Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ONDANSETRON SANDOZ 8MG TAB. N10

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Ondansetron Sandoz 4 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetron Sandoz 8 mg plėvele dengtos tabletės
 
 
2.       kokybinė ir kiekybinė sudėtis
 
Ondansetron Sandoz 4 mg plėvele dengtos tabletės. Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalo).
 
Ondansetron Sandoz 8 mg plėvele dengtos tabletės. Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalo).
 
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.       vaisto forma
 
Plėvele dengtos tabletės
 
Ondansetron Sandoz 4 mg plėvele dengtos tabletės. Geltonos, ovalo formos plėvele dengtos tabletės.
 
Ondansetron Sandoz 8 mg plėvele dengtos tabletės. Geltonos, ovalo formos plėvele dengtos tabletės.
 
 
4.       klinikinĖ informacija
 
4.1     Terapinės indikacijos
 
Pykinimo ir vėmimo, kurį sukėlė chemoterapija citostatikais ir spindulinė terapija, gydymas.
 
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktika ir gydymas.
 
4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Vaistinį preparatą reikia gerti.
 
Pykinimas ir vėmimas, kurį sukėlė chemoterapija citostatikais ir spindulinė terapija
 
Suaugusieji
 
Vėžio gydymo sukelto vėmimo sunkumas priklauso nuo vaistinių preparatų dozės ir chemoterapijos bei spindulinės terapijos derinimo schemų. Ondansetrono vartojimo metodas ir nuo 8 iki 32 mg paros dozė parenkama, kaip nurodyta toliau.
 
Chemoterapijos ir spindulinės terapijos sukeltas vėmimas. Ondansetroną galima gerti arba vartoti į veną.
 
Geriama 8 mg dozė 1‑2 valandas prieš gydymą, po 12 valandų išgeriama kita 8 mg dozė.
 
Praėjus pirmoms 24 valandoms po gydymo uždelsto ar ilgai trunkančio vėmimo profilaktikai ondansetroną reikia gerti dar 5 dienas.
 
Rekomenduojama gerti 8 mg vaistinio preparato dozę du kartus per parą.
 
Sunkų vėmimą sukelianti chemoterapija. Pacientams, kuriems taikoma sunkų vėmimą sukelianti chemoterapija, pavyzdžiui, vartojama didelė cisplatinos dozė, ondansetroną galima vartoti į veną.
 
Praėjus pirmoms 24 valandoms po gydymo uždelsto ar ilgai trunkančio vėmimo profilaktikai dar 5 dienas ondansetroną reikia gerti.
 
Rekomenduojama gerti 8 mg vaistinio preparato dozę du kartus per parą.
 
Vaikai (2 metų ir vyresni) ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų)
 
Vaikų ir paauglių gydymo patirties maža.
 
Vyresniems kaip dviejų metų vaikams galima skirti vienkartinę ondansetrono dozę į veną prieš pat chemoterapiją, po to gerti 4 mg dozę kas dvylika valandų.
 
Vaistinio preparato dozę, apskaičiuotą pagal kūno paviršiaus plotą, gerti ne ilgiau kaip 5 dienas po gydymo kurso. Vaikams, kurių bendras kūno paviršiaus plotas nuo 0,6 iki 1,2 m2, vartojama 4 mg dozė 3 kartus per parą, vaikams, kurių kūno paviršiaus plotas didesnis kaip 1,2 m2,– 8 mg dozė 3 kartus per parą.
 
Jaunesnių kaip dviejų metų vaikų gydymo patirties nesukaupta.
 
 
Senyvi asmenys
 
Dozės, vartojimo dažnumo ar metodo keisti nereikia.
 
Žr. skyrelį ,,Specialių grupių pacientai“.
 
Pooperacinis pykinimas ir vėmimas
 
Suaugusieji
 
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktika. Ondansetroną galima gerti arba švirkšti į veną.
 
Išgeriama 16 mg vaistinio preparato dozė vieną valandą prieš nuskausminimą. Arba galima išgerti 8 mg dozę vieną valandą prieš nuskausminimą, po to išgerti dar dvi 8 mg dozes kas aštuonias valandas.
 
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymas. Rekomenduojama vartoti vaistinį preparatą į veną.
 
Vaikai (2 metų ir vyresni) bei paaugliai (jaunesni kaip 18 metų)
 
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktika ir gydymas. Rekomenduojama vaistinį preparatą lėtai švirkšti į veną.
 
Senyvi asmenys
 
Senyvų asmenų pooperacinio pykinimo bei vėmimo profilaktikos ir gydymo ondansetronu patirties maža.
 
Žr. skyrelį ,,Specialių grupių pacientai“.
 
Specialių grupių pacientai
 
Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
 
Paros dozės, vartojimo dažnumo ar metodo keisti nereikia.
 
Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
 
Asmenims, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, žymiai sumažėjo ondansetrono klirensas ir labai pailgėjo pusinės eliminacijos laikas serume. Jiems vartoti didesnę kaip 8 mg paros dozę negalima.
 
Ligoniai, kurių organizme sparteinas ir debrizochinas metabolizuojami blogai
 
Asmenims, kurių organizme sparteinas ir debrizochinas metabolizuojami blogai, ondansetrono pusinės eliminacijos laikas nepakito. Taigi tokių pacientų organizme kartotinių vaistinio preparato dozių ekspozicija nesiskiria nuo kitų žmonių. Paros dozės, vartojimo dažnumo ar metodo keisti nereikia.
 
4.3     Kontraindikacijos
 
Padidėjęs jautrumas ondansetronui ar kitiems selektyviesiems 5HT3 receptorių antagonistams (pvz.: granisteronui, dolasetronui) arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
 
4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Žinoma, kad ondansetronas ilgina žarnų turinio slinkimo laiką storosiose žarnose, taigi vaistinio preparato suvartojusius pacientus, kuriems yra poūmio žarnų nepraeinamumo požymių, būtina stebėti.
 
Ondansetroną vartoti profilaktiškai ir gydyti pooperacinį pykinimą ir vėmimą vaikams po pilvo operacijų negalima.
 
Po ryklės migdolų pašalinimo operacijos vaistai nuo vėmimo, slopindami vėmimą, gali slėpti kraujavimą. Taigi tokius ondansetroną vartojančius pacientus reikia atidžiai stebėti.
 
Ondansetron Sandoz plėvele dengtų tablečių vartoti vaikams, kurių bendras kūno paviršiaus plotas mažesnis kaip 0,6 m2, negalima.
 
Ligoniams, kuriems diagnozuota retų paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stokos ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimų, vaistinio preparato vartoti negalima.
 
4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Duomenų, kad ondansetronas sužadintų arba slopintų kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų metabolizmą, nėra. Specifiniai tyrimai rodo, kad ondansetronas nesąveikauja su alkoholiu, temazepamu, furozemidu, alfentanilu, propofoliu ir tiopentaliu.
 
Ondansetroną metabolizuoja keli kepenų citochromo P 450 izofermentai: CYP 3A4, CYP 2D6 ir CYP 1A2. Dėl ondansetroną metbolizuojančių izofermentų įvairovės, užslopintą arba sumažėjusį vieno fermento aktyvumą (pvz. kai yra genetinė CYP 2D6 izoermento stoka) parastai kompensuoja kiti izofermentai, taigi bendrasis ondansetrono klirensas pakinta labai mažai arba nereikšmingai ir dozės keisti nebūtina.
 
Fenitoinas, karbamazepinas ir rifampicinas. Ligoniams, kurie gydomi stipriai CYP 3A4 izofermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais (pvz.: fenitoinu, karbamazepinu, rifampicinu), padidėjo išgerto ondansetrono klirensas ir sumažėjo ondansetrono koncentracija kraujyje.
 
Tramadolis. Mažų tyrimų duomenimis, ondansetronas gali mažinti tramadolio skausmą malšinamąjį poveikį.
 
4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Nėštumas
Mažo skaičiaus nėščiųjų, kurios šį vaistinį preparatą vartojo nėštumo metu, stebėjimo duomenimis, ondansetronas nepageidaujamo poveikio nėštumui ir vaisiaus bei naujagimio sveikatai nesukėlė. Kitų epidemiologinių tyrimų duomenų nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Nėščioms moterims ypač pirmą nėštumo tirmestrą šio vaistinio preparato skiriama atsargiai. Reikia kruopščiai įvertinti galimos rizikos ir laukiamos naudos snatykį.
 
Žindymo laikotarpis
Tyrimų duomenimis, ondansetrono išsiskiria į žindančių gyvūnų pieną. Taigi gydantis ondansetronu rekomenduojama nežindyti.
 
4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Tyrimų duomenimis, ondansetronas psichomotorinės funkcijos neveikia ir sedacijos nesukelia. Ondansetronas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
 
4.8     Nepageidaujamas poveikis
 
Labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1000, < 1/100), reti (> 1/10 000, < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.
 
Imuninės sistemos sutrikimai
 
Reti. Greitos padidėjusio jautrumo reakcijos, kartais sunkios, įskaitant anafilaksines. Anafilaksinės reakcijos gali būti mirtinos.
 
Padidėjusio jautrumo reakcijų buvo pacientams, kurių jautrumas kitiems selektyviesiems 5HT3 antagonistams buvo padidėjęs.
 
Nervų sistemos sutrikimai
 
Reti. Yra pranešimų, leidžiančių įtarti, kad šis vaistinis preparatas sukėlė nevalingų judesių sutrikimų, pavyzdžiui, ekstrapiramidinių reakcijų, kaip antai okulogirinę krizę ir distonines reakcijas be akivaizdžių užsitęsusių klinikinių pasekmių. Retai pasireiškė traukulių, tačiau farmakologinis mechanizmas, kaip ondansetronas sukėlė šiuos reiškinius, nežinomas.
 
Širdies sutrikimai
 
Reti. Krūtinės skausmas su ST segmento sumažėjimu arba be jo, širdies ritmo sutrikimai, hipotenzija ir bradikardija.
 
Virškinimo trakto sutrikimai
 
Dažni. Žinoma, kad ondansetronas ilgina žarnų turinio slinkimo laiką storosiose žarnose ir kai kuriems pacientams gali sukelti vidurių užkietėjimą. Pacientus, kuriems yra poūmio žarnų nepraeinamumo požymių, būtina stebėti.
 
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
 
Dažni. Galvos skausmas, kraujo samlūdžio į veidą ar šilumos pojūtis, žagsėjimas.
 
Reti. Praeinantieji regos sutrikimai (pvz., matymas lyg pro miglą) ir galvos svaigimas, ondansetroną greitai sušvirkštus į veną.
 
Tyrimai
 
Pavieniais atvejais be simptomų padidėjo kepenų funkcijos tyrimų rodmenys.
 
4.9     Perdozavimas
 
Apie ondansetrono perdozavimą žinoma mažai, bet keli pacientai buvo apsinuodiję šiuo vaistiniu preparatu. Pasireiškė regos sutrikimai, sunkus vidurių užkietėjimas, hipotenzija ir vazovagaliniai priepuoliui su trumpalaike antrojo laipsnio AV blokada. Visais atvejais reiškiniai visiškai praėjo. Priešnuodžio prieš ondansetroną nėra, todėl visais atvejais, kai įtariamas vaistinio preparato perdozavimas, skiriamas reikiamas simptominis ir palaikomasis gydymas.
 
Apsinuodijus ondansetronu ipekakuana rekomenduojama negydyti, nes mažai tikėtina, kad dėl ondansetrono vėmimo slopininamojo poveikio paciento organizmas į ją reaguos.
 
 
5.       FARMAKOLOGINĖS savybės
 
5.1     Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė – pykinimą ir vėmimą slopinantys vaistiniai preparatai, serotonino (5HT3) receptorių antagonistai.
ATC kodas – A04A A01.
 
Ondansetronas yra stiprus, labai selektyvus 5HT3 receptorių antagonistas. Tikslus pykinimo ir vėmimo slopinimo mechanizmas nežinomas. Chemoterapiniai vaistiniai preparatai ir spindulinis gydymas, refleksiškai veikdami klajoklį nervą per 5HT3 receptorius gali išlaisvinti 5HT plonosiose žarnose ir sukelti pykinimą bei vėmimą. Ondansetronas blokuoja šio reflekso atsiradimą. Klajoklio nervo aktyvinimas gali sužadinti 5HT išsiskyrimą menkiausiajame laukelyje (area postrema) ketvirtojo skilvelio stoge ir tai gali skatinti centrinės kilmės vėmimą. Taigi, gydant citostatikais ir spindulinio gydymo sukeltą pykinimą ir vėmimą, ondansetronas veikia greičiausiai sužadindamas 5HT3 receptorius ir periferiniuose, ir centrinėje nervų sistemoje esančiuose neuronuose. Pooperacinio pykinimo ir vėmimo slopinimo mechanizmas nežinomas, bet gali būti panašus, kaip ir gydant citostatikų sukeltą pykinimą ir vėmimą.
 
Farmakologinių tyrimų su savanoriais duomenimis, ondansetronas sedacijos nesukėlė.
 
Ondansetronas nekeitė prolaktino koncentracijos plazmoje.
 
Ondansetrono vaidmuo slopinant opijaus preparatų sukeltą vėmimą nenustatytas.
 
5.2     Farmakokinetinės savybės
 
Išgertas ondansetronas beveik visas pasyviai absorbuojamas iš virškinimo trakto ir metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu. Didžiausia koncentracija plazmoje (maždaug 30 ng/ml) susidaro praėjus maždaug 1,5 val. po 8 mg dozės išgėrimo. Vartojant didesnes kaip 8 mg dozes, ondansetrono sisteminė ekspozicija didėja daugiau nei būtų proporcinga pagal dozę, nes pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metabolizmas susilpnėja. Su maistu išgerto vaistinio preparato biologinis prieinamumas šiek tiek padidėja, tačiau antacidiniai preparatai jo nekeičia. Tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki senyvi savanoriai, duomenimis, priklausomai nuo amžiaus šiek tiek, bet kliniškai reikšmingai padidėjo ondansetrono biologinis prieinamumas (65%) ir pailgėjo pusinės eliminacijos laikas (5 val.). Nustatyti ondansterono apykaitos skirtumai tarp lyčių: moterims greičiau ir daugiau išgerto vaistinio preparato absorbuojama iš virškinimo trakto, būna mažesnis sisteminis klirensas ir pasiskirstymo tūris (priklausomai nuo svorio).
 
Išgerto, vartojamo į raumenis ir į veną ondansetrono apykaita būna panaši: galutinis pusinės eliminacijos laikas – maždaug 3 valandos, pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai ‑ maždaug 140 litrų. Vartojant ondansetroną į raumenis ir į veną pasiekiama ekvivalentiška sisteminė ekspozicija.
 
Ilgesnės kaip 5 minučių 4 mg ondansetrono infuzijos į veną metu susidaro maždaug 65 ng/ml didžiausia koncentracija plazmoje. Švirkščiant ondansetroną į raumenis, didžiausia maždaug 25 ng/ml koncentracija būna praėjus 10 minučių po sušvirkštimo.
 
Daug ondansetrono (70‑76%) prisijungia prie plazmos baltymų. Ondansetronas pasišalina iš sisteminės kraujotakos daugiausia įvairioms fermentų sistemoms metabolizuojant kepenyse. Mažiau kaip 5% absorbuotos dozės nepakitusio vaistinio preparato pasišalina su šlapimu. Asmenų, kurie neturi CYP 2D6 fermento (debrizochino polimorfizmas), organizme ondansetrono farmakokinetika esti tokia pat. Vartojant kartotines vaistinio preparato dozes, ondansetrono farmakokinetika nepakinta.
 
Atlikti tyrimai, kuriuose dalyvavo 21 nuo 3 iki 12 metų vaikas, kuriems atliktos nebūtinos operacijos, sukėlus bendrąją nejautrą. Nustatyta, kad, į veną sušvirkštus vienkartinę 2 mg (3‑7 metų pacientams) ar 4 mg (8‑12 metų pacientams) ondansetrono dozę, absoliutus klirensas ir pasiskirstymo tūris buvo mažesni. Pakitimo dydis priklausė nuo amžiaus: 12 metų vaikams klirensas sumažėjo iki maždaug 300 ml/min., o 3 metų – iki 100 ml/min. Pagal kūno svorį apskaičiuotų dozių (0,1 mg/kg, bet ne daugiau kaip 4 mg) vartojimas kompensavo tokius pakitimus ir normalizavo vaikų sisteminę ekspoziciją.
 
Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas – 15‑60 ml/min.), į veną vartojamo ondansetrono sisteminė ekspozicija ir pasiskirstymo tūris buvo mažesni, dėl to šiek tiek, bet kliniškai reikšmingai, pailgėjo pusinės eliminacijos laikas (5,4 val.). Tyrimų su ligoniais, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir kuriems reikalinga reguliari hemodializė (tirti tarp dializių), duomenimis, į veną vartojamo ondansetrono farmakokinetika pakito mažai.
 
Tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki senyvi savanoriai, duomenimis, priklausomai nuo amžiaus šiek tiek, bet kliniškai reikšmingai padidėjo ondansetrono biologinis prieinamumas (65%) ir pailgėjo pusinės eliminacijos laikas (5 val.).
 
Geriamojo, į veną ar į raumenis vartojamo ondansetrono sisteminis klirensas ligonių, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme labai sumažėja, pailgėja pusinės eliminacijos laikas (15‑32 val.) ir dėl sumažėjusio ikisisteminio metabolizmo iki 100% padidėja išgerto vaistinio preparato biologinis prieinamumas.
 
5.3     Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
 
Ondansetronas ir jo metabolitai kaupiasi žiurkių piene, koncentracijų piene ir plazmoje santykis 5,2.
 
Tyrimo su klonuotais žmogaus širdies jonų kanalais duomenimis, ondansetronas gali veikti širdies repoliarizaciją, slopindamas HERG kalio kanalus. Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.
 
 
6.       farmacinė informacija
 
6.1     Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Šerdis
Bevandenė laktozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Gelifikuotas kukurūzų krakmolas
Magnio stearatas
 
Plėvelė
Hipromeliozė
Laktozės monohidratas
Titano dioksidas (E 171)
Glicerolio triacetatas
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
 
6.2     Nesuderinamumas
 
Duomenys nebūtini
 
6.3     Tinkamumo laikas
 
3 metai
 
6.4     Specialios laikymo sąlygos
 
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
 
6.5     Pakuotė ir jos turinys
 
PVC/PVdC dvipusė folija ir aliuminio folija, padengta VMCH.
 
2, 4, 6, 10, 10x1, 15, 30, 30x1, 50, 50x1 ir 100 plėvele dengtų tablečių.
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
6.6     Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
 
7.       REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
 
Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse 10,
6250 Kundl,
Austrija
 
 
8.       REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris
 
Ondansetron Sandoz 4 mg plėvele dengtos tabletės:
N6 – LT/1/05/0390/001
N10 – LT/1/05/0390/002
N15 – LT/1/05/0390/003
N30 – LT/1/05/0390/004
N100 – LT/1/05/0390/005
 
Ondansetron Sandoz 8 mg plėvele dengtos tabletės:
N6 – LT/1/05/0390/006
N10 – LT/1/05/0390/007
N15 – LT/1/05/0390/008
N30 – LT/1/05/0390/009
N100 – LT/1/05/0390/010
 
 
 
9.       pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data
 
2006-02-02
 
 
10.     teksto peržiūros data
 
2007-02-05
 


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7