Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

OSPAMOX (AMOXICILLIN SANDOZ) 500MG TAB. OBD. N12

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ GMBH, AUSTRIJA

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ospamox ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ospamox
3. Kaip vartoti Ospamox
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Ospamox laikymo sąlygos
6. Kita informacija
Ospamox 500 mg plėvele dengtos tabletės
Ospamox 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Amoksicilinas

- Veiklioji medžiaga yra amoksicilinas
Ospamox 500 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 500 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).
Ospamox 1000 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 1000 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra: Branduolys: magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė. Plėvelė: titano dioksidas, talkas, hipromeliozė.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
AustrijaKAS YRA OSPAMOX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Ospamox 500 mg plėvelė dengtos tabletės yra baltos, pailgos, užapvalintais kraštais, su įranta iš abiejų pusių.
Ospamox 1000 mg plėvelė dengtos tabletės yra baltos, ovalios, su įranta iš abiejų pusių
Ospamox pakuotė yra dėžutė, kurioje yra 12 tablečių.
Veiklioji medžiaga amoksicilinas yra plataus antimikrobinio poveikio penicilinas. Jis slopina bakterijų sienelės sintezę, todėl užkrečiamąsias ligas sukeliančios bakterijos žūsta.
Ospamoksu gydomos infekcinės ligos, sukeltos amoksicilinui jautrių mikroorganizmų:
viršutinių kvėpavimo takų, įskaitant ausų, nosies ir gerklės: ūminis vidurinės ausies uždegimas, ūminis sinusitas, bakterinis faringitas;
apatinių kvėpavimo takų: ūminis arba lėtinis bronchitas, bendruomenėje įgyta pneumonija;
apatinių šlapimo takų: cistitas
Be to, medikamentas tinka rizikos grupių ligoniams, pvz., tiems, kuriems atliekamos procedūros burnos ertmėje ar viršutiniuose kvėpavimo takuose, bakterinio endokardito profilaktikai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OSPAMOX

Ospamox vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) amoksicilinui, kitiems penicilinams Tokiu atveju gali pasireikšti kryžminė padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija kitiems beta laktaminiams antibiotikams, pvz., cefalosporinams;
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) cefalosporinams arba kitokiems beta laktaminiams antibiotikams (tokiu atveju labiau tikėtina ir padidėjusio jautrumo, t. y. alerginė, reakcija amoksicilinui);
- jeigu yra sunkus virškinimo trakto sutrikimas, susijęs su vėmimu ir viduriavimu (tokiu atveju absorbuojama ne visa veikliosios medžiagos dozė, todėl rekomenduojama gydyti injekuojamaisiais amoksicilino preparatais);
- jeigu yra polinkis į alergiją ar astmą;
- jeigu sutrikusi inkstų funkcija. Iš tokių pacientų organizmo amoksicilinas išskiriamas lėčiau, todėl gali tekti mažinti paros dozę (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Ospamox“);
- jeigu sergate virusine liga, limfoleukoze (kraujo liga) arba infekcine mononukleoze (tokiu atveju Ospamox vartojimo metu gali išberti odą);
- jeigu yra fenilketonurija (Ospamox milteliuose geriamajai suspensijai ruošti yra aspartamo).

Amoksicilino vartojant ilgai, organizme gali atsirasti ir daugėti jam atsparių bakterijų ir grybelių, prasidėti stiprus nepraeinantis viduriavimas. Jeigu jis pasireiškia, reikia informuoti gydytoją.

Būtina sekti šiuo preparatu gydomų vaikų, prieš laiką gimusius kūdikių ir naujagimių inkstų bei kepenų funkciją ir kraujo ląstelių kiekį kraujyje.

Jeigu šlapime atsiranda didelė amoksicilino koncentracija, gali atsirasti kristalų, todėl didelę dozę vartojantiems žmonėms reikia gerti daugiau skysčių.

Ospamox vartojimas su maistu ir gėrimais
Preparato galima gerti prieš valgį, valgio metu ir po valgio.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Iki šiol atliktų tyrimų metu nepageidaujamo amoksicilino poveikio nėštumui ar vaisiui nepastebėta, tačiau nėščioms moterims jo reikia vartoti atsargiai.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Amoksicilino patenka į motinos pieną. Krūtimi maitinamam kūdikiui retais atvejais gali pasireikšti viduriavimas, gleivinėje atsirasti grybelių. Reikia nepamiršti, kad gali padidėti kūdikio jautrumas beta laktaminiams antibiotikams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ospamox poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Amoksicilinas gali mažinti kontraceptinių tablečių veiksmingumą, todėl gydantis šiuo vaistiniu preparatu metu lytinių santykių metu rekomenduojama naudotis papildomu nehormoniniu kontracepcijos būdu. Amoksicilino poveikį gali silpninti kartu vartojami bakteriostazinį poveikį sukeliantys antibiotikai (pvz., makrolidai, tetraciklinai, sulfamidai, chloramfenikolis). Kartu su amoksicilinu vartojant alopurinolio, dažniau išberia odą. Amoksicilinas didina digoksino absorbciją, stiprina kraujo krešėjimą mažinančių medikamentų (antikoaguliantų) poveikį, mažina metotreksato išsiskyrimą. Vartojant probenecido ir amoksicilino, mažėja pastarojo preparato išsiskyrimas.

Laboratorinių tyrimų duomenys
Amoksicilino vartojantiems žmonėms cukraus kiekį kraujyje reikia nustatinėti fermentiniu gliukozės oksidazės metodu. Kadangi amoksicilino kiekis šlapime būna didelis, biocheminių tyrimų duomenys dažnai būna tariamai teigiami. Nėščioms moterims amoksicilinas gali mažinti estradiolio kiekį šlapime. Jeigu kraujyje atsiranda didelė amoksicilino koncentracija, gali mažėti cukraus kiekis kraujyje. Amoksicilinas gali daryti įtaką baltymų kiekio, nustatomo kolorimetriniu būdu, duomenims. 3. KAIP VARTOTI OSPAMOX
Ospamox būtina vartoti tiksliai taip, kaip gydytojo skirta. Nepasitarus su juo negalima nei dozės keisti, nei vartojimo nutraukti.

Ospamox dozė priklauso nuo užkrečiamąją ligą sukėlusių mikroorganizmų rūšies ir lokalizacijos vietos. Paprastai reikia gydyti dar 2 – 3 paras po to, kai išnyksta ligos požymiai. Hemolizinių streptokokų sukeltą ligą reikia gydyti ne trumpiau kaip 10 parų.

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus
Įprastinė amoksicilino paros dozė yra 750 mg – 3 g. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 kartus.
Lėtinio bronchito paūmėjimas suaugusiems gydomas 1 g amoksicilino 2 kartus per parą.

Senyvų pacientų amoksicilino dozė tokia pati kai suaugusių žmonių, nebent inkstų funkcija yra sutrikusi.

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas yra ( 30 ml/min.) reikia mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo.

Suaugusiems, įskaitant senyvus, žmonėms
Kreatinino klirensas
(ml/min.)
Dozė
Intervalas tarp dozių vartojimo

( 30
Dozės keisti nereikia10 – 30
500 mg
12 val.

( 10
500 mg
24 val.Dializuojamiems pacientams dializės pabaigoje reikia gerti 500 mg dozę.

Endokardito profilaktikai reikia gerti 3 g amoksicilino, likus valandai iki operacijos. Jeigu būtina, po 6 val. galima gerti dar 3 g.
Vaikams rekomenduojama dozė yra 50 mg/kg kūno svorio.

Jeigu manote, kad Ospamox veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Ospamox dozę
Jei pavartojate didesnę dozę nei reikia, būtina nedelsiant kreipktis į gydytoją arba vaistininką.
Amoksicilino perdozavus, gali sutrikti virškinimo trakto veikla ir skysčių bei elektrolitų pusiausvyra. Didelę dozę pavartojusiems žmonėms, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gali pasireikšti toksinis poveikis inkstams. Šlapime gali atsirasti kristalų.
Gydymas yra simptominis. Amoksiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

Pamiršus pavartoti Ospamox
Pamiršus preparato išgerti reikiamu laiku, būtina jo gerti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios dozės gerti nereikia. Tokiu atveju preparato geriama įprastiniu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Ospamox, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Dažnas nepageidaujamas poveikis yra įvairus odos išbėrimas ir niežulys. Ruplės, staigaiai atsiradusios pačioje gydymo pradžioje, yra padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos požymis. Tokiu atveju gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti.

Dažnas amoksicilino poveikis yra nemalonus pojūtis skrandyje, pykinimas, apetito stoka, vėmimas, dujų kaupimasis skrandyje ir žarnyne, išmatų suminkštėjimas, viduriavimas, išbėrimas, pirmiausiai aplink burną, burnos džiūvimas ir skonio pojūčio pokytis. Labai retai pajuoduoja liežuvis. Virškinimo trakto sutrikimas paprastai būna silpnas ir dažniausiai išnyksta arba tolesnio gydymo metu, arba labai greitai po jo. Vaistinio preparato geriant valgio metu, virškinimo traktas sutrinka rečiau. Jeigu prasideda sunkus viduriavimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Nedažnai amoksicilino vartojant ilgai, organizme (pvz., burnos arba makšties gleivinėje) gali atsirasti ir daugėti jam atsparių bakterijų arba grybelių.

Nedažnai gydymo šiuo preparatu metu gali padaugėti kepenų fermentų. Retais atvejais gali pasireikšti kepenų uždegimas (hepatitas) arba gelta, suaktyvėti judesiai, prasidėti galvos sukimasis. Pacientams, vartojantiems didelę dozę, bei tiems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, galimos konvulsijos.

Retai pasireikšdavo karščiavimas, inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), pakisdavo kraujo ląstelių kiekis (atsirasdavo eozinofilija, hemolizinė mažakraujystė).

Pavieniais atvejais gali pasireikšti kitų kraujo ir limfinės sistemos pokyčių, išnykstančių nutraukus vaistinio preparato vartojimą.

Jeigu atsiranda žemiau išvardytų simptomų, Ospamox vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir tuoj pat informuoti gydytoją arba vykti į artimiausią ligoninę.
( Rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos, rijimą ar kvėpavimą sunkinantis gerklės sutinimas.
( Išbėrimas, ruplės.
( Alpulys.
Toks poveikis yra labai sunkus, tačiau retas. Jo pasireiškimas yra labai sunkios alerginės reakcijos Ospamox požymis. Tokiu atveju būtina skubi gydytojo pagalba.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. OSPAMOX LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Sandoz d.d. atstovybė
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. 370 5 2636 037
Fax. 370 5 2636 036

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-09-22
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 500 mg plėvele dengtos tabletės
Ospamox 1000 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUĖTIS

Ospamox 500 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 500 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).
Ospamox 1000 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 1000 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje

3. VAISTO FORMA

Plėvele dengtos tabletės.
Ospamox 500 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, pailgos, užapvalintais kraštais , su įranta iš abiejų pusių.
Ospamox 1000 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, su įranta iš abiejų pusių,

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
(Amoksicilinui jautrių gramteigiamų ir gramneigiamų mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų užkrečiamųjų ligų gydymas:
- viršutinių kvėpavimo takų, įskaitant ausų, nosies ir gerklės: ūminis vidurinės ausies uždegimas, ūminis sinusitas, bakterinis faringitas;.
- apatinių kvėpavimo takų,: ūminis arba lėtinis bronchitas, bendruomenėje įgyta pneumonija;
- apatinių šlapimo takų: cistitas;
( Endokardito profilaktika rizikos grupių ligoniams prieš operaciją (pvz., burnos ertmės ar viršutinių kvėpavimo takų).

Reikia laikytis oficialių tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo nurodymų.

Jeigu įmanoma, reikia nustatyti sukėlėjų jautrumą, tačiau galima pradėti gydyti dar nežinant tyrimų rezultatų.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Ospamokso dozė priklauso nuo paciento amžiaus, svorio, inkstų funkcijos, ligos sunkumo, infekcijos vietos ir sukėlėjų jautrumo. Tabletes galima vartoti dvejopai: ištirpinti vandenyje ir išgerti arba nuryti užsigeriant vandeniu. Kad būtų lengviau nuryti, tabletes galima perlaužti.
Ospamox 1000 mg plėvele dengtų tablečių galima gerti prieš valgį, valgant ar po valgio.
Užkrečiamosios ligos gydymas
Paprastai amoksilcilino reikia vartoti dar 2 – 3 dienas po to, kai išnyksta ligos simptomai. Beta hemolizinių streptokokų sukeltą ligą būtina gydyti ne trumpiau kaip 10 parų, kad sukėlėjai žūtų.
Jeigu gydymas geriamaisiais amoksicilino preparatais yra neįmanomas arba netinka, galima gydyti parenteraliniu būdu vartojamais preparatais, ypač sunkią užkrečiamąją ligą skubiai.

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Įprastinis dozavimas
Įprastinė amoksicilino paros dozė yra 750 mg – 3 g. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 kartus. Kai kuriose vietovėse įprastinė didžiausia amoksicilino paros dozė, vartojama lygiomis dalimis per 2 kartus, yra 1500 mg.

Specialiosios dozavimo rekomendacijos
Lėtinio bronchito paūmėjimas suaugusiems gydomas 1 g amoksicilino 2 kartus per parą.
Senyviems pacientams
Senyvų pacientų amoksicilino dozė tokia pati kai suaugusių žmonių, nebent inkstų funkcija yra sutrikusi.

Dozavimas ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia mažinti dozę. Jeigu klirensas inkstuose yra mažesnis negu 30 ml/min., rekomenduojama mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo (žr. 4.4 skyrių).

Suaugusiems, įskaitant senyvus, žmonėms
Kreatinino klirensas
(ml/min.)
Dozė
Intervalas tarp dozių vartojimo

( 30
Dozės keisti nereikia10 – 30
500 mg
12 val.

( 10
500 mg
24 val.Dializuojamiems pacientams dializės pabaigoje reikia gerti 500 mg dozę.

Endokardito profilaktika
Endokardito profilaktikai pacientams, kuriems bendroji anestezija nesukeliama, reikia gerti 3 g amoksicilino, likus valandai iki operacijos. Jei būtina, po 6 val. reikia gerti dar 3 g.
Vaikams rekomenduojama dozė yra 50 mg/kg kūno svorio.
Reikia susipažinti su detalesne informacija bei rizikos grupių pacientų apibūdinimu, pateiktu vietiniuose endokardito profilaktikos nurodymuose.

4.3. Kontraindikacijos
Ospamox draudžiama vartoti ligoniams, kurių
jautrumas penicilinui padidėjęs; reikia nepamiršti, jog tokiems žmonėms gali pasireikšti kryžminė alergija kitokiems beta laktaminiams antibiotikams, pvz., cefalosporinams.
jautrumas bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai padidėjęs.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydyti amoksicilinu, reikia gerai išsiaiškinti, ar pacientui nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijos penicilinams ar cefalosporinams. Negalima pamiršti, jog 10 - 15( žmonių galima kryžminė reakcija cefalosporinams. Penicilinu gydomiems ligoniams buvo sunkios, kartais mirtinos padidėjusio jautrumo (anafilaktoidinės) reakcijos atvejų. Ji labiau tikėtina tiems žmonėms, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija beta laktaminiams antibiotikams.

Jeigu yra sunkus virškinimo trakto veiklos sutrikimas, susijęs su viduriavimu ir vėmimu, Ospamox gydyti negalima, kadangi gali absorbuotis ne visa amoksicilino dozė. Tokiu atveju patariama gydyti parenteraliniu būdu vartojamais amoksicilino preparatais.

Linkusius į alergiją ar sergančius astma ligonius Ospamox reikia gydyti atsargiai.

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, amoksicilino išsiskyrimas iš organizmo lėtėja, todėl atsižvelgus į sutrikimo sunkumą, bendrą paros dozę gali tekti mažinti (žr. 4.2 skyrių).

Amoksicilinu gydant ilgai, gali atsirasti ir daugėti jam nejautrių bakterijų ir grybelių, todėl reikia atidžiai sekti, ar neatsiranda superinfekcija.

Geriamieji amoksicilino preparatai anafilaksinį šoką bei kitokią sunkią alerginę reakciją sukelia retai. Vis dėlto, jeigu ji pasireiškia, būtina imtis tinkamų skubaus gydymo priemonių: pradžioje leisti epinefrino į veną, po to gydyti antihistamininiais preparatais, skysčiais ir gliukokortikoidais. Pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, prireikus taikyti kitokias gydymo priemones (pvz., dirbtinį kvėpavimą, deguonį).

Jeigu šlapime būna didelė amoksicilino koncentracija, šlapimo takų kateteryje gali atsirasti jo kristalų. Vadinasi, kateterius reikia kas kiek laiko apžiūrėti. Kad sumažėtų amoksiciklino sukeliamos kristalurijos atsiradimo galimybė, didele doze gydomam pacientui reikia gerti daugiau skysčių, kad pakankamai išsiskirtų šlapimo.

Ligonius, sergančius virusinėmis ligomis, ūmine limfoleukoze ar infekcine mononukleoze, amoksicilinu reikia gydyti atsargiai, kadangi jiems yra didesnė eriteminio odos išbėrimo rizika.

Prasidėjęs stiprus nepraeinantis viduriavimas, gali būti pseudomembraninio kolito, kurį dažniausiai sukelia Clostridium difficile, požymis. Tokiu atveju Ospamox plėvele dengtų tablečių vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą (vankomicinas 250 mg 4 kartus per parą). Pasireiškus šiai komplikacijai, peristaltiką slopinančių medikamentų vartoti draudžiama.

Visose Ospamox tabletėse yra aspartamo (E 951), todėl jeigu yra fenilketonurija, bet kokio stiprumo tablečių reikia vartoti atsargiai. Preparatu gydomiems homozigotiniams pacientams, kuriems yra fenilketonurija, kartu su aspartamu į organizmą patenkantį fenilalanino kiekį būtina įskaičiuoti į reguliuojamą dietą.

Vartojant kartu amoksicilino ir digoksino, pastarojo vaistinio preparato dozę reikia mažinti (žr. 4.5 skyrių).

Vartojant kartu amoksicilino ir antikoaguliantų, pastarųjų medikamentų dozę reikia mažinti (žr. 4.5 skyrių).
Kartu vartojant amoksicilino ir metotreksato, reikia stebėti pastarojo vaistinio preparato koncentracijąkarujo serume (žr. 4.5 skyrių).

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Preparatai, kurių kartu su Ospamox vartoti nerekomenduojama

Alopurinolis
Kartu su Ospamox vartojamas alopurinolis gali skatinti alerginės odos reakcijos pasireiškimą.

Digoksinas
Ospamox gali didinti kartu vartojamo digoksino absorbciją. Todėl gali tekti mažinti pastarojo medikamento dozę (žr. 4.4 skyrių).

Disulfiramas
Ospamox ir disulfiramo kartu vartoti draudžiama.

Antikoaguliantai
Vartojant amoksicilino ir antikoaguliantų, pvz., kumarino darinių, gali pailgėti protrombino laikas ir dėl to dažniau prasidėti kraujavimas. Todėl gali tekti mažinti antikoaguliantų dozę (žr. 4.4 skyrių).

Probenecidas
Probenecidas slopina kartu vartojamo amoksicilino eliminaciją pro inkstus, todėl didėja pastarojo medikamento koncentracija kraujo serume ir tulžyje.

Kiti antibiotikai
Vartojant bakteriostatiškai veikiančių vaistinių preparatų (makrolidų, tetraciklinų grupės antibiotikų chloramfenikolio ir sulfanilamidų) kartu su amoksicilinu, baktericidinis pastarojo medikamento poveikis gali silpnėti.

Metotreksatas
Vartojant amoksicilino ir metotreksato, gali pasireikšti toksinis pastarojo medikamento poveikis, galbūt dėl to, kad amoksicilinas slopina jo sekreciją į inkstų kanalėlius.

Preparatai, su kuriais amoksicilino reikia vartoti atsargiai

Geriamieji kontraceptikai
Amoksicilinas gali trumpam sumažinti estrogenų ir progesterono koncentraciją kraujo plazmoje, todėl gali mažėti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas. Vadinasi, gydymo amoksicilinu metu rekomenduojama papildomai naudotis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis.
Kitokia sąveika
( Sustiprintos diurezės metu didėja amoksicilino eliminacija, todėl mažėja jo koncentracija kraujyje.
( Viduriavimo metu gali sutrikti medikamentų absorbcija ir dėl to mažėti jų veiksmingumas.
( Amoksicilino vartojantiems žmonėms gliukozės kiekį šlapime patariama nustatinėti fermentiniu gliukozės oksidazės metodu. Kadangi šlapime amoksicilino koncentracija būna didelė, todėl cheminiu metodu gauti rezultatai gali būti tariamai teigiami.
( Amoksicilinas gali mažinti estriolio kiekį nėščių moterų šlapime.
( Jeigu amoksicilino koncentracija kraujyje yra kelianti didelę riziką, cukraus kiekio nustatymo kraujyje duomenys gali būti mažesni.
( Amoksicilinas gali daryti įtaką baltymų tyrimo kolorimetriniu metodu gaunamiems duomenims.
4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Amoksicilino prasiskverbia per placentą. Vaisiaus kraujo plazmoje jo koncentracija būna 25 - 30( motinos kraujyje esančios koncentracijos.
Nedaugelio moterų, amoksicilinu gydytų nėštumo metu, tyrimo rezultatai rodo, jog nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai ir vaisiaus bei naujagimio sveikatai medikamentas nedaro. Kitokių reikšmingų epidemiologinių tyrimų duomenų kol kas nėra. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad amoksicilinas tiesioginio arba netiesioginio žalingo poveikio nėštumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui bei kūdikio vystymuisi postnataliniu laikotarpiu nesukelia.
Nėščioms moterims Ospamox reikia skirti atsargiai.

Amoksicilino patenka į motinos pieną (jame koncentracija būna apie 10( kraujyje esančios koncentracijos). Retais atvejais krūtimi maitinamam kūdikiui gali prasidėti viduriavimas, gleivinėje atsirasti grybelių. Reikia nepamiršti, kad gali padidėti kūdikio jautrumas beta laktaminiams antibiotikams.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus
Ospamox poveikio gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8. Nepageidaujamas poveikis
Šiame skyriuje išvardyto nepageidaujamo poveikio dažnis vertinamas taip: dažni sutrikimai ((10(, ( 1(), nedažni ((1(, ( 0,1(), reti ((0,1(, ( 0,01(), labai reti ((0,01(), įskaitant pavienius atvejus.

Infekcijos ir infestacijos
Nedažni
Amoksicilino vartojant ilgai arba pakartotinai, organizme galima superinfekcija: gali atsirasti ir daugėti atsparių bakterijų arba grybelių, pvz., pasireikšti burnos ir makšties kandidamikozė.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti
Eozinofilija, hemolizinė anemija.
Labai reti
Pavieniais atvejais gali pasireikšti leukopenija, granulocitopenija, trombocitopenija, pancitopenija, anemija, mieloidinio audinio funkcijos slopinimas, agranulocitozė, pailgėti kraujavimo ir protrombino laikas. Preparato vartojimą nutraukus, minėti pokyčiai išnyksta.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti
Gerklų edema, seruminė liga, alerginis vaskulitas, anafilaksinis ar anafilaktoidinis šokas.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti
Poveikis CNS (hiperkinezija, galvos svaigimas, konvulsijos) yra retas. Konvulsijos galimos tiems žmonėms, kurie vartoja didelę dozę arba kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni
Skrandžio funkcijos sutrikimas, pykinimas, apetito stoka, vėmimas, dujų kaupimasis skrandyje ir žarnyne, išmatų suminkštėjimas, viduriavimas, enantema (ypač burnos srities), burnos džiūvimas, skonio pojūčio sutrikimas. Poveikis virškinimo traktui paprastai būna silpnas arba vidutinio sunkumo ir dažnai išnyksta arba tolesnio gydymo metu, arba greitai po jo. Poveikio virškinimo traktui pasireiškia rečiau, jeigu amoksicilino geriama valgio metu.
Sunkus nepraeinantis viduriavimas, gali būti labai retai pasireiškiančio pseudomembraninio kolito požymis. Jam atsiradus, peristaltiką slopinančių medikamentų vartoti draudžiama.
Labai retas
Liežuvio pajuodavimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Nedažni
Vidutinis trumpalaikis kepenų fermentų padaugėjimas. Retais atvejais gali pasireikšti hepatitas ar cholestazinė gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni
Odos reakcija, pvz., egzantema, niežulys, dilgėlinė. 5 – 11 gydymo parą galima į tymus panaši egzantema. Staigiai pasireiškusi dilgėlinė yra alerginės reakcijos amoksicilinui požymis. Tokiu atveju gydymą amoksicilinu reikia nutraukti.
Reti (žr. 4.4 skyrių)
Angioneurozinė (Kvinkės) edema, daugiaformė eksudacinė eritema, ūminis generalizuotas pūslinis išbėrimas, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermolizė, pūslinis eksfoliacinis dermatitas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti
Ūminis intersticinis nefritas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti
Medikamentinis karščiavimas.

4.9. Perdozavimas
Simptomai
Ūminio toksinio poveikio paprastai nesukelia net ir didelė amoksicilino dozė. Medikamento perdozavus, gali sutrikti virškinimo trakto veikla ir elektrolitų bei skysčių pusiausvyra. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, didelis perdozavimas gali sukelti toksinį poveikį inkstams. Galima kristalurija.

Gydymas
Specifinio priešnuodžio nėra. Amoksicilino perdozavus, pirmiausiai duodama gerti aktyvuotos anglies (skrandžio plauti dažniausiai nereikia) arba taikomas simptominis gydymas. Būtina sunormalinti vandens ir elektrolitų kiekį.
Amoksiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Farmakoterapinė grupė ( beta laktaminiai antibiotikai, penicilinai, ATC kodas ( J01CA04.

5.1. Farmakodinaminės savybės
5.1.1 Bendroji informacija
Amoksicilinas yra aminobenzilpenicilinas. Jis slopina bakterijų sienelės sintezę, todėl sukelia baktericidinį poveikį.

5.1.2 Jautrumo kriterijai
Jautrių mikroorganizmų mažiausia slopinamoji koncentracija (MIK) kinta priklausomai nuo jų rūšies.
( Enterobakterės amoksicilinui yra jautrios, jeigu MSK yra ( 8 mg/l, atsparios, jeigu MIK yra ( 32 (g/ml.
Staphylococcus spp. amoksicilinui yra jautrūs, jei MIK yra ( 4 (g/ml, atsparūs, jeigu MIK yra ( 8 (g/ml.
( Haemophilus spp. amoksicilinui yra jautrios, jeigu MSK yra ( 1 (g/ml, atsparios, jeigu MIK yra ( 4 (g/ml.
( Streptococcus pneumoniae amoksicilinui yra jautrūs, jei MIK yra ( 2 (g/ml, atsparūs, jeigu MIK yra ( 8 (g/ml.

Mikroorganizmų jautrumas
Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių užkrečiamųjų ligų atveju yra abejotinas, reikia kreiptis patarimo į ekspertą.

JAUTRŪS
Gramteigiami aerobai
Atsparumo dažnis EuropojeBacillus anthracisCorynebacterium rūšys §Enterococcus faecalis §Listeria monocytogenesStreptococcus agalactiaeStreptococcus bovisStreptococcus pneumoniae # *
4,6 - 51,4%

Streptococcus pyogenes # *Streptococcus viridans §Gramneigiami aerobai:Brucella rūšys #Escherichia coli *
46,7%

Haemophilus influenzae *
2 - 31,7% a

Haemophilus para-influenzae *
15,3%

Neisseria gonorrhoeae §
12 - 80% b

Neisseria meningitidis #Proteus mirabilis
34,1%

Salmonella rūšys §Shigella rūšys §Vibrio choleraeAnaerobaiBacteroides melaninogenicus §Clostridium rūšysFusobacterium rūšys §Peptostreptokokai
AtsparūsGramteigiami aerobaiStaphylococcus (( laktamazių gaminatis štamai)Gramneigiami aerobaiAcinetobacter rūšys Citrobacter rūšysEnterobacter rūšysKlebsiella rūšysMoraxella catarrhalis *Proteus rūšys (turintys indolo)Proteus vulgarisProvidencia rūšysPseudomonas rūšysSerratia rūšysAnaerobaiBacteroides fragilisKitiChlamydia
Mycoplasma
Rickettsia
a) beta laktamazių gaminančių mikroorganizmų (
b) penicilinui atsparių mikroorganizmų (įskaitant vidutiniškai atsparius) (
# beta laktamazių negaminančių šios rūšies bakterijų iki šiol neaptikta
§ kintamo jautrumo, todėl jautrumas be tyrimo nenuspėjamas
* Patvirtintų indikacijų atveju veiksmingas poveikis iš organizmo išskirtiems jautriems mikroorganizmams įrodytas

5.1.3 Kita informacija
Amoksicilinui (taip pat ir ampicilinui) bakterijos gali tapti atsparios dėl beta laktamazių, hidrolizuojančių aminopenicilinus (hidrolizę slopina klavulano rūgštis) gamybos, dėl penicilinus prijungiančių baltymų pokyčio, dėl bakterijos išorinės membranos nelaidumo bei dėl antibiotiko išstūmimo iš bakterijos. Kadangi mikroorganizmas atsparus gali tapti veikiant vienam arba keliems iš minėtų procesų, todėl galimas įvairus nenuspėjamas kryžminis atsparumas kitiems beta laktaminiams antibiotikams arba kitų grupių antibakteriniams preparatams.

5.2. Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Absoliutus biologinis amoksicilino prieinamumas priklauso nuo dozės dydžio ir yra 75 - 90(. 250 – 750 mg dozių biologinio prieinamumo, atsižvelgiant į plotą po koncentracijos kreive (AUC) ir (arba) išsiskyrimą pro inkstus, priklausomumas nuo dozės dydžio yra tiesinis. Didesnės dozės absorbuojama mažesnė dalis. Maistas absorbcijai įtakos nedaro. Amoksicilinas yra atsparus rūgšties poveikiui. Išgėrus 500 mg dozę, amoksicilino koncentracija kraujo plazmoje būna 6 – 11 mg/l, išgėrus 3 g dozę ( 27 mg/l. Amoksicilino išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1 – 2 val.

Pasiskirstymas
Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi maždaug 17( amoksicilino. Terapinį poveikį sukelianti koncentracija kraujo serume, plaučių audinyje, bronchų sekrete, vidurinės ausies skystyje, tulžyje ir šlapime atsiranda greitai. Amoksicilinas gali prasiskverbti per uždegimo apimtus smegenų dangalus ir patekti į smegenų skystį. Medikamento prasiskverbia per placentą, šiek tiek jo patenka į motinos pieną.

Biotransformacija ir eliminacija
Daugiausiai amoksicilino iš organizmo išskiriama pro inkstus. 60 - 80( išgertos dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio amoksicilino pavidalu per pirmas 6 val. po pavartojimo, šiek tiek preparato išsiskiria su tulžimi. Maždaug 7 - 25( dozės organizme metabolizuojama į neveiklią peniciloino rūgštį. Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, organizme pusinės amoksicilino eliminacijos laikas yra 1 – 1,5 val. Ligonių, kuriems yra galutinė inkstų nepakankamumo stadija, organizme pusinė eliminacija trunka 5 – 20 val. Amoksiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui amoksicilinas nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Branduolys:
Magnio stearatas,
Karboksimetilkrakmolo natrio druska
Povidonas
Mikrokristalinė celiuliozė
Plėvelė
Titano dioksidas
Talkas
Hipromeliozė

6.2. Nesuderinamumas
Geriamųjų amoksicilino preparatų nesuderinamumo nepastebėta.

6.3. Tinkamumo laikas
4 metai.
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
6.5. Pakuotė ir jos turinys
PVC/PVdC ir aliuminio folijos plokštelė, kurioje yra 6 tabletės. Kartono dėžutėje yra 12 tablečių.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
Ospamox 500 mg plėvele dengtos tabletės – LT/1/95/0460/003
Ospamox 1000 mg plėvele dengtos tabletės - LT/1/95/0460/004

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2006-09-22

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2006-09-22

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, AustrijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ (trikalbė)1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 500 mg plėvele dengtos tabletės
Amoxicillinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 tabletėje yra 500 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

12 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/95/0460/00313. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 500 mg tabletės
Amoxicillinum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}2009-05-15
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ (trikalbė)1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Amoxicillinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 tabletėje yra 1000 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

12 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/95/0460/00413. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 1000 mg tabletės
Amoxicillinum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}
2009-05-15

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ospamox ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ospamox
3. Kaip vartoti Ospamox
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Ospamox laikymo sąlygos
6. Kita informacija
Ospamox 500 mg plėvele dengtos tabletės
Ospamox 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Amoksicilinas

- Veiklioji medžiaga yra amoksicilinas
Ospamox 500 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 500 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).
Ospamox 1000 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 1000 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra: Branduolys: magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė. Plėvelė: titano dioksidas, talkas, hipromeliozė.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
AustrijaKAS YRA OSPAMOX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Ospamox 500 mg plėvelė dengtos tabletės yra baltos, pailgos, užapvalintais kraštais, su įranta iš abiejų pusių.
Ospamox 1000 mg plėvelė dengtos tabletės yra baltos, ovalios, su įranta iš abiejų pusių
Ospamox pakuotė yra dėžutė, kurioje yra 12 tablečių.
Veiklioji medžiaga amoksicilinas yra plataus antimikrobinio poveikio penicilinas. Jis slopina bakterijų sienelės sintezę, todėl užkrečiamąsias ligas sukeliančios bakterijos žūsta.
Ospamoksu gydomos infekcinės ligos, sukeltos amoksicilinui jautrių mikroorganizmų:
viršutinių kvėpavimo takų, įskaitant ausų, nosies ir gerklės: ūminis vidurinės ausies uždegimas, ūminis sinusitas, bakterinis faringitas;
apatinių kvėpavimo takų: ūminis arba lėtinis bronchitas, bendruomenėje įgyta pneumonija;
apatinių šlapimo takų: cistitas
Be to, medikamentas tinka rizikos grupių ligoniams, pvz., tiems, kuriems atliekamos procedūros burnos ertmėje ar viršutiniuose kvėpavimo takuose, bakterinio endokardito profilaktikai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OSPAMOX

Ospamox vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) amoksicilinui, kitiems penicilinams Tokiu atveju gali pasireikšti kryžminė padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija kitiems beta laktaminiams antibiotikams, pvz., cefalosporinams;
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) cefalosporinams arba kitokiems beta laktaminiams antibiotikams (tokiu atveju labiau tikėtina ir padidėjusio jautrumo, t. y. alerginė, reakcija amoksicilinui);
- jeigu yra sunkus virškinimo trakto sutrikimas, susijęs su vėmimu ir viduriavimu (tokiu atveju absorbuojama ne visa veikliosios medžiagos dozė, todėl rekomenduojama gydyti injekuojamaisiais amoksicilino preparatais);
- jeigu yra polinkis į alergiją ar astmą;
- jeigu sutrikusi inkstų funkcija. Iš tokių pacientų organizmo amoksicilinas išskiriamas lėčiau, todėl gali tekti mažinti paros dozę (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Ospamox“);
- jeigu sergate virusine liga, limfoleukoze (kraujo liga) arba infekcine mononukleoze (tokiu atveju Ospamox vartojimo metu gali išberti odą);
- jeigu yra fenilketonurija (Ospamox milteliuose geriamajai suspensijai ruošti yra aspartamo).

Amoksicilino vartojant ilgai, organizme gali atsirasti ir daugėti jam atsparių bakterijų ir grybelių, prasidėti stiprus nepraeinantis viduriavimas. Jeigu jis pasireiškia, reikia informuoti gydytoją.

Būtina sekti šiuo preparatu gydomų vaikų, prieš laiką gimusius kūdikių ir naujagimių inkstų bei kepenų funkciją ir kraujo ląstelių kiekį kraujyje.

Jeigu šlapime atsiranda didelė amoksicilino koncentracija, gali atsirasti kristalų, todėl didelę dozę vartojantiems žmonėms reikia gerti daugiau skysčių.

Ospamox vartojimas su maistu ir gėrimais
Preparato galima gerti prieš valgį, valgio metu ir po valgio.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Iki šiol atliktų tyrimų metu nepageidaujamo amoksicilino poveikio nėštumui ar vaisiui nepastebėta, tačiau nėščioms moterims jo reikia vartoti atsargiai.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Amoksicilino patenka į motinos pieną. Krūtimi maitinamam kūdikiui retais atvejais gali pasireikšti viduriavimas, gleivinėje atsirasti grybelių. Reikia nepamiršti, kad gali padidėti kūdikio jautrumas beta laktaminiams antibiotikams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ospamox poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Amoksicilinas gali mažinti kontraceptinių tablečių veiksmingumą, todėl gydantis šiuo vaistiniu preparatu metu lytinių santykių metu rekomenduojama naudotis papildomu nehormoniniu kontracepcijos būdu. Amoksicilino poveikį gali silpninti kartu vartojami bakteriostazinį poveikį sukeliantys antibiotikai (pvz., makrolidai, tetraciklinai, sulfamidai, chloramfenikolis). Kartu su amoksicilinu vartojant alopurinolio, dažniau išberia odą. Amoksicilinas didina digoksino absorbciją, stiprina kraujo krešėjimą mažinančių medikamentų (antikoaguliantų) poveikį, mažina metotreksato išsiskyrimą. Vartojant probenecido ir amoksicilino, mažėja pastarojo preparato išsiskyrimas.

Laboratorinių tyrimų duomenys
Amoksicilino vartojantiems žmonėms cukraus kiekį kraujyje reikia nustatinėti fermentiniu gliukozės oksidazės metodu. Kadangi amoksicilino kiekis šlapime būna didelis, biocheminių tyrimų duomenys dažnai būna tariamai teigiami. Nėščioms moterims amoksicilinas gali mažinti estradiolio kiekį šlapime. Jeigu kraujyje atsiranda didelė amoksicilino koncentracija, gali mažėti cukraus kiekis kraujyje. Amoksicilinas gali daryti įtaką baltymų kiekio, nustatomo kolorimetriniu būdu, duomenims. 3. KAIP VARTOTI OSPAMOX
Ospamox būtina vartoti tiksliai taip, kaip gydytojo skirta. Nepasitarus su juo negalima nei dozės keisti, nei vartojimo nutraukti.

Ospamox dozė priklauso nuo užkrečiamąją ligą sukėlusių mikroorganizmų rūšies ir lokalizacijos vietos. Paprastai reikia gydyti dar 2 – 3 paras po to, kai išnyksta ligos požymiai. Hemolizinių streptokokų sukeltą ligą reikia gydyti ne trumpiau kaip 10 parų.

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus
Įprastinė amoksicilino paros dozė yra 750 mg – 3 g. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 kartus.
Lėtinio bronchito paūmėjimas suaugusiems gydomas 1 g amoksicilino 2 kartus per parą.

Senyvų pacientų amoksicilino dozė tokia pati kai suaugusių žmonių, nebent inkstų funkcija yra sutrikusi.

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas yra ( 30 ml/min.) reikia mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo.

Suaugusiems, įskaitant senyvus, žmonėms
Kreatinino klirensas
(ml/min.)
Dozė
Intervalas tarp dozių vartojimo

( 30
Dozės keisti nereikia10 – 30
500 mg
12 val.

( 10
500 mg
24 val.Dializuojamiems pacientams dializės pabaigoje reikia gerti 500 mg dozę.

Endokardito profilaktikai reikia gerti 3 g amoksicilino, likus valandai iki operacijos. Jeigu būtina, po 6 val. galima gerti dar 3 g.
Vaikams rekomenduojama dozė yra 50 mg/kg kūno svorio.

Jeigu manote, kad Ospamox veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Ospamox dozę
Jei pavartojate didesnę dozę nei reikia, būtina nedelsiant kreipktis į gydytoją arba vaistininką.
Amoksicilino perdozavus, gali sutrikti virškinimo trakto veikla ir skysčių bei elektrolitų pusiausvyra. Didelę dozę pavartojusiems žmonėms, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gali pasireikšti toksinis poveikis inkstams. Šlapime gali atsirasti kristalų.
Gydymas yra simptominis. Amoksiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

Pamiršus pavartoti Ospamox
Pamiršus preparato išgerti reikiamu laiku, būtina jo gerti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios dozės gerti nereikia. Tokiu atveju preparato geriama įprastiniu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Ospamox, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Dažnas nepageidaujamas poveikis yra įvairus odos išbėrimas ir niežulys. Ruplės, staigaiai atsiradusios pačioje gydymo pradžioje, yra padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos požymis. Tokiu atveju gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti.

Dažnas amoksicilino poveikis yra nemalonus pojūtis skrandyje, pykinimas, apetito stoka, vėmimas, dujų kaupimasis skrandyje ir žarnyne, išmatų suminkštėjimas, viduriavimas, išbėrimas, pirmiausiai aplink burną, burnos džiūvimas ir skonio pojūčio pokytis. Labai retai pajuoduoja liežuvis. Virškinimo trakto sutrikimas paprastai būna silpnas ir dažniausiai išnyksta arba tolesnio gydymo metu, arba labai greitai po jo. Vaistinio preparato geriant valgio metu, virškinimo traktas sutrinka rečiau. Jeigu prasideda sunkus viduriavimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Nedažnai amoksicilino vartojant ilgai, organizme (pvz., burnos arba makšties gleivinėje) gali atsirasti ir daugėti jam atsparių bakterijų arba grybelių.

Nedažnai gydymo šiuo preparatu metu gali padaugėti kepenų fermentų. Retais atvejais gali pasireikšti kepenų uždegimas (hepatitas) arba gelta, suaktyvėti judesiai, prasidėti galvos sukimasis. Pacientams, vartojantiems didelę dozę, bei tiems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, galimos konvulsijos.

Retai pasireikšdavo karščiavimas, inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), pakisdavo kraujo ląstelių kiekis (atsirasdavo eozinofilija, hemolizinė mažakraujystė).

Pavieniais atvejais gali pasireikšti kitų kraujo ir limfinės sistemos pokyčių, išnykstančių nutraukus vaistinio preparato vartojimą.

Jeigu atsiranda žemiau išvardytų simptomų, Ospamox vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir tuoj pat informuoti gydytoją arba vykti į artimiausią ligoninę.
( Rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos, rijimą ar kvėpavimą sunkinantis gerklės sutinimas.
( Išbėrimas, ruplės.
( Alpulys.
Toks poveikis yra labai sunkus, tačiau retas. Jo pasireiškimas yra labai sunkios alerginės reakcijos Ospamox požymis. Tokiu atveju būtina skubi gydytojo pagalba.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. OSPAMOX LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Sandoz d.d. atstovybė
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. 370 5 2636 037
Fax. 370 5 2636 036

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-09-22

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7