Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ONDANSETRON BMM PHARMA 8MG TAB. N10

Vaistai
  Gamintojas:
BMM PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ondansetron BMM Pharma 4 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetron BMM Pharma 8 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Ondansetron BMM Pharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ondansetron BMM Pharma
3. Kaip vartoti Ondansetron BMM Pharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ondansetron BMM Pharma
6. Kita informacija


1. KAS YRA ONDANSETRON BMM PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ondansetron BMM Pharma priklauso vaistų nuo pykinimo ir vėmimo grupei. Ondansetron BMM Pharma slopina neurotransmiterio (nervinio impulso pernešėjo) serotonino poveikį smegenyse. Serotoninas sąlygoja pykinimą ir vėmimą.

Ondansetron BMM Pharma Jums paskyrė gydytojas pykinimo ir vėmimo, atsiradusių dėl chemoterapijos ir spindulinio gydymo, profilaktikai. Taip pat šis vaistas gali buti skirtas pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymui bei profilaktikai.

Jūsų gydytojas Ondansetron BMM Pharma gali skirti ir kitais atvejais. Vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONDANSETRON BMM PHARMA

Ondansetron BMM Pharma vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei Ondansetron BMM Pharma medžiagai;
- jeigu yra padidėjęs jautrumas kitiems selektyviems 5-HT3 receptorių antagonistams (pvz., granisetronui, dolasetronui). Jeigu esate alergiškas (alergiška) kitiems selektyviems 5-HT3 receptorių antagonistams, gali būti, kad esate alergiškas (alergiška) ir ondansetronui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jums yra nustatytas žarnos spindžio susiaurėjimas arba vidurių užkietėjimas, gydymo ondansetronu metu reikia atidžiai stebėti Jūsų būklę;
- jeigu Jums bus atliekama ar neseniai buvo atlikta migdolinių liaukų šalinimo operacija, kadangi gydymas ondansetronu gali daryti mažiau pastebimą slaptą kraujavimą;
- jeigu Jums yra širdies sutrikimų, pvz., širdies ritmo arba laidumo sutrikimų, ir esate gydomas kitais vaistais, pvz., antiaritminiais vaistais arba beta blokatoriais, kadangi ondansetrono vartojimo tokiems pacientams patirties yra nedaug;
- jeigu bus duodama vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams arba kurių bendras kūno paviršiaus plotas yra mažesnis negu 0,6 m2;
- jeigu Jums yra kepenų veiklos sutrikimų;
-
- Jeigu Jums yra ar buvo aktualus nors vienas iš aukščiau išvardintų įspėjimų, apie tai pasakykite gydytojui;
-
- Jeigu Jums bus atliekami kraujo arba šlapimo tyrimai, visada informuokite laboratorijos darbuotoją, kad vartojate arba neseniai vartojote Ondansetron BMM Pharma.

Kitų vaistų vartojimas

Ondansetron BMM Pharma gali įtakoti kitų kartu vartojamų vaistų terapinį efektą arba kiti kartu vartojami vaistai gali įtakoti Ondansetron BMM Pharma terapinį efektą.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (natūralius papildus, vitaminus ar mineralus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu gydytojas jums paskyrė kurį nors iš toliau išvardintų vaistinių preparatų, būtinai pasakykite jam (jai), kad vartojate arba neseniai vartojote Ondansetron BMM Pharma:
• vaistai nuo epilepsijos (fenitoinas, karbamazepinas) – vartojant šiuos vaistus Ondansetron BMM Pharma terapinis poveikis gali pakisti;
• antibiotikai (rifampicinas) – vartojant šiuos vaistus Ondansetron BMM Pharma terapinis poveikis gali sumažėti;
• vaistai nuo skausmo (tramadolis) – Ondansetron BMM Pharma gali sumažinti šių vaistų terapinį poveikį.

Kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti keisti dozę.

Ondansetron BMM Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Ondansetron BMM Pharma galite vartoti su maistu ir gėrimais. Tabletę reikia užsigerti stikline vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas:
Reikiamų duomenų apie ondansetrono vartojimą nėštumo metu nėra. Todėl nėščioms moterims, ypač pirmo trimestro metu, preparato vartoti galima tik gydytojui kruopščiai įvertinus galimos žalos/naudos santykį.

Žindymo laikotarpis:
Ondansetron BMM Pharma vartojančiai moteriai žindyti nerekomenduojama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ondansetron BMM Pharma gebėjimo saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ondansetron BMM Pharma medžiagas

Ondansetron BMM Pharma sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors cukrų, prieš pradėdami vartoti vaistą kreipkitės į gydytoją.


3. KAIP VARTOTI ONDANSETRON BMM PHARMA

Ondansetron BMM Pharma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pykinimo ir vėmimo dėl chemoterapijos ir spindulinio gydymo, profilaktika bei gydymas

Suaugusieji:
8 mg dozė vartojama 1 2 valandas prieš chemoterapiją arba spindulinį gydymą, po 12 valandų vartojama kita 8 mg dozė. Ondansetron BMM Pharma reikia vartoti iki 5 parų.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti pirmąją dozę sušvirkšti į veną.

Senyvi pacientai:
Dozavimas toks pat kaip suaugusiems.

Vaikai (2 metų ir vyresni) ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų):
Dozė parenkama individualiai pagal vaiko kūno paviršiaus plotą. Ondansetron BMM Pharma tablečių negalima vartoti vaikams, kurių bendras kūno paviršiaus plotas yra mažesnis negu 0,6 m2.

Pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymas bei profilaktika.

Suaugusieji, profilaktika ir gydymas:
16 mg dozę vartojama vieną valandą prieš anesteziją. Taip pat galima vartoti 8 mg dozę vieną valandą prieš anesteziją, o vėliau kas aštuonias valandas skirti dar dvi 8 mg dozes. Jūsų gydytojas gali nuspręsti preparato švirkšti į veną.

Senyvi pacientai, profilaktika ir gydymas:
Ondansetron BMM Pharma vartojimo senyvų pacientų pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai bei gydymui patirties yra nedaug, tačiau vyresni kaip 65 metų pacientai ondansetroną, vartojamą chemoterapijos metu, toleruoja gerai.

Pacientai, kurių kepenų veikla yra sutrikusi:
Esant vidutinio sunkumo ar sunkiam kepenų veiklos sutrikimui, negalima viršyti 8 mg paros dozės.

Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens.

Vaisto visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Individualių pacientų poreikiai yra skirtingi.
Prieš keičiant paskirtą gydymą arba jį nutraukiant, būtina kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Ondansetron BMM Pharma dozę

Jei suvartojote didesnę dozę Ondansetron BMM Pharma nei paskirta arba nurodyta šiame lapelyje, nedelsiant kreipkitės skubios pagalbos į savo gydytoją arba į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Preparato perdozavimo simptomai: regėjimo sutrikimas, sunkus vidurių užkietėjimas, žemas kraujospūdis ir širdies ritmo sutrikimai.


Pamiršus pavartoti Ondansetron BMM Pharma

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ondansetron BMM Pharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų): galvos skausmas.

Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 pacientų, bet daugiau nei 1 iš 100 pacientų): veido paraudimas ir karščio pojūtis; vidurių užkietėjimas.

Nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 pacientų, bet daugiau negu 1 iš 1000 pacientų): traukuliai; žagsėjimas; žemas kraujospūdis, širdies ritmo sutrikimai, krūtinės skausmas ir retas pulsas; nevalingi judesiai; kartais stebimi kepenų veiklos pakitimai.

Reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 pacientų, bet daugiau nei 1 iš 10 000 pacientų): dilgėlinė; galvos svaigimas, praeinantis neaiškus matymas greitos intraveninės injekcijos metu; kolapsas dėl anafilaksinio šoko, įskaitant liežuvio ir gerklės patinimus, kvėpavimo pasunkėjimą. Pasireiškus šiems simptomams reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.

Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų): praeinantis aklumas greitos intraveninės injekcijos metu. Daugeliu atvejų aklumas išnykdavo per 20 min.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kad apie tai būtų pranešta Valstybinei Vaistų Kontrolės Tarnybai.

Jeigu Jums pasireiškė ilgai trunkantis, trikdantis šalutinis poveikis, dėl kurio Jūs nerimaujate, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ONDANSETRON BMM PHARMA

• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
• Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
• Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ondansetron BMM Pharma vartoti negalima.
• Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Ondansetron BMM Pharma sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ondansetronas. Vienoje tabletėje yra 4 mg arba 8 mg ondansetrono.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolyje yra mikrokristalinės celiuliozės, laktozės monohidrato, magnio stearato, kukurūzų krakmolo. Tabletės plėvelės sudėtyje yra hipromeliozės, makrogolio ir dažiklio (titano dioksido E171).

Ondansetron BMM Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

4 mg tabletės: baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės. Vienoje jų pusėje įspausta 4, kita pusė lygi.
8 mg tabletės: baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės. Vienoje jų pusėje įspausta 8, kitoje pusėje yra vagelė.

Ondansetron BMM Pharma 4 mg: lizdinė plokštelė, kurioje yra 5, 10, 15, 30, 50, 60 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Ondansetron BMM Pharma 8 mg: lizdinė plokštelė, kurioje yra 5, 10, 15, 30, 50, 60 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
SE-111 48 Stokholm
Švedija

Gamintojas
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT
Geleen
Nyderlandai


Šis vaistinis preparatas kitose EEE šalyse registruotas:
Danija: Ondansetron BMM Pharma
Estija: Ondansetron BMM Pharma
Ondansetron BMM Pharma
Suomija: Ondansetron BMM Pharma 4 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetron BMM Pharma 8 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija: Ondansetron BMM Pharma 4 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetron BMM Pharma 8 mg plėvele dengtos tabletės
Norvegija: Ondansetron BMM Pharma 4 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetron BMM Pharma 8 mg plėvele dengtos tabletės
Švedija: Ondansetron BMM Pharma 4 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetron BMM Pharma 8 mg plėvele dengtos tabletės


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-29



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/


 



I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ondansetron BMM Pharma 4 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetron BMM Pharma 8 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Ondansetron BMM Pharma 4 mg plėvele dengtos tabletės:
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg ondansetrono (atitinka 5 mg odansetrono hidrochlorido dihidrato).

Ondansetron BMM Pharma 8 mg plėvele dengtos tabletės:
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 8 mg ondansetrono (atitinka 10 mg odansetrono hidrochlorido dihidrato).

Pagalbinė medžiaga: sudėtyje yra laktozės monohidrato (atitinkamai 46 mg ir 92 mg)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Ondansetron BMM Pharma 4 mg plėvele dengtos tabletės:
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės. Vienoje jų pusėje įspausta 4, kita pusė -lygi.

Ondansetron BMM Pharma 8 mg plėvele dengtos tabletės:
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės. Vienoje jų pusėje įspausta 8, kitoje pusėje yra vagelė.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Citotoksinės chemoterapijos ir radioterapijos sukeliamo pykinimo ir vėmimo malšinimas bei pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktika bei gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Skirtingiems dozavimo režimams galima parinkti atitinkamus šio vaistinio preparato stiprumus.

Chemoterapijos ir radioterapijos sukeliamas pykinimas ir vėmimas
Suaugusieji
Vėžio terapijos emetogeninio poveikio sunkumas priklauso nuo vaistinių preparatų dozės ir chemoterapijos bei spindulinės terapijos derinimo režimo. Ondansetrono vartojimo metodas ir dozė turi būti lanksčiai parenkama, kaip nurodyta toliau.

Emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija ir radioterapija
Pacientams, gydomiems emetogeninį poveikį sukeliančiais cheminiais preparatais arba spinduliavimu, ondansetrono galima duoti gerti arba sušvirkšti į veną.
Daugumai pacientų, gydomų emetogeninį poveikį sukeliančiais cheminiais preparatais ir spinduliavimu, prieš pat gydymą ondansetrono reikia sušvirkšti į veną, o po gydymo duoti gerti po 8 mg kas dvylika valandų.

Geriama 8 mg dozė 1 2 valandas prieš gydymą, po 12 valandų išgeriama kita 8 mg dozė.

Norint išvengti vėlyvojo ar užsitęsusio vėmimo (po pirmųjų 24 valandų), baigus gydymo kursą ondansetroną reikia gerti arba vartoti į tiesiąją žarną iki 5 parų derinant jį su deksametazonu. Rekomenduojama gerti po 8 mg ondansetrono du kartus per parą.

Stiprų emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija
Pacientams, gydomiems stiprų emetogeninį poveikį sukeliančiais cheminiais preparatais, pavyzdžiui, didelėmis cisplatinos dozėmis, ondansetrono galima sušvirkšti į veną.

Norint išvengti vėlyvojo ar užsitęsusio vėmimo (po pirmųjų 24 valandų), baigus gydymo kursą ondansetroną reikia gerti iki 5 parų. Rekomenduojama gerti po 8 mg ondansetrono du kartus per parą.

Vaikai (2 metų ir vyresni) ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų)
Vartojimo vaikams ir paaugliams patirties yra nedaug. Vyresniems kaip 2 metų vaikams prieš pat chemoterapiją galima per 15 min. sušvirkšti vienkartinę 5 mg/m2 ondansetrono dozę, praėjus 12 val., duoti išgerti 4 mg dozę. Baigus gydymo nuo vėžio kursą, reikia toliau (iki 5 parų) duoti gerti kūno paviršiaus plotui apskaičiuotą ondansetrono dozę. Vaikai, kurių bendras kūno paviršiaus plotas yra 0,6 m2–1,2 m2, turi gerti 4 mg dozę 2 kartus per parą. Vaikai, kurių bendras kūno paviršiaus plotas viršija 1,2 m2, turi gerti 8 mg dozę 2 kartus per parą.

Vartojimo vaikams, jaunesniems kaip 2 metai, patirties nėra.

Plėvele dengtų ondansetrono tablečių negalima vartoti vaikams, kurių bendras kūno paviršiaus plotas yra mažesnis negu 0,6 m2.

Senyvi pacientai
Vyresni kaip 65 metų pacientai ondansetroną toleruoja gerai, todėl dozės, dozavimo dažnumo bei preparato vartojimo būdo keisti nereikia.

Žr. skyrių „Ypatingos pacientų grupės“.

Pooperacinis pykinimas ir vėmimas
Suaugusieji
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktika.
Profilaktiškai gydant pooperacinį pykinimą ir vėmimą, ondansetrono galima skirti gerti arba švirkšti į veną.

Dozavimas vaisto geriant: vieną valandą prieš anesteziją skirti 16 mg dozę arba vieną valandą prieš anesteziją skirti 8 mg dozę, o vėliau kas aštuonias valandas skirti dar dvi 8 mg dozes.

Diagnozuoto pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymas
Diagnozuoto pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymui rekomenduojama preparato lėtai sušvirkšti į veną.

Vaikai (2 metų ir vyresni) ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų)
Diagnozuoto pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai bei gydymui rekomenduojama preparato lėtai sušvirkšti į veną.

Senyvi pacientai
Ondansetrono vartojimo senyvų pacientų pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai bei gydymui patirties yra nedaug, tačiau vyresni kaip 65 metų pacientai ondansetroną, vartojamą chemoterapijos metu, toleruoja gerai.

Žr. skyrių „Ypatingos pacientų grupės“.

Ypatingos pacientų grupės
Pacientai, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi
Paros dozės, dozavimo dažnumo bei preparato vartojimo būdo keisti nereikia.

Pacientai, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi
Esant vidutinio sunkumo ar sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, ondansetrono klirensas žymiai sumažėja, o pusinės eliminacijos iš serumo laikas žymiai pailgėja. Tokiems pacientams negalima viršyti 8 mg dozės per parą.

Pacientai, silpnai metabolizuojantys sparteiną/debrizokviną
Pacientų, silpnai metabolizuojančių sparteiną ir debrizokviną, ondansetrono pusinės eliminacijos laikas nepakinta. Šiuos pacientus gydant kartotinėmis dozėmis, veikliosios medžiagos ekspozicija nesiskiria nuo bendrosios populiacijos. Paros dozės, dozavimo dažnumo bei preparato vartojimo būdo keisti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ondansetronui arba kitiems selektyviems 5-HT3 receptorių antagonistams (pvz., granisetronui, dolasetronui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Žinoma, kad ondansetronas lėtina žarnų turinio slinkimą storosiomis žarnomis, todėl, jei yra poūmio žarnų nepraeinamumo požymių, šiuo preparatu gydomą pacientą reikia atidžiai stebėti.
Pacientams po adenoidų ir migdolinių liaukų šalinimo operacijų pykinimo ir vėmimo profilaktika ondansetronu gali maskuoti slaptą kraujavimą, todėl pavartojus ondansetrono reikia atidžiai sekti tokių pacientų būklę.

Kadangi ondansetrono vartojimo pacientams, turintiems širdies veiklos sutrikimų, patirties yra nedaug, skiriant ondansetroną kartu su anestetikais reikia imtis atsargumo priemonių. Atsargiai preparatą rekomenduojama skirti pacientams, kuriems diagnozuotas širdies ritmo ar laidumo sutrikimas, taip pat pacientams, kurie gydomi antiaritminiais vaistais arba beta blokatoriais.

Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.

Plėvele dengtų ondansetrono tablečių negalima vartoti vaikams, kurių bendras kūno paviršiaus plotas yra mažesnis negu 0,6 m2.

Ondansetron BMM Pharma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes yra nedaug vartojimo patirties.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nėra duomenų, kad ondansetronas skatintų arba slopintų kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų metabolizmą. Specialių tyrimų duomenimis, ondansetronas nesąveikauja su alkoholiu, temazepamu, furozemidu, alfentaniliu, propofoliu ir tiopentaliu.

Ondansetroną metabolizuoja keli kepenų citochromo P-450 fermentai: CYP3A4, CYP2D6 bei CYP1A2. Dėl ondansetroną metabolizuojančių izofermentų įvairovės, vieno fermento inhibicija ar sumažėjęs aktyvumas (pvz., CYP2D6 genetinis nepakankamumas) parastai kompensuojamas kitų fermentų, taigi bendrasis ondansetrono klirensas pakinta nežymiai ir dozės keisti nebūtina.

Fenitoinas, karbamazepinas ir rifampicinas. Pacientams, gydomiems stipriais fermento CYP3A4 induktoriais (t.y. fenitoinu, karbamazepinu ir rifampicinu), padidėjo išgerto ondansetrono klirensas, ir sumažėjo ondansetrono koncentracija kraujyje.

Tramadolis. Mažos apimties tyrimų duomenimis, ondansetronas gali silpninti tramadolio skausmą malšinantį poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Reikiamų duomenų apie ondansetrono vartojimą nėštumo metu nėra, todėl nėščioms moterims preparato vartoti nerekomenduojama.
Negausių stebėjimų duomenys nepageidaujamo ondansetrono poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Daugiau svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Reikiamų duomenų apie ondansetrono vartojimą nėštumo metu nėra, todėl nėščioms moterims preparato vartoti nerekomenduojama. Nėščioms moterims, ypač pirmajame trimestre, ondansetrono skiriama atsargiai. Reikia kruopščiai įvertinti galimos žalos ir naudos santykį.

Žindymo laikotarpis
Tyrimų duomenimis, ondansetrono išsiskiria į žindančių gyvūnų pieną (žr. 5.3 skyrių), todėl ondansetrono vartojančioms moterims žindyti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ondansetron BMM Pharma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau nurodomi nepageidaujami reiškiniai yra išvardinti pagal organų sistemų klases. Nepageidaujamų reiškinių dažnumas vertinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100, < 1/10), nedažni (≥1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10000, < 1/1000), labai reti (≤ 1/10000) įskaitant pavienius pranešimus. Labai dažni, dažni ir nedažni nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti klinikinių tyrimų metu. Informacija apie retus ir labai retus nepageidaujamus reiškinius buvo surinkta iš gautų pranešimų apie spontanines reakcijas vaistui esant rinkoje.

Toliau nurodomi dažnumai yra įvertinti vartojant standartines rekomenduojamas ondansetrono dozes pagal patvirtintas indikacijas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: greita, kartais sunki padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant ir anafilaksiją.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos skausmas
Nedažni: yra duomenų, kad ondansetronas sukelia ekstrapiramidines reakcijas (pvz., okulogirinę krizę/distonines reakcijas) be aiškių nuolatinių klinikinių padarinių; traukuliai.
Reti: galvos svaigimas preparato greitai sušvirkštus į veną.

Akių sutrikimai
Reti: laikinas regėjimo sutrikimas (pvz., neaiškus matymas), greitos ondansetrono intraveninės injekcijos metu.
Labai reti: praeinantis aklumas, greitos ondansetrono intraveninės injekcijos metu. Daugeliu atvejų aklumas išnykdavo per 20 min. Dauguma pacientų, kuriems pasireiškė praeinantis aklumas, buvo gydomi chemoterapiniais vaistais, kurių sudėtyje buvo cisplatinos. Kai kurie praeinančio aklumo atvejai buvo žievinės kilmės.

Širdies sutrikimai
Nedažni: širdies ritmo sutrikimai, krūtinės skausmas su ST segmento nusileidimu arba be jo, bradikardija.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: karščio pojūtis ar veido paraudimas.
Nedažni: hipotenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: žagsėjimas.

Virškinamojo trakto sutrikimai
Dažni: vidurių užkietėjimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: besimptomis kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas.
Šie atvejai daugiausiai buvo stebimi pacientams, kuriems taikyta chemoterapija cisplatina.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: intraveninės injekcijos vietos reakcija.

4.9 Perdozavimas

Apie ondansetrono perdozavimą žinoma mažai, nes jo perdozuota tik nedaugeliui pacientų. Preparato perdozavus, sutrikdavo regėjimas, labai užkietėdavo viduriai, sumažėdavo kraujospūdis, atsirasdavo vazovagalinių epizodų su laikina antro laipsnio AV blokada. Visais atvejais šie simptomai visiškai išnykdavo. Specifinio priešnuodžio prieš ondansetroną nėra, todėl visais atvejais, kai įtariama, kad vaisto perdozuota, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai nuo pykinimo ir vėmimo, serotonino (5-HT3) antagonistai, ATC kodas – A04AA01.

Ondansetronas yra stipraus poveikio, labai selektyvus 5-HT3 receptorių antagonistas. Tikslus pykinimo ir vėmimo slopinimo mechanizmas nėra žinomas. Chemoterapiniai vaistai bei spindulinis gydymas gali skatinti 5-HT išsiskyrimą plonojoje žarnoje, kuris, sąveikaudamas su 5-HT3 receptoriais, aktyvuoja nervo klajoklio aferentines skaidulas ir sukelia vėmimo refleksą. Ondansetronas blokuoja šio reflekso iniciaciją. Nervo klajoklio aferentinių skaidulų aktyvacija gali sąlygoti 5-HT išsiskyrimą struktūroje, vadinamoje area postrema, kuri yra smegenų ketvirtojo skilvelio dugne, todėl vėmimas gali būti skatinamas ir centriniu būdu. Manoma, kad ondansetronas slopina citotoksinės chemoterapijos ir spinduliuotės sukeltą pykinimą ir vėmimą, blokuodamas periferinės ir centrinės nervų sistemos neuronų 5-HT3 receptorius. Pooperacinio pykinimo ir vėmimo slopinimo mechanizmas nežinomas, bet tikėtina, kad veikimas gali būti panašus, kaip ir citostatikų sukelto pykinimo ir vėmimo atveju.

Farmakopsichologinių tyrimų metu ondansetronas savanoriams raminamojo poveikio nesukėlė.

Ondansetronas prolaktino koncentracijos kraujo plazmoje nekeičia.

Ondansetrono vaidmuo slopinant opijatų sukeltą vėmimą nenustatytas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas ondansetronas pasyviai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto ir aktyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu (biologinis prieinamumas yra apie 60 %). Išgėrus 8 mg dozę, maksimali vaisto koncentracija kraujo plazmoje (apie 30 ng/ml) pastebima apytiksliai po 1,5 valandos. Vartojant didesnes negu 8 mg dozes, sisteminė ondansetrono ekspozicija padidėja labiau, negu padidinama vartojama dozė; taip gali būti dėl to, kad, geriant didesnes dozes, sumažėja preparato metabolizmas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu. Preparato išgėrus kartu su maistu, biologinis prieinamumas šiek tiek padidėja, o nuo antacidinių preparatų nepakinta. Ištyrus senyvus sveikus savanorius, nustatyta, kad silpnai ir kliniškai nereikšmingai padidėja geriamojo ondansetrono biologinis prieinamumas (65 %) ir pailgėja pusinės eliminacijos laikas (5 val.). Nustatyti ondansetrono apykaitos skirtumai tarp lyčių: moterims greičiau ir daugiau išgerto vaistinio preparato absorbuojama iš virškinimo trakto, o sisteminis klirensas ir pasiskirstymo tūris mažesnis (priklausomai nuo svorio).

Išgertas, sušvirkštas į raumenis ir į veną ondansetronas organizme pasiskirsto panašiai: galutinis pusinės eliminacijos laikas – apytiksliai 3 valandos, o pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai – apytiksliai 140 l. Ondansetrono sušvirkštus į raumenis ar į veną, jo sisteminė ekspozicija būna tokia pati.

Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia apytiksliai 70-76 % ondansetrono. Tiesioginio ryšio tarp preparato koncentracijos kraujo plazmoje ir vėmimą slopinančio poveikio nenustatyta. Iš sisteminės kraujotakos ondansetrono šalinimas vyksta per kepenų metabolizmą, veikiant įvairioms kepenų fermentų sistemoms. Su šlapimu nepakitusio preparato pašalinama mažiau nei 5 % absorbuotos dozės. Nesant fermento CYP2D6, ondansetrono farmakokinetika nekinta. Vartojant kartotines dozes ondansetrono farmakokinetinės savybės nepakinta.

Klinikinių tyrimų su vaikais metu (tirtas 21 vaikas nuo 3 iki 12 metų, kuriems atliktos operacijos sukėlus bendrąją nejautrą) nustatyta, kad į veną sušvirkštus vienkartinę 2 mg (3 7 metų pacientams) ar 4 mg (8 12 metų pacientams) ondansetrono dozę, absoliutus klirensas ir pasiskirstymo tūris buvo mažesni. Pokyčių dydis priklausė nuo amžiaus: 12 metų vaikams klirensas sumažėjo iki apytiksliai 300 ml/min., o 3 metų vaikams – iki 100 ml/min.; 12 metų vaikams pasiskirstymo tūris buvo sumažėjęs iki apytiksliai 75 l, o 3 metų vaikams – iki 17 l. Pagal kūno svorį apskaičiuotų dozių (0,1 mg/kg, bet ne daugiau kaip 4 mg) vartojimas kompensavo tokius pakitimus ir normalizavo vaikų sisteminę ekspoziciją.

Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi (kreatinino klirensas – 15-60 ml/min.), į veną vartojamo ondansetrono sisteminė ekspozicija ir pasiskirstymo tūris buvo mažesni, dėl to šiek tiek, bet kliniškai reikšmingai, pailgėjo pusinės eliminacijos laikas (5,4 val.). Tyrimų su ligoniais, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir kuriems reikalinga reguliari hemodializė (tirti tarp dializių), duomenimis, į veną vartojamo ondansetrono farmakokinetika pakito nereikšmingai.

Išgerto, vartojamo į raumenis ir į veną ondansetrono sisteminis klirensas ligonių, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, organizme labai sumažėja sisteminis klirensas, pailgėja pusinės eliminacijos laikas (15 32 val.) ir dėl sumažėjusio ikisisteminio metabolizmo padidėja išgerto vaistinio preparato biologinis prieinamumas (iki 100%).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Ondansetronas ir jo metabolitai kaupiasi žiurkių piene, koncentracijų piene ir plazmoje santykis 5,2. Klonuotų žmogaus širdies jonų kanalų tyrimai parodė, kad ondansetronas blokuoja HERG kalio kanalus, todėl gali sutrikdyti širdies repoliarizaciją. Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.



6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolys:
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas
Kukurūzų krakmolas

Tablečių plėvelė:
Hipromeliozė
Makrogolis
Titano dioksidas (E171)


6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Ondansetron BMM Pharma 4 mg plėvele dengtos tabletės:
PVC/Aliuminio lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 5, 10, 15, 30, 50, 60 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Ondansetron BMM Pharma 8 mg plėvele dengtos tabletės:
PVC/Aliuminio lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 5, 10, 15, 30, 50, 60 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
SE-111 48 Stokholm
Švedija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)


Ondansetron BMM Pharma 4 mg
N5 - LT/1/08/1038/001
N10 - LT/1/08/1038/002
N15 - LT/1/08/1038/003
N30 - LT/1/08/1038/004
N50 - LT/1/08/1038/005
N60 - LT/1/08/1038/006
N100 - LT/1/08/1038/007

Ondansetron BMM Pharma 8 mg
N5 - LT/1/08/1038/008
N10 - LT/1/08/1038/009
N15 - LT/1/08/1038/010
N30 - LT/1/08/1038/011
N50 - LT/1/08/1038/012
N60 - LT/1/08/1038/013
N100 - LT/1/08/1038/014


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-03-06


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-03-06



Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS , ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT
Geleen
Nyderlandai


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.







2009-04-29























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ondansetron BMM Pharma 4 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetronum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg ondansetrono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė
5 tabletės
10 tablečių
15 tablečių
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
100 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
SE-111 48 Stokholm
Švedija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 - LT/1/08/1038/001
N10 - LT/1/08/1038/002
N15 - LT/1/08/1038/003
N30 - LT/1/08/1038/004
N50 - LT/1/08/1038/005
N60 - LT/1/08/1038/006
N100 - LT/1/08/1038/007


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ondansetron BMM Pharma 4 mg





2008-12-12



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ondansetron BMM Pharma 4 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetronum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

BMM Pharma AB


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP:


4. SERIJOS NUMERIS

Lot:


5. KITA






2008-12-12



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ondansetron BMM Pharma 8 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetronum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 8 mg ondansetrono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė
5 tabletės
10 tablečių
15 tablečių
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
100 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
SE-111 48 Stokholm
Švedija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 - LT/1/08/1038/008
N10 - LT/1/08/1038/009
N15 - LT/1/08/1038/010
N30 - LT/1/08/1038/011
N50 - LT/1/08/1038/012
N60 - LT/1/08/1038/013
N100 - LT/1/08/1038/014


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ondansetron BMM Pharma 8 mg







2008-12-12



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ondansetron BMM Pharma 8 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetronum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

BMM Pharma AB


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP:


4. SERIJOS NUMERIS

Lot:


5. KITA








2008-12-12























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ondansetron BMM Pharma 4 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetron BMM Pharma 8 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Ondansetron BMM Pharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ondansetron BMM Pharma
3. Kaip vartoti Ondansetron BMM Pharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ondansetron BMM Pharma
6. Kita informacija


1. KAS YRA ONDANSETRON BMM PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ondansetron BMM Pharma priklauso vaistų nuo pykinimo ir vėmimo grupei. Ondansetron BMM Pharma slopina neurotransmiterio (nervinio impulso pernešėjo) serotonino poveikį smegenyse. Serotoninas sąlygoja pykinimą ir vėmimą.

Ondansetron BMM Pharma Jums paskyrė gydytojas pykinimo ir vėmimo, atsiradusių dėl chemoterapijos ir spindulinio gydymo, profilaktikai. Taip pat šis vaistas gali buti skirtas pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymui bei profilaktikai.

Jūsų gydytojas Ondansetron BMM Pharma gali skirti ir kitais atvejais. Vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONDANSETRON BMM PHARMA

Ondansetron BMM Pharma vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei Ondansetron BMM Pharma medžiagai;
- jeigu yra padidėjęs jautrumas kitiems selektyviems 5-HT3 receptorių antagonistams (pvz., granisetronui, dolasetronui). Jeigu esate alergiškas (alergiška) kitiems selektyviems 5-HT3 receptorių antagonistams, gali būti, kad esate alergiškas (alergiška) ir ondansetronui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jums yra nustatytas žarnos spindžio susiaurėjimas arba vidurių užkietėjimas, gydymo ondansetronu metu reikia atidžiai stebėti Jūsų būklę;
- jeigu Jums bus atliekama ar neseniai buvo atlikta migdolinių liaukų šalinimo operacija, kadangi gydymas ondansetronu gali daryti mažiau pastebimą slaptą kraujavimą;
- jeigu Jums yra širdies sutrikimų, pvz., širdies ritmo arba laidumo sutrikimų, ir esate gydomas kitais vaistais, pvz., antiaritminiais vaistais arba beta blokatoriais, kadangi ondansetrono vartojimo tokiems pacientams patirties yra nedaug;
- jeigu bus duodama vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams arba kurių bendras kūno paviršiaus plotas yra mažesnis negu 0,6 m2;
- jeigu Jums yra kepenų veiklos sutrikimų;
-
- Jeigu Jums yra ar buvo aktualus nors vienas iš aukščiau išvardintų įspėjimų, apie tai pasakykite gydytojui;
-
- Jeigu Jums bus atliekami kraujo arba šlapimo tyrimai, visada informuokite laboratorijos darbuotoją, kad vartojate arba neseniai vartojote Ondansetron BMM Pharma.

Kitų vaistų vartojimas

Ondansetron BMM Pharma gali įtakoti kitų kartu vartojamų vaistų terapinį efektą arba kiti kartu vartojami vaistai gali įtakoti Ondansetron BMM Pharma terapinį efektą.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (natūralius papildus, vitaminus ar mineralus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu gydytojas jums paskyrė kurį nors iš toliau išvardintų vaistinių preparatų, būtinai pasakykite jam (jai), kad vartojate arba neseniai vartojote Ondansetron BMM Pharma:
• vaistai nuo epilepsijos (fenitoinas, karbamazepinas) – vartojant šiuos vaistus Ondansetron BMM Pharma terapinis poveikis gali pakisti;
• antibiotikai (rifampicinas) – vartojant šiuos vaistus Ondansetron BMM Pharma terapinis poveikis gali sumažėti;
• vaistai nuo skausmo (tramadolis) – Ondansetron BMM Pharma gali sumažinti šių vaistų terapinį poveikį.

Kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti keisti dozę.

Ondansetron BMM Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Ondansetron BMM Pharma galite vartoti su maistu ir gėrimais. Tabletę reikia užsigerti stikline vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas:
Reikiamų duomenų apie ondansetrono vartojimą nėštumo metu nėra. Todėl nėščioms moterims, ypač pirmo trimestro metu, preparato vartoti galima tik gydytojui kruopščiai įvertinus galimos žalos/naudos santykį.

Žindymo laikotarpis:
Ondansetron BMM Pharma vartojančiai moteriai žindyti nerekomenduojama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ondansetron BMM Pharma gebėjimo saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ondansetron BMM Pharma medžiagas

Ondansetron BMM Pharma sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors cukrų, prieš pradėdami vartoti vaistą kreipkitės į gydytoją.


3. KAIP VARTOTI ONDANSETRON BMM PHARMA

Ondansetron BMM Pharma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pykinimo ir vėmimo dėl chemoterapijos ir spindulinio gydymo, profilaktika bei gydymas

Suaugusieji:
8 mg dozė vartojama 1 2 valandas prieš chemoterapiją arba spindulinį gydymą, po 12 valandų vartojama kita 8 mg dozė. Ondansetron BMM Pharma reikia vartoti iki 5 parų.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti pirmąją dozę sušvirkšti į veną.

Senyvi pacientai:
Dozavimas toks pat kaip suaugusiems.

Vaikai (2 metų ir vyresni) ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų):
Dozė parenkama individualiai pagal vaiko kūno paviršiaus plotą. Ondansetron BMM Pharma tablečių negalima vartoti vaikams, kurių bendras kūno paviršiaus plotas yra mažesnis negu 0,6 m2.

Pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymas bei profilaktika.

Suaugusieji, profilaktika ir gydymas:
16 mg dozę vartojama vieną valandą prieš anesteziją. Taip pat galima vartoti 8 mg dozę vieną valandą prieš anesteziją, o vėliau kas aštuonias valandas skirti dar dvi 8 mg dozes. Jūsų gydytojas gali nuspręsti preparato švirkšti į veną.

Senyvi pacientai, profilaktika ir gydymas:
Ondansetron BMM Pharma vartojimo senyvų pacientų pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai bei gydymui patirties yra nedaug, tačiau vyresni kaip 65 metų pacientai ondansetroną, vartojamą chemoterapijos metu, toleruoja gerai.

Pacientai, kurių kepenų veikla yra sutrikusi:
Esant vidutinio sunkumo ar sunkiam kepenų veiklos sutrikimui, negalima viršyti 8 mg paros dozės.

Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens.

Vaisto visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Individualių pacientų poreikiai yra skirtingi.
Prieš keičiant paskirtą gydymą arba jį nutraukiant, būtina kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Ondansetron BMM Pharma dozę

Jei suvartojote didesnę dozę Ondansetron BMM Pharma nei paskirta arba nurodyta šiame lapelyje, nedelsiant kreipkitės skubios pagalbos į savo gydytoją arba į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Preparato perdozavimo simptomai: regėjimo sutrikimas, sunkus vidurių užkietėjimas, žemas kraujospūdis ir širdies ritmo sutrikimai.


Pamiršus pavartoti Ondansetron BMM Pharma

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ondansetron BMM Pharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų): galvos skausmas.

Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 pacientų, bet daugiau nei 1 iš 100 pacientų): veido paraudimas ir karščio pojūtis; vidurių užkietėjimas.

Nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 pacientų, bet daugiau negu 1 iš 1000 pacientų): traukuliai; žagsėjimas; žemas kraujospūdis, širdies ritmo sutrikimai, krūtinės skausmas ir retas pulsas; nevalingi judesiai; kartais stebimi kepenų veiklos pakitimai.

Reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 pacientų, bet daugiau nei 1 iš 10 000 pacientų): dilgėlinė; galvos svaigimas, praeinantis neaiškus matymas greitos intraveninės injekcijos metu; kolapsas dėl anafilaksinio šoko, įskaitant liežuvio ir gerklės patinimus, kvėpavimo pasunkėjimą. Pasireiškus šiems simptomams reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.

Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų): praeinantis aklumas greitos intraveninės injekcijos metu. Daugeliu atvejų aklumas išnykdavo per 20 min.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kad apie tai būtų pranešta Valstybinei Vaistų Kontrolės Tarnybai.

Jeigu Jums pasireiškė ilgai trunkantis, trikdantis šalutinis poveikis, dėl kurio Jūs nerimaujate, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ONDANSETRON BMM PHARMA

• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
• Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
• Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ondansetron BMM Pharma vartoti negalima.
• Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Ondansetron BMM Pharma sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ondansetronas. Vienoje tabletėje yra 4 mg arba 8 mg ondansetrono.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolyje yra mikrokristalinės celiuliozės, laktozės monohidrato, magnio stearato, kukurūzų krakmolo. Tabletės plėvelės sudėtyje yra hipromeliozės, makrogolio ir dažiklio (titano dioksido E171).

Ondansetron BMM Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

4 mg tabletės: baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės. Vienoje jų pusėje įspausta 4, kita pusė lygi.
8 mg tabletės: baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės. Vienoje jų pusėje įspausta 8, kitoje pusėje yra vagelė.

Ondansetron BMM Pharma 4 mg: lizdinė plokštelė, kurioje yra 5, 10, 15, 30, 50, 60 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Ondansetron BMM Pharma 8 mg: lizdinė plokštelė, kurioje yra 5, 10, 15, 30, 50, 60 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
SE-111 48 Stokholm
Švedija

Gamintojas
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT
Geleen
Nyderlandai


Šis vaistinis preparatas kitose EEE šalyse registruotas:
Danija: Ondansetron BMM Pharma
Estija: Ondansetron BMM Pharma
Ondansetron BMM Pharma
Suomija: Ondansetron BMM Pharma 4 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetron BMM Pharma 8 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija: Ondansetron BMM Pharma 4 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetron BMM Pharma 8 mg plėvele dengtos tabletės
Norvegija: Ondansetron BMM Pharma 4 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetron BMM Pharma 8 mg plėvele dengtos tabletės
Švedija: Ondansetron BMM Pharma 4 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetron BMM Pharma 8 mg plėvele dengtos tabletės


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-29



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7