Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

OSPAMOX 500MG DISPERG. TAB. N14

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Ospamox 500 mg disperguojamosios tabletės

Ospamox 750 mg disperguojamosios tabletės

Ospamox 1000 mg disperguojamosios tabletės

Amoksicilinas

 

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

-        Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1.                   Kas yra Ospamox disperguojamosios tabletės ir kam jos vartojamos

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Ospamox disperguojamųjų tablečių

3.                   Kaip vartoti Ospamox disperguojamųjų tablečių

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Ospamox disperguojamąsias tabletes

6.                   Kita informacija

 

 

1.       KAS YRA Ospamox disperguojamosios tabletės IR KAM JOS VARTOJAMOS

 

Ospamox disperguojamosios tabletės yra antibiotikas. Jis priklauso antibiotikų, vadinamų penicilinais, grupei. Šis vaistas vartojamas amoksicilinui jautrių bakterijų sukeltoms užkrečiamosioms ligoms gydyti.

 

Ospamox disperguojamosiomis tabletėmis yra gydomos:

-                 ausų, gerklės, nosies ar sinusų užkrečiamosios ligos;

-                 krūtinės ląstos užkrečiamosios ligos, tokios kaip bronchitas ir plaučių uždegimas;

-                 šlapimo pūslės užkrečiamosios ligos.

-                 Širdies užkrečiamųjų ligų profilaktikai burnos ertmės ar gerklės operacijų metu;

-                 ankstyvosios stadijos Laimo liga (ja susergama įkandus erkei);

-                 Helicobater pylori bakterijų sukeltos skrandžio opos.

 

 

2.   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OSPAMOX disperguojamŲJŲ tableČIŲ

 

Ospamox disperguojamųjų tablečių vartoti negalima:

 

-                jeigu Jūs esate alergiškas (pernelyg jautrus) amoksicilinui, penicilinams, cefalosporinams arba bet kuriai kitai Ospamox medžiagai (detalesnę informaciją žr. 6 skyriuje);

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

 

Prieš vartojant Ospamox disperguojamųjų tablečių pasakykite savo gydytojui, jeigu yra ar kada nors buvo:

-                inkstų liga. Jūsų gydytojui gali reikėti priderinti dozę;

-                infekcinė mononukleozė (virusinė užkrečiamoji liga) ar leukozė. Jums gali būti didesnė išbėrimo rizika;

-                traukuliai (epilepsija): Jums galima didesnė priepuolių rizika;

-                į šlapimo pūslę įstatytas kateteris. Jeigu taip yra, gerkite daug skysčio tam, kad Jūsų šlapime nesiformuotų kristalai;

 

Be to, šis vaistas gali keisti gliukozės kiekio šlapime ar kraujyje nustatymo rezultatus. Jeigu sergate cukriniu diabetu ir reguliariai yra tiriamas Jūsų šlapimas ar kraujas, pasakykite savo gydytojui, kadangi tokiu atveju gali būti daromi kiti tyrimai.

 

Kitų vaistų vartojimas

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų vartojimas kartu su Ospamox disperguojamosiomis tabletėmis gali kelti problemų

 

Atsargiai vartokite šių vaistų:

 

-                alopurinolio (vartojamo podagros gydymui), kadangi Jums gali būti didesnė odos reakcijų rizika;

-                metotreksato (vartojamo artrito gydymui), kadangi gali pasireikšti stipresnis metotreksato toksinis poveikis;

-                digoksino (vartojamo kai  kurių širdies ligų gydymui), kadangi gali padidėti šio vaisto absorbcija;

-                antikoaguliantų (vartojamų kraujo krešėjimo mažinimui), tokių kaip kumarinai, kadangi gali padidėti polinkis kraujavimui;

-                kontraceptinių tablečių, kadangi yra rizika, kad sumažės šių tablečių veiksmingumas;

 

Ospamox vartojimas su maistu ir gėrimais

 

Ospamox disperguojamųjų tablečių galima gerti prieš valgį, jo metu arba pavalgius.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nedaugelio moterų, amoksicilinu gydytų nėštumo metu, stebėjimo rezultatai rodo, jog nepageidaujamo poveikio nėštumui ir vaisiaus bei naujagimio sveikatai amoksicilinas nedaro. Dėl atsargos, amoksicilino nėštumo metu reikia vartoti tik gydytojui nusprendus, jog tikėtina nauda yra didesnė už galimą pavojų.

 

Mažas šio vaisto kiekis išsiskiria su žindyvės pienu, todėl kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti žindymą.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Šis vaistas nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ospamox disperguojamųjų tablečių medžiagas

 

Ospamox disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra saldiklio aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis. Tai gali būti žalinga žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.

 

 

3.       KAIP VARTOTI Ospamox disperguojamŲJŲ tableČIŲ

 

Ospamox disperguojamųjų tablečių visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletes galima vartoti dvejopai: nuryti užsigeriant vandeniu ar iš pradžių ištirpinti vandenyje ir po to išgerti. Kad būtų lengviau nuryti, tabletes galima perlaužti.
 

Įprastinė amoksicilino paros dozė suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams yra 750 mg – 3000 mg. Ją reikia suvartoti per du ar tris kartus.

Širdies užkrečiamųjų ligų profilaktika: likus valandai iki operacijos reikia išgerti 2000 – 3000 mg amoksicilino.

 

Gydytojas pasakys, kiek laiko Jums reikės vartoti vaisto.

 

Inkstų liga sergantys žmonės

 

Jūsų gydytojas gali paprašyti sumažinti dozę.

 

Pavartojus per didelę Ospamox disperguojamųjų tablečių dozę

 

Jei pavartojate didesnę dozę nei reikia (perdozavote), nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę ir jiems parodykite vaisto pakuotę. Dažniausi perdozavimo požymiai yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.

 

Pamiršus pavartoti Ospamox disperguojamųjų tablečių

 

Pamiršus išgerti šio vaisto paskirtą dozę, būtina ją išgerti gerti tuoj pat, kai tik prisiminsite. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

 

Nustojus vartoti Ospamox disperguojamųjų tablečių

Visada vaisto vartokite tol, kol bus baigtas gydymo kursas, net jeigu jausitės geriau. Jeigu per anksti nutrauksite vaisto vartojimą, gali vėl pasireikšti užkrečiamoji liga. Be to, bakterijos gali tapti atsparios vaistui.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.                   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Ospamox disperguojamosios tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vykite į artimiausią ligoninę

 

Reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) sunkaus šalutinio poveikio atvejai yra šie:

-                 Staigus kvėpavimo, kalbėjimo ir rijimo pasunkėjimas.

-                 Skausmingas lūpų, liežuvio, veido ar kaklo pabrinkimas.

-                 Labai stiprus galvos svaigimas ar kolapsas.

-                 Sunkus ar niežtintis odos išbėrimas, ypač jeigu jis atrodo iškilęs, ir yra akių, burnos bei lyties organų skausmingumas.

-                 Odos ar akių baltymo pageltimas arba šlapimo patamsėjimas ir išmatų pašviesėjimas. Tai yra kepenų sutrikimo požymis.

 

Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie:

-                Viduriavimas, kuris yra sunkus, trunka ilgai ar išmatose būna kraujo. Tai gali būti sunkaus žarnų uždegimo požymis.

 

Kitoks gydymo metu galimas šalutinis poveikis

 

Dažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie:

-        Pykinimas, vėmimas, apetito stoka, skonio sutrikimas, burnos džiūvimas, viduriavimas ar išmatų suskystėjimas. Šis poveikis daugiausia būna lengvas ir išnyksta tolesnio gydymo metu ar labai greitai po jo.

-        Dilgėlinė, į tymus panašus išbėrimas, atsirandantis penktą vaisto vartojimo parą.

 

Nedažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie:

-                 Atsparių bakterijų ar mieliagrybių sukelta superinfekcija (tokia kaip burnos ar makšties pienligė).

-                 Vidutiniškas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

 

Reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie:

-                 Kai kurių baltųjų kraujo ląstelių padaugėjimas (eozinofilija), nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas (hemolizinė mažakraujystė).

-                 Medikamentinis karščiavimas.

-                 Galvos svaigimas, pernelyg didelis aktyvumas, konvulsijos.

-                 Dantų paviršiaus spalvos pokyčiai, kurios galima pašalinti dantis valant šepetėliu.

-                 Kepenų uždegimas ir cholestazinė gelta.

-                 Inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), kristalai šlapime.

 

Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie:

-                 Bendro kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai (baltųjų ar raudonųjų kraujo ląstelių ir plokštelių kiekio sumažėjimas), kraujavimo laiko pailgėjimas. Tai gali sukelti simptomus, tokius kaip karščiavimas, gerklės uždegimas, išbėrimas, kraujavimas iš nosies ar kraujosruvos. Nutraukus gydymą šie pokyčiai išnyksta.

-                 Liežuvio pajuodavimas.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5.       KAIP LAIKYTI Ospamox DISPERGUOJAMĄSIAS TABLETES

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ospamox disperguojamųjų tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       KITA INFORMACIJA

 

Ospamox disperguojamųjų tablečių sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra amoksicilinas.

Kiekvienoje Ospamox 500 mg disperguojamojoje tabletėje yra 500 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).

Kiekvienoje Ospamox 750 mg disperguojamojoje tabletėje yra 750 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).

Kiekvienoje Ospamox 1000 mg disperguojamojoje tabletėje yra 100 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).

-        Pagalbinės medžiagos yra persikų ir abrikosų skonio medžiagos milteliai, apelsinų skonio medžiagos milteliai, magnio stearatas (E 470B), aspartamas (E 951), kroskarmeliozės natrio druska, manitolis (E 421), talkas (E 553b), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E 551), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), maltodekstrinas, tirpusis krakmolas, titano dioksidas (E 171).

 

Ospamox disperguojamųjų tablečių išvaizda ir kiekis pakuo

1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Ospamox 500 mg disperguojamosios tabletės

 

 

2.                   kokybinė IR Kiekybinė sudėtis

 

Vienoje disperguojamojoje tabletėje yra 500 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).

 

Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 2,63 mg aspartamo (E 951).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.                   FARMACINĖ FORMA

 

Disperguojamoji tabletė.

 

Tabletė yra pailga, abipus išgaubta, balta ar gelsvai balta, su vagele.

 

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

 

 

4.                   klinikinĖ informacija

 

4.1                 Terapinės indikacijos

 

Amoksicilinui jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų bakterinių infekcinių ligų gydymas, t.y.:

-                 viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, įskaitant ausų, nosies ir gerklės: ūminio vidurinės ausies uždegimo, ūminio sinusito ir tonzilito (patvirtinto dokumentais, jog jį sukėlė A grupės beta-hemoliziniai streptokokai);

-                 apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos: lėtinio paūmėjusio bronchito, bendruomenėje įgytos pneumonijos;

-                 apatinių šlapimo takų infekcinės ligos: cistito;

-                 endokardito profilaktika;

-                 ankstyvosios lokalios Laimo ligos (I stadijos), susijusios su migruojančia eritema, gydymas.

-                 Helicobacter pylori išnaikinimas: vaistinis preparatas vartojamas kartu su kita antibakterine medžiaga ir tinkamu vaistiniu preparatu nuo opos suaugusiems pacientams, kuriems yra pepsinių opų, susijusių su H. pylori.

 

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

 

4.2                 Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Yra kitų amoksicilino farmacinių formų, pitaikytų dozavimui mažesnėmis negu 2 g paros dozėmis ir labiau vaikams pritaikytų šio vaistinio preparato farmacinių formų.

Amoksicilino dozė priklauso nuo paciento amžiaus, kūno svorio, inkstų veiklos, ligos sunkumo, infekcijos lokalizacijos ir tikėtino ar įrodyto ligos sukėlėjo jautrumo. Tabletes galima vartoti dvejopai: ištirpinti vandenyje ir išgerti arba nuryti užsigeriant vandeniu. Kad būtų lengviau nuryti, tabletes galima perlaužti.
 
Ospamox disperguojamųjų tablečių galima gerti prieš valgį, valgant ar po valgio.
 
Užkrečiamosios ligos gydymas

Paprastai amoksicilino reikia vartoti dar 2 – 3 paras po to, kai išnyksta ligos simptomai. Beta hemolizinių streptokokų sukeltą ligą būtina gydyti 10 parų tam, kad būtų išnaikinti visi ligos sukėlėjai.

 

Jeigu gydymas geriamaisiais amoksicilino preparatais yra neįmanomas arba netinka, taikomas gydymas parenteriniu būdu vartojamais preparatais, ypač jeigu būtinas skubus sunkios užkrečiamosios ligos gydymas.

 

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai

Įprastinė amoksicilino paros dozė yra 750 mg – 3 g. Ji suvartojama per du ar tris kartus.

 

Specialios dozavimo rekomendacijos

Tonzilitas: paros dozė yra 1 g du kartus per parą. Gydymas turi trukti 6 paras.

Lėtinio bronchito paūmėjimas suaugusiems žmonėms: paros dozė yra 1 g du kartus per parą. Bendruomenėje įgyta pneumonija: paros dozė yra 1 g tris kartus per parą (t. y. kas 8 val.).

Ankstyva Laimo liga (izoliuota migruojanti eritema): 500 mg – 1 g  tris kartus per parą, reikia gerti 14 - 21 parą.

Helicobacter pylori išnaikinimas: reikia gerti 7 – 14 parų du kartus per parą po 1 g amoksicilino kartu su 500 mg klaritromicino ir 20 mg omeprazolo arba 30 mg lansoprazolo.

Jeigu daugiau negu 20 % visų žmonių yra atsparūs klaritromicinui, reikia apsvarstyti,  ar nevertėtų taikyti alternatyvaus gydymo.

 

Senyvi pacientai

Dozavimas toks pat, kaip jaunesniems suaugusiems žmonėms, nebent inkstų funkcija yra sutrikusi.

 

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozę reikia mažinti. Jeigu inkstų klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min, rekomenduojama mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo (žr. 4.4 skyrių).

 

Inkstų nepakankamumo atveju skirti trumpą gydymo kursą viena 3 g doze negalima.

 

Suaugę žmonės, įskaitant senyvus pacientus

Kreatinino klirensas

(ml/min)

Dozė

Intervalas tarp dozių vartojimo

> 30

Dozės keisti nereikia

 

10 – 30

Pusė įprastos dozės

12 val.

< 10

Pusė įprastos dozės

24 val.

 

Dializuojamiems pacientams procedūros pabaigoje reikia išgerti 500 mg dozę.

 

Endokardito profilaktika

Likus valandai iki operacijos reikia išgerti 2 – 3 g amoksicilino.

Reikia susipažinti su detalesne informacija (pvz., pooperacinei apsaugai antibiotikais) ir rizikos grupių pacientų apibūdinimu, pateiktais vietiniuose oficialiuose endokardito profilaktikos nurodymuose. 

 

4.3                 Kontraindikacijos

 

Ospamox disperguojamųjų tablečių draudžiama vartoti pacientams, kurių:

-                 jautrumas penicilinui padidėjęs; reikia nepamiršti, jog tokiems žmonėms gali pasireikšti kryžminė alergija kitokiems beta laktaminiams antibiotikams, pvz., cefalosporinams.

-                 padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai .

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Prieš pradedant gydyti amoksicilinu, reikia kruopščiai išsiaiškinti, ar pacientui nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijos penicilinams ar cefalosporinams. Reikia atkreipti dėmesį, jog 10 – 15 % žmonių galima kryžminė reakcija su cefalosporinais. Penicilinu gydomiems pacientams buvo sunkios, retkarčiais mirtinos padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaktoidinės reakcijos) atvejų. Ji daugiau tikėtina tokiems žmonėms, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija beta laktaminiams antibiotikams.

 

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, amoksicilinas tikriausiai bus šalinamas lėčiau, todėl atsižvelgus į sutrikimo sunkumą, paros dozę gali tekti mažinti (žr. 4.2 skyrių).

 

Amoksicilinu gydant ilgai, retkarčiais gali pradėti pernelyg greitai daugintis jam nejautrios bakterijos ar mieliagrybiai, todėl reikia atidžiai sekti, ar neatsiranda superinfekcija. 

 

Geriamieji amoksicilino preparatai anafilaksinį šoką bei kitokias sunkias alergines reakcijas sukelia retai. Vis dėlto, jeigu jos pasireiškia, būtina imtis tinkamų skubaus gydymo priemonių: į veną injekuoti epinefrino, po to antihistamininų preparatų, sunormalinti skysčio tūrį, vartoti gliukokortikoidų. Pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, prireikus taikyti kitokias gydymo priemones (pvz., dirbtinę plaučių ventiliaciją, skirti deguonį).

 

Jeigu šlapime būna didelė amoksicilino koncentracija, šlapimo takų kateteryje gali atsirasti jo kristalų. Vadinasi, kateterius reikia kas kiek laiko apžiūrėti.

 

Kad sumažėtų amoksicilino sukeliamos kristalurijos atsiradimo galimybė, didele doze gydomam pacientui reikia gerti daug skysčių ir palaikyti pakankamą šlapimo išskyrimą.

 

Pacientus, sergančius virusinėmis ligomis, ūmine limfoleukoze ar infekcine mononukleoze, Ospamox reikia gydyti atsargiai, kadangi jiems yra didesnė eriteminio odos išbėrimo rizika.

 

Jeigu prasideda sunkus, nepraeinantis viduriavimas, reikia atsiminti, kad tai gali būti pseudomembraninis kolitas (jį dažniausiai sukelia Clostridium difficile). Tokiu atveju Ospamox disperguojamųjų tablečių vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą (pvz., gerti 4 kartus per parą po 250 mg vankomicino).

 

Gydymo didelėmis amoksicilino, kaip ir kitų beta laktaminių antibiotikų, dozėmis reikia reguliariai tikrinti bendro kraujo tyrimo rodmenis.

 

Pacientų, kurių inkstų funkcija nepakankama, kuriems yra buvę traukulių, kurie vartoja vaistinių preparatų nuo epilepsijos ir meninginės afektacijos, gydymas didelėmis beta laktaminių antibiotikų dozėmis išimtiniais atvejais gali sukelti traukulius.

 

Gydymo pradžioje pasireiškusi generalizuota eritema kartu su karščiavimu ir pastulėmis leidžia įtarti generalizuotą ūminę egzanteminę pustuliozę. Dėl šio sutrikimo būtina nutraukti gydymą ir uždrausti toliau bet kokį tolesnį amoksicilino vartojimą.

 

 

Ospamox disperguojamosiose tabletėse yra aspartamo (E 951), todėl pacientams, kuriems yra fenilketonurija, šių tablečių reikia vartoti atsargiai. Preparatu gydomiems homozigotiniams pacientams, kuriems yra fenilketonurija, kartu su aspartamu į organizmą patenkantį fenilalanino kiekį būtina įskaičiuoti į reguliuojamą dietą.

 

Vartojant amoksicilino kartu su antikoaguliantais, pastarųjų vaistinių preparatų dozę gali reikėti priderinti (žr. 4.5 skyrių).

Amoksicilino vartojant kartu su metotreksatu, reikia atidžiai stebėti pastarojo vaistinio preparato kiekį kraujo serume (žr. 4.5 skyrių).

 

4.5                 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Kartu vartoti nerekomenduojama

Alopurinolis

Kartu su amoksicilinu vartojamas alopurinolis gali skatinti alerginės odos reakcijos pasireiškimą, todėl kartu jo vartoti nepatariama.

 

Digoksinas

Amoksicilinas gali didinti kartu vartojamo digoksino absorbciją, todėl gali reikėti priderinti pastarojo vaistinio preparato dozę (žr. 4.4 skyrių).

 

Antikoaguliantai

Vartojant amoksicilino ir kumarino grupės antikoaguliantų gali pailgėti kraujavimo laikas, todėl gali tekti priderinti antikoaguliantų dozę (žr. 4.4 skyrių). Antibiotikų vartojantiems pacientams pastebėta daug padidėjusio geriamųjų antikoaguliantų aktyvumo atvejų. Manoma, kad rizikos veiksniai yra infekcinė liga ir uždegiminis fonas, amžius ir bendroji paciento būklė. Tokiomis sąlygomis yra sunku nustatyti, kokia INR sutrikimo dalis priklauso nuo infekcinės ligos ir kokia nuo jos gydymo, tačiau kai kurių grupių antibiotikai, ypač fluorchinolonai, makrolidai, tetraciklinai, kotrimoksazolas ir kai kurie cefalosporinai, su minėtu sutrikimu yra susiję daugiau.

 

Metotreksatas

Pastebėta, kad dėl amoksicilino sąveikos su metotreksatu gali pasireikšti toksinis pastarojo vaistinio preparato poveikis. Pacientų, kurie amoksicilino vartoja kartu su metotreksatu, kraujo serume būtina atidžiai stebėti metotreksato kiekį. Amoksicilinas mažina metotreksato inkstų klirensą, tikriausiai konkuruodamas dėl bendros kanalėlių sekrecijos sistemos (žr. 4.4 skyrių).

 

Geriamieji hormoniniai kontraceptikai

Amoksicilinas gali laikinai sumažinti estrogenų ir progesterono koncentraciją kraujo plazmoje, todėl gali mažėti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas. Vadinasi, gydymo amoksicilinu metu rekomenduojama papildomai naudoti nehormonines kontraceptines priemones.

 

Kitokia sąveika

-        Sustiprintos diurezės metu didėja amoksicilino eliminacija, todėl mažėja jo koncentracija kraujyje.

-        Amoksicilino vartojantiems žmonėms gliukozės buvimą šlapime patariama nustatinėti fermentiniu gliukozės oksidazės metodu. Kadangi šlapime amoksicilino koncentracija būna didelė, todėl cheminiu metodu gauti rezultatai dažnai gali būti tariamai teigiami. 

-        Jeigu amoksicilino koncentracija kraujyje yra kelianti didelę riziką, gliukozės kiekio nustatymo kraujo serume duomenys gali būti mažesni.

-        Amoksicilinas gali trukdyti baltymų tyrimui kolorimetriniu metodu.

 

4.6                 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Amoksicilinas prasiskverbia per placentą. Vaisiaus kraujo plazmoje jo koncentracija būna maždaug 25 – 30 % motinos kraujyje esančios koncentracijos.

Nedaugelio moterų, amoksicilinu gydytų nėštumo metu, tyrimo rezultatai rodo, jog nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai ir vaisiaus bei naujagimio sveikatai vaistinis preparatas nedaro. Kitokių reikšmingų epidemiologinių tyrimų duomenų kol kas nėra. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad amoksicilinas tiesioginio arba netiesioginio žalingo poveikio nėštumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui bei jų vystymuisi nesukelia (žr. 5.3 skyrių).

Nėščioms moterims ampicilino reikia skirti atsargiai.

 

Amoksicilinas išsiskiria su žindyvės pienu (jame koncentracija atitinka maždaug 10 % kraujyje esančios koncentracijos). Iki šiol žalingo poveikio žindomam kūdikiui po amoksicilino pavartojimo nežinoma. Amoksicilino žindymo metu vartoti galima, tačiau jeigu žindomam kūdikiui atsiranda virškinimo trakto sutrikimų (viduriavimas, kandidamikozė) ar odos išbėrimas, žindymą būtina nutraukti.

 

4.7                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Ospamox nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

4.8                 Nepageidaujamas poveikis

 

Šiame skyriuje nepageidaujami reiškiniai apibūdinami taip:

Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)

Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100)

Reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000)

Labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

 

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni

Amoksicilino vartojant ilgai arba pakartotinai, organizme galima superinfekcija: gali atsirasti ir daugėti atsparių bakterijų arba grybelių, pvz., pasireikšti burnos ir makšties kandidamikozė.

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti

Eozinofilija, hemolizinė anemija.

 

Labai reti

Leukopenija, neutropenija, granulocitopenija, trombocitopenija, pancitopenija, anemija, mieloidinio audinio funkcijos slopinimas, agranulocitozė, kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimas. Gydymą nutraukus, minėti pokyčiai išnyksta.

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti

Gerklų edema, seruminė liga, alerginis vaskulitas, anafilaksinis šokas.

 

Nervų sistemos sutrikimai

Reti

Poveikis CNS, įskaitant hiperkineziją, galvos svaigimą ir konvulsijas. Konvulsijos galimos tiems pacientams, kurie serga epilepsija, meningitu, vartoja didelę dozę arba kurių inkstų funkcija sutrikusi.

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni

Skrandžio funkcijos sutrikimas, pykinimas, apetito stoka, vėmimas, dujų kaupimasis skrandyje ir žarnyne, tuštinimasis beformėmis išmatomis, viduriavimas, enantema (ypač burnos srities), burnos džiūvimas, skonio pojūčio sutrikimas. Poveikis virškinimo traktui paprastai būna silpnas arba vidutinio sunkumo ir dažnai išnyksta arba tolesnio gydymo metu, arba greitai po jo. Šių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimą dažniausiai galima sumažintu amoksicilino geriant valgio metu.

 

Reti

Dantų paviršiaus spalvos pokyčiai (ypač vartojant suspensijos). Paprastai juos galima pašalinti dantis valant šepetėliu.

 

Labai reti

Jeigu pasireiškia sunkus ir nepraeinantis viduriavimas, reikia pagalvoti apie labai retai pasireiškiančio pseudomembraninio kolito galimybę. Jam atsiradus, peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų vartoti draudžiama.

Liežuvio pajuodavimas.

 

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Nedažni

Vidutinis trumpalaikis kepenų fermentų padaugėjimas.

 

Reti

Kepenų uždegimas ir cholestazinė gelta.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni

Odos reakcija, pvz., egzantema, niežulys, dilgėlinė. 5 – 11 gydymo parą galima į tymus panaši egzantema. Staigiai pasireiškusi dilgėlinė yra alerginės reakcijos amoksicilinui požymis. Tokiu atveju gydymą būtina nutraukti.

 

Reti (taip pat žr. 4.4 skyrių)

Angioneurozinė (Kvinkės) edema, daugiaformė eksudacinė eritema, ūminė generalizuota pūlinėlinė, Lyell sindromas, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinis eksfoliacinis dermatitas.

 

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti

Ūminis intersticinis nefritas, kristalurija.

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reti

Medikamentinis karščiavimas.

 

4.9                 Perdozavimas

 

Perdozavimo simptomai

Ūminio toksinio poveikio paprastai nesukelia net ir atsitiktinai suvartota didelė amoksicilino dozė. Vaistinio preparato perdozavus, gali sutrikti virškinimo trakto, inkstų ir nervų sistemos  veikla bei psichika,  elektrolitų ir skysčių pusiausvyra. Pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, didelis perdozavimas gali sukelti toksinį poveikį inkstams. Galima kristalurija. 

 

Perdozavimo gydymas

Amoksicilino perdozavus, specifinio priešnuodžio nėra.

Gydant perdozavimą pirmiausiai duodama gerti aktyvuotos anglies (skrandžio plauti dažniausiai nereikia) ar taikomas simptominis gydymas. Būtina atkreipti ypatingą dėmesį paciento vandens ir elektrolitų pusiausvyrą.

Amoksiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

 

 

5.                   FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

 

Farmakoterapinė grupė. Beta laktaminiai antibiotikai.

ATC kodas. J01CA04.

 

5.1                 Farmakodinaminės savybės

 

Bendrosios savybės

Amoksicilinas yra aminobenzilpenicilinas. Jis slopina bakterijos sienelės sintezę, todėl sukelia baktericidinį poveikį.

 

Atsparumo mechanizmas

Amoksicilinui (taip pat ir ampicilinui) bakterijos gali tapti atsparios dėl beta laktamazių, hidrolizuojančių aminopenicilinus (jų hidrolizė gali būti slopinama klavulano rūgštimi) gamybos, dėl penicilinus prijungiančių baltymų pokyčio, dėl bakterijos nelaidumo vaistiniam preparatui bei dėl vaistinio preparato išstūmimo iš bakterijos siurblio veiklos. Kadangi mikroorganizmas atsparus gali tapti veikiant vienam arba keliems iš minėtų procesų, todėl galimas įvairus nenuspėjamas kryžminis atsparumas kitiems beta laktaminiams antibiotikams arba kitų grupių antibakteriniams preparatams.

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7