Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ONDANSETRON CLARIS 2MG/ML INJ. TIRP. 4ML N5

Vaistai
  Gamintojas:
CLARIS, UK

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Ondansetron Claris2 mg/ml injekcinis tirpalas

Ondansetronas (hidrochlorido dihidrato pavidalu)

 

Šio vaisto pavadinimas yra Ondansetron Claris 2 mg/ml injekcinis tirpalas. Šiame lapelyje jis bus vadinamas Ondansetron Claris injekciniu tirpalu arba Ondansetron Claris.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Lapelio turinys

1.       Kas yra Ondansetron Claris injekcinis tirpalas ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Ondansetron Claris injekcinį tirpalą

3.       Kaip vartoti Ondansetron Claris injekcinį tirpalą

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Ondansetron Claris injekcinį tirpalą

6.       Kita informacija

 

 

1.       KAS YRA ONDANSETRON CLARIS INJEKCINIS TIRPALAS IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Ondansetron Claris injekcinis tirpalas yra skaidrus tirpalas, kuriame yra veikliosios medžiagos ondansetrono, sukeliančio antiemetinį (pykinimą (šleikštulį) bei vėmimą slopinantį) poveikį.

Ondansetron Claris injekcinio tirpalo vartojama pykinimo ir vėmimo, kurį sukelia chemoterapija ar spindulinis gydymas arba kuris atsiranda po chirurginės operacijos, profilaktikai bei slopinimui.

 

 

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONDANSETRON  CLARIS INJEKCINIO TIRPALO

 

Ondansetron Claris injekcinio tirpalo vartoti negalima:

 

-                 jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ondansetronui, kitiems selektyvaus poveikio 5HT3 receptorių antagonistams (pvz., granisetronui, dolasetronui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Specialių atsargumo priemonių reikia

 

-                 Jeigu yra žarnų obstrukcijos (blokados) požymių (Jūsų būklę reikės stebėti).

-                 Jeigu yra širdies ritmo ar laidumo sutrikimas (nenormalus širdies plakimas) arba jei esate gydomas vaistais nuo širdies ritmo sutrikimo (neritmiško širdies plakimo).

-                 Jeigu planuojama adenoidų ar tonzilių operacija (Jūsų būklę reikės stebėti).

 

Kitų vaistų vartojimas

 

Jei vartojate ar vartojote bet kurio iš toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui, kadangi galima jų ir Ondansetron Claris injekcinio tirpalo sąveika.

-                 Fenitoino, karbamazepino (vaistų nuo epilepsijos).

-                 Rifampicino (antibiotiko).

-                 Tramadolio (skausmą malšinančio vaisto).

-                 Beta adrenoblokatorių (širdies susitraukimus retinančių vaistų).

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūs galite ir toliau būti gydomas Ondansetron Claris injekciniu tirpalu: gydytojas nuspręs, koks gydymas yra tinkamiausias.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Ondansetron Claris patenka į moters pieną, todėl gydymo laikotarpiu maitinti krūtimi negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Ondansetron Claris injekcinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ondansetron Claris injekcinio tirpalo medžiagas

 

Preparate yra natrio (3,6 mg/ml). Jei Jūs kontroliuojate natrio kiekį maiste, prieš vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju.

 

 

3.       KAIP VARTOTI ONDANSETRON CLARIS INJEKCINIO TIRPALO

 

Ondansetron Claris injekcinio tirpalo suleis gydytojas arba slaugytojas.

 

Chemoterapija ir gydymas spinduliais (radioterapija)

 

Suaugę žmonės ir senyvi pacientai

Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms ir senyviems pacientams yra 8 mg, ji lėtai švirkščiama į veną arba leidžiama į raumenis prieš pat gydymą. Po to kas 12 val. geriama 8 mg dozė (paros dozė negali būti didesnė kaip 32 mg). Gydymas geriamuoju ar į tiesiąją žarną vartojamu preparatu tęsiamas ne ilgiau kaip 5 paras po gydymo kurso.

 

7‑12 metų vaikai

Vyresniems kaip 2 metų vaikams paprastai prieš pat chemoterapijos procedūrą į veną leidžiama vienkartinė 5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozė, po 12 val. geriama 4 mg dozė. 4 mg dozę geriama du kartus per parą ne ilgiau kaip 5 paras po gydymo kurso.

 

Pooperacinio vėmimo profilaktika

 

Suaugę žmonės ir senyvi pacientai

Paprastai lėtai į veną arba raumenis leidžiama vienkartinė 4 mg dozė (kartu su anestetikais).

 

7‑12 metų vaikai

Įprastinė dozė vyresniems kaip 2 metų vaikams yra 0,1 mg/kg kūno svorio (bet ne didesnė kaip 4 mg) prieš anestezijos sukėlimą arba po jo.

 

Pooperacinio vėmimo slopinimas

 

Suaugę žmonės ir senyvi pacientai

Paprastai į raumenis arba lėtai į veną injekuojama 4‑8 mg dozė.

 

7‑12 metų vaikai

Įprastinė dozė vyresniems kaip 2 metų vaikams yra 0,1 mg/kg kūno svorio (bet ne didesnė kaip 4 mg).

 

Visiems kepenų liga sergantiems ligoniams paros dozė negali būti didesnė kaip 8 mg.

 

 

4.       galimAS ŠALUTINIS poveikiS

 

Ondansetron Claris injekcinio tirpalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Visi vaistai gali sukelti alerginių reakcijų, tačiau sunkių alerginių reakcijų atsiranda labai retai. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei staiga atsirado švokštimas, pasunkėjo kvėpavimas, patino akių vokai, veidas ar lūpos, atsirado išbėrimas ar niežulys (ypač viso kūno).

 

Sunkus šalutinis poveikis

Jei atsiranda toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.

-                 Krūtinės skausmas.

 

Gauta duomenų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.

 

Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1 iš 10‑100 ligonių)

-                 Vidurių užkietėjimas.

-                 Šilumos pojūtis ar paraudimas.

-                 Galvos skausmas.

-                 Žagsėjimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1 iš 100‑1 000 ligonių)

-                 Alerginė reakcija apie injekcijos vietą, pvz., išbėrimas (izoliuotas).

-                 Dilgėlinė.

-                 Niežulys.

-                 Kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokytis.

 

Retas šalutinis poveikis (atsiranda 1 iš 1 000‑10 000 ligonių)

-                 Judesių sutrikimai.

-                 Traukuliai.

-                 Galvos svaigimas.

-                 Širdies plakimo sutrikimai.

-                 Mažas kraujospūdis.

-                 Retas širdies plakimas.

-                 Laikini regos sutrikimai (pvz., neryškus matomas vaizdas).

-                 Alerginės reakcijos (kartais sunkios).

 

Labai retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 ligoniui iš 10 000)

-                 Laikinas aklumas (dažniausiai išnyksta per 20 minučių).

-                 Laikinas širdies plakimo pokytis (jį nustatys gydytojas).

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5.       KAIP LAIKYTI ONDANSETRON CLARIS INJEKCINĮ TIRPALĄ

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Kaip laikyti Ondansetron Claris injekcinį tirpalą, žino Jūsų gydytojas arba vaistininkas.

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ondansetron Claris injekcinio tirpalo vartoti negalima.

 

Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių. Jei talpyklė pažeista, vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   KITA INFORMACIJA

 

Ondansetron Claris injekcinio tirpalo sudėtis

 

Veiklioji Ondansetron Claris injekcinio tirpalo medžiaga yra ondansetronas (hidrochlorido dihidrato pavidalu). Viename mililitre tirpalo yra 2 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

-                 citrinų rūgštis monohidratas;

-                 natrio citratas;

-                 natrio chloridas;

-                 injekcinis vanduo.

 

Ondansetron Claris injekcinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ondansetron injekcinis tirpalas tiekiamas 2 ml skaidraus bespalvio stiklo ampulėje, kurioje yra 2 ml tirpalo, bei 5 ml ampulėje, kurioje yra 4 ml tirpalo.

 

2 ml ampulėje yra 4 mg/2 ml tirpalo.

5 ml ampulėje yra 8 mg/4 ml tirpalo.

 

Vienoje pakuotėje yra 25 stiklo ampulės, kurių talpa yra 2 ml arba 5 ml.

Vienoje pakuotėje yra 5 stiklo ampulės, kurių talpa yra 2 ml arba 5 ml.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas

 

Claris Lifesciences UK Ltd,

Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL,

Jungtinė Karalystė

 

Gamintojas

 

UAB Norameda

Meistrų 8a, 02189, Vilnius,

Lietuva

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Norameda

Meistrų 8a,

LT- 02189, Vilnius

Tel. +370 5 230 6499

 

 

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje šiais pavadinimais:

 

1.      VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Ondansetron Claris 2 mg/ml injekcinis tirpalas

 

 

2.      kokybinė ir kiekybinė sudėtis

 

Viename mililitre tirpalo yra 2 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Vienoje 2 ml stiklo ampulėje yra 4 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Vienoje 5 ml stiklo ampulėje (4 ml tirpalo) yra 8 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

 

Viename mililitre tirpalo yra 3,6 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       FARMACINĖ forma

 

Injekcinis tirpalas

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

 

 

4.       klinikinĖ informacija

 

4.1     Terapinės indikacijos

 

Citotoksinės chemoterapijos ir spindulinio gydymo sukelto pykinimo bei vėmimo profilaktika ir slopinimas. Pooperacinio pykinimo ir vėmimo (PPV) profilaktika ir slopinimas.

 

4.2         Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Šis vaistinis preparatas švirkščiamas arba atskiestas infuzuojamas į veną arba leidžiamas į raumenis.

 

Kaip vaistinį preparatą skiesti prieš vartojimą, žr. 6.6 skyriuje.

 

Skiriant ondansetrono suaugusių žmonių, paauglių ar vaikų vėlyvojo pykinimo ir vėmimo, susijusio su chemoterapija ar spinduliniu gydymu, profilaktikai, būtina atsižvelgti į šiuolaikinę praktiką bei atitinkamas rekomendacijas.

 

Chemoterapijos ir spindulinio gydymo sukeltas pykinimas bei vėmimas

 

Suaugusiems žmonėms

 

Vėžio gydymo emetogeninis potencialas būna įvairus ir priklauso nuo to, kokie vaistinių preparatų deriniai ir kokiomis dozėmis vartojami chemoterapijai, bei nuo spindulinio gydymo režimo. Ondansetron Claris 2 mg/ml injekcinio arba infuzinio tirpalo paros dozė yra 8‑32 mg, ji parenkama taip, kaip nurodyta toliau.

 

Emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija ir spindulinis gydymas

Pacientams, kuriems taikoma emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija ar spindulinis gydymas, 8 mg ondansetrono reikia lėtai sušvirkšti arba per 15 min sulašinti į veną arba suleisti į raumenis prieš pat gydymo procedūrų pradžią, po to kas 12 val. gerti 8 mg dozę.

 

Kad po pirmųjų 24 val. neatsirastų vėlyvojo arba ilgalaikio vėmimo, po gydymo injekciniu preparatu ne ilgiau kaip 5 paras reikia vartoti geriamojo ar į tiesiąją žarną vartojamo ondansetrono. Rekomenduojama du kartus per parą vartojama geriamojo preparato dozė yra 8 mg, į tiesiąją žarną kartą per parą vartojama 16 mg dozė.

 

Jei preparato geriama ar vartojama į tiesiąją žarną, reikia remtis atitinkamai ondansetrono tablečių ar žvakučių preparato charakteristikų santrauka (PCS).

 

Labai stiprų emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija

Jeigu taikoma stiprų emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija (pvz., didelėmis cisplatinos dozėmis), ondansetrono galima vartoti į veną arba kitokiais metodais, tačiau šis vaistinis preparatas vartojamas tik į veną.

 

Nustatyta, jog ondansetrono, vartojamo per pirmąsias 24 chemoterapijos valandas pagal toliau nurodytas dozavimo schemas, veiksmingumas yra vienodas.

 

Vienkartinė 8 mg dozė lėtai švirkščiama į veną arba leidžiama į raumenis prieš pat chemoterapijos procedūrą.

 

8 mg ondansetrono lėtai švirkščiama į veną arba leidžiama į raumenis ar trumpalaikės infuzijos būdu sulašinama per 15 min. į veną prieš pat chemoterapiją, po to kas 2‑4 val. į veną švirkščiamos dvi 8 mg dozės arba ne ilgiau kaip 24 val. nepertraukiamai infuzuojama 1 mg/val. dozė.

 

Vienkartinė 32 mg dozė, atskiesta 50‑100 ml 9 mg/ml (0,9% svoris tūryje) natrio chlorido arba kitokio suderinamo infuzinio tirpalo (duomenų apie suderinamumą pateikta 6.6 skyriuje), sulašinama į veną ne greičiau kaip per 15 minučių prieš pat chemoterapijos procedūrą.

 

Didesnę negu 8 mg (bet ne didesnę kaip 32 mg) ondansetrono dozę galima tik sulašinti į veną ne greičiau kaip per 15 minučių, atskiedus 50‑100 ml fiziologinio arba kitokio suderinamo infuzinio tirpalo (žr. informaciją apie su farmaciniu suderinamumu susijusius perspėjimus).

 

Dozavimo schemą reikia parinkti pagal galimo emetogeninio poveikio stiprumą.

 

Labai stiprų emetogeninį poveikį sukeliančios chemoterapijos atveju ondansetrono veiksmingumą galima sustiprinti prieš chemoterapijos procedūrą sušvirkščiant į veną vienkartinę 20 mg deksametazono natrio fosfato dozę.

 

Kad praėjus 24 valandoms po chemoterapijos neatsirastų vėlyvojo arba ilgalaikio vėmimo, po gydymo kurso reikia toliau vartoti ondansetrono, tik kitokia forma ( ne intraveninio). Rekomenduojama du kartus per parą vartojama geriamojo preparato dozė yra 8 mg.

 

2 metų ir vyresniems vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams

 

Vaikų ir paauglių gydymo ondansetronu patirties yra nedaug.

 

Vyresniems kaip 2 metų vaikams prieš pat chemoterapijos procedūrą galima per 15 min. sušvirkšti vieną 5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto ondansetrono dozę ir po to vartoti ondansetrono tik kitokia forma (ne intraveninio). Geriamojo preparato po gydymo kurso reikia vartoti ne ilgiau kaip 5 paras, dozė apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą.

 

Jeigu vaiko kūno paviršiaus plotas yra 0,6‑1,2 m2, 2‑3 kartus per parą švirkščiama 4 mg, o jei kūno paviršiaus plotas yra didesnis kaip 1,2 m2, 2‑3 kartus per parą injekuojama 8 mg dozė.

 

Jaunesnių kaip 2 metų vaikų gydymo ondansetronu patirties nėra.

 

Senyviems pacientams

 

Vyresni kaip 65 metų pacientai ondansetroną toleruoja gerai, todėl jiems keisti dozės, jos vartojimo dažnumo ar vartojimo būdo nereikia.

 

Taip pat žr. poskyrį „Ypatingos pacientų grupės“.

 

Pooperacinis pykinimas ir vėmimas (PPV)

 

PPV profilaktika

 

Suaugusiems žmonėms

 

PPV profilaktikai ondansetrono švirkščiama į veną arba raumenis arba vartojama kitokia farmacinė forma.

 

Galima lėtai suleisti į veną arba sušvirkšti į raumenis vienkartinę 4 mg ondansetrono dozę įvadinės anestezijos metu.

 

Nustatyto PPV slopinimas

 

Rekomenduojama lėtai suleisti į veną arba sušvirkšti į raumenis vienkartinę 4‑8 mg ondansetrono dozę.

 

2 metų ir vyresniems vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams

 

PPV profilaktikai vaikams ir paaugliams, kurie operuojami sukėlus bendrinę nejautrą, prieš įvadinę anesteziją, jos metu arba po jos galima lėtai suleisti į veną 0,1 mg/kg kūno svorio (bet ne daugiau kaip 4 mg) ondansetrono.

 

Nustatytam PPV slopinti vaikams ir paaugliams galima lėtai injekuoti į veną 0,1 mg/kg kūno svorio (bet ne daugiau kaip 4 mg) ondansetrono.

 

Duomenų apie ondansetrono vartojimą jaunesnių negu 2 metų vaikų PPV profilaktikai ir slopinimui yra nedaug.

 

Senyviems pacientams

 

Duomenų apie ondansetrono vartojimą senyvų ligonių PPV profilaktikai ir slopinimui yra nedaug, tačiau vyresni negu 65 metų pacientai, kuriems taikoma chemoterapija, ondansetroną toleruoja gerai.

 

Taip pat žr. poskyrį „Ypatingos pacientų grupės“.

 

Ypatingos pacientų grupės

 

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Dozės, jos vartojimo dažnumo ar vartojimo būdo keisti nereikia.

 

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jei yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikšmingai sumažėja ondansetrono klirensas ir pailgėja pusinės eliminacijos iš serumo laikas. Paros dozė tokiems pacientams turi būti ne didesnė kaip 8 mg.

 

Pacientai, kurie silpnai metabolizuoja sparteiną ar debrizokviną

Žmonėms, kurių organizme sparteinas ir debrizokvinas metabolizuojami silpnai, ondansetrono pusinės eliminacijos laikas nepakinta. Šiems pacientams vartojant kartotines dozes, veikliosios medžiagos ekspozicija būna tokia pati, kaip ir kitiems žmonėms, todėl paros dozės ar vartojimo dažnumo keisti nereikia.

 

4.3     Kontraindikacijos

 

Padidėjęs jautrumas ondansetronui, kitiems selektyvaus poveikio 5HT3 receptorių antagonistams (pvz., granisetronui, dolasetronui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Žmonėms, kurių jautrumas kitiems selektyvaus poveikio 5HT3 receptorių antagonistams padidėjęs, buvo padidėjusio jautrumo reakcijų.

 

Šio vaisto negalima skirti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes tokių ligonių gydymo patirties yra nedaug.

 

Žinoma, jog ondansetronas lėtina žarnų turinio slinkimą storąja žarna, todėl pacientus, kuriems yra poūmio žarnų nepraeinamumo simptomų ir kurie pavartojo šio vaistinio preparato, būtina stebėti.

 

Kadangi ligonių, sergančių širdies ligomis, gydymo ondansetronu patirtis yra maža, pacientams, kuriems yra aritmija ar širdies laidumo sutrikimas arba kurie gydomi antiaritminiais vaistiniais preparatais ar beta adrenoreceptorių blokatoriais, skirti ondansetrono kartu su anestetikais reikia atsargiai.

 

Prieš skiriant ondansetrono pacientams, kuriems yra buvę QT intervalo pokyčių, reikia įvertinti gydymo šiuo vaistiniu preparatu naudos ir rizikos santykį (žr. 4.8 skyrių).

 

Ligoniams po adenoidų ir tonzilių šalinimo operacijos pykinimo ir vėmimo profilaktika ondansetronu gali daryti mažiau pastebimą slaptąjį kraujavimą, todėl tokių pacientų būklę po ondansetrono pavartojimo reikia atidžiai stebėti.

 

Didžiausioje šio vaistinio preparato paros dozėje, t. y. 32 mg, yra 2,52 mmol (57,6 mg) natrio. Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurių dietoje reguliuojamas natrio kiekis.

 

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Ondansetrono poveikis kitiems vaistiniams preparatams

Duomenų, kad ondansetronas skatina ar slopina kitų paprastai kartu su juo vartojamų vaistinių preparatų metabolizmą, nėra. Specifinių tyrimų metu nustatyta, kad ondansetrono vartojant kartu su alkoholiu, temazepamu, furozemidu, tramadoliu, alfentaniliu, propofoliu ir tiopentaliu sąveikos nepasireiškia.

 

Tramadolis

Nedidelių tyrimų duomenimis, ondansetronas gali silpninti analgezinį tramadolio poveikį.

 

Kitų vaistinių preparatų poveikis ondansetronui

Ondansetroną metabolizuoja įvairūs kepenų citochromo P-450 fermentai: CYP3A4, CYP2D6 ir CYP1A2. Dėl galinčių ondansetroną metabolizuoti fermentų įvairovės vieno fermento slopinimą ar sumažėjusį aktyvumą (pvz., CYP2D6 genetinio nepakankamumo atveju) paprastai kompensuoja kiti fermentai, todėl bendrasis ondansetrono klirensas ar dozės poreikis beveik nesikeičia arba keičiasi nereikšmingai.

 

Fenitoinas, karbamazepinas ir rifampicinas. Pacientams, gydomiems stipriais CYP3A4 induktoriais (t.y. fenitoinu, karbamazepinu ir rifampicinu), išgerto ondansetrono klirensas padidėja, o jo koncentracija kraujyje sumažėja.

 

4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumas

Nedaugelio nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo ondansetrono poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Daugiau svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra.

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Vis dėlto, remiantis tyrimais su gyvūnais, ne visada galima prognozuoti žmonių reakciją, todėl skirti šio vaistinio preparato nėščiai moteriai, ypač pirmuoju nėštumo trimestru, reikia atsargiai. Būtina gerai apsvarstyti rizikos ir naudos santykį.

 

Žindymas

Tyrimų metu nustatyta, kad ondansetrono išsiskiria su žindamų patelių pienu (žr. 5.3 skyrių), todėl ondansetronu gydomai moteriai maitinti krūtimi negalima.

 

4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Ondansetron Claris 2 mg/ml injekcinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

4.8         Nepageidaujamas poveikis

 

Žemiau išvardyti nepageidaujami reiškiniai suskirstyti pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnumą. Pagal dažnumą nepageidaujami reiškiniai skirstomi taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (< 1/10000, tarp jų pavieniai atvejai). Labai dažni, dažni ir nedažni reiškiniai daugiausia nustatyti remiantis klinikinių tyrimų duomenimis. Buvo atsižvelgta ir į nepageidaujamus reiškinius, atsiradusius placebo vartojusiems ligoniams. Reti ir labai reti reiškiniai nustatyti daugiausia remiantis pranešimais, gautais po vaistinio preparato patekimo į rinką. Toliau nurodytas nepageidaujamų reiškinių dažnumas nustatytas gydant įprastinėmis rekomenduojamomis ondansetrono, vartojamo pagal nustatytas indikacijas ir atsižvelgiant į farmacinę formą, dozėmis.

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti. Tuoj pat atsirandančios padidėjusio jautrumo reakcijos, kartais sunkios, įskaitant anafilaksiją. Anafilaksija gali būti mirtina.

 

Padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų buvo žmonėms, kurių jautrumas kitiems selektyvaus poveikio 5HT3 receptorių antagonistams yra padidėjęs.

 

Nervų sistemos sutrikimai

Reti. Gauta pranešimų, rodančių galimus sutrikimus, pasireiškiančius nevalingais raumenų judesiais, pvz., ekstrapiramidinėmis reakcijomis (okulogirinė krizė, distoninės reakcijos) (aiškių liekamųjų klinikinių pasekmių nebuvo), be to, buvo labai retų traukulių atvejų, tačiau koks farmakologinis ondansetrono mechanizmas galėtų sukelti tokį poveikį, nežinoma.

 

Širdies sutrikimai

Reti. Krūtinės skausmas su ST segmento nusileidimu arba be jo, širdies aritmija, hipotenzija ir bradikardija. Pavieniais atvejais krūtinės skausmas ir ritmo sutrikimas gali baigtis mirtimi.

Labai reti. Buvo, ypač po ondansetrono injekcijos į veną, laikinų pokyčių elektrokardiogramoje, įskaitant QT intervalo pailgėjimą, atvejų.

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni. Žinoma, kad ondansetronas lėtina žarnų turinio slinkimą storąja žarna, todėl kai kuriems pacientams gali užkietėti viduriai.

 

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Nedažni. Buvo besimptomio kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimo atvejų*. *Šie reiškiniai dažnai atsirasdavo pacientams, kuriems taikoma chemoterapija cisplatina.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni. Padidėjusio jautrumo reakcija aplink injekcijos vietą (pvz., išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas), retkarčiais išplintanti išilgai venos, į kurią vartota vaistinio preparato.

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni. Galvos skausmas, staigus veido paraudimas ar karščio pojūtis, žagsėjimas.

Reti. Laikinas regėjimo sutrikimas (pvz., neryškus matomas vaizdas) ir galvos svaigimas greitos ondansetrono injekcijos į veną metu.

 

Pacientams, vartojantiems chemoterapinių vaistinių preparatų, įskaitant cisplatiną, pastebėta pavienių laikino apakimo atvejų. Didžioji dalis pastebėtų atvejų išnyko per 20 minučių.

 

4.9     Perdozavimas

 

Duomenų apie ondansetrono perdozavimą yra mažai, bet žinoma, kad nedidelis skaičius pacientų jo perdozavo. Perdozavus sutrikdavo regėjimas, labai užkietėdavo viduriai, atsirasdavo hipotenzija ir parasimpatinės nervų sistemos poveikio kraujagyslėms epizodų (vazovagalinis efektas) su laikina antrojo laipsnio AV blokada. Visais atvejais minėti reiškiniai visiškai išnyko. Specifinio ondansetrono priešnuodžio nėra. Įtarus, kad vaistinio preparato perdozuota, ligonį reikia gydyti simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis.

 

 

5.       FARMAKOLOGINĖS savybės

 

5.1     Farmakodinaminės savybės

 

Farmakoterapinė grupė – preparatai nuo pykinimo ir vėmimo, serotonino (5HT3) receptorių antagonistai, ATC kodas – A04A A01.

 

Ondansetronas yra stiprus, labai selektyvaus poveikio 5HT3 receptorių antagonistas. Kokiu būdu jis padeda kontroliuoti pykinimą ir vėmimą, tiksliai nežinoma.

 

Chemoterapiniai preparatai ir gydymas spinduliais gali skatinti 5HT išsiskyrimą plonojoje žarnoje ir per 5HT3 receptorius aktyvuodami nervo klajoklio aferentines skaidulas sukelti vėmimo refleksą. Ondansetronas blokuoja šio reflekso sukėlimą. Nervo klajoklio aferentinių skaidulų aktyvavimas gali skatinti 5HT išsiskyrimą area postrema, kuri yra ketvirtojo smegenų skilvelio dugne, ir sukelti vėmimą veikiant centriniams mechanizmams. Vadinasi, ondansetrono poveikis (citotoksinės chemoterapijos ir spindulinio gydymo sukelto pykinimo ir vėmimo valdymas) tikriausiai pasireiškia dėl jo antagonizmo periferinės ir centrinės nervų sistemos neuronų 5HT3 receptoriams ir periferinės, ir centrinės nervų sistemos neuronuose.

 

Ondansetrono veikimo mechanizmas pooperacinio pykinimo ir vėmimo atveju nežinomas, tačiau galimi tokie patys mechanizmai, kaip ir citotoksinių medžiagų sukelto pykinimo bei vėmimo atveju.

 

Farmakofiziologinių tyrimų metu ondansetronas savanoriams raminamojo poveikio nesukėlė.

 

Ondansetronas prolaktino koncentracijos kraujo plazmoje nekeičia.

 

Ondansetrono įtaka opioidų sukeliamam vėmimui nenustatyta.

 

5.2     Farmakokinetinės savybės

 

Kartotinai vartojamo ondansetrono farmakokinetinės savybės nekinta.

 

Tiesioginės koreliacijos tarp ondansetrono koncentracijos plazmoje ir vėmimą slopinančio poveikio nenustatyta.

 

Absorbcija

Išgertas ondansetronas pasyviai ir visas absorbuojamas iš virškinimo trakto bei metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu (biologinis prieinamumas yra maždaug 60%). Išgėrus 8 mg dozę, didžiausia koncentracija plazmoje (maždaug 30 ng/ml) atsiranda maždaug po 1,5 val. Vartojant didesnes negu 8 mg dozes, sisteminė ondansetrono ekspozicija didėja labiau nei proporcingai didinant dozę (tai gali būti susiję su preparato metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu sumažėjimu didesnių geriamo preparato dozių vartojimo atveju). Maistas šiek tiek padidina išgerto preparato biologinį prieinamumą, o antacidiniai preparatai jam įtakos nedaro.

 

4 mg ondansetrono suleidus į veną per 5 min., didžiausia koncentracija plazmoje būna maždaug 65 ng/ml. Ondansetrono suleidus į raumenis, didžiausia koncentracija plazmoje (maždaug 25 ng/ml) atsiranda per 10 min.

 

Pasiskirstymas

Išgerto, sušvirkšto į raumenis ar veną ondansetrono pasiskirstymas yra panašus: nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, tariamasis pasiskirstymo tūris būna maždaug 140 l. Ondansetrono suleidus į raumenis ar veną, sisteminė ekspozicija būna tokia pati.

 

Prie baltymų prisijungia nedaug (70‑76%) ondansetrono.

 

Metabolizmas

Iš sisteminės kraujotakos ondansetronas šalinamas daugiausia per kepenis, kur jį metabolizuoja daug fermentų. Fermento CYP2D6 nebuvimas (debrizokvino polimorfizmas) ondansetrono farmakokinetikai įtakos nedaro.

 

Šalinimas

Mažiau negu 5% absorbuotos dozės iš organizmo išsiskiria su šlapimu nepakitusia forma. Galutinis pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 3 val.

 

Ypatingų grupių pacientai

 

Vaikai

Tyrimo, kurio metu dvidešimt vieno 3‑12 metų paciento, kuriems bendrosios nejautros metu atlikta planinė operacija, duomenimis, sušvirkštos į veną vienkartinės 2 mg (3‑7 metų vaikams) ar 4 mg (8‑12 metų vaikams) ondansetrono dozės klirenso ir pasiskirstymo tūrio absoliutūs rodmenys sumažėja. Pokyčių dydis yra susijęs su amžiumi: dvylikmečių klirensas sumažėja maždaug 300 ml/min., trimečių ‑ 100 ml/min. Pasiskirstymo tūris sumažėja maždaug 75 l dvylikamečiams ir 17 l trejų metų vaikams. Dozavimas atsižvelgiant į kūno svorį (0,1 mg/kg kūno svorio iki didžiausios 4 mg dozės), kompensuoja minėtus pokyčius ir yra veiksmingas norm

 

Numatytas (sukurtas) pavadinimas

Šalis narė

 

Ondansetron

Jungtinė Karalystė

 

Ondansetron Claris, 2mg/ml, solution for injection

Belgija

 

Ondansetron Claris

Estija

 

Ondansetron

Vokietija

 
APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama