Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

ONE-ALPHA 0.25MCG CAPS. N30

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Vitaminai A ir D bei jų deriniai
  Gamintojas:
LEO PHARMACEUTICAL

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

One-Alpha 0,25 mikrogramai minkštos kapsulės
One-Alpha 1 mikrogramas minkštos kapsulės
Alfakalcidolis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:
Kas yra One-Alpha ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant One-Alpha
Kaip vartoti One-Alpha
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti One-Alpha
Kita informacijaKAS YRA ONE-ALPHA IR KAM JIS VARTOJAMAS

One-Alpha vartojamos ligoms, atsiradusioms dėl kalcio apykaitos sutrikimo, kuris yra endogeninio 1.25- dihidroksivitamino D3 gamybos sumažėjimo padarinys, gydyti.
Tai inkstinė osteodistrofija (pakitimai kauluose dėl inkstų funkcijos sutrikimų), pooperacinis ar idiopatinis hipoparatiroidizmas (per didelis kalcio kiekis kraujyje, dėl prieskydinės liaukos sutrikusios veiklos), pseudohipoparatiroidizmas (per mažas kalcio kiekis kraujyje, dėl prieskydinės liaukos pakitusios veiklos), kaip papildoma priemonė tretiniam hiperparatiroidizmui koreguoti, vitaminui D atsparus rachitas ar osteomaliacija (kaulų suminkštėjimas ir deformacija dėl kalcio trūkumo), nuo vitamino D priklausomas rachitas, naujagimių hipokalcemija (kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje) ar rachitas, kalcio malabsorbcijos sindromas (sutrikusios rezorbcijos žarnyne sindromas), malabsorbcinės ir maistinės kilmės rachitas ir osteomaliacija.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONE-ALPHA

One-Alpha minkštas kapsules vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei One-Alpha medžiagai,
jeigu yra hiperkalcemija – padidėjęs kalcio kiekis kraujyje.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums yra inkstinės kilmės kaulų liga (kaulų pakitimai, dėl inkstų veiklos sutrikimo),
jeigu vartojate širdį veikiančių glikozidų ar digitalio,
jei Jūs sergate nefrotialize (inkstų akmenlige), širdies ritmo sutrikimais, ar arterine skleroze (kraujagyslės spindžio sumažėjimas),
jei Jūs sergate sarkoidoze, tuberkulioze ar kitomis granuliomatozinėmis ligomis (dėl imuninio atsako sutrikimo įvairių organų pažeidimai),
esant metastazėms (kūno vieta, kurios audiniuose yra išplitusios vėžio ląstelės) kauluose, nes gali padidėti kalcio kiekis kraujyje.

Gydant One-Alpha būtina reguliariai tirti kalcio, fosforo, kalcio ir fosforo produktų, paratiroidinio hormono (PTH) kiekį serume (ypatingai vaikams, pacientams su sutrikusia inkstų veikla ar skiriant dideles vaisto dozes).
.
Vartojant One-alpha normaliam fosforo produktų kiekiui palaikyti, gydytojas Jums gali skirti fosforą surišančius preparatus.

Vartojant One-Alpha Jums gali padidėti kalcio kiekis kraujyje. Dėl šios priežasties Jūs galite jausti silpnumą, nuovargį, bejėgiškumą, raumenų skausmą, sanarių skausmą, kaulų skausmą, nenorą valgyti, pykinimą, galite vemti, gali pagausėti šlapinimasis, jausti troškulį, viduriuoti, užkietėti viduriai, džiūti burna, galite jausti metalo skonį, skaudėti galvą, svaigti galva.
Jei pastebėjote šiuos požymius pasakykite savo gydytojui. Galbūt reikės pakeisti vaisto dozę.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui jei vartojate: prieštraukulinius vaistus (nutraukti priepuoliams ar epilepsijai), barbituratus (miego sutrikimams), širdies glikozidus tokius kaip digoksiną (širdies sutrikimams), kolesteraminą (mažinti cholesterolio kiekiui), tiazidinius diuretikus (šlapimo išsiskyrimui padidinti), preparatus turinčius kalcio ar vitamino D (gali padidėti hiperkalcemijos atsiradimo rizika), antiacidinius vaistus turinčius magnio (gali padidėti magnio kiekis kraujyje).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
One-Alpha gali būti vartojamas nėštumo ir žindymo metu, jeigu taip nurodo gydytojas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines One-Alpha medžiagas
Vaisto sudėtyje yra sezamų aliejaus, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.KAIP VARTOTI ONE-ALPHA

One-Alpha visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė turi būti parenkama ir skiriama individualiai, stebint kalcio koncentraciją serume taip pat kaip paratiroidinio hormono (PTH), fosfato ir kalcio-fosfato produktų koncentraciją serume.

Pradinė dozė:
suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 20 kg : 1 (g kartą per parą,
vaikams, sveriantiems ne daugiau kaip 20 kg: 0,05 (g/kg/per parą,
naujagimiams: 0,05 - 0,1 (g/kg/per parą.

Palaikomosios dozės suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 20 kg dažniausiai yra 0,25-1 (g kasdien.

Pacientams turintiems inkstų nepakankamumą:
Rekomenduojama pradinė geriama dozė pacientams iki dializės yra 0,25 mikrogramo per parą (0,50 mikrogramo per parą dializuojamiems pacientams), įprastinė palaikomoji paros dozė yra 0,5 mikrogramo (1 mikrogramas per parą dializuojamiems pacientams). Padidinta nuo 0,25 mikrogramų iki 0,50 mikrogramų dozė gali būti skiriama intervalais ne ilgesniais kaip viena savaitė kol stebimi laboratoriniai rodikliai yra normos ribose.

Pacientams turintiems kepenų pakenkimą:
Alfakalcidolio efektyvus veikimas įprastai sulėtėja pacientams su sumažėjusia kepenų funkcija.
Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui gali reikėti vaistinio preparato dozę padidinti.

Senyviems pacientams:
Klinikinė patirtis vartojant One-Alpha 65 metų ir vyresniems pacientams patvirtino, kad dozės skiriamos suaugusiems pacientams taip pat gali būti skiriamos ir senyviems pacientams.

Jeigu manote, kad One-Alpha veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę One-Alpha dozę:
Nutraukti gydymą One-Alpha ir skubiai kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti One-Alpha:
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

One-Alpha, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasireiškiantys šalutiniai poveikiai, vartojant One-Alpha, yra hiperkalcemija ir hiperkalciurija. Hiperkalcemija greitai praeina, nutraukus gydymą.

Pirmieji hiperkalcemijos simptomai ir požymiai yra šie: silpnumas, nuovargis, bejėgiškumas, negalavimas, raumenų skausmas, sanarių skausmas, kaulų skausmas, maitinimosi sutrikimas - nevalgymas, troškulys, gausus šlapinimasis, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos sausumas, skonio jutimo sutrikimas, metalo skonis, galvos skausmas, svaigulys.

Nepageidaujamų reakcijų sunkumas ir prognozė priklauso nuo One-Alpha suvartotos dozės ir padidėjusio kalcio kiekio buvimo kraujyje trukmės.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 10): hiperkalcemija (padidėjęs kalcio kiekis kraujyje).

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10): hiperkalciurija (padidėjęs kalcio išsiskyrimas su šlapimu): padidėjęs kreatinino ir karbamido kiekis kraujo serume.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 1 000, bet mažiau negu 1 iš 100): padidėjęs kraujo spaudimas.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 pacientui iš 10000): mentalinis (protinis) sutrikimas, haliucinacijos, koma, apatija (abejingumas), sukaulėjimai akies odenoje ir junginėje, ūmus pankreatitas (aštrus skausmas kasos srityje), daugiaformė eritema (įvairios formos bėrimai, raudoni ar violetiniai mazgeriai su puslele viduryje atsirandantys ant odos ir gleivinių), žvynelinė.

Nežinomo dažnio šalutiniai poveikiai gauti spontaninių pranešimų metu: anoreksija (valgymo sutrikimas), svorio kritimas, dehidratacija (skysčių netekimas), augimo sustojimas, albuminurija (albumino baltimų atsiradimas šlapime), padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, kepenų fermentų - aspartatamino transferazės ir alaninamino transferazės padidėjimas kraujo serume, nuovargis, galvos skausmas, kūno temperatūros padidėjimas, mieguistumas, sutrikęs jutimų suvokimas, šviesos baimė, širdies ritmo sutrikimai, rinitas (sloga), pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio skausmai, burnos džiūvimas, metalo skonis burnoje, troškulys, niežėjimas, dilgėlinė, bėrimas, raumenų skausmai, kaulų gėlimas, gausus šlapinimasis, naktinis šlapinimasis, šlapimo takų infekcija, metastazinė kalcifikacija (kacio druskų nusėdimas kituose audiniuose (inkstuose), susilpnėjęs lytinis potraukis, ektopinė kalcifikacija (druskų nusėdimas minkštuosiuose audiniuose), distrofija (surtikusi audinių ir ogranų mityba).
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ONE-ALPHA

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje!
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, One-Alpha vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

One-Alpha sudėtis

Veiklioji medžiaga yra: alfakalcidolis. Vienoje kapsulėje yra 0,25 mikrogramo arba 1 mikrogramas alfakalcidolio.
Pagalbinės medžiagos yra:
One-Alpha 0,25 mikrogramai minkštos kapsulės: sezamų aliejus, visų racematų (- Tokoferolis, želatina, glicerolis, kalio sorbatas ir titano dioksidas (E171).
One-Alpha 1 mikrogramas minkštos kapsulės: sezamų aliejus, visų racematų (- Tokoferolis, želatina, glicerolis, kalio sorbatas, raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).

One-Alpha išvaizda ir kiekis pakuotėje
One-Alpha 0,25 mikrogramai minkštos kapsulės yra kreminės, kiaušinio pavidalo minkštos želatininės kapsulės.
One-Alpha 1 mikrogramas minkštos kapsulės yra rudos, kiaušinio pavidalo, minkštos želatininės kapsulės.

One-Alpha 0,25 mikrogramai minkštos kapsulės lizdinėse plokštelėse. 30 kapsulių dėžutėje.
One-Alpha 1 mikrogramas minkštos kapsulės lizdinėje plokštelėje. 10 kapsulių dėžutėje.

Rinkodadros teisės turėtojas ir gamintojas

LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK- 2750 Ballerup
Danija

Jei apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

MediNet International Ltd atstovybė
Laisvės pr. 75
Vilnius, LT 06144
Telefaksas +370 5 2688 490Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

One-Alpha 0,25 mikrogramai minkštos kapsulės
One-Alpha 1 mikrogramas minkštos kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 0,25 mikrogramo arba 1 mikrogramas alfakalcidolio.

Pagalbinė medžiaga: sezamų aliejus.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Minkšta kapsulė.
One-Alpha 0,25 mikrogramai minkštos kapsulės yra kreminės, kiaušinio pavidalo minkštos želatininės kapsulės.
One-Alpha 1 mikrogramas minkštos kapsulės yra rudos, kiaušinio pavidalo, minkštos želatininės kapsulės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Ligų, atsiradusių dėl kalcio apykaitos sutrikimo, kuris yra endogeninio 1,25-dihidroksivitamino D3 gamybos sumažėjimo padarinys, gydymas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė turi būti parenkama ir skiriama individualiai, stebint kalcio koncentraciją serume taip pat kaip paratiroidinio hormono (PTH), fosfato ir kalcio-fosfato produktų koncentraciją, serume.

Pradinė dozė:
suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 20 kg: 1 (g kartą per parą,
vaikams, sveriantiems ne daugiau kaip 20 kg: 0,05 (g/kg/per parą,
naujagimiams: 0,05 - 0,1 (g/kg/per parą.

Palaikomosios dozės suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 20 kg dažniausiai yra 0,25-1 (g kasdien.

Pacientams turintiems inkstų nepakankamumą:
Rekomenduojama pradinė geriama dozė pacientams iki dializės yra 0,25 mikrogramo per parą (0,5 mikrogramo per parą dializuojamiems pacientams),įprastinė palaikomoji paros dozė yra 0,5 mikrogramo (1 mikrogramas per parą dializuojamiems pacientams). Padidinta nuo 0,25 mikrogramų iki 0,50 mikrogramų dozė gali būti skiriama intervalais ne ilgesniais kaip viena savaitė kol stebimi laboratoriniai rodikliai yra normos ribose.

Pacientams turintiems kepenų pakenkimą:
Alfakalcidolio efektyvumas įprastai sumažėja pacientams su sumažėjusia kepenų funkciją.
Esant sunkiam kepenų funcijos sutrikimui, alfakalcidolio efektas gali sumažėti ryšium su sumažėjusiu alfakalcidolio hidroksilinimu iki kalcitriolio ar ryšium su sumažėjusia absorbcija t.y. dėl sumažėjusios enterohepatinės cirkuliacijos, todėl gali reikėti vaistinio preparato dozę padidinti.

Senyviems pacientams:
Klinikinė patirtis vartojant One-Alpha 65 metų ir vyresniems pacientams patvirtino, kad dozės skiriamos suaugusiems pacientams taip pat gali būti skiriamos ir senyviems pacientams.

4.3. Kontraindikacijos

Hiperkalcemija,
padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydant One-Alpha būtina reguliariai tirti kalcio, fosforo ir jų produktų, PTH kiekį serume.
Pacientams, gydomiems One-Alpha, gali reikštis hiperkalcemija. Dėl šios priežasties pacientams reikia pasakyti apie hiperkalcemijos klinikinius simptomus. Ankstyvi hiperkalcemijos simptomai ir ženklai: silpnumas, nuovargis, astenija, mialgija, artralgija, kaulų skausmas, anoreksija, pykinimas, vėmimas, poliurija, polidipsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos sausumas, metalo skonis, galvos skausmas, galvos svaigimas.

Esant hiperkalcemijai ar pastoviai pakilusiam kalcio ir fosforo produktų kiekiui aukščiau nustatytų klinikinių parametrų, gydymas vaistu turi būti nurtauktas mažiausiai vienai savaitei, kol klinikinių parametrų ribos atsistatys.

Gydymas One-Alpha gali būti atnaujinamas skiriant sumažintą dozę (pusę anksčiau buvusios dozės).

Kad būtų galima palaikyti reikiamą fosfatų lygį, ypač pacientams sergantiems inkstine kaulų liga gali reikti vartoti fosfatus surišančius preparatus.

Turi būti išvengta PTH per didelio slopinimo. Dializuojamiems pacientams PTH hormono lygis neturi būti 2 – 3 kartus mažesnis už normalų lygį.

Atsargiai vaisto skirti pacientams vartojantiems širdies glikozidus, kadangi šiems pacientams hiperkalcemija gali įtakoti aritmijos atsiradimą.

Atsargiai vaisto skirti pacientams sergantiems nefrolitiaze, širdies ritmo sutrikimais ar arterine skleroze, kadangi dėl hiperkalcemijos šios būklės gali pasunkėti.

Atsargiai vaisto skirti pacientams sergatiems sarkoidoze, tuberkulioze ar kitomis granuliomatozinėmis ligomis, kadangi šios būklės gali sustiprinti jautrumą vitaminui D.

Esant metastazėms kauluose gali padidėti kalcio kiekis kraujyje.

Įspėjimas dėl pagalbinės medžiagos:
One-Alpha sudėtyje yra sezamų aliejaus, kuris retkarčiais gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pacientams, vartojantiems prieštraukulinius preparatus (barbitūratus ar fenitoiną) ar kitus vaistus, kurie indukuoja kepenų fermentus (toks kaip rifampicinas), gali tekti skirti didesnes One-Alpha dozes, kad būtų gautas reikiamas efektas.

Kartu skiriant kolestiraminą gali sumažėti One-Alpha absorbcija žarnyne.

Vienu metu vartojant tiazidinius diuretikus, preparatus turinčius kalcio ar vitamino D gali padidėti hiperkalcemijos atsiradimo rizika.

Vienu metu vartojant širdies glikozidus gali išsivystyti širdies aritmija.

Vienu metu vartojant antiacidinius vaistus turinčius magnio, gali padidėti magnio kiekis kraujyje.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis.
Nėra pakankamai duomenų apie alfakalcidolio naudojimą nėštumo metu. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žiūr. skyrių 5.3). Potencialaus pavojaus žmogui galimybė nežinoma. One-Alpha neturėtų būti vartojama nėštumo metu nebent neabejotinai reikėtų.

Žindymo laikotarpis.
Nėra žinoma, ar alfakalcidolis išsiskiria į motinos pieną. Tyrimuose su gyvūnais buvo nustatyta, kad alfakalcidolis patenka į žindančiosios pieną. Sprendimas tęsti / nutraukti žindymą arba tęsti / nutraukti
gydymą One-Alpha turėtų būti priimtas atsižvelgus į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo One-Alpha naudą maitinančiai motinai.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nežinomas.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami poveikiai yra susiję su hiperkalcemijos simptomais sąlygotais vaisinio preparato atitinkamo perdozavimo. Hiperkalcemija gali pasireikšti ne visiems žmonėms, bet kai kuriuose tyrimuose hiperkalcemija buvo nustatyta 50-80% pacienltų. Be to buvo nustatytos tokios odos reakcijos kaip niežulys, dilgėlinė ir bėrimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažnis nežinomasLabai dažni (≥1/10)

Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)Anoreksija, svorio kritimas.
Dehidratacija. Augimo sustojimas. Albuminurija, hipercholesterolemija. Aspartatamino transferazės ir alaninamino transferazės padidėjimas kraujo serume.

Hiperkalcemija.

Hiperkalciurija.

Psichikos sutrikimai
Dažnis nežinomas.

Labai reti (<1/10 000, įskaitant pavienius atvejus)

Nuovargis.

Mentalinis sutrikimas. Haliucinacijos, koma. Apatija.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas

Galvos skausmas. Hipertermija. Somnolencija. Sutrikęs jutimų suvokimas.

Akių sutrikimai
Dažnis nežinomas.

Labai reti (<1/10 000, įskaitant pavienius atvejus)

Fotofobija.

Kalcifikacija junginėje ir odenoje.

Širdies sutrikimai.
Dažnis nežinomas

Aritmija.

Kraujagyslių surtikimai
Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100)

Hipertenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnis nežinomasRinitas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnis nežinomas
Labai reti (<1/10 000, įskaitant pavienius atvejus)

Pykinimas, vėmimas. Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmai. Burnos džiūvimas. Metalo skonis. Polidipsija.

Ūmus pankreatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas

Labai reti (<1/10 000, įskaitant pavienius atvejus)

Niežėjimas, dilgėlinė, bėrimas.

Daugiaformė eritema, psoriazė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomasRaumenų skausmai, kaulų gėlimas.Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)

Poliurija, naktinis šlapinimasis. Šlapimo takų infekcija. Metastazinė kalcifikacija (nefrokalcinozė).

Padidėjęs serumo kreatinino kiekis. Padidėjęs serumo karbamido kiekis.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažnis nežinomas

Susilpnėjęs lytinis potraukis.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnis nežinomasEktopinė kalcifikacija, distrofija. 4.9. Perdozavimas

Perdozavimas pasireiškia hiperkalcemijos ir hipercalciurijos atsiradimu kaip aprašyta 4.8 skyriuje. Hiperkalcemija gydoma apribojant One-Alpha skyrimą, sumažinant kalcio kiekį kraujyje ir nutraukiant kalcio papildų vartojimą.
Sunkiais ūmaus atsitiktinio perdozavimo atvejais ir esant užsilaikančiai hiperkalcemijai turi būti imtasi būtiniausių pagalbinių priemonių šioms būklėms pašalinti.
Priklausomai nuo paciento būklės laisvo kalcio išvedimui gali būti skiriami gliukokortikosteroidai, kilpiniai diuretikai, bifosfonatai, kalcitoninas, peritoninė dializė ar hemodializė.
Būtina stebėti elektrolitų (ypatingai kalcio) kiekį serume, inkstų funkciją, įvertinti elektrokardiogramos nuokrypius, ypač pacientams vartojantiems digoksiną.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vitaminas D ir jo analogai.
ATC kodas: A11C C03
Alfakalcidolis (1(-hidroksivitaminas D3 1((OH)D3) aktyvi One-Alpha medžiaga yra sintetinis vitamino D analogas.
Alfakalcidolis yra pro-vaistas, kuris pradeda veikti kai būna metabolizuotas iki kalcitriolio, pagrinde kepenyse. Kalcitriolis yra fiziologiškai aktyvi vitamino D hormono forma, normaliomis aplinkybėmis kalcitriolis pirmiausiai formuojamas iš kalcifediolio (25(OH)D3) enziminio hidroksilinimo būdu dalyvaujant tarpiniams 1(-hidroksilazės produktams inkstuose. Kadangi One-Alpha turi 1 (-hidroksilines grupes, pakanka hidroksilinimo tik 25 pozicijoje, kad kalcitriolis atlaisvintų kepenyse ir taip pat veiktų nepriklausomai nuo inkstų.
Pacientams segrantiems lėtinėmis inkstų ligomis, susilpnėjęs hidroksilinimas inkstuose sumažina endogeninio calcitriolio gamybą. Tai prisideda prie pažeidimų kauluose ir mineralų metabolizmo sutrikimo įskaitant antrinį hiperparatiroidizmą ar inkstinę kaulų ligą. Kalcitriolis tiesiogiai veikia preišskydinę liauką apsaugodamas ją nuo hiperplazijos ir turi papildomą efektą - kartu su kalciu stabdo PTH gamybą. Kalcitriolis taip pat padidina kalcio absorbciją virškinimo trakte, taip reguliuodamas hipokalcemiją. Kalcitriolis tiesiogiai veikia kaulų osteoblastus ir gali įtakoti geresnį kaulų susiformavimą ir mineralizaciją.
One-Alpha naudojamas gydyti inkstinę osteodistrofiją, pooperacinį ar idiopatinį hipoparatiroidizmą, pseudohipoparatiroidizmą, kaip adjuvantas gydyti trečios stadijos hiperparatiroidizmą, rezistentišką vitaminui D rachitą ar osteomaliaciją, priklausančią nuo vitamino D rachitą, naujagymio hipokalcemiją ar rachitą, kalcio malabsorbciją, osteoporozę, malabsorbcinį ar mitybinį rachitą ir osteomaliaciją.
Skiriant alfakalcidolį žmonėms jis sukelia lengvą tęstinį kalcitriolio koncentracijos kilimą ir išsilaikymą aukštesniame nei norma lygyje, kol laikosi aukštas kalcitriolio koncentracijos pikas, kraujo plasmoje kartu didėja rizika pasireikšti hiperkalcemijai ir hiperkalciurijai. Skiriant alfakalcidolį žiūrkėms, kurioms dirbtinai buvo sukelta inkstinė osteodistrofija, buvo nustatyta, kad jis daug aktyvesnis gydant pakitimus osteditrofijos pažeistuose kauluose.
Pacientams vartojantiems One-Alpha predializės fazėje sumažėja PTH lygis kraujyje, juntamas inkstinės kaulų ligos pagerėjimas ir padidėja kaulų mineralų tankis. Ilgai dializuojamiems pacientams One-Alpha padeda susiplninti antrinį hiperparatiroidizmą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Alfakalcidolis yra pro-vaistas, kuris kepenyse metabolizuojamas iki biologiškai aktyvaus 1-alpha,25-dihidroksivitamino D3 (kalcitriolio). Tai atitinkamai pagrindžia alfakalcidolio biologinį įsisavinimą, kuris įvertinamas matuojant kalcitriolio koncentraciją kraujo serume po alfakalcidolio skyrimo.
Lyginant kalcitriolio, išgerto nevalgius, AUC (plotą po prazmos koncentracijos laiko atžvilgiu kreive) vertę pavartojus vienkartinę alfakalcidolio 10 mikrogramų kapsulių dozę su atitinkama alfakalcidolio 10 mikrogramų injekcinio tirpalo į veną AUC verte santikinis biologinis įsisavinimas buvo 87 %.

Sveikiems nevalgiusiems savanoriams išgėrus vienkartę One-Alpha 10 mikrogramų kalsulių dozę, maksimali alfakalcidolio koncentracija kraujo serume buvo pasiekta per 6,4 valandas (75 pg/ml) ir kalcitriolio per 7,6 valandas (93 pg/ml).

Skyrus One-Alpha kapsules po 1,5 mikrogramo kartotinėmis dozėmis tris kartus per savaitę hemodializuojamiems pacientams sergantiems lėtine inkstų liga, kalcitrolio koncentracijos plazmoje kitimas laiko atžvilgiu buvo aprašytas remiantis dvejais absorbcijos pikais susidariusiais atitinkamai po 9 valandų ir po 12 valandų. Skiriant kartotines dozes po 1,5 mikrogramo tris kartus per savaitę dvi savaites kalcitrolio koncenrtacija serume svyravo nuo 25 iki 49 pg/ml pirmas 48 valandas ir atitiko svyravimus esančius sveikuose žmonėse.

Sveikiems žmonėms paskyrus One-Alpha kapsulių su maistu, alfakalcidolio koncentracija serume pakilo apytiksliai 30% lyginant su vartojusių nevalgius, tuo metu vartojusių su maistu kalcitriolio koncentracija serume šiek tiek sumažėjo lyginant su vartojusių nevalgius.

Sveikiems savanoriams išgėrus vienkartinę 0,25 One-Alpha 10 mikrogramų dozę su maistu, alfakalcidolio maksimalios koncentracijos susidarymo laikas (tmax) buvo viena valanda trumpesnis (5,5 valandos) nei pas vartojusių vaistą nevalgius (6,5 valandos), tuo tarpu kalcitriolio tmax buvo 13,7 valandos pas vartojusius su maistu savanorius ir 7,6 valandos pas vartojusius nevalgius.

Iš esmės alfakalcidolis metabolizuojamas kepenyse. Alfakalcidolis kepenyse (daugiausiai) paverčiamas biologiškai aktyvia forma – kalcitrioliu veikiant 25 hidroksilazei, kuri katalizuojama pagrinde mitochondrdiniu CYP27A1 ir mikrosominiu CYP3A4. Alfakalcidolio koncentracijai pakilus iki 200 nm žmonių hepatocitų kultūroje buvo stebėtas lengvas, susijęs su koncentracijos kitimu, CYP3A4 suaktyvėjimas (< kaip dvigubai). Vis dėlto kliniškai nustatytos maksimalios alfakalcidolio (< 50pg/ml) ir kalcitriolio (31-107 pg/ml) koncentracijos serume nėra jų kaupimosi kepenyse rezultatas. Tyrimai parodė, kad nei alfakalcidolis nei kalcitriolis neinhibuoja citochromo P450.

Sveikiems savanoriams išgėrus alfakalcidolio su maistu, jo pusinės eliminacijos laikas buvo 5 valandos. Pavartojus One-Alpha kapsulių kalcitriolio pusinės eliminacijos laikas buvo 8,7 valandos (su maistu) ir 10,5 valandos (nevalgius). Skiriant One-Alpha kartotinėmis dozėmis hemodializuojamiems pacientams kalcitriolio pusinės eliminacijos laikas buvo 19 valandų.

5.3 Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys

Kokių nors papildomų ikiklinikinių tyrimų duomenų, kurie neįtraukti į kitas vaistinio preparato charakteristikų santraukos dalis, nėra.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

One-Alpha 0,25 mikrogramai minkštos kapsulės:
Sezamų aliejus
Visų racematų (- Tokoferolis
Želatina
Glicerolis
Kalio sorbatas
Titano dioksidas (E171).

One-Alpha 1 mikrogramas minkštos kapsulės:
Sezamų aliejus
Visų racematų (- Tokoferolis
Želatina
Glicerolis
Kalio sorbatas
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Juodasis geležies oksidas (E172).

6.2 Nesuderinamumai

Duomenys nebūtini.

6.3. Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Al folijos lizdinė plokštelė.
One-Alpha 0,25 mikrogramai minkštos kapsulės lizdinėse plokštelėse. 30 kapsulių dėžutėje.
One-Alpha 1 mikrogramas minkštos kapsulės lizdinėje plokštelėje. 10 kapsulių dėžutėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK - 2750 Ballerup
Danija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

One-Alpha 0,25 mikrogramai - LT/1/95/1573/001
One-Alpha 1 mikrogramas - LT/1/95/1573/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2009-05-1310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-13
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENZIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS A. GAMYBOS LICENZIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK- 2750 Ballerup
DanijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

Dėžutė 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

One-Alpha 0,25 mikrogramai minkštos kapsulės
One-Alpha 1 mikrogramas minkštos kapsulės
Alfakalcidolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 0,25 mikrogramo alfakalcidolio.
Vienoje kapsulėje yra 1 mikrogramas alfakalcidolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sezamų aliejaus.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 minkštų kapsulių
10 minkštų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MM-YYYY}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VASTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK - 2750 Ballerup
Danija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

One-Alpha 0,25 mikrogramai - LT/1/95/1573/001
One-Alpha 1 mikrogramas - LT/1/95/1573/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16 INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

one-alpha 0,25
one-alpha 1MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

One-Alpha 0,25 (g kapsulės
One-Alpha 1 (g kapsulės
Alfakalcidolis2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Leo Pharmaceuitical Products3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MM-YYYY}4. SERIJOS NUMERIS

LotB. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

One-Alpha 0,25 mikrogramai minkštos kapsulės
One-Alpha 1 mikrogramas minkštos kapsulės
Alfakalcidolis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:
Kas yra One-Alpha ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant One-Alpha
Kaip vartoti One-Alpha
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti One-Alpha
Kita informacijaKAS YRA ONE-ALPHA IR KAM JIS VARTOJAMAS

One-Alpha vartojamos ligoms, atsiradusioms dėl kalcio apykaitos sutrikimo, kuris yra endogeninio 1.25- dihidroksivitamino D3 gamybos sumažėjimo padarinys, gydyti.
Tai inkstinė osteodistrofija (pakitimai kauluose dėl inkstų funkcijos sutrikimų), pooperacinis ar idiopatinis hipoparatiroidizmas (per didelis kalcio kiekis kraujyje, dėl prieskydinės liaukos sutrikusios veiklos), pseudohipoparatiroidizmas (per mažas kalcio kiekis kraujyje, dėl prieskydinės liaukos pakitusios veiklos), kaip papildoma priemonė tretiniam hiperparatiroidizmui koreguoti, vitaminui D atsparus rachitas ar osteomaliacija (kaulų suminkštėjimas ir deformacija dėl kalcio trūkumo), nuo vitamino D priklausomas rachitas, naujagimių hipokalcemija (kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje) ar rachitas, kalcio malabsorbcijos sindromas (sutrikusios rezorbcijos žarnyne sindromas), malabsorbcinės ir maistinės kilmės rachitas ir osteomaliacija.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONE-ALPHA

One-Alpha minkštas kapsules vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei One-Alpha medžiagai,
jeigu yra hiperkalcemija – padidėjęs kalcio kiekis kraujyje.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums yra inkstinės kilmės kaulų liga (kaulų pakitimai, dėl inkstų veiklos sutrikimo),
jeigu vartojate širdį veikiančių glikozidų ar digitalio,
jei Jūs sergate nefrotialize (inkstų akmenlige), širdies ritmo sutrikimais, ar arterine skleroze (kraujagyslės spindžio sumažėjimas),
jei Jūs sergate sarkoidoze, tuberkulioze ar kitomis granuliomatozinėmis ligomis (dėl imuninio atsako sutrikimo įvairių organų pažeidimai),
esant metastazėms (kūno vieta, kurios audiniuose yra išplitusios vėžio ląstelės) kauluose, nes gali padidėti kalcio kiekis kraujyje.

Gydant One-Alpha būtina reguliariai tirti kalcio, fosforo, kalcio ir fosforo produktų, paratiroidinio hormono (PTH) kiekį serume (ypatingai vaikams, pacientams su sutrikusia inkstų veikla ar skiriant dideles vaisto dozes).
.
Vartojant One-alpha normaliam fosforo produktų kiekiui palaikyti, gydytojas Jums gali skirti fosforą surišančius preparatus.

Vartojant One-Alpha Jums gali padidėti kalcio kiekis kraujyje. Dėl šios priežasties Jūs galite jausti silpnumą, nuovargį, bejėgiškumą, raumenų skausmą, sanarių skausmą, kaulų skausmą, nenorą valgyti, pykinimą, galite vemti, gali pagausėti šlapinimasis, jausti troškulį, viduriuoti, užkietėti viduriai, džiūti burna, galite jausti metalo skonį, skaudėti galvą, svaigti galva.
Jei pastebėjote šiuos požymius pasakykite savo gydytojui. Galbūt reikės pakeisti vaisto dozę.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui jei vartojate: prieštraukulinius vaistus (nutraukti priepuoliams ar epilepsijai), barbituratus (miego sutrikimams), širdies glikozidus tokius kaip digoksiną (širdies sutrikimams), kolesteraminą (mažinti cholesterolio kiekiui), tiazidinius diuretikus (šlapimo išsiskyrimui padidinti), preparatus turinčius kalcio ar vitamino D (gali padidėti hiperkalcemijos atsiradimo rizika), antiacidinius vaistus turinčius magnio (gali padidėti magnio kiekis kraujyje).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
One-Alpha gali būti vartojamas nėštumo ir žindymo metu, jeigu taip nurodo gydytojas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines One-Alpha medžiagas
Vaisto sudėtyje yra sezamų aliejaus, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.KAIP VARTOTI ONE-ALPHA

One-Alpha visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė turi būti parenkama ir skiriama individualiai, stebint kalcio koncentraciją serume taip pat kaip paratiroidinio hormono (PTH), fosfato ir kalcio-fosfato produktų koncentraciją serume.

Pradinė dozė:
suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 20 kg : 1 (g kartą per parą,
vaikams, sveriantiems ne daugiau kaip 20 kg: 0,05 (g/kg/per parą,
naujagimiams: 0,05 - 0,1 (g/kg/per parą.

Palaikomosios dozės suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 20 kg dažniausiai yra 0,25-1 (g kasdien.

Pacientams turintiems inkstų nepakankamumą:
Rekomenduojama pradinė geriama dozė pacientams iki dializės yra 0,25 mikrogramo per parą (0,50 mikrogramo per parą dializuojamiems pacientams), įprastinė palaikomoji paros dozė yra 0,5 mikrogramo (1 mikrogramas per parą dializuojamiems pacientams). Padidinta nuo 0,25 mikrogramų iki 0,50 mikrogramų dozė gali būti skiriama intervalais ne ilgesniais kaip viena savaitė kol stebimi laboratoriniai rodikliai yra normos ribose.

Pacientams turintiems kepenų pakenkimą:
Alfakalcidolio efektyvus veikimas įprastai sulėtėja pacientams su sumažėjusia kepenų funkcija.
Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui gali reikėti vaistinio preparato dozę padidinti.

Senyviems pacientams:
Klinikinė patirtis vartojant One-Alpha 65 metų ir vyresniems pacientams patvirtino, kad dozės skiriamos suaugusiems pacientams taip pat gali būti skiriamos ir senyviems pacientams.

Jeigu manote, kad One-Alpha veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę One-Alpha dozę:
Nutraukti gydymą One-Alpha ir skubiai kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti One-Alpha:
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

One-Alpha, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasireiškiantys šalutiniai poveikiai, vartojant One-Alpha, yra hiperkalcemija ir hiperkalciurija. Hiperkalcemija greitai praeina, nutraukus gydymą.

Pirmieji hiperkalcemijos simptomai ir požymiai yra šie: silpnumas, nuovargis, bejėgiškumas, negalavimas, raumenų skausmas, sanarių skausmas, kaulų skausmas, maitinimosi sutrikimas - nevalgymas, troškulys, gausus šlapinimasis, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos sausumas, skonio jutimo sutrikimas, metalo skonis, galvos skausmas, svaigulys.

Nepageidaujamų reakcijų sunkumas ir prognozė priklauso nuo One-Alpha suvartotos dozės ir padidėjusio kalcio kiekio buvimo kraujyje trukmės.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 10): hiperkalcemija (padidėjęs kalcio kiekis kraujyje).

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10): hiperkalciurija (padidėjęs kalcio išsiskyrimas su šlapimu): padidėjęs kreatinino ir karbamido kiekis kraujo serume.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 1 000, bet mažiau negu 1 iš 100): padidėjęs kraujo spaudimas.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 pacientui iš 10000): mentalinis (protinis) sutrikimas, haliucinacijos, koma, apatija (abejingumas), sukaulėjimai akies odenoje ir junginėje, ūmus pankreatitas (aštrus skausmas kasos srityje), daugiaformė eritema (įvairios formos bėrimai, raudoni ar violetiniai mazgeriai su puslele viduryje atsirandantys ant odos ir gleivinių), žvynelinė.

Nežinomo dažnio šalutiniai poveikiai gauti spontaninių pranešimų metu: anoreksija (valgymo sutrikimas), svorio kritimas, dehidratacija (skysčių netekimas), augimo sustojimas, albuminurija (albumino baltimų atsiradimas šlapime), padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, kepenų fermentų - aspartatamino transferazės ir alaninamino transferazės padidėjimas kraujo serume, nuovargis, galvos skausmas, kūno temperatūros padidėjimas, mieguistumas, sutrikęs jutimų suvokimas, šviesos baimė, širdies ritmo sutrikimai, rinitas (sloga), pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio skausmai, burnos džiūvimas, metalo skonis burnoje, troškulys, niežėjimas, dilgėlinė, bėrimas, raumenų skausmai, kaulų gėlimas, gausus šlapinimasis, naktinis šlapinimasis, šlapimo takų infekcija, metastazinė kalcifikacija (kacio druskų nusėdimas kituose audiniuose (inkstuose), susilpnėjęs lytinis potraukis, ektopinė kalcifikacija (druskų nusėdimas minkštuosiuose audiniuose), distrofija (surtikusi audinių ir ogranų mityba).
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ONE-ALPHA

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje!
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, One-Alpha vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

One-Alpha sudėtis

Veiklioji medžiaga yra: alfakalcidolis. Vienoje kapsulėje yra 0,25 mikrogramo arba 1 mikrogramas alfakalcidolio.
Pagalbinės medžiagos yra:
One-Alpha 0,25 mikrogramai minkštos kapsulės: sezamų aliejus, visų racematų (- Tokoferolis, želatina, glicerolis, kalio sorbatas ir titano dioksidas (E171).
One-Alpha 1 mikrogramas minkštos kapsulės: sezamų aliejus, visų racematų (- Tokoferolis, želatina, glicerolis, kalio sorbatas, raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).

One-Alpha išvaizda ir kiekis pakuotėje
One-Alpha 0,25 mikrogramai minkštos kapsulės yra kreminės, kiaušinio pavidalo minkštos želatininės kapsulės.
One-Alpha 1 mikrogramas minkštos kapsulės yra rudos, kiaušinio pavidalo, minkštos želatininės kapsulės.

One-Alpha 0,25 mikrogramai minkštos kapsulės lizdinėse plokštelėse. 30 kapsulių dėžutėje.
One-Alpha 1 mikrogramas minkštos kapsulės lizdinėje plokštelėje. 10 kapsulių dėžutėje.

Rinkodadros teisės turėtojas ir gamintojas

LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK- 2750 Ballerup
Danija

Jei apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

MediNet International Ltd atstovybė
Laisvės pr. 75
Vilnius, LT 06144
Telefaksas +370 5 2688 490Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7