Poveikis vaisingumui buvo nustatinėtas tyrimais su žiurkėmis, koncerogeninis poveikis – tyrimais su pelėmis ir žiurkėmis, gentoksinis poveikis - tyrimais in vitro su žiurkėmis.
Toksinis didelės tamsulozino dozių poveikis buvo būdingas alfa adrenoreceptorių blokatorių sukeliamam farmakologiniam poveikiui. Nuo labai didelių tamsulozino dozių pakito šunų elektrokardiograma. Manoma, jog šie rezultatai klinikai nereikšmingi. Svarbaus genotoksinio poveikio tamsulozinas nesukėlė

Žiurkių ir pelių patelėms dažniau atsirado pieno liaukų proliferacinių pokyčių. Kadangi juos sukėlė tik didelės dozės ir jų priežastis tikriausiai yra hiperprolaktinemija, todėl manoma, jog gauti rezultatai klinikai nėra reikšmingi.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės sudėtis
Mikrokristalinė celiuliozė E460,
Metakrilo ir etilo kopolimeras (1:1),
Polisorbatas 80 E433,
Natrio laurisulfatas,
Triacetinas E1518,
Kalcio stearatas E470a,
Talkas E553b.

Kapsulės apvalkalas
Kietoji želatina,
Indigas (E 132),
Titano dioksidas (E 171),
Geltonasis geležies oksidas (E 172),
Raudonasis geležies oksidas (E 172).

Užrašo dažai
Shellac E904,
Išgrynintas vanduo,
n-Butilo alkoholis,
Juodasis geležies oksidas (E172),
Izopropilo alkoholis,
Propilenglikolis


6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje 10 arba 30 kapsulių, supakuotų į lizdinius lakštus.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Astellas Pharma Europe B.V.
Elizabethhof 19
2353 EW Leiderdorp, Nyderlandai


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT-R98/5415/3


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2003-12-09


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-27






























































II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

AstellasPharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp, Nyderlandai


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.


Kitos sąlygos

























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omnic 0,4 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės
Tamsulosini hydrochloridum


VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra: tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg resp. tamsulosinum 0,367 mg.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 (30) pailginto atpalaidavimo kapsulių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti
Prieš vartojant atidžiai perskaitykite pakuotėje esantį informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Astellas Pharma Europe B.V.
P.O.Box 108,
2350 AC Leiderdorp, Nyderlandai


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT-R 98/5415/3


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA




MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omnic 0,4 mg kapsulės
Tamsulosini hydrochloridum.


2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Astellas Pharma Europe B.V.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Lot:


4. SERIJOS NUMERIS

EXP:

























































B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS


Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
- Šis vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Omnic ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Omnic
3. Kaip vartoti Omnic
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Omnic laikymo sąlygos
6. Kita informacija


Omnic 0,4 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės
Tamsulozinas

- Veiklioji medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), metakrilo ir etilo kopolimeras (1:1), polisorbatas 80 (E433), natrio laurisulfatas, triacetinas (E1518), kalcio stearatas (E470a), talkas (E553b) kapsulės sudėtyje. Kietoji želatina, indigas (E132), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) kapsulės apvalkale. Užrašo dažai: Shellac (E904), išgrynintas vanduo, n-Butilo alkoholis, izopropilo alkoholis, propilenglikolis, juodojo geležies oksidas (E172).

Registravimo liudijimo turėtojas:
AstellasPharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp, Nyderlandai

Gamintojas:
Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp, Nyderlandai


1. KAS YRA OMNIC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Omnic kapsulėmis gydomi gėrybinės prostatos hiperplazijos sukelti sutrikimai: šlapinimosi pasunkėjimas, staigus noras šlapintis, šlapimo lašėjimas, dažnas šlapinimasis dieną ir naktį.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OMNIC

Omnic vartoti draudžiama:
- kai yra padidėjęs organizmo jautrumas tamsulozino hidrochloridui arba bet kuriai kitai sudedamajai kapsulių daliai.
- buvusi ortostatinė hipotenzija.
- kai yra sunkus kepenų nepakankamumas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu Jums paskirta akies operacija dėl lęšio sudrumstėjimo (kataraktos), prašome informuoti savo akių gydytoją, kad jūs vartojate ar anksčiau vartojote Omnic. Gydytojas gali imtis atitinkamų atsargumo priemonių dėl vaistų ir operacinės technikos panaudojimo. Paklauskite savo gydytoją ar turite nutraukti vaisto vartojimą kada būsite operuojamas dėl lęšio drumstėjimo.

Omnic kapsulių vartojant ilgai, būtina periodiškai lankytis pas gydytoją.
Jų vartojimo metu retais atvejais galimas alpulys, todėl prasidėjus galvos svaigimui ar atsiradus bendrojo pobūdžio silpnumui, reikia atsisėsti arba atsigulti ir palaukti, kol toks poveikis praeis.

Omnic vartojimas su maistu ir gėrimais
Nepastebėta.

Nėštumas
Tokios informacijos nepateikiama, kadangi Omnic kapsulėmis gydomi tik vyrai.

Žindymo laikotarpis
Tokios informacijos nepateikiama, kadangi Omnic kapsulėmis gydomi tik vyrai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ar gali vaistas trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nežinoma, tačiau pacientą būtina įspėti, jog galimas galvos svaigimas. Jeigu jis atsiranda, minėtos veiklos imtis negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Omnic medžiagas
Kapsulių sudėtyje yra dažų E 171, kurie retais atvejais gali sukelti padidėjusio organizmo jautrumo reakciją: atsiranda niežulys, raudonų dėmių.

Kitų vaistų vartojimas
Nors sąveikos iki šiol nepastebėta, tačiau vartojant kai kurių vaistų kartu gali pasireikšti žalingas poveikis, todėl prieš gydymąsi Omnic kapsulėmis gydytojui reikia pasakyti, kokių medikamentų vartojama.


3. KAIP VARTOTI OMNIC

Kiek ir kada jums reikia vartoti Omnic?

Rekomenduojama paros dozė yra viena kapsulė. Ją reikia gerti ryte, po pusryčių arba pirmo valgymo.
Vaisto reikia gerti stovint arba sėdint. Kapsulė nuryjama visa, užsigeriant maždaug 150 ml vandens.
Kad nesutriktų modifikuotas veikliosios medžiagos atsipalaidavimas, kapsulių negalima nei trinti, nei kramtyti

Pavartojus per didelę Omnic dozę
Tokiu atveju patariama kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Omnic
Praleidus dozę, ją galima gerti tą pačią dieną kitu laiku. Jos neišgėrus visą parą, kitą dieną vaisto reikia vartoti įprastine tvarka.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Jeigu jums paskirta akies operacija dėl lęšio sudrumstėjimo (kataraktos) ir vartojate ar anksčiau vartojote Omnic, vyzdys gali blogai išsiplėsti ir rainelė (spalvota apskritimo formos akies dalis) gali tapti išglebusi procedūros metu.

Vartojant Omnic, gali atsirasti galvos svaigimas, ypač sėdantis ar stojantis, ejakuliacijos sutrikimas, bendrojo pobūdžio silpnumas, galvos skausmas, širdies plakimo jutimas, nosies užgulimas ar sekreto tekėjimas iš jos, padidėjusio organizmo jautrumo reakcija: išbėrimas, niežulys arba lokalus patinimas. Kartais gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas, retais atvejais - alpulys, labai retai – priapizmas (užsitęsusi, skausminga, nepageidaujama erekcija, kurią nedelsiant būtina gydyti vaistais).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. OMNIC LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vaistą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje
Ant lakšto, už santrumpos „Exp” , nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, kapsulių vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB ALGOL PHARMA
IX-jo Forto 70
LT - 48179 Kaunas
Tel. + 370 37 40 86 81

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-27



 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7