Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

OMNIC TOCAS 0.4MG PRAILG.ATP. TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
ASTELLAS PHARMA



I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omnic Tocas 0,4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės.


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė

Tabletės išvaizda: apvali, abipusiai išgaubta, geltonos spalvos, plėvele dengta apie 9 mm skersmens tabletė su išgaubtu kodu ant jos “04”.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų apatinių šlapimo takų simptomų (AŠTS) gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Viena tabletė per dieną.

Omnic Tocas vartojamas nepriklausomai nuo valgio. Tabletę reikia nuryti visą, negalima trinti ir kramtyti, nes gali sutrikti pailgintas veikliosios medžiagos atpalaidavimas.

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs organizmo jautrumas tamsulozino hidrochloridui arba bet kuriai kitai sudedamajai
vaisto medžiagai.
• Buvusi ortostatinė hipotenzija.
• Sunkus kepenų nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant Omnic Tocas galimas kraujospūdžio sumažėjimas, galintis retkarčiais sukelti sinkopę. Pasireiškus pirmiesiems ortostatinės hipotenzijos požymiams (galvos svaigimui, silpnumui), pacientas turi atsisėsti ar atsigulti ir palaukti, kol šie simptomai praeis.Prieš paciento gydymą Omnic Tocas, būtina ištirti pacientą ir nustatyti, ar nėra kitos būklės, galinčios sukelti tokius pat simptomus, kuriuos sukelia gerybinė prostatos hiperplazija. Digitalinį prostatos tyrimą per tiesiąją žarną, ir pagal poreikį prostatos specifinio antigeno (PSA) tyrimą, reikėtų atlikti prieš gydymą ir reguliariai gydymo metu.
Pacientus, sergančius sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min.), gydyti reikia atsargiai, nes medikamento poveikis jiems netirtas.

Operacinis suglebusios rainelės sindromas ( Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) vienas mažo vyzdžio sindromo variantų) pastebėtas kataraktos operacijos metu kai kuriems pacientams, kurie gydėsi ar prieš tai buvo gydyti tamsulozinu. Operacijos metu išsivystęs suglebusios rainelės sindromas gali sukelti komplikaciją operacijos metu. Ligoniams, kuriems numatyta kataraktos operacija, nerekomenduojama pradėti gydymo tamsulozinu.

Gydymo tamsulozinu nutraukimas 1-2 savaitės prieš kataraktos operaciją paradoksiškai laikomas naudingu, nors gydymo nutraukimo prieš kataraktos operaciją nauda ir trukmė dar nenustatyta.
Priešoperacinės apžiūros metu, kataraktos chirurgas ir visa oftalmologų komanda turi apgalvoti kaip pacientui planuoti kataraktos operaciją. Atsižvelgiant į tai, kad yra ar buvo gydomas tamsulozinu,
imtis atitinkamų priemonių, kad operacijos metu suvaldyti operacinį suglebusios rainelės sindromą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Omnic Tocas tablečių ir atenololio, enalaprilio, nifedipino ar teofilino sąveikos nepastebėta.
Cimetidinas kartu vartojamo tamsulozino koncentraciją kraujo plazmoje didina, furosemidas mažina, tačiau jei koncentracija normos ribų neperžengia, dozės keisti nereikia.

Tyrimų in vitro metu diazepamas, propanololis, trichlormetiazidas, chlormadinonas, amitriptilinas, diklofenakas, glibenklamidas, simvastatinas ar varfarinas laisvosios tamsulozino frakcijos žmogaus kraujo plazmoje nekeitė. Diazepamo, propanololio, trichlormetiazido ar chlormadinono laisvosios frakcijos tamsulozinas irgi nekeitė.

Tyrimų in vitro su kepenų mikrosomų frakcija (vaistus metabolizuojančių citochromo P 450 fermentų sistemos rodikliu) tamsulozino ir amitriplino, salbutamolio, glibenklamido ar finasterido sąveikos kepenų metabolizmo metu nepastebėta. Diklofenakas ir varfarinas gali greitinti tamsulozino eliminaciją.

Kartu su tamsulozinu vartojant kitokių 1- adrenoreceptorių blokatorių gali pasireikšti hipotenzija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tokios informacijos nepateikiama, kadangi Omnic Tocas tabletėmis gydomi tik vyrai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ar gali Omnic Tocas trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra duomenų. Tačiau pacientą būtina įspėti, jog galimas galvos svaigimas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažni
(>1/100, <1/10) Nedažni (>1/1000, <1/100) Reti
(1/10000, <1/1000) Labai reti
(<1/10000)
Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas Galvos skausmas Sinkopė
Širdies sutrikimai Palpitacijos
Kraujagysliniai sutrikimai Ortostatinė hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Rinitas
Virškinimo sistemos sutrikimai Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Išbėrimas,
niežulys, dilgėlinė Angioedema
Reprodukcinės sistemos sutrikimai Ejakuliacijos sutrikimai Priapizmas
Bendrieji sutrikimai Astenija

Kataraktos operacijos metu mažo vyzdžio susidarymas, žinomas kaip suglebusios rainelės sindromas (IFIS), buvo susijęs su tamsulozino vartojimu stebint jo poveikį vaistui jau esant rinkoje. (žr. 4.4)

4.9 Perdozavimas

Ūminio perdozavimo atvejų nebuvo. Teoriškai gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija, kurios metu reikalingas palaikomasis širdies ir kraujagyslių sistemos gydymas.

Galima imtis tokių priemonių, kaip vėmimo sukėlimas, kad sulėtinti rezorbciją. Jeigu išgerta didelė dozė, reikia išplauti skrandį, po to duoti gerti aktyvuotos anglies ir osmosinį slėgį didinančių vidurių laisvinamųjų preparatų, pvz. natrio sulfato.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – alfa1-adrenoreceptorių antagonistai, ATC kodas – G04CA02

Veikimo būdas
Tamsulozinas konkurenciniu būdu selektyviai jungiasi prie posinapsinių 1-adrenoreceptorių, ypač 1A ir 1D tipo, kurie veikia prostatos ir šlaplės lygiųjų raumenų kontraktiliškumą, todėl jų tonusas mažėja.

Farmakodinaminis veikimas
Omnic Tocas didina maksimalų šlapimo srovės tekėjimo greitį mažindamas prostatos ir šlaplės lygiųjų raumenų tonusą, kartu sumažindamas obstrukciją.

Alfa-blokatoriai gali sumažinti kraujo spaudimą mažindami periferinį pasipriešinimą. Jokio kliniškai reikšmingo kraujo spaudimo sumažėjimo nebuvo nustatyta klinikinių tyrimų metu skiriant Omnic Tocas normalų kraujo spaudimą turintiems pacientams.

Šie šlapimo kaupimo ir šlapinimosi simptomai yra pasiekiami ilgalaikio gydymo metu. Chirurginio gydymo poreikis ryškiai sumažėja.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Omnic Tocas yra nejonizuoto gelio matricos tipo pailginto atpalaidavimo tabletės. Omnic Tocas formuluotė užtikrina pastovų lėtą tamsulozino išskyrimą, kuris išlaikomas pH svyravimo metu visame virškinamajame trakte, kas sukelia atitinkamai mažą koncentracijos svyravimą 24 valandų bėgyje.
Tamsulozinas yra rezorbuojamas plonojoje žarnoje. Apskaičiuota, kad apie 55 – 59 % suvartotos dozės yra rezorbuojama. Maistas nedaro įtakos rezorbcijos greičiui ir apimčiai.

Tamsulozino farmakokinetika yra linijinė.

Išgėrus vienkartinę Omnic Tocas dozę nevalgius, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda vidutiniškai po 6 valandų. Vartojant kartotines dozes, pusiausvyros koncentracija nusistovi po 4 dienų, o po kartotinio pavartojimo didžiausia tamsulozino koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 4–6 valandų nevalgius ar pavalgius. Maksimali koncentracija kraujo plazmoje padidėja nuo maždaug 6 ng/ml po vienkartinės dozės iki 11 ng/ml vartojant pakartotinai.
Dėl pailginto atpalaidavimo Omnic Tocas charakteristikos tiesioginė tamsulozino koncentracija kraujo plazmoje siekia iki 40 % maksimalios kraujo plazmos koncentracijos, nevalgius ar po valgio.

Nustatyti reikšmingi skirtumai tarp atskirų žmonių kraujo plazmos koncentracijos dydžio po vienkartinių ir daugkartinių dozių vartojimo.

Pasiskirstymas
Žmogaus organizme 99 % tamsulozino jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, pasiskirstymo tūris yra mažas (maždaug 0,2 l/kg).

Biotransformacija
Pirmo prasiskverbimo per kepenis metu tamsulozinas metabolizuojamas lėtai. Kraujo plazmoje didžioji dozės dalis būna nepakitusio vaisto pavidalo. Jis metabolizuojamas kepenyse.

Tyrimų metu su žiurkėmis, ryškios kepenų mikrosomų fermentų indukcijos, sukeltos tamsulozino, nepastebėta.

Ligoniams, sergantiems kepenų nepakankamumu, dozės keisti nereikia.
Nei vienas metabolitas nėra aktyvesnis už nepakitusį tamsuloziną.

Eliminacija
Daugiausiai tamsulozino ir jo metabolitų pašalinama su šlapimu, apie 4 – 6 % Omnic Tocas dozės išsiskiria nepakitusio vaisto pavidalu.

Po vienkartinės Omnic Tocas dozės, ir išgertos tuo metu, kai nusistovi pusiausvyros koncentracija, išmatuotas pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai apie 19 val. ir 15 val.

Inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams dozės keisti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniai tyrimai neparodė jokių toksinio poveikio reprodukcijai, kancerogeninio poveikio ar toksinio poveikio genams požymių.
Bendras toksiškumo pobūdis, vartojant dideles tamsulozino dozes, yra atitinkamas žinomiems farmakologiniams alfa-adrenoblokatorių poveikiams.

Tamsulozinas neparodė kažkokių svarbių genotoksinių savybių.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Makrogolis 7 000 000
Makrogolis 8 000
Magnio stearatas
Butilhidroksitoluenas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Tabletės plėvelė:
Makrogolis 8 000
Hipromeliozė
Geltonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės supakuotos Al/Al lizdinėse plokštelėse. Pakuočių dydžiai yra 30 arba 90 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Nyderlandai


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/98/0623/001
N90 – LT/1/98/0623/002


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-12-22


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-12


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/




































II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp, Nyderlandai


B. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas. (Žiūr. I priedas: Preparato charakteristikų santrauka, 4.2)





2007-03-13
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omnic Tocas 0,4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tamsulosini hydrochloridum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 pailginto atpalaidavimo tablečių
90 pailginto atpalaidavimo tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti
Praryti visą nekramčius.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registravimo liudijimo turėtojas:
Astellas Pharma Europe B.V.
2353 EW Leiderdorp,
Nyderlandai


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS


N30 – LT/1/98/0623/001
N90 – LT/1/98/0623/002


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA






2007-03-13
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omnic Tocas 0.4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tamsulosini hydrochloridum


2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Astellas


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}






2007-03-13
















































B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas Jums, todėl
kitiems žmonėms jo duoti negalima.
- Šis gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų).


Lapelio turinys
1. Kas yra Omnic Tocas ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Omnic Tocas
3. Kaip vartoti Omnic Tocas
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Omnic Tocas laikymo sąlygos
6. Kita informacija


Omnic Tocas 0,4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tamsulozino hidrochloridas

Veiklioji medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas. Vienoje tabletėje jo yra 0,4 mg.
Pagalbinės medžiagos: makrogolis 7000000, makrogolis 8000, magnio stearatas, butilhidroksitoluenas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė ir pigmentas geltonasis geležies oksidas (E 172).

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Astellas Pharma Europe B.V., Elisabethhof 19,
2353 EW Leiderdorp, Nyderlandai


1. KAS YRA OMNIC TOCAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Omnic Tocas yra apvalios, abipusiai išgaubtos, geltonos spalvos, plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra apie 9 mm ir pažymėtos išgaubtu kodu “04”. Jos tiekiamos supakuotos į Al/Al lizdines plokšteles. Kartono dėžutėje yra 30 arba 90 tablečių.


Veiklioji vaisto medžiaga yra 1 adrenoreceptorių blokatorius tamsulozino hidrochloridas. Jis mažina prostatos ir šlaplės lygiųjų raumenų tonusą, todėl lengvina šlapimo tekėjimą šlaple ir šlapinimąsi.
Omnic Tocas tabletėmis gydomi gerybinės prostatos hiperplazijos sukelti apatinių šlapimo takų sutrikimai.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OMNIC TOCAS

Omnic Tocas vartoti draudžiama:
• jeigu padidėjęs organizmo jautrumas (alergija) tamsulozinui arba bet kuriai kitai pagalbinei Omnic Tocas tablečių medžiagai.
• jeigu jus kamuoja alpulys dėl sumažėjusio kraujo spaudimo keičiant kūno padėtį (sėdantis ar stojantis).
• jeigu sergate sunkiu kepenų nepakankamumu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
o jeigu segate sunkiu inkstų nepakankamumu.
o jeigu Jums paskirta akies operacija dėl lęšio sudrumstėjimo (kataraktos), prašome informuoti savo akių gydytoją, kad jūs vartojate ar anksčiau vartojote Omnic Tocas. Gydytojas gali imtis atitinkamų atsargumo priemonių dėl vaistų ir operacinės technikos panaudojimo. Paklauskite savo gydytoją ar turite laikinai nutraukti vaisto vartojimą kada būsite operuojamas dėl lęšio drumstėjimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis:
Omnic Tocas yra skiriamas tik vyrams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas:
Nėra įrodyta, kad Omnic Tocas turi įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus ir kitokias priemones. Vis dėlto būtina prisiminti, jog jis gali sukelti galvos svaigimą.

Kitų vaistų vartojimas
Vartojant tik Omnic Tocas, jis nesukelia kraujo spaudimo sumažėjimo, bet gydant kartu su kitais alfa1-adrenoreceptorių blokatoriais, gali būti sumažėjęs kraujo spaudimas. Informuokite savo gydytoją arba vaistininką apie kitus vaistus, kuriuos jūs vartojate arba neseniai vartojote. Taip pat reikia pranešti ir apie vaistus įsigytus be recepto.


3. KAIP VARTOTI OMNIC TOCAS

Omnic Tocas visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Iškilus neaiškumams, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Įprastinė dozė yra viena tabletė per dieną, kuri gali būti vartojama prieš arba po valgio. Tabletę reikia nuryti visą, negalima trinti arba kramtyti.

Jeigu pavartojote per didelę Omnic Tocas dozę:
Galimo perdozavimo atveju patariama kreiptis į gydytoją.

Jeigu pamiršote pavartoti Omnic Tocas:
Jeigu jūs pamiršote pavartoti tabletę po pirmojo dienos valgymo, jūs galite ją išgerti vėliau tą pačią dieną. Tabletės neišgėrus visą parą, kitą dieną vaisto reikia vartoti įprastine tvarka.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaip ir visi vaistai, Omnic Tocas gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažni nepageidaujami reiškiniai (dažnesni nei 1 iš 100, bet retesni nei 1 iš 10 pacientų): galvos svaigimas.

Nedažni nepageidaujami reiškiniai (dažnesni nei 1 iš 1000, bet retesni nei 1 iš 100 pacientų): galvos skausmas, širdies plakimo priepuoliai, sumažėjęs kraujo spaudimas, kai greitai atsistojama iš sėdimos ar gulimos padėties, kartais lydimas galvos svaigimo, nosies užgulimas ar sekreto tekėjimas iš jos (rinitas), virškinamojo trakto sutrikimai (vidurių užkietėjimas, viduriavimas, blogumo jausmas ir pykinimas), alerginės odos reakcijos (išbėrimai, niežulys ir dilgėlinė), ejakuliacijos sutrikimas, silpnumas.

Reti nepageidaujami reiškiniai (dažnesni nei 1 iš 10000, bet retesni nei 1 iš 1000 pacientų): minkštųjų kūno audinių silpnumas ir ūmus patinimas.

Labai reti nepageidaujami reiškiniai (retesni nei 1 iš 10000 pacientų): priapizmas (užsitęsusi, skausminga, nepageidaujama erekcija).

Jeigu jums paskirta akies operacija dėl lęšio sudrumstėjimo (kataraktos) ir vartojate ar anksčiau vartojote Omnic Tocas, vyzdys gali blogai išsiplėsti ir rainelė (spalvota apskritimo formos akies dalis) gali tapti suglebusi procedūros metu.

Jeigu jūs pastebėjote kažkurį iš šių nepageidaujamų reiškinių arba atsirado kitoks nepageidaujamas poveikis, nepaminėtas šiame informaciniame lapelyje, praneškite apie tai gydytojui arba vaistininkui.


5. OMNIC TOCAS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Negalima vartoti pasibaigus tinkamumo terminui, nurodytam ant dėžutės ar lizdinės plokštelės


6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB ALGOL PHARMA
9-ojo Forto g. 70
Kaunas LT-48179
Tel. + 370 37 408681

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-05-09

 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omnic Tocas 0,4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės.


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė

Tabletės išvaizda: apvali, abipusiai išgaubta, geltonos spalvos, plėvele dengta apie 9 mm skersmens tabletė su išgaubtu kodu ant jos “04”.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų apatinių šlapimo takų simptomų (AŠTS) gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Viena tabletė per dieną.

Omnic Tocas vartojamas nepriklausomai nuo valgio. Tabletę reikia nuryti visą, negalima trinti ir kramtyti, nes gali sutrikti pailgintas veikliosios medžiagos atpalaidavimas.

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs organizmo jautrumas tamsulozino hidrochloridui arba bet kuriai kitai sudedamajai
vaisto medžiagai.
• Buvusi ortostatinė hipotenzija.
• Sunkus kepenų nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant Omnic Tocas galimas kraujospūdžio sumažėjimas, galintis retkarčiais sukelti sinkopę. Pasireiškus pirmiesiems ortostatinės hipotenzijos požymiams (galvos svaigimui, silpnumui), pacientas turi atsisėsti ar atsigulti ir palaukti, kol šie simptomai praeis.Prieš paciento gydymą Omnic Tocas, būtina ištirti pacientą ir nustatyti, ar nėra kitos būklės, galinčios sukelti tokius pat simptomus, kuriuos sukelia gerybinė prostatos hiperplazija. Digitalinį prostatos tyrimą per tiesiąją žarną, ir pagal poreikį prostatos specifinio antigeno (PSA) tyrimą, reikėtų atlikti prieš gydymą ir reguliariai gydymo metu.
Pacientus, sergančius sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min.), gydyti reikia atsargiai, nes medikamento poveikis jiems netirtas.

Operacinis suglebusios rainelės sindromas ( Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) vienas mažo vyzdžio sindromo variantų) pastebėtas kataraktos operacijos metu kai kuriems pacientams, kurie gydėsi ar prieš tai buvo gydyti tamsulozinu. Operacijos metu išsivystęs suglebusios rainelės sindromas gali sukelti komplikaciją operacijos metu. Ligoniams, kuriems numatyta kataraktos operacija, nerekomenduojama pradėti gydymo tamsulozinu.

Gydymo tamsulozinu nutraukimas 1-2 savaitės prieš kataraktos operaciją paradoksiškai laikomas naudingu, nors gydymo nutraukimo prieš kataraktos operaciją nauda ir trukmė dar nenustatyta.
Priešoperacinės apžiūros metu, kataraktos chirurgas ir visa oftalmologų komanda turi apgalvoti kaip pacientui planuoti kataraktos operaciją. Atsižvelgiant į tai, kad yra ar buvo gydomas tamsulozinu,
imtis atitinkamų priemonių, kad operacijos metu suvaldyti operacinį suglebusios rainelės sindromą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Omnic Tocas tablečių ir atenololio, enalaprilio, nifedipino ar teofilino sąveikos nepastebėta.
Cimetidinas kartu vartojamo tamsulozino koncentraciją kraujo plazmoje didina, furosemidas mažina, tačiau jei koncentracija normos ribų neperžengia, dozės keisti nereikia.

Tyrimų in vitro metu diazepamas, propanololis, trichlormetiazidas, chlormadinonas, amitriptilinas, diklofenakas, glibenklamidas, simvastatinas ar varfarinas laisvosios tamsulozino frakcijos žmogaus kraujo plazmoje nekeitė. Diazepamo, propanololio, trichlormetiazido ar chlormadinono laisvosios frakcijos tamsulozinas irgi nekeitė.

Tyrimų in vitro su kepenų mikrosomų frakcija (vaistus metabolizuojančių citochromo P 450 fermentų sistemos rodikliu) tamsulozino ir amitriplino, salbutamolio, glibenklamido ar finasterido sąveikos kepenų metabolizmo metu nepastebėta. Diklofenakas ir varfarinas gali greitinti tamsulozino eliminaciją.

Kartu su tamsulozinu vartojant kitokių 1- adrenoreceptorių blokatorių gali pasireikšti hipotenzija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tokios informacijos nepateikiama, kadangi Omnic Tocas tabletėmis gydomi tik vyrai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ar gali Omnic Tocas trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra duomenų. Tačiau pacientą būtina įspėti, jog galimas galvos svaigimas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažni
(>1/100, <1/10) Nedažni (>1/1000, <1/100) Reti
(1/10000, <1/1000) Labai reti
(<1/10000)
Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas Galvos skausmas Sinkopė
Širdies sutrikimai Palpitacijos
Kraujagysliniai sutrikimai Ortostatinė hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Rinitas
Virškinimo sistemos sutrikimai Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Išbėrimas,
niežulys, dilgėlinė Angioedema
Reprodukcinės sistemos sutrikimai Ejakuliacijos sutrikimai Priapizmas
Bendrieji sutrikimai Astenija

Kataraktos operacijos metu mažo vyzdžio susidarymas, žinomas kaip suglebusios rainelės sindromas (IFIS), buvo susijęs su tamsulozino vartojimu stebint jo poveikį vaistui jau esant rinkoje. (žr. 4.4)

4.9 Perdozavimas

Ūminio perdozavimo atvejų nebuvo. Teoriškai gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija, kurios metu reikalingas palaikomasis širdies ir kraujagyslių sistemos gydymas.

Galima imtis tokių priemonių, kaip vėmimo sukėlimas, kad sulėtinti rezorbciją. Jeigu išgerta didelė dozė, reikia išplauti skrandį, po to duoti gerti aktyvuotos anglies ir osmosinį slėgį didinančių vidurių laisvinamųjų preparatų, pvz. natrio sulfato.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – alfa1-adrenoreceptorių antagonistai, ATC kodas – G04CA02

Veikimo būdas
Tamsulozinas konkurenciniu būdu selektyviai jungiasi prie posinapsinių 1-adrenoreceptorių, ypač 1A ir 1D tipo, kurie veikia prostatos ir šlaplės lygiųjų raumenų kontraktiliškumą, todėl jų tonusas mažėja.

Farmakodinaminis veikimas
Omnic Tocas didina maksimalų šlapimo srovės tekėjimo greitį mažindamas prostatos ir šlaplės lygiųjų raumenų tonusą, kartu sumažindamas obstrukciją.

Alfa-blokatoriai gali sumažinti kraujo spaudimą mažindami periferinį pasipriešinimą. Jokio kliniškai reikšmingo kraujo spaudimo sumažėjimo nebuvo nustatyta klinikinių tyrimų metu skiriant Omnic Tocas normalų kraujo spaudimą turintiems pacientams.

Šie šlapimo kaupimo ir šlapinimosi simptomai yra pasiekiami ilgalaikio gydymo metu. Chirurginio gydymo poreikis ryškiai sumažėja.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Omnic Tocas yra nejonizuoto gelio matricos tipo pailginto atpalaidavimo tabletės. Omnic Tocas formuluotė užtikrina pastovų lėtą tamsulozino išskyrimą, kuris išlaikomas pH svyravimo metu visame virškinamajame trakte, kas sukelia atitinkamai mažą koncentracijos svyravimą 24 valandų bėgyje.
Tamsulozinas yra rezorbuojamas plonojoje žarnoje. Apskaičiuota, kad apie 55 – 59 % suvartotos dozės yra rezorbuojama. Maistas nedaro įtakos rezorbcijos greičiui ir apimčiai.

Tamsulozino farmakokinetika yra linijinė.

Išgėrus vienkartinę Omnic Tocas dozę nevalgius, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda vidutiniškai po 6 valandų. Vartojant kartotines dozes, pusiausvyros koncentracija nusistovi po 4 dienų, o po kartotinio pavartojimo didžiausia tamsulozino koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 4–6 valandų nevalgius ar pavalgius. Maksimali koncentracija kraujo plazmoje padidėja nuo maždaug 6 ng/ml po vienkartinės dozės iki 11 ng/ml vartojant pakartotinai.
Dėl pailginto atpalaidavimo Omnic Tocas charakteristikos tiesioginė tamsulozino koncentracija kraujo plazmoje siekia iki 40 % maksimalios kraujo plazmos koncentracijos, nevalgius ar po valgio.

Nustatyti reikšmingi skirtumai tarp atskirų žmonių kraujo plazmos koncentracijos dydžio po vienkartinių ir daugkartinių dozių vartojimo.

Pasiskirstymas
Žmogaus organizme 99 % tamsulozino jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, pasiskirstymo tūris yra mažas (maždaug 0,2 l/kg).

Biotransformacija
Pirmo prasiskverbimo per kepenis metu tamsulozinas metabolizuojamas lėtai. Kraujo plazmoje didžioji dozės dalis būna nepakitusio vaisto pavidalo. Jis metabolizuojamas kepenyse.

Tyrimų metu su žiurkėmis, ryškios kepenų mikrosomų fermentų indukcijos, sukeltos tamsulozino, nepastebėta.

Ligoniams, sergantiems kepenų nepakankamumu, dozės keisti nereikia.
Nei vienas metabolitas nėra aktyvesnis už nepakitusį tamsuloziną.

Eliminacija
Daugiausiai tamsulozino ir jo metabolitų pašalinama su šlapimu, apie 4 – 6 % Omnic Tocas dozės išsiskiria nepakitusio vaisto pavidalu.

Po vienkartinės Omnic Tocas dozės, ir išgertos tuo metu, kai nusistovi pusiausvyros koncentracija, išmatuotas pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai apie 19 val. ir 15 val.

Inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams dozės keisti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniai tyrimai neparodė jokių toksinio poveikio reprodukcijai, kancerogeninio poveikio ar toksinio poveikio genams požymių.
Bendras toksiškumo pobūdis, vartojant dideles tamsulozino dozes, yra atitinkamas žinomiems farmakologiniams alfa-adrenoblokatorių poveikiams.

Tamsulozinas neparodė kažkokių svarbių genotoksinių savybių.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Makrogolis 7 000 000
Makrogolis 8 000
Magnio stearatas
Butilhidroksitoluenas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Tabletės plėvelė:
Makrogolis 8 000
Hipromeliozė
Geltonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės supakuotos Al/Al lizdinėse plokštelėse. Pakuočių dydžiai yra 30 arba 90 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Nyderlandai


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/98/0623/001
N90 – LT/1/98/0623/002


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-12-22


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-12


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/




































II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp, Nyderlandai


B. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas. (Žiūr. I priedas: Preparato charakteristikų santrauka, 4.2)





2007-03-13
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omnic Tocas 0,4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tamsulosini hydrochloridum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 pailginto atpalaidavimo tablečių
90 pailginto atpalaidavimo tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti
Praryti visą nekramčius.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registravimo liudijimo turėtojas:
Astellas Pharma Europe B.V.
2353 EW Leiderdorp,
Nyderlandai


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS


N30 – LT/1/98/0623/001
N90 – LT/1/98/0623/002


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA






2007-03-13
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omnic Tocas 0.4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tamsulosini hydrochloridum


2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Astellas


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}






2007-03-13
















































B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas Jums, todėl
kitiems žmonėms jo duoti negalima.
- Šis gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų).


Lapelio turinys
1. Kas yra Omnic Tocas ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Omnic Tocas
3. Kaip vartoti Omnic Tocas
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Omnic Tocas laikymo sąlygos
6. Kita informacija


Omnic Tocas 0,4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tamsulozino hidrochloridas

Veiklioji medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas. Vienoje tabletėje jo yra 0,4 mg.
Pagalbinės medžiagos: makrogolis 7000000, makrogolis 8000, magnio stearatas, butilhidroksitoluenas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė ir pigmentas geltonasis geležies oksidas (E 172).

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Astellas Pharma Europe B.V., Elisabethhof 19,
2353 EW Leiderdorp, Nyderlandai


1. KAS YRA OMNIC TOCAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Omnic Tocas yra apvalios, abipusiai išgaubtos, geltonos spalvos, plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra apie 9 mm ir pažymėtos išgaubtu kodu “04”. Jos tiekiamos supakuotos į Al/Al lizdines plokšteles. Kartono dėžutėje yra 30 arba 90 tablečių.


Veiklioji vaisto medžiaga yra 1 adrenoreceptorių blokatorius tamsulozino hidrochloridas. Jis mažina prostatos ir šlaplės lygiųjų raumenų tonusą, todėl lengvina šlapimo tekėjimą šlaple ir šlapinimąsi.
Omnic Tocas tabletėmis gydomi gerybinės prostatos hiperplazijos sukelti apatinių šlapimo takų sutrikimai.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OMNIC TOCAS

Omnic Tocas vartoti draudžiama:
• jeigu padidėjęs organizmo jautrumas (alergija) tamsulozinui arba bet kuriai kitai pagalbinei Omnic Tocas tablečių medžiagai.
• jeigu jus kamuoja alpulys dėl sumažėjusio kraujo spaudimo keičiant kūno padėtį (sėdantis ar stojantis).
• jeigu sergate sunkiu kepenų nepakankamumu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
o jeigu segate sunkiu inkstų nepakankamumu.
o jeigu Jums paskirta akies operacija dėl lęšio sudrumstėjimo (kataraktos), prašome informuoti savo akių gydytoją, kad jūs vartojate ar anksčiau vartojote Omnic Tocas. Gydytojas gali imtis atitinkamų atsargumo priemonių dėl vaistų ir operacinės technikos panaudojimo. Paklauskite savo gydytoją ar turite laikinai nutraukti vaisto vartojimą kada būsite operuojamas dėl lęšio drumstėjimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis:
Omnic Tocas yra skiriamas tik vyrams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas:
Nėra įrodyta, kad Omnic Tocas turi įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus ir kitokias priemones. Vis dėlto būtina prisiminti, jog jis gali sukelti galvos svaigimą.

Kitų vaistų vartojimas
Vartojant tik Omnic Tocas, jis nesukelia kraujo spaudimo sumažėjimo, bet gydant kartu su kitais alfa1-adrenoreceptorių blokatoriais, gali būti sumažėjęs kraujo spaudimas. Informuokite savo gydytoją arba vaistininką apie kitus vaistus, kuriuos jūs vartojate arba neseniai vartojote. Taip pat reikia pranešti ir apie vaistus įsigytus be recepto.


3. KAIP VARTOTI OMNIC TOCAS

Omnic Tocas visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Iškilus neaiškumams, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Įprastinė dozė yra viena tabletė per dieną, kuri gali būti vartojama prieš arba po valgio. Tabletę reikia nuryti visą, negalima trinti arba kramtyti.

Jeigu pavartojote per didelę Omnic Tocas dozę:
Galimo perdozavimo atveju patariama kreiptis į gydytoją.

Jeigu pamiršote pavartoti Omnic Tocas:
Jeigu jūs pamiršote pavartoti tabletę po pirmojo dienos valgymo, jūs galite ją išgerti vėliau tą pačią dieną. Tabletės neišgėrus visą parą, kitą dieną vaisto reikia vartoti įprastine tvarka.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaip ir visi vaistai, Omnic Tocas gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažni nepageidaujami reiškiniai (dažnesni nei 1 iš 100, bet retesni nei 1 iš 10 pacientų): galvos svaigimas.

Nedažni nepageidaujami reiškiniai (dažnesni nei 1 iš 1000, bet retesni nei 1 iš 100 pacientų): galvos skausmas, širdies plakimo priepuoliai, sumažėjęs kraujo spaudimas, kai greitai atsistojama iš sėdimos ar gulimos padėties, kartais lydimas galvos svaigimo, nosies užgulimas ar sekreto tekėjimas iš jos (rinitas), virškinamojo trakto sutrikimai (vidurių užkietėjimas, viduriavimas, blogumo jausmas ir pykinimas), alerginės odos reakcijos (išbėrimai, niežulys ir dilgėlinė), ejakuliacijos sutrikimas, silpnumas.

Reti nepageidaujami reiškiniai (dažnesni nei 1 iš 10000, bet retesni nei 1 iš 1000 pacientų): minkštųjų kūno audinių silpnumas ir ūmus patinimas.

Labai reti nepageidaujami reiškiniai (retesni nei 1 iš 10000 pacientų): priapizmas (užsitęsusi, skausminga, nepageidaujama erekcija).

Jeigu jums paskirta akies operacija dėl lęšio sudrumstėjimo (kataraktos) ir vartojate ar anksčiau vartojote Omnic Tocas, vyzdys gali blogai išsiplėsti ir rainelė (spalvota apskritimo formos akies dalis) gali tapti suglebusi procedūros metu.

Jeigu jūs pastebėjote kažkurį iš šių nepageidaujamų reiškinių arba atsirado kitoks nepageidaujamas poveikis, nepaminėtas šiame informaciniame lapelyje, praneškite apie tai gydytojui arba vaistininkui.


5. OMNIC TOCAS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Negalima vartoti pasibaigus tinkamumo terminui, nurodytam ant dėžutės ar lizdinės plokštelės


6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB ALGOL PHARMA
9-ojo Forto g. 70
Kaunas LT-48179
Tel. + 370 37 408681

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-05-09

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7