Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ORUNGAL 100MG CAPS. N15

Vaistai
  Gamintojas:
JANSSEN-CILAG

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Orungal 100 mg kietos kapsulės
Itrakonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Orungal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Orungal
3. Kaip vartoti Orungal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Orungal
6. Kita informacija


1. KAS YRA ORUNGAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Orungal yra vaistas nuo grybelių sukeliamų ligų. Veiklioji medžiaga yra itrakonazolas.

Orungal kapsulėmis gydomos grybelių sukeltos makšties, odos, burnos, akių, nagų bei vidaus organų infekcinės ligos.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ORUNGAL

Orungal vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) itrakonazolui arba bet kuriai pagalbinei Orungal medžiagai;
- nėščioms moterims (išskyrus atvejus, kai gydytojas vaisto skiria žinodamas, kad moteris yra nėščia);
- jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus ir galite pastoti – vaisto vartojimo metu jūs turite naudoti efektyvias kontraceptines priemones. Kadangi pabaigus vartoti Orungal, vaisto dalis dar kurį laiką išlieka žmogaus organizme, efektyvi kontracepcija turi būti naudojama iki kitų mėnesinių po Orungal kapsulių vartojimo pabaigos;
- jeigu Jums yra diagnozuota širdies nepakankamumu vadinama būklė (dar vadinama staziniu širdies nepakankamumu), gydymas Orungal gali ją pabloginti. Jeigu Jūsų gydytojas nuspręs Jus gydyti Orungal net ir esant šiai būklei, Jūs turite nedelsiant kreiptis į gydytoją atsiradus dusuliui, netikėtai padidėjus kūno svoriui, atsiradus kojų tinimui, neįprastam nuovargiui ar atsibudimams nakties metu.

Kartu su Orungal negalima vartoti:
- kai kurių medikamentų nuo alergijos, pvz., terfenadino, astemizolo, mizolastino;
- kai kurių vaistų vartojamų nuo krūtinės anginos (nepakeliamas skausmas krūtinėje) ir padidėjusio kraujospūdžio, pvz., bepridilio ir nizoldipino;
- cisaprido (preparato nuo kai kurių virškinimo sutrikimo rūšių);
- kai kurių preparatų, mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje, pvz., simvastatino, lovastatino;
- migdomųjų preparatų midazolamo ir triazolamo;
- pimozido ir sertindolo (vaistų nuo psichikos ligų);
- levacetilmetadolio (medikamento priklausomybės nuo opioidų gydymui);
- skalsių alkaloidų, vartojamų migrenos gydymui: dihidroergotamino ir ergotamino;
- skalsių alkaloidų, naudojamų kraujavimo stabdymui ir gimdos susitraukimo palaikymui po gimdymo: ergometrino (ergonovino), metilergometrino (metilergonovino);
- kai kurių medikamentų nuo širdies aritmijos: chinidino, dofetilido.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Prieš Orungal vartojimą gydytojui būtina pasakyti, kokių vaistų vartojama, kadangi vartojant kai kurių medikamentų kartu, gali kilti pavojus.
- Jeigu sergama kepenų liga, reikia pasakyti gydytojui prieš Orungal vartojimą, kadangi gali reikėti keisti dozę.
- Jeigu vartojant šio vaisto dingsta apetitas, atsiranda pykinimas, vėmimas, nuovargis, pilvo skausmas arba labai patamsėja šlapimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
- Orungal vartojantiems ligoniams gydytojo nurodymu gali reikėti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus. Tokie tyrimai būtini, kad laiku būtų galima nustatyti kepenų funkcijos pažeidimą, nors jis pasireiškia labai retai.
- Jeigu sergama širdies liga, reikia pasakyti gydytojui prieš Orungal vartojimą, kadangi jis paaiškins, apie kokius gydymo metu pasireiškusius simptomus būtina jam pranešti. Jei atsiranda dusulys, netikėtai padidėja kūno svoris, sutinsta kojos, atsiranda neįprastas nuovargis arba naktį pradedama pabusti, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
- Jeigu sergama inkstų liga, būtina pasakyti gydytojui prieš Orungal vartojimą, kadangi gali reikėti keisti vaisto dozę.
- Jei vartojant šio vaisto atsiranda neįprastas kojų arba rankų dilgčiojimas, tirpimas arba silpnumas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
- Jeigu vartojant kitokių preparatų nuo grybelių buvo pasireiškusi alerginė reakcija, būtina apie tai informuoti gydytoją prieš Orungal vartojimą.
- Jeigu yra neutropenija, sergama AIDS ar praeityje buvo atliktas organų persodinimas, būtina apie tai informuoti gydytoja, kadangi gali reikėti keisti vaisto dozę.
- Nutraukite Orungal vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia prikurtimo simptomų. Labai retai Orungal vartojantiems pacientams pasireiškė laikinas arba nuolatinis prikurtimas.

Vaikai

Vaikams Orungal vartoti negalima, tačiau išimtiniu atveju gydytojas jiems šio vaisto gali skirti.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurių medikamentų tuo pačiu laiku kartu vartoti draudžiama, o kai kurių kartu vartojamų vaistų gali reikėti keisti dozę.

Kartu su Orungal draudžiama vartoti:
- kai kurių medikamentų nuo alergijos (pvz., terfenadino, astemizolo, mizolastino);
- kai kurių vaistų nuo krūtinės anginos ir padidėjusio kraujospūdžio, pvz., bepridilio ar nizoldipino;
- cisaprido (medikamento nuo kai kurių virškinimo sutrikimo rūšių);
- kai kurių preparatų, mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje, pvz., simvastatino, lovastatino;
- migdomųjų preparatų midazolamo ir triazolamo;
- pimozido ir sertindolo (vaistų nuo psichikos ligų);
- levacetilmetadolio (medikamento priklausomybės nuo opioidų gydymui);
- skalsių alkaloidų, vartojamų migrenos gydymui: dihidroergotamino ir ergotamino;
- skalsių alkaloidų, naudojamų kraujavimo stabdymui ir gimdos susitraukimo palaikymui po gimdymo: ergometrino (ergonovino), metilergometrino (metilergonovino);
- kai kurių vaistų nuo širdies aritmijos, pvz., chinidino, dofetilido.

Kai kurie medikamentai, ypač vaistai nuo epilepsijos (pvz., karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis) arba tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas, izoniazidas), gali labai susilpninti Orungal poveikį. Vadinasi, apie minėtų preparatų vartojimą būtina informuoti gydytoją prieš gydymą Orungal.

Vartojant Orungal kartu su kai kuriais kitais vaistais, gali reikėti koreguoti jo arba kitų preparatų dozę. Prie pastarųjų medikamentų priskiriami:
- antibiotikai klaritromicinas, eritromicinas, rifabutinas;
- kai kurie širdį arba kraujagysles veikiantys medikamentai (pvz., digoksinas, dizopiramidas, kalcio kanalų blokatoriai, cilostazolas);
- kraujo krešėjimą mažinantys preparatai;
- metilprednizolonas, budezonidas, flutikazonas ir deksametazonas (šie vaistai yra geriami, vartojami parenteraliniu būdu ar inhaliuojami esant tokioms būklėms, kaip uždegimas, astma ir alergija);
- ciklosporinas A, takrolimuzas ir rapamicinas (sirolimuzas), t. y. vaistai, kuriais paprastai gydoma po organų persodinimo;
- kai kurie ŽIV proteazių inhibitoriai;
- kai kurie preparatai nuo vėžio;
- kai kurie vaistai nuo nerimo (trankviliantai) bei nemigos, pvz., buspironas, alprazolamas, brotizolamas;
- ebastinas (vaistas nuo alergijos);
- reboksetinas (medikamentas nuo depresijos);
- atorvastatinas (vaistas, kuris mažina cholesterolio kiekį kraujyje);
- eletriptanas (medikamentas migrenos gydymui);
- fentanilis (stiprus vaistas nuo skausmo);
- halofantrinas (vaistas nuo maliarijos);
- repaglinidas (vaistas cukrinio diabeto gydymui).

Jeigu kurio nors iš minėtų vaistų vartojama, būtina apie tai pasakyti gydytojui.

Kad medikamentas gerai rezorbuotųsi, skrandyje turi būti pakankamas kiekis rūgšties. Vadinasi, skrandžio rūgštį neutralizuojančių preparatų galima gerti tik praėjus mažiausiai 2 valandoms po Orungal pavartojimo. Vartojant medikamentų, mažinančių skrandžio rūgšties išsiskyrimą, Orungal kapsules reikia nuryti užsigeriant kokakola.

Jeigu dėl sąveikos kyla abejonių, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims Orungal kapsulių gerti negalima.
Jo vartojančioms vaisingoms moterims būtina saugotis nuo pastojimo, t. y naudotis tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis. Kadangi Orungal organizme dar kiek laiko išlieka ir nutraukus jo vartojimą, todėl kontraceptinėmis priemonėmis reikia naudotis net iki kitų mėnesinių.

Kūdikį krūtimi maitinanti moteris prieš Orungal vartojimą turi pasiklausti gydytojo, ar jai šiuo vaistu gydytis galima, kadangi medikamento, nors ir labai nedaug, gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus Orungal paprastai netrikdo, nebent pasireikštų galvos svaigimas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Orungal medžiagas
Orungal kapsulių sudėtyje yra cukraus. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI ORUNGAL

Orungal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Orungal kapsules reikia gerti tuoj pat po valgio, nes tada jis labai gerai rezorbuojamas. Kapsulės nuryjamos užsigeriant vandeniu. Dozė ir gydymo medikamentu trukmė priklauso nuo grybelių rūšies ir lokalizacijos vietos. Kokią dozę gerti ir kiek laiko vaisto vartoti, nurodo gydytojas.

Rekomenduojamas dozavimas ir gydymo trukmė nurodyti lentelėje.

Indikacijos Dienos dozė Gydymo trukmė
*Grybelių sukelta makšties liga Gerti po 2 kapsules 2 kartus per dieną
arba po 2 kapsules 1 kartą per dieną 1 diena

3 dienos
*Grybelių sukelta odos liga Gerti po 2 kapsules 1 kartą per dieną
arba po 1 kapsulę 1 kartą per dieną 7 dienos

2 savaitės
Jeigu yra pažeista delnų arba padų oda, gali reikėti gerti arba 7 dienas po 2 kapsules 2 kartus per dieną, arba 1 mėnesį po 1 kapsulę 1 kartą per dieną.
*Grybelių sukelta burnos liga Gerti po 1 kapsulę 1 kartą per dieną 2 savaitės
*Grybelių sukelta akių liga Gerti po 2 kapsules 1 kartą per dieną 3 savaitės
*Grybelių sukelta vidaus organų liga Gerti po 1 - 4 kapsules per dieną Ilgesnė
* Grybelių sukeltas nagų pažeidimas: atsižvelgęs į paciento pageidavimą, gydytojas gali skirti vaisto vartoti be pertraukų arba ciklais.
Vartojimas be pertraukų gydant kojų nagų pažeidimą. Gerti po 2 kapsules 1 kartą per dieną 3 mėnesiai
Vartojimas ciklais Gerti po 2 kapsules 2 kartus per dieną 1 savaitė
Po minėto gydymo kurso Orungal vartojimą būtina 3 savaitėms nutraukti. Po to gydymo kursas kartojamas: gydant rankų nagų pažeidimą - 1 kartą, gydant kojų nagų pažeidimą  2 kartus ir tuo atveju, kai rankų nagai pažeisti, ir tuo atveju, kai jie nepažeisti (žr. toliau).

Pažeidimo vieta 1 savaitė 2 savaitė 3 savaitė 4 savaitė 5 savaitė 6 savaitė 7 savaitė 8 savaitė 9 savaitė 10 savaitė
Rankų
nagai Gerti po 2 kapsules 2 kartus per dieną Orungal nevartoti Gerti po 2 kapsules 2 kartus per dieną Vartojimą nutraukti

Kojų nagai su ar be rankų nagų pažeidimo Gerti po 2 kapsules 2 kartus per dieną Orungal nevartoti Gerti po 2 kapsules 2 kartus per dieną Orungal nevartoti Gerti po 2 kapsules 2 kartus per dieną Vartojimą nutraukti

Grybelių sukeltas odos pažeidimas visiškai išnyksta tik praėjus kelioms savaitėms po gydymo. Grybelius veikiantiems preparatams yra būdinga tai, kad infekciją jie sunaikina, tačiau odos pažeidimas išnyksta tik tada, kai atauga sveika oda.

Grybelių sukeltas nagų pažeidimas išnyksta tik praėjus 6 - 9 mėnesiams po gydymo, kadangi medikamentas sunaikina tik grybelius, o pažeidimas išnyksta tik tada, kai atauga naujas nagas. Tam reikia kelių mėnesių, vadinasi, jeigu gydymo metu būklė negerėja, nerimauti nereikėtų, kadangi naguose medikamento išlieka kelis mėnesius ir jis daro poveikį.

Orungal būtina vartoti tiek laiko, kiek nurodyta gydytojo, net ir tuo atveju, jeigu būklė negerėja.

Grybelių sukelta vidaus organų liga
Gali reikėti ilgiau gydyti didesne doze.

Vaisto reikia vartoti laikantis gydytojo nurodymų, kadangi jis dozavimą nustato atsižvelgdamas į paciento būklę.

Pavartojus per didelę Orungal dozę

Vaisto išgėrus per daug, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris suteiks reikiamą pagalbą.

Informacija gydytojui

Perdozavimo gydymas

Apsinuodijusį ligonį reikia gydyti pagalbinėmis priemonėmis. Pirmas valandas po apsinuodijimo galima išplauti skrandį. Po to, jei reikia, galima duoti gerti aktyvuotos anglies. Hemodialize veikliosios medžiagos itrakonazolo iš organizmo pašalinti neįmanoma. Specifinio priešnuodžio nėra.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Orungal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali sutrikti skrandžio veikla, atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas. Taip pat gali skaudėti galva, sutrikti mėnesinės ar erekcija, atsirasti galvos svaigimas, raumenų silpnumas ar skausmas, sąnarių skausmingumas, nemalonaus skonio pojūtis ar plaukų slinkimas.

Retkarčiais galima padidėjusio organizmo jautrumo vaistui reakcija. Ji gali pasireikšti odos išbėrimu, niežuliu, dilgėline, dusuliu ar apsunkintu kvėpavimu ir (arba) veido sutinimu. Atsiradus sunkiai alerginei reakcijai reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Labai retais atvejais gali pasireikšti padidėjęs jautrumas saulės šviesai, pradėti dilgčioti galūnes, pasireikšti sunkus odos pažeidimas. Atsiradus bet kuriam iš nurodytų simptomų vaisto vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Į jį būtina kreiptis nedelsiant, jeigu atsiranda dusulys, netikėtai padidėja kūno svoris, sutinsta kojos, atsiranda neįprastas nuovargis arba naktį pradedama pabusti.

Gali, nors ir labai retai, atsirasti kepenų pažeidimo simptomų: apetito stoka, pykinimas, vėmimas, nuovargis, pilvo skausmas, gelta, stiprus šlapimo patamsėjimas ir išmatų pašviesėjimas. Tokiu atveju Orungal vartojimą būtina nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją.

Jeigu Jūsų matymas tampa neryškus ar Jums dvejinasi akyse, spengia ausyse, Jūs negalite kontroliuoti savo šlapinimosi ar šlapinatės dažniau nei įprastai, kreipkitės į savo gydytoją. Jeigu pasireiškia prikurtimas, nutraukite Orungal vartojimą ir kreikitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ORUNGAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Orungal vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Orungal sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra itrakonazolas. Vienoje kapsulėje yra 100 mg itrakonazolo.
- Pagalbinės medžiagos yra cukraus grūdeliai, hipromeliozė, makrogolis. Kapsulės korpusas pagamintas iš titano dioksido, indigo, eritrozino ir želatinos.

Orungal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Medikamentas tiekiamas kapsulėmis, kurių korpusas yra dvispalvis: rausvos ir mėlynos spalvos. Pakuotėje yra 15 arba 28 kapsulės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Lietuva

Gamintojas

Janssen Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
Borgo San Michele
I-04010 Latina
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Lietuva
Tel. +37052786888


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-26


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.

 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Orungal 100 mg kietos kapsulės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg itrakonazolo (grūdelių pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Kietos kapsulės


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Orungal kapsulėmis gydomos šios grybelių sukeltos ligos:

- ginekologinės, pvz., moters išorinių lyties organų bei makšties kandidamikozė;

- odos, gleivinių ir akių, pvz., įvairiaspalvė dedervinė, dermatomikozė, grybelių sukeltas keratitas ir burnos kandidamikozė;

- grybelių arba mieliagrybių sukelta onichomikozė;

- sisteminės mikozės:
• sisteminė aspergiliozė ir kandidamikozė;
• kriptokokozė (įskaitant kriptokokų sukeltą meningitą): kriptokokoze sergantiems ligoniams su imuninės sistemos funkcijos nepakankamumu ir visiems ligoniams su centrinės nervų sistemos kriptokokozės forma gydymas Orungal gali būti skirtas tik tuo atveju, jeigu pirmos eilės gydymas nėra tinkamas ar veiksmingas;
• histoplazmozė;
• blastomikozė;
• sporotrichozė;
• parakokcidioidomikozė;
• kitos retesnės sisteminės ar tropinės mikozės rūšys.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kad itrakonazolas gerai rezorbuotųsi, Orungal kapsules reikia gerti tuoj pat po valgio.

Kapsulę reikia nuryti nesukramtytą.

Kaip vaistą dozuoti, nurodyta žemiau pateikiamose lentelėse.


Grybelių sukeltos ginekologinės ligos

Indikacijos Dienos dozė Gydymo trukmė

Moters išorinių lyties organų bei makšties kandidamikozė Gerti po 200 mg 2 kartus per dieną arba
po 200 mg 1 kartą per dieną
1 diena
arba
3 dienos

Grybelių sukeltos odos, gleivinių ar akių ligos

Indikacijos Dienos dozė Gydymo trukmė

Dermatomikozė


gerti po 200 mg 1 kartą per dieną arba
po 100 mg 1 kartą per dieną
7 dienos
arba
15 dienų
Grybelių pažeista suragėjusi oda, pvz., yra padų arba delnų favusas.
gerti po 200 mg 2 kartus per dieną arba
po 100 mg 1 kartą per dieną
7 dienos
arba
30 dienų
Įvairiaspalvė dedervinė
Gerti po 200 mg 1 kartą per dieną 7 dienos
Burnos kandidamikozė Gerti po 100 mg 1 kartą per dieną 15 dienų
Jeigu imuninės sistemos funkcija yra nepakankama (pvz., yra neutropenija, ligonis serga AIDS arba jam persodintas organas), kai kuriems ligoniams vartojant peroraliai biologinis itrakonazolo prieinamumas gali sumažėti, todėl dozę gali reikėti dvigubinti.

Grybelių sukeltas keratitas Gerti po 200 mg 1 kartą per dieną 21 diena.
Gydymo trukmė gali būti keičiama priklausomai nuo klinikinio poveikio.


Dermatofitų ir/ar mieliagrybių sukelta onichomikozė

Onichomikozė
Gydymas ciklais
Dozė ir gydymo trukmė


Vieno gydymo ciklo trukmė  viena savaitė. Jos metu reikia gerti po 2 kapsules (200 mg) 2 kartus per dieną. Tarp gydymo ciklų visada yra daroma 3 savaičių pertrauka. Jei pažeisti rankų nagai, rekomenduojama gydymo trukmė yra 2 ciklai, jei kojų nagai  3 ciklai. Terapinis poveikis tampa pastebimas, kai po gydymo atauga nagai.


Pažeidimo vieta 1
sav. 2
sav 3
sav 4
sav 5
sav 6
sav 7
sav 8
sav 9
sav
Kojų nagai
(rankų nagai gali būti pažeisti arba nepažeisti) Pirmas
ciklas Itrakonazolo nevartojama Antras
ciklas Itrakonazolo nevartojama Trečias
ciklas
Tik
rankų nagai Pirmas
ciklas Itrakonazolo nevartojama Antras
ciklas


Onichomikozė
Nepertraukiamas gydymas
Dozė Gydymo trukmė
Kojų nagai (rankų nagai gali būti pažeisti arba nepažeisti)
Gerti po 200 mg 1 kartą per dieną 3 mėnesiai

Iš odos ir nagų itrakonazolas pašalinamas lėčiau negu iš kraujo plazmos. Jeigu sergama grybelių sukelta odos liga, optimalus terapinis poveikis (taip pat poveikis grybeliams) pasireiškia praėjus 2 - 4 savaitėms po gydymo, o sergant onichomikoze  praėjus 6 - 9 mėnesiams po gydymo.

Kaip itrakonazolą vartoti sergant sistemine mikoze yra nurodyta žemiau esančioje lentelėje.

Sisteminės mikozės

Indikacijos Dozė Gydymo trukmės mediana1 Pastabos
Aspergiliozė Gerti po 200 mg 1 kartą per dieną 2-5 mėnesiai Jei liga invazinė arba išplitusi, reikia gerti po 200 mg 2 kartus per dieną.

Kandidamikozė Gerti po 100-200 mg 1 kartą per dieną 3 savaitės -
7 mėnesiai Jei liga invazinė arba išplitusi, reikia gerti po 200 mg 2 kartus per dieną.

Kriptokokozė (ne meningitas)
Gerti po 200 mg 1 kartą per dieną 2 mėnesiai - 1 metai

Kriptokokinis meningitas Gerti po 200 mg 2 kartus per dieną 2 mėnesiai - 1 metai
Palaikomasis gydymas:
žr. 4.4 skyrių.

Histoplazmozė Gerti po 200 mg 1-2 kartus per dieną
8 mėnesiai
Blastomikozė Dozė svyruoja nuo po 100 mg 1 kartą per dieną iki po 200 mg 2 kartus per dieną

6 mėnesiai
Limfokutaninė ir odos sporotrichozė Gerti po 100 mg 1 kartą per dieną
3 mėnesiai
Parakokcidioidomikozė Gerti po 100 mg 1 kartą per dieną
6 mėnesiai Duomenų apie Orungal kapsulių tokios dozės veiksmingumą gydant parakokcidioidomikozę AIDS sergantiems ligoniams nėra.

Chromomikozė Gerti po 100-200 mg
1 kartą per dieną
6 mėnesiai

1 Gydymo trukmė turi būti keičiama priklausomai nuo klinikinio atsako.


Vaikams

Yra mažai duomenų apie Orungal kapsulių vartojimą vaikų tarpe. Šiuo vaistu gydyti vaikus galima tik įsitikinus, kad galima gydymo nauda yra didesnė už potencialią riziką vartojant šį vaistą (žr. 4.4 skyrių).

Ligoniams, kurių kepenų funkcija pažeista

Duomenų apie Orungal kapsulių vartojimą kepenų funkcijos nepakankamumu sergančių žmonių tarpe yra nedaug. Vadinasi, minėtiems ligoniams šio vaisto skirti reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

Ligoniams, kurių inkstų funkcija pažeista

Duomenų apie Orungal kapsulių vartojimą inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių žmonių tarpe yra nedaug. Vadinasi, minėtiems ligoniams šio vaisto skirti reikia atsargiai.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Orungal kapsulėmis gydomiems pacientams negalima vartoti toliau išvardytų vaistų (žr. 4.5 skyrių):

- CYP3A4 metabolizuojamų preparatų, galinčių prailginti QT intervalą, pvz., astemizolo, bepridilio, cisaprido, dofetilido, levacetilmetadolio (levometadilio), mizolastino, pimozido, chinidino, sertindolo ir terfenadino vartojimas yra kontraindikuotinas, jeigu yra gydoma Orungal kapsulėmis. Gretutinis šių vaistų ir Orungal kapsulių vartojimas gali sukelti aukščiau paminėtų substratų koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimą, kuris gali įtakoti QT intervalo prailgėjimą ir retai sukelti polimorfinę skilvelių paroksizminę tachikardiją;

- CYP3A4 metabolizuojamų HMG-CoA reduktazės inhibitorių (pvz., simvastatino ir lovastatino);

- triazolamo ir geriamojo midazolamo;

- skalsių alkaloidų, tokių kaip dihidroergotaminas, ergometrinas (ergonovinas), ergotaminas ir metilergometrinas (metilergonovinas);

- nizoldipino.

Ligoniams, kuriems yra išreikšti širdies skilvelinės disfunkcijos požymiai (esant staziniam širdies nepakankamumui) ar anamnezėje yra buvęs stazinis širdies nepakankamumas, gydymas Orungal kapsulėmis negali būti skiriamas išskyrus atvejus, kai yra gyvybei grėsmingos ir kitos sunkios infekcinės ligos (žr. 4.4 skyrių).

Nėščių moterų šiuo vaistu gydyti negalima (išskyrus tik būtiniausiu atveju, kai yra pavojus gyvybei) (žr. 4.6 skyrių).

Vaisingoms moterims gydymo metu bei po jo iki kitų mėnesinių pradžios reikia naudoti efektyvias kontraceptines priemones.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Poveikis širdies funkcijai

Orungal infuzijų tirpalo (Orungal IV) infuzavus sveikiems savanoriams į veną, pasireiškė laikinas, besimptomis kairiojo skilvelio išstumiamo kraujo tūrio sumažėjimas. Toks poveikis iki kitos infuzijos išnyko. Ar šių tyrimų rezultatai reikšmingi gydant geriamaisiais Orungal preparatais, nežinoma.

Itrakonazolas sukelia neigiamą inotropinį poveikį. Kai kuriems Orungal vartojantiems žmonėms pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas. Spontaninių pranešimų duomenimis ši būklė dažniau pasireiškė vartojusiems 400 mg per parą itrakonazolo negu tiems, kurie vartojo mažesnes vaisto dozes. Tai leidžia daryti prielaidą, kad širdies nepakankamumo išsivystymo rizika gali padidėti vartojant didesnes medikamento dozes.

Staziniu širdies nepakankamumu sergantiems arba sirgusiems ligoniams Orungal vartoti negalima, nebent gydymo nauda būtų aiškiai didesnė už galimą riziką. Gydymo naudos ir rizikos santykį reikia nustatyti atsižvelgiant į Orungal gydomos būklės sunkumą, vaisto dozavimą (t.y. vaisto paros dozę) ir esamus širdies nepakankamumo rizikos veiksnius. Prie tokių rizikos veiksnių priklauso širdies ligos (pvz., išeminė liga, vožtuvų liga), kliniškai reikšmingos plaučių ligos (pvz., lėtinė obstrukcinė plaučių liga), inkstų funkcijos nepakankamumas bei kitokios su edema susijusios būklės. Tokius ligonius prieš gydymą Orungal būtina informuoti apie galimus širdies nepakankamumo simptomus. Juos šiuo medikamentu reikia gydyti atsargiai. Gydymo metu būtina stebėti, ar neatsiranda širdies nepakankamumo požymių. Jeigu jie pasireiškia, Orungal vartojimą reikia nutraukti.

Kai kurių kalcio kanalų blokatorių ir itrakonazolo neigiamas inotropinis poveikis gali būti adityvus. Be to, itrakonazolas gali slopinti kalcio kanalų blokatorių metabolizmą. Vadinasi, kartu minėtų vaistų reikia vartoti atsargiai dėl padidėjusios stazinio širdies nepakankamumo rizikos.

Galima sąveika

Kartu su Orungal vartojant kitų vaistų, galima klinikai reikšminga sąveika (žr. 4.5 skyrių).

Sumažėjęs skrandžio rūgštingumas

Jeigu skrandžio sulčių rūgštingumas yra sumažėjęs, iš Orungal kapsulių itrakonazolo rezorbuojama mažiau. Jeigu pacientas vartoja skrandžio rūgštį neutralizuojančių medikamentų, pvz., aliuminio hidroksido, jų reikia gerti ne anksčiau kaip praėjus 2 val. po Orungal kapsulių pavartojimo.
Jeigu yra achlorhidrija, pvz., kai kuriems AIDS sergantiems žmonėms, arba jeigu vartojama druskos rūgšties išskyrimą slopinančių medikamentų (pvz., H2 receptorių blokatorių, protonų siurblio inhibitorių), Orungal kapsules patariama užsigerti kokakola.

Vaikai

Klinikinių duomenų apie vaikų gydymą Orungal kapsulėmis yra mažai, todėl jų šiuo vaistu gydyti nereikėtų, nebent būtų nustatyta, kad galima nauda bus didesnė už galimą žalą.

Poveikis kepenų funkcijai

Labai retai vartojantiems Orungal pacientams pasireiškė toksinio kepenų pažeidimo požymiai, tame tarpe ir keli ūminio kepenų funkcijos nepakankamumo atvejai su letalia išeitimi. Daugumai šių pacientų jau praeityje buvo diagnozuotas kepenų susirgimas, jie anksčiau buvo gydyti dėl sisteminių ligų, sirgo kliniškai plačiai pažengusiomis gretutinėmis ligomis ir/arba vartojo kitus hepatotoksinius vaistus. Keli pacientai neturėjo įrodytų kepenų ligos rizikos faktorių. Kai kurie iš minėtų atvejų atsirado pirmo gydymo Orungal mėnesio eigoje, dalis šių atvejų prasidėjo pirmos gydymo savaitės laikotarpyje. Gydant Orungal turėtų būti atliekamas kepenų funkcijos sekimas. Ligonius reikėtų perspėti, kad, atsiradus į hepatitą panašiems simptomams, tokiems, kaip anoreksija, pykinimas, vėmimas, bendras silpnumas, pilvo skausmai ar tamsus šlapimas, jie turėtų nedelsiant informuoti savo gydantį gydytoją. Tokiems pacientams iš karto turi būti nutrauktas gydymas Orungal kapsulėmis ir pradėtas kepenų funkcijos tyrimas.
Aktyvia kepenų liga sergantiems ar padidėjusį kepenų fermentų kiekį turintiems ligoniams ir pacientams, vartojusiems kitus hepatotoksinį poveikį sukėlusius vaistus, gydymas Orungal neturėtų būti pradėtas, nebent galima nauda būtų didesnė už galimo kepenų pažeidimo pavojų. Tokiais atvejais būtina sekti kepenų fermentus.

Sutrikusi kepenų funkcija

Duomenų apie Orungal kapsulių vartojimą kepenų funkcijos nepakankamumu sergančių žmonių tarpe yra nedaug. Vadinasi, minėtiems ligoniams šio vaisto skirti reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

Sutrikusi inkstų funkcija

Duomenų apie Orungal kapsulių vartojimą inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių žmonių tarpe yra nedaug. Vadinasi, minėtiems ligoniams šio vaisto skirti reikia atsargiai.

Ligoniai su imuninės sistemos funkcijos nepakankamumu

Jeigu imuninės sistemos funkcija yra nepakankama (pvz., yra neutropenija, ligonis serga AIDS arba jam persodintas organas), kai kuriems ligoniams biologinis Orungal kapsulių prieinamumas gali sumažėti.

Ligoniai su gyvybei grėsmingomis sisteminėmis grybelinėmis infekcijomis

Dėl savo farmakokinetinių savybių (žr. 5.2 skyrių) Orungal kapsulės nėra rekomenduojamos pradedant ligonių su gyvybei grėsmingomis sisteminėmis grybelinėmis infekcijomis gydymą.

AIDS sergantys ligoniai

AIDS sergantiems ligoniams, kurie buvo gydyti itrakonazolu dėl sisteminių grybelinių infekcijų, tokių, kaip sporotrichozė, blastomikozė, histoplazmozė ar kriptokokozė (meninginė ir nemeninginė formos), ir kuriems yra didelė grybelinės ligos atkryčio rizika, gydantis gydytojas privalo įvertinti būtinybę palaikomajam gydymui.

Kryžminė padidėjusio organizmo jautrumo reakcija

Ar galima kryžminė itrakonazolo ir kitų priešgrybelinių azolo darinių alergija, nežinoma. Kitiems azolo dariniams alergiškiems pacientams Orungal kapsulių reikia skirti atsargiai.

Neuropatija

Jeigu pasireiškia neuropatija, jos priežastis gali būti Orungal vartojimas, todėl gydymą šiuo vaistu būtina nutraukti.

Prikurtimas
Intrakonazolu gydytiems pacientams pasireiškė laikinas arba nuolatinis prikurtimas. Keliais atvejais kartu buvo vartojamas chinidinas, kurio vartojimas kartu su šiuo vaistiniu preparatu yra kontraindikuotinas (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Prikurtimas dažniausiai išnyksta nutraukus gydymą, bet kai kuriems pacientams gali išlikti.

Pagalbinės medžiagos

Orungal kapsulių sudėtyje yra cukraus, todėl šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Medikamentai, darantys poveikį itrakonazolo absorbcijai

Skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistai sumažina itrakonazolo absorbciją iš Orungal kapsulių (žr. 4.4 skyrių).

Medikamentai, darantys poveikį itrakonazolo metabolizmui

Itrakonazolas yra metabolizuojamas daugiausiai veikiant citochromo CYP3A4 fermentų sistemai. Itrakonazolo sąveika tirta su rifampicinu, rifabutinu ir fenitoinu, kurie yra potencialūs CYP3A4 fermentų induktoriai. Tyrimų metu itrakonazolo ir hidroksiitrakonazolo biologinį prieinamumą jie sumažino tiek, kad dėl to gali labai susilpnėti terapinis poveikis, todėl kartu su Orungal minėtų vaistų vartoti nepatariama. Nors oficialių itrakonazolo ir kitų fermentų induktorių (pvz., karbamazepino, fenobarbitalio ir izoniazido) sąveikos tyrimų duomenų nėra, tačiau, atrodo, kad ji turėtų būti tokia pat.
Stipriai CYP3A4 fermentus slopinantys preparatai, pvz., ritonaviras, indinaviras, klaritromicinas bei eritromicinas, gali didinti biologinį itrakonazolo prieinamumą.

Itrakonazolo įtaka kitų medikamentų metabolizmui

Itrakonazolas gali slopinti medikamentų, metabolizuojamų citochromo 3A grupės izofermentų, metabolizmą, todėl jų poveikis, įskaitant ir nepageidaujamą, gali stiprėti, o veikimo trukmė ilgėti. Kartu su itrakonazolu vartojant kitų medikamentų, reikia įdėmiai išnagrinėti informaciją apie vaisto metabolizmą. Nutraukus itrakonazolo vartojimą, jo koncentracija kraujo plazmoje mažėja palaipsniui, priklausomai nuo dozės ir vartojimo trukmės (žr. 5.2 skyrių). Tai būtina prisiminti, jeigu ligonis gydomas itrakonazolu ir toliau išvardytais medikamentais.

Itrakonazolu gydomiems žmonėms negalima vartoti:
• astemizolo, bepridilio, cisaprido, dofetilido, levacetilmetadolio (levometadilio), mizolastino, pimozido, chinidino, sertindolo ir terfenadino vartojimas yra kontraindikuotinas, jeigu yra gydoma Orungal kapsulėmis. Gretutinis šių vaistų ir Orungal kapsulių vartojimas gali sukelti aukščiau paminėtų substratų koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimą, kuris gali įtakoti QT intervalo prailgėjimą ir retai sukelti polimorfinę skilvelių paroksizminę tachikardiją;
• CYP3A4 metabolizuojamų HMG-CoA reduktazės inhibitorių (pvz., simvastatino ir lovastatino);
• triazolamo, geriamojo midazolamo;
• skalsių alkaloidų, tokių kaip dihidroergotaminas, ergometrinas (ergonovinas), ergotaminas ir metilergometrinas (metilergonovinas);
• nizoldipino.

Dėl padidintos stazinio širdies nepakankamumo rizikos reikia atsargiai skirti kartu itrakonazolą ir kalcio kanalų blokatorius. Be galimos farmakokinetinės sąveikos dėl poveikio į vaistus metabolizuojančius CYP3A4 fermentus kalcio kanalų blokatoriai gali sukelti neigiamą inotropinį poveikį, kuris gali sustiprinti šį itrakonazolo taip pat sukeliamą nepageidaujamą poveikį.

Kartu su itrakonazolu vartojant toliau išvardytų preparatų, reikia matuoti jų koncentraciją kraujo plazmoje, stebėti terapinį bei nepageidaujamą poveikį, prireikus  mažinti dozę:
• geriamųjų antikoaguliantų;
• ŽIV proteazių inhibitorių, pvz., ritonaviro, indinaviro, sakvinaviro;
• kai kurių preparatų nuo vėžio, pvz., šliaužiančiosios žiemės alkaloidų, busulfano, docetakselio, trimetreksato;
• CYP3A4 metabolizuojamų kalcio kanalų blokatorių, pvz., dihidropiridinų, verapamilio;
• kai kurių imunodepresantų, pvz., ciklosporino, takrolimuzo, rapamicino (kitas jo pavadinimas yra sirolimuzas);
• kai kurių CYP3A4 metabolizuojamų HMG-CoA reduktazės inhibitorių, pvz., atorvastatino;
• kai kurių gliukokortikoidų, pvz., budezonido, deksametazono, flutikazono ir metilprednizolono;
• digoksino (dėl P-glikoproteino slopinimo);
• kitų vaistų: alfentanilio, alprazolamo, brotizolamo, buspirono, karbamazepino, cilostazolo, dizopiramido, ebastino, fentanilio, eletriptano, halofantrino, į veną leidžiamo midazolamo, reboksetino, repaglinido, rifabutino.

Itrakonazolo ir zidovudino ar fluvastatino sąveikos nepastebėta.
Etinilestradiolio ir noretisterono metabolizmui itrakonazolas poveikio nedaro.

Itrakonazolo įtaka kitų medikamentų jungimuisi prie baltymų

Tyrimų in vitro metu itrakonazolo ir imipramino, propranololio, diazepamo, cimetidino, indometacino, tolbutamido ar sulfametazino sąveikos dėl prisijungimo prie baltymų nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumo laikotarpiu Orungal galima vartoti tik tuo atveju, jei yra gyvybei pavojinga sisteminė mikozė, ir tik nustačius, jog gydymo nauda bus didesnė už žalos vaisiui riziką (žr. 4.3 skyrių).

Bandymai su gyvūnais parodė itrakonazolo reprodukcinį toksiškumą (žr. 5.3 skyrių).

Nėra daug duomenų apie Orungal vartojimą nėštumo metu. Po registracijos trukusio vaisto vartojimo metu buvo keletas pranešimų apie apsigimimus. Juose buvo pranešama apie skeleto, šlapimo ir lytinių organų, širdies - kraujagyslių bei regėjimo organų sistemų apsigimimus, tai pat apie chromosominius ir daugybinius apsigimimus. Nebuvo nustatyta priežastinio ryšio tarp Orungal vartojimo ir aukščiau paminėtų sklaidos defektų.

Epidemiologiniai duomenys apie itrakonazolo vartojimą pirmo nėštumo trimestro metu (dažniausiai kaip trumpi makšties kandidozės gydymo kursai) po palyginimo su kontrolinės grupės, kuri neturėjo jokio kontakto su žinomais teratogenais, duomenimis, neparodė padidintos rizikos sklaidos defektų atsiradimui.

Vaisingo amžiaus moterys

Vaisingo amžiaus moterys gydymo Orungal kapsulėmis metu privalo naudoti patikimas kontraceptines priemones. Efektyvi kontracepcija privalo būti naudojama iki kitų mėnesinių po Orungal kapsulių vartojimo pabaigos.

Žindymas

Į motinos pieną itrakonazolo patenka labai mažai. Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Orungal kapsulių galima gerti tik nustačius, kad gydymo nauda bus didesnė už galimą žalą kūdikiui. Jei tiksliai to nustatyti neįmanoma, kūdikio krūtimi maitinti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Orungal kapsulės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai

Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, kurios įvyko placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose su Orungal kapsulėmis dalyvavusiems ligoniams (apibendrinti duomenys), kurie sirgo dermatomikoze ir onichomikoze. Tarp šių duomenų yra ir visos nepageidaujamos reakcijos (dažnis – 1% ir dažniau), kurios įvyko Orungal kapsulėmis gydytiems ligoniams. Iš viso apie 28% ligonių gydymo Orungal kapsulėmis grupėje ir apie 23% pacientų placebo grupėje nurodė mažiausiai po vieną nepageidaujamą poveikį. Šie nepageidaujami reiškiniai yra apibendrinti nepriklausomai nuo tyrėjų nustatyto nepageidaujamų reiškinių priežastingumo.
Klinikiniuose tyrimuose dažniausiai buvo pranešama apie gastroenterologinės kilmės nepageidaujamus reiškinius.

1 lentelė: Orungal kapsulėmis gydytų ligonių nurodytos nepageidaujamos reakcijos (dažnis – 1% ir daugiau).

Orungal
N = 929
% Placebas
N = 661
%
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai 5,8 5,9
Trauma 2,9 3,0
Nervų sistemos sutrikimai 5,7 6,4
Galvos skausmas 4,0 5,0
Virškinimo trakto sutrikimai 9,0 6,5
Pykinimas 2,4 2,6
Viduriavimas 2,3 2,0
Pilvo skausmas 1,8 1,4
Dispepsija 1,7 0,9
Meteorizmas 1,3 0,5
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai 2,2 1,1
Sutrikusi kepenų funkcija 1,0 0,3
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai 6,0 5,7
Sloga 2,0 2,1
Viršutinių kvėpavimo takų infekcija 1,8 1,1
Sinusitas 1,7 1,2
Odos ir poodinio audinio sutrikimai 5,1 2,1
Išbėrimas 2,5 0,6

Vaisto vartojimo patirtis poregistraciniame laikotarpyje

Laikotarpyje po vaisto įvedimo į rinką iš viso pasaulio atsitiktinių spontaninių pranešimų metu praneštos ir nustatytus kriterijus atitinkančios nepageidaujamos reakcijos vartojant visas itrakonazolo vaisto formas yra išvardytos 2 lentelėje.
Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal dažnį taip:

Labai dažnos (> 1/10);
Dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10);
Nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100);
Retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000);
Labai retos (< 1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai.

Žemiau pateiktas nepageidaujamų reiškinių dažnis yra suskaičiuotas iš gautų atsitiktinių pranešimų ir neatspindi tų duomenų, kurie galėtų būti gauti klinikinių ar eksperimentinių tyrimų metu.

2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą po medikamento įvedimo į rinką

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti Leukopenija, neutropenija, trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti Seruminė liga, angioneurozinė edema, anafilaksinės, anafilaktoidinės ir alerginės reakcijos.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti Hipertrigliceridemija, hipokalemija.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti Periferinė neuropatija, parestezija, hipestezija, galvos skausmas, svaigulys.

Akių sutrikimai
Labai reti Regėjimo sutrikimai, įskaitant neryškų matymą ir dvejinimąsi.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Labai reti Spengimas ausyse, laikinas arba nuolatinis prikurtimas.

Širdies sutrikimai
Labai reti Stazinis širdies nepakankamumas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti Plaučių edema

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti Pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija, pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dizgeuzija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti Sunkus toksinis kepenų pažeidimas (tame tarpe ir keli mirtino ūminio kepenų nepakankamumo atvejai), hepatitas, grįžtamo pobūdžio kepenų fermentų padidėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti Toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, leukocitoklastinis vaskulitas, dilgėlinė, plikimas, fotosensibilizacija, išbėrimas, niežulys.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti Mialgija, artralgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti Polakiurija, šlapimo nelaikymas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti Mėnesinių sutrikimai, erekcijos sutrikimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai reti Edema

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie apsinuodijimą Orungal nėra.

Vaisto perdozavus, reikia gydyti pagalbinėmis priemonėmis. Per pirmas valandas po apsinuodijimo galima išplauti skrandį, jei reikia, duoti gerti aktyvuotos anglies. Hemodialize itrakonazolo iš organizmo pašalinti neįmanoma.

Specifinio priešnuodžio nėra.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – priešgrybeliniai vaistai sisteminiam naudojimui, triazolo dariniai, ATC kodas – J02AC02.

Itrakonazolas yra triazolo darinys, pasižymintis plačiu priešgrybeliniu poveikiu.

Tyrimais in vitro nustatyta, jog tuo atveju, kai koncentracija kraujyje yra 0,25-0,8 g/ml, vaistas slopina daugelio patogeninių grybelių augimą. Tarp jų yra:

dermatofitai (Trichophyton rūšys., Microsporum rūšys, Epidermophyton floccosum), mieliagrybiai (baltasis balkšvagrybis (Candida albicans), ne baltojo balkšvagrybio rūšys (C. glabrata and C. krusei), Cryptococcus neoformans, Malassezia rūšys, trichosporo (Trichosporon) gentis, geotricho (Geotrichum) gentis), aspergilo (Aspergillus) gentis; Histoplasma rūšys; Paracoccidioides brasiliensis; Sporothrix schenckii; Fonsecaea rūšys; Cladosporium rūšys; Blastomyces dermatitidis; Pseudallescheria boydii; Penicullium marneffei ir daugelis kitų grybelių ir mieliagrybių.

Candida krusei, Candida glabrata ir Candida tropicalis yra mažiausiai jautrūs medikamentui Candida šeimos atstovai, o kai kurie jų štamai pasižymi aiškiu atsparumu itrakonazolui in vitro.

Itrakonazolas neslopina zigomicetų (pvz., Rhizopus rūšių, Rhizomucor rūšių, Mucor rūšių, Absidia rūšių), Fusarium rūšių, Scedosporium rūšių ir Scopulariopsis rūšių.

Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog itrakonazolas trikdo ergosterolio sintezę grybelio ląstelėse. Ergosterolis yra būtinas ląstelių membranos komponentas. Jo sintezei sutrikus, grybeliai žūsta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Bendros farmakokinetinės savybės

Farmakokinetinės itrakonazolo savybės buvo išaiškintos tyrimuose su sveikais savanoriais, specialiose grupėse ir tyrimuose su ligoniais po vienkartinio ir daugkartinio vaisto pavartojimo. Itrakonazolas yra gerai absorbuojamas. Išgėrus itrakonazolo, didžiausia vaisto koncentracija plazmoje atsiranda po 2 - 5 val. Daug itrakonazolo metabolizuojama kepenyse, atsiranda įvairių rūšių metabolitų. Pagrindinis metabolitas yra hidroksiitrakonazolas, kurio koncentracija kraujo plazmoje būna du kartus didesnė negu itrakonazolo. Po vienkartinės dozės itrakonazolo galutinės pusinės eliminacijos laikas yra apie 17 val., vaisto vartojant pakartotinai – tarp 34 ir 40 val. Itrakonazolo farmakokinetinės savybės pasižymi nelinijiniu pobūdžiu ir rodo, kad po daugkartinio vartojimo vaistas kaupiasi kraujo plazmoje. Geriant po 100 mg itrakonazolo 1 kartą per dieną, 200 mg itrakonazolo 1 kartą per dieną ar 200 mg itrakonazolo 2 kartus per dieną pastovi vaisto apykaita organizme atsiranda po 15 dienų - tuo metu maksimali itrakonazolo koncentracija kraujo plazmoje siekia atitinkamai 0,5 g/ml, 1,1g/ml ir 2 g/ml. Praėjus 7 dienoms po vaisto vartojimo nutraukimo, jo koncentracijos kraujo plazmoje nustatyti neįmanoma. Pavartojus didesnes vaisto dozes itrakonazolo išsiskyrimas sumažėja dėl įsotinimo mechanizmo poveikio vaisto metabolizmui kepenyse. Neaktyvių metabolitų pavidalu itrakonazolas yra išskiriamas su šlapimu (maždaug 35 dozės) ir išmatomis (apie 54% dozės).

Absorbcija

Pavartojus geriamųjų preparatų itrakonazolas yra greitai absorbuojamas. Didžiausia nepakitusio vaisto koncentracija plazmoje pavartojus geriamą preparatą atsiranda praėjus 2 - 5 val. Nustatytas pilnas itrakonazolo bioprieinamumas siekia 55%. Vartojant peroraliai bioprieinamumas yra didžiausias, kada Orungal kapsulės yra geriamas iš karto po valgio.

Pasiskirstymas organizme

Prie plazmos baltymų jungiasi 99,8 itrakonazolo: daugiausia yra jungiamasi prie albumino (99,6% hidroksilinto itrakonazolo metabolito). Tokiu būdu laisvo itrakonazolo kraujo plazmoje yra tik 0,2% pavartotos dozės. Organizme itrakonazolas pasiskirsto dideliame menamame tūryje (> 700 l), kas leidžia manyti, jog vaistas plačiai pasiskirsto organizmo audiniuose: tyrimų metu koncentracija plaučiuose, inkstuose, kepenyse, kauluose, skrandyje, blužnyje ir raumenyse buvo 2-3 didesnė negu plazmoje. Itrakonazolo koncentracijų galvos smegenyse ir kraujo plazmoje santykis siekė vienetą.

Itrakonazolo pasisavinimas keratininiuose audiniuose (odoje) yra keturis kartus didesnis negu kraujo plazmoje.

Metabolizmas

Daug itrakonazolo metabolizuojama kepenyse, dėl to atsiranda įvairių rūšių metabolitų. Pagrindinis metabolitas - hidroksiitrakonazolas in vitro grybelius veikia taip pat, kaip itrakonazolas. Hidroksiitrakonazolo koncentracija plazmoje būna du kartus didesnė negu itrakonazolo.
Tyrimų in vitro duomenimis CYP3A4 yra pagrindinis fermentas, kuris dalyvauja itrakonazolo metabolizme.

Išskyrimas

Neaktyvių metabolitų pavidalu savaitės laikotarpyje itrakonazolo yra išskiriama su šlapimu apie 35 dozės, su išmatomis - apie 54% dozės. Nepakitusio vaisto išskyrimas pro inkstus siekia mažiau nei 0,03 pavartotos dozės, su išmatomis nepakitusio itrakonazolo išsiskiria 3-18 dozės.

Kadangi itrakonazolo persiskirstymas iš keratininių audinių atrodo yra nežymus, vaisto pasišalinimas iš šių audinių yra susijęs su epidermio regeneracija. Priešingai vaisto koncentracijos pokyčiams kraujo plazmoje odoje terapinį poveikį sukelianti koncentracija po 4 gydymo savaičių išlieka 2 - 4 savaites. Nagų keratine itrakonazolo atsiranda maždaug po vienos gydymo savaitės, po 3 mėnesių gydymo vaisto juose išlieka mažiausiai dar 6 mėnesius.

Ligoniai su gretutinėmis ligomis

Kepenų nepakankamumas
Itrakonazolas daugiausia yra metabolizuojamas kepenyse. Tyrimo metu vienkartinė itrakonazolo dozė (100 mg) buvo paskirta vartoti 12 kepenų ciroze sergančių ligonių ir šešiems sveikiems savanoriams, išgėrus vaistą buvo atliekami tyrimai, kurių metu apskaičiuoti medikamento didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax), bendrosios organizmo ekspozicijos (AUC) ir galutinės pusinės eliminacijos rezultatai buvo palyginti tarp abiejų grupių. Palyginimo metu išaiškėjo, kad kepenų ciroze sergančių ligobnių organizme vidutinė didžiausia itrakonazolo koncentracija sumažėjo ženkliai (47%), tai pat, lyginant su sveikų savanorių grupe, buvo stebimas ilgesnis galutinės pusinės eliminacijos periodas (37 val. ir 16 val. atitinkamai). Bendroji organizmo ekspozicija pagal AUC reikšmes pas sveikus ir kepenų ciroze sergančius žmones buvo panaši. Duomenų apie ilgalaikį itrakonazolo vartojimą kepenų ciroze sergančių ligonių tarpe nėra (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Sutrikusi inkstų funkcija
Duomenų apie Orungal kapsulių vartojimą inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių žmonių tarpe yra nedaug. Vadinasi, minėtiems ligoniams šio vaisto skirti reikia atsargiai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Itrakonazolo poveikis buvo ištirtas atliekant visus standartinius ikiklinikinius saugumo tyrimus.
Ūminio toksiškumo tyrimais su pelėmis, žiurkėmis jūros kiaulytėmis ir šunimis nustatyta, kad itrakonazolas pasižymi plačiomis vaisto saugumo ribomis. Sublėtinio (lėtinio) toksiškumo tyrimai skiriant vaistą per os žiurkėms ir šunims atskleidė organus ir audinius, kuriuos pažeidžia vaistas: antinksčių žievę, kepenis ir vienabranduolių fagocitų sistemą bei riebalų apykaitos sutrikimus, pasireiškiančius kaip ksantomos ląstelės įvairiose organuose.

Pavartojus vaistą didelėmis dozėmis antinksčių žievės histologinių tyrimų metu buvo stebimas žievės tinklinės ir pluoštinės sričių grįžtamo pobūdžio pabrinkimas su ląstelių hipertrofija, kurie kartais būdavo susiję su glomerulų srities suplonėjimu. Vartojant dideles vaisto dozes buvo rasti grįžtamo pobūdžio kepenų pakitimai. Buvo stebimi nežymūs pakitimai sinusoidinėse ląstelėse ir hepatocitų vakuolizacija (būsimos ląstelių disfunkcijos požymis) vienok be matomų hepatito ar kepenų ląstelių nekrozės požymių. Histologiniai pokyčiai vienabranduolių fagocitų sistemoje pasireiškė makrofagų su padidėjusiu baltyminių medžiagų kiekiu atsiradimu įvairiuose parenchiminiuose organuose.

Nėra duomenų apie galimą mutageninį itrakonazolo poveikį.

Itrakonazolas nėra pirminis kancerogenas pelių ir žiurkių tarpe. Tačiau žiurkių patinų tarpe buvo stebimas dažnesnis minkštųjų audinių sarkomos atsiradimas, kas buvo siejama su padidėjusiu cholesterolio kiekiu ir jungiamojo audinio cholesteroze, kas iššaukė jungiamojo audinio nevėžinio pobūdžio lėtinių uždegiminių reakcijų padažnėjimą.

Nėra duomenų apie tiesioginę įtaką vaisingumui gydymo itrakonazolu metu. Vartojant vaistą didelėmis dozėmis buvo rasta, kad itrakonazolas sukelia nuo dozės priklausomą motininio toksiškumo, embriotoksinio ir teratogeninio poveikio reiškinių padidėjimą žiurkėms ir pelėms. Žiurkių tarpe teratogeninis poveikis pasireiškė dideliais skeleto sklaidos defektais, pelių tarpe – galvos smegenų išvaržomis ir makroglosija.

Pastoviai skiriant itrakonazolą jauniems šunims buvo rastas sumažėjęs bendras kaulų mineralizacijos tankis.

Trijose su žiurkėmis atliktose toksiškumo studijose itrakonazolas sukėlė kaulų defektų atsiradimą. Šie defektai pasireiškė sumažėjusiu kaulinės plokštelės aktyvumu, didžiųjų kaulų kompaktinės srities suplonėjimu ir padidėjusiu kaulų trapumu.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Cukraus grūdeliai
Hipromeliozė
Makrogolis

Kapsulės korpusas
Titano dioksidas
Indigo disulfonato natrio druska
Eritrozino natrio druska
Želatina

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Orungal kapsulių korpusas yra dvispalvis: rausvos ir mėlynos spalvos. Vienoje kapsulėje yra 100 mg itrakonazolo (grūdelių pavidalu). Vienoje dėžutėje yra 15 arba 28 kapsulės, supakuotos į lizdines plokšteles.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Lietuva


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

97/4224/3


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1997-03-12


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-26

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS



A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
Borgo San Michele
I-04010 Latina
Italija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Orungal 100 mg kietos kapsulės
Itraconazolum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 100 mg itrakonazolo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra cukraus.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

15 kapsulių
28 kapsulės


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Lietuva


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 97/4224/3


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

orungal 100 mg




MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Orungal 100 mg kapsulės
Itraconazolum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Johnson & Johnson


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KITA



















































B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Orungal 100 mg kietos kapsulės
Itrakonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Orungal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Orungal
3. Kaip vartoti Orungal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Orungal
6. Kita informacija


1. KAS YRA ORUNGAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Orungal yra vaistas nuo grybelių sukeliamų ligų. Veiklioji medžiaga yra itrakonazolas.

Orungal kapsulėmis gydomos grybelių sukeltos makšties, odos, burnos, akių, nagų bei vidaus organų infekcinės ligos.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ORUNGAL

Orungal vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) itrakonazolui arba bet kuriai pagalbinei Orungal medžiagai;
- nėščioms moterims (išskyrus atvejus, kai gydytojas vaisto skiria žinodamas, kad moteris yra nėščia);
- jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus ir galite pastoti – vaisto vartojimo metu jūs turite naudoti efektyvias kontraceptines priemones. Kadangi pabaigus vartoti Orungal, vaisto dalis dar kurį laiką išlieka žmogaus organizme, efektyvi kontracepcija turi būti naudojama iki kitų mėnesinių po Orungal kapsulių vartojimo pabaigos;
- jeigu Jums yra diagnozuota širdies nepakankamumu vadinama būklė (dar vadinama staziniu širdies nepakankamumu), gydymas Orungal gali ją pabloginti. Jeigu Jūsų gydytojas nuspręs Jus gydyti Orungal net ir esant šiai būklei, Jūs turite nedelsiant kreiptis į gydytoją atsiradus dusuliui, netikėtai padidėjus kūno svoriui, atsiradus kojų tinimui, neįprastam nuovargiui ar atsibudimams nakties metu.

Kartu su Orungal negalima vartoti:
- kai kurių medikamentų nuo alergijos, pvz., terfenadino, astemizolo, mizolastino;
- kai kurių vaistų vartojamų nuo krūtinės anginos (nepakeliamas skausmas krūtinėje) ir padidėjusio kraujospūdžio, pvz., bepridilio ir nizoldipino;
- cisaprido (preparato nuo kai kurių virškinimo sutrikimo rūšių);
- kai kurių preparatų, mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje, pvz., simvastatino, lovastatino;
- migdomųjų preparatų midazolamo ir triazolamo;
- pimozido ir sertindolo (vaistų nuo psichikos ligų);
- levacetilmetadolio (medikamento priklausomybės nuo opioidų gydymui);
- skalsių alkaloidų, vartojamų migrenos gydymui: dihidroergotamino ir ergotamino;
- skalsių alkaloidų, naudojamų kraujavimo stabdymui ir gimdos susitraukimo palaikymui po gimdymo: ergometrino (ergonovino), metilergometrino (metilergonovino);
- kai kurių medikamentų nuo širdies aritmijos: chinidino, dofetilido.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Prieš Orungal vartojimą gydytojui būtina pasakyti, kokių vaistų vartojama, kadangi vartojant kai kurių medikamentų kartu, gali kilti pavojus.
- Jeigu sergama kepenų liga, reikia pasakyti gydytojui prieš Orungal vartojimą, kadangi gali reikėti keisti dozę.
- Jeigu vartojant šio vaisto dingsta apetitas, atsiranda pykinimas, vėmimas, nuovargis, pilvo skausmas arba labai patamsėja šlapimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
- Orungal vartojantiems ligoniams gydytojo nurodymu gali reikėti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus. Tokie tyrimai būtini, kad laiku būtų galima nustatyti kepenų funkcijos pažeidimą, nors jis pasireiškia labai retai.
- Jeigu sergama širdies liga, reikia pasakyti gydytojui prieš Orungal vartojimą, kadangi jis paaiškins, apie kokius gydymo metu pasireiškusius simptomus būtina jam pranešti. Jei atsiranda dusulys, netikėtai padidėja kūno svoris, sutinsta kojos, atsiranda neįprastas nuovargis arba naktį pradedama pabusti, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
- Jeigu sergama inkstų liga, būtina pasakyti gydytojui prieš Orungal vartojimą, kadangi gali reikėti keisti vaisto dozę.
- Jei vartojant šio vaisto atsiranda neįprastas kojų arba rankų dilgčiojimas, tirpimas arba silpnumas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
- Jeigu vartojant kitokių preparatų nuo grybelių buvo pasireiškusi alerginė reakcija, būtina apie tai informuoti gydytoją prieš Orungal vartojimą.
- Jeigu yra neutropenija, sergama AIDS ar praeityje buvo atliktas organų persodinimas, būtina apie tai informuoti gydytoja, kadangi gali reikėti keisti vaisto dozę.
- Nutraukite Orungal vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia prikurtimo simptomų. Labai retai Orungal vartojantiems pacientams pasireiškė laikinas arba nuolatinis prikurtimas.

Vaikai

Vaikams Orungal vartoti negalima, tačiau išimtiniu atveju gydytojas jiems šio vaisto gali skirti.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurių medikamentų tuo pačiu laiku kartu vartoti draudžiama, o kai kurių kartu vartojamų vaistų gali reikėti keisti dozę.

Kartu su Orungal draudžiama vartoti:
- kai kurių medikamentų nuo alergijos (pvz., terfenadino, astemizolo, mizolastino);
- kai kurių vaistų nuo krūtinės anginos ir padidėjusio kraujospūdžio, pvz., bepridilio ar nizoldipino;
- cisaprido (medikamento nuo kai kurių virškinimo sutrikimo rūšių);
- kai kurių preparatų, mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje, pvz., simvastatino, lovastatino;
- migdomųjų preparatų midazolamo ir triazolamo;
- pimozido ir sertindolo (vaistų nuo psichikos ligų);
- levacetilmetadolio (medikamento priklausomybės nuo opioidų gydymui);
- skalsių alkaloidų, vartojamų migrenos gydymui: dihidroergotamino ir ergotamino;
- skalsių alkaloidų, naudojamų kraujavimo stabdymui ir gimdos susitraukimo palaikymui po gimdymo: ergometrino (ergonovino), metilergometrino (metilergonovino);
- kai kurių vaistų nuo širdies aritmijos, pvz., chinidino, dofetilido.

Kai kurie medikamentai, ypač vaistai nuo epilepsijos (pvz., karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis) arba tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas, izoniazidas), gali labai susilpninti Orungal poveikį. Vadinasi, apie minėtų preparatų vartojimą būtina informuoti gydytoją prieš gydymą Orungal.

Vartojant Orungal kartu su kai kuriais kitais vaistais, gali reikėti koreguoti jo arba kitų preparatų dozę. Prie pastarųjų medikamentų priskiriami:
- antibiotikai klaritromicinas, eritromicinas, rifabutinas;
- kai kurie širdį arba kraujagysles veikiantys medikamentai (pvz., digoksinas, dizopiramidas, kalcio kanalų blokatoriai, cilostazolas);
- kraujo krešėjimą mažinantys preparatai;
- metilprednizolonas, budezonidas, flutikazonas ir deksametazonas (šie vaistai yra geriami, vartojami parenteraliniu būdu ar inhaliuojami esant tokioms būklėms, kaip uždegimas, astma ir alergija);
- ciklosporinas A, takrolimuzas ir rapamicinas (sirolimuzas), t. y. vaistai, kuriais paprastai gydoma po organų persodinimo;
- kai kurie ŽIV proteazių inhibitoriai;
- kai kurie preparatai nuo vėžio;
- kai kurie vaistai nuo nerimo (trankviliantai) bei nemigos, pvz., buspironas, alprazolamas, brotizolamas;
- ebastinas (vaistas nuo alergijos);
- reboksetinas (medikamentas nuo depresijos);
- atorvastatinas (vaistas, kuris mažina cholesterolio kiekį kraujyje);
- eletriptanas (medikamentas migrenos gydymui);
- fentanilis (stiprus vaistas nuo skausmo);
- halofantrinas (vaistas nuo maliarijos);
- repaglinidas (vaistas cukrinio diabeto gydymui).

Jeigu kurio nors iš minėtų vaistų vartojama, būtina apie tai pasakyti gydytojui.

Kad medikamentas gerai rezorbuotųsi, skrandyje turi būti pakankamas kiekis rūgšties. Vadinasi, skrandžio rūgštį neutralizuojančių preparatų galima gerti tik praėjus mažiausiai 2 valandoms po Orungal pavartojimo. Vartojant medikamentų, mažinančių skrandžio rūgšties išsiskyrimą, Orungal kapsules reikia nuryti užsigeriant kokakola.

Jeigu dėl sąveikos kyla abejonių, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims Orungal kapsulių gerti negalima.
Jo vartojančioms vaisingoms moterims būtina saugotis nuo pastojimo, t. y naudotis tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis. Kadangi Orungal organizme dar kiek laiko išlieka ir nutraukus jo vartojimą, todėl kontraceptinėmis priemonėmis reikia naudotis net iki kitų mėnesinių.

Kūdikį krūtimi maitinanti moteris prieš Orungal vartojimą turi pasiklausti gydytojo, ar jai šiuo vaistu gydytis galima, kadangi medikamento, nors ir labai nedaug, gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus Orungal paprastai netrikdo, nebent pasireikštų galvos svaigimas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Orungal medžiagas
Orungal kapsulių sudėtyje yra cukraus. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI ORUNGAL

Orungal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Orungal kapsules reikia gerti tuoj pat po valgio, nes tada jis labai gerai rezorbuojamas. Kapsulės nuryjamos užsigeriant vandeniu. Dozė ir gydymo medikamentu trukmė priklauso nuo grybelių rūšies ir lokalizacijos vietos. Kokią dozę gerti ir kiek laiko vaisto vartoti, nurodo gydytojas.

Rekomenduojamas dozavimas ir gydymo trukmė nurodyti lentelėje.

Indikacijos Dienos dozė Gydymo trukmė
*Grybelių sukelta makšties liga Gerti po 2 kapsules 2 kartus per dieną
arba po 2 kapsules 1 kartą per dieną 1 diena

3 dienos
*Grybelių sukelta odos liga Gerti po 2 kapsules 1 kartą per dieną
arba po 1 kapsulę 1 kartą per dieną 7 dienos

2 savaitės
Jeigu yra pažeista delnų arba padų oda, gali reikėti gerti arba 7 dienas po 2 kapsules 2 kartus per dieną, arba 1 mėnesį po 1 kapsulę 1 kartą per dieną.
*Grybelių sukelta burnos liga Gerti po 1 kapsulę 1 kartą per dieną 2 savaitės
*Grybelių sukelta akių liga Gerti po 2 kapsules 1 kartą per dieną 3 savaitės
*Grybelių sukelta vidaus organų liga Gerti po 1 - 4 kapsules per dieną Ilgesnė
* Grybelių sukeltas nagų pažeidimas: atsižvelgęs į paciento pageidavimą, gydytojas gali skirti vaisto vartoti be pertraukų arba ciklais.
Vartojimas be pertraukų gydant kojų nagų pažeidimą. Gerti po 2 kapsules 1 kartą per dieną 3 mėnesiai
Vartojimas ciklais Gerti po 2 kapsules 2 kartus per dieną 1 savaitė
Po minėto gydymo kurso Orungal vartojimą būtina 3 savaitėms nutraukti. Po to gydymo kursas kartojamas: gydant rankų nagų pažeidimą - 1 kartą, gydant kojų nagų pažeidimą  2 kartus ir tuo atveju, kai rankų nagai pažeisti, ir tuo atveju, kai jie nepažeisti (žr. toliau).

Pažeidimo vieta 1 savaitė 2 savaitė 3 savaitė 4 savaitė 5 savaitė 6 savaitė 7 savaitė 8 savaitė 9 savaitė 10 savaitė
Rankų
nagai Gerti po 2 kapsules 2 kartus per dieną Orungal nevartoti Gerti po 2 kapsules 2 kartus per dieną Vartojimą nutraukti

Kojų nagai su ar be rankų nagų pažeidimo Gerti po 2 kapsules 2 kartus per dieną Orungal nevartoti Gerti po 2 kapsules 2 kartus per dieną Orungal nevartoti Gerti po 2 kapsules 2 kartus per dieną Vartojimą nutraukti

Grybelių sukeltas odos pažeidimas visiškai išnyksta tik praėjus kelioms savaitėms po gydymo. Grybelius veikiantiems preparatams yra būdinga tai, kad infekciją jie sunaikina, tačiau odos pažeidimas išnyksta tik tada, kai atauga sveika oda.

Grybelių sukeltas nagų pažeidimas išnyksta tik praėjus 6 - 9 mėnesiams po gydymo, kadangi medikamentas sunaikina tik grybelius, o pažeidimas išnyksta tik tada, kai atauga naujas nagas. Tam reikia kelių mėnesių, vadinasi, jeigu gydymo metu būklė negerėja, nerimauti nereikėtų, kadangi naguose medikamento išlieka kelis mėnesius ir jis daro poveikį.

Orungal būtina vartoti tiek laiko, kiek nurodyta gydytojo, net ir tuo atveju, jeigu būklė negerėja.

Grybelių sukelta vidaus organų liga
Gali reikėti ilgiau gydyti didesne doze.

Vaisto reikia vartoti laikantis gydytojo nurodymų, kadangi jis dozavimą nustato atsižvelgdamas į paciento būklę.

Pavartojus per didelę Orungal dozę

Vaisto išgėrus per daug, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris suteiks reikiamą pagalbą.

Informacija gydytojui

Perdozavimo gydymas

Apsinuodijusį ligonį reikia gydyti pagalbinėmis priemonėmis. Pirmas valandas po apsinuodijimo galima išplauti skrandį. Po to, jei reikia, galima duoti gerti aktyvuotos anglies. Hemodialize veikliosios medžiagos itrakonazolo iš organizmo pašalinti neįmanoma. Specifinio priešnuodžio nėra.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Orungal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali sutrikti skrandžio veikla, atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas. Taip pat gali skaudėti galva, sutrikti mėnesinės ar erekcija, atsirasti galvos svaigimas, raumenų silpnumas ar skausmas, sąnarių skausmingumas, nemalonaus skonio pojūtis ar plaukų slinkimas.

Retkarčiais galima padidėjusio organizmo jautrumo vaistui reakcija. Ji gali pasireikšti odos išbėrimu, niežuliu, dilgėline, dusuliu ar apsunkintu kvėpavimu ir (arba) veido sutinimu. Atsiradus sunkiai alerginei reakcijai reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Labai retais atvejais gali pasireikšti padidėjęs jautrumas saulės šviesai, pradėti dilgčioti galūnes, pasireikšti sunkus odos pažeidimas. Atsiradus bet kuriam iš nurodytų simptomų vaisto vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Į jį būtina kreiptis nedelsiant, jeigu atsiranda dusulys, netikėtai padidėja kūno svoris, sutinsta kojos, atsiranda neįprastas nuovargis arba naktį pradedama pabusti.

Gali, nors ir labai retai, atsirasti kepenų pažeidimo simptomų: apetito stoka, pykinimas, vėmimas, nuovargis, pilvo skausmas, gelta, stiprus šlapimo patamsėjimas ir išmatų pašviesėjimas. Tokiu atveju Orungal vartojimą būtina nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją.

Jeigu Jūsų matymas tampa neryškus ar Jums dvejinasi akyse, spengia ausyse, Jūs negalite kontroliuoti savo šlapinimosi ar šlapinatės dažniau nei įprastai, kreipkitės į savo gydytoją. Jeigu pasireiškia prikurtimas, nutraukite Orungal vartojimą ir kreikitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ORUNGAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Orungal vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Orungal sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra itrakonazolas. Vienoje kapsulėje yra 100 mg itrakonazolo.
- Pagalbinės medžiagos yra cukraus grūdeliai, hipromeliozė, makrogolis. Kapsulės korpusas pagamintas iš titano dioksido, indigo, eritrozino ir želatinos.

Orungal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Medikamentas tiekiamas kapsulėmis, kurių korpusas yra dvispalvis: rausvos ir mėlynos spalvos. Pakuotėje yra 15 arba 28 kapsulės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Lietuva

Gamintojas

Janssen Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
Borgo San Michele
I-04010 Latina
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Lietuva
Tel. +37052786888


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-26


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7