OSPAMOX 250MG/5ML MILT. GER. SUSP. 6.6G IR MAT. ŠAUK. N1

 

Ospamox 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

 

5 ml paruoštos suspensijos yra 250 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).

1 ml paruoštos suspensijos yra 50 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).

 

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

Milteliai geriamajai suspensijai.

Milteliai yra balti arba šiek tiek gelsvi.

 

 

Būtina atkreipti dėmesį į oficialius vietinius (pvz., šalies) tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo nurodymus.

Jeigu įmanoma, reikia nustatyti sukėlėjų jautrumą, tačiau galima pradėti gydyti dar nežinant tyrimų rezultatų.

Paruošta Ospamox suspensija būna balta arba šiek tiek gelsva.

Ospamox suspensija atseikėjama pakuotėje esančiu matavimo šaukštu ir nuryjama užsigeriant stikline vandens.

Maistas amoksicilino absorbcijos nemažina.

Rekomenduojamą suspensijos dozę reikia gerti neatskiestą. Ją nurijus, galima išgerti pieno arba arbatos.

Paprastai amoksicilino reikia vartoti dar 2 – 3 dienas po to, kai išnyksta ligos simptomai. Beta hemolizinių streptokokų sukeltą ligą būtina gydyti ne trumpiau kaip 10 parų, kad sukėlėjai žūtų.

 

Jeigu gydymas geriamaisiais amoksicilino preparatais yra neįmanomas arba netinka, galima gydyti parenteraliniu būdu vartojamais preparatais, ypač sunkią užkrečiamąją ligą skubiai.  

Įprastinė amoksicilino paros dozė yra 750 mg – 3 g. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 kartus. Kai kuriose vietovėse įprastinė didžiausia amoksicilino paros dozė, vartojama lygiomis dalimis per 2 kartus, yra 1500 mg.

Trumpai amoksicilinu galima gydyti nekomplikuotą užkrečiamąją šlapimo sistemos ligą. Kai kuriose vietovėse tokią ligą rekomenduojama gydyti dviem 3 g dozėmis: pavartojus pirmą dozę, antrą reikia gerti po 10 – 12 valandų.

Paros dozė priklausomai nuo sukėlėjų rūšies ir ligos sunkumo yra 25 – 50 mg/kg kūno svorio (daugiausiai 60 mg/kg kūno svorio). Ji lygiomis dalimis vartojama per du kartus.

Daugiau negu 40 kg sveriančius vaikus reikia gydyti įprastine suaugusių žmonių doze.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia mažinti dozę. Jeigu klirensas inkstuose yra mažesnis negu 30 ml/min., rekomenduojama mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo (žr. 4.4 skyrių). Ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu, trumpalaikis gydymas 3 g doze netinka.

 

Dializuojamiems pacientams dializės pabaigoje reikia gerti 500 mg dozę.

 

 

Endokardito profilaktikai pacientams, kuriems bendroji anestezija nesukeliama, reikia gerti 3 g amoksicilino, likus valandai iki operacijos. Jei būtina, po 6 val. reikia gerti dar 3 g.

Vaikams rekomenduojama dozė yra 50 mg/kg kūno svorio.

Reikia susipažinti su detalesne informacija bei rizikos grupių pacientų apibūdinimu, pateiktu vietiniuose endokardito profilaktikos nurodymuose. 

 

Ospamox draudžiama vartoti ligoniams, kurių jautrumas amoksicilinui, kitiems penicilinams arba bet kuriai pagalbinei suspensijos medžiagai padidėjęs. Reikia nepamiršti, jog tokiems žmonėms gali pasireikšti kryžminė alergija kitokiems beta laktaminiams antibiotikams, pvz., cefalosporinams.

 

Prieš pradedant gydyti amoksicilinu, reikia gerai išsiaiškinti, ar pacientui nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijos penicilinams ar cefalosporinams. Negalima pamiršti, jog 10 - 15% žmonių galima kryžminė reakcija cefalosporinams. Penicilinu gydomiems ligoniams buvo sunkios, kartais mirtinos padidėjusio jautrumo (anafilaktoidinės) reakcijos atvejų. Ji labiau tikėtina tiems žmonėms, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija beta laktaminiams antibiotikams.

 

Jeigu yra sunkus virškinimo trakto veiklos sutrikimas, susijęs su viduriavimu ir vėmimu, Ospamox gydyti negalima, kadangi gali absorbuotis ne visa amoksicilino dozė. Tokiu atveju patariama gydyti parenteraliniu būdu vartojamais amoksicilino preparatais.

 

Linkusius į alergiją ar sergančius astma ligonius Ospamox reikia gydyti atsargiai.

 

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, amoksicilino išsiskyrimas iš organizmo lėtėja, todėl atsižvelgus į sutrikimo sunkumą, bendrą paros dozę gali tekti mažinti (žr. 4.2 skyrių).

 

Atsargumas būtinas gydant vaikus, prieš laiką gimusius kūdikius ir naujagimius. Reikia sekti jų inkstų, kepenų ir kraujodaros funkciją.

 

Amoksicilinu gydant ilgai, gali atsirasti ir daugėti jam nejautrių bakterijų ir grybelių, todėl reikia atidžiai sekti, ar neatsiranda superinfekcija. 

 

Geriamieji amoksicilino preparatai anafilaksinį šoką bei kitokią sunkią alerginę reakciją sukelia retai. Vis dėlto, jeigu ji pasireiškia, būtina imtis tinkamų skubaus gydymo priemonių: pradžioje leisti epinefrino į veną, po to gydyti antihistamininiais preparatais, skysčiais ir gliukokortikoidais. Pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, prireikus taikyti kitokias gydymo priemones (pvz., dirbtinį kvėpavimą, deguonį).

 

Jeigu šlapime būna didelė amoksicilino koncentracija, šlapimo takų kateteryje gali atsirasti jo kristalų. Vadinasi, kateterius reikia kas kiek laiko apžiūrėti. Kad sumažėtų amoksiciklino sukeliamos kristalurijos atsiradimo galimybė, didele doze gydomam pacientui reikia gerti daugiau skysčių, kad pakankamai išsiskirtų šlapimo.

 

Ligonius, sergančius virusinėmis ligomis, ūmine limfoleukoze ar infekcine mononukleoze, amoksicilinu reikia gydyti atsargiai, kadangi jiems yra didesnė eriteminio odos išbėrimo rizika.

 

Prasidėjęs stiprus nepraeinantis viduriavimas, gali būti pseudomembraninio kolito, kurį dažniausiai sukelia Clostridium difficile, požymis.     

 

Jeigu yra fenilketonurija, bet kokio stiprumo Ospamox miltelių geriamajai suspensijai ruošti reikia vartoti atsargiai, kadangi juose yra aspartamo (E 951). Preparatu gydomiems homozigotiniams pacientams, kuriems yra fenilketonurija, kartu su aspartamu į organizmą patenkantį fenilalanino kiekį būtina įskaičiuoti į reguliuojamą dietą.

 

Preparate yra natrio benzoato ir natrio citrato. To negalima pamiršti žmonėms, kurių vartojamame maiste natrio kiekis yra kontroliuojamas. Didžiausioje rekomenduojamoje suspensijos paros dozėje yra ne daugiau kaip 200 mg natrio.

Kartu su Ospamox vartojamas alopurinolis gali skatinti alerginės odos reakcijos pasireiškimą.

Ospamox gali didinti kartu vartojamo digoksino absorbciją.

Vartojant amoksicilino ir antikoaguliantų, pvz., kumarino darinių, gali pailgėti protrombino laikas ir dėl to dažniau prasidėti kraujavimas. Taip gydant būtina tinkama paciento priežiūra.

Probenecidas slopina kartu vartojamo amoksicilino eliminaciją pro inkstus, todėl didėja pastarojo medikamento koncentracija kraujo serume ir tulžyje. 

Vartojant bakteriostatiškai veikiančių vaistinių preparatų (makrolidų, tetraciklinų grupės antibiotikų chloramfenikolio ir sulfanilamidų) kartu su amoksicilinu, baktericidinis pastarojo medikamento poveikis gali silpnėti.

Vartojant amoksicilino ir metotreksato, gali pasireikšti toksinis pastarojo medikamento poveikis, galbūt dėl to, kad amoksicilinas slopina jo sekreciją į inkstų kanalėlius. 

Amoksicilinas gali trumpam sumažinti estrogenų ir progesterono koncentraciją kraujo plazmoje, todėl gali mažėti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas. Vadinasi, gydymo amoksicilinu metu rekomenduojama papildomai naudotis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis.

 

Amoksicilino prasiskverbia per placentą. Vaisiaus kraujo plazmoje jo koncentracija būna 25 - 30% motinos kraujyje esančios koncentracijos.

Nedaugelio moterų, amoksicilinu gydytų nėštumo metu, tyrimo rezultatai rodo, jog nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai ir vaisiaus bei naujagimio sveikatai medikamentas nedaro. Kitokių reikšmingų epidemiologinių tyrimų duomenų kol kas nėra. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad amoksicilinas tiesioginio arba netiesioginio žalingo poveikio nėštumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui bei kūdikio vystimuisi postnataliniu laikotarpiu nesukelia.

Nėščioms moterims Ospamox reikia skirti atsargiai.

 

Amoksicilino patenka į motinos pieną (jame koncentracija būna apie 10% kraujyje esančios koncentracijos). Retais atvejais krūtimi maitinamam kūdikiui gali prasidėti viduriavimas, gleivinėje atsirasti grybelių. Reikia nepamiršti, kad gali padidėti kūdikio jautrumas beta laktaminiams antibiotikams.  

 

Ospamox poveikio gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus nepastebėta.

 

Šiame skyriuje išvardyto nepageidaujamo poveikio dažnis vertinamas taip: dažni sutrikimai (£10%, > 1%), nedažni (£1%, > 0,1%), reti (£0,1%, > 0,01%), labai reti (£0,01%), įskaitant pavienius atvejus.

Amoksicilino vartojant ilgai arba pakartotinai, organizme galima superinfekcija: gali atsirasti ir daugėti atsparių bakterijų arba grybelių, pvz., pasireikšti burnos ir makšties kandidamikozė. 

Eozinofilija, hemolizinė anemija.

Pavieniais atvejais gali pasireikšti leukopenija, granulocitopenija, trombocitopenija, pancitopenija, anemija, mieloidinio audinio funkcijos slopinimas, agranulocitozė, pailgėti kraujavimo ir protrombino laikas. Preparato vartojimą nutraukus, minėti pokyčiai išnyksta.

Gerklų edema, seruminė liga, alerginis vaskulitas, anafilaksinis ar anafilaktoidinis šokas.

Poveikis CNS (hiperkinezija, galvos svaigimas, konvulsijos) yra retas. Konvulsijos galimos tiems žmonėms, kurie vartoja didelę dozę arba kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Skrandžio funkcijos sutrikimas, pykinimas, apetito stoka, vėmimas, dujų kaupimasis skrandyje ir žarnyne, išmatų suminkštėjimas, viduriavimas, enantema (ypač burnos srities), burnos džiūvimas, skonio pojūčio sutrikimas. Poveikis virškinimo traktui paprastai būna silpnas arba vidutinio sunkumo ir dažnai išnyksta arba tolesnio gydymo metu, arba greitai po jo. Poveikio virškinimo traktui pasireiškia rečiau, jeigu amoksicilino geriama valgio metu.

Sunkus nepraeinantis viduriavimas, gali būti labai retai pasireiškiančio pseudomembraninio kolito požymis. Jam atsiradus, peristaltiką slopinančių medikamentų vartoti draudžiama.

Liežuvio pajuodavimas.

Vidutinis trumpalaikis kepenų fermentų padaugėjimas. Retais atvejais gali pasireikšti hepatitas ar cholestazinė gelta.

Odos reakcija, pvz., egzantema, niežulys, dilgėlinė. 5 – 11 gydymo parą galima į tymus panaši egzantema. Staigiai pasireiškusi dilgėlinė yra alerginės reakcijos amoksicilinui požymis. Tokiu atveju gydymą amoksicilinu reikia nutraukti.

Reti (žr. 4.4 skyrių)

Angioneurozinė (Kvinkės) edema, daugiaformė eksudacinė eritema, ūminis generalizuotas pūslinis išbėrimas, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermolizė, pūslinis eksfoliacinis dermatitas.

Ūminis intersticinis nefritas.

 

Medikamentinis karščiavimas.

 

Ūminio toksinio poveikio paprastai nesukelia net ir didelė amoksicilino dozė. Medikamento perdozavus, gali sutrikti virškinimo trakto veikla ir elektrolitų bei skysčių pusiausvyra. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, didelis perdozavimas gali suketi toksinį poveikį inkstams. Galima kristalurija. 

 

Specifinio priešnuodžio nėra. Amoksicilino perdozavus, pirmiausiai duodama gerti aktyvuotos anglies (skrandžio plauti dažniausiai nereikia) arba taikomas simptominis gydymas. Būtina sunormalinti vandens ir elektrolitų kiekį.

Amoksiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

 

Farmakoterapinė grupė - beta laktaminiai antibiotikai, penicilinai, ATC kodas - J01CA04.

 

Amoksicilinas yra aminobenzilpenicilinas. Jis slopina bakterijų sienelės sintezę, todėl sukelia baktericidinį poveikį

Jautrių mikroorganizmų mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK) kinta priklausomai nuo jų rūšies.

·        Enterobakterės amoksicilinui yra jautrios, jeigu MSK yra £ 8 mg/l, atsparios, jeigu MIK yra ³ 32 mg/ml.

Remiantis Nacionalinio klinikinės laboratorijos standartų komiteto (National Committee for Clinical Laboratory Standards) nuorodomis ir naudojantis specifiniais metodais, nustatyta, jog:

·        M. catarrhalis (b laktamazių negaminantys štamai)ir H.influenzae (b laktamazių negaminantys štamai) amoksicilinui yra jautrūs, jeigu MSK yra £ 1 mg/ml, atsparūs, jeigu MSK yra ³ 4 mg/ml.

·        Streptococcus pneumoniae amoksicilinui yra jautrūs, jei MSK yra £ 2 mg/ml, atsparūs, jeigu MSK yra ³ 8 mg/ml.

Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių užkrečiamųjų ligų atveju yra abejotinas, reikia kreiptis patarimo į ekspertą.