Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

OSPAMOX 1000MG DISPERG. TAB. N14

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUIOspamox 500 mg disperguojamosios tabletės
Ospamox 1000 mg disperguojamosios tabletės
Amoksicilinas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ospamox disperguojamosios tabletės ir kam jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Ospamox disperguojamųjų tablečių
3. Kaip vartoti Ospamox disperguojamųjų tablečių
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ospamox disperguojamąsias tabletes
6. Kita informacija1. KAS YRA OSPAMOX DISPERGUOJAMOSIOS TABLETĖS IR KAM JOS VARTOJAMOS

Ospamox disperguojamosios tabletės yra antibiotikas. Jis priklauso antibiotikų, vadinamų penicilinais, grupei. Šis vaistas vartojamas amoksicilinui jautrių bakterijų sukeltoms užkrečiamosioms ligoms gydyti.

Ospamox disperguojamosiomis tabletėmis yra gydomos:
ausų, gerklės, nosies ar sinusų užkrečiamosios ligos;
krūtinės ląstos užkrečiamosios ligos, tokios kaip bronchitas ir plaučių uždegimas;
šlapimo pūslės užkrečiamosios ligos.
Širdies užkrečiamųjų ligų profilaktikai burnos ertmės ar gerklės operacijų metu;
ankstyvosios stadijos Laimo liga (ja susergama įkandus erkei);
Helicobater pylori bakterijų sukeltos skrandžio opos.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OSPAMOX DISPERGUOJAMŲJŲ TABLEČIŲ

Ospamox disperguojamųjų tablečių vartoti negalima:

jeigu Jūs esate alergiškas (pernelyg jautrus) amoksicilinui, penicilinams, cefalosporinams arba bet kuriai kitai Ospamox medžiagai (detalesnę informaciją žr. 6 skyriuje);

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš vartojant Ospamox disperguojamųjų tablečių pasakykite savo gydytojui, jeigu yra ar kada nors buvo:
inkstų liga. Jūsų gydytojui gali reikėti priderinti dozę;
infekcinė mononukleozė (virusinė užkrečiamoji liga) ar leukozė. Jums gali būti didesnė išbėrimo rizika;
traukuliai (epilepsija): Jums galima didesnė priepuolių rizika;
į šlapimo pūslę įstatytas kateteris. Jeigu taip yra, gerkite daug skysčio tam, kad Jūsų šlapime nesiformuotų kristalai;

Be to, šis vaistas gali keisti cukraus kiekio šlapime ar kraujyje nustatymo rezultatus. Jeigu sergate cukriniu diabetu ir reguliariai yra tiriamas Jūsų šlapimas ar kraujas, pasakykite savo gydytojui, kadangi tokiu atveju gali būti daromi kiti tyrimai.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų vartojimas kartu su Ospamox disperguojamosiomis tabletėmis gali kelti problemų

Atsargiai vartokite šių vaistų:

alopurinolio (vartojamo podagros gydymui), kadangi Jums gali būti didesnė odos reakcijų rizika;
metotreksato (vartojamo artrito gydymui), kadangi gali pasireikšti stipresnis metotreksato toksinis poveikis;
digoksino (vartojamo gali kurių širdies ligų gydymui), kadangi gali padidėti šio vaisto absorbcija;
antikoaguliantų (vartojamų kraujo krešėjimo mažinimui), tokių kaip kumarinai, kadangi gali padidėti polinkis kraujavimui;
kontraceptinių tablečių, kadangi yra rizika, kad sumažės šių tablečių veiksmingumas;

Ospamox vartojimas su maistu ir gėrimais

Ospamox disperguojamųjų tablečių galima gerti prieš valgį, jo metu arba pavalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nedaugelio moterų, amoksicilinu gydytų nėštumo metu, stebėjimo rezultatai rodo, jog nepageidaujamo poveikio nėštumui ir vaisiaus bei naujagimio sveikatai amoksicilinas nedaro. Dėl atsargos, amoksicilino nėštumo metu reikia vartoti tik gydytojui nusprendus, jog tikėtina nauda yra didesnė galimą pavojų.

Mažas šio vaisto kiekis išsiskiria su žindyvės pienu, todėl kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ospamox disperguojamųjų tablečių medžiagas

Ospamox disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra saldiklio aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis. Tai gali būti žalinga žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.3. KAIP VARTOTI OSPAMOX DISPERGUOJAMŲJŲ TABLEČIŲ

Ospamox disperguojamųjų tablečių visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tabletes galima vartoti dvejopai: nuryti užsigeriant vandeniu ar iš pradžių ištirpinti vandenyje ir po to išgerti. Kad būtų lengviau nuryti, tabletes galima perlaužti.

Įprastinė amoksicilino paros dozė suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams yra 750 mg – 3000 mg. Ją reikia suvartoti per du ar tris kartus.
Širdies užkrečiamųjų ligų profilaktika: likus valandai iki operacijos reikia išgerti 2000 – 3000 mg amoksicilino.

Gydytojas pasakys, kiek laiko Jums reikės vartoti vaisto.

Inkstų liga sergantys žmonės

Jūsų gydytojas gali paprašyti sumažinti dozę.

Pavartojus per didelę Ospamox disperguojamųjų tablečių dozę

Jei pavartojate didesnę dozę nei reikia (perdozavote), nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę ir jiems parodykite vaisto pakuotę. Dažniausi perdozavimo požymiai yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.

Pamiršus pavartoti Ospamox disperguojamųjų tablečių

Pamiršus išgerti šio vaisto paskirtą dozę, būtina ją išgerti gerti tuoj pat, kai tik prisiminsite. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Ospamox disperguojamųjų tablečių
Visada vaisto vartokite tol, kol bus baigtas gydymo kursas, net jeigu jausitės geriau. Jeigu per anksti nutrauksite vaisto vartojimą, gali vėl pasireikšti užkrečiamoji liga. Be to, bakterijos gali tapti atsparios vaistui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ospamox disperguojamosios tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vykite į artimiausią ligoninę

Reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) sunkaus šalutinio poveikio atvejai yra šie:
Staigus kvėpavimo, kalbėjimo ir rijimo pasunkėjimas.
Skausmingas lūpų, liežuvio, veido ar kaklo pabrinkimas.
Labai stiprus galvos svaigimas ar kolapsas.
Sunkus ar niežtintis odos išbėrimas, ypač jeigu jis atrodo iškilęs, ir yra akių, burnos bei lyties organų skausmingumas.
Odos ar akių baltymo pageltimas arba šlapimo patamsėjimas ir išmatų pašviesėjimas. Tai yra kepenų problemų požymis.

Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie:
Viduriavimas, kuris yra sunkus, trunka ilgai ar išmatose būna kraujo. Tai gali būti sunkaus žarnų uždegimo požymis.

Kitoks gydymo metu galimas šalutinis poveikis

Dažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie:
- Pykinimas, vėmimas, apetito stoka, skonio sutrikimas, burnos džiūvimas, viduriavimas ar išmatų suskystėjimas. Šis poveikis daugiausia būna lengvas ir išnyksta tolesnio gydymo metu ar labai greitai po jo.
- Dilgėlinė, į tymus panašus išbėrimas, atsirandantis penktą vaisto vartojimo parą.

Nedažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie:
Atsparių bakterijų ar mieliagrybių sukelta superinfekcija (tokia kaip burnos ar makšties pienligė)
Vidutiniškas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie:
Kai kurių baltųjų kraujo ląstelių padaugėjimas (eozinofilija), nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas (hemolizinė mažakraujystė).
Medikamentinis karščiavimas.
Galvos svaigimas, pernelyg didelis aktyvumas, konvulsijos.
Dantų paviršiaus spalvos pokyčiai, kurios galima pašalinti dantis valant šepetėliu.
Kepenų uždegimas ir cholestazinė gelta
Inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), kristalai šlapime

Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie:
Bendro kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai (baltųjų ar raudonųjų kraujo ląstelių ir plokštelių kiekio sumažėjimas), kraujavimo laiko pailgėjimas. Tai gali sukelti simptomus, tokius kaip karščiavimas, gerklės uždegimas, išbėrimas, kraujavimas iš nosies ar kraujosruvos. Nutraukus gydymą šie pokyčiai išnyksta.
Liežuvio pajuodavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI OSPAMOX DISPERGUOJAMĄSIAS TABLETES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ospamox disperguojamųjų tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Ospamox disperguojamųjų tablečių sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas.
Kiekvienoje Ospamox 500 mg disperguojamojoje tabletėje yra 500 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).

Kiekvienoje Ospamox 1000 mg disperguojamojoje tabletėje yra 100 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra persikų ir abrikosų skonio medžiagos milteliai, apelsinų skonio medžiagos milteliai, magnio stearatas (E 470B), aspartamas (E 951), kroskarmeliozės natrio druska, manitolis (E 421), talkas (E 553b), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E 551), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), maltodekstrinas, tirpusis krakmolas, titano dioksidas (E 171).

Ospamox disperguojamųjų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ospamox 500 mg disperguojamosios tabletės yra pailgos, abipus išgaubtos, baltos ar gelsvai baltos, 8 x 18 mm, su įranta.
Pakuotė, kurioje PVD/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 10, 12, 14, 16, 20, 30, 500 arba 1000 tablečių.

Ospamox 1000 mg disperguojamosios tabletės yra pailgos, abipus išgaubtos, baltos ar gelsvai baltos, 10 x 22 mm, su įranta.
Pakuotė, kurioje PVD/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 2, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30, 100 arba 1000 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austrija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Nyderlandai
Amoxicilline Sandoz disper 500, dispergeerbare tabletten 500 mg
Amoxicilline Sandoz disper 1000, dispergeerbare tabletten 1000 mg

Austrija
Ospamox 500 mg - lösbare Tabletten
Ospamox 1000 mg - lösbare Tabletten

Belgija
Amoxicilline Sandoz 500 mg dispergeerbare tabletten
Amoxicilline Sandoz 1000 mg dispergeerbare tabletten

Bulgarija
Ospamox® QUICKTAB

Čekijos respublika
OSPAMOX 500 mg rozpustné tablety
OSPAMOX 1000mg rozpustné tablety

Estija
Ospamox 1000mg

Suomija
Amoxicillin Sandoz 500 mg liukeneva tabletti

Prancūzija
Amoxicilline SANDOZ 1 g, comprimé dispersible

Lietuva
Ospamox 500 mg disperguojamosios tabletės
Ospamox 1000 mg disperguojamosios tabletės

Norvegija
Amoxicillin Sandoz 500 mg dispergerbar tablett
Amoxicillin Sandoz 1000 mg dispergerbar tablett

Lenkija
Novamox distab

Portugalija
AMOXICILINA Sandoz 1000 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS

Slovakijos respublika
Ospamox 500 mg dispergovateľné tablety
Ospamox 1000 mg dispergovateľné tablety

Slovėnija
Ospamox 500 mg disperzibilne tablete
Ospamox 1000 mg disperzibilne tablete

Ispanija
Amoxicilina Sandoz 500 mg Comprimidos dispersables EFG
Amoxicilina Sandoz 1000 mg Comprimidos dispersables EFGŠvedija
Amoxicillin Sandoz 500 mg dispergerbar tablett
Amoxicillin Sandoz 1 g dispergerbar tablettJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškiu g. 3A,
Vilnius, LT09312
Tel.: +370 5 263 60 37
Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 500 mg disperguojamosios tabletės
Ospamox 1000 mg disperguojamosios tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Ospamox 500 mg disperguojamojoje tabletėje yra 500 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: sudėtyje yra 2,63 mg aspartamo (E 951).

Vienoje Ospamox 1000 mg disperguojamojoje tabletėje yra 1000 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: sudėtyje yra 5,2 mg aspartamo (E 951).Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Disperguojamoji tabletė.

500 mg tabletės
Tabletė yra pailga, abipus išgaubta, balta ar gelsvai balta, su įranta.

1000 mg tabletės
Tabletė yra pailga, abipus išgaubta, balta ar gelsvai balta, su įranta.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Amoksicilinui jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų bakterinių infekcijų gydymas:
Viršutinių kvėpavimo takų, įskaitant ausų, nosies ir gerklės: ūminio vidurinės ausies uždegimo, ūminio sinusito ir tonzilito (patvirtinto dokumentais, jog jį sukėlė A grupės beta-hemoliziniai streptokokai);
Apatinių kvėpavimo takų: lėtinio bronchito paūmėjimo, bendruomenėje įgytos pneumonijos;
Apatinių šlapimo takų: cistito;
Endokardito profilaktika;
Ankstyvosios lokalios Laimo ligos (I stadijos), susijusios su migruojančia eritema, gydymas.
Helicobacter pylori išnaikinimas: vaistinis preparatas skiriama derinyje su kita antibakterine medžiaga ir tinkamu vaistiniu preparatu nuo opos suaugusiems pacientams, kuriems yra pepsinių opų, susijusių su H. pylori.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Yra kitų amoksicilino farmacinių formų, pitaikytų dozavimui mažesnėmis negu 2 g paros dozėmis ir labiau vaikams pritaikytų šio vaistinio preparato farmacinių formų.
Amoksicilino dozė priklauso nuo paciento amžiaus, kūno svorio, inkstų veiklos, ligos sunkumo, infekcijos vietos ir tikėtino ar įrodyto ligos sukėlėjo jautrumo. Tabletes galima vartoti dvejopai: ištirpinti vandenyje ir išgerti arba nuryti užsigeriant vandeniu. Kad būtų lengviau nuryti, tabletes galima perlaužti.

Ospamox disperguojamųjų tablečių galima gerti prieš valgį, valgant ar po valgio.

Užkrečiamosios ligos gydymas
Paprastai amoksicilino reikia vartoti dar 2 – 3 paras po to, kai išnyksta ligos simptomai. Beta hemolizinių streptokokų sukeltą ligą būtina gydyti 10 parų tam, kad būtų išnaikinti visi ligos sukėlėjai.

Jeigu gydymas geriamaisiais amoksicilino preparatais yra neįmanomas arba netinka, taikomas gydymas parenteriniu būdu vartojamais preparatais, ypač jeigu būtinas skubus sunkios užkrečiamosios ligos gydymas.

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai
Įprastinė amoksicilino paros dozė yra 750 mg – 3 g. Ji suvartojama per du ar tris kartus.

Specialios dozavimo rekomendacijos
Tonzilitas: paros dozė yra 1 g du kartus per parą. Gydymas turi trukti 6 paras.
Lėtinio bronchito paūmėjimas suaugusiems žmonėms: paros dozė yra 1 g du kartus per parą. Bendruomenėje įgyta pneumonija: paros dozė yra 1 g tris kartus per parą (t. y. kas 8 val.).
Ankstyva Laimo liga (izoliuota migruojanti eritema): 500 mg – 1 g tris kartus per parą, reikia gerti 14 - 21 parą.
Helicobacter pylori išnaikinimas: reikia gerti 7 – 14 parų du kartus per parą po 1 g amoksicilino kartu su 500 mg klaritromicino ir 20 mg omeprazolo arba 30 mg lansoprazolo.
Jeigu daugiau negu 20 % visų žmonių yra atsparūs klaritromicinui, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų taikyti alternatyvaus gydymo.

Senyvi pacientai
Dozavimas toks pat, kaip jaunesniems suaugusiems žmonėms, nebent inkstų funkcija yra sutrikusi.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozę reikia mažinti. Jeigu inkstų klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min., rekomenduojama mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų nepakankamumo atveju skirti trumpą gydymo kursą viena 3 g doze negalima.

Suaugę žmonės, įskaitant senyvus pacientus
Kreatinino klirensas
(ml/min.)
Dozė
Intervalas tarp dozių vartojimo

( 30
Dozės keisti nereikia10 – 30
Pusė įprastos dozės
12 val.

( 10
Pusė įprastos dozės
24 val.Dializuojamiems pacientams procedūros pabaigoje reikia išgerti 500 mg dozę.

Endokardito profilaktika
Likus valandai iki operacijos reikia išgerti 2 – 3 g amoksicilino.
Reikia susipažinti su detalesne informacija (pvz., pooperacinei apsaugai antibiotikais) ir rizikos grupių pacientų apibūdinimu, pateiktais vietiniuose oficialiuose endokardito profilaktikos nurodymuose.

4.3 Kontraindikacijos

Ospamox disperguojamųjų tablečių draudžiama vartoti pacientams, kurių:
jautrumas penicilinui padidėjęs; reikia nepamiršti, jog tokiems žmonėms gali pasireikšti kryžminė alergija kitokiems beta laktaminiams antibiotikams, pvz., cefalosporinams.
jautrumas bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai padidėjęs.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydyti amoksicilinu, reikia kruopščiai išsiaiškinti, ar pacientui nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijos penicilinams ar cefalosporinams. Reikia atkreipti dėmesį, jog 10 – 15 ( žmonių galima kryžminė reakcija su cefalosporinais. Penicilinu gydomiems pacientams buvo sunkios, retkarčiais mirtinos padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaktoidinės reakcijos) atvejų. Ji daugiau tikėtina tokiems žmonėms, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija beta laktaminiams antibiotikams.

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, amoksicilinas tikriausiai bus šalinamas lėčiau, todėl atsižvelgus į sutrikimo sunkumą, paros dozę gali tekti mažinti (žr. 4.2 skyrių).

Amoksicilinu gydant ilgai, retkarčiais gali pradėti pernelyg greitai daugintis jam nejautrios bakterijos ar mieliagrybiai, todėl reikia atidžiai sekti, ar neatsiranda superinfekcija.

Geriamieji amoksicilino preparatai anafilaksinį šoką bei kitokias sunkias alergines reakcijas sukelia retai. Vis dėlto, jeigu jos pasireiškia, būtina imtis tinkamų skubaus gydymo priemonių: į veną injekuoti epinefrino, po to antihistamininų preparatų, sunormalinti skysčio tūrį, vartoti gliukokortikoidų. Pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, prireikus taikyti kitokias gydymo priemones (pvz., dirbtinę plaučių ventiliaciją, skirti deguonį).

Jeigu šlapime būna didelė amoksicilino koncentracija, šlapimo takų kateteryje gali atsirasti jo kristalų. Vadinasi, kateterius reikia kas kiek laiko apžiūrėti.

Kad sumažėtų amoksicilino sukeliamos kristalurijos atsiradimo galimybė, didele doze gydomam pacientui reikia gerti daug skysčio ir palaikyti pakankamą šlapimo išskyrimą.

Pacientus, sergančius virusinėmis ligomis, ūmine limfoleukoze ar infekcine mononukleoze, amoksicilinu reikia gydyti atsargiai, kadangi jiems yra didesnė eriteminio odos išbėrimo rizika.

Jeigu prasideda sunkus, nepraeinantis viduriavimas, reikia atsiminti, kad tai gali būti pseudomembraninis kolitas (jį dažniausiai sukelia Clostridium difficile). Tokiu atveju Ospamox disperguojamųjų tablečių vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą (pvz., gerti 4 kartus per parą po 250 mg vankomicino).

Gydymo didelėmis amoksicilino, kaip ir kitų beta laktaminių antibiotikų, dozėmis reikia reguliariai tikrinti bendro kraujo tyrimo rodmenis.

Pacientų, kurių inkstų funkcija nepakankama, kuriems yra buvę traukulių, kurie vartoja vaistinių preparatų nuo epilepsijos ir meninginės afektacijos, gydymas didelėmis beta laktaminių antibiotikų dozėmis išimtiniais atvejais gali sukelti traukulius.

Gydymo pradžioje pasireiškusi generalizuoto eritema kartu su karščiavimu ir pastulėmis leidžia įtarti generalizuotą ūminę egzanteminę pustuliozę. Dėl šio sutrikimo būtina nutraukti gydymą ir uždrausti toliau bet kokį tolesnį amoksicilino vartojimą. Ospamox disperguojamosiose tabletėse yra aspartamo (E 951), todėl pacientams, kuriems yra fenilketonurija, šių tablečių reikia vartoti atsargiai. Preparatu gydomiems homozigotiniams pacientams, kuriems yra fenilketonurija, kartu su aspartamu į organizmą patenkantį fenilalanino kiekį būtina įskaičiuoti į reguliuojamą dietą.

Vartojant amoksicilino kartu su antikoaguliantais, pastarųjų vaistinių preparatų dozę gali reikėti priderinti (žr. 4.5 skyrių).
Amoksicilino vartojant kartu su metotreksatu, reikia atidžiai stebėti pastarojo vaistinio preparato kiekį kraujo serume (žr. 4.5 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartoti nerekomenduojama
Alopurinolis
Kartu su amoksicilinu vartojamas alopurinolis gali skatinti alerginės odos reakcijos pasireiškimą, todėl kartu jo vartoti nepatariama.

Digoksinas
Amoksicilinas gali didinti kartu vartojamo digoksino absorbciją, todėl gali reikėti priderinti pastarojo vaistinio preparato dozę (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai
Vartojant amoksicilino ir kumarino grupės antikoaguliantų gali pailgėti kraujavimo laikas, todėl gali tekti priderinti antikoaguliantų dozę (žr. 4.4 skyrių). Antibiotikų vartojantiems pacientams pastebėta daug padidėjusio geriamųjų antikoaguliantų aktyvumo atvejų. Manoma, kad rizikos veiksniai yra infekcinė liga ir uždegiminis fonas, amžius ir bendroji paciento būklė. Tokiomis sąlygomis yra sunku nustatyti, kokia INR sutrikimo dalis priklauso nuo infekcinės ligos ir kokia nuo jos gydymo, tačiau kai kurių grupių antibiotikai, ypač fluorchinolonai, makrolidai, tepraciklinai, kotrimoksazolis ir kai kurie ciklosporinai, su minėtu sutrikimu yra susiję daugiau.

Metotreksatas
Pastebėta, kad dėl amoksicilino sąveikos su metotreksatu gali pasireikšti toksinis pastarojo vaistinio preparato poveikis. Pacientų, kurie amoksicilino vartoja kartu su metotreksatu, kraujo serume būtina atidžiai stebėti metotreksato kiekį. Amoksicilinas mažina metotreksato inkstų klirensą, tikriausiai konkuruodamas dėl bendros kanalėlių sekrecijos sistemos (žr. 4.4 skyrių).

Geriamieji hormoniniai kontraceptikai
Amoksicilinas gali laikinai sumažinti estrogenų ir progesterono koncentraciją kraujo plazmoje, todėl gali mažėti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas. Vadinasi, gydymo amoksicilinu metu rekomenduojama papildomai naudoti nehormonines kontraceptines priemones.

Kitokia sąveika
( Sustiprintos diurezės metu didėja amoksicilino eliminacija, todėl mažėja jo koncentracija kraujyje.
( Amoksicilino vartojantiems žmonėms gliukozės buvimą šlapime patariama nustatinėti fermentiniu gliukozės oksidazės metodu. Kadangi šlapime amoksicilino koncentracija būna didelė, todėl cheminiu metodu gauti rezultatai dažnai gali būti tariamai teigiami.
( Jeigu amoksicilino koncentracija kraujyje yra kelianti didelę riziką, gliukozės kiekio nustatymo kraujo serume duomenys gali būti mažesni.
( Amoksicilinas gali trukdyti baltymų tyrimui kolorimetriniu metodu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Amoksicilinas prasiskverbia per placentą. Vaisiaus kraujo plazmoje jo koncentracija būna maždaug 25 – 30 ( motinos kraujyje esančios koncentracijos.
Nedaugelio moterų, amoksicilinu gydytų nėštumo metu, tyrimo rezultatai rodo, jog nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai ir vaisiaus bei naujagimio sveikatai vaistinis preparatas nedaro. Kitokių reikšmingų epidemiologinių tyrimų duomenų kol kas nėra. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad amoksicilinas tiesioginio arba netiesioginio žalingo poveikio nėštumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui bei jų vystymuisi nesukelia (žr. 5.3 skyrių).
Nėščioms moterims ampicilino reikia skirti atsargiai.

Amoksicilinas išsiskiria su žindyvės pienu (jame koncentracija atitinka maždaug 10 % kraujyje esančios koncentracijos). Iki šiol žalingo poveikio žindomam kūdikiui po amoksicilino pavartojimo nežinoma. Amoksicilino žindymo metu vartoti galima, tačiau jeigu žindomam kūdikiui atsiranda virškinimo trakto sutrikimų (viduriavimas, kandidamikozė) ar odos išbėrimas, žindymą būtina nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ospamox nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šiame skyriuje nepageidaujami reiškiniai apibūdinami taip:
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100)
Reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000)
Labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Infekcijos ir infestacijos
Nedažni
Amoksicilino vartojant ilgai arba pakartotinai, organizme galima superinfekcija: gali atsirasti ir daugėti atsparių bakterijų arba grybelių, pvz., pasireikšti burnos ir makšties kandidamikozė.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti
Eozinofilija, hemolizinė anemija.

Labai reti
Leukopenija, neutropenija, granulocitopenija, trombocitopenija, pancitopenija, anemija, mieloidinio audinio funkcijos slopinimas, agranulocitozė, kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimas. Gydymą nutraukus, minėti pokyčiai išnyksta.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti
Gerklų edema, seruminė liga, alerginis vaskulitas, anafilaksinis šokas.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti
Poveikis CNS, įskaitant hiperkineziją, galvos svaigimą ir konvulsijas. Konvulsijos galimos tiems pacientams, kurie serga epilepsija, meningitu, vartoja didelę dozę arba kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni
Skrandžio funkcijos sutrikimas, pykinimas, apetito stoka, vėmimas, dujų kaupimasis skrandyje ir žarnyne, tuštinimasis beformėmis išmatomis, viduriavimas, enantema (ypač burnos srities), burnos džiūvimas, skonio pojūčio sutrikimas. Poveikis virškinimo traktui paprastai būna silpnas arba vidutinio sunkumo ir dažnai išnyksta arba tolesnio gydymo metu, arba greitai po jo. Šių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimą dažniausiai galima sumažintu amoksicilino geriant valgio metu.

Reti
Dantų paviršiaus spalvos pokyčiai (ypač vartojant suspensijos). Paprastai juos galima pašalinti dantis valant šepetėliu.

Labai reti
Jeigu pasireiškia sunkus ir nepraeinantis viduriavimas, reikia pagalvoti apie labai retai pasireiškiančio pseudomembraninio kolito galimybę. Jam atsiradus, peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų vartoti draudžiama.
Liežuvio pajuodavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni
Vidutinis trumpalaikis kepenų fermentų padaugėjimas.

Reti
Kepenų uždegimas ir cholestazinė gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni
Odos reakcija, pvz., egzantema, niežulys, dilgėlinė. 5 – 11 gydymo parą galima į tymus panaši egzantema. Staigiai pasireiškusi dilgėlinė yra alerginės reakcijos amoksicilinui požymis. Tokiu atveju gydymą būtina nutraukti.

Reti (taip pat žr. 4.4 skyrių)
Angioneurozinė (Kvinkės) edema, daugiaformė eksudacinė eritema, ūminė generalizuota pūlinėlinė, Lyellio sindromas, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermolizė, pūslinis eksfoliacinis dermatitas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti
Ūminis intersticinis nefritas, kristalurija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti
Medikamentinis karščiavimas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai
Ūminio toksinio poveikio paprastai nesukelia net ir atsitiktinai suvartota didelė amoksicilino dozė. Vaistinio preparato perdozavus, gali sutrikti virškinimo trakto, inkstų ir nervų sistemos veikla bei psichika, elektrolitų ir skysčių pusiausvyra. Pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, didelis perdozavimas gali sukelti toksinį poveikį inkstams. Galima kristalurija.

Perdozavimo gydymas
Amoksicilino perdozavus, specifinio priešnuodžio nėra.
Gydant perdozavimą pirmiausiai duodama gerti aktyvuotos anglies (skrandžio plauti dažniausiai nereikia) ar taikomas simptominis gydymas. Būtina atkreipti ypatingą dėmesį paciento vandens ir elektrolitų pusiausvyrą.
Amoksiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė. Beta laktaminiai antibiotikai, aminopenicilinai.
ATC kodas. J01CA04.

5.1 Farmakodinaminės savybės

Bendrosios savybės
Amoksicilinas yra aminobenzilpenicilinas. Jis slopina bakterijos sienelės sintezę, todėl sukelia baktericidinį poveikį.

Atsparumo mechanizmas
Amoksicilinui (taip pat ir ampicilinui) bakterijos gali tapti atsparios dėl beta laktamazių, hidrolizuojančių aminopenicilinus (jų hidrolizė gali būti slopinama klavulano rūgštimi) gamybos, dėl penicilinus prijungiančių baltymų pokyčio, dėl bakterijos nelaidumo vaistiniam preparatui bei dėl vaistinio preparato išstūmimo iš bakterijos siurblio veiklos. Kadangi mikroorganizmas atsparus gali tapti veikiant vienam arba keliems iš minėtų procesų, todėl galimas įvairus nenuspėjamas kryžminis atsparumas kitiems beta laktaminiams antibiotikams arba kitų grupių antibakteriniams preparatams.

EUCAST 2008 (versija 1.2):

Patogeninis mikroorganizmas
Mikroroganizmų jautrumo ribos

Enterococcus
4/8

Kiti streptokokai
0.5/2

H. influenzae
1/1

M. catarrhalis
1/1

N. meningitidis
0.12/1

Gramneigiami anaerobia
0.5/2

Gramteigiami anaerobai
4/8

Su mikroroganizmų rūšimi nesusiję jautrumo ribos

2/8Mikroorganizmų jautrumas
Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis vyraujantis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių mikroorganizmų rūšių atžvilgiu yra abejotinas, patarimo reikia kreiptis į ekspertą.

Paprastai jautrios rūšys

Gramteigiami aerobai

Bacillus anthracis

Corynebacterium diphteriae
Enterococcus faecalis$
Listeria monocytogenes
Streptococcus agalactiae
Streptococcus bovis
Streptococcus pyogenes*

Gramneigiami aerobai

Helicobacter pylori*
Neisseria meningitidis
Anaerobai
Peptostreptokokai
Kiti
Borrelia

Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali būti problema

Gramteigiami aerobai

Corynebacterium spp

Enterococcus faecium$

Staphylococcus aureus +

Streptococcus pneumoniae * +
Streptococcus viridans

Gramneigiami aerobai

Escherichia coli +
Haemophilus influenzae *
Haemophilus para-influenzae *
Moraxella catarrhalis +
Neisseria gonorrhoea
Proteus mirabilis Anaerobai

Prevotella

Fusobacterium spp

Natūraliai atsparūs mikroorganizmai

Gramneigiami aerobai

Acinetobacter spp
Citrobacter spp
Enterobacter spp
Klebsiella spp
Legionella
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia spp
Pseudomonas spp
Serratia sppAnaerobai
Bacteroides fragilis
Kiti
Chlamydia
Mycoplasma
Rickettsia

* Patvirtintų indikacijų atveju veiksmingas poveikis iš organizmo išskirtiems jautriems mikroorganizmams įrodytas.
+Atsparių ligos sukėlėjų paplitimas yra didesnis negu 50 %.
$Natūraliai vidutiniškai atsparios rūšys.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Absoliutus biologinis amoksicilino prieinamumas priklauso nuo dozės dydžio ir yra 75 – 90 (. 250 – 1000 mg dozių biologinio prieinamumo (remiantis AUC ir Cmax) priklausomumas nuo dozės dydžio yra tiesinis. Didesnės dozės absorbuojama mažesnė dalis. Maistas absorbcijai įtakos nedaro. Amoksicilinas yra atsparus rūgšties poveikiui. Išgėrus 500 mg dozę, amoksicilino koncentracija kraujo plazmoje būna 6 – 11 mg/l, išgėrus 3 g dozę ( 27 mg/l. Amoksicilino išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1 – 2 val.

Pasiskirstymas
Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi maždaug 17 ( amoksicilino. Terapinį poveikį sukelianti koncentracija kraujo serume, plaučių audinyje, bronchų sekrete, vidurinės ausies skystyje, tulžyje ir šlapime atsiranda greitai. Pro sveikus smegenų dangalus amoksicilinas prasiskverbia blogai. Amoksicilino koncentracija uždegimo pažeistuose smegenų dangaluose gali atitikti maždaug 20 ( kraujyje esančios koncentracijos. Amoksicilinas prasiskverbia per placentą, šiek tiek jo išsiskiria su žindyvės pienu.

Biotransformacija ir šalinimas
Daugiausia amoksicilino iš organizmo išskiriama pro inkstus. 60 - 80( išgertos dozės pašalinama su šlapimu nepakitusio amoksicilino pavidalu per pirmas 6 val. po pavartojimo, šiek tiek preparato išsiskiria su tulžimi. Maždaug 7 - 25( dozės organizme metabolizuojama į neveiklią peniciloino rūgštį. Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, pusinės amoksicilino eliminacijos iš kraujo serumo laikas trunka 1 – 1,5 val. Ligonių, kuriems yra galutinė inkstų nepakankamumo stadija, organizme pusinė eliminacija trunka 5 – 20 val. Amoksiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui amoksicilinas nekelia.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Persikų ir abrikosų skonio medžiagos milteliai
Apelsinų skonio medžiagos milteliai
Magnio stearatas (E 470b)
Aspartamas (E 951)
Kroskarmeliozės natrio druska
Manitolis (E 421)
Talkas (E 553b)
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551)
Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)
Maltodekstrinas
Tirpusis krakmolas
Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

500 mg tabletės
Pakuotė, kurioje skaidriose PVC/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 10, 12, 14, 16, 20, 30, 500 arba 1000 disperguojamųjų tablečių.

1000 mg tabletės
Pakuotė, kurioje PVC/PVDC/ aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 2, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30, 100 arba 1000 disperguojamųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Ospamox 500 mg
N10 - LT/1/08/1112/001
N12 - LT/1/08/1112/002
N14 –LT/1/08/1112/025
N16 - LT/1/08/1112/003
N20 - LT/1/08/1112/004
N30 - LT/1/08/1112/005
N500 - LT/1/08/1112/006
N1000 - LT/1/08/1112/007

Ospamox 1000 mg
N2 - LT/1/08/1112/008
N8 - LT/1/08/1112/009
N10 - LT/1/08/1112/010
N12 - LT/1/08/1112/011
N14 - LT/1/08/1112/012
N16 - LT/1/08/1112/013
N20 - LT/1/08/1112/014
N30 - LT/1/08/1112/015
N100 - LT/1/08/1112/016
N1000 - LT/1/08/1112/017 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-05-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-13

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI>
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10,
A-6250, Kundl
AustrijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.• KITOS SĄLYGOS

NėraC. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 500 mg disperguojamosios tabletės
Amoksicilinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 500 mg amoksicilino (trihidrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E951).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 disperguojamųjų tablečių
12 disperguojamųjų tablečių
14 disperguojamųjų tablečių
16 disperguojamųjų tablečių
20 disperguojamųjų tablečių
30 disperguojamųjų tablečių
500 disperguojamųjų tablečių
1000 disperguojamųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm / MMMM }9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.,
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

500 mg
N10 - LT/1/08/1112/001
N12 - LT/1/08/1112/002
N14 - LT/1/08/1112/025
N16 - LT/1/08/1112/003
N20 - LT/1/08/1112/004
N30 - LT/1/08/1112/005
N500 - LT/1/08/1112/006
N1000 - LT/1/08/1112/007 13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ospamox 500 mg

2008-10-17


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 500 mg disperguojamosios tabletės
Amoksicilinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{ mm / MMMM }4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA
2008-10-09
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 1000 mg disperguojamosios tabletės
Amoksicilinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 1000 mg amoksicilino (trihidrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E951).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2 disperguojamosios tabletės
8 disperguojamosios tabletės
10 disperguojamųjų tablečių
12 disperguojamųjų tablečių
14 disperguojamųjų tablečių
16 disperguojamųjų tablečių
20 disperguojamųjų tablečių
30 disperguojamųjų tablečių
100 disperguojamųjų tablečių
1000 disperguojamųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm / MMMM }9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.,
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

1000 mg
N2 - LT/1/08/1112/008
N8 - LT/1/08/1112/009
N10 - LT/1/08/1112/010
N12 - LT/1/08/1112/011
N14 - LT/1/08/1112/012
N16 - LT/1/08/1112/013
N20 - LT/1/08/1112/014
N30 - LT/1/08/1112/015
N100 - LT/1/08/1112/016
N1000 - LT/1/08/1112/017 13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ospamox 1000 mg

2008-10-17
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 1000 mg disperguojamosios tabletės
Amoksicilinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{ mm / MMMM }4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA
2008-10-09

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUIOspamox 500 mg disperguojamosios tabletės
Ospamox 1000 mg disperguojamosios tabletės
Amoksicilinas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ospamox disperguojamosios tabletės ir kam jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Ospamox disperguojamųjų tablečių
3. Kaip vartoti Ospamox disperguojamųjų tablečių
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ospamox disperguojamąsias tabletes
6. Kita informacija1. KAS YRA OSPAMOX DISPERGUOJAMOSIOS TABLETĖS IR KAM JOS VARTOJAMOS

Ospamox disperguojamosios tabletės yra antibiotikas. Jis priklauso antibiotikų, vadinamų penicilinais, grupei. Šis vaistas vartojamas amoksicilinui jautrių bakterijų sukeltoms užkrečiamosioms ligoms gydyti.

Ospamox disperguojamosiomis tabletėmis yra gydomos:
ausų, gerklės, nosies ar sinusų užkrečiamosios ligos;
krūtinės ląstos užkrečiamosios ligos, tokios kaip bronchitas ir plaučių uždegimas;
šlapimo pūslės užkrečiamosios ligos.
Širdies užkrečiamųjų ligų profilaktikai burnos ertmės ar gerklės operacijų metu;
ankstyvosios stadijos Laimo liga (ja susergama įkandus erkei);
Helicobater pylori bakterijų sukeltos skrandžio opos.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OSPAMOX DISPERGUOJAMŲJŲ TABLEČIŲ

Ospamox disperguojamųjų tablečių vartoti negalima:

jeigu Jūs esate alergiškas (pernelyg jautrus) amoksicilinui, penicilinams, cefalosporinams arba bet kuriai kitai Ospamox medžiagai (detalesnę informaciją žr. 6 skyriuje);

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš vartojant Ospamox disperguojamųjų tablečių pasakykite savo gydytojui, jeigu yra ar kada nors buvo:
inkstų liga. Jūsų gydytojui gali reikėti priderinti dozę;
infekcinė mononukleozė (virusinė užkrečiamoji liga) ar leukozė. Jums gali būti didesnė išbėrimo rizika;
traukuliai (epilepsija): Jums galima didesnė priepuolių rizika;
į šlapimo pūslę įstatytas kateteris. Jeigu taip yra, gerkite daug skysčio tam, kad Jūsų šlapime nesiformuotų kristalai;

Be to, šis vaistas gali keisti cukraus kiekio šlapime ar kraujyje nustatymo rezultatus. Jeigu sergate cukriniu diabetu ir reguliariai yra tiriamas Jūsų šlapimas ar kraujas, pasakykite savo gydytojui, kadangi tokiu atveju gali būti daromi kiti tyrimai.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų vartojimas kartu su Ospamox disperguojamosiomis tabletėmis gali kelti problemų

Atsargiai vartokite šių vaistų:

alopurinolio (vartojamo podagros gydymui), kadangi Jums gali būti didesnė odos reakcijų rizika;
metotreksato (vartojamo artrito gydymui), kadangi gali pasireikšti stipresnis metotreksato toksinis poveikis;
digoksino (vartojamo gali kurių širdies ligų gydymui), kadangi gali padidėti šio vaisto absorbcija;
antikoaguliantų (vartojamų kraujo krešėjimo mažinimui), tokių kaip kumarinai, kadangi gali padidėti polinkis kraujavimui;
kontraceptinių tablečių, kadangi yra rizika, kad sumažės šių tablečių veiksmingumas;

Ospamox vartojimas su maistu ir gėrimais

Ospamox disperguojamųjų tablečių galima gerti prieš valgį, jo metu arba pavalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nedaugelio moterų, amoksicilinu gydytų nėštumo metu, stebėjimo rezultatai rodo, jog nepageidaujamo poveikio nėštumui ir vaisiaus bei naujagimio sveikatai amoksicilinas nedaro. Dėl atsargos, amoksicilino nėštumo metu reikia vartoti tik gydytojui nusprendus, jog tikėtina nauda yra didesnė galimą pavojų.

Mažas šio vaisto kiekis išsiskiria su žindyvės pienu, todėl kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ospamox disperguojamųjų tablečių medžiagas

Ospamox disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra saldiklio aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis. Tai gali būti žalinga žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.3. KAIP VARTOTI OSPAMOX DISPERGUOJAMŲJŲ TABLEČIŲ

Ospamox disperguojamųjų tablečių visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tabletes galima vartoti dvejopai: nuryti užsigeriant vandeniu ar iš pradžių ištirpinti vandenyje ir po to išgerti. Kad būtų lengviau nuryti, tabletes galima perlaužti.

Įprastinė amoksicilino paros dozė suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams yra 750 mg – 3000 mg. Ją reikia suvartoti per du ar tris kartus.
Širdies užkrečiamųjų ligų profilaktika: likus valandai iki operacijos reikia išgerti 2000 – 3000 mg amoksicilino.

Gydytojas pasakys, kiek laiko Jums reikės vartoti vaisto.

Inkstų liga sergantys žmonės

Jūsų gydytojas gali paprašyti sumažinti dozę.

Pavartojus per didelę Ospamox disperguojamųjų tablečių dozę

Jei pavartojate didesnę dozę nei reikia (perdozavote), nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę ir jiems parodykite vaisto pakuotę. Dažniausi perdozavimo požymiai yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.

Pamiršus pavartoti Ospamox disperguojamųjų tablečių

Pamiršus išgerti šio vaisto paskirtą dozę, būtina ją išgerti gerti tuoj pat, kai tik prisiminsite. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Ospamox disperguojamųjų tablečių
Visada vaisto vartokite tol, kol bus baigtas gydymo kursas, net jeigu jausitės geriau. Jeigu per anksti nutrauksite vaisto vartojimą, gali vėl pasireikšti užkrečiamoji liga. Be to, bakterijos gali tapti atsparios vaistui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ospamox disperguojamosios tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vykite į artimiausią ligoninę

Reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) sunkaus šalutinio poveikio atvejai yra šie:
Staigus kvėpavimo, kalbėjimo ir rijimo pasunkėjimas.
Skausmingas lūpų, liežuvio, veido ar kaklo pabrinkimas.
Labai stiprus galvos svaigimas ar kolapsas.
Sunkus ar niežtintis odos išbėrimas, ypač jeigu jis atrodo iškilęs, ir yra akių, burnos bei lyties organų skausmingumas.
Odos ar akių baltymo pageltimas arba šlapimo patamsėjimas ir išmatų pašviesėjimas. Tai yra kepenų problemų požymis.

Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie:
Viduriavimas, kuris yra sunkus, trunka ilgai ar išmatose būna kraujo. Tai gali būti sunkaus žarnų uždegimo požymis.

Kitoks gydymo metu galimas šalutinis poveikis

Dažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie:
- Pykinimas, vėmimas, apetito stoka, skonio sutrikimas, burnos džiūvimas, viduriavimas ar išmatų suskystėjimas. Šis poveikis daugiausia būna lengvas ir išnyksta tolesnio gydymo metu ar labai greitai po jo.
- Dilgėlinė, į tymus panašus išbėrimas, atsirandantis penktą vaisto vartojimo parą.

Nedažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie:
Atsparių bakterijų ar mieliagrybių sukelta superinfekcija (tokia kaip burnos ar makšties pienligė)
Vidutiniškas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie:
Kai kurių baltųjų kraujo ląstelių padaugėjimas (eozinofilija), nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas (hemolizinė mažakraujystė).
Medikamentinis karščiavimas.
Galvos svaigimas, pernelyg didelis aktyvumas, konvulsijos.
Dantų paviršiaus spalvos pokyčiai, kurios galima pašalinti dantis valant šepetėliu.
Kepenų uždegimas ir cholestazinė gelta
Inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), kristalai šlapime

Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie:
Bendro kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai (baltųjų ar raudonųjų kraujo ląstelių ir plokštelių kiekio sumažėjimas), kraujavimo laiko pailgėjimas. Tai gali sukelti simptomus, tokius kaip karščiavimas, gerklės uždegimas, išbėrimas, kraujavimas iš nosies ar kraujosruvos. Nutraukus gydymą šie pokyčiai išnyksta.
Liežuvio pajuodavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI OSPAMOX DISPERGUOJAMĄSIAS TABLETES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ospamox disperguojamųjų tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Ospamox disperguojamųjų tablečių sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas.
Kiekvienoje Ospamox 500 mg disperguojamojoje tabletėje yra 500 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).

Kiekvienoje Ospamox 1000 mg disperguojamojoje tabletėje yra 100 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra persikų ir abrikosų skonio medžiagos milteliai, apelsinų skonio medžiagos milteliai, magnio stearatas (E 470B), aspartamas (E 951), kroskarmeliozės natrio druska, manitolis (E 421), talkas (E 553b), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E 551), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), maltodekstrinas, tirpusis krakmolas, titano dioksidas (E 171).

Ospamox disperguojamųjų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ospamox 500 mg disperguojamosios tabletės yra pailgos, abipus išgaubtos, baltos ar gelsvai baltos, 8 x 18 mm, su įranta.
Pakuotė, kurioje PVD/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 10, 12, 14, 16, 20, 30, 500 arba 1000 tablečių.

Ospamox 1000 mg disperguojamosios tabletės yra pailgos, abipus išgaubtos, baltos ar gelsvai baltos, 10 x 22 mm, su įranta.
Pakuotė, kurioje PVD/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 2, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30, 100 arba 1000 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austrija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Nyderlandai
Amoxicilline Sandoz disper 500, dispergeerbare tabletten 500 mg
Amoxicilline Sandoz disper 1000, dispergeerbare tabletten 1000 mg

Austrija
Ospamox 500 mg - lösbare Tabletten
Ospamox 1000 mg - lösbare Tabletten

Belgija
Amoxicilline Sandoz 500 mg dispergeerbare tabletten
Amoxicilline Sandoz 1000 mg dispergeerbare tabletten

Bulgarija
Ospamox® QUICKTAB

Čekijos respublika
OSPAMOX 500 mg rozpustné tablety
OSPAMOX 1000mg rozpustné tablety

Estija
Ospamox 1000mg

Suomija
Amoxicillin Sandoz 500 mg liukeneva tabletti

Prancūzija
Amoxicilline SANDOZ 1 g, comprimé dispersible

Lietuva
Ospamox 500 mg disperguojamosios tabletės
Ospamox 1000 mg disperguojamosios tabletės

Norvegija
Amoxicillin Sandoz 500 mg dispergerbar tablett
Amoxicillin Sandoz 1000 mg dispergerbar tablett

Lenkija
Novamox distab

Portugalija
AMOXICILINA Sandoz 1000 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS

Slovakijos respublika
Ospamox 500 mg dispergovateľné tablety
Ospamox 1000 mg dispergovateľné tablety

Slovėnija
Ospamox 500 mg disperzibilne tablete
Ospamox 1000 mg disperzibilne tablete

Ispanija
Amoxicilina Sandoz 500 mg Comprimidos dispersables EFG
Amoxicilina Sandoz 1000 mg Comprimidos dispersables EFGŠvedija
Amoxicillin Sandoz 500 mg dispergerbar tablett
Amoxicillin Sandoz 1 g dispergerbar tablettJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškiu g. 3A,
Vilnius, LT09312
Tel.: +370 5 263 60 37
Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7