Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ONDANSETRON SANDOZ 2MG/ML INJ. TIRP. 4ML N5

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ondansetron Sandoz 2 mg/ml injekcinis tirpalas
Ondansetronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Ondansetron Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ondansetron Sandoz
3. Kaip vartoti Ondansetron Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ondansetron Sandoz
6. Kita informacija


1. KAS YRA ONDANSETRON SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ondansetron Sandoz priklauso vaistų nuo šleikštulio ir vėmimo, vadinamų antiemetikais, grupei.
Šie medikamentai slopina šleikštulio pojūtį (pykinimą) ir vėmimą, kurie galimi po chirurginės operacijos, chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) ar radioterapijos (spindulinio gydymo).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONDANSETRON SANDOZ

Ondansetron Sandoz injekcinis tirpalas tinka ne kiekvienam pacientui.

Ondansetron Sandoz vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ondansetronui, kitiems panašaus poveikio medikamentams, tokiems kaip granisetronui ar dolasetronui, arba bet kuriai pagalbinei šio medikamento medžiagai (žr. 6. skyrių).
- jeigu kyla kokių nors abejonių, prieš vartojant Ondansetron Sandoz injekcinio tirpalo reikia pasiklausti gydytojo ar vaistininko.

Reikia pasakyti gydytojui ir laikytis secialių atsargumo priemonių vartojant Ondansetron Sandoz injekcinį tirpalą, jeigu:
- Jus vargina žarnų preinamumo sutrikimas ar yra sunkus vidurių užkietėjimas;
- yra širdies negalavimų;
- sutrikusi kepenų veikla;
- yra pašalintos migdolinės liaukos.
Kadangi nepakanka patirties, šio vaisto negalima vartoti jaunesniems negu 2 metų vaikams.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu Jūs vartojate fenitoino, karbamazepino (vaistų nuo epilepsijos ar kitų ligų) ar rifampicino (medikamento nuo kai kurių infekcinių ligų), kraujyje sumažėja ondansetrono koncentracija.
Jeigu Jūs vartojate tramadolio (vaisto nuo skausmo), jo poveikis gali būti silpnesnis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi nepakanka patirties, nėščioms moterims ondansetrono vartoti nerekomenduojama.
Ondansetronas išsiskiria su žindyvės pienu, todėl šiuo medikamentu gydomoms moterims reikia nežindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ondansetron Sandoz injekcinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ondansetron Sandoz medžiagas
Šio vaistinio preparato didžiausioje paros dozėje yra 2,3 mmol (53,5 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dietoje ribojamas natrio kiekis.


3. KAIP VARTOTI ONDANSETRON SANDOZ

Ondansetron Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis medikamentas yra injekuojamas į veną ar į ją sulašinamas per ilgesnį laiką (prieš tai atskiedus). Jį paprastai suleidžia gydytojas ar slaugytoja.
Dozavimas
Jūsų gydytojas nuspręs, kokia ondansetrono dozė tinka gydymui.
Dozė gali būti įvairi. Ji priklauso nuo Jūsų gydymo (chemoterapijos ar chirurginės operacijos), kepenų veiklos bei vartojimo būdo (ar vaisto injekuojama, ar lašinama).
Chemoterapijos ar radioterapijos atveju įprastinė paros dozė suaugusiems žmonėms yra 8 – 32 mg ondansetrono. Pooperacinio pykinimo ir vėmimo slopinimui paprastai skiriama viena 4 – 8 mg ondansetrono dozė.
Vyresni negu 2 metų vaikai ir paaugliai
Chemoterapijos ar radioterapijos atveju įprastinė paros dozė vaikams ir paaugliams yra 5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo slopinimui į veną skiriama 0,1 mg/kg kūno svorio dozė. Į veną galima injekuoti ne daugiau kaip 4 mg ondansetrono.
Šio medikamento vartoti jaunesniems negu 2 metų vaikams negalima.
Dozavimo priderinimas
Pacientai, kurių sutrikusi kepenų veikla
Pacientams, kuriems yra kepenų problemų, didžiausia paros dozė turi būti ne didesnė kaip 8 mg ondansetrono.
Senyvi žmonės, bei pacientai, kurių sutrikusi inkstų veikla ar kurie silpnai netabolizuoja sparteiną/debrizokviną.
Paros dozės, vienartinės dozės vartojimo dažnumo ar vartojimo būdo keitimas nereikalingas.
Gydymo trukmė
Kiek laiko truks Jūsų gydymas ondansetronu, nuspręs gydytojas.

Pavartojus per didelę Ondansetron Sandoz dozę
Apie ondansetrono perdozavimą iki šiol yra žinoma mažai. Keliems ondansetrono perdozavusiems pacientams pastebėtas regos sutrikimas, sunkus vidurių užkietėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas ir sąmonės išnykimas. Visais atvejais simptomai visiškai išnyko. Specifinio ondansetronui priešnuodžio nėra, todėl, įtarus perdozavimą, tinka tik simptominis gydymas.
Jei pasireiškia bet kuris minėtas simptomas, reikia pasakyti gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ondansetron Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
Būtina nedesiant pasakyti gydyojui ar slaugytojai, jeigu pasireiškia bet kuris toliau išbardytas poveikis:
- Sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido ar gerklės patinimą, kvėpavimo pasunkėjimą, galvos svaigimą ar stiprų odos niežėjimą ir gumbų iškilimą.
- Krūtinės skausmas ir nereguliarus širdies plakimas.
Kiti šalutiniai reiškiniai
Pasakykite gydyojui, jeigu toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai Jums kelia rūpesčių:
Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 pacientų). Galvos skausmas, vidurių ukietėjimas, žagsulys, staigus paraudimas ar karščio pylimas.
Nedažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų). Kepenų veiklos tyrimo rodmenų padidėjimas, lokalus dirginimas injekcijos vietoje (pvz., odos paraudimas ar patinimas, niežulys), kartais išplintantis išilgai venos, į kurią buvo injekuojama vaisto.
Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų). Traukulių priepuoliai, akių judesių sukeltos problemos ar galvos ir sprando raumenų spazmas, vaizdo ryškumo sumažėjimas, laikinas apakimas, galvos svaigimas, kraujospūdžio sumažėjimas, širdies plakimo suretėjimas.
Labai reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų). Elektrokardiogramos pokyčiai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ONDANSETRON SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ondansetron Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atskiestą suderinamais infuziniais tirpalais Ondansetron Sandoz injekcinį tirpalą galima laikyti 2 C – 8 C temperatūroje 24 val., po to reikia išpilti. Jeigu yra normalus kambario apšvietimas ar dienos šviesa, paruoštas infuzinis tirpalas būna stabilus ne trumpiau kaip 24 valandas, todėl infuzijos metu apsauga nuo šviesos nebūtina.

Pastebėjus spalvos pokyčių, pastebimų dalelių ar kitų gedimo požymių, Ondansetron Sandoz injekcinio tirpalo vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Ondansetron Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ondansetronas. Kiekviename mililitre tirpalo yra 2 mg ondansetrono (hidrochlorido dihidrato forma).
- Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Ondansetron Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ondansetron Sandoz injekcinis tirpalas yra yra bespalvis, skaidrus, praktiškai bekvapis ir be dalelių. Jis yra tiekiamas 2 ml arba 4 ml ampulėmis. Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 2, 5, 6, 10 ar 5x5 stiklinės ampulės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojas
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu – Mures
Rumunija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. 370 5 2636 037
Fax. 370 5 2636 036


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-13


 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ondansetron Sandoz 2 mg/ml injekcinis tirpalas


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename mililitre yra 2 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato forma).
2 ml ampulėje yra 4 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato forma).
4 ml ampulėje yra 8 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato forma).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.
Tirpalas yra bespalvis, skaidrus, praktiškai bekvapis ir be dalelių.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Citotoksinės chemoterapijos ir spindulinio gydymo sukelto pykinimo bei vėmimo slopinimas. Pooperacinio pykinimo ir vėmimo (POPV) profilaktika bei gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaista reikia injekuoti arba atskiestą lašinti į veną.
Instrukciją, kaip skiesti vaistinį preparatą prieš vartojimą, žr. 6.6 skyriuje.
Chemoterapijos ir spindulinio gydymo sukeltas pykinimas bei vėmimas
Suaugę žmonės
Gydymo nuo vėžio emetogeninis potencialas (pajėgumas sukelti pyinimą ir vėmimą) būna įvairus. Jis priklauso nuo to, kokie vaistų deriniai ir kokiomis dozėmis vartojami taikant chemoterapiją, bei nuo to, koks yra spindulinio gydymo režimas. ondansetrono vartojimo būdas ir paros dozė 8 32 mg ribose turi būti lanksčiai parenkama taip, kaip nurodyta toliau.
Emetogeniška chemoterapija ir spindulinis gydymas
Ondansetroną galima vartoti į tiesiąją žarną, gerti (tabletes ar sirupą) arba švirkšti į veną.
Daugumai pacientų, kuriems taikoma emetogeniška chemoterapija ar spindulinis gydymas, 8 mg ondansetrono reikia lėtai švirkšti ar trumpalaikės infuzijos būdu sulašinti per 15 min. į veną prieš pat gydymo nuo vėžio procedūrą ir toliau šio medikamento gerti kas 12 valandų po 8 mg.
Vaisto geriant ar vartojant į tiesiąją žarną reikia remtis atitinkamai ondanserono tablečių ar žvakučių preparato charkateristikų santrauka.
Labai emetogeniška chemoterapija
Pacientams, kuriems taikoma didelio emetogeniškumo chemoterapija (pvz., didelėmis cisplatinos dozėmis), ondansetrono galima švirkšti į veną. Nustatyta, jog ondanserono, vartojamo per pirmąsiais 24 valandas po chemoterapijos toliau nurodytomis dozėmis ir grafiku, veiksmingumas yra vienodas.
• Vienkartinė 8 mg dozė lėtai švirkščiama į veną prieš pat chemoterapijos procedūrą.
• 8 mg ondansetrono lėtai švirkščiama ar trumpalaikės infuzijos būdu sulašinama per 15 min. į veną prieš pat chemoterapijos procedūrą, po to kas 2 – 4 valandas į veną švirkščiamos dvi 8 mg dozės, arba preparato lašinama nuolatinės infuzijos būdu 1 mg/val. ne ilgiau kaip 24 valandas.
• Vienkartinė 32 mg dozė, ją atskiedus 50 – 100 ml 9 mg/ml (0,9 % svoris/tūryje) natrio chlorido fiziologinio arba kito suderinamo tirpalo (žr. 6.6 skyriaus poskyrį “Suderinamumas su infuziniais tirpalais“), sulašinama į veną ne greičiau kaip per 15 minučių prieš pat chemoterapijos procedūrą.
Didesnę negu 8 mg ondansertono dozę (daugiausia 32 mg) galima tik sulašinti į veną ne greičiau kaip per 15 minučių.
Dozavimo schemą reikia nustatyti pagal emetogeniškumo stiprumą.
Labai emetogeniškos chemoterapijos metu ondansetrono veiksmingumą galima sustiprinti papildomai prieš chemoterapijos procedūrą sušvirkščiant į veną vienkartinę 20 mg deksametazono natrio fosfato dozę.
2 metų ar vyresni vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Gydymo ondansetronu patirtis vaikams yra nedidelė.
Vyresniam kaip 2 metų vaikui prieš pat chemoterapijos procedūrą galima per 15 min. sušvirkšti vieną 5 mg/m2 ondansetrono dozę ir po to, praėjus 12 val., pradėti vaisto gerti.
Gydymo ondansetronu patirties jaunesniems negu 2 metų vaikams nėra.
Senyvi pacientai
Vyresni kaip 65 metų pacientai ondansetroną toleruoja gerai, todėl jiems keisti vaisto dozes, dozavimo dažnumą ar vartojimo būdą nereikia.
Be to, žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Tam tikrų grupių pacientai“.
Vėlyvasis pykinimas ir vėmimas, susijęs su chemoterapija ar radioterapija
Gydytojas, skirdamas suaugusiems žmonėms, paaugliams ar vaikams vartoti ondansetrono vėlyvojo pykinimo ir vėmimo, susijusio su chemoterapija ar radioterapija, profilaktikai, turi atsižvelgti į šiuolaikinę praktiką ir atitinkamas gaires.
Pooperacinis pykinimas ir vėmimas (POPV)
Suaugę žmonės
POPV profilaktikai ondansetrono galima gerti ar švirkšti į veną.
Galima vartoti vieną 4 mg ondansetrono dozę, kurią reikia lėtai suleisti į veną įvadinės anestezijos metu. Vaisto geriant reikia remtis ondanserono tablečių preparato charkateristikų santrauka.
Gydant žinomą POPV rekomenduojama vieną 4 mg ondansetrono dozę lėtai suleisti į veną.
2 metų ar vyresni vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
POPV profilaktikai vaikams, kurie operuojami bendrinėje nejautroje, prieš įvadinę anesteziją, jos metu arba po įvadinės anestezijos galima lėtai suleisti į veną 0,1 mg/kg kūno svorio (bet ne daugiau kaip 4 mg) ondansetrono.
Žinomo POPV gydydmui vaikams galima lėtai suleisti į veną 0,1 mg/kg kūno svorio (bet ne daugiau kaip 4 mg) ondansetrono.
Duomenų apie ondansetrono vartojimą jaunesnių negu 2 metų vaikų POPV profilaktikai ir gydymui yra nedaug.
Senyvi pacientai
Patirties apie Ondansetron Sandozvartojimą senyvų pacientų POPV profilaktikai ir gydymui yra nedaug, tačiau vyresni negu 65 metų pacientai, kuriems taikoma chemoterapija, ondansetroną toleruoja gerai.
Be to, žr.4.4 skyriaus poskyrį „Tam tikrų grupių pacientai“.
Tam tikrų grupių pacientai
Pacientai, kurių pažeisti inkstai
Paros dozės, vartojimo dažnio ir vartojimo būdo keisti nereikia.
Pacientai, kurių pažeistos kepenys
Jei paciento kepenys vidutiniškai ar labai pažeistos, ondansetrono klirensas būna reikšmingai mažesnis, o pusinės eliminacijos periodas iš kraujo serumo - reikšmingai ilgesnis. Paros dozė tokiems pacientams turi būti ne didesnė kaip 8 mg.
Pacientai, kurie silpnai metabolizuoja sparteiną / debrizokviną
Žmonėms, kurių organizmas silpnai metabolizuoja sparteiną ir debrizokviną, ondansetrono pusinės eliminacijos periodas nepakinta. Šiems pacientams vartojant kartotines dozes, veikliosios medžiagos ekspozicija jiems yra tokia pati, kaip ir kitiems žmonėms (bendrajai populiacijai), todėl keisti paros dozę ir dozavimo dažnumą nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ondansetronui, kitam selektyvaus poveikio 5-HT3-receptorių antagonistui (pvz., granisetronui, dolasetronui), ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Žmonėms, kurie alergiški kitiems selektyvaus poveikio 5-HT3-receptorių antagonistams, pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų.
Kadangi jaunesnių negu 2 metų vaikų gydymo ondansetronu patirtis yra nedidelė, jiems šio vaisto reikia nevartoti.
Nustatyta, jog ondansetronas lėtina žarnų turinio slinkimą storosiomis žarnomis, todėl pacientams, kuriems yra poūmio žarnų nepraeinamumo simptomų, pavartojus šio vaisto, juos būtina stebėti.
Kadangi ligonių, sergančių širdies ligomis, gydymo ondansetronu patirtis yra maža, pacientams, kuriems yra širdies laidumo sutrikimas ar kitokia aritmija arba kurie gydomi antiaritminiais vaistais ar beta adrenoreceptorių blokatoriais, vartoti ondansetrono kartu su anestetikais reikia atsargiai.
Prieš skiriant ondansetrono pacientams, kuriems yra buvę QT intervalo pokyčių, reikia įvertinti gydymo šiuo vaistu naudos ir rizikos santykį (žr. 4.8 skyrių).
Pacientams po adenoidų ir migdolinių liaukų šalinimo operacijos pykinimo ir vėmimo profilaktika ondansetronu gali daryti mažiau pastebimą slaptą kraujavimą, todėl pavartojus ondansetrono reikia atidžiai stebėti tokių pacientų būklę.
Šio medikamento didžiausioje dozėje, t. y. 32 mg, yra 2,4 mmol natrio. Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurių dietoje reguliuojamas natrio kiekis.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ondansetrono poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Duomenų, kad ondansetronas skatina ar slopina kitų kartu su juo vartojamų vaistų metabolizmą, nėra. Specialių tyrimų duomenimis, ondansetrono vartojant kartu su alkoholiu, temazepamu, furozemidu, tramadoliu, alfentaniliu, propofoliu ir tiopentaliu farmakokinetinė sąveika nepasireiškia.
Tramadolis. Nedidelių tyrimų duomenimis, ondansetronas gali silpninti tramadolio analgetinį poveikį.
Kitų vaistinių preparatų poveikis ondansetronui
Ondansetroną metabolizuoja įvairūs kepenų citochromo P-450 fermentai: CYP3A4, CYP2D6 ir CYP1A2. Dėl galinčių ondansetroną metabolizuoti fermentų įvairovės, vieno fermento slopinimą ar sumažėjusį aktyvumą (pvz., CYP2D6 genetinis nepakankamumas) paprastai kompensuoja kiti fermentai, todėl bendrasis ondansetrono klirensas ar dozės poreikis beveik ar visiškai nepakinta.
Fenitoinas, karbamazepinas ir rifampicinas. Pacientams, gydomiems stipriais CYP3A4 induktoriais (t.y. fenitoinu, karbamazepinu ir rifampicinu) išgerto ondansetrono klirensas padidėjo, o jo koncentracija kraujyje sumažėjo.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nedidelio skaičiaus moterų, kurios nėštumo metu vartojo ondansetrono, stebėjimo duomenimis, nepageidaujamo poveikio nėštumui, vaisiui ir naujagimiui medikamentas nesukelia. Iki šiol kitų reikšmingų epidemiologinių tyrimų neatlikta.
Tyrimų su gyvūnais metu nei tiesioginio, nei netiesioginio žalingo poveikio vaikingumui, gemalo/vaisiaus raidai, jauniklių atsivedimui ar jų vystymuisi nepastebėta (žr. 5.3 skyrių).
Vis dėlto, remiantis tyrimais su gyvūnais ne visada galima prognozuoti žmonių reakciją, todėl skirti šio medikamento nėščiai moteriai, ypač per pirmuosius tris nėštumo mėnesius, reikia atsargiai. Reikia rūpestingai apsvarstyti rizikos ir naudos santykį.
Žindymas
Tyrimų duomenys rodo, kad ondansetronas išsiskiria su žindančių patelių pienu (žr. 5.3 skyrių), todėl šiuo vaistu gydomai moteriai rekomenduojama nežindyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Psichomotorikos tyrimų metu ondansetronas nemažino darbingumo ir nesukėlė raminamojo poveikio. Ondansetronas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šiame skyriuje nepageidaujami reikškiniai charakterizuojami taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai reti ( 1/10000), tarp jų pavieniai atvejai.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujammi reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti. Ūmi, kartais sunki, padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant ir anafilaksiją. Pastarasis sutrikimas gali sukelti mirtį. Padidėjusio jautrumo reakcijų yra buvę ir pacientams, jautriems kitiems selektyvaus poveikio 5-HT3 antagonistams.
Nervų sistemos sutrikimai
Reti. Pastebėta nevalingų judesių sutrikimo, tokių kaip ekstrapiramidinės reakcijos, atvejų, pvz., retai pastebėta okulogirinės krizės / distoninių reakcijų be aiškių nuolatinių klinikinių padarinių ir traukulių atvejų, tačiau jokiu žinomu farmakologiniu mechanizmu negalima paaiškinti, kad šiuos reiškinius sukelia ondansetronas.
Širdies sutrikimai
Reti. Krūtinės skausmas su ar be ST segmento nusileidimo, širdies aritmija, hipotenzija ir bradikardija. Pavieniais atvejais širdies skausmas ir ritmo sutrikimas gali būti mirtini.
Labai reti. Buvo, daugiausia po ondansetrono įnjekcijos į veną, laikinų elektrokardiogramos pokyčių, įskaitant QT intervalo pailgėjimą, atvejų.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Žinoma, kad ondansetronas lėtina žarnų turinio slinkimą storosiomis žarnomis, todėl kai kuriems pacientams gali užkietėti viduriai.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni. Pastebėta besimptomio kepenų veiklos tyrimų rodmenų padidėjimo atvejų. Šios reakcijos dažnai pastebėtos pacientams, kuriems taikoma chemoterapija cispalatina.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni. Padidėjusio jautrumo reakcija injekcijos vietoje (pvz., išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas) kuri retkarčiais išplinta išilgai venos, į kurią injekuota vaisto.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni. Galvos skausmas, staigus veido paraudimas ar karščio pojūtis, žagsėjimas.
Reti. Laikinas regėjimo sutrikimas (pvz., vaizdo ryškumo sumažėjimas) ir galvos svaigimas greitos ondansetrono injekcijos į veną metu.
Pacientams, vartojantiems chemoterapinių vaistų, įskaitant cisplatiną, pastebėta pavienių laikino apakimo atvejų. Didžioji dalis pastebėtų atvejų išnyko per 20 minučių.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie ondansetrono perdozavimą yra mažai, bet žinoma, kad nedidelis skaičius pacientų jo buvo perdozavęs. Pastebėta, kad ondansetrono perdozavus sutrikdavo regėjimas, labai užkietėdavo viduriai, sumažėdavo kraujospūdis, atsirasdavo vazovagalinių epizodų su laikina antro laipsnio AV blokada. Visais atvejais minėti reiškiniai visiškai išnyko.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Vaistai nuo pykinimo ir vėmimo, serotonino (5-HT3) antagonistai, ATC kodas – A04A A01.
Ondansetronas yra stiprus, labai selektyvaus poveikio 5HT3 receptorių antagonistas. Kokiu būdu jis veikia pykinimą ir vėmimą, tiksliai nežinoma. Chemoterapinės medžiagos ir radioterapija gali skatinti 5-HT išsiskyrimą plonosiose žarnose ir per 5-HT3 receptorius aktyvuodamos klajoklio nervo aferentines skaidulas sukelti vėmimo refleksą. Ondansetronas blokuoja šio reflekso sukėlimą. Klajoklio nervo aferentinių skaidulų aktyvavimas gali skatinti 5-HT išsiskyrimą area postrema, kuri yra ketvirtojo smegenų skilvelio dugne, ir sukelti vėmimą centriniu būdu. Vadinasi, Ondansetrono poveikis valdant citotoksinės chemoterapijos ir radioterapijos sukeltą pykinimą ir vėmimą tikriausiai pasireiškia dėl jo antagonizmo periferinės ir centrinės nervų sistemos neuronų 5-HT3 receptoriams. Jo veikimo būdas pooperacinio pykinimo ir vėmimo atveju nežinomas, tačiau šio sutrikimo ir citotoksinių medžiagų sukelto pykinimo bei vėmimo atsiradimo keliai gali būti bendri.
Farmakopsichologinių tyrimų metu Ondansetronas savanoriams raminamojo poveikio nesukėlė.
Ondansetronas prolaktino koncentracijos kraujo plazmoje nekeičia.
Ondansetrono įtaka opiatų sukeliamam vėmimui iki šiol nenustatyta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pakartotinai vartojant ondansetrono, jo farmakokinetikos savybės nekinta.
Tiesioginių sąsajų tarp ondansetrono koncentracijos kraujo plazmoje ir vėmimą slopinančio poveikio nenustatyta.
Absorbcija
Išgertas ondansetronas pasyviai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto bei metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu (vaisto biologinis prieinamumas yra maždaug 60 %). Išgėrus 8 mg dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (maždaug 30 ng/ml) atsiranda maždaug po 1,5 valandos. Vartojant didesnes negu 8 mg dozes, sisteminė ondansetrono ekspozicija didėja neproporcingai didinamai dozei. Taip gali būti dėl to, kad, geriant didesnes dozes, sumažėja preparato metabolizmas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Maistas šiek tiek padidina išgerto preparato biologinį prieinamumą, o anatacidiniai preparatai jam įtakos nedaro.
4 mg ondansetrono suleidus į veną per 5 minutes, didžiausia koncentracija plazmoje būna maždaug 65 ng/ml. ondansetrono suleidus į raumenis, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (maždaug 25 ng/ml) atsiranda per 10 minučių.
Pasiskirstymas
Ondansetrono pasiskirstymas, jo išgėrus, sušvirkštus į raumenis (IM) ar veną (IV), yra panašus: tariamasis pasiskirstymo tūris, kai plazmoje nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, būna maždaug 140 l. Ondansetrono suleidus į raumenis ar veną, jo sisteminė ekspozicija būna tokia pati. Prie baltymų prisijungia tik dalis (70 – 76 %) kraujyje esančio ondansetrono.
Metabolizmas
Iš sisteminės kraujotakos ondansetroną šalina daugiausia kepenys. Jį metabolizuoja daug fermentų. Fermento CYP2D6 trūkumas (debrizokvino polimorfizmas) ondansetrono farmakokinetikai įtakos nedaro.
Šalinimas
Mažiau negu 5  absorbuotos dozės iš organizmo išsiskiria su šlapimu nepakitusio vaisto forma. Galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 3 valandas.
Tam tikrų grupių pacientai
Vaikai
Dvidešimt vieno 3 12 metų paciento, kuriems bendrosios nejautros metu atlikta planinė operacija, stebėjimo duomenimis, sumažėja sušvirkštos į veną vienkartinės 2 mg (3 7 metų vaikams) ar 4 mg (8 12 metų vaikams) ondansetrono dozės klirenso ir pasiskirstymo tūrio absoliutūs rodmenys. Pokyčių dydis yra susijęs su amžiumi: dvylikmečių klirensas sumažėja maždaug 300 ml/min., o trimečių - 100 ml/min. Pasiskirstymo tūris sumažėja maždaug 75 l dvylikmečiams ir 17 l trejų metų vaikams. Dozavimas atsižvelgiant į kūno masę (0,1 mg/kg kūno svorio iki didžiausios 4 mg dozės) kompensuoja minėtus pokyčius ir yra veiksmingas normalizuojant sisteminę ekspoziciją vaikams.
Senyvi pacientai
Senyvų sveikų savanorių tyrimų duomenys rodo nedidelį, nuo amžiaus priklausomą, išgerto vaisto biologinio prieinamumo (65 %) ir pusinės eliminacijos periodo (5 valandos) padidėjimą.
Inkstų veiklos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi (kreatinino klirensas 15 - 60 ml/min.), sušvirkšto į veną ondansetrono sisteminis klirensas bei pasiskirstymo tūris būna mažesni, todėl nežymiai pailgėja pusinės elimainacijos periodas (5,4 val.), tačiau šis pokytis klinikai yra nereikšmingas. Pacientų, sergančių sunkiu inkstų veiklos sutrikimu, kuriems būtina reguliari kraujo dializė, tyrimo (pacientai stebėti tarp dializės procedūrų), duomenys rodo, kad į veną sušvirkšto ondansetrono farmakokinetika iš esmės nepakito.
Kepenų veiklos sutrikimas
Jei labai sutrikusi kepenų veikla, labai sumažėja išgerto, į veną ar raumenis sušvirkšto ondansetrono sisteminis klirensas, todėl būna ilgesnis pusinės eliminacijos periodas (15 32 val.) ir, dėl sumažėjusio presisteminio metabolizmo, išgerto preparato biologinis prieinamumas siekia beveik 100 %.
Lytiniai skirtumai
Nustatyta nuo lyties priklausomų ondansetrono dispozicijos skirtumų: moters organizme išgerto ondansetrono absorbcijos greitis ir absorbuoto vaisto kiekis yra didesni, o sisteminis klirensas ir pasiskirstymo tūris – mažesni negu vyrų (patikslinus pagal kūno svorį).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksinio, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis manoma, kad specifinio pavojaus žmogui nėra.
Ondansetronas ir jo metabolitai kaupiasi žiurkių piene, preparato kiekio piene ir kraujo plazmoje santykis yra 5,2.
Tyrimų su klonuotais žmogaus širdies jonų kanalais metu pastebėta, kad ondansetronas blokuoja HERG kalio kanalus, todėl gali daryti įtaką širdies repoliarizacijai. Šių duomenų reikšmė klinikai neaiški.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Citrinų rūgštis monohidratas
Natrio citratas
Natrio chloridas
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus tuos, kurie nurodyti 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai (neatidarius).
Atidarius (ir atskiedus):
Laikyti 2 C – 8 C temperatūroje ir suvartoti per 24 valandas.
Nustatyta, kad paruošto vartoti preparato, 24 val. laikomo 2 C – 8 C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nepakinta. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą vaistą būtina suvartoti nedelsiant. Priešingu atveju, už paruošto vartoti vaisto laikymo sąlygas ir laiką iki suvartojimo yra atsakingas vartotojas. Paruoštą vartoti vaistą laikyti ilgiau negu 24 val. 2 C – 8 C temperatūroje negalima, nebent skiedimas vyko kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Jeigu yra normalus kambario apšvietimas ar dienos šviesa, paruoštas infuzinis tirpalas būna stabilus ne trumpiau kaip 24 valandas, todėl infuzijos metu apsauga nuo šviesos nebūtina.
Apie neatidaryto ir skiesto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyrių.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pirmo tipo gintarinės spalvos stiklo ampulės.
2 ml ir 4 ml ampulės.
Pakuotės dydis. Kartono dėžutė, kurioje yra 1, 2, 5, 6, 10 arba 5x5 ampulės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Suderinamumas su intraveniniais tirpalais
Ondansetron Sandoz 2 mg/ml injekcinį tirpalą galima maišyti tik su šiais rekomenduojamais tirpalais:
• natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 % m/V) intraveniniu infuziniu tirpalu;
• gliukozės 50 mg/ml (5 % m/V) intraveniniu infuziniu tirpalu;
• manitolio 1000 mg/ml (10 % m/V) intraveniniu infuziniu tirpalu;
• Ringerio intraveniniu infuziniu tirpalu;
• kalio chlorido 3 mg/ml (0,3 % m/V) ir natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 % m/V) intraveniniu infuziniu tirpalu;
• kalio chlorido 3 mg/ml (0,3 % m/V) ir gliukozės 50 mg/ml (5 % m/V) intraveniniu infuziniu tirpalu.
Bet kuris minėtas tirpalas turi būti I tipo stikliniuose buteliuose ar plastmasiniuose infuziniuose maišuose.

Suderinamumas su kitais vaistais
Ondansetron Sandoz 2 mg/ml injekcinį tirpalą galima infuzuoti į veną, pvz., iš infuzinio maišo ar švirkštimo siurblio 1 mg/val. greičiu. Toliau išvardytus vaistus galima vartoti per Ondansetron Sandoz 2 mg/ml injekcinio tirpalo infuzinės sistemos, skirtos 16 - 160 mikrogramų/ml koncentracijos ondansetrono tirpalų vartojimui (pvz., 8 mg/500 ml arba 8 mg/50 ml) Y formos jungtį.
Cisplatina. Ne didesnės kaip 0,48 mg/ml koncentracijo tirpalą (pvz., 240 mg / 500 ml) galima infuzuoti
per 1 - 8 valandas.
5-fluorouracilas. Ne didesnės kaip 0,8 mg/ml koncentracijo tirpalą (pvz., 2,4 g / 3 l arba 400 mg / 500 ml) galima infuzuoti ne mažesniu kaip 20 ml/val. greičiu (500 ml per 24 valandas). Didesnės 5-fluorouracilo koncentracija gali sukelti ondansetrono precipitaciją. 5-fluorouracilo infuziniame tirpale kartu su kitomis suderinamomis pagalbinėmis medžiagomis gali būti ne daugiau kaip 0,045 % (svoris/tūryje) magnio chlorido.
Karboplatina. 0,18 mg/ml - 9,9 mg/ml koncentracijomis (pvz., nuo 90 mg / 500 ml iki 990 mg / 100 ml) infuzuojama per 5 min .- 1 val.
Etopozidas. 0,14 mg/ml - 0,25 mg/ml koncentracijomis (pvz., nuo 72 mg / 500 ml iki 250 mg / 1 l), infuzuojamas per 30 min. - 1 val.
Ceftazidimas. 250 mg - 2000 mg dozė ištirpinama injekciniame vandenyje tokiu santykiu, kaip rekomenduoja gamintojas (pvz., 2,5 ml injekcinio vandens – 250 mg ceftazidimo, o 10 ml – 2 g) ir visas tirpalas suleidžiamas į veną maždaug per penkias minutes.
Ciklofosfamidas. 100 mg – 1 g dozė ištirpinama injekciniame vandenyje (5 ml injekcinio vandens – 100 mg ciklofosfamido, kaip rekomenduoja gamintojas) ir visas tirpalas suleidžiamas į veną maždaug per penkias minutes.
Doksorubicinas. 10 - 100 mg ištirpinama injekciniame vandenyje (5 ml injekcinio vandens – 10 mg doksorubicino, kaip rekomenduoja gamintojas ) ir visas tirpalas suleidžiamas į veną maždaug per penkias minutes.
Deksametazonas. 20 mg deksametazono natrio fosfato galima lėtai (2 5 minutes) leisti į veną per ondansetrono infuzinės sistemos (per ją maždaug per 15 minučių infuzuojama 8 arba 32 mg ondansetrono, praskiesto 50 - 100 ml atitinkamo infuzinio tirpalo) Y formos jungtį. Suderinamumas tarp deksametazono natrio fosfato ir ondansetrono įrodytas remiantis šių vaistų skyrimu per tą pačią infuzinę sistemą, kurioje buvo 32 mikrogramai – 2,5 mg/ml deksametazono natrio fosfato ir 8 mikrogramai – 1 mg/ml ondansetrono.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Ampulė (2 ml):
N1 - LT/1/05/0390/011
N2 - LT/1/05/0390/012
N5 - LT/1/05/0390/013
N6 - LT/1/05/0390/014
N10 - LT/1/05/0390/015
N5x5 - LT/1/05/0390/016
Ampulė (4 ml):
N1 - LT/1/05/0390/017
N2 - LT/1/05/0390/018
N5 - LT/1/05/0390/019
N6 - LT/1/05/0390/020
N10 - LT/1/05/0390/021
N5x5 - LT/1/05/0390/022


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-05-04


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-05-04

























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

<C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI>

A. <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

<Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

{Pavadinimas ir adresas}>

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu – Mures
Rumunija


<Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.>


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas


• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Oficialus serijų išleidimas: pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.


<C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.





2009-10-13
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ondansetron Sandoz 2 mg/ml injekcinis tirpalas
Ondansetronum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 2 mg ondansetrono (hidrochlorido dihidrato forma).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra citrinų rūgšties monohidrato, natrio citrato, natrio chlorido, injekcinio vandens.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2 ml (4 ml) injekcinio tirpalo
1 ampulė
2 ampulės
5 ampulės
6 ampulės
10 ampulių
5x5 ampulės


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm / MMMM }


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarius (ir atskiedus): laikyti 2 C – 8 C temperatūroje ir suvartoti per 24 valandas.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Ampulė (2 ml):
N1 - LT/1/05/0390/011
N2 - LT/1/05/0390/012
N5 - LT/1/05/0390/013
N6 - LT/1/05/0390/014
N10 - LT/1/05/0390/015
N5x5 - LT/1/05/0390/016
Ampulė (4 ml):
N1 - LT/1/05/0390/017
N2 - LT/1/05/0390/018
N5 - LT/1/05/0390/019
N6 - LT/1/05/0390/020
N10 - LT/1/05/0390/021
N5x5 - LT/1/05/0390/022


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris }


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ondansetron Sandoz 2 mg/ml


2008-02-05

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Ampulės etiketė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Ondansetron Sandoz 2 mg/ml injekcinis tirpalas
Ondansetronum


2. VARTOJIMO METODAS

i.v.


3. TINKAMUMO LAIKAS

{ mm / MMMM }


4. SERIJOS NUMERIS

{numeris }


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 ml
4 ml


6. KITA






2008-02-05
























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ondansetron Sandoz 2 mg/ml injekcinis tirpalas
Ondansetronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Ondansetron Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ondansetron Sandoz
3. Kaip vartoti Ondansetron Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ondansetron Sandoz
6. Kita informacija


1. KAS YRA ONDANSETRON SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ondansetron Sandoz priklauso vaistų nuo šleikštulio ir vėmimo, vadinamų antiemetikais, grupei.
Šie medikamentai slopina šleikštulio pojūtį (pykinimą) ir vėmimą, kurie galimi po chirurginės operacijos, chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) ar radioterapijos (spindulinio gydymo).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONDANSETRON SANDOZ

Ondansetron Sandoz injekcinis tirpalas tinka ne kiekvienam pacientui.

Ondansetron Sandoz vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ondansetronui, kitiems panašaus poveikio medikamentams, tokiems kaip granisetronui ar dolasetronui, arba bet kuriai pagalbinei šio medikamento medžiagai (žr. 6. skyrių).
- jeigu kyla kokių nors abejonių, prieš vartojant Ondansetron Sandoz injekcinio tirpalo reikia pasiklausti gydytojo ar vaistininko.

Reikia pasakyti gydytojui ir laikytis secialių atsargumo priemonių vartojant Ondansetron Sandoz injekcinį tirpalą, jeigu:
- Jus vargina žarnų preinamumo sutrikimas ar yra sunkus vidurių užkietėjimas;
- yra širdies negalavimų;
- sutrikusi kepenų veikla;
- yra pašalintos migdolinės liaukos.
Kadangi nepakanka patirties, šio vaisto negalima vartoti jaunesniems negu 2 metų vaikams.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu Jūs vartojate fenitoino, karbamazepino (vaistų nuo epilepsijos ar kitų ligų) ar rifampicino (medikamento nuo kai kurių infekcinių ligų), kraujyje sumažėja ondansetrono koncentracija.
Jeigu Jūs vartojate tramadolio (vaisto nuo skausmo), jo poveikis gali būti silpnesnis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi nepakanka patirties, nėščioms moterims ondansetrono vartoti nerekomenduojama.
Ondansetronas išsiskiria su žindyvės pienu, todėl šiuo medikamentu gydomoms moterims reikia nežindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ondansetron Sandoz injekcinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ondansetron Sandoz medžiagas
Šio vaistinio preparato didžiausioje paros dozėje yra 2,3 mmol (53,5 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dietoje ribojamas natrio kiekis.


3. KAIP VARTOTI ONDANSETRON SANDOZ

Ondansetron Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis medikamentas yra injekuojamas į veną ar į ją sulašinamas per ilgesnį laiką (prieš tai atskiedus). Jį paprastai suleidžia gydytojas ar slaugytoja.
Dozavimas
Jūsų gydytojas nuspręs, kokia ondansetrono dozė tinka gydymui.
Dozė gali būti įvairi. Ji priklauso nuo Jūsų gydymo (chemoterapijos ar chirurginės operacijos), kepenų veiklos bei vartojimo būdo (ar vaisto injekuojama, ar lašinama).
Chemoterapijos ar radioterapijos atveju įprastinė paros dozė suaugusiems žmonėms yra 8 – 32 mg ondansetrono. Pooperacinio pykinimo ir vėmimo slopinimui paprastai skiriama viena 4 – 8 mg ondansetrono dozė.
Vyresni negu 2 metų vaikai ir paaugliai
Chemoterapijos ar radioterapijos atveju įprastinė paros dozė vaikams ir paaugliams yra 5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo slopinimui į veną skiriama 0,1 mg/kg kūno svorio dozė. Į veną galima injekuoti ne daugiau kaip 4 mg ondansetrono.
Šio medikamento vartoti jaunesniems negu 2 metų vaikams negalima.
Dozavimo priderinimas
Pacientai, kurių sutrikusi kepenų veikla
Pacientams, kuriems yra kepenų problemų, didžiausia paros dozė turi būti ne didesnė kaip 8 mg ondansetrono.
Senyvi žmonės, bei pacientai, kurių sutrikusi inkstų veikla ar kurie silpnai netabolizuoja sparteiną/debrizokviną.
Paros dozės, vienartinės dozės vartojimo dažnumo ar vartojimo būdo keitimas nereikalingas.
Gydymo trukmė
Kiek laiko truks Jūsų gydymas ondansetronu, nuspręs gydytojas.

Pavartojus per didelę Ondansetron Sandoz dozę
Apie ondansetrono perdozavimą iki šiol yra žinoma mažai. Keliems ondansetrono perdozavusiems pacientams pastebėtas regos sutrikimas, sunkus vidurių užkietėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas ir sąmonės išnykimas. Visais atvejais simptomai visiškai išnyko. Specifinio ondansetronui priešnuodžio nėra, todėl, įtarus perdozavimą, tinka tik simptominis gydymas.
Jei pasireiškia bet kuris minėtas simptomas, reikia pasakyti gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ondansetron Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
Būtina nedesiant pasakyti gydyojui ar slaugytojai, jeigu pasireiškia bet kuris toliau išbardytas poveikis:
- Sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido ar gerklės patinimą, kvėpavimo pasunkėjimą, galvos svaigimą ar stiprų odos niežėjimą ir gumbų iškilimą.
- Krūtinės skausmas ir nereguliarus širdies plakimas.
Kiti šalutiniai reiškiniai
Pasakykite gydyojui, jeigu toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai Jums kelia rūpesčių:
Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 pacientų). Galvos skausmas, vidurių ukietėjimas, žagsulys, staigus paraudimas ar karščio pylimas.
Nedažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų). Kepenų veiklos tyrimo rodmenų padidėjimas, lokalus dirginimas injekcijos vietoje (pvz., odos paraudimas ar patinimas, niežulys), kartais išplintantis išilgai venos, į kurią buvo injekuojama vaisto.
Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų). Traukulių priepuoliai, akių judesių sukeltos problemos ar galvos ir sprando raumenų spazmas, vaizdo ryškumo sumažėjimas, laikinas apakimas, galvos svaigimas, kraujospūdžio sumažėjimas, širdies plakimo suretėjimas.
Labai reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų). Elektrokardiogramos pokyčiai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ONDANSETRON SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ondansetron Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atskiestą suderinamais infuziniais tirpalais Ondansetron Sandoz injekcinį tirpalą galima laikyti 2 C – 8 C temperatūroje 24 val., po to reikia išpilti. Jeigu yra normalus kambario apšvietimas ar dienos šviesa, paruoštas infuzinis tirpalas būna stabilus ne trumpiau kaip 24 valandas, todėl infuzijos metu apsauga nuo šviesos nebūtina.

Pastebėjus spalvos pokyčių, pastebimų dalelių ar kitų gedimo požymių, Ondansetron Sandoz injekcinio tirpalo vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Ondansetron Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ondansetronas. Kiekviename mililitre tirpalo yra 2 mg ondansetrono (hidrochlorido dihidrato forma).
- Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Ondansetron Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ondansetron Sandoz injekcinis tirpalas yra yra bespalvis, skaidrus, praktiškai bekvapis ir be dalelių. Jis yra tiekiamas 2 ml arba 4 ml ampulėmis. Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 2, 5, 6, 10 ar 5x5 stiklinės ampulės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojas
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu – Mures
Rumunija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. 370 5 2636 037
Fax. 370 5 2636 036


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-13

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7