Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

OROPERIDYS 10MG DISP. TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
PIERRE FABRE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

OROPERIDYS 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Domperidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra OROPERIDYS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant OROPERIDYS
3. Kaip vartoti OROPERIDYS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti OROPERIDYS
6. Kita informacija1. KAS YRA OROPERIDYS IR KAM JIS VARTOJAMAS

OROPERIDYS yra burnoje disperguojamosios (tirpstančios) tabletės. Veiklioji jų medžiaga domperidonas priklauso vaistų, vadinamų dopamino antagonistais, grupei. Šios grupės vaistai veikia žarnų motoriką (judesius).

OROPERIDYS burnoje disperguojamosiomis tabletėmis slopinamas:
- pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas;
- pilnumo pojūtis (nemalonus pojūtis pilve);
- atpylimas (atgalinis skrandžio turinio patekimas į burną).

OROPERIDYS galima gydytis suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų paaugliams, sveriantiems daugiau negu 35 kg.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OROPERIDYS

OROPERIDYS vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) domperidonui arba bet kuriai pagalbinei OROPERIDYS medžiagai;
- jeigu yra tam tikras smegenų navikas (prolaktinoma);
- jeigu vargina stiprus pilvo skausmas arba nuolat yra juodos išmatos;

Jeigu dėl šio vaisto vartojimo kyla neaiškumų, būtina kreiptis į gydytoją arba vaistininką patarimo.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš šio vaisto vartojimą reikia kreiptis į gydytoją:
- jeigu sergate kepenų nepakankamumu (yra nepakankama kepenų veikla);
- jeigu sergate inkstų nepakankamumu (yra nepakankama inkstų veikla). Tais atvejais, kai Jums vaistu reikia gydytis ilgai, patariama kreiptis į gydytoją, kadangi gali tekti vartoti mažesnę dozę arba vaisto gerti rečiau ir gydytojas gali norėti Jus reguliariai tirti.

Jaunesniems negu 12 metų vaikams ir mažiau negu 35 kg sveriantiems paaugliams OROPERIDYS burnoje disperguojamosios tabletės netinka.

Jeigu dėl šio vaisto vartojimo kyla neaiškumų, nedvejodami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu gydotės geriamaisiais ketokonazolo (vaisto nuo grybelinių ligų) arba eritromicino (antibiotiko) preparatais, OROPERIDYS burnoje disperguojamųjų tablečių vartoti negalima nepasitarus su gydytoju.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

OROPERIDYS vartojimas su maistu ir gėrimais
Šio vaisto patariama gerti likus 15 - 30 min. iki valgio. Po valgio pavartoto medikamento poveikis gali pasireikšti vėliau.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

OROPERIDYS vartojimo nėštumo metu patirtis yra maža. Galima rizika žmogui nežinoma. Nėštumo metu OROPERIDYS galima vartoti tik gydytojui nustačius, kad šiuo vaistu gydytis neabejotinai būtina.

Šiek tiek domperidono patenka į motinos pieną. Ar toks kiekis kenkia žindomam kūdikiui, nežinoma, todėl žindymo laikotarpiu OROPERIDYS vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
OROPERIDYS gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia silpnai. Jeigu pablogėja savijauta, dirbti darbą, kuriam būtinas budrumas, pvz., vairuoti, valdyti mechanizmus, negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines OROPERIDYS medžiagas
Tabletėse yra sieros dioksido. Sieros dioksidas retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą. 3. KAIP VARTOTI OROPERIDYS

OROPERIDYS visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų paaugliams, sveriantiems daugiau negu 35 kg
Rekomenduojama gerti po 1 - 2 tabletes 3 - 4 kartus per parą.

Didžiausios paros dozės, t. y. 8 tablečių, viršyti negalima.

Jaunesni negu 12 metų vaikai ir mažiau negu 35 kg sveriantys paaugliai
Jiems šios tabletės netinka. Mažiau negu 35 kg sveriantiems pacientams gydyti tiekiami kitokie domperidono preparatai.

Vartojimo būdas
Vartoti per burną.
Burnoje, seilėse disperguojamosios tabletės ištirpsta greitai.
Padėkite tabletę ant liežuvio, palaukti, kol ištirps, po to nurykite. Tabletę nuriję, išgerkite stiklinę vandens.
Gydymo trukmė
Pradinė gydymo fazė yra 4 savaitės. Jeigu po 4 savaičių simptomai išlieka, reikia kreiptis į gydytoją, kuris nustatys, ar šiuo vaistu reikia gydytis toliau.

Pavartojus per didelę OROPERIDYS dozę
Iš karto išgėrus per daug OROPERIDYS tablečių, gali atsirasti mieguistumas, sumišimas ir (arba) judesių sutrikimas (pvz., nenormalūs raumenų judesiai arba drebulys). Jeigu tablečių išgersite per daug, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti OROPERIDYS
Jeigu įprastiniu laiku OROPERIDYS išgerti pamiršite, gerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę gerkite jam atėjus, t. y. įprastiniu laiku.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti OROPERIDYS
Jeigu domperidono vartojate gydytojo skyrimu, nepasitarę su juo, vaisto vartojimo nenutraukite. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

OROPERIDYS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tokiam poveikiui pasireiškus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pastebėtas šalutinis poveikis nurodytas toliau.

Retas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 10 000) šalutinis poveikis:
- prolaktino (hormono, skatinančio pieno gamybą) kiekio padidėjimas kraujyje;
- galaktorėja (pieno išsiskyrimas ne jo gamybos periodu);
- ginekomastija (neįprastas krūtų padidėjimas vyrams);
- amenorėja (mėnesinių nebuvimas);
- virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant labai retai atsirandančius trumpalaikius dieglius.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) šalutinis poveikis:
- nervų sistemos sutrikimas: nenormalūs raumenų judesiai arba drebėjimas;
- imuninės sistemos sutrikimai: alerginė reakcija, pvz., odos išbėrimas, niežulys, dusulys, švokštimas ir (arba) veido sutinimas. Tokiam poveikiui pasireiškus, šio vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti;
- širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai: labai retas širdies ritmas. Jeigu jis atsiranda, šio vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti;
- viduriavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI OROPERIDYS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, OROPERIDYS vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

OROPERIDYS sudėtis
Veiklioji medžiaga yra domperidonas. Vienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 10 mg domperidono.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, pipirmėčių kvapo aromatinė medžiaga (žvaigždanyčių eterinis aliejus, gvazdikėlių eterinis aliejus, dirvinių mėtų eterinis aliejus, pipirmėčių eterinis aliejus, L-mentolas, maltodekstrinas, gumiarabikas, sieros dioksidas), maltodekstrinas, acesulfamo kalio druska, magnio stearatas ir amonio glicirizatas.

OROPERIDYS išvaizda ir kiekis pakuotėje
OROPERIDYS 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, charakteringo mėtų kvapo.
Vienoje dėžutėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
Prancūzija

Gamintojas
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION-Etablissement Progipharm
rue du Lycée - 45500 GIEN
Prancūzija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais
pavadinimais:

Prancūzija, Airija: DOMPERIDONE PIERRE FABRE
Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė: OROPERIDYS


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ORIVAS UAB
J. Jasinskio 16B
Vilnius, LT- 01112
Tel. + 370 5 2526 570
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-06Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OROPERIDYS 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg domperidono.

Pagalbinė medžiaga: sieros dioksidas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Burnoje disperguojamoji tabletė.
Tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, charakteringo mėtų kvapo.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiems žmonėms
Pykinimo, vėmimo, pilnumo pojūčio epigastriumo srityje, nemalonaus pojūčio viršutinėje pilvo dalyje bei skrandžio turinio atpylimo slopinimas.

Paaugliams (vyresniems negu 12 metų bei sveriantiems 35 kg arba daugiau)
Pykinimo ir vėmimo slopinimas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparato rekomenduojama vartoti prieš valgį. Po valgio pavartoto vaistinio preparato absorbcija yra šiek tiek uždelsta.

Pradinio gydymo trukmė yra 4 savaitės. Joms praėjus, pacientą reikia ištirti ir nustatyti, ar reikia gydymą tęsti.

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų paaugliams, sveriantiems 35 kg arba daugiau
Rekomenduojama gerti po vieną arba dvi 10 mg tabletes 3 – 4 kartus per parą. Didžiausia paros dozė ( 80 mg.

Burnoje, seilėse disperguojamosios tabletės ištirpsta greitai.
Paprastai nesukramtytą tabletę reikia padėti ant liežuvio, palaukti, kol ištirps, po to nuryti. Tabletę nurijus, išgerti stiklinę vandens.

Vaikai
Jaunesniems negu 12 metų vaikams ir mažiau negu 35 kg sveriantiems paaugliams burnoje disperguojamosios tabletės netinka.

Vaikus, sveriančius mažiau negu 35 kg reikia gydyti kitokiais domperidono preparatais.

Specialių grupių ligoniai

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu
Kadangi daug domperidono metabolizuojama kepenyse, pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, šio medikamento reikia vartoti atsargiai. (žr. 4.4 skyrių).
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Ilgalaikio gydymo metu pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, domperidono paros dozę reikia mažinti, t. y. skirti jo gerti tik vieną arba du kartus per parą, kadangi medikamentas iš organizmo pašalinamas pro inkstus. Be to, ilgalaikės terapijos metu tokius pacientus reikia reguliariai tirti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

4.3 Kontraindikacijos

( Padidėjęs jautrumas domperidonui arba bet kuriai pagalbinei OROPERIDYS tablečių
medžiagai.
( Prolaktino išskiriantis hipofizės navikas (prolaktinoma).
( Būklė, kurios metu skrandžio motorikos stimuliavimas gali būti pavojingas: skrandžio ar žarnyno hemoragija, mechaninė obstrukcija arba perforacija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Žindymo laikotarpis
Manoma, kad vartojant didžiausią rekomenduojamą paros dozę, per parą su motinos pienu išsiskiria mažiau negu 7 mikrogramai domperidono. Ar toks kiekis yra žalingas žindomam kūdikiui, nežinoma, todėl žindyvėms OROPERIDYS 10 mg tablečių vartoti nerekomenduojama.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Kadangi daug domperidono metabolizuojama kepenyse, pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, šiuo medikamentu patariama gydyti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino kiekis kraujo serume ( 6 mg/100 ml, t. y. ( 0,6 mmol/l), reikia keisti dozavimą (žr. 4.2 skyrių), kadangi jų organizme vaistinio preparato eliminacija yra lėtesnė. Ilgalaikės terapijos metu tokius pacientus reikia reguliariai tirti.

Vartojimas kartu su stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitoriais
Domperidonu gydyti kartu su geriamaisiais ketokonazolo ar eritromicino preparatais bei kitais stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitoriais, ilginančiais QTc intervalą, reikia vengti (žr. 4.5 skyrių).

OROPERIDYS tabletėse yra sieros dioksido. Sieros dioksidas retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Domperidonas metabolizuojamas daugiausiai veikiant CYP 3A4 izofermentams. Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad reikšmingai šių fermentų aktyvumą slopinantys medikamentai gali didinti kartu vartojamo domperidono koncentraciją kraujo plazmoje.

Atskirų farmakokinetinės ir farmakodinaminės domperidono sąveikos su geriamaisiais ketokonazolo arba eritromicino preparatais tyrimų in vivo su sveikais savanoriais duomenimis, šie vaistiniai preparatai ženkliai slopina CYP 3A4 vykdomą domperidono metabolizmą, vykstantį prieš medikamentui patenkant į sisteminę kraujotaką.

Pacientams, gėrusiems 10 mg domperidono dozę 4 kartus per parą ir kartu 200 mg ketokonazolo dozę 2 kartus per parą, QTc intervalas tiriamuoju laikotarpiu pailgėjo vidutiniškai 9,8 ms (svyravimo ribos: 1,2 – 17,5 ms). Tiriamiesiems, gėrusiems 10 mg domperidodo dozę 4 kartus per parą ir kartu 500 mg eritromicino dozę 3 kartus per parą, vidutinis QTc intervalas tiriamuoju laikotarpiu pailgėjo vidutiniškai 9,9 ms (svyravimo ribos: 1,6 – 14,3 ms). Kiekvieno minėto tyrimo metu domperidono AUC ir Cmax tuo metu, kai apykaita tapo pusiausvyrinė, padidėjo maždaug 3 kartus. Šių tyrimų metu pacientams, gėrusiems vien 10 mg domperidono dozę 4 kartus per parą, QTc tiriamuoju laikotarpiu pailgėjo vidutiniškai 1,6 ms (sąveikos su ketokonazolu tyrimas) arba 2,5 ms (sąveikos su eritrmomicinu tyrimas), pacientams, gėrusiems vien ketokonazolo (po 200 mg 2 kartus per parą) arba eritromicino (po 500 mg 3 kartus per parą) ( atitinkamai 3,8 ms ir 4,9 ms.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Apie nėščių moterų gydymą domperidonu po to, kai jis pateko į rinką, duomenų yra mažai. Tyrimų su žiurkėmis rezultatai rodo, jog didelės dozėsdaro toksinį poveikį dauginimosi funkcijai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma, todėl nėščias moteris šiuo vaistiniu preparatu galima gydyti tik nustačius, kad toks gydymas bus naudingas.

Laktacijos laikotarpiu domperidono išsiskiria su žiurkių pienu (daugiausiai metabolitų pavidalu: 2,5 mg/kg kūno svorio dozę pavartojus enteriniu būdu arba suleidus į veną, didžiausia koncentracija buvo atitinkamai 40 ng/ml ir 800 ng/ml). Kūdikį žindančių moterų piene domperidono koncentracija būna 10 - 50( tos koncentracijos, kokia yra jų kraujo plazmoje, ir manoma, kad didesnė negu 10 ng/ml nebūna. Manoma, kad bendras domperidono kiekis, išsiskiriantis su didžiausią rekomenduojamą dozę vartojančių moterų pienu per parą, yra mažesnis negu 7 mikrogramai. Ar toks kiekis žalingas kūdikiui, nežinoma, todėl žindymo laikotarpiu OROPERIDYS 10 mg burnoje disperguojamųjų tablečių vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus domperidonas nedaro arba daro silpną poveikį.

Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (( 1/10), dažnos (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažnos (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), retos (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000), labai retos (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasė (pagal MedDRA)
Reti
(nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000)
Labai reti
(( 1/10 000)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Imuninės sistemos sutrikimai

Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją, anafilaksinį šoką, anafilaksinę reakciją, dilgėlinę ir angioneurozinę edemąEndokrininiai sutrikimai
Prolaktino kiekio padidėjimas
Nervų sistemos sutrikimaiNepageidaujamas poveikis ekstrapiramidinei sistemaiVirškinimo trakto sutrikimai

Virškinimo trakto veiklos sutrikimas, įskaitant labai retai pasireiškiančius trumpalaikius žarnyno dieglius
ViduriavimasOdos ir poodinio audinio sutrikimai

Niežėjimas, išbėrimasLytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Galaktorėja, ginekomastija, amenorėja
Širdies sutrikimai

Skilvelinė aritmija
QTc intervalo pailgėjimasImuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: alerginė reakcija, įskaitant anafilaksiją, anafilaksinį šoką, anafilaksinę reakciją, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą.

Endokrininiai sutrikimai
Reti: prolaktino kiekio padidėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: nepageidaujamas poveikis ekstrapiramidinei sistemai.

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: virškinimo trakto veiklos sutrikimas, įskaitant labai retai pasireiškiančius trumpalaikius žarnyno dieglius.
Labai reti: viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: niežėjimas, išbėrimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reti: galaktorėja, ginekomastija, amenorėja.

Širdies sutrikimai
Labai reti: QTc intervalo pailgėjimas.
Dažnis nežinomas: skilvelinė aritmija.

Kadangi hipofizė yra neapsaugota kraujo-smegenų barjero, domperidonas gali didinti prolaktino kiekį kraujyje. Retais atvejais tokia hiperprolaktinemija gali sukelti nepageidaujamą poveikį nervų ir endokrininei sistemoms, pvz., galaktorėją, ginekomastiją ar amenorėją.

Naujagimiams ir kūdikiams nepageidaujamas poveikis ekstrapiramidinei sistemai pasireiškia labai retai, suaugusiems žmonėms ( išimtiniais atvejais. Domperidono vartojimą nutraukus, šis nepageidaujamas poveikis išnyksta savaime.

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Perdozavimo simptomai gali būti mieguistumas, dezorientacija ir ekstrapiramidinės reakcijos, ypač vaikams.

Gydymas
Specifinio domperidono priešnuodžio nėra. Preparato perdozavus, gali būti naudinga išplauti skrandį, duoti gerti aktyvintosios anglies. Rekomenduojama atidžiai pacientą prižiūrėti ir taikyti palaikomąjį gydymą.

Kontroliuoti ekstrapiramidines reakcijas gali padėti anticholinerginiai ir antiparkinsoniniai preparatai. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo funkcinių skrandžio ir žarnyno sutrikimų, motoriką reguliuojantys, ATC kodas – A03FA03.

Domperidonas yra dopamino antagonistas, kuriam būdingos vėmimą slopinančios savybės. Per kraujo- smegenų barjerą lengvai domperidono neprasiskverbia.

Domperidono vartojantiems žmonėms, ypač suaugusiems, nepageidaujamas poveikis ekstrapiramidinei sistemai pasireiškia labai retai, tačiau medikamentas skatina prolaktino išsiskyrimą iš hipofizės. Vėmimą domperidonas gali slopinti dėl periferinio poveikio, keičiančio skrandžio motoriką, bei dėl antagonistinio poveikio dopamininiams receptoriams, esantiems trigerinėje chemoreceptorių zonoje, , t. y. menkiausiame lauke (area postrema). Šios zonos hematoencefalinis barjeras nesaugo. Tyrimų su gyvūnais rezultatai ir smegenyse nustatoma maža medikamento koncentracija rodo, kad domperidonas veikia daugiausiai per periferinius dopamininius receptorius.

Tyrimais su žmonėmis nustatyta, kad domperidonas didina spaudimą apatinėje stemplės dalyje, gerina skrandžio prievarčio ir dvylikapirštės žarnos motoriką, greitina skrandžio ištuštinimą. Skrandžio sekrecijos medikamentas neveikia.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgertas nevalgius domperidonas absorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 30 – 60 min. Absoliutus biologinis prieinamumas yra mažas (maždaug 15()dėl pirminio ekstensyvaus domperidono metabolizmo žarnų sienelėje ir kepenyse.

Nors sveikų žmonių organizme po valgio išgerto domperidono biologinis prieinamumas yra didesnis, pacientams, kuriems yra skrandžio ir žarnyno sutrikimų, šio vaistinio preparato reikia gerti likus 15 –
30 min. iki valgio. Jeigu skrandžio rūgštingumas sumažėjęs, domperidono absorbcija sutrinka. Išgerto domperidono biologinį prieinamumą mažina prieš jį pavartotas cimetidinas arba natrio bikarbonatas.
Domperidono išgėrus po valgio, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda šiek tiek vėliau ir šiek tiek padidėja AUC.

Pasiskirstymas
Atrodo, kad išgertas domperidonas nesikaupia ir savo paties metabolizmo neindukuoja. Dvi savaites gėrus 30 mg paros dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje, praėjus 90 min. po dozės pavartojimo, buvo maždaug tokia pati, kaip ir po pirmosios dozės pavartojimo, t. y. atitinkamai 21 ng/ml ir 18 ng/ml. 91 - 93( domperidono prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.

Metabolizmas
Domperidonas kepenyse greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas hidroksilinimo ir N-dealkilinimo būdu. Tyrimų in vitro su diagnostiniais inhibitoriais rezultatai rodo, kad svarbiausias citochromo P 450 izofermentas, dalyvaujantis domperidono N-dealkilinime, yra CYP 3A4, o domperidono aromatiniame hidroksilinime dalyvauja CYP 3A4, CYP 1A2 ir CYP 2E1 izofermentai.

Ekskrecija
Su šlapimu ir išmatomis išsiskiria atitinkamai 31( ir 66( išgertos domperidono dozės. Nepakitusio medikamento iš organizmo išsiskiria mažai: 10( dozės pašalinama su išmatomis, 1( ( su šlapimu. Sveikų žmonių kraujo plazmoje vienos išgertos dozės pusinės eliminacijos laikas yra 7 – 9 val., ligonių, sergančių sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu ( ilgesnis.

Specialių grupių ligoniai

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme medikamento farmakokinetika netirta. Domperidonas eliminuojamas daugiausia metabolizmo būdu, todėl ligonius, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, šiuo medikamentu gydyti reikia atsargiai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino kiekis kraujo serume ( 6 mg/100 ml, t. y. ( 0,6 mmol/l), organizme domperidono pusinės eliminacijos laikas pailgėjo nuo 7,4 val. iki 20,8 val., tačiau koncentracija kraujo plazmoje buvo mažesnė negu sveikų savanorių.

Kadangi pro inkstus nepakitusio domperidono išsiskiria labai mažai, todėl mažai tikėtina, kad inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams reikėtų keisti vienkartinę jo dozę. Vis dėlto gydant kartotinėmis dozėmis, vaistinio preparato reikia skirti gerti tik vieną arba du kartus per parą, be to, gali tekti mažinti dozę. Ilgalaikės terapijos metu tokius pacientus reikia reguliariai tirti (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Elektrofiziologinių tyrimų in vitro bei in vivo duomenys rodo, kad žmogui domperidono sukeliamo QT intervalo ilgėjimo rizika yra vidutinė. Remiantis tyrimų in vitro su izoliuotomis ląstelėmis, transfekuotomis HERG, ir izoliuotais jūrų kiaulyčių miocitais, ekspozicija yra 5 – 30 kartų didesnė, atsižvelgiant į srovę per IKr jonų kanalus slopinančią IC50 reikšmę, palyginti su laisvo domperidono koncentracijos žmogaus, vartojančio didžiausią paros dozę, t. y. po 20 mg 4 kartus per parą, kraujyje reikšme. Ekspozicija, tyrimų in vitro metu ilginanti izoliuoto širdies raumens veikimo potencialo trukmę, yra 17 kartų didesnė už laisvo domperidono koncentraciją, atsirandančią žmogaus, vartojančio didžiausią paros dozę (20 mg 4 kartus per parą), kraujyje. Vis dėlto tyrimų in vitro su proaritminiu modeliu (izoliuota Langendorff perfuzuota širdimi) ir in vivo su gyvūnų modeliais (polimorfinei skilvelinei paroksizminei tachikardijai įjautrintais šunimis, jūrų kiaulytėmis ir triušiais) saugi koncentracija buvo daugiau negu 17 kartų didesnė už laisvo domperidono koncentraciją, atsirandančią žmonių, vartojančių didžiausią paros dozę, t. y. po 20 mg 4 kartus per parą, kraujyje. Užslopinus CYP 3A4 izofermentų aktyvumą, laisvo domperidono koncentracija kraujo plazmoje padidėja net 10 kartų.

Didelės dozės vaikingoms žiurkėms (40 kartų didesnės už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) sukėlė teratogeninį poveikį. Pelėms ir triušiams teratogeninis poveikis nenustatytas..

Tyrimų su radioaktyviaisiais izotopais žymėtų preparatų rezultatai rodo, kad gyvūnų audiniuose domperidonas pasiskirsto plačiai, tačiau smegenyse jo koncentracija būna maža.
Per žiurkių placentą medikamento prasiskverbė mažai.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Manitolis
Maltodekstrinas
Kroskarmeliozės natrio druska
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas
Acesulfamo kalio druska

Aromato ir skonio stiprikliai
Pipirmėčių kvapo milteliai n( SN 13627517 (žvaigždanyčių eterinis aliejus, gvazdikėlių eterinis aliejus, dirvinių mėtų eterinis aliejus, pipirmėčių eterinis aliejus, L-mentolas, maltodekstrinas, gumiarabikas, sieros dioksidas), amonio glicirizatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 tablečių, supakuotų į karščiu suformuotas lizdines plokšteles (PVC/PE/PVDC/aliuminio).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
Prancūzija8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/08/1317/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-2910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-06

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION-Etablissement Progipharm
rue du Lycée - 45500 GIEN
PrancūzijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

( TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

( SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

( KITOS SĄLYGOS

Nebūtinos.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OROPERIDYS 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Domperidonum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 10 mg domperidono. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sieros dioksido.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Burnoje disperguojamosios tabletės.
30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/1317/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

OROPERIDYS 10 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OROPERIDYS 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Domperidonum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

PIERRE FABRE MEDICAMENT3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

OROPERIDYS 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Domperidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra OROPERIDYS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant OROPERIDYS
3. Kaip vartoti OROPERIDYS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti OROPERIDYS
6. Kita informacija1. KAS YRA OROPERIDYS IR KAM JIS VARTOJAMAS

OROPERIDYS yra burnoje disperguojamosios (tirpstančios) tabletės. Veiklioji jų medžiaga domperidonas priklauso vaistų, vadinamų dopamino antagonistais, grupei. Šios grupės vaistai veikia žarnų motoriką (judesius).

OROPERIDYS burnoje disperguojamosiomis tabletėmis slopinamas:
- pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas;
- pilnumo pojūtis (nemalonus pojūtis pilve);
- atpylimas (atgalinis skrandžio turinio patekimas į burną).

OROPERIDYS galima gydytis suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų paaugliams, sveriantiems daugiau negu 35 kg.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OROPERIDYS

OROPERIDYS vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) domperidonui arba bet kuriai pagalbinei OROPERIDYS medžiagai;
- jeigu yra tam tikras smegenų navikas (prolaktinoma);
- jeigu vargina stiprus pilvo skausmas arba nuolat yra juodos išmatos;

Jeigu dėl šio vaisto vartojimo kyla neaiškumų, būtina kreiptis į gydytoją arba vaistininką patarimo.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš šio vaisto vartojimą reikia kreiptis į gydytoją:
- jeigu sergate kepenų nepakankamumu (yra nepakankama kepenų veikla);
- jeigu sergate inkstų nepakankamumu (yra nepakankama inkstų veikla). Tais atvejais, kai Jums vaistu reikia gydytis ilgai, patariama kreiptis į gydytoją, kadangi gali tekti vartoti mažesnę dozę arba vaisto gerti rečiau ir gydytojas gali norėti Jus reguliariai tirti.

Jaunesniems negu 12 metų vaikams ir mažiau negu 35 kg sveriantiems paaugliams OROPERIDYS burnoje disperguojamosios tabletės netinka.

Jeigu dėl šio vaisto vartojimo kyla neaiškumų, nedvejodami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu gydotės geriamaisiais ketokonazolo (vaisto nuo grybelinių ligų) arba eritromicino (antibiotiko) preparatais, OROPERIDYS burnoje disperguojamųjų tablečių vartoti negalima nepasitarus su gydytoju.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

OROPERIDYS vartojimas su maistu ir gėrimais
Šio vaisto patariama gerti likus 15 - 30 min. iki valgio. Po valgio pavartoto medikamento poveikis gali pasireikšti vėliau.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

OROPERIDYS vartojimo nėštumo metu patirtis yra maža. Galima rizika žmogui nežinoma. Nėštumo metu OROPERIDYS galima vartoti tik gydytojui nustačius, kad šiuo vaistu gydytis neabejotinai būtina.

Šiek tiek domperidono patenka į motinos pieną. Ar toks kiekis kenkia žindomam kūdikiui, nežinoma, todėl žindymo laikotarpiu OROPERIDYS vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
OROPERIDYS gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia silpnai. Jeigu pablogėja savijauta, dirbti darbą, kuriam būtinas budrumas, pvz., vairuoti, valdyti mechanizmus, negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines OROPERIDYS medžiagas
Tabletėse yra sieros dioksido. Sieros dioksidas retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą. 3. KAIP VARTOTI OROPERIDYS

OROPERIDYS visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų paaugliams, sveriantiems daugiau negu 35 kg
Rekomenduojama gerti po 1 - 2 tabletes 3 - 4 kartus per parą.

Didžiausios paros dozės, t. y. 8 tablečių, viršyti negalima.

Jaunesni negu 12 metų vaikai ir mažiau negu 35 kg sveriantys paaugliai
Jiems šios tabletės netinka. Mažiau negu 35 kg sveriantiems pacientams gydyti tiekiami kitokie domperidono preparatai.

Vartojimo būdas
Vartoti per burną.
Burnoje, seilėse disperguojamosios tabletės ištirpsta greitai.
Padėkite tabletę ant liežuvio, palaukti, kol ištirps, po to nurykite. Tabletę nuriję, išgerkite stiklinę vandens.
Gydymo trukmė
Pradinė gydymo fazė yra 4 savaitės. Jeigu po 4 savaičių simptomai išlieka, reikia kreiptis į gydytoją, kuris nustatys, ar šiuo vaistu reikia gydytis toliau.

Pavartojus per didelę OROPERIDYS dozę
Iš karto išgėrus per daug OROPERIDYS tablečių, gali atsirasti mieguistumas, sumišimas ir (arba) judesių sutrikimas (pvz., nenormalūs raumenų judesiai arba drebulys). Jeigu tablečių išgersite per daug, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti OROPERIDYS
Jeigu įprastiniu laiku OROPERIDYS išgerti pamiršite, gerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę gerkite jam atėjus, t. y. įprastiniu laiku.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti OROPERIDYS
Jeigu domperidono vartojate gydytojo skyrimu, nepasitarę su juo, vaisto vartojimo nenutraukite. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

OROPERIDYS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tokiam poveikiui pasireiškus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pastebėtas šalutinis poveikis nurodytas toliau.

Retas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 10 000) šalutinis poveikis:
- prolaktino (hormono, skatinančio pieno gamybą) kiekio padidėjimas kraujyje;
- galaktorėja (pieno išsiskyrimas ne jo gamybos periodu);
- ginekomastija (neįprastas krūtų padidėjimas vyrams);
- amenorėja (mėnesinių nebuvimas);
- virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant labai retai atsirandančius trumpalaikius dieglius.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) šalutinis poveikis:
- nervų sistemos sutrikimas: nenormalūs raumenų judesiai arba drebėjimas;
- imuninės sistemos sutrikimai: alerginė reakcija, pvz., odos išbėrimas, niežulys, dusulys, švokštimas ir (arba) veido sutinimas. Tokiam poveikiui pasireiškus, šio vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti;
- širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai: labai retas širdies ritmas. Jeigu jis atsiranda, šio vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti;
- viduriavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI OROPERIDYS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, OROPERIDYS vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

OROPERIDYS sudėtis
Veiklioji medžiaga yra domperidonas. Vienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 10 mg domperidono.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, pipirmėčių kvapo aromatinė medžiaga (žvaigždanyčių eterinis aliejus, gvazdikėlių eterinis aliejus, dirvinių mėtų eterinis aliejus, pipirmėčių eterinis aliejus, L-mentolas, maltodekstrinas, gumiarabikas, sieros dioksidas), maltodekstrinas, acesulfamo kalio druska, magnio stearatas ir amonio glicirizatas.

OROPERIDYS išvaizda ir kiekis pakuotėje
OROPERIDYS 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, charakteringo mėtų kvapo.
Vienoje dėžutėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
Prancūzija

Gamintojas
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION-Etablissement Progipharm
rue du Lycée - 45500 GIEN
Prancūzija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais
pavadinimais:

Prancūzija, Airija: DOMPERIDONE PIERRE FABRE
Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė: OROPERIDYS


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ORIVAS UAB
J. Jasinskio 16B
Vilnius, LT- 01112
Tel. + 370 5 2526 570
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-06Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7