Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

OSTEOGENON 830MG PLĖV. DENGTOS TAB. N40

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Kalcis maisto medžiagų papildymui
  Gamintojas:
PIERRE FABRE

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Osteogenonir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Osteogenon
3. Kaip vartoti Osteogenon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Osteogenon laikymo sąlygos
6. Kita informacijaOsteogenon 830 mg plėvele dengtos tabletės
Oseino hidroksiapatito junginys

- Veiklioji medžiaga yra oseino hidroksiapatito junginys. Vienoje tabletėje yra 830 mg oseino hidroksiapatito junginio, kurio sudėtyje yra 178 mg kalcio, 82 mg fosforo (atitinkančių maždaug 444 mg hidroksiapatito), 75 mg nekolageninių peptidų arba baltymų ir 216 mg kolageno, (atitinkančio maždaug 291 mg oseino).
- Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, bulvių krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, makrogolis, talkas, geležies oksidas (geltonas), titano dioksidas.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas:
Pierre Fabre Medicament
45 Place Abel Gance
92100 Boulogne, Prancūzija1. KAS YRA OSTEOGENON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Osteogenon yra šviesiai geltonos spalvos pailgos plėvele dengtos tabletės.
Osteogenon tiekiamas lizdinėse plokštelėse. Pakuotėje yra 40 plėvele dengtų tablečių.

Osteogenon sudėtyje yra organinių kaulų matricos komponentų ir mikrokristalinių hidroksiapatitų, kurių santykis fiziologinis.
In vitro įrodyta, kad vaistas reguliuoja kaulų metabolizmą. Nustatyta, kad eksperimentiniams gyvūnams susidarė naujas kaulinis audinys. Kliniškai kalcis įsisavinamas (kaulų mineralizacija) geriau negu vartojant tik kalcio druskas.

Indikacijos
Įvairios kilmės osteoporozės pagalbinis gydymas.
Lūžių gijimui skatinti
Nėščiųjų ir žindyvių kalcio ir fosforo pusiausvyrai reguliuoti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OSTEOGENON

Osteogenon vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Pacientai, kuriems yra padidėjęs kalcio kiekis kraujyje ir šlapime, taip pat linkę į kalcio akmenų susidarymą, šį vaistą gali vartoti tik pagal griežtas indikacijas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Pacientus, kuriems yra inkstų nepakankamumas, nerekomenduojama ilgai gydyti didelėmis Osteogenon dozėmis.
Kai kartu vartojama kalcio ar vitamino D, būtina stebėti, ar kraujyje nepadaugėjo kalcio.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad nėščiosios vartojamas vaistas nepažeidžia vaisiaus.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Geležies preparatų ir tetraciklinų, vartojamų kartu su Osteogenon, rezorbcija sumažėja, nes susidaro chelatų, kurie blogai rezorbuojasi. Osteogenon rekomenduojama gerti praėjus 4 valandoms po šių preparatų vartojimo.3. KAIP VARTOTI OSTEOGENON

Osteogenon visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė
Suaugusiųjų osteoporozei gydyti:
gerti po 2-4 tabletes 2 kartus per parą.

Nėščiųjų ir žindyvių sutrikusiai kalcio ir fosforo pusiausvyrai gydyti:
1-2 tabletes per parą.

Vaikų ir saugusiųjų lūžiams gydyti:
1-2 tabletes per parą.

Osteogenon nuryti užgeriant nedideliu kiekiu skysčio.

Pavartojus per didelę Osteogenon dozę
Vartojant pagal paskirtį, perdozavimo rizikos nėra.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Osteogenon labai gerai toleruojamas net ir tada, kai ilgai vartojamos didelės jo dozės.
Nežinomi vaistui specifiški nepageidaujami reiškiniai.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. OSTEOGENON LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Orivas
J. Jasinskio 16B
LT- 01112 Vilnius
Tel. + 370 5 2526 570

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-04-14
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Osteogenon 830 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 830 mg oseino hidroksiapatito junginio, kurio sudėtyje yra 178 mg kalcio, 82 mg fosforo (atitinkančių maždaug 444 mg hidroksiapatito), 75 mg nekolageninių peptidų arba baltymų ir 216 mg kolageno, (atitinkančio maždaug 291 mg oseino).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Plėvele dengtos tabletės.
Osteogenon yra šviesiai geltonos spalvos pailgos plėvele dengtos tabletės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Įvairios kilmės osteoporozės pagalbinis gydymas.
Lūžių gijimui skatinti.
Nėščiųjų ir žindyvių kalcio ir fosforo pusiausvyrai reguliuoti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gerti.
Tabletės nuryjamos užgeriant nedideliu kiekiu vandens.
Suaugusiųjų osteoporozei gydyti:
po 2-4 tabletes 2 kartus per parą.

Nėščiųjų ir žindyvių sutrikusiai kalcio ir fosforo pusiausvyrai gydyti:
1-2 tabletes per parą.

Vaikų ir saugusiųjų lūžiams gydyti:
1-2 tabletes per parą.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms ar bet kuriai pagalbinei Osteogenon medžiagai.
Ligos arba būklės, kurių metu pasireiškia hiperkalcemija ir/ar hiperkalciurija.
Nefrokalcinozė, inkstų akmenligė.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientus, kuriems yra inkstų nepakankamumas, nerekomenduojama ilgai gydyti didelėmis Osteogenon dozėmis.
Kai kartu vartojama kalcio ar vitamino D, būtina stebėti kalcemiją.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kai vartojama kartu su:
- Tetraciklinų grupės antibiotikais ar su geležies turinčiais vaistais, Osteogenon gali sumažinti jų rezorbciją, todėl šių vaistų nereikėtų vartoti kartu. Juos galima vartoti padarius mažiausiai 4 val. pertrauką.
- Tiazidų grupės diuretikais, – yra hiperkalcemijos rizika dėl sumažėjusio kalcio išsiskyrimo su šlapimu.
- Bisfosfonatais, – yra sumažėjusios rezorbcijos žarnyne rizika.
- Rusmenės preparatais, – yra širdies ritmo sutrikimų rizika.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikiniai pakankamo nėščių moterų skaičiaus tyrimai parodė, kad vaistas nesukelia sklaidos defektų ar fetotoksinio poveikio, susijusio su kalciu.
Todėl Osteogenon galima vartoti nėščiųjų ir žindyvių sutrikusiai kalcio ir fosforo pusiausvyrai gydyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Hiperkalciurija, hiperkalcemija, kai ilgai vartojamos didelės dozės.

4.9 Perdozavimas

Simptomai: troškulys, poliurija, polidipsija, dehidratacija, pykinimas, vėmimas, arterinė hipertenzija, vazomotorinis sutrikimas, vidurių užkietėjimas.
Vaikams: prieš visus šiuos simptomus gali sustoti didėti kūno svoris ar ūgis.
Gydymas: prireikus nustoti vartoti kalcį bei vitaminą D; skirti rehidrataciją ir, atsižvelgiant į intoksikacijos sunkumą, diuretikų, kortikosteroidų, kalcitonino, atskirai ar kartu su peritonine dialize.5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – A:Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai – vaistas, veikiantis kalcio metabolizmą, ATC kodas –A12 AA.
Osteogenon sudėtyje yra organinių kaulo medžiagos (oseino) komponentų ir kaulo mineralinių medžiagų (mikrokristalinių hidroksiapatitų), turinčių kalcio ir fosforo, kurių santykis natūraliai subalansuotas. Oseino sudėtyje yra baltymų ir nebaltyminių medžiagų, kurie teigiamai veikia kaulinio audinio formavimąsi. Buvo atlikti sveikų savanorių klinikiniai tyrimai, kurių metu tirta, kaip kalcis įsisavinamas, kuris yra būtinas taisyklingai kaulo kalcifikacijai. Šie tyrimai parodė, kad kalcis efektyviau įsisavinamas, kai jo gaunama su Osteogenon, o ne vieno.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Tyrimai, kurių metu žmonės vartojo izotopą (Ca47), parodė labai gerą vaisto rezorbciją žarnyne. Osteogenon, lyginant su paprastomis kalcio druskomis, nesukelia ryškios hiperkalcemijos, nes osein -hidroksiapatito kompleksas žarnyne rezorbuojasi daug lėčiau, bet nuolat. Dėl lėtai tirpstančio komplekso daugiausia kalcio rezorbuojasi distaliau.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra duomenų.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Magnio stearatas
Koloidinis silicio dioksidas
Bulvių krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė
Hipromeliozė
Makrogolis
Talkas
Geležies oksidas, geltonas (E 172
Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Negalima vartoti kartu su tetraciklinų grupės antibiotikais ir kitais geležies turinčiais vaistais, nes mažėjo Osteogenon efektyvumas. Tarp šių vaistų vartojimo reikia daryti mažiausiai 4 val. pertrauką.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė. Pakuotėje yra 40 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Pierre Fabre Medicament
45 Place Abel Gance
92100 Boulogne, Prancūzija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/97/0482/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-04-1410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-04-14



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pierre Fabre Medicament
45 Place Abel Gance
92100 Boulogne, PrancūzijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
<….>


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Osteogenon 830 mg plėvele dengtos tabletės
Oseino hidroksiapatito junginys2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 plėvele dengtoje tabletėje yra 830 mg oseino hidroksiapatito junginio, kurio sudėtyje yra 178 mg kalcio, 82 mg fosforo (atitinkančių apie 444 mg hidroksiapatito), 75 mg nekolageninių peptidų arba baltymų ir 216 mg kolageno (atitinkančio apie 291 mg oseino ). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

40 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pierre Fabre Medicament
45 Place Abel Gance
92100 Boulogne, Prancūzija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/97/0482/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serijos Nr. 14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Osteogenon 830 mg plėvele dengtos tabletės
Oseino hidroksiapatito junginys2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Pierre Fabre Medicament3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serijos Nr.

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Osteogenonir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Osteogenon
3. Kaip vartoti Osteogenon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Osteogenon laikymo sąlygos
6. Kita informacijaOsteogenon 830 mg plėvele dengtos tabletės
Oseino hidroksiapatito junginys

- Veiklioji medžiaga yra oseino hidroksiapatito junginys. Vienoje tabletėje yra 830 mg oseino hidroksiapatito junginio, kurio sudėtyje yra 178 mg kalcio, 82 mg fosforo (atitinkančių maždaug 444 mg hidroksiapatito), 75 mg nekolageninių peptidų arba baltymų ir 216 mg kolageno, (atitinkančio maždaug 291 mg oseino).
- Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, bulvių krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, makrogolis, talkas, geležies oksidas (geltonas), titano dioksidas.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas:
Pierre Fabre Medicament
45 Place Abel Gance
92100 Boulogne, Prancūzija1. KAS YRA OSTEOGENON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Osteogenon yra šviesiai geltonos spalvos pailgos plėvele dengtos tabletės.
Osteogenon tiekiamas lizdinėse plokštelėse. Pakuotėje yra 40 plėvele dengtų tablečių.

Osteogenon sudėtyje yra organinių kaulų matricos komponentų ir mikrokristalinių hidroksiapatitų, kurių santykis fiziologinis.
In vitro įrodyta, kad vaistas reguliuoja kaulų metabolizmą. Nustatyta, kad eksperimentiniams gyvūnams susidarė naujas kaulinis audinys. Kliniškai kalcis įsisavinamas (kaulų mineralizacija) geriau negu vartojant tik kalcio druskas.

Indikacijos
Įvairios kilmės osteoporozės pagalbinis gydymas.
Lūžių gijimui skatinti
Nėščiųjų ir žindyvių kalcio ir fosforo pusiausvyrai reguliuoti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OSTEOGENON

Osteogenon vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Pacientai, kuriems yra padidėjęs kalcio kiekis kraujyje ir šlapime, taip pat linkę į kalcio akmenų susidarymą, šį vaistą gali vartoti tik pagal griežtas indikacijas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Pacientus, kuriems yra inkstų nepakankamumas, nerekomenduojama ilgai gydyti didelėmis Osteogenon dozėmis.
Kai kartu vartojama kalcio ar vitamino D, būtina stebėti, ar kraujyje nepadaugėjo kalcio.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad nėščiosios vartojamas vaistas nepažeidžia vaisiaus.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Geležies preparatų ir tetraciklinų, vartojamų kartu su Osteogenon, rezorbcija sumažėja, nes susidaro chelatų, kurie blogai rezorbuojasi. Osteogenon rekomenduojama gerti praėjus 4 valandoms po šių preparatų vartojimo.3. KAIP VARTOTI OSTEOGENON

Osteogenon visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė
Suaugusiųjų osteoporozei gydyti:
gerti po 2-4 tabletes 2 kartus per parą.

Nėščiųjų ir žindyvių sutrikusiai kalcio ir fosforo pusiausvyrai gydyti:
1-2 tabletes per parą.

Vaikų ir saugusiųjų lūžiams gydyti:
1-2 tabletes per parą.

Osteogenon nuryti užgeriant nedideliu kiekiu skysčio.

Pavartojus per didelę Osteogenon dozę
Vartojant pagal paskirtį, perdozavimo rizikos nėra.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Osteogenon labai gerai toleruojamas net ir tada, kai ilgai vartojamos didelės jo dozės.
Nežinomi vaistui specifiški nepageidaujami reiškiniai.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. OSTEOGENON LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Orivas
J. Jasinskio 16B
LT- 01112 Vilnius
Tel. + 370 5 2526 570

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-04-14

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7