Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

OSTEMAX 70MG TAB. N4

Vaistai
  Gamintojas:
POLPHARMA

 

Ostemax 70 mg tabletės

 

 

2.                   KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Vienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio alendronato trihidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.                   VAISTO FORMA

 

Tabletė.

Tabletė yra balta, pailga, abipus išgaubta.

 

 

4.                   KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1                 Terapinės indikacijos

 

Pomenopauzinės osteoporozės gydymas: stuburo ir šlaunikaulio lūžių rizikos mažinimas.

 

4.2                 Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Rekomenduojama dozė yra viena 70 mg tabletė kartą per savaitę.

 

Vaistas yra skirtas tik suaugusiems žmonėms.

Kad alendonato absorbcija būtų pakankama:

Ostemax 70 mg tabletė geriama ryte, likus ne mažiau kaip 30 minučių iki pusryčių, gėrimų ar kitokių medikamentų vartojimo, užgeriama paprastu vandeniu. Kiti skysčiai, įskaitant mineralinį vandenį, maistas ar kai kurie medicininiai produktai, gali mažinti alendronato absorbciją (žr. 4.5 skyrių.).

Vaisto patekimui į skrandį skatinti ir tokiu būdu mažinti lokalaus ir stemplės dirginimo bei nepageidaujamo poveikio riziką, reikia laikytis toliau pateiktų nurodymų (žr. 4.4 skyrių):

·                Ostemax 70 mg tabletę reikia gerti ryte, ką tik atsikėlus, užsigeriant pilna stikline vandens, t. y ne mažiau kaip 200 ml ar 7 skysčio uncijomis.

·                Tabletės negalima kramtyti ar leisti jai ištirpti burnoje, kadangi gali atsirasti burnos ir gerklės opų.

·                Pusryčiauti galima tik praėjus ne mažiau kai pusvalandžiui po vaisto gėrimo, iki valgio draudžiama atsigulti.

·                Išgėrus Ostemax 70 mg tabletę, pacientas turi nesigulti mažiausiai 30 minučių.

Ostemax 70 mg tabletės negalima gerti vakare, prieš miegą, ir neatsikėlus iš lovos ryte.

Jeigu maiste trūksta kalcio ir vitamino D, jų būtina vartoti papildomai (žr. 4.4 skyrių).

Pagyvenę, t. y. vyresni negu 65 metų, žmonės

Klinikinių tyrimų metu alendronato veiksmingumas ir saugumas jaunesniems bei pagyvenusiems žmonėms buvo panašus, todėl pagyvenusiems pacientams dozę koreguoti nebūtina.

Inkstų veiklos sutrikimas

Pacientams, kuriems glomerulų filtracijos greitis yra didesnis negu 35 ml/min., dozę koreguoti nebūtina. Kadangi nėra patirties, alendronato nerekomenduojama vartoti ligoniams, kuriems glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 35 ml/min.

Vaikai (jaunesni negu 18 metų)

Alendronato poveikis vaikams neištirtas, todėl jų šiuo vaistu gydyti negalima.

Ar Ostemax 70 mg tabletės tinka gliukokortikoidų sukeltos osteoporozės gydymui, neištirta.

 

4.3                 Kontraindikacijos

 

·                Stemplės anomalijos ar kiti faktoriai, pvz., susiaurėjimas, achalazija, dėl kurių ji lėčiau ištuštėja.

·                Ligonis negali stovėti arba sėdėti gerdamas vaisto ir po to mažiausiai 30 minučių.

·                Padidėjęs jautrumas alendronatuio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.

·                Hipokalcemija.

Be to, žr. 4.4 skyrių.

 

4.4                 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Alendronatas gali sukelti lokalų viršutinės virškinimo trakto dalies gleivinės dirginimą. Kadangi vaistas gali sunkinti pagrindinę ligą, pacientams, kuriems yra aktyvių viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimų, pvz., rijimo sutrikimų, stemplės erozijų, skrandžio, dvylikapirštės žarnos uždegimas ar opa, jo reikia vartoti atsargiai. Be to, atsargiai šio medikamento turi vartoti pacientai, kurie neseniai, t. y. per praėjusius metus, buvo sunkesnė virškinimo trakto liga (pvz., pepsinė opa), kraujavimas ar viršutinės virškinimo trakto dalies operacija, bet ne prievarčio plastika (žr. 4.3 skyrių).

Alendronatu gydomiems pacientams pastebėta nepageidaujamo poveikio stemplei (ezofagito, stemplės opų ir erozijų bei retai dėl šių pokyčių atsiradusio stemplės susiaurėjimo) atvejų. Kartais toks nepageidaujamas poveikis būna sunkus, pacientus reikia gydyti ligoninėje. Gydytojas turi atidžiai stebėti, ar neatsirado galimo stemplės pažeidimo požymių bei simptomų. Pacientą būtina informuoti, kad sutrikus rijimui, atsiradus skausmui už krūtinkaulio, rėmeniui arba šiems simptomams pasunkėjus, alendronato vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į mediką.

Sunkaus nepageidaujamo poveikio stemplei rizika būna didesnė, jeigu pacientas nesilaiko alendronato gėrimo taisyklių ir nenutraukia šio vaisto vartojimo atsiradus stemplės dirginimo simptomų, todėl labai svarbu tiksliai ir suprantamai pacientui paaiškinti, kaip vartoti alendronato (žr. 4.2 skyrių). Pacientą reikia informuoti, kad vaisto vartojimo instrukcijos nesilaikymas gali didinti nepageidaujamo poveikio stemplei riziką.

Nors didelių klinikinių tyrimų metu nepageidaujamo poveikio rizikos padidėjimo nepastebėta, pranešimų, gautų po to, kai vaistas buvo pradėtas platinti, duomenimis, retai atsirasdavo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurios kartais būdavo sunkios ir sukeldavo komplikacijų, Ar tarp šio sutrikimo ir alendronato vartojimo yra priklausomumas, nenustatyta.

Pacientus reikia instruktuoti, kad neišgėrus Ostemax 70 mg tabletės, prisiminus ją reikia išgerti kitą rytą. Negalima vartoti dviejų tablečių per parą. Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip paskirta, t. y. konkrečią dieną kartą per savaitę.

Ligoniams, kurių glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 35 ml/min., alendronato vartoti nerekomenduojama. (žr. 4.2 skyrių). Reikia atsižvelgti į kitų priežasčių (ne estrogenų trūkumo) sukeltą osteoporozę bei paciento amžių.

Prieš pradedant vartoti alendronato, reikia sunormalinti kalcio kiekį kraujo plazmoje (žr. 4.3 skyrių). Būtina efektyviai šalinti ir kitokias priežastis, pvz., vitamino D trūkumą ir prieskydinių liaukų veiklos susilpnėjimą, kurios sutrikdo mineralų apykaitą. Jei pacientui yra minėtų sutrikimų, vartojant Ostemax 70 mg tablečių reikia nuolat stebėti, ar neatsirado hipokalcemijos simptomų ir ar nepakito kalcio koncentraciją kraujo serume.

Kadangi alendronatas didina mineralų kiekį kauluose, kraujo serume gali šiek tiek sumažėti kalcio ir fosfatų koncentracija, tačiau tokie pokyčiai simptomų nesukelia. Vis dėlto, pastebėta simptominės hipokalcemijos atvejų, kurie retkarčiais būdavo sunkūs ir dažnai atsirasdavo pacientams, kuriems buvo šį sutrikimą skatinančių faktorių, pvz., prieskydinių liaukų veiklos susilpnėjimas, vitamino D trūkumas ir kalcio absorbcijos sutrikimas. Būtina pasirūpinti, kad ligoniai, ypač gydomi gliukokortikoidais, vartotų pakankamą kalcio ir vitamino D kiekį.

Pacientams, kuriems taikomas gydymas nuo vėžio, įskaitant visų pirma gydymą į veną vartojamais bisfosfonatais, pastebėta žandikaulio nekrozės, dažniausiai susijusios su danties šalinimu ir/ar lokalia infekcija, įskaitant osteomielitą, atvejų. Dauguma šių pacientų kartu vartojo chemoterapinių vaistų ir kortikosteroidų. Be to žandikaulio nekrozės atvejų pastebėta osteoporoze sergantiems pacientams, kurie vartojo geriamųjų bisfosfonatų.

Laikoma, jog prieš gydymą bisfosfonatais pacientams, kuriems yra su žandikaulio nekroze susijusių rizikos faktorių (pvz., vėžys, chemoterapija, radioterapija, gydymas kortikosteroidais, nepakankama burnos higiena), reikalinga patikrinti dantis ir atlikti jų profilaktines procedūras.

Gydymo metu šiems pacientams reikia vengti, jei įmanoma, invazinių dantų gydymo procedūrų. Jeigu bisfosfonatais gydomam ligoniui atsirado žandikaulio nekrozė, chirurginė dantų operacija šį pažeidimą gali pasunkinti. Ar pacientams, kuriems būtina atlikti dantų procedūras, bisfosfonatų vartojimo nutraukimas sumažina žandikaulio nekrozės riziką, nežinoma, nes nėra informacijos.

Klinikinius sprendimus gydytojas turi daryti vadovaudamasis gydymo planu, pagrįstu naudos ir rizikos santykio kiekvienam pacientui įvertinimu.

Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio medikamento vartoti negalima.

 

4.5                 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Gali būti, kad kartu vartojamas maistas ir gėrimai, įskaitant mineralinį vandenį, kalcio papildai, antacidiniai preparatai, kai kurie kiti geriamieji medikamentai gali daryti įtaką alendronato absorbcijai. Išgėrus šio vaisto, kitokių preparatų galima gerti ne anksčiau kaip po 30 minučių (žr. 4. 2 ir 5.2 skyrių).

Kitokios klinikai reikšmingos alendronato ir kitų medikamentų sąveikos atsirasti neturėtų.

Kai kurie pacientai klinikinių tyrimų metu vartojo alendronato ir gėrė, vartojo į makštį arba ant odos estrogenų. Nepageidaujamo poveikio, susijusio su minėtų vaistų vartojimu kartu, nenustatyta.

Nors specifinių sąveikos tyrimų neatlikta, remiantis klinikinių tyrimų, kurių metu pacientai gėrė alendronato kartu su įvairiais dažniausiais vartojamais vaistais, duomenimis, kliniškai nepageidaujamos sąveikos nepastebėta.

 

4.6                 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Vartojimas nėštumo laikotarpiu

Apie alendronato vartojimą nėščioms moterims duomenų nepakanka. Tyrimų su gyvūnais metu tiesioginio žalingo poveikio vaikingumui, gemalo / vaisiaus ar atsivestų jauniklių vystymuisi nepastebėta. Žiurkėms, kurios vaikingumo metu vartojo alendronato, pastebėta su hipokalcemija susijęs jauniklių atsivedimo pasunkėjimas (žr. 5.3 skyrių). Pagal nustatytas indikacijas nėštumo metu alendronato vartoti negalima.

Vartojimas žindymo laikotarpiu

Ar alendronatas išsiskiria su žindyvės pienu, nežinoma. Pagal nustatytas indikacijas žindymo metu alendronato vartoti negalima.

 

4.7                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Medikamentas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

4.8                 Nepageidaujamas poveikis

 

Vienerių metų klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo moterys po menopauzės, sergančios osteoporoze, duomenimis, 70 mg alendronato tablečių (n = 519) ir šio medikamento 10 mg tablečių, kurių pacientės (n = 370) gėrė kartą per parą, saugumas yra panašus.

Dviejų trejus metus trukusių labai panašių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės, duomenimis, 10 mg alendronato (n = 196) paros dozės saugumas yra toks pat, kaip ir placebo (n = 397).

Lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis, kurį tyrėjai įvertino kaip galimą, galbūt susijusį su vaisto vartojimu arba neabejotinai jo sukeltą ir kuris pasireiškė ≥1% moterų vienerių metų klinikinio tyrimo metu ar ≥1% moterų, vartojusių 10 mg alendronato paros dozę ir dažniau, negu pacientėms, vartojusioms placebo, trejų metų klinikinių tyrimų metu.

 

Vienerių metų tyrimas

Trejų metų tyrimai

 

70 mg alendronato kartą per savaitę

(n = 519)

%

10 mg alendronato kartą per parą

(n = 370)

%

10 mg alendronato kartą per parą

(n = 196)

%

Placebas (n=397)

 

 

%

 

 

 

 

 

Virškinimo trakto sutrikimai

 

 

 

 

Pilvo skausmas

3,7

3,0

6,6

4,8

Virškinimo sutrikimas

2,7

2,2

3,6

3,5

Atsirūgimas rūgštimi

1,9

2,4

2,0

4,3

Pykinimas

1,9

2,4

3,6

4,0

Pilvo pūtimas

1,0

1,4

1,0

0,8

Vidurių užkietėjimas

0,8

1,6

3,1

1,8

Viduriavimas

0,6

0,5

3,1

1,8

Rijimo sutrikimas

0,4

0,5

1,0

0,0

Flatulencija

0,4

1,6

2,6

0,5

Skrandžio uždegimas

0,2

1,1

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama