Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

OSPEN 1000MG FILM-COAT. TAB. N12

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUIOspen 500 000 TV plėvele dengtos tabletės
Ospen 1 000 000 TV plėvele dengtos tabletės
Fenoksimetilpenicilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ospen ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ospen
3. Kaip vartoti Ospen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ospen
6. Kita informacija
1. KAS YRA OSPEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fenoksimetilpenicilinui jautrių mikroorganizmų sukeltų lengvų ir vidutinio sunkumo infekcinių ligų gydymas:

ausų, nosies ir gerklės:
skarlatinos, tonzilito, , faringito, faringotonzilito, pūlingo rinofaringito, ūminio vidurinės ausies uždegimo,
kvėpavimo organų:
lėtinio bronchito paūmėjimo,
odos ir poodinio audinio:
rožės, raudonligės, piodermijos (užkrečiamosios impetigos, furunkuliozės), užkrėstos kąstinės žaizdos; Laimo ligos ankstyvosios stadijos - lėtinės migruojančios raudonės.

Fenoksimetilpenicilinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų profilaktika:
( streptokokų sukeliamų ligų bei jų komplikacijų, tokių kaip: reumato, mažosios chorėjos;
ligonių, sergančių įgimta arba reumatine širdies liga, endokardito profilaktika prieš nedidelę operaciją, tokią kaip: migdolų šalinimą, danties traukimą bei po jos;
vaikų, sergančių pjautuvine anemija, pneumokokų infekcijos.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OSPEN

Ospen vartoti negalima, jei:
- padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- buvusi alerginė reakcija penicilinams. Žmonėms, kurie yra alergiški cefalosporinams, gali pasireikšti kryžminė alergija vaistui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Virškinamojo trakto liga, pasireiškianti nepraeinančiu viduriavimu arba vėmimu, kadangi gali sumažėti fenoksimetilpenicilino rezorbcija.
Ligonius, sergančius alergine diateze arba bronchine astma , šiuo preparatu reikia gydyti ypač atsargiai.
Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, Ospen vartojimą reikia nutraukti ir pradėti gydyti reikiamais medikamentais: adrenalinu, kortikosteroidais, antihistamininiais preparatais.
Jeigu įtariama, kad infekcinės ligos sukėlėjai gali būti stafilokokai, reikėtų atlikti bakteriologinį tyrimą.
Pacientams, kurie penicilinų vartoja reumato atsinaujinimo profilaktikai, prieš planinę operaciją (migdolų šalinimą, danties traukimą) su operacija susijusios infekcijos profilaktikai dozę reikia dvigubinti.
Penicilinais gydant ilgai, reikia nustatinėti kraujo ląstelių (taip pat ir diferencijuotai) kiekį, tirti kepenų ir inkstų funkciją bei stebėti, ar nepradeda augti ir daugintis atsparūs mikroorganizmai ir grybeliai.
Kadangi infekcinę mononulkleozę sukelia virusai, antibiotikais ji negydoma. Jeigu vis dėlto jų vartojama, dažniau gali išberti odą.
Prasidėjus stipriam nepraeinančiam viduriavimui, reikia nustatyti, ar nėra pseudomembraninio kolito (svarbiausi jo požymiai yra viduriavimas vandeningomis išmatomis, kuriose yra kraujo ir gleivių, vidurių pūtimas, difuzinis arba dieglių tipo pilvo skausmas, karščiavimas, kartais tenezmai). Kadangi dėl šios komplikacijos žmogus gali mirti, todėl fenoksimetilpenicilino kalio vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir nustačius sukėlėją pradėti vartoti specifinių preparatų, pvz., po 250 mg vankomicino 4 kartus per parą. Peristaltiką slopinančių vaistų tokiu atveju vartoti draudžiama.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojami vaistai nuo uždegimo, reumato bei karščiavimo (ypač indometacinas, fenilbutazonas, didelės dozes aspirino) arba probenecidas slopina penicilinų išsiskyrimą.
Maistas mažina fenoksimetilpenicilino rezorbciją.
Ospen, kaip ir kiti antibiotikai, gali silpninti geriamųjų kontraceptikų poveikį, todėl vartojant Ospen ir geriamuosius kontraceptikus, rekomenduotina papildoma kontracepcija.
Vartojant fenoksimetilpenicilino, urobilinogeno tyrimo bei gliukozės nustatymo šlapime ne fermentų būdu rezultatai gali tapti tariamai teigiami. Jeigu aminorūgščių kiekis šlapime nustatomas ninhidrinu, tyrimų duomenys irgi gali būti tariamai teigiami.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nors tyrimų su gyvūnais metu embriotoksinio, teratogeninio ar mutageninio poveikio požymių nepastebėta, fenoksimetilpenicilino nėštumo metu gydytojas skirs tik atidžiai apsvarstęs laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Fenoksimeltipenicilinas prasiskverbia per placentą ir išsiskiria nedideliu kiekiu su žindyvės pienu. Kadangi iki šiol žalingo poveikio nėščiai moteriai, vaisiui ir naujagimiui nepastebėta, manoma, kad vaisto vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu yra saugu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie poveikį nėra.3. KAIP VARTOTI OSPEN

Ospen tabletės geriamos likus 1 val. iki valgio. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą, užsigeriant stikline vandens.
Dozavimas
Įprastinė fenoksimetilpenicilino paros dozė vaikams yra 50000-100000 TV /kg kūno svorio, paaugliams ir suaugusiems žmonėms(3-4,5 milijono TV. Geriamųjų penicilinų paros dozę patariama gerti lygiomis dalimis per 2-3 kartus. Tiek vaikams, tiek suaugusiems žmonėms fenoksimetilpenicilino paros dozė negali būti mažesnė kaip 25000 TV/kg kūno svorio. Suaugę žmonės gerai toleruoja net 6 milijonų TV paros dozę.
Įprastinis dozavimas
Vyresni nei 6 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau negu 40 kg
Paros dozė yra 1-1,5 milijono TV, t. y. vieną Ospen 500 000 TV tabletę 2-3 kartus per parą.

Paaugliai, sveriantys daugiau negu 40 kg, ir suaugę žmonės, sveriantys mažiau negu 60 kg,
Reikia gerti po vieną Ospen 1 000 000 TV tabletę kas 8 val., t. y. 3 kartus per parą.

Suaugę žmonės, įskaitant nutukusius, senyvus ir nėščias moteris, sveriantys daugiau negu 60 kg.
Reikia gerti po pusantros Ospen 1 000 000 TV tabletės kas 8 val., t. y. 3 kartus per parą.

Jaunesniems negu 6 metų vaikams rekomenduojama vartoti Ospen geriamąją suspensiją.
Prireikus Ospen dozę galima didinti.
Vaisto reikia vartoti dar tris dienas po to, kai išnyksta ligos simptomai. Streptokokų sukeltą infekcinę ligą reikia gydyti ne trumpiau kaip 10 parų, kad nepasireikštų komplikacijų.

Dozavimas profilaktikai specialios būklės atveju
Streptokokų sukeltos ligos (ūminio tonzilito, skarlatinos) profilaktika. Po sąlyčio su ligoniu reikia 10 dienų vartoti įprastinę fenoksimetilpenicilino paros dozę.
Reumato, mažosios chorėjos, pjautuvinės anemijos profilaktika. Mažiau nei 30 kg sveriantiems vaikams reikia gerti po pusę Ospen 500 000 TV tabletės kas 12 val. (t. y. 2 kartus per parą), sveriantiems daugiau negu 30 kg vaikams bei suaugusiems žmonėms(mažiausiai po vieną Ospen 500 000 TV tabletę kas 12 val. (t. y. 2 kartus per parą) arba po pusę Ospen 1000 000 TV tabletės kas 12 val. (t. y. 2 kartus per parą).
Endokardito profilaktika po nedidelės operacijos (pvz., migdolų pašalinimo, danties ištraukimo). Mažiau nei 30 kg sveriantiems vaikams reikia išgerti tris Ospen 500 000 TV tabletes, likus 1 valandai iki operacijos, ir vieną tabletę praėjus 6 val. po jos. Daugiau negu 30 kg sveriantiems paaugliams ir suaugusiems žmonėms reikia išgerti arba šešias Ospen 500 000 TV tabletes, arba tris Ospen 1000 0000 TV tabletes, likus 1 valandai iki operacijos, ir tris Ospen 500 000 TV arba pusantros Ospen 1000 000 TV tabletės, praėjus 6 val. po jos.

Dozavimas pacientams, kurių organizme vaisto eliminacija yra sulėtėjusi
Kadangi fenoksimetilpenicilino toksinis poveikis yra silpnas, žmonėms, kurių kepenų arba inkstų funkcija pažeista, paprastai jo dozės mažinti nereikia. Tačiau ar ją mažinti, reikia nustatyti individualiai. Jeigu yra anurija, reikia arba mažinti dozę, arba ilginti vaisto vartojimo intervalus.

Pavartojus per didelę Ospen dozę
Jei pavartojate didesnę dozę nei reikia, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Ospen
Jeigu pamiršote pavartoti Ospen, jo vartokite, kai ateis kitos dozės vartojimo laikas. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Padidėjusio organizmo jautrumo reakcija
Alerginė reakcija vaistui gali pasireikšti urtikarija, angioneurozine edema, daugiaforme eritema, eksfoliaciniu dermatitu, karščiavimu, sąnarių skausmu arba anafilaksiniu šoku kartu su kolapsu ir anafilaktoidine reakcija (astma, purpura, virškinamojo trakto pažeidimo simptomais). Vis dėlto vartojant fenoksimetilpenicilino minėtas poveikis pasireiškia rečiau ir būna silpnesnis, negu gydant parenteraliniu būdu vartojamais penicilinų preparatais.
Mikoze sergantiems žmonėms alerginė reakcija gali pasireikšti ir dėl penicilino, ir dėl odos grybelių medžiagų apykaitos produktų poveikio.
Virškinimo trakto sutrikimai
Kartais gali atsirasti pykinimas, viduriavimas, vėmimas, pilnumo pojūtis skrandyje, stomatitas ar glositas. Jeigu prasideda viduriavimas, reikėtų nustatyti, ar nepasireiškė pseudomembraninis kolitas (žr. skyrių “Specialios atsargumo priemonės”).

Kraujo sistemos sutrikimai
Vartojant fenoksimetilpenicilino, gali tapti teigiamas Koombo testas, pasireikšti hemolizinė anemija, leukopenija, trombocitopenija bei agranulocitozė, tačiau minėtų pokyčių atsiranda labai retai. Taip pat gali pasireikšti eozinofilija, neutropenija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Intersticinis nefritas, nefropatija.
Vartojant dideles dozes penicilino V gali atsirasti Natrio ir Kalio metabolizmo sutrikimų, dažniau, pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, gali vystytis koaguliacijos sutrikimai, dėl VIII koaguliacijos faktoriaus slopinimo, hemoraginis cistitas, neuritas, egzantema.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Makulopapulinis bėrimas, įvairaus pobūdžio odos bėrimas: skarlatininis, panašus į tymų bėrimą, vezikulinis, bulioziniai pakitimai, bronchospazmas, vaskulitas, seruminė liga, Stivenso-Džonsono sindromas, kontaktinis dermatitas, Henoch-Schonlein purpura su inkstų pakenkimu.

Bendri sutrikimai
Juodas, plaukuotas liežuvis.

Infekcijos ir infestacijos
Pacientams, sergantiems sifiliu gali vystytis Jarisch-Herxheimer reakcija, gydymo pradžioje, dėl treponemų žūties ir jų išskiriamo endotoksino į kraują. Simptomai: karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas ir vietinės reakcijos ligos pakenktose vietose.5. KAIP LAIKYTI OSPEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.KITA INFORMACIJA

Ospen sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fenoksimetilpenicilinas.
Ospen 500 000 TV plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 500 000 TV fenoksimetilpenicilino (fenoksimetilpenicilino kalio druskos pavidalu).
Ospen 1000 000 TV plėvele dengtos tabletės Vienoje tabletėje yra 1 000 000 TV fenoksimetilpenicilino (fenoksimetilpenicilino kalio druskos pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas, makrogolis 6000, maltodekstrinas, povidonas, talkas, sacharino natrio druska, pipirmėčių eterinis aliejus, titano dioksidas, hipromeliozė.

Ospen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ospen 500 000 TV plėvele dengta tabletė yra balta arba šiek tiek kreminė, apvali, abipus išgaubta.
Ospen 1 000 000 TV plėvele dengta tabletė yra balta arba šiek tiek kreminė, pailga, abipus išgaubta su įranta iš abiejų pusių.

Ospen tiekiamas kartono dėžutėmis, kuriose yra 12 tablečių lizdinėje plokštelėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
AustrijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. 370 5 2636 037
Faksas: 370 5 2636 036Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-08
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospen 500 000 TV plėvele dengtos tabletės
Ospen 1 000 000 TV plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Ospen 500 000 TV plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra 500 000 TV fenoksimetilpenicilino (fenoksimetilpenicilino kalio druskos pavidalu).
Ospen 1 000 000 TV plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra 1 000 000 TV fenoksimetilpenicilino (fenoksimetilpenicilino kalio druskos pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyiuje3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Ospen 500 000 TV plėvele dengta tabletė yra balta arba šiek tiek kreminė, apvali, abipus išgaubta.
Ospen 1 000 000 TV plėvele dengta tabletė yra balta arba šiek tiek kreminė, pailga, abipus išgaubta su įranta iš abiejų pusių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Fenoksimetilpenicilinui jautrių mikroorganizmų sukeltų lengvų ir vidutinio sunkumo infekcinių ligų gydymas:

ausų, nosies ir gerklės: skarlatinos, tonzilito, faringito, faringotonzilito, pūlingo rinofaringito, ūminio vidurinės ausies uždegimo,
kvėpavimo organų:, lėtinio bronchito paūmėjimo,
odos ir poodinio audinio: rožės, raudonligės, piodermijos (užkrečiamosios impetigos, furunkuliozės), užkrėstos kąstinės žaizdos; Laimo ligos ankstyvosios stadijos - lėtinės migruojančios raudonės.

Fenoksimetilpenicilinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų profilaktika:

( streptokokų sukeliamų ligų bei jų komplikacijų, tokių kaip: reumato, mažosios chorėjos;
ligonių, sergančių įgimta arba reumatine širdies liga, endokardito profilaktika prieš nedidelę operaciją, tokią kaip: migdolų šalinimą, danties traukimą bei po jos;
vaikų, sergančių pjautuvine anemija, pneumokokų infekcijos.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Tabletės nevartojamos tais atvejais, kai penicilinų preparatų būtina vartoti parenteraliniu būdu.Įprastinė fenoksimetilpenicilino paros dozė vaikams yra 50000-100000 TV (30-60 mg)/kg kūno svorio, paaugliams ir suaugusiems žmonėms(3-4,5 milijono TV (1500-3000 mg). Tiek vaikams, tiek suaugusiems žmonėms paros dozė negali būti mažesnė kaip 25000 TV (15 mg)/kg kūno svorio. Suaugę žmonės gerai toleruoja net 6 milijonų TV (4000 mg) paros dozę.

Vyresni nei 6 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau negu 40 kg
Paros dozė yra 1-1,5 milijono TV, t. y. vieną Ospen 500 000 TV tabletę 2-3 kartus per parą.

Paaugliai, sveriantys daugiau negu 40 kg, ir suaugę žmonės, sveriantys mažiau negu 60 kg,
Reikia gerti po vieną Ospen 1 000 000 TV tabletę kas 8 val., t. y. 3 kartus per parą.

Suaugę žmonės, įskaitant nutukusius, senyvus ir nėščias moteris, sveriantys daugiau negu 60 kg.
Reikia gerti po pusantros Ospen 1 000 000 TV tabletės kas 8 val., t. y. 3 kartus per parą.

Jaunesniems negu 6 metų vaikams rekomenduojama vartoti Ospen geriamąją suspensiją.

Vaisto reikia vartoti dar tris dienas po to, kai išnyksta ligos simptomai. Streptokokų sukeltos infekcinės ligos komplikacijų profilaktikai Ospen reikia vartoti ne trumpiau kaip 10 dienų.

Dozavimas profilaktikai specialios būklės atveju.
Streptokokų sukeltos ligos (ūminio tonzilito, skarlatinos) profilaktika. Po sąlyčio su ligoniu reikia 10 dienų vartoti įprastinę penicilinų paros dozę.
Reumato, mažosios chorėjos, pjautuvinės anemijos profilaktika. Mažiau nei 30 kg sveriantiems vaikams reikia gerti po kevirtį arba pusę Ospen 500 000 TV tabletės kas 12 val. (t. y. 2 kartus per parą), sveriantiems daugiau negu 30 kg vaikams bei suaugusiems žmonėms(mažiausiai po pusę- vieną Ospen 500 000 TV tabletės kas 12 val. (t. y. 2 kartus per parą).
Endokardito profilaktika po nedidelės operacijos (pvz., migdolų pašalinimo, danties ištraukimo). Mažiau nei 30 kg sveriantiems vaikams reikia išgerti tris Ospen 500 000 TV tabletes, likus 1 valandai iki operacijos, ir 1 tabletę praėjus 6 val. po jos, arba gerti po ketvirtį Ospen 500 000 TV (125 000TV) keturiems kilogramams kūno svorio arba po pusę Ospen 500 000 TV (250 000 TV) aštuoniems kilogramams kūno svorio, likus 1 valandai iki operacijos, ir pusę minėtos dozės, praėjus 6 val. po jos.

Paaugliams, sveriantiems daugiau negu 30 kg, ir suaugusiems žmonėms likus 1 valandai iki operacijos, reikia išgerti arba 6 Ospen 500 000 TV tebletes, arba 3 Ospen 1 000 000 TV tabletes ir 3 Ospen 500 000 TV tebletes arba pusantros Ospen 1 000 000 TV tabletes praėjus 6 val. po jos, t. y. 2000 000 TV dozę gerti, likus 1 val. iki operacijos, ir 1000 000 TV dozę, praėjus 6 val. po jos.

Dozavimas pacientams, kurių organizme vaisto eliminacija yra sulėtėjusi
Kadangi fenoksimetilpenicilino toksinis poveikis yra silpnas, žmonėms, kurių kepenų arba inkstų funkcija pažeista, paprastai jo dozės mažinti nereikia. Tačiau ar ją mažinti, reikia nustatyti individualiai. jeigu yra anurija, reikia arba mažinti dozę, arba ilginti vaisto vartojimo intervalus.
Vartojimo būdas
Ospeno tabletes nesukramtytas ir nesusmulkintas reikia gerti likus 1 val. iki valgio, užsigeriant stikline vandens.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Buvusi alerginė reakcija penicilinams. Žmonėms, kurie yra alergiški cefalosporinams, gali pasireikšti kryžminė alergija vaistui.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialių atsargumo priemonių reikia, jei yra:
Virškinamojo trakto liga, pasireiškianti nepraeinančiu viduriavimu arba vėmimu, kadangi gali sumažėti fenoksimetilpenicilino rezorbcija.
Ligonius, sergančius alergine diateze arba bronchine astma , šiuo preparatu reikia gydyti ypač atsargiai.
Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, Ospen vartojimą reikia nutraukti ir pradėti gydyti reikiamais medikamentais: adrenalinu, kortikosteroidais, antihistamininiais preparatais.
Prieš pradedant antibiotikoterapiją reikėtų atlikti bakteriologinį tyrimą. Pacientams, kurie penicilio vartoja reumato atsinaujinimo profilaktikai, prieš planinę operaciją (migdolų šalinimą, danties traukimą) su operacija susijusios infekcijos profilaktikai dozę reikia dvigubinti.
Gydant penicilinais ilgai, reikia nustatinėti kraujo ląstelių (taip pat ir diferencijuotai) kiekį, tirti kepenų ir inkstų funkciją bei stebėti, ar nepradeda augti ir daugintis atsparūs mikroorganizmai ir grybeliai.
Kadangi infekcinę mononulkleozę sukelia virusai, antibiotikais ji negydoma. Jeigu vis dėlto jų vartojama, dažniau gali išberti odą.
Prasidėjus stipriam nepraeinančiam viduriavimui, reikia nustatyti, ar nėra pseudomembraninio kolito (svarbiausi jo požymiai yra viduriavimas vandeningomis išmatomis, kuriose yra kraujo ir gleivių, vidurių pūtimas, difuzinis arba kolikos tipo pilvo skausmas, karščiavimas, kartais tenezmai). Kadangi dėl šios komplikacijos žmogus gali mirti, todėl fenoksimetilpenicilino kalio vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir nustačius sukėlėją pradėti tinkamai gydyti, pvz., skirti vartoti po 250 mg vankomicino 4 kartus per dieną. Peristaltiką slopinančių vaistų tokiu atveju vartoti draudžiama.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kadangi penicilinai veikia tik besidauginančius mikroorganizmus, fenoksimetilpenicilino kalio reikia nevartoti kartu su bakteriostatiniais antibiotikais, pvz., tetraciklinais, eritromicinu, sulfamidais ar chloramfenikoliu. Kartu su kitais antibiotikais jo reikėtų vartoti tik tokiu atveju, jeigu poveikis būtų sinergetinis arba nors adityvus. Kitų kartu vartojamų antibiotikų dozė turi būti įprastinė, tačiau jeigu žinoma, jog fenoksimetilpenicilinas ir kartu vartojamas antibiotikas sukels sinergetinį poveikį, labiau toksiško preparato dozę galima sumažinti.
Reikia nepamiršti konkurencinio vaistų eiminacijos slopinimo, kai kartu vartojama antiuždegiminių, antreumatinių ir temperatūrą mažinančių preparatų (ypač indometacino, fenilbutazono, sulfinpirazono ir didelę dozę salicilatų) ar probenecido. Kartu vartojamas neomicinas gali sukelti penicilino V koncentracijos kraujo plazmoje ir šalinimo pro inkstus sumažėjimą.
Vartojant fenoksimetilpenicilino kartu su neomicinu gali sumažėti penicilino koncentracija plazmoje bei jo išskyrimas per inkstus.
Maistas mažina fenoksimetilpenicilino rezorbciją.
Ospen, kaip ir kiti antibiotikai, gali silpninti geriamųjų kontraceptikų poveikį, todėl vartojant Ospen ir geriamuosius kontraceptikus, rekomenduotina papildoma kontracepcija.
Vartojant fenoksimetilpenicilino , urobilinogeno tyrimo bei gliukozės nustatymo šlapime ne fermentų būdu rezultatai gali tapti tariamai teigiami. Jeigu aminorūgščių kiekis šlapime nustatomas ninhidrinu, tyrimų duomenys irgi gali būti tariamai teigiami.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jeigu vaistinio preparato skiriama vaisingo amžiaus moterims, nėštumo ir žindymo metu reikia laikytis reikalingų atsargumo priemonių.

Nors tyrimų su gyvūnais metu embriotoksinio, teratogeninio ar mutageninio poveikio požymių nepastebėta, fenoksimetilpenicilino nėštumo metu galima vartoti tik labai atidžiai apsvarsčius laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį.

Fenoksimeltipenicilinas prasiskverbia per placentą ir išsiskiria nedideliu kiekiu su žindyvės pienu. Kadangi iki šiol žalingo poveikio nėščiai moteriai, vaisiui ir naujagimiui nepastebėta, manoma, kad vaisto vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu yra saugu.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus

Fenoksimetilpenicilino poveikio gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus iki šiol nepastebėta.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Padidėjusio organizmo jautrumo reakcija
Alerginė reakcija vaistui gali pasireikšti urtikarija, angioneurozine edema, daugiaforme eritema, eksfoliaciniu dermatitu, karščiavimu, sąnarių skausmu arba anafilaksiniu šoku kartu su kolapsu ir anafilaktoidine reakcija (astma, purpura, virškinamojo trakto pažeidimo simptomais). Vis dėlto vartojant fenoksimetilpenicilino minėtas poveikis pasireiškia rečiau ir būna silpnesnis, negu gydant parenteraliniu būdu vartojamais penicilinų preparatais.
Mikoze sergantiems žmonėms alerginė reakcija gali pasireikšti ir dėl penicilino, ir dėl odos grybelių medžiagų apykaitos produktų poveikio.
Virškinimo trakto sutrikimai
Kartais gali atsirasti pykinimas, viduriavimas, vėmimas, pilnumo pojūtis skrandyje, stomatitas ar glositas. Jeigu prasideda viduriavimas, reikėtų nustatyti, ar nepasireiškė pseudomembraninis kolitas (žr. skyrių “Specialios atsargumo priemonės”).
Patamsėjęs plaukuotas liežuvis.
Kraujo sistemos sutrikimai
Vartojant fenoksimetilpenicilino, gali tapti teigiamas Koombo testas, pasireikšti hemolizinė anemija, leukopenija, trombocitopenija bei agranulocitozė, tačiau minėtų pokyčių atsiranda labai retai. Taip pat gali pasireikšti eozinofilija, neutropenija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Intersticinis nefritas, nefropatija.
Vartojant dideles dozes penicilino V gali atsirasti Natrio ir Kalio metabolizmo sutrikimų, dažniau, pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, gali vystytis koaguliacijos sutrikimai, dėl VIII koaguliacijos faktoriaus slopinimo, hemoraginis cistitas, neuritas, egzantema.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Makulopapulinis bėrimas, įvairaus pobūdžio odos bėrimas: skarlatininis, panašus į tymų bėrimą, vezikulinis, bulioziniai pakitimai, bronchospazmas, vaskulitas, seruminė liga, Stivenso-Džonsono sindromas, kontaktinis dermatitas, Henoch-Schonlein purpura su inkstų pakenkimu.

Infekcijos ir infestacijos
Pacientams, sergantiems sifiliu gali vystytis Jarisch-Herxheimer reakcija, gydymo pradžioje, dėl treponemų žūties ir jų išskiriamo endotoksino į kraują. Simptomai: karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas ir vietinės reakcijos ligos pakenktose vietose.

4.9. Perdozavimas

Intoksikacijos simptomai
Fenoksimetilpenicilino intoksikacijos simptomai yra tokie pat, kaip nepageidaujamo poveikio. Vaisto perdozavus, gali pasireikšti virškinamojo trakto funkcijos sutrikimo simptomai, sutrikti skysčių ir elektrolitų pusiausvyra.
Intoksikacijos gydymas
Specifinio priešnuodžio nėra. Perdozavus reikia išplauti skrandį, daryti hemodializę, gydyti simptominėmis priemonėmis, didesnį dėmesį kreipiant į skysčių ir elektrolitų kiekio normalizavimą. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinamnės savybė

Farmakoterapinė grupė: Beta-laktamazei jautrūs penicilinui
ATC kodas: J01CE02

Bendrosios savybės
Fenoksimetilpenicilinas slopina bakterijos sienelės sintezę, todėl sukelia baktericidinį poveikį.

Atsparumo mechanizmas
Bakterijos gali būti atsparios penicilinui dėl to, kad gamina beta-laktamazes, kurios hidrolizuoja aminopenicilinus; pakinta peniciliną prijungiantys baltymai; tampa nelaidžios vaistui; skatinamas vaisto šalinimas. Tame pačiame organizme gali būti vienas ar keli minėti mechanizmai, sukeliantys įvairų ir neprognozuojamą kryžminį atsparumą kitiems beta laktaminiams antibiotikams ir kitų grupių antibakteriniams vaistams.
Atskaitos ribos (NCCLS/CLSI)
Staphylococcus padermės: Jautrios ( 0,12 mikrogramų/ml, atsparios ( 0,25 mikrogramo/ml.
Enterococcus padermės: Jautrios ( 8 mikrogramai/ml, atsparios ( 16 mikrogramų/ml.
N. gonorrhea padermės: Jautrios ( 0,06 mikrogramo/ml, vidutinio jautrumo = 0,12 – 1 mikrogramas/ml, atsparios ( 2 mikrogramai/ml.
Str. pneumoniae padermės: Jautrios ( 0,06 mikrogramo/ml, vidutinio jautrumo = 0,12 – 1 mikrogramas/ml, atsparios ( 2 mikrogramai/ml.
Streptococcus padermės: Jautrios ( 0,12 mikrogramo/ml.
Bacillus anthracis: Jautrios ( 0,12 mikrogramų/ml, atsparios ( 0,25 mikrogramo/ml.

Jautrumas
Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis, priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis vyraujantis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas mažiausiai kelių rūšių infekcijai yra abejotinas, prireikus galima kreiptis į ekspertą patarimo.

Paprastai jautrios padermės
Gramteigiami aerobai
Actinomyces padermės
Bacillus anthracis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Staphylococus aureus (negaminantys beta-laktamazės, jautrūs meticilinui)
B, C, G grupių streptokokai
Streptococcus pyogenes
Gramneigiami aerobai
Leptospira padermės
Neisseria gonorrhoeae (negaminantys beta-laktamazės)
Neisseria meningitidis (negaminantys beta-laktamazės)
Pasteurella multocida
Anaerobai
Peptococci
Peptostreptococc
Veillonella
Kiti mikroorganizmai
Borrelia burgdorferi
Treponema pallidum
Padermės, kurių įgytas atsparumas gali kelti sunkumų
Gramteigiami aerobai
Corynebacterium diphteriae
Streptococcus pneumonine
Streptococcus viridans
Anaerobai
Bacteroides melaninogenicus
Clostridium padermės
Fusobacterium padermės
Iš prigimties atsparūs mikroorganizmai
Gramteigiami aerobai
Staphylococcus (beta-laktamazę gaminančios padermės)
Gramneigiami aerobai
Acinetobacter padermės
Cityrobacter padermės
Enterobacter padermės
Escherichia coli
Klebsiella padermės
Moraxella catarrhalis
Proteus padermės (indolteigiamos)
Protus vulgaris
Providencia padermės
Pseudomonas padermės
Serratia padermės
Anaerobai
Bacteroides fragilis
Kiti mikroorganizmai
Chlamydia
Mycoplasma
Rickettsia

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Fenoksimetilpenicilino kalis yra atsparus skrandžio rūgšties poveikiui. Jis greitai absorbuojamas, todėl didžiausia koncentracija, garantuojanti patikimą gydomąjį poveikį, atsiranda per 30 – 60 min. 0,12 – 3 g dozių intervale tarp dozės ir ploto, kurį koordinačių sistemoje ribojo koncentracijos ir laiko kreivė (AUC), būna praktiškai linijinis priklausomumas.
Pasiskirstymas / Metabolizmas
Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 55 ( suvartotos dozės. Vaistas gerai prasiskverbia, ypač jeigu yra uždegimas, į inkstus, plaučius, kepenis, odą, geivinę, raumenis ir daugumą organizmo skysčių, tačiau į kaulus jis prasiskverbia blogiau.
Šalinimas
Pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka 30 – 45 minutes. Didžioji suvartotos dozės dalis pašalinama pro inkstus nepakitusia forma. Su tulžimi aktyvaus vaisto forma pašalinama tik nedidelė dozės dalis.
Iš pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, organizmo vaistas šalinamas lėčiau.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Genotoksinio poveikio tyrimai iki šiol neparodė jokio klinikai reikšmingo poveikio. Ilgalaikio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu fenoksipenicilino gebėjimo skatinti navikų atsiradimą nepastebėta
Tyrimų su keliomis gyvūnų rūšimis metu fenoksipenicilino gebėjimo skatinti teratogeninį poveikį nepastebėta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Magnio stearatas
Makrogolis 6000
Maltodekstrinas
Povidonas
Talkas

Tabletės plėvelė
Sacharino natrio druska
Pipirmėčių eterinis aliejus
Titano dioksidas
Talkas
Hipromeliozė

6.2. Nesuderinamumas

Geriamųjų penicilinų nesuderinamumo nepastebėta.

6.3. Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.
Kartono dėžutėje yra 12 tablečių.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl,
Austrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Ospen 500 000 TV – LT/1/95/1019/001
Ospen 1 000 000 TV – LT/1/95/1019/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1995-11-22 / 2008-02-08

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-02-08Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl,
AustrijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospen 500 000 TV plėvele dengtos tabletės
Phenoxymethylpenicillinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 500 000 TV fenoksimetilpenicilino (kalio druskos pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

12 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/ MMMM}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl,
Austrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/1019/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ospen 500 000 TV tabletėsMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospen 500 000 TV tabletės
Phenoxymethylpenicillinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm /MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospen 1 000 000 TV plėvele dengtos tabletės
Phenoxymethylpenicillinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 1 000 000 TV fenoksimetilpenicilino (kalio druskos pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

12 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl,
Austrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/1019/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija{numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ospen 1 000 000 TV tabletėsMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospen 1 000 000 TV tabletės
Phenoxymethylpenicillinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUIOspen 500 000 TV plėvele dengtos tabletės
Ospen 1 000 000 TV plėvele dengtos tabletės
Fenoksimetilpenicilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ospen ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ospen
3. Kaip vartoti Ospen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ospen
6. Kita informacija
1. KAS YRA OSPEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fenoksimetilpenicilinui jautrių mikroorganizmų sukeltų lengvų ir vidutinio sunkumo infekcinių ligų gydymas:

ausų, nosies ir gerklės:
skarlatinos, tonzilito, , faringito, faringotonzilito, pūlingo rinofaringito, ūminio vidurinės ausies uždegimo,
kvėpavimo organų:
lėtinio bronchito paūmėjimo,
odos ir poodinio audinio:
rožės, raudonligės, piodermijos (užkrečiamosios impetigos, furunkuliozės), užkrėstos kąstinės žaizdos; Laimo ligos ankstyvosios stadijos - lėtinės migruojančios raudonės.

Fenoksimetilpenicilinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų profilaktika:
( streptokokų sukeliamų ligų bei jų komplikacijų, tokių kaip: reumato, mažosios chorėjos;
ligonių, sergančių įgimta arba reumatine širdies liga, endokardito profilaktika prieš nedidelę operaciją, tokią kaip: migdolų šalinimą, danties traukimą bei po jos;
vaikų, sergančių pjautuvine anemija, pneumokokų infekcijos.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OSPEN

Ospen vartoti negalima, jei:
- padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- buvusi alerginė reakcija penicilinams. Žmonėms, kurie yra alergiški cefalosporinams, gali pasireikšti kryžminė alergija vaistui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Virškinamojo trakto liga, pasireiškianti nepraeinančiu viduriavimu arba vėmimu, kadangi gali sumažėti fenoksimetilpenicilino rezorbcija.
Ligonius, sergančius alergine diateze arba bronchine astma , šiuo preparatu reikia gydyti ypač atsargiai.
Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, Ospen vartojimą reikia nutraukti ir pradėti gydyti reikiamais medikamentais: adrenalinu, kortikosteroidais, antihistamininiais preparatais.
Jeigu įtariama, kad infekcinės ligos sukėlėjai gali būti stafilokokai, reikėtų atlikti bakteriologinį tyrimą.
Pacientams, kurie penicilinų vartoja reumato atsinaujinimo profilaktikai, prieš planinę operaciją (migdolų šalinimą, danties traukimą) su operacija susijusios infekcijos profilaktikai dozę reikia dvigubinti.
Penicilinais gydant ilgai, reikia nustatinėti kraujo ląstelių (taip pat ir diferencijuotai) kiekį, tirti kepenų ir inkstų funkciją bei stebėti, ar nepradeda augti ir daugintis atsparūs mikroorganizmai ir grybeliai.
Kadangi infekcinę mononulkleozę sukelia virusai, antibiotikais ji negydoma. Jeigu vis dėlto jų vartojama, dažniau gali išberti odą.
Prasidėjus stipriam nepraeinančiam viduriavimui, reikia nustatyti, ar nėra pseudomembraninio kolito (svarbiausi jo požymiai yra viduriavimas vandeningomis išmatomis, kuriose yra kraujo ir gleivių, vidurių pūtimas, difuzinis arba dieglių tipo pilvo skausmas, karščiavimas, kartais tenezmai). Kadangi dėl šios komplikacijos žmogus gali mirti, todėl fenoksimetilpenicilino kalio vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir nustačius sukėlėją pradėti vartoti specifinių preparatų, pvz., po 250 mg vankomicino 4 kartus per parą. Peristaltiką slopinančių vaistų tokiu atveju vartoti draudžiama.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojami vaistai nuo uždegimo, reumato bei karščiavimo (ypač indometacinas, fenilbutazonas, didelės dozes aspirino) arba probenecidas slopina penicilinų išsiskyrimą.
Maistas mažina fenoksimetilpenicilino rezorbciją.
Ospen, kaip ir kiti antibiotikai, gali silpninti geriamųjų kontraceptikų poveikį, todėl vartojant Ospen ir geriamuosius kontraceptikus, rekomenduotina papildoma kontracepcija.
Vartojant fenoksimetilpenicilino, urobilinogeno tyrimo bei gliukozės nustatymo šlapime ne fermentų būdu rezultatai gali tapti tariamai teigiami. Jeigu aminorūgščių kiekis šlapime nustatomas ninhidrinu, tyrimų duomenys irgi gali būti tariamai teigiami.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nors tyrimų su gyvūnais metu embriotoksinio, teratogeninio ar mutageninio poveikio požymių nepastebėta, fenoksimetilpenicilino nėštumo metu gydytojas skirs tik atidžiai apsvarstęs laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Fenoksimeltipenicilinas prasiskverbia per placentą ir išsiskiria nedideliu kiekiu su žindyvės pienu. Kadangi iki šiol žalingo poveikio nėščiai moteriai, vaisiui ir naujagimiui nepastebėta, manoma, kad vaisto vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu yra saugu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie poveikį nėra.3. KAIP VARTOTI OSPEN

Ospen tabletės geriamos likus 1 val. iki valgio. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą, užsigeriant stikline vandens.
Dozavimas
Įprastinė fenoksimetilpenicilino paros dozė vaikams yra 50000-100000 TV /kg kūno svorio, paaugliams ir suaugusiems žmonėms(3-4,5 milijono TV. Geriamųjų penicilinų paros dozę patariama gerti lygiomis dalimis per 2-3 kartus. Tiek vaikams, tiek suaugusiems žmonėms fenoksimetilpenicilino paros dozė negali būti mažesnė kaip 25000 TV/kg kūno svorio. Suaugę žmonės gerai toleruoja net 6 milijonų TV paros dozę.
Įprastinis dozavimas
Vyresni nei 6 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau negu 40 kg
Paros dozė yra 1-1,5 milijono TV, t. y. vieną Ospen 500 000 TV tabletę 2-3 kartus per parą.

Paaugliai, sveriantys daugiau negu 40 kg, ir suaugę žmonės, sveriantys mažiau negu 60 kg,
Reikia gerti po vieną Ospen 1 000 000 TV tabletę kas 8 val., t. y. 3 kartus per parą.

Suaugę žmonės, įskaitant nutukusius, senyvus ir nėščias moteris, sveriantys daugiau negu 60 kg.
Reikia gerti po pusantros Ospen 1 000 000 TV tabletės kas 8 val., t. y. 3 kartus per parą.

Jaunesniems negu 6 metų vaikams rekomenduojama vartoti Ospen geriamąją suspensiją.
Prireikus Ospen dozę galima didinti.
Vaisto reikia vartoti dar tris dienas po to, kai išnyksta ligos simptomai. Streptokokų sukeltą infekcinę ligą reikia gydyti ne trumpiau kaip 10 parų, kad nepasireikštų komplikacijų.

Dozavimas profilaktikai specialios būklės atveju
Streptokokų sukeltos ligos (ūminio tonzilito, skarlatinos) profilaktika. Po sąlyčio su ligoniu reikia 10 dienų vartoti įprastinę fenoksimetilpenicilino paros dozę.
Reumato, mažosios chorėjos, pjautuvinės anemijos profilaktika. Mažiau nei 30 kg sveriantiems vaikams reikia gerti po pusę Ospen 500 000 TV tabletės kas 12 val. (t. y. 2 kartus per parą), sveriantiems daugiau negu 30 kg vaikams bei suaugusiems žmonėms(mažiausiai po vieną Ospen 500 000 TV tabletę kas 12 val. (t. y. 2 kartus per parą) arba po pusę Ospen 1000 000 TV tabletės kas 12 val. (t. y. 2 kartus per parą).
Endokardito profilaktika po nedidelės operacijos (pvz., migdolų pašalinimo, danties ištraukimo). Mažiau nei 30 kg sveriantiems vaikams reikia išgerti tris Ospen 500 000 TV tabletes, likus 1 valandai iki operacijos, ir vieną tabletę praėjus 6 val. po jos. Daugiau negu 30 kg sveriantiems paaugliams ir suaugusiems žmonėms reikia išgerti arba šešias Ospen 500 000 TV tabletes, arba tris Ospen 1000 0000 TV tabletes, likus 1 valandai iki operacijos, ir tris Ospen 500 000 TV arba pusantros Ospen 1000 000 TV tabletės, praėjus 6 val. po jos.

Dozavimas pacientams, kurių organizme vaisto eliminacija yra sulėtėjusi
Kadangi fenoksimetilpenicilino toksinis poveikis yra silpnas, žmonėms, kurių kepenų arba inkstų funkcija pažeista, paprastai jo dozės mažinti nereikia. Tačiau ar ją mažinti, reikia nustatyti individualiai. Jeigu yra anurija, reikia arba mažinti dozę, arba ilginti vaisto vartojimo intervalus.

Pavartojus per didelę Ospen dozę
Jei pavartojate didesnę dozę nei reikia, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Ospen
Jeigu pamiršote pavartoti Ospen, jo vartokite, kai ateis kitos dozės vartojimo laikas. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Padidėjusio organizmo jautrumo reakcija
Alerginė reakcija vaistui gali pasireikšti urtikarija, angioneurozine edema, daugiaforme eritema, eksfoliaciniu dermatitu, karščiavimu, sąnarių skausmu arba anafilaksiniu šoku kartu su kolapsu ir anafilaktoidine reakcija (astma, purpura, virškinamojo trakto pažeidimo simptomais). Vis dėlto vartojant fenoksimetilpenicilino minėtas poveikis pasireiškia rečiau ir būna silpnesnis, negu gydant parenteraliniu būdu vartojamais penicilinų preparatais.
Mikoze sergantiems žmonėms alerginė reakcija gali pasireikšti ir dėl penicilino, ir dėl odos grybelių medžiagų apykaitos produktų poveikio.
Virškinimo trakto sutrikimai
Kartais gali atsirasti pykinimas, viduriavimas, vėmimas, pilnumo pojūtis skrandyje, stomatitas ar glositas. Jeigu prasideda viduriavimas, reikėtų nustatyti, ar nepasireiškė pseudomembraninis kolitas (žr. skyrių “Specialios atsargumo priemonės”).

Kraujo sistemos sutrikimai
Vartojant fenoksimetilpenicilino, gali tapti teigiamas Koombo testas, pasireikšti hemolizinė anemija, leukopenija, trombocitopenija bei agranulocitozė, tačiau minėtų pokyčių atsiranda labai retai. Taip pat gali pasireikšti eozinofilija, neutropenija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Intersticinis nefritas, nefropatija.
Vartojant dideles dozes penicilino V gali atsirasti Natrio ir Kalio metabolizmo sutrikimų, dažniau, pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, gali vystytis koaguliacijos sutrikimai, dėl VIII koaguliacijos faktoriaus slopinimo, hemoraginis cistitas, neuritas, egzantema.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Makulopapulinis bėrimas, įvairaus pobūdžio odos bėrimas: skarlatininis, panašus į tymų bėrimą, vezikulinis, bulioziniai pakitimai, bronchospazmas, vaskulitas, seruminė liga, Stivenso-Džonsono sindromas, kontaktinis dermatitas, Henoch-Schonlein purpura su inkstų pakenkimu.

Bendri sutrikimai
Juodas, plaukuotas liežuvis.

Infekcijos ir infestacijos
Pacientams, sergantiems sifiliu gali vystytis Jarisch-Herxheimer reakcija, gydymo pradžioje, dėl treponemų žūties ir jų išskiriamo endotoksino į kraują. Simptomai: karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas ir vietinės reakcijos ligos pakenktose vietose.5. KAIP LAIKYTI OSPEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.KITA INFORMACIJA

Ospen sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fenoksimetilpenicilinas.
Ospen 500 000 TV plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 500 000 TV fenoksimetilpenicilino (fenoksimetilpenicilino kalio druskos pavidalu).
Ospen 1000 000 TV plėvele dengtos tabletės Vienoje tabletėje yra 1 000 000 TV fenoksimetilpenicilino (fenoksimetilpenicilino kalio druskos pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas, makrogolis 6000, maltodekstrinas, povidonas, talkas, sacharino natrio druska, pipirmėčių eterinis aliejus, titano dioksidas, hipromeliozė.

Ospen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ospen 500 000 TV plėvele dengta tabletė yra balta arba šiek tiek kreminė, apvali, abipus išgaubta.
Ospen 1 000 000 TV plėvele dengta tabletė yra balta arba šiek tiek kreminė, pailga, abipus išgaubta su įranta iš abiejų pusių.

Ospen tiekiamas kartono dėžutėmis, kuriose yra 12 tablečių lizdinėje plokštelėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
AustrijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. 370 5 2636 037
Faksas: 370 5 2636 036Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-08
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7