Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ONDANSETRON-TEVA 8MG TAB. N10

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ondansetron – Teva 4 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetron – Teva 8 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ondansetron – Teva ir nuo kam vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ondansetron – Teva
3. Kaip vartoti Ondansetron – Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ondansetron – Teva
6. Kita informacija


1. KAS YRA ONDANSETRON – TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ondansetron – Teva priklauso vaistų nuo vėmimo, vadinamai antiemetikais, grupei. Jie vartojami apsisaugoti nuo pykinimo (šleikštulio) ir vėmimo.
Kai kurių medicininių ir chirurginių procedūrų metu gali kilti šleikštulys (pykinti) ar vemiama. Ondansetron – Teva tabletės šį poveikį gali nutraukti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONDANSETRON – TEVA

Ondansetron – Teva vartoti negalima:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ondansetrono hidrochlorido dihidratui arba bet kuriai pagalbinei Ondansetron – Teva medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu alergiškai reaguojate į kitus panašius vaistus, pvz., granisetroną ar tropisetroną;
- jei sergate kepenų liga;
- jei užsikimšęs žarnynas ar labai užkietėję viduriai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims Ondansetron – Teva vartoti draudžiama.
Žindamoms moterims Ondansetron – Teva vartoti draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ondansetron – Teva medžiagas

Jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šio medikamento, pasitarkite su gydytoju.


3. KAIP VARTOTI ONDANSETRON – TEVA

Ondansetron-Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kokia dozė reikalinga, nuspręs gydytojas.

Šios tabletės vartojamos:
- apsisaugoti nuo pykinimo (šleikštulio) ir vėmimo;
- šalinti pykinimą ir nutraukti vėmimą.

Tabletė nuryjama visa, užgeriant vandeniu.

Įprastinio dozavimo instrukcija pateikiama žemiau.

Dozavimas pacientams, kuriems chemoterapijos ir (ar) radioterapijos metu atsiranda šleikštulys ir vėmimas

Suaugę žmonės (įskaitant pagyvenusius)
Rekomenduojama dozė yra 8 mg, kuri geriama 1 – 2 valandos prieš chemoterapiją. Praėjus 12 valandų geriama kita 8 mg dozė. Praėjus pirmosioms 24 valandoms po chemoterapijos, kad apsisaugoti nuo pykinimo ir vėmimo, ne ilgiau kaip 5 paras du kartus per parą geriama 8 mg dozė.

Vaikai
Prieš sugirdant tabletę būtina įsitikinti, ar tabletės yra tokios, kokios nurodytos etiketėje. Įprastinė paros dozė yra 4 mg du kartus per dieną. Po chemoterapijos ją galima gerti ne ilgiau kaip 5 paras.

Kad nepykintų ir netektų vemti po operacijos

Suaugę žmonės (įskaitant pagyvenusius)
Viena valanda prieš operaciją gali nuryti 16 mg dozę. Kitoks dozavimas: prieš operaciją geriama viena 8 mg dozė, kitos dvi 8 mg dozės geriamos 8 valandų intervalais.

Vaikai (2 metų ir vyresni)
Rekomenduojama Ondansetron – Teva injekuoti į veną.

Kepenų liga sergantys pacientai
Bendra paros dozė jiems negali viršyti 8 mg.

Pavartojus per didelę Ondansetron – Teva dozę
Jei Jūs (ar kas nors kitas) vienu kartu prarijote daug tablečių, ar jei manote, kad vaikas netyčia prarijo kelias tabletes, nedelsdami kreipkitės į artimiausią ligoninę ar gydytoją. Perdozavus, gali laikinai sutrikti regėjimas, labai užkietėti viduriai, svaigti galva, galite apalpti.

Pamiršus pavartoti Ondansetron – Teva
Jei pykina ar vemiate ir esate pamiršę išgerti tabletę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite, kitas tabletes gerkite laikydamiesi nustatytos tvarkos. Jei pamiršote išgerti tabletę ir Jūsų nepykina, palaukite kitos dozės, kokia nurodyta pakuotės etiketėje. Likusias dozes reikia gerti nustatytu laiku.

Jei jau pradėjote vartoti Ondansetron – Teva

Tabletę nurijus, Ondansetron – Teva turi pradėti veikti per 1 – 2 valandas. Jei dozę išvėmėte po valandos, reikia gerti kitą. Priešingu atveju reikia tęsti tablečių vartojimą taip, kaip nurodyta etiketėje, bet negalima vartoti daugiau negu rekomendavo gydytojas. Jei vis tiek pykina, reikia kreiptis į gydytoją.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ondansetron – Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kažkiek žmonių yra alergiški kai kuriems medikamentams. Jei išgėrus tabletę tuoj atsiras žemiau išvardytas retas šalutinis poveikis, kitos tabletės gerti negalima. Reikia nedelsiant pasakyti gydytojui ar kreipkis į artimiausią ligoninę.
- Dėl alerginės reakcijos gali tinti veidas, lūpos, liežuvis ar gerklė, pasunkėti kvėpavimas ar rijimas, išberti odą, ištikti kolapsas.

Kitas galimas šalutinis poveikis:
- vidurių užkietėjimas;
- galvos skausmas;
- žagsėjimas;
- veido paraudimas ar karščio pylimas;
- galvos svaigimas dėl žemo kraujospūdžio.

Jei atsirado kuris nors žemiau paminėtas labai retas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
- Nenormalūs akių judesiai, akių vertimas į viršų.
- Nenormalus raumenų sustingimas, kūno judesiai ar drebėjimas.
- Priepuoliai.
- Širdies susitraukimų ritmo pokyčiai.
- Krūtinės skausmas.

Jei darote kraujo tyrimus kepenų veiklai įvertinti, šis medikamentas gali paveikti tyrimo rodmenis.

Jei blogai jaučiatės ar patiriate neįprastą diskomfortą, kurio nesuprantate, svarbu apie tai kaip galima greičiau papasakoti gydytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ONDANSETRON – TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ondansetron-Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Ondansetron-Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ondansetrono hidrochlorido dihidratas. Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg arba 8 mg ondansetrono.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, natrio krakmolo glikolatas A tipo, mikrokristalinė celiuliozė, pregelatinuotas krakmolas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, makrogolis 6000, geležies oksidas geltonasis (E172).

Ondansetron-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Preparatas tiekiamas pakuotėmis po 10 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht,
Nyderlandai

Gamintojai

Teva UK Limited
Bramptom Road
Hampden Park
Eastrbourne
East sussex
BN22 9AG
Jungtinė Karalystė

ir/arba

Teva Pharmaceutical Works Company Limited by Shares,
Pallagi Str.13,
H-4042 Debrecen,
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 5 211 35 00


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-14

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/








 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ondansetron – Teva 4 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.
Tabletės yra geltonos, pailgos, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje įspausta „4“, kita pusė lygi.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ondansetronas vartojamas citotoksinės chemoterapijos ir radioterapijos sukeliamam pykinimui ir vėmimui malšinti bei pooperacinio pykinimo ir vėmimo (POPV) prevencijai bei nutraukimui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Geriamosios tabletės.

Chemoterapijos ir radioterapijos sukeliamas pykinimas ir vėmimas

Suaugę žmonės
Chemoterapijos ir radioterapijos nuo vėžio vimdomojo poveikio stiprumas priklauso nuo jų dozių, o jei jos taikomos kartu – ir nuo jų dozių tarpusavio santykio. Ondansetrono vartojimo būdas ir dozė turi būti lanksčiai parenkama 8 – 32 mg paros dozės ribose taip, kaip aprašyta žemiau.

Vėmimą sukelianti chemoterapija ir radioterapija

Pacientams, gydomiems cheminiais preparatais ir spinduliavimu, ondansetrono galima duoti gerti arba į veną.

Daugumai cheminiais preparatais ir spinduliavimu gydomų ligonių prieš pat gydymą 8 mg ondansetrono dozę reikia lėtai sušvirkšti arba per 15 min. sulašinti į veną, po to duoti gerti po 8 mg kas dvylika valandų.

Jei vaisto geriama, tai 1 – 2 valandos prieš gydymą geriama 8 mg dozė, vėliau po 12 valandų - 8 mg dozė.

Norint išvengti vėlyvojo ar užsitęsusio vėmimo pirmosiomis 24 valandomis po gydymo kurso nutraukimo, gydymas ondansetronu turi būti tęsiamas, bet ne ilgiau kaip 5 paras.

Rekomenduojama geriamoji ondansetrono dozė yra 8 mg du kartus per parą.

Vėmimą labai sukelianti chemoterapija

Pacientams, kurie gydomi vėmimą labai sukeliančiais cheminiais preparatais, pvz., didelėmis cisplatinos dozėmis, ondansetrono galima sušvirkšti į veną.

Norint išvengti vėlyvojo ar užsitęsusio vėmimo pirmosiomis po gydymo kurso nutraukimo 24 valandomis, ondansetrono gėrimas turi būti tęsiamas, bet ne ilgiau kaip 5 paras.

Rekomenduojama ondansetrono geriamoji dozė yra 8 mg du kartus per parą.

Vaikai (2 metų ir vyresni) ir paaugliai (< 18 metų)

Vaikų gydymo patirtis ribota.
Vyresniam kaip 2 metų vaikui prieš pat chemoterapiją galima per 15 min. sušvirkšti vieną 5 mg/m2 ondansetrono dozę, praėjus 12 val., duoti išgerti 4 mg dozę.

Nutraukus chemoterapijos kursą, gydymas apskaičiuota kūno plotui geriamąja doze tęsiamas ne ilgiau kaip 5 dienas. Vaikai, kurių kūno bendras plotas yra 0,6 m2 – 1,2 m2, turi gerti 4 mg dozę 3 kartus per parą. Vaikai, kurių kūno bendras plotas viršija 1,2 m2, turi gerti 8 mg dozę 3 kartus per parą.

Jaunesnių kaip 2 metų vaikų gydymo patirties nėra.

Vaikų, kurių kūno bendras plotas mažesnis negu 0,6 m2, plėvele dengtomis ondansetrono tabletėmis gydyti negalima.

Pagyvenę žmonės

Vyresni kaip 65 metų pacientai ondansetroną toleruoja gerai, todėl dozės, vartojimo dažnio ir būdo keisti nereikia.

Žr. skyrių „Klinikiniu požiūriu ypatingi ligoniai“.

Pooperacinis pykinimas ir vėmimas (POPV)

POPV prevencija

Suaugę žmonės

Pooperacinio POPV prevencijai ondansetrono galima gerti ar švirkšti į veną.

Pradedant anesteziją, į veną galima lėtai sušvirkšti vieną 4 mg ondansetrono dozę.

Dozavimas vaisto geriant:
- viena valanda prieš anesteziją geriama 16 mg dozė;
- arba viena valanda prieš anesteziją geriama 8 mg dozė, po to kitos dvi 8 mg dozės geriamos kas aštuonios valandos.

Atsiradusio POPV gydymas

Atsiradusiam POPV gydyti rekomenduojama preparato sušvirkšti į veną.

Vaikai (2 metų ir vyresni) ir paaugliai (< 18 metų)

POPV prevencijai ir gydyti rekomenduojama preparato lėtai sušvirkšti į veną.

Pagyvenę žmonės

Odansetrono vartojimo pagyvenusių žmonių pooperacinio pykinimo ir vėmimo (POPV) prevencijai ir gydymui patirtis ribota, tačiau cheminiais preparatais gydomi vyresni kaip 65 metų žmonės ondansetroną toleruoja gerai.

Žr. skyrių „Klinikiniu požiūriu ypatingi ligoniai“.

Klinikiniu požiūriu ypatingi ligoniai

Pacientai, kurių pažeisti inkstai

Paros dozės, vartojimo dažnio ir vartojimo būdo keisti nereikia.

Pacientai, kurių pažeistos kepenys

Jei paciento kepenys vidutiniškai ar labai pažeistos, ondansetrono klirensas būna žymiai mažesnis, o pusinės eliminacijos laikas iš serumo - žymiai ilgesnis. Paros dozė tokiems pacientams negali būti didesnė kaip 8 mg.

Pacientai, kurių sparteino ir debrisokino metabolizmas blogas

Pacientų, kurie blogai metabolizuoja sparteiną ir debrisokiną, ondansetrono pusinės eliminacijos laikas būna nepakitęs. Vadinasi, kartotinių dozių poveikis šiems pacientams nesiskirs nuo poveikio bendrai populiacijai. Todėl dienos dozės ar vartojimo dažnio keisti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ondansetronui ar kitam selektyviam 5-HT3-receptorių antagonistui (pvz., granisetronui, dolasetronui), ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi žinoma, kad ondansetronas ilgina praėjimo pro storąsias žarnas laiką, pacientus su poūmio žarnų nepraeinamumo simptomais, pradėjus šio preparato vartoti, būtina stebėti.

Po vaikui atliktos pilvo operacijos pooperocinio pykinimo ir vėmimo prevencijai bei gydymui ondansetrono vartoti negalima.

Vaikų, kurių kūno bendras plotas mažesnis negu 0,6 m2, plėvele dengtomis ondansetrono tabletėmis gydyti negalima.

Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės nepakankamumas ar bloga gliukozės ir galaktozės absorbcija, šio medikamento vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenų, kad ondansetronas sužadina ar slopina kitų kartu su juo vartojamų vaistų metabolizmą, nėra. Specialūs tyrimai parodė, kad ondansetronas su alkoholiu, temazepamu, furosemidu, tramadoliu, alfentaniliu, propofoliu ir tiopentaliu nesąveikauja.

Ondansetroną metabolizuoja daugelis kepenų citochromo P-450 fermentų: CYP3A4, CYP2D6 ir CYP1A2. Dėl galinčių ondansetroną metabolizuoti fermentų gausumo, vieno fermento inhibicija ar sumažėjęs aktyvumas (pvz., CYP2D6 genetinis nepakankamumas) paprastai kitų fermentų kompensuojamas ir dėl to bendras ondansetrono klirensas ar dozės poreikis reikšmingai nepakinta.

Phenitoinas, karbamazepinas ir rifampicinas. Pacientams, gydomiems stipriais CYP3A4 skatintojais (t.y. fenitoinu, karbamazepinu ir rifampicinu) išgerto ondansetrono klirensas padidėjo, o jo koncentracija kraujyje sumažėjo.

Tramadolis. Nedidelių tyrimų duomenys rodo, kad ondansetronas tramadolio skausmą šalinantį poveikį gali silpninti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Apie ondansetrono poveikį moters nėštumui klinikinių duomenų nėra. Gyvūnų tyrimais jo teratogeninis poveikis nenustatytas (žr. 5.3 skyrių). Skirti šio preparato nėščiai moteriai, ypač pirmo trimestro metu, reikia atsargiai. Reikia rūpestingai įvertinti galimą žalą ir naudą.

Žindymas

Mėginiai parodė, kad ondansetronas prasiskverbia į žindančių patelių pieną, todėl rekomenduojama, kad ondansetrono vartojanti moteris ne žindytų savo kūdikio.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Psichomotorinių tyrimų metu Ondansetron – Teva elgsenos sutrikimo ir nusiraminimo nesukėlė.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti. Greita, kartais sunki padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant ir anafilaksiją. Anafilaksija gali sukelti mirtį.
Padidėjusio jautrumo rekcijų yra buvę ir pacientams, jautriems kitiems selektyviems 5-HT3 antagonistams.

Nervų sistemos sutrikimai

Yra nevalingų judesių, tokių kaip ekstrapiramidinės reakcijos, sutrikimą rodančių duomenų, pvz., retkarčiais buvo stebima okulogyracinė krizė, distoninės reakcijos be aiškių nuolatinių klinikinių padarinių ir traukuliai. Tačiau jokiu žinomu farmakologiniu mechanizmu negalima paaiškinti, kad šiuos reiškinius sukelia ondansetronas.

Širdies sutrikimai

Reti. Krūtinės skausmas su ar be ST segmento nusileidimo, širdies aritmija, hipotenzija ir bradikardija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Žinoma, kad ondansetronas ilgina storosios žarnos praėjimo laiką, todėl kai kuriems pacientams gali užkietėti viduriai. Pacientus, kuriems atsirado poūmio nepraeinamumo simptomų, reikia stebėti.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Keletą kartų buvo pastebėtas besimptomis kepenų funkcijos mėginių rodmenų padidėjimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni. Galvos skausmas, veido paraudimas ar karščio pojūtis, žagsėjimas.

Nedažni. Besimptomis kepenų funkcijos mėginių rodmenų padidėjimas.

Reti. Laikinas regėjimo sutrikimas (pvz., neaiškus matymas) ir galvos sukimasis greitos ondansetrono intraveninės injekcijos metu.

4.9 Perdozavimas

Šiuo metu apie ondansetrono perdozavimą žinoma mažai, nes jo perdozuota tik nedaugeliui pacientų. Preparato perdozavus, sutrikdavo regėjimas, labai užkietėdavo viduriai, sumažėdavo kraujospūdis, atsirasdavo vazovagalinių epizodų su laikina antro laipsnio AV blokada. Visais atvejais šie simptomai išnykdavo visiškai. Ondansetronui nėra specifinio priešnuodžio, todėl visais atvejais, kai įtariama, kad vaisto perdozuota, reikia pradėti tinkamą simptominį ir palaikomąjį gydymą.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Vaistai nuo pykinimo ir vėmimo, serotonino (5HT3) antagonistai, ATC kodas – A04A A01

Ondansetronas yra galingas, labai selektyvus 5HT3 receptorių antagonistas. Kokiu būdu jis veikia pykinimą ir vėmimą, nėra tiksliai žinoma. Chemoterapinės medžiagos ir gydymas spinduliavimu gali skatinti 5HT3 išsiskyrimą plonosiose žarnose ir per 5HT3 receptorius aktyvuodamos klajoklio nervo aferentines skaidulas sukelti vėmimo refleksą. Ondansetronas blokuoja šio reflekso sukėlimą. Klajoklio nervo aferentinių skaidulų aktyvavimas gali skatinti 5HT3 išsiskyrimą area postrema, kuri yra smegenų ketvirtojo skilvelio dugne, ir sukelti vėmimą centriniu būdu. Vadinasi, ondansetrono veikimas, valdant citotoksinės chemoterapijos ir radioterapijos poveikyje atsiradusius pykinimą ir vėmimą, tikriausiai yra dėl jo antagonistinio poveikio periferinės ir centrinės nervų sistemos neuronų 5HT3 receptoriams. Jo veikimo būdas pooperacinio pykinimo ir vėmimo atveju nežinomas, bet pooperacinio pykinimo ir vėmimo ir citotoksiškai sukelto pykinimo ir vėmimo atsiradimo keliai gali būti bendri.

Farmakopsichologinių tyrimų metu ondansetronas savanoriams raminamojo poveikio nedarė.

Ondansetronas prolaktino koncentracijos kraujo plazmoje nekeičia.

Ondansetrono vaidmuo opiatų sukeliamame vėmime dar nenustatytas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus ondansetrono, jis iš virškinimo trakto pasyviai ir visiškai absorbuojamas bei pirmo praėjimo metu metabolizuojamas (biologinis prieinamumas maždaug 60%). Didžiausia maždaug 30 ng/ml koncentracija plazmoje, išgėrus 8 mg dozę, susidaro maždaug po 1,5 valandos. Geriant didesnes negu 8 mg dozes, ondansetrono sisteminės ekspozicijos didėjimas didinant dozę yra didesnis negu proporcingas didėjimas: tą gali atspindėti pirmo praėjimo metabolizmo, kai geriamos didesnės dozės, šioks toks sumažėjimas. Ondansetrono biologinis prieinamumas, jo išgėrus valgymo metu, šiek tiek pagerėja, tačiau mažinantys skrandžio rūgštingumą vaistai jam įtakos nedaro. Sveikų suaugusių savanorių tyrimais parodyta, kad priklausomai nuo amžiaus išgerto ondansetrono biologinis prieinamumas (65%) ir pusinės eliminacijos laikas (5 valandos) šiek tiek, tačiau klinikai nereikšmingai, padidėja. Nustatytas vyrų ir moterų organizmų disponavimo ondansetronu skirtumas: išgėrus dozę, moterų organizmas preparato absorbuoja greičiau ir daugiau, o preparato klirensas ir pasiskirstymo tūris (pakoreguotas pagal kūno svorį) mažesni.

Disponavimas ondansetronu, jo išgėrus, sušvirkštus į raumenis (IM) ir veną (IV), yra panašus: terminalinis pusinės eliminacijos laikas maždaug 3 val., o pasiskirstymo tūris nusistovėjusios būklės metu maždaug 140 l. Ondansetrono suleidus į raumenis ar veną, jo sisteminė ekspozicija būna tokia pati..

Į veną per 5 minutes sulašinus 4 mg ondansetrono, plazmoje susidaro didžiausia, maždaug 65 ng/ml, koncentracija. Po ondansetrono injekcijos į raumenis maksimali, maždaug 25 ng/ml, koncentracija serume susikaupia per 10 min. po injekcijos.

Ondansetroną baltymai prisijungia nelabai gerai (70 - 76%). Tiesioginė koreliacija tarp jo koncentracijos kraujo plazmoje ir vėmimą slopinančio poveikio dar nenustatyta. Iš sisteminės cirkuliacijos jis šalinamas pagrindinai kepenyse, metabolizme dalyvaujant daugeliui fermentų. Mažiau negu 5% nepakitusios absorbuotos dozės yra pašalinama su šlapimu. Fermento CYP2D6 nebuvimas (debrisokino polimorfizmas) ondansetrono farmakokinetikos neveikia. Pakartotinės ondansetrono dozės jo farmakokinetikos savybių nekeičia.

Dvidešimt vieno 3 – 12 metų vaiko, kuriems bendrojoje anestezijoje buvo atliekamos pasirinktinės operacijos, tyrimo metu į veną sušvirkštus vieną 2 mg (3 – 7 metų vaikams) ar 4 mg (8 – 12 metų vaikams) dozę, klirenso ir pasiskirstymo tūrio absoliutinės vertės buvo mažesnės. Pokyčių dydis priklausė nuo amžiaus: 12 metų vaikų klirensas buvo maždaug 300 ml/min., 3 metų vaikų - 100 ml/min.; 12 metų vaikų pasiskirstymo tūris buvo apie 75 l, 3 metų vaikų – 17 l.
Dozavimas pagal kūno svorį (0,1 mg/kg, bet ne daugiau 4 mg) šiuos pokyčius kompensuoja ir efektyviai normalizuoja sisteminę ekspoziciją vaikams.

Po ondansetrono injekcijos į veną, pacientų, kurių pažeisti inkstai (kreatinino klirensas 15 – 60 ml/min.), sisteminis klirensas ir pasiskirstymo tūris šiek tiek, bet klinikai nereikšmingai sumažėja, o pusinės eliminacijos laikas pailgėja (5,4 valandos). Pacientų, kurių inkstai labai pažeisti ir reikalinga reguliari hemodializė, tyrimais (tirta tarp dializių) parodyta, kad po ondansetrono injekcijos į veną jo farmakokinetika iš esmės nepakinta.

Sveikų pagyvenusių savanorių tyrimais parodyta, kad išgerto preparato biologinis prieinamumas (65%) ir pusinės eliminacijos laikas (5 val.) su amžiumi šiek tiek didėja.

Pacientams, kurių kepenys labai pažeistos, išgėrus ondansetrono ar sušvirkštus jo į veną ar raumenis, sisteminis klirensas žymiai sumažėja, pusinės eliminacijos laikas pailgėja (15 – 32 val.), išgerto ondansetrono biologinis prieinamumas dėl sumažėjusio priešsisteminio metabolizmo artėja prie 100%.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Ūminis ondansetrono toksinis poveikis įvertintas, vartojant dozes ne didesnes kaip didžiausia nemirtina dozė žiurkėms (sušeriant 100 mg/kg kūno svorio ir sušvirkščiant į veną 15 mg/kg kūno svorio) ir pelėms (sušeriant 10 mg/kg kūno svorio, sušvirkščiant į veną 1 mg/kg kūno svorio). Didelės dozės pakenkė centrinės nervų sistemos funkciją, kas pasireiškė nenormaliu elgesiu. Šis poveikis buvo nuo dozės priklausomas.

Kartotinių dozių toksinis poveikis

Preparato sušėrus

Tyrimas atliktas naudojant ne senesnes kaip 18 mėnesių žiurkes ir ne senesnius kaip 12 mėnesių šunis. Elgesio sutrikimai buvo stebimi tik vartojant didžiausias dozes. Be jokių toksinio poveikio kepenims ženklų laikinai padidėjo žiurkių alanino aminotransferazės kiekis. Pastebėtas preparato jungimasis prie melanino ir specifinio elastino turinčių audinių toksokologiniu požiūriu nereikšmingas.

Preparato injekavus į veną

Tyrimas atliktas naudojant žiurkes ir šunis. Kaip ir sušėrus preparato, buvo nustatyti laikini elgesio sutrikimai. Vartojant dideles, daug didesnes negu terapinės žmogui, dozes (žiurkėms – 12 mg/kg kūno svorio, šunims – 6,75 mg/kg kūno svorio) atsirasdavo tremoras. Žiurkėms nustatytas nedidelis laikinas alanino aminotransferazės kiekio padidėjimas. Šunims injekcijos vietoje atsirasdavo nuo dozės priklausomas vietinis sudirginimas, kuris atsirasdavo, tik kai buvo vartojamas didelės koncentracijos 6,75 mg/ml tirpalas. Vartojant tirpalo, kurio koncentracija atitinka vartojamai žmonių gydymui, šunims sudirginimas neatsirasdavo.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai

Tyrimas atliktas naudojant žiurkes ir triušius. Gyvūnai preparatu buvo šeriami, jo buvo švirkščiama į veną. Ondansetrono teratogeninio poveikio nenustatyta. Ondansetronas į žiurkių ir triušių placentą prasiskverbia.
Nepageidaujamo poveikio vaisingumui ir vystymuisi pogimdyminiu laikotarpiu nepastebėta. Ondansetronas ir jo metabolitai kaupiasi žiurkių piene. Jo kiekio piene ir plazmoje santykis – 5,2.

Mutageniškumas

Ondansetronas buvo tiriamas daugeliu mutageniškumo mėginių, tačiau jo mutageninis pajėgumas neatskleistas.

Kancerogeniškumas

Tyrimas, vykdytas per visą žiurkių (didžiausia dozė 10 mg/kg kūno svorio) ir pelių (didžiausia dozė 30 mg/kg kūno svorio) gyvenimą, neatskleidė jokio auglių dažnio didėjimo.

Kiti tyrimai

Ondansetronas mikromolinėmis koncentracijomis blokuoja klonuotus žmogaus širdies HERG (žmogaus su Eag susijęs genas) kalio kanalus. Klinikinė šių duomenų reikšmė neaiški.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:
laktozės monohidratas,
natrio krakmolo glikolatas A tipo,
mikrokristalinė celiuliozė,
pregelatinuotas krakmolas (kukurūzų),
magnio stearatas.

Plėvelė:
hipromeliozė,
titano dioksidas (E171),
makrogolis 400,
makrogolis 6000,
geležies oksidas geltonasis (E172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nepateikti.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidraus ir balto matinio PVC/PVdC aliuminio lizdinės plokštelės.
Lizdinės pakuotės, kuriose yra 2, 4, 5, 6, 10, 15, 30, 50, 100 ir 500 tablečių.
Gydymo įstaigai skirta lizdinė plokštelė, kurioje yra 10×1 ir 50×1 vienetinių dozių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht
Nyderlandai


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0207/001


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA


2005-04-28


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-11-13

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ondansetron – Teva 8 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 8 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.
Tabletės yra geltonos, pailgos, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje įspausta „8“, kitoje - vagelė.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ondansetronas vartojamas citotoksinės chemoterapijos ir radioterapijos sukeliamam pykinimui ir vėmimui malšinti bei pooperacinio pykinimo ir vėmimo (POPV) prevencijai bei nutraukimui.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Vagele ženklinta 8 mg tabletė nėra skirta laužti ją į dvi pusines dozes.

Geriamosios tabletės.

Chemoterapijos ir radioterapijos sukeliamas pykinimas ir vėmimas

Suaugę žmonės
Chemoterapijos ir radioterapijos nuo vėžio vimdomojo poveikio stiprumas priklauso nuo jų dozių, o jei jos taikomos kartu – ir nuo jų dozių tarpusavio santykio. Ondansetrono vartojimo būdas ir dozė turi būti lanksčiai parenkama 8 – 32 mg paros dozės ribose taip, kaip aprašyta žemiau.

Vėmimą sukelianti chemoterapija ir radioterapija

Pacientams, gydomiems cheminiais preparatais ir spinduliavimu, ondansetrono galima duoti gerti arba į veną.

Daugumai cheminiais preparatais ir spinduliavimu gydomų ligonių prieš pat gydymą 8 mg ondansetrono dozę reikia lėtai sušvirkšti arba per 15 min. sulašinti į veną, po to duoti gerti po 8 mg kas dvylika valandų.

Jei vaisto geriama, tai 1 – 2 valandos prieš gydymą geriama 8 mg dozė, vėliau po 12 valandų - 8 mg dozė.

Norint išvengti vėlyvojo ar užsitęsusio vėmimo pirmosiomis 24 valandomis po gydymo kurso nutraukimo, gydymas ondansetronu turi būti tęsiamas, bet ne ilgiau kaip 5 paras.

Rekomenduojama geriamoji ondansetrono dozė yra 8 mg du kartus per parą.

Labai vėmimą sukelianti chemoterapija

Pacientams, kurie gydomi vėmimą labai sukeliančiais cheminiais preparatais, pvz., didelėmis cisplatinos dozėmis, ondansetrono galima sušvirkšti į veną.

Norint išvengti vėlyvojo ar užsitęsusio vėmimo pirmosiomis po gydymo kurso nutraukimo 24 valandomis, ondansetrono gėrimas turi būti tęsiamas, bet ne ilgiau kaip 5 paras.

Rekomenduojama ondansetrono geriamoji dozė yra 8 mg du kartus per parą.

Vaikai (2 metų ir vyresni) ir paaugliai (< 18 metų)

Vaikų gydymo patirtis ribota.
Vyresniam kaip 2 metų vaikui prieš pat chemoterapiją galima per 15 min. sušvirkšti vieną 5 mg/m2 ondansetrono dozę, praėjus 12 val., duoti išgerti 4 mg dozę.

Nutraukus chemoterapijos kursą, gydymas apskaičiuota kūno plotui geriamąja doze tęsiamas ne ilgiau kaip 5 dienas. Vaikai, kurių kūno bendras plotas yra 0,6 m2 – 1,2 m2, turi gerti 4 mg dozę 3 kartus per parą. Vaikai, kurių kūno bendras plotas viršija 1,2 m2, turi gerti 8 mg dozę 3 kartus per parą.

Jaunesnių kaip 2 metų vaikų gydymo patirties nėra.

Vaikų, kurių kūno bendras plotas mažesnis negu 0,6 m2, plėvele dengtomis ondansetrono tabletėmis gydyti negalima.

Pagyvenę žmonės

Vyresni kaip 65 metų pacientai ondansetroną toleruoja gerai, todėl dozės, vartojimo dažnio ir būdo keisti nereikia.

Žr. skyrių „Klinikiniu požiūriu ypatingi ligoniai“.

Pooperacinis pykinimas ir vėmimas (POPV)

POPV prevencija
Suaugę žmonės
Pooperacinio POPV prevencijai ondansetrono galima gerti ar švirkšti į veną.

Pradedant anesteziją, į veną galima lėtai sušvirkšti vieną 4 mg ondansetrono dozę.

Dozavimas vaisto geriant:
- viena valanda prieš anesteziją geriama 16 mg dozė;
- arba viena valanda prieš anesteziją geriama 8 mg dozė, po to kitos dvi 8 mg dozės geriamos kas aštuonios valandos.

Atsiradusio POPV gydymas

Atsiradusiam POPV gydyti rekomenduojama preparato sušvirkšti į veną.

Vaikai (2 metų ir vyresni) ir paaugliai (< 18 metų)

POPV prevencijai ir gydyti rekomenduojama preparato lėtai sušvirkšti į veną.

Pagyvenę žmonės

Odansetrono vartojimo pagyvenusių žmonių pooperacinio pykinimo ir vėmimo (POPV) prevencijai ir gydymui patirtis ribota, tačiau cheminiais preparatais gydomi vyresni kaip 65 metų žmonės ondansetroną toleruoja gerai.

Žr. skyrių „Klinikiniu požiūriu ypatingi ligoniai“.

Klinikiniu požiūriu ypatingi ligoniai

Pacientai, kurių pažeisti inkstai

Paros dozės, vartojimo dažnio ir vartojimo būdo keisti nereikia.

Pacientai, kurių pažeistos kepenys

Jei paciento kepenys vidutiniškai ar labai pažeistos, ondansetrono klirensas būna žymiai mažesnis, o pusinės eliminacijos laikas iš serumo - žymiai ilgesnis. Paros dozė tokiems pacientams negali būti didesnė kaip 8 mg.

Pacientai, kurių sparteino ir debrisokino metabolizmas blogas

Pacientų, kurie blogai metabolizuoja sparteiną ir debrisokiną, ondansetrono pusinės eliminacijos laikas būna nepakitęs. Vadinasi, kartotinių dozių poveikis šiems pacientams nesiskirs nuo poveikio bendrai populiacijai. Todėl dienos dozės ar vartojimo dažnio keisti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ondansetronui ar kitam selektyviam 5-HT3-receptorių antagonistui (pvz., granisetronui, dolasetronui), ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi žinoma, kad ondansetronas ilgina praėjimo pro storąsias žarnas laiką, pacientus su poūmio žarnų nepraeinamumo simptomais, pradėjus šio preparato vartoti, būtina stebėti.

Po vaikui atliktos pilvo operacijos pooperocinio pykinimo ir vėmimo prevencijai bei gydymui ondansetrono vartoti negalima.

Vaikų, kurių kūno bendras plotas mažesnis negu 0,6 m2, plėvele dengtomis ondansetrono tabletėmis gydyti negalima.

Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės nepakankamumas ar bloga gliukozės ir galaktozės absorbcija, šio medikamento vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenų, kad ondansetronas sužadina ar slopina kitų kartu su juo vartojamų vaistų metabolizmą, nėra. Specialūs tyrimai parodė, kad ondansetronas su alkoholiu, temazepamu, furosemidu, tramadoliu, alfentaniliu, propofoliu ir tiopentaliu nesąveikauja.

Ondansetroną metabolizuoja daugelis kepenų citochromo P-450 fermentų: CYP3A4, CYP2D6 ir CYP1A2. Dėl galinčių ondansetroną metabolizuoti fermentų gausumo, vieno fermento inhibicija ar sumažėjęs aktyvumas (pvz., CYP2D6 genetinis nepakankamumas) paprastai kitų fermentų kompensuojamas ir dėl to bendras ondansetrono klirensas ar dozės poreikis reikšmingai nepakinta.

Phenitoinas, karbamazepinas ir rifampicinas. Pacientams, gydomiems stipriais CYP3A4 skatintojais (t.y. fenitoinu, karbamazepinu ir rifampicinu) išgerto ondansetrono klirensas padidėjo, o jo koncentracija kraujyje sumažėjo.

Tramadolis. Nedidelių tyrimų duomenys rodo, kad ondansetronas tramadolio skausmą šalinantį poveikį gali silpninti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Apie ondansetrono poveikį moters nėštumui klinikinių duomenų nėra. Gyvūnų tyrimais jo teratogeninis poveikis nenustatytas (žr. 5.3 skyrių). Skirti šio preparato nėščiai moteriai, ypač pirmo trimestro metu, reikia atsargiai. Reikia rūpestingai įvertinti galimą žalą ir naudą.

Žindymas

Mėginiai parodė, kad ondansetronas prasiskverbia į žindančių patelių pieną, todėl rekomenduojama, kad ondansetrono vartojanti moteris ne žindytų savo kūdikio.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Psichomotorinių tyrimų metu Ondansetron – Teva elgsenos sutrikimo ir nusiraminimo nesukėlė.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti. Greita, kartais sunki padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant ir anafilaksiją. Anafilaksija gali sukelti mirtį.
Padidėjusio jautrumo rekcijų yra buvę ir pacientams, jautriems kitiems selektyviems 5-HT3 antagonistams.

Nervų sistemos sutrikimai

Yra nevalingų judesių, tokių kaip ekstrapiramidinės reakcijos, sutrikimą rodančių duomenų, pvz., retkarčiais buvo stebima okulogyracinė krizė, distoninės reakcijos be aiškių nuolatinių klinikinių padarinių ir traukuliai. Tačiau jokiu žinomu farmakologiniu mechanizmu negalima paaiškinti, kad šiuos reiškinius sukelia ondansetronas.

Širdies sutrikimai

Reti. Krūtinės skausmas su ar be ST segmento nusileidimo, širdies aritmija, hipotenzija ir bradikardija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Žinoma, kad ondansetronas ilgina storosios žarnos praėjimo laiką, todėl kai kuriems pacientams gali užkietėti viduriai. Pacientus, kuriems atsirado poūmio nepraeinamumo simptomų, reikia stebėti.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Keletą kartų buvo pastebėtas besimptomis kepenų funkcijos mėginių rodmenų padidėjimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni. Galvos skausmas, veido paraudimas ar karščio pojūtis, žagsėjimas.

Nedažni. Besimptomis kepenų funkcijos mėginių rodmenų padidėjimas.

Reti. Laikinas regėjimo sutrikimas (pvz., neaiškus matymas) ir galvos sukimasis greitos ondansetrono intraveninės injekcijos metu.

4.9 Perdozavimas

Šiuo metu apie ondansetrono perdozavimą žinoma mažai, nes jo perdozuota tik nedaugeliui pacientų. Preparato perdozavus, sutrikdavo regėjimas, labai užkietėdavo viduriai, sumažėdavo kraujospūdis, atsirasdavo vazovagalinių epizodų su laikina antro laipsnio AV blokada. Visais atvejais šie simptomai išnykdavo visiškai. Ondansetronui nėra specifinio priešnuodžio, todėl visais atvejais, kai įtariama, kad vaisto perdozuota, reikia pradėti tinkamą simptominį ir palaikomąjį gydymą.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Vaistai nuo pykinimo ir vėmimo, serotonino (5HT3) antagonistai, ATC kodas – A04A A01

Ondansetronas yra galingas, labai selektyvus 5HT3 receptorių antagonistas. Kokiu būdu jis veikia pykinimą ir vėmimą, nėra tiksliai žinoma. Chemoterapinės medžiagos ir gydymas spinduliavimu gali skatinti 5HT3 išsiskyrimą plonosiose žarnose ir per 5HT3 receptorius aktyvuodamos klajoklio nervo aferentines skaidulas sukelti vėmimo refleksą. Ondansetronas blokuoja šio reflekso sukėlimą. Klajoklio nervo aferentinių skaidulų aktyvavimas gali skatinti 5HT3 išsiskyrimą area postrema, kuri yra smegenų ketvirtojo skilvelio dugne, ir sukelti vėmimą centriniu būdu. Vadinasi, ondansetrono veikimas, valdant citotoksinės chemoterapijos ir radioterapijos poveikyje atsiradusius pykinimą ir vėmimą, tikriausiai yra dėl jo antagonistinio poveikio periferinės ir centrinės nervų sistemos neuronų 5HT3 receptoriams. Jo veikimo būdas pooperacinio pykinimo ir vėmimo atveju nežinomas, bet pooperacinio pykinimo ir vėmimo ir citotoksiškai sukelto pykinimo ir vėmimo atsiradimo keliai gali būti bendri.

Farmakopsichologinių tyrimų metu ondansetronas savanoriams raminamojo poveikio nedarė.

Ondansetronas prolaktino koncentracijos kraujo plazmoje nekeičia.

Ondansetrono vaidmuo opiatų sukeliamame vėmime dar nenustatytas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus ondansetrono, jis iš virškinimo trakto pasyviai ir visiškai absorbuojamas bei pirmo praėjimo metu metabolizuojamas (biologinis prieinamumas maždaug 60%). Didžiausia maždaug 30 ng/ml koncentracija plazmoje, išgėrus 8 mg dozę, susidaro maždaug po 1,5 valandos. Geriant didesnes negu 8 mg dozes, ondansetrono sisteminės ekspozicijos didėjimas didinant dozę yra didesnis negu proporcingas didėjimas: tą gali atspindėti pirmo praėjimo metabolizmo, kai geriamos didesnės dozės, šioks toks sumažėjimas. Ondansetrono biologinis prieinamumas, jo išgėrus valgymo metu, šiek tiek pagerėja, tačiau mažinantys skrandžio rūgštingumą vaistai jam įtakos nedaro. Sveikų suaugusių savanorių tyrimais parodyta, kad priklausomai nuo amžiaus išgerto ondansetrono biologinis prieinamumas (65%) ir pusinės eliminacijos laikas (5 valandos) šiek tiek, tačiau klinikai nereikšmingai, padidėja. Nustatytas vyrų ir moterų organizmų disponavimo ondansetronu skirtumas: išgėrus dozę, moterų organizmas preparato absorbuoja greičiau ir daugiau, o preparato klirensas ir pasiskirstymo tūris (pakoreguotas pagal kūno svorį) mažesni.

Disponavimas ondansetronu, jo išgėrus, sušvirkštus į raumenis (IM) ir veną (IV), yra panašus: terminalinis pusinės eliminacijos laikas maždaug 3 val., o pasiskirstymo tūris nusistovėjusios būklės metu maždaug 140 l. Ondansetrono suleidus į raumenis ar veną, jo sisteminė ekspozicija būna tokia pati..

Į veną per 5 minutes sulašinus 4 mg ondansetrono, plazmoje susidaro didžiausia, maždaug 65 ng/ml, koncentracija. Po ondansetrono injekcijos į raumenis maksimali, maždaug 25 ng/ml, koncentracija serume susikaupia per 10 min. po injekcijos.

Ondansetroną baltymai prisijungia nelabai gerai (70 - 76%). Tiesioginė koreliacija tarp jo koncentracijos kraujo plazmoje ir vėmimą slopinančio poveikio dar nenustatyta. Iš sisteminės cirkuliacijos jis šalinamas pagrindinai kepenyse, metabolizme dalyvaujant daugeliui fermentų. Mažiau negu 5% nepakitusios absorbuotos dozės yra pašalinama su šlapimu. Fermento CYP2D6 nebuvimas (debrisokino polimorfizmas) ondansetrono farmakokinetikos neveikia. Pakartotinės ondansetrono dozės jo farmakokinetikos savybių nekeičia.

Dvidešimt vieno 3 – 12 metų vaiko, kuriems bendrojoje anestezijoje buvo atliekamos pasirinktinės operacijos, tyrimo metu į veną sušvirkštus vieną 2 mg (3 – 7 metų vaikams) ar 4 mg (8 – 12 metų vaikams) dozę, klirenso ir pasiskirstymo tūrio absoliutinės vertės buvo mažesnės. Pokyčių dydis priklausė nuo amžiaus: 12 metų vaikų klirensas buvo maždaug 300 ml/min., 3 metų vaikų - 100 ml/min.; 12 metų vaikų pasiskirstymo tūris buvo apie 75 l, 3 metų vaikų – 17 l.
Dozavimas pagal kūno svorį (0,1 mg/kg, bet ne daugiau 4 mg) šiuos pokyčius kompensuoja ir efektyviai normalizuoja sisteminę ekspoziciją vaikams.

Po ondansetrono injekcijos į veną, pacientų, kurių pažeisti inkstai (kreatinino klirensas 15 – 60 ml/min.), sisteminis klirensas ir pasiskirstymo tūris šiek tiek, bet klinikai nereikšmingai sumažėja, o pusinės eliminacijos laikas pailgėja (5,4 valandos). Pacientų, kurių inkstai labai pažeisti ir reikalinga reguliari hemodializė, tyrimais (tirta tarp dializių) parodyta, kad po ondansetrono injekcijos į veną jo farmakokinetika iš esmės nepakinta.

Sveikų pagyvenusių savanorių tyrimais parodyta, kad išgerto preparato biologinis prieinamumas (65%) ir pusinės eliminacijos laikas (5 val.) su amžiumi šiek tiek didėja.

Pacientams, kurių kepenys labai pažeistos, išgėrus ondansetrono ar sušvirkštus jo į veną ar raumenis, sisteminis klirensas žymiai sumažėja, pusinės eliminacijos laikas pailgėja (15 – 32 val.), išgerto ondansetrono biologinis prieinamumas dėl sumažėjusio priešsisteminio metabolizmo artėja prie 100%.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Ūminis ondansetrono toksinis poveikis įvertintas, vartojant dozes ne didesnes kaip didžiausia nemirtina dozė žiurkėms (sušeriant 100 mg/kg kūno svorio ir sušvirkščiant į veną 15 mg/kg kūno svorio) ir pelėms (sušeriant 10 mg/kg kūno svorio, sušvirkščiant į veną 1 mg/kg kūno svorio). Didelės dozės pakenkė centrinės nervų sistemos funkciją, kas pasireiškė nenormaliu elgesiu. Šis poveikis buvo nuo dozės priklausomas.

Kartotinių dozių toksinis poveikis

Preparato sušėrus

Tyrimas atliktas naudojant ne senesnes kaip 18 mėnesių žiurkes ir ne senesnius kaip 12 mėnesių šunis. Elgesio sutrikimai buvo stebimi tik vartojant didžiausias dozes. Be jokių toksinio poveikio kepenims ženklų laikinai padidėjo žiurkių alanino aminotransferazės kiekis. Pastebėtas preparato jungimasis prie melanino ir specifinio elastino turinčių audinių toksokologiniu požiūriu nereikšmingas.

Preparato injekavus į veną

Tyrimas atliktas naudojant žiurkes ir šunis. Kaip ir sušėrus preparato, buvo nustatyti laikini elgesio sutrikimai. Vartojant dideles, daug didesnes negu terapinės žmogui, dozes (žiurkėms – 12 mg/kg kūno svorio, šunims – 6,75 mg/kg kūno svorio) atsirasdavo tremoras. Žiurkėms nustatytas nedidelis laikinas alanino aminotransferazės kiekio padidėjimas. Šunims injekcijos vietoje atsirasdavo nuo dozės priklausomas vietinis sudirginimas, kuris atsirasdavo, tik kai buvo vartojamas didelės koncentracijos 6,75 mg/ml tirpalas. Vartojant tirpalo, kurio koncentracija atitinka vartojamai žmonių gydymui, šunims sudirginimas neatsirasdavo.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai

Tyrimas atliktas naudojant žiurkes ir triušius. Gyvūnai preparatu buvo šeriami, jo buvo švirkščiama į veną. Ondansetrono teratogeninio poveikio nenustatyta. Ondansetronas į žiurkių ir triušių placentą prasiskverbia.
Nepageidaujamo poveikio vaisingumui ir vystymuisi pogimdyminiu laikotarpiu nepastebėta. Ondansetronas ir jo metabolitai kaupiasi žiurkių piene. Jo kiekio piene ir plazmoje santykis – 5,2.

Mutageniškumas

Ondansetronas buvo tiriamas daugeliu mutageniškumo mėginių, tačiau jo mutageninis pajėgumas neatskleistas.

Kancerogeniškumas

Tyrimas, vykdytas per visą žiurkių (didžiausia dozė 10 mg/kg kūno svorio) ir pelių (didžiausia dozė 30 mg/kg kūno svorio) gyvenimą, neatskleidė jokio auglių dažnio didėjimo.

Kiti tyrimai

Ondansetronas mikromolinėmis koncentracijomis blokuoja klonuotus žmogaus širdies HERG (žmogaus su Eag susijęs genas) kalio kanalus. Klinikinė šių duomenų reikšmė neaiški.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:
laktozės monohidratas,
natrio krakmolo glikolatas A tipo,
mikrokristalinė celiuliozė,
pregelatinuotas krakmolas (kukurūzų),
magnio stearatas.

Plėvelė:
hipromeliozė,
titano dioksidas (E171),
makrogolis 400,
makrogolis 6000,
geležies oksidas geltonasis (E172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidraus ir balto matinio PVC/PVdC aliuminio lizdinės plokštelės.
Lizdinės pakuotės, kuriose yra 2, 4, 5, 6, 9, 10, 15, 18, 30, 50, 100 ir 500 tablečių.
Gydymo įstaigai skirta lizdinė plokštelė, kurioje yra 10×1 ir 50×1 vienetinių dozių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht
Nyderlandai


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0207/002


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2005-04-28


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-11-13

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas:

Teva UK Limited
Bramptom Road
Hampden Park
Eastrbourne
East sussex
BN22 9AG
Jungtinė Karalystė

Teva Pharmaceutical Works Company Limited by Shares
Pallagi Str.13, H-4042 Debrecen
Vengrija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS








2009-01-14









































III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ondansetron- Teva 4 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetron- Teva 8 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetronas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 4 mg ondansetrono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Vienoje tabletėje yra 8 mg ondansetrono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht
Nyderlandai


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

4 mg - LT/1/05/0207/001
8 mg - LT/1/05/0207/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ondansetron – Teva 4 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetron – Teva 8 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetronas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.


3. TINKAMUMO LAIKAS



4. SERIJOS NUMERIS



























B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ondansetron – Teva 4 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetron – Teva 8 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ondansetron – Teva ir nuo kam vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ondansetron – Teva
3. Kaip vartoti Ondansetron – Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ondansetron – Teva
6. Kita informacija


1. KAS YRA ONDANSETRON – TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ondansetron – Teva priklauso vaistų nuo vėmimo, vadinamai antiemetikais, grupei. Jie vartojami apsisaugoti nuo pykinimo (šleikštulio) ir vėmimo.
Kai kurių medicininių ir chirurginių procedūrų metu gali kilti šleikštulys (pykinti) ar vemiama. Ondansetron – Teva tabletės šį poveikį gali nutraukti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONDANSETRON – TEVA

Ondansetron – Teva vartoti negalima:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ondansetrono hidrochlorido dihidratui arba bet kuriai pagalbinei Ondansetron – Teva medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu alergiškai reaguojate į kitus panašius vaistus, pvz., granisetroną ar tropisetroną;
- jei sergate kepenų liga;
- jei užsikimšęs žarnynas ar labai užkietėję viduriai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims Ondansetron – Teva vartoti draudžiama.
Žindamoms moterims Ondansetron – Teva vartoti draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ondansetron – Teva medžiagas

Jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šio medikamento, pasitarkite su gydytoju.


3. KAIP VARTOTI ONDANSETRON – TEVA

Ondansetron-Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kokia dozė reikalinga, nuspręs gydytojas.

Šios tabletės vartojamos:
- apsisaugoti nuo pykinimo (šleikštulio) ir vėmimo;
- šalinti pykinimą ir nutraukti vėmimą.

Tabletė nuryjama visa, užgeriant vandeniu.

Įprastinio dozavimo instrukcija pateikiama žemiau.

Dozavimas pacientams, kuriems chemoterapijos ir (ar) radioterapijos metu atsiranda šleikštulys ir vėmimas

Suaugę žmonės (įskaitant pagyvenusius)
Rekomenduojama dozė yra 8 mg, kuri geriama 1 – 2 valandos prieš chemoterapiją. Praėjus 12 valandų geriama kita 8 mg dozė. Praėjus pirmosioms 24 valandoms po chemoterapijos, kad apsisaugoti nuo pykinimo ir vėmimo, ne ilgiau kaip 5 paras du kartus per parą geriama 8 mg dozė.

Vaikai
Prieš sugirdant tabletę būtina įsitikinti, ar tabletės yra tokios, kokios nurodytos etiketėje. Įprastinė paros dozė yra 4 mg du kartus per dieną. Po chemoterapijos ją galima gerti ne ilgiau kaip 5 paras.

Kad nepykintų ir netektų vemti po operacijos

Suaugę žmonės (įskaitant pagyvenusius)
Viena valanda prieš operaciją gali nuryti 16 mg dozę. Kitoks dozavimas: prieš operaciją geriama viena 8 mg dozė, kitos dvi 8 mg dozės geriamos 8 valandų intervalais.

Vaikai (2 metų ir vyresni)
Rekomenduojama Ondansetron – Teva injekuoti į veną.

Kepenų liga sergantys pacientai
Bendra paros dozė jiems negali viršyti 8 mg.

Pavartojus per didelę Ondansetron – Teva dozę
Jei Jūs (ar kas nors kitas) vienu kartu prarijote daug tablečių, ar jei manote, kad vaikas netyčia prarijo kelias tabletes, nedelsdami kreipkitės į artimiausią ligoninę ar gydytoją. Perdozavus, gali laikinai sutrikti regėjimas, labai užkietėti viduriai, svaigti galva, galite apalpti.

Pamiršus pavartoti Ondansetron – Teva
Jei pykina ar vemiate ir esate pamiršę išgerti tabletę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite, kitas tabletes gerkite laikydamiesi nustatytos tvarkos. Jei pamiršote išgerti tabletę ir Jūsų nepykina, palaukite kitos dozės, kokia nurodyta pakuotės etiketėje. Likusias dozes reikia gerti nustatytu laiku.

Jei jau pradėjote vartoti Ondansetron – Teva

Tabletę nurijus, Ondansetron – Teva turi pradėti veikti per 1 – 2 valandas. Jei dozę išvėmėte po valandos, reikia gerti kitą. Priešingu atveju reikia tęsti tablečių vartojimą taip, kaip nurodyta etiketėje, bet negalima vartoti daugiau negu rekomendavo gydytojas. Jei vis tiek pykina, reikia kreiptis į gydytoją.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ondansetron – Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kažkiek žmonių yra alergiški kai kuriems medikamentams. Jei išgėrus tabletę tuoj atsiras žemiau išvardytas retas šalutinis poveikis, kitos tabletės gerti negalima. Reikia nedelsiant pasakyti gydytojui ar kreipkis į artimiausią ligoninę.
- Dėl alerginės reakcijos gali tinti veidas, lūpos, liežuvis ar gerklė, pasunkėti kvėpavimas ar rijimas, išberti odą, ištikti kolapsas.

Kitas galimas šalutinis poveikis:
- vidurių užkietėjimas;
- galvos skausmas;
- žagsėjimas;
- veido paraudimas ar karščio pylimas;
- galvos svaigimas dėl žemo kraujospūdžio.

Jei atsirado kuris nors žemiau paminėtas labai retas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
- Nenormalūs akių judesiai, akių vertimas į viršų.
- Nenormalus raumenų sustingimas, kūno judesiai ar drebėjimas.
- Priepuoliai.
- Širdies susitraukimų ritmo pokyčiai.
- Krūtinės skausmas.

Jei darote kraujo tyrimus kepenų veiklai įvertinti, šis medikamentas gali paveikti tyrimo rodmenis.

Jei blogai jaučiatės ar patiriate neįprastą diskomfortą, kurio nesuprantate, svarbu apie tai kaip galima greičiau papasakoti gydytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ONDANSETRON – TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ondansetron-Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Ondansetron-Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ondansetrono hidrochlorido dihidratas. Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg arba 8 mg ondansetrono.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, natrio krakmolo glikolatas A tipo, mikrokristalinė celiuliozė, pregelatinuotas krakmolas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, makrogolis 6000, geležies oksidas geltonasis (E172).

Ondansetron-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Preparatas tiekiamas pakuotėmis po 10 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht,
Nyderlandai

Gamintojai

Teva UK Limited
Bramptom Road
Hampden Park
Eastrbourne
East sussex
BN22 9AG
Jungtinė Karalystė

ir/arba

Teva Pharmaceutical Works Company Limited by Shares,
Pallagi Str.13,
H-4042 Debrecen,
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 5 211 35 00


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-14

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/







 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7