Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

OMSAL 0.4MG RETARD CAPS. N30

Vaistai
  Gamintojas:
GEDEON RICHTER LTD.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

OMSAL 0,4 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės
Tamsulozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra OMSAL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant OMSAL
3. Kaip vartoti OMSAL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti OMSAL
6. Kita informacija1. KAS YRA OMSAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Omsal gydomi vyrų padidėjusios priešinės liaukos - gerybinės priešinės liaukos hiperplazijos (GPH) sukelti simptomai. Jei priešinė liauka padidėja, suspaudžiama šlaplė ir pasunkėja šlapimo nutekėjimas. Tai gali apsunkinti šlapinimosi pradžią, susilpninti šlapimo tėkmę, sukelti staigų ir padažnėjusį norą šlapintis. Omsal nesumažina priešinės liaukos, bet atpalaiduoja aplink ją esančius raumenis ir pagerina šlapimo nutekėjimą ir sumažina šlapinimosi sutrikimus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OMSAL

Omsal vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) tamsulozino hidrochloridui ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai;
- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
- jeigu stojantis juntamas svaigulys.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradėdami vartoti šio vaisto, pasakykite gydytojui, jei sergate bet kuriomis kitomis, ypač kepenų ir inkstų, širdies ir kraujagyslių ligomis.
Jeigu Jums numatyta akies operacija dėl akies lęšio drumsties (kataraktos), pasakykite savo akių gydytojui, kad vartojate ar ankščiau vartojote tamsulozino hidrochlorido. Gydytojas gali imtis reikiamų atsargumo priemonių, atsižvelgdamas į vaistą ir operacinio gydymo būdą.
Jei Jums ruošiamasi atlikti akies operaciją dėl akies lęšio drumsties, paklauskite gydytojo, ar Jums reikia laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Kai kurie vaistai (pvz., kraujo krešumą mažinantys vaistai, vadinamieji antikoaguliantai, vaistai nuo uždegimo, tokie kaip diklofenakas) gali keisti tamsulozino veikimą. Todėl kartu su tamsulozinu galite vartoti kitų vaistų tik tuomet, jei leido gydytojas.Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Omsal gydomi tik vyrai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Omsal gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Reikia turėti omenyje, kad kai kuriems pacientams galimas svaigulys. 3. KAIP VARTOTI OMSAL

Omsal visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei gydytojo neskirta kitaip, įprastinė dozė yra viena kapsulė per dieną, ją reikia išgerti po pusryčių arba dieną pirmą kartą pavalgius.
Kapsulę reikia nuryti nesmulkintą ir nekramtytą.

Pavartojus per didelę Omsal dozę
Kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, kadangi atsitiktinai ar tyčia išgėrus per didelę dozę, gali prireikti gydymo.

Pamiršus pavartoti Omsal
Pamirštą kapsulę išgerkite tą pačią dieną. Kitą dieną dvigubos dozės negerkite; tiesiog toliau gerkite po vieną kapsulę per dieną.

Nustojus vartoti Omsal
Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite vaisto vartojimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Omsal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nesibaiminkite dėl žemiau išvardytų šalutinių poveikių, kadangi jums gali nepasireikšti nė vienas iš jų. Daugumai pacientų nebūna jokio šalutinio poveikio. Tačiau jei jums jis pasireikštų ir keltų nerimą, pasitarkite su gydytoju.

Dažni (≥1%, <10%)
Pasireiškia 1 ar daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau nei 10 iš 100 pacientų
Svaigulys, ypač stojantis ar keliantis iš lovos

Nedažni (≥0,1%, <1%)
Pasireiškia 1 ar daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų
Galvos skausmas, greitas širdies plakimas, kraujospūdžio kritimas, ypač stojantis, nosies užgulimas ar sloga, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, bėrimas, niežulys, retrogradinė ejakuliacija (ejakuliacija į šlapimo pūslę), silpnumas

Reti (≥0,01%, <0,1%)
Pasireiškia 1 ar daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų
Alpulys, padidėjusio jautrumo reakcijos: bėrimas, niežėjimas ir vietinis patinimas

Labai reti (≥0,001%, <0,01%)
Pasireiškia 1 ar daugiau kaip 1 iš 100 000, bet mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų)
Priapizmas (skausminga, užsitęsusi, nepageidaujama nevalinga erekcija, kurią nedelsiant reikia gydyti vaistais).Jei pajusite svaigulį, pasėdėkite ar pagulėkite, kol tai praeis.
Jeigu Jums paskirta kataraktos operacija ir vartojate ar ankščiau vartojote tamsulozino hidrochlorido, operacijos metu vyzdys gali nepakankamai išsiplėsti ir rainelė (spalvota akies dalis) gali tapti suglebusi (žr. 2 skyriuje „Specialių atsargumo priemonių reikia“). Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI OMSAL

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Vaistas gali jiems pakenkti.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Omsal vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Omsal sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas. Vienoje kapsulėje jo yra 0,4 mg.
- Pagalbinės medžiagos:
Kapsulių turinys: kalcio stearatas, trietilo citratas, talkas, metakrilo rūgšties ir etilo akrilato kopolimeras 1:1 (įeina ir polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas), mikrokristalinė celiuliozė.
Kapsulių apvalkalas: geltonasis geležies oksidas E172, juodasis geležies oksidas E172, raudonasis geležies oksidas E172, titano dioksidas E171, želatina.

Omsal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kapsulių turinys: baltas arba balkšvas, su granulėmis.
Kapsulių korpusas: dydis Nr.2; viršutinė dalis: standartinė ruda, nepermatoma, apatinė dalis: tamsiai geltona, nepermatoma.
Pakuotė:
30, 90 arba 100 pailginto atpalaidavimo kapsulių, supakuotų į bespalvę, permatomą PVC/PVDC/Al lizdinę plokštelę ir kartono dėžutę.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest, Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-29

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OMSAL 0,4 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo kapsulė.
Kapsulės turinys: baltas arba balkšvas, su granulėmis.
Kapsulės korpusas: dydis Nr.2; viršutinė dalis: standartinė ruda, nepermatoma, apatinė dalis: tamsiai geltona, nepermatoma. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų apatinių šlapimo takų simptomų (AŠTS) gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Viena kapsulė per dieną, geriama tuo pat metu kasdien, po valgio.
Kad nesutriktų pailgintas veikliosios medžiagos atpalaidavimas, kapsulę reikia nuryti visą, jos negalima kramtyti ar sutrinti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas tamsulozino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai. Buvusi ortostatinė hipotenzija; sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant kitų alfa1 adrenoreceptorių antagonistų, gydant OMSAL, pavieniais atvejais galimas kraujospūdžio sumažėjimas, galintis retkarčiais sukelti sinkopę. Pasireiškus pirmiesiems ortostatinės hipotenzijos požymiams (galvos svaigimui, silpnumui), pacientas turi atsisėsti arba atsigulti ir palaukti, kol šie simptomai išnyks.
Prieš pradedant gydyti OMSAL būtina nustatyti, ar nėra kitos būklės, galinčios sukelti tokius pat simptomus kaip ir gerybinė prostatos hiperplazija. Prieš gydymą ir jo metu reikia reguliariai atlikti prostatos tyrimą pirštais pro tiesiąją žarną, o prireikus, nustatyti ir prostatos specifinį antigeną (PSA).
Pacientus, sergančius sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/min.), gydyti reikia atsargiai, nes preparato poveikis jiems netirtas.
Pavartojus tamsulozino, retai pastebėta angioedemos atvejų. Reikia nedelsiant nutraukti gydymą ir pacientą stebėti, kol edema išnyks. Vėl vartoti tamsulozino draudžiama.
Katarakatos operacijų metu kai kuriems tamsulozinu gydomiems ar gydytiems pacientams pastebėtas vadinamas " Operacinis suglebusios rainelės sindromas “ ((OSRS), angl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)); vienas iš mažo vyzdžio sindromo variantų). Operacijos metu išsivystęs suglebusios rainelės sindromas gali sukelti komplikacijų operacijos metu. Pacientams, kuriems numatyta kataraktos operacija, pradėti gydymą tamsulozinu nerekomenduojama.
Nors laikoma, kad gydymo tamsulozinu nutraukimas iki kataraktos operacijos likus 1  2 savaitėms yra naudingas, vis dėlto gydymo nutraukimo prieš operaciją nauda bei pageidautina trukmė nenustatyti. Paciento apžiūros prieš operaciją metu kataraktos operaciją atliksiantis chirurgas ir oftalmologų komanda turi įvertinti, ar pacientas, kuriam planuojama atlikti kataraktos operaciją, vartoja ar vartojo tamsulozino (tokiu atveju operacijos metu turi būti paruoštos visos OSRS kontrolės priemonės).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tamsulozino ir kartu vartojamų atenololio, enalaprilio, nifedipino ar teofilino sąveikos nepastebėta. Cimetidinas kartu vartojamo tamsulozino koncentraciją plazmoje didina, furozemidas mažina, tačiau koncentracija normos ribų neperžengia, todėl dozės keisti nereikia.
Tyrimų in vitro su kepenų mikrosomų frakcijomis (vaistus metabolizuojančių citochromo P 450 fermentų sistemos rodikliu) metu tamsulozino ir amitriptilino, salbutamolio, glibenklamido bei finasterido metabolinės sąveikos nepastebėta.
Diklofenakas ir varfarinas gali greitinti tamsulozino eliminaciją.
Kartu vartojant kitokių preparatų, galinčių mažinti kraujospūdį (įskaitant anestetikus ir kitus alfa1 adrenoreceptorių blokatorius), teoriškai gali stiprėti hipotenzinio poveikio rizika.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenys nebūtini, nes OMSAL gydomi tik vyrai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto pacientą reikia įspėti, jog gali svaigti galva.

4.8 Nepageidaujamas poveikisDažni
(>1/100, <1/10)
Nedažni
(>1/1 000,<1/100)
Reti
(>1/10000,<1/1 000)
Labai reti
(<1/10 000)

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas
Galvos skausmas
SinkopėŠirdies sutrikimai

Tachikardija
Kraujagyslių sutrikimai

Ortostatinė hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Sloga
Virškinimo trakto sutrikimai

Vidurių užkietėjimas,
viduriavimas, pykinimas, vėmimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė
AngioedemaLytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Ejakuliacijos sutrikimas

Priapizmas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Astenija
Saugumo stebėjimo tyrimų po vaisto patekimo į rinką duomenimis, tamsulozino vartojimas yra susijęs su vyzdžių susiaurėjimu kataraktos operacijos metu (vadinamu "operaciniu suglebusios rainelės sindromu" (OSRS), angl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)) (dar žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Ūminio perdozavimo atvejų nepasitaikė. Teoriškai gali atsirasti hipotenzija, kurios metu reikalingas palaikomasis širdies ir kraujagyslių sistemos gydymas. Pacientui atsigulus, sumažėjęs kraujospūdis gali padidėti, o pulsas - sunormalėti. Jei tai nepadeda, būtina suleisti kraujo tūrį didinančių skysčių, o prireikus – ir kraujagysles sutraukiančių preparatų. Reikia stebėti inkstų funkciją ir taikyti įprastines palaikomojo gydymo priemones.
Gydymas dialize būtų mažai veiksmingas, nes daug tamsulozino jungiasi su plazmos baltymais. Kad sumažėtų rezorbcija, galima sukelti vėmimą. Jei išgerta didelė dozė, reikia išplauti skrandį, po to duoti gerti aktyviosios anglies ir osmosinį slėgį didinančių vidurių laisvinamųjų preparatų, pvz., natrio sulfato.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – alfa1 adrenoreceptorių antagonistai, ATC kodas – G04C A02

Tamsulozinas konkurenciniu būdu selektyviai jungiasi prie posinapsinių alfa1 adrenoreceptorių, ypač prie alfa 1A ir alfa 1D potipių, atpalaiduoja lygiuosius prostatos raumenis ir mažina jų tonusą.
OMSAL mažina prostatos ir šlaplės lygiųjų raumenų tonusą, sumažina obstrukciją, todėl padidėja maksimalus šlapimo tėkmės greitis.
Jis taip pat palengvina dirginimo ir obstrukcijos sukeltus simptomus, kurių atsiradimą skatina šlapimo pūslės nestabilumas ir padidėjęs apatinių šlapimo takų lygiųjų raumenų tonusas.
Mažindami periferinį pasipriešinimą, alfa1 adrenoreceptorių blokatoriai gali mažinti kraujospūdį. Tyrimų metu tamsulozinas reikšmingai kraujospūdžio nesumažino.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija:
Tamsulozinas rezorbuojamas plonojoje žarnoje ir jo biologinis prieinamumas yra beveik visiškas. Jei tamsulozino geriama netrukus po valgio, vaisto rezorbcija mažėja. OMSAL kapsules geriant po valgio kasdien tuo pat metu, rezorbcija būna vienoda.
Tamsulozino farmakokinetika yra linijinė.
Po valgio išgėrus vieną OMSAL kapsulę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 6 valandų; vartojant kartotines dozes, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi penktą dieną. Tuomet Cmax būna maždaug dviem trečdaliais didesnė, negu po vienkartinės dozės pavartojimo. Nors tokie duomenys gauti ištyrus senyvus pacientus, tikėtina, kad jaunų žmonių jie būtų panašūs.
Koncentracija atskirų žmonių kraujo plazmoje po vienkartinių ir kartotinių dozių pavartojimo labai skiriasi.

Pasiskirstymas:
Žmogaus organizme apie 99 % tamsulozino jungiasi su plazmos baltymais ir pasiskirstymo tūris yra mažas (maždaug 0,2 l/kg).

Biotransformacija:
Pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu tamsulozinas metabolizuojamas lėtai. Plazmoje didžioji dozės dalis būna nepakitusio vaisto pavidalu. Jis metabolizuojamas kepenyse.
Tyrimų metu žiurkių kepenų mikrosomų fermentų tamsulozinas neindukavo.
Nė vienas metabolitas nėra aktyvesnis už patį tamsuloziną.

Ekskrecija:
Daugiausia tamsulozino ir jo metabolitų pašalinama su šlapimu, maždaug 9 % dozės išsiskiria nepakitusio vaisto pavidalu.
Po valgio išgertos vienos OMSAL 0,4 mg dozės, ir tokios pat dozės, išgertos jau nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, pusinės eliminacijos periodai yra atitinkamai apie 10 ir 13 val.
Pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, dozės mažinti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis vienkartinių ir kartotinių dozių poveikis tirtas pelėms, žiurkėms ir šunims. Poveikis vaisingumui tirtas žiurkėms, kancerogeninis – pelėms ir žiurkėms, genotoksinis poveikis – tirtas in vivo ir in vitro. Toksinis didelių tamsulozino dozių poveikis yra būdingas alfa1 adrenoreceptorių blokatorių sukeliamam farmakologiniam poveikiui. Nuo labai didelių tamsulozino dozių pakito šunų EKG. Manoma, jog šie rezultatai klinikai nereikšmingi. Tamsulozinas nesukėlė svarbaus genotoksinio poveikio.
Žiurkių ir pelių patelėms dažniau atsirado pieno liaukų proliferacinių pokyčių. Kadangi juos sukėlė tik didelės dozės ir jų priežastis tikriausiai yra hiperprolaktinemija, todėl manoma, kad gauti rezultatai klinikai nėra reikšmingi.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulių turinys:
Kalcio stearatas
Trietilo citratas
Talkas
Metakrilo rūgšties ir etilo akrilato 1:1 kopolimeras (įskaitant polisorbatą 80, natrio laurilsulfatą)
Mikrokristalinė celiuliozė
Kapsulių apvalkalas:
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Juodasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Titano dioksidas (E171)
Želatina

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kapsulės supakuotos į bespalvę, permatomą PVC/PVDC/Al lizdinę plokštelę ir kartono dėžutę.
plokštelę ir kartono dėžutę.
Pakuotėje yra 30, 90 arba 100 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest,
Vengrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/06/0459/001
N90 - LT/1/06/0459/002
N100 – LT/1/06/0459/0039. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-03-1710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-29

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
H-1103 Budapest
VengrijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OMSAL 0,4 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės
Tamsulosini hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 pailginto atpalaidavimo kapsulių
90 pailginto atpalaidavimo kapsulių
100 pailginto atpalaidavimo kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest
Vengrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/06/0459/001
N90 – LT/1/06/0459/002
N100 – LT/1/06/0459/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

OMSAL 0,4 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OMSAL 0,4 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės
Tamsulosini hydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Gedeon Richter Plc.3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS 5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

OMSAL 0,4 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės
Tamsulozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra OMSAL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant OMSAL
3. Kaip vartoti OMSAL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti OMSAL
6. Kita informacija1. KAS YRA OMSAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Omsal gydomi vyrų padidėjusios priešinės liaukos - gerybinės priešinės liaukos hiperplazijos (GPH) sukelti simptomai. Jei priešinė liauka padidėja, suspaudžiama šlaplė ir pasunkėja šlapimo nutekėjimas. Tai gali apsunkinti šlapinimosi pradžią, susilpninti šlapimo tėkmę, sukelti staigų ir padažnėjusį norą šlapintis. Omsal nesumažina priešinės liaukos, bet atpalaiduoja aplink ją esančius raumenis ir pagerina šlapimo nutekėjimą ir sumažina šlapinimosi sutrikimus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OMSAL

Omsal vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) tamsulozino hidrochloridui ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai;
- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
- jeigu stojantis juntamas svaigulys.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradėdami vartoti šio vaisto, pasakykite gydytojui, jei sergate bet kuriomis kitomis, ypač kepenų ir inkstų, širdies ir kraujagyslių ligomis.
Jeigu Jums numatyta akies operacija dėl akies lęšio drumsties (kataraktos), pasakykite savo akių gydytojui, kad vartojate ar ankščiau vartojote tamsulozino hidrochlorido. Gydytojas gali imtis reikiamų atsargumo priemonių, atsižvelgdamas į vaistą ir operacinio gydymo būdą.
Jei Jums ruošiamasi atlikti akies operaciją dėl akies lęšio drumsties, paklauskite gydytojo, ar Jums reikia laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Kai kurie vaistai (pvz., kraujo krešumą mažinantys vaistai, vadinamieji antikoaguliantai, vaistai nuo uždegimo, tokie kaip diklofenakas) gali keisti tamsulozino veikimą. Todėl kartu su tamsulozinu galite vartoti kitų vaistų tik tuomet, jei leido gydytojas.Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Omsal gydomi tik vyrai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Omsal gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Reikia turėti omenyje, kad kai kuriems pacientams galimas svaigulys. 3. KAIP VARTOTI OMSAL

Omsal visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei gydytojo neskirta kitaip, įprastinė dozė yra viena kapsulė per dieną, ją reikia išgerti po pusryčių arba dieną pirmą kartą pavalgius.
Kapsulę reikia nuryti nesmulkintą ir nekramtytą.

Pavartojus per didelę Omsal dozę
Kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, kadangi atsitiktinai ar tyčia išgėrus per didelę dozę, gali prireikti gydymo.

Pamiršus pavartoti Omsal
Pamirštą kapsulę išgerkite tą pačią dieną. Kitą dieną dvigubos dozės negerkite; tiesiog toliau gerkite po vieną kapsulę per dieną.

Nustojus vartoti Omsal
Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite vaisto vartojimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Omsal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nesibaiminkite dėl žemiau išvardytų šalutinių poveikių, kadangi jums gali nepasireikšti nė vienas iš jų. Daugumai pacientų nebūna jokio šalutinio poveikio. Tačiau jei jums jis pasireikštų ir keltų nerimą, pasitarkite su gydytoju.

Dažni (≥1%, <10%)
Pasireiškia 1 ar daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau nei 10 iš 100 pacientų
Svaigulys, ypač stojantis ar keliantis iš lovos

Nedažni (≥0,1%, <1%)
Pasireiškia 1 ar daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų
Galvos skausmas, greitas širdies plakimas, kraujospūdžio kritimas, ypač stojantis, nosies užgulimas ar sloga, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, bėrimas, niežulys, retrogradinė ejakuliacija (ejakuliacija į šlapimo pūslę), silpnumas

Reti (≥0,01%, <0,1%)
Pasireiškia 1 ar daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų
Alpulys, padidėjusio jautrumo reakcijos: bėrimas, niežėjimas ir vietinis patinimas

Labai reti (≥0,001%, <0,01%)
Pasireiškia 1 ar daugiau kaip 1 iš 100 000, bet mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų)
Priapizmas (skausminga, užsitęsusi, nepageidaujama nevalinga erekcija, kurią nedelsiant reikia gydyti vaistais).Jei pajusite svaigulį, pasėdėkite ar pagulėkite, kol tai praeis.
Jeigu Jums paskirta kataraktos operacija ir vartojate ar ankščiau vartojote tamsulozino hidrochlorido, operacijos metu vyzdys gali nepakankamai išsiplėsti ir rainelė (spalvota akies dalis) gali tapti suglebusi (žr. 2 skyriuje „Specialių atsargumo priemonių reikia“). Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI OMSAL

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Vaistas gali jiems pakenkti.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Omsal vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Omsal sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas. Vienoje kapsulėje jo yra 0,4 mg.
- Pagalbinės medžiagos:
Kapsulių turinys: kalcio stearatas, trietilo citratas, talkas, metakrilo rūgšties ir etilo akrilato kopolimeras 1:1 (įeina ir polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas), mikrokristalinė celiuliozė.
Kapsulių apvalkalas: geltonasis geležies oksidas E172, juodasis geležies oksidas E172, raudonasis geležies oksidas E172, titano dioksidas E171, želatina.

Omsal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kapsulių turinys: baltas arba balkšvas, su granulėmis.
Kapsulių korpusas: dydis Nr.2; viršutinė dalis: standartinė ruda, nepermatoma, apatinė dalis: tamsiai geltona, nepermatoma.
Pakuotė:
30, 90 arba 100 pailginto atpalaidavimo kapsulių, supakuotų į bespalvę, permatomą PVC/PVDC/Al lizdinę plokštelę ir kartono dėžutę.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest, Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-29

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7