Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

OVESTIN 0.5MG OVULES N15

Vaistai
  Gamintojas:
ORGANON

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ovestin 500 mikrogramų ovulės
Estriolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ovestin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ovestin
3. Kaip vartoti Ovestin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ovestin
6. Kita informacijaKAS YRA OVESTIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ovestin priklauso vaistų, vadinamų estrogenais, grupei.

Ovestin sudėtyje yra estriolio. Estriolis yra vienas iš moteriškųjų hormonų, arba estrogenų, gaminamų organizme. Klimakteriniame amžiuje ir po jo estrogenų gamyba organizme sumažėja. Tada moterys gali skųstis makšties dirginimu, sausumu, niežuliu, makšties infekcijomis, skausmingu lytiniu aktu. Ovestin yra skiriamas šiems negalavimams gydyti.
Ovestin gali būti skiriamas moterims po menopauzės prieš makšties operaciją ir po jos bei diagnostikai prieš gimdos kaklelio tyrimą.

Šio lapelio pabaigoje rasite daugiau informacijos apie Ovestin ir kam jis vartojamas. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OVESTIN

Ovestin vartoti negalima:
- jeigu sergate, sirgote arba įtariama, kad sergate krūties vėžiu;
- jeigu nustatyta arba įtariama, kad yra nuo estrogenų priklausomas auglys, pavyzdžiui, gimdos gleivinės vėžys;
- jeigu kraujuojate iš makšties dėl neaiškių priežasčių, kurių Jūsų gydytojas nenustatė;
- jeigu nenormaliai veša gimdos gleivinė (endometriumo hiperplazija);
- jeigu yra arba buvo kraujotakos sutrikimų, pavyzdžiui, krešulių (kojų venų arba plaučių);
- jeigu sirgote širdies liga, pavyzdžiui, krūtinės angina, arba patyrėte širdies priepuolį;
- jeigu sergate arba sirgote kepenų liga, o funkciniai kepenų tyrimų rodmenys tebėra pakitę;
- ę
ž;
- jeigu sergate porfirija (paveldima ar įgyta kraujo pigmento gamybos liga).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Hormonų pakeičiamoji terapija (HPT) be privalumų kelia ir tam tikrą riziką, į kurią turite atsižvelgti, prieš nuspręsdamos, pradėti ar tęsti HPT.

Medicininės apžiūros
Prieš skirdamas HPT, gydytojas norės sužinoti Jūsų ir Jūsų šeimos ligos istoriją. Gydytojas tikriausiai patikrins Jūsų krūtis ir (arba) pilvo organus, atliks vidinį ginekologinį ištyrimą. Jums bus atliekamos pakartotinės apžiūros, ypač krūtų.

Jeigu pradėjote HPT, turite reguliariai tikrintis sveikatą (bent kartą per metus). Šių reguliarių apžiūrų metu gydytojas galės aptarti su Jumis tolesnės HPT naudą bei riziką.

Esant tam tikroms būklėms, gydytojas Jus atidžiai stebės. Jegu yra ar buvo kuri nors iš išvardytų būklių, arba kuri nors šių būklių pasunkėjo nėštumo laikotarpiu arba anksčiau vartojant hormonų, apie tai pasakykite gydytojui:
gimdos fibroma;
endometriozė;
kraujo krešuliai (trombozė, giliųjų venų trombozė, plaučių embolija) arba padidėjusi krešulių susidarymo rizika;
kraujo giminaičiai sirgo nuo estrogenų priklausomu vėžiu (pvz., artimas kraujo giminaitis sirgo krūties vėžiu);
yra padidėjęs kraujospūdis;
širdies liga;
kepenų sutrikiai;
inkstų sutrikimai;
diabetas;
tulžies pūslės akmenys;
migrena arba (stiprus) galvos skausmas;
sisteminė raudonoji vilkligė;
endometriumo hiperplazija;
epilepsija;
astma;
otosklerozė (paveldėtas kurtumas).

Jeigu vartodama Ovestin pastebėjote kokį nors būklės pokytį, apie tai pasakykite gydytojui.

HPT kartais gali lemti skysčių susikaupimą organizme. Jeigu sergate makšties infekcija, gydytojas papildomai paskirs vaistų šiai ligai gydyti.

Priežastys, dėl kurių turite nedelsiant nutraukti Ovestin vartojimą:
gelta (būklė, kai pagelsta oda) arba pablogėja kepenų funkcija;;
staigus kraujospūdžio padidėjimas;
pirmą kartą pasireiškia migrena ar stiprus galvos skausmas;
nėštumas.

Vėžio rizika
Endometriumo vėžys
Bet kuri moteris per gyvenimą turi nedidelę galimybę susirgti edometriumo vėžiu (gimdos gleivinės vėžiu), nepriklausomai nuo PHT vartojimo. Vieno epidemiologinio tyrimo duomenimis, ilgalaikis gydymas nedidelėmis estriolio dozėmis, vartojant tablečių, tačiau ne ovulių ar kremo, gali padidinti gimdos gleivinės vėžio riziką. Ši rizika tuo didesnė, kuo ilgiau gydoma, o nutraukus gydymą - išnyksta per vienerius metus. Estriolio vartojusioms moterims nustatytas mažiau išplitęs vėžys negu estriolio nevartojusioms.

Viršyti didžiausią leistiną dozę ar didžiausią dozę vartoti ilgiau nei kelias savaites negalima, kad būtų išvengta gimdos gleivinės stimuliavimo.

Pirmaisiais HPT mėnesiais gali pradėti nereguliariai kraujuoti arba teplioti.

Tačiau turite kreiptis į savo gydytoją, jei kraujavimas arba tepliojimas:
trunka ilgiau kaip kelis pirmuosius mėnesius;
prasideda po tam tikro laiko taikant HPT;
išlieka net nutraukus HPT.

Kreipkitės į gydytoją, kuris nuspręs, ar reikalingas tolimesnis ištyrimas.

Krūties vėžys
Krūties vėžiu sergančioms arba anksčiau sirgusioms moterims HPT vartoti negalima.

Estrogenai arba sudėtiniai estrogenų ir progestagenų HPT preparatai, vartojami kelerius metus, šiek tiek didina krūties vėžio riziką. Rizika tuo didesnė, kuo ilgiau taikoma HPT, o nutraukus HPT, per penkerius metus vėl grįžta į pradinį lygį. Moterims, vartojančioms sudėtinius HPT preparatus, krūties vėžio rizika yra šiek tiek didesnė negu vartojančiosioms tik estrogenų turinčius HPT preparatus.

Ar vartojant Ovestin krūties vėžio rizika padidėja tiek pat, kaip vartojant kitus HPT preparatus, nežinoma. Jeigu nerimaujate dėl krūties vėžio rizikos, su savo gydytoju aptarkite HPT naudos bei rizikos santykį.

Nepamirškite reguliariai stebėti savo krūtis – ar jos nepakito, pavyzdžiui, ar neatsirado odos įdubimų, spenelio pokyčių arba kokių nors sustandėjimų, kuriuos galite pamatyti ar apčiuopti.

Kiaušidžių vėžys
Kiaušidžių (ovarų) vėžys yra labai reta, bet sunki liga. Ją gali būti sunku nustatyti, nes dažnai nėra jokių akivaizdžių ligos simptomų.
Kai kurių tyrimų duomenimis, ilgiau kaip 5 metus vartojant tik estrogenų turinčius HPT preparatus, kiaušidžių vėžio rizika gali padidėti. Ar kitų rūšių HPT arba Ovestin didina šią riziką, nežinoma.

Poveikis širdžiai ar kraujotakai

Širdies liga
Moterims, sergančioms arba neseniai persirgusioms širdies liga, HPT nerekomenduojama. Jeigu sirgote širdies liga, klauskite savo gydytojo, ar Jums galima taikyti HPT.

HPT neapsaugo nuo širdies ligos.

Vienos rūšies HPT (konjuguoto estrogeno ir progestageno MPA) tyrimų metu nustatyta, jog pirmaisiais vaisto vartojimo metais moterys šiek tiek labiau rizikuoja susirgti širdies liga. Taikant kitų rūšių HPT, rizika, atrodo, yra panaši, nors tai neįrodyta.

Jeigu Jums atsirado požymių, kurie gali rodyti, kad Jūs sergate širdies liga (pvz., krūtinės skausmas, plintantis į ranką ar kaklą), kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite HPT, kol gydytojas vėl leis vartoti vaistą. Insultas
Naujausi vienos rūšies HPT (konjuguoto estrogeno ir progestageno MPA) tyrimai parodė, jog šiek tiek padidėja insulto rizika.

Per penkerius metus insultą patiria vidutiniškai 3 penkiasdešimtmetės HPT nevartojančios moterys iš 1000, o HPT atveju – 4 iš 1000.

Per penkerius metus insultą patiria vidutiniškai 11 šešiasdešimtmečių HPT nevartojančių moterų, o HPT atveju – 15 iš 1000.

Ar šią riziką didina kitų rūšių HPT, dar nežinoma.

Jeigu Jums atsirado požymių, kurie gali rodyti, kad sergate insultu (pvz., nepaaiškinamas migrenos tipo galvos skausmas su regos sutrikimu arba be jo), kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite HPT, kol gydytojas vėl leis vartoti vaistą.

Kraujo krešuliai
HPT gali didinti kraujo krešulių venose riziką (vadinama giliųjų venų tromboze, GVT), ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais. Ar šią riziką didina Ovestin, nežinoma.

Šie kraujo krešuliai ne visada yra sunki būklė, tačiau, jei krešulys nukeliauja į plaučius, gali atsirasti krūtinės skausmas, pasunkėti kvėpavimas, ištikti kolapsas arba net mirtis. Ši būklė vadinama plaučių embolija arba PE.

GVT ir PE yra būklės, vadinamos venų tromboembolija arba VTE, pavyzdžiai.

Tikimybė, jog susidarys kraujo krešulių, didesnė:
jeigu turite daug viršsvorio;
jeigu buvo kraujo krešulių;
jeigu kraujo krešulių yra buvę kraujo giminaičiams;
jeigu patyrėte vieną ar kelis persileidimus;
jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimas, kurį reikia gydyti vaistais, pavyzdžiui, varfarinu;
jeigu negalite ilgai judėti, pavyzdžiui, po didelės operacijos, traumos ar ligos;
jeigu sergate reta liga – sistemine raudonąja vilklige.

Jeigu yra kuri nors iš šių būklių, klauskite savo gydytojo, ar Jums galima taikyti HPT.

Per penkerius metus kraujo krešulių atsiranda vidutiniškai 3 penkiasdešimtmetėms HPT nevartojančioms moterims iš 1000, o HPT atveju – 7 iš 1000.

Per penkerius metus kraujo krešulių atsiranda vidutiniškai 8 šešiasdešimtmetėms HPT nevartojančioms moterims iš 1000, o HPT atveju – 17 iš 1000.

Jeigu Jums atsirado požymių, kurie gali rodyti, kad susidarė kraujo krešulių (pvz., pradėjo skausmingai tinti koja, staiga suskaudo krūtinę ir(arba) pasidarė sunku kvėpuoti), kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite HPT, kol gydytojas vėl leis vartoti vaistą.

Jeigu Jums numatoma planinė operacija, apie PHT pasakykite gydytojui. Kraujo krešulių rizikai sumažinti Jums gali tekti nutraukti HPT likus 46 savaitėms iki operacijos. Gydytojas nurodys, kada vėl galėsite pradėti HPT.

Kitų vaistų vartojimas
Kiti vaistai gali turėti įtakos Ovestin poveikiui arba Ovestin gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pavyzdžiui:
vaistų nuo epilepsijos (pvz.: barbitūratų, hidantoino, karbamazepino);
vaistų nuo užkrečiamųjų ligų (pvz., grizeofulvino, rifamicino);
vaistų nuo virusinės infekcijos (pvz., nevirapino, efavirenzo, ritonaviro, nelfinaviro);
vaistažolių preparatų, kuriuose yra jonažolės (Hypericum perforatum)
toliau išvardytų vaistų: kortikosteroidų, sukcinilcholino, teofilino arba troleandomicino.

Ovestin vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartodama Ovestin, galite įprastai valgyti ir gerti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Jeigu esate nėščia ar manote, jog pastojote, Ovestin vartoti negalima. Jeigu žindote kūdikį, Ovestin be gydytojo leidimo vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ovestin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.. KAIP VARTOTI OVESTIN

Ovestin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Pirmąsias savaites įprastinė dozė makšties pokyčiams mažinti – po 1 ovulę vieną kartą per parą. Vėliau dozė laipsniškai mažinama iki, pavyzdžiui, po 1 ovulę du kartus per savaitę. Kitoms būklėms gydyti gydytojo nurodymu vaistą galima dozuoti ir kitaip.

Atsigulkite ir pirštu įstumkite ovulę kuo giliau į makštį. Geriausiai tai daryti prieš nakties miegą. Ovestin į išangę nevartojama.

Jeigu manote, kad Ovestin veikia per stipriai arba per silpnai, nedesldama kreipkitės į savo gydytoją.

Pavartojus per didelę Ovestin dozę
Jeigu pavartojote daugiau Ovestin negu reikėjo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kas nors prarijo ovulių, labai nerimauti nereikia. Visgi turite pasitarti su gydytoju. Gali atsirasti tokių simptomų: pykinimas, vėmimas, moterims po kelių dienų iš makšties gali pakraujuoti.

Pamiršus pavartoti Ovestin

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu pamiršote pavartoti įprastą dozę, suvartokite ją iškart prisiminusi, išskyrus atvejus, kai arti kitos dozės vartojimo laikas. Jeigu pamirštą dozę prisiminėte tik kitos dozės vartojimo dieną, užmirštosios nebevartokite, o toliau įprastai vartokite kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę..GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ovestin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Priklausomai nuo dozės ir paciento jautrumo, toks Ovestin poveikis gali būti:
vietinis makšties sudirginimas ar niežulys;
krūtų padidėjimas ar jautrumas

Daugumai pacienčių šis šalutinis poveikis po pirmųjų gydymo savaičių praeina. Jeigu pradeda kraujuoti iš makšties arba bet kuris kitas šalutinis poveikis vargina ar nepraeina, kreipkitės į savo gydytoją.

PHT metu gali pasireikšti kitas šalutinis poveikis:
gerybiniai ir piktybiniai nuo hormonų priklausantys augliai, pavyzdžiui, krūties vėžys ir gimdos gleivinės vėžys;
kraujo krešuliai venose;
širdies priepuolis ir insultas;
tulžies pūslės liga;
odos ar paodžio sutrikimai, pavyzdžiui odos spalvos pokytis ar raudonos dėmės (rudmė), įvairios odos ligos, pasireiškiančios pūslėmis ar mazgeliais, arba kraujavimas į odą (daugiaformė eritema, mazginė eritema, kraujagyslinė purpura);
venų tromboembolija, pvz., giliųjų kojų ar dubens venų trombozė ir plaučių embolija moterims, kurios vartoja pakeičiamąją hormonų terapiją, pasitaiko dažniau negu šios terpijos navartojančioms. Daugiau informacijos galite rasti skyreliuose 4.3 „Kontraindikacijos“ ir 4.4 „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“;
HPT preparatai vartojami kelerius metus šiek tiek didina krūties vėžio riziką. Rizika tuo didesnė, kuo ilgiau vartojama HPT. Pavyzdžiui, iš 1000 penkiasdešimtmečių HPT nevartojančių moterų vidutiniškai 32 susirgs krūties vėžiu. 5 metus vartojusioms HPT moterims gali pasireikšti 26 papildomi atvejai, o 10 metų vartojusiosioms HPT – 519 papildomų atvejų. Papildomų atvejų skaičius nepriklauso nuo to, kokio amžiaus moterys pradėtos gydyti (tarp 45 - 65 metų). Daugiau informacijos rasite skyriuose 2 „Ovestin vartoti negalima“ ir „Krūties vėžys“.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. KAIP LAIKYTI OVESTIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėjė dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Ant lizdinės plokštelės po “Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ovestin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. KITA INFORMACIJA

Veiklioji Ovestin medžiaga  estriolis, vienas iš natūraliųjų estrogenų (moteriškųjų lytinių hormonų). Daugiausia estrogenų gaminama kiaušidėse. Jie būtini normaliai lytinei moters raidai bei mėnesinių ciklui reguliuoti vaisingu moters laikotarpiu. Senstančios moters kiaušidėse estrogenų gamyba laipsniškai mažėja. Šis laikotarpis (paprastai apie 50-uosius gyvenimo metus) vadinamas klimakteriniu laikotarpiu arba menopauze. Kiaušides pašalinus (ovarektomija) prieš klimaksą, estrogenų gamyba organizme sumažėja staiga.

Dėl estrogenų stokos makšties sienelė plonėja ir sausėja. Todėl lytiniai santykiai gali būti skausmingi, taip pat gali atsirasti makšties niežulys, prasidėti užkrečiamoji liga. Dėl estrogenų stokos gali būti nelaikomas šlapimas, kartotis šlapimo pūslės uždegimas. Šiuos negalavimus galima pašalinti vartojant preparatus, kuriuose yra estrogenų. Pagerėjimą galite pajausti po kelių dienų ar net kelių savaičių.

Be anksčiau nurodytų būklių, Ovestin ovules galima vartoti:
žaizdų gijimui gerinti po makšties operacijų moterims po menopauzės;
padėti įvertinti gimdos kaklelio tepinėlius, paimtus moterims po menopauzės.

Estriolis, skirtingai negu dauguma estrogenų, beveik visiškai neveikia gimdos gleivinės, todėl, vartojant Ovestin, paprastai iš makšties nekraujuoja.

Ovestin ovulių sudėtis

Veiklioji medžiaga yra estriolis. Kiekvienoje ovulėje yra 500 mikrogramų estriolio.
Pagalbinė medžiaga yra kietieji riebalai.

Ovestin ovulių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ovestin ovulės yra baltos, smailėjančios formos.
Kartono dėžutėje yra 15 ovulių (3 lizdinės plokštelės po 5 ovules).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintuojas

Rinkodaros teisės turėtojas
N.V. Organon,
P.O.Box 20,
5340 BH Oss,
Nyderlandai

Gamintojas
Unither Industries
Zone Industrielle Le Malcourlet
BP 60, 03800 Gannat,
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Schering-Plough
Kęstučio 65/40
LT-08124 Vilnius
Tel. 8 5 210 18 68

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-11Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ovestin 500 mikrogramų ovulėsKOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje ovulėje yra 500 mikrogramų estriolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. FARMACINĖ FORMA

Ovulė
Ovulės yra baltos, smailėjančios formos.KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Hormonų pakeičiamoji terapija (HPT) – atrofinio vaginito, išsivysčiusio dėl estrogenų trūkumo moterims po menopauzės, gydymas.
Priešoperacinė ir pooperacinė terapija moterims po menopauzės atliekant makšties operaciją.
Diagnostikai: atrofinio gimdos kaklelio tyrimui, esant abejotinam tepinėliui.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusioms, įskaitant pagyvenusias pacientes

Atrofinio vaginito gydymas: pirmąsias savaites po 1 ovulę 1 kartą per parą, vėliau, simptomams silpnėjant, dozė laipsniškai mažinama iki palaikomosios (t.y. po 1 ovulę 2 kartus per savaitę).
Moterims po menopauzės prieš makšties operaciją ir po jos: po 1 ovulę 1 kartą per parą 2 savaites iki operacijos; po 1 ovulę 2 kartus per savaitę 2 savaites po operacijos.
Diagnostikai – esant abejotinam atrofiško gimdos kaklelio tepinėliui: po 1 ovulę kas antrą dieną 1 savaitę, kol bus paimtas kitas gimdos kaklelio tepinėlis.

Ovestin ovulės vartojamos į makštį prieš nakties miegą.

Pamirštą pavartoti įprastinę dozę reikia pavartoti tuoj pat prisiminus, išskyrus, kai pamiršta dozė prisimenama tik kitos dozės vartojimo dieną. Tokiu atveju užmirštos dozės nebevartoti ir toliau gydytis įprastai. Dvi dozes vartoti tą pačią dieną draudžiama.

Pradiniam bei palaikomajam pomenopauzinių simptomų gydymui reikia skirti kiek galima trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę (žr. 4.4 skyrių).

HPT nevartojusios moterys arba moterys, keičiančios nepertraukiamą gydymą sudėtiniais HPT preparatais, Ovestin gali pradėti vartoti bet kurią dieną. Moterys, keičiančios gydymą cikliškais HPT preparatais, Ovestin turi pradėti vartoti po savaitės po ciklo pabaigos.

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Dozės keisti nereikia.

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Dozės keisti nereikia.

Vaikai
Vartojimo vaikams patirties nėra.

Kontraindikacijos

Nustatytas, anksčiau buvęs arba įtariamas krūties vėžys.
Nustatytas arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas piktybinis navikas (pvz., endometriumo vėžys).
Nediagnozuotas kraujavimas iš lytinių organų.
Negydyta endometriumo hiperplazija.
Anksčiau diagnozuota idiopatinė arba šiuo metu esanti venų tromboembolija (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija).
Aktyvi arba neseniai persirgta arterijų tromboembolinė liga (pvz., krūtinės angina, miokardo infarktas).
Ūminė ar praeityje diagnozuota kepenų liga, jei kepenų funkcijos tyrimo rodmenys tebėra pakitę.
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Porfirija.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

HPT skiriama gydyti tik tiems pomenopauziniams simptomams, kurie blogina gyvenimo kokybę. Visais atvejais bent kartą per metus reikia atidžiai įvertinti HPT naudą bei riziką ir tęsti gydymą tik tada, jei vaistinio preparato vartojimo nauda persveria galimą riziką.

Medicininė apžiūra (tolesnis stebėjimas)
Prieš pirmąjį arba kartotinį HPT skyrimą turi būti užpildyta asmens ir šeimos ligos istorija. Reikia atlikti medicininę apžiūrą (įskaitant mažojo dubens organų bei krūtų), atsižvelgti į kontraindikacijas bei įspėjimus. Gydymo metu rekomenduojamos periodinės apžiūros, kurių dažnumas kiekvienai pacientei parenkamas individualiai. Moteriai reikia nurodyti, apie kokius krūtų pokyčius ji turėtų informuoti gydytoją arba slaugytoją (žr. toliau “Krūties vėžys”). Tyrimai, iš jų ir mamografija, turėtų būti atliekami vadovaujantis šiuolaikine rekomenduojama pacientės stebėjimo praktika ir atsižvelgiant į individualų klinikinį poreikį.

Būklės, kurioms esant, pacientes būtina stebėti
Reikia atidžiai stebėti pacientę, jeigu bet kuri toliau nurodytų būklių yra, buvo ir (arba) pasunkėjo nėštumo laikotarpiu arba anksčiau gydantis hormonais. Reikia prisiminti, jog šios būklės gali vėl atsirasti arba pasunkėti gydant Ovestin, ypač:
lejomioma (gimdos fibroma) arba endometriozė;
persirgtos tromboembolinės ligos arba esantys jų rizikos veiksniai (žr. toliau);
rizikos veiksniai nuo estrogenų priklausomiems navikams atsirasti, pavyzdžiui, 1-ojo laipsnio krūties vėžio paveldimumas;
hipertenzija;
kepenų ligos (pvz., kepenų adenoma);
cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu arba be jo;
tulžies pūslės akmenligė;
migrena arba (stiprus) galvos skausmas;
sisteminė raudonoji vilkligė;
buvusi endometriumo hiperplazija (žr. toliau);
epilepsija;
astma;
otosklerozė.

Priežastys, dėl kurių gydymą reikia skubiai nutraukti
Gydymas turi būti nutraukiamas, jei atsirado kontraindikacijų arba tokių aplinkybių:
Gelta arba pablogėja kepenų funkcija.
Labai padidėja kraujospūdis.
Naujai prasidėjęs migreninis galvos skausmas.
Nėštumas.

Endometriumo hiperplazija
Norint apsaugoti nuo endometriumo stimuliacijos, paros dozė turi būti ne didesnė kaip 1 ovulė (0,5 mg estriolio). Šią didžiausią dozę vartoti ne ilgiau kaip keletą savaičių. Vieno epidemiologinio tyrimo duomenimis, ilgalaikis gydymas nedidelėmis estriolio dozėmis per burną, tačiau ne į makštį, padidino endometirumo vėžio riziką. Ši rizika tuo didesnė, kuo ilgiau gydoma, o nutraukus gydymą - išnyksta per vienerius metus. Dėl šios rizikos atsiradę augliai buvo mažiau invaziniai ir gerai diferencijuoti. Jei gydymo metu pradeda kraujuoti, visada reikia ištirti. Pacientes reikia informuoti, kad nedelsiant kreiptųsi į gydytoją, jeigu pradeda kraujuoti iš makšties.

Krūties vėžys
HPT gali didinti krūties audinio tankį. Tai gali apsunkinti krūties vėžio aptikimą radiologinio tyrimo metu. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad krūties audinio sutankėjimo tikimybė estrioliu gydytiems asmenims yra mažesnė negu asmenims, kurie buvo gydyti kitais estrogenais.
Klinikinio atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamojo tyrimo, Moters sveikatos iniciatyvos (angl. Women‘s Health Initiative, WHI) tyrimo, epidemiologinių tyrimų, įskaitant Milijono moterų tyrimo (angl. Million Women Study, MWS), duomenimis, nustatyta padidėjusi krūties vėžio rizika moterims, kelerius metus HPT vartojusioms estrogenų, estrogenų ir progestagenų derinių arba tiboloną (žr. 4.8 skyrių). Visų rūšių HPT atveju padidėjusi rizika išryškėja per keletą vartojimo metų ir būna tuo didesnė, kuo ilgiau vartojamas vaistinis preparatas, tačiau gydymą nutraukus, per kelerius (ilgiausiai – per penkerius) metus rizika tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą.
MWS tyrimu nustatyta, kad moterims, tiek cikliškai, tiek nepertraukiamai vartojusioms konjuguotus kumelės estrogenus (KKE) arba estradiolį (E2) kartu su progestagenais, santykinė krūties vėžio rizika buvo didesnė, nepriklausomai nuo progestageno rūšies. Skirtingų vartojimo būdų rizikos skirtumų nestebėta.
WHI tyrimo metu nepertraukiamas sudėtinio konjuguoto kumelės estrogeno ir medroksiprogesterono acetato (KKE + MPA) preparato vartojimas buvo susijęs su krūties vėžiu, kuris, palyginti su placebu, buvo šiek tiek didesnės apimties bei dažniau metastazavo į vietinius limfmazgius.
Ar Ovestin vartojimas kelia tokią pat riziką, nežinoma. Neseniai atliktas populiacijos atvejo ir kontrolės tyrimas, kuriame dalyvavo 3345 moterys, sergančios invaziniu krūties vėžiu, bei 3454 moterys kontrolinėje grupėje, parodė, kad estriolis, skirtingai negu kiti estrogenai, nesusijęs su padidėjusia krūties vėžio rizika. Visgi šių duomenų klinikinė reikšmė dar neaiški. Todėl svarbu krūties vėžio riziką aptarti su paciente, taip pat ją palyginti su žinoma HPT nauda.

Venų tromboembolija
HPT siejama su padidėjusia santykine venų tromboembolijos (VTE) rizika, t. y. giliųjų venų tromboze arba plaučių embolija. Vieno klinikinio atsitiktinių imčių kontroliuojamojo tyrimo ir epidemiologinių tyrimų duomenimis, moterims, vartojusioms HPT, nustatyta 23 kartus didesnė rizika, palyginti su nevartojusiomis. Nustatyta, jog HPT nevartojusioms 5059 metų moterims per 5 metus VTE pasireiškia maždaug 3 atvejais iš 1000, o 6069 metų moterims – 8 atvejais iš 1000. Apskaičiuota, jog HPT vartojančioms sveikoms 5059 metų moterims per 5 metus pasireikš 26 papildomi VTE atvejai iš 1000 (vidurkis 4), o 6069 metų moterims – 515 tokių atvejų iš 1000 (vidurkis 9). Taigi, VTE tikimybė didesnė pirmaisiais HPT metais. Šių tyrimų metu Ovestin netirtas, todėl, trūkstant duomenų, nežinoma, ar Ovestin kelia tokią pat riziką.
Bendrai pripažinti VTE rizikos veiksniai yra buvusi asmens ar šeimos liga, didelio laipsnio nutukimas (kūno masės indeksas > 30 kg/m2) bei sisteminė raudonoji vilkligė (SRV). Nėra bendros nuostatos dėl varikozinių venų įtakos VTE.
Pacientės, kurioms VTE kartojosi arba kurioms buvo nustatyta trombofilija, turi didesnę VTE riziką. HPT šią riziką gali didinti. Jeigu moteriai arba kraujo giminaičiams buvo tromboembolija arba pasikartojo savaiminis persileidimas, reikia ištirti ir nustatyti, ar nėra polinkio trombofilijai. Moterims, kurioms neįvertinti trombofilijos veiksniai arba nepradėtas gydymas antikoaguliantais, HPT vartojimas kontraindikuotinas. Tokioms pacientėms, jau vartojančioms antikoaguliantų, reikia atidžiai įvertinti HPT riziką ir naudą.
VTE rizika gali laikinai padidėti ilgalaikės imobilizacijos atveju, patyrus didelę traumą ar didelės apimties operaciją. Tokioms pacientėms, kaip ir visiems pacientams po operacijos, reikia taikyti VTE profilaktikos priemones. Jeigu po planuojamos operacijos, ypač pilvo srities arba ortopedinės kojų operacijos, reikės ilgalaikės imobilizacijos, vertėtų pagalvoti apie laikiną HPT nutraukimą, jeigu galima, 46 savaites iki operacijos.
Jeigu VTE ištinka vartojant Ovestin, gydymą reikia nutraukti. Pacientėms reikia nurodyti, kad nedelsdamos kreiptųsi į gydytoją, jei atsiranda galimos tromboembolijos simptomų (pvz.: skausmingas kojos tinimas, staigus krūtinės skausmas, dusulys).

Išeminė širdies liga (IŠL)
Klinikinio atsitiktinių imčių kontroliuojamųjų tyrimų metu neįrodyta, jog nuolatinis sudėtinių konjuguotų estrogenų ir medroksiprogesterono acetato (MPA) preparatų vartojimas būtų naudingas širdžiai ir kraujagyslėms. Du didelės apimties klinikiniai tyrimai (WHI ir Širdies ir estrogenų/progestinų pakeičiamosios terapijos tyrimas (angl., Heart and Estrogen/progestin Replacement Study, HERS)) parodė galimą sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis rizikos padidėjimą pirmaisiais vartojimo metais bei nenustatyta jokios naudos. Klinikinių atsitiktinių imčių kontroliuojamųjų tyrimų, kurių metu būtų tirtas kitų HPT preparatų poveikis sergamumui bei mirtingumui nuo širdies ir kraujagyslių ligų, duomenys riboti. Taigi, ar šie duomenys susiję su kitais HPT preparatais, nežinoma.

Insultas
● Vienas didelės apimties atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas (WHI tyrimas) parodė, kad sveikoms moterims, nuolat vartojusioms sudėtinių konjuguotų estrogenų ir MPA preparatų, padidėjo išeminio insulto rizika (antrinė baigtis). Nustatyta, jog per 5 metus insultas ištiko 3 iš 1000 HPT nevartojusių 5059 metų moterų ir 11 iš 1000 6069 metų moterų. Nustatyta, jog vartojančioms konjuguotų estrogenų ir MPA preparatus 50–59 metų moterims per 5 metus pasireikš 03 papildomi atvejai iš 1000 (vidurkis -1), o 6069 metų moterims – 19 tokie atvejai iš 1000 (vidurkis 4). Ar padidėjusi rizika susijusi su kitais HPT preparatais, nežinoma.

Kiaušidžių vėžys
Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, moterims po gimdos pašalinimo operacijos, ilgai (mažiausiai 510 metų) vartojusioms tik estrogenų turinčius HPT preparatus, stebėta padidėjusi kiaušidžių vėžio rizika. Dar neaišku, ar ilgalaikis sudėtinių HPT preparatų arba mažų dozių estrogenų HPT preparatų (pvz., Ovestin) vartojimas kelia kitokią riziką negu tik estrogenų turintys vaistiniai preparatai.

Kitos būklės
Estrogenai gali sąlygoti skysčių susilaikymą, todėl moteris, kurių širdies arba kepenų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti. Pacientes, kurioms yra terminalinis inkstų funkcijos nepakankamumas, reikia rūpestingai stebėti, nes tikėtina, jog jų kraujyje cirkuliuojančių veikliųjų Ovestin medžiagų kiekis bus padidėjęs.
Estriolis yra silpnas gonadotropino inhibitorius, neturintis reikšmingesnio poveikio endokrininei sistemai.
Galutinai neįrodyta, jog pagerėja pažinimo funkcija. WHI tyrimo metu nustatyta, jog moterims, po 65 metų amžiaus pradėjusioms nuolat vartoti sudėtinius KKE ir MPA preparatus, padidėjo demencijos rizika. Ar šie duomenys tinka jaunesnėms moterims po menopauzės arba vartojančioms kitus HPT preparatus, nežinoma.
Nustačius makšties infekciją, rekomenduojama kartu skirti specifinį gydymą.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikinėje praktikoje Ovestin sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nestebėta.

Nors duomenų nepakanka, sąveika tarp Ovestin ir kitų vaistinių preparatų yra galima.Toliau išvardyta sąveika, aprašyta vartojant sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, gali pasitaikyti ir vartojant Ovestin. Estrogenų metabolizmą gali greitinti kitos kartu vartojamos medžiagos, kurios, kaip žinoma, sužadina vaistinius preparatus metabolizuojančius, ypač citochromo P450 izofermentus, pavyzdžiui, antiepilepsiniai (pvz.: hidantoinas, barbitūratai, karbamazepinas), vaistai nuo užkrečiamųjų ligų (pvz., grizeofulvinas, rifamicinas, vaistai nuo virusinės infekcijos, pvz., nevirapinas ir efavirenzas) ir vaistažolių preparatai, kuriuose yra jonažolės (Hypericum Perforatum).

Ritonaviras ir nelfinaviras, nors yra stiprūs inhibitoriai, vartojami kartu su steroidiniais hormonais pasižymi priešingomis, sužadinančiomis, savybėmis.
Sustiprėjęs estrogenų metabolizmas gali sąlygoti silpnesnį Ovestin poveikį bei kraujavimo iš gimdos pokyčius.
Estriolis gali sustiprinti kortikosteroidų, sukcinilcholino, teofilino ir troleandomicino farmakologinį poveikį.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščiosioms Ovestin neskiriama. Jeigu, vartojant Ovestin, pastojama, jo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Plačių epidemiologinių tyrimų duomenimis, atsitiktinai pavartojus estrogenų preparatų nėštumo laikotarpiu, teratogeninis ar fetotoksinis poveikis nepasireiškė.

Žindyvėms Ovestin neskiriama. Estriolis išsiskiria su motinos pienu ir gali sumažinti pieno gamybą.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ovestin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Nepageidaujamas poveikis

Literatūroje ir vaisto saugumo stebėjimo tyrimų metu aprašytas toks nepageidaujamas poveikis:

Organų sistemų klasės
Nepageidaujamas poveikis*

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Vietinis dirginimas ir niežulys

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Krūtų diskomfortas ir skausmas

*MedDRA versija 9.1

Dažniausiai šis nepageidaujamas poveikis yra laikinas, tačiau kartais tenka sumažinti vaistinio preparato dozę.

Vartojant estrogenų ir progestagenų preparatus, nustatyta kitų nepageidaujamų reakcijų. Nustatyti, ar Ovestin šiuo požiūriu kuo nors skiriasi, stinga duomenų.

Nuo estrogenų priklausomi gerybiniai ir piktybiniai navikai, pavyzdžiui, endometriumo vėžys ir krūties vėžys. (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Venų tromboembolija, pavyzdžiui, giliųjų kojų venų arba dubens venų trombozė ir plaučių embolija, dažniau stebėta vartojusioms HPT negu jos nevartojusioms moterims. Nustatyti, ar Ovestin šiuo požiūriu kuo nors skiriasi, stinga duomenų (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)..
Miokardo infarktas ir insultas.
Tulžies pūslės liga.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: chloazma, daugiaformė eritema, mazginė eritema, kraujagyslinė purpura.
Tikėtina demencija (žr. 4.4 skyrių).

Krūties vėžys
Remiantis didelės apimties epidemiologinių tyrimų bei vieno klinikinio atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamojo tyrimo (Moters sveikatos iniciatyvos tyrimo, WHI) duomenimis, dabartinėms PHT vartotojoms ir neseniai vartojusioms PHT moterims suminė krūties vėžio rizika tuo didesnė, kuo ilgiau vartojama PHT preparatų.

Kai vartojama tik estrogenų turinčių PHT preparatų, santykinė rizika (SR), apskaičiuota pagal originalius 51 epidemiologinio tyrimo (kur > 80% PHT vartotojų vartojo tik estrogenų turinčių PHT preparatų) bei pagal epidemiologinio Milijono moterų tyrimo (MWS) reanalizės duomenis, būna panaši – atitinkamai 1,35 (95% PI: 1,211,49) ir 1,30 (95% PI: 1,211,40).

Kelių epidemiologinių tyrimų duomenimis, vartojant sudėtinius estrogenų ir progestagenų PHT preparatus, nustatyta didesnė suminė krūties vėžio rizika nei vartojant tik estrogenus.

MWS tyrimo duomenimis, įvairių sudėtinių estrogenų ir progestagenų PHT preparatų vartojimas susijęs su didesne krūties vėžio rizika (SR = 2,00, 95% PI: 1,882,12) negu vien estrogenų (SR = 1,30, 95% PI: 1,211,40) arba tibolono (SR = 1,45; 95% PI: 1,251,68) vartojimas, palyginti su moterimis, niekada nevartojusiomis PHT preparatų.

WHI tyrimo duomenimis, po 5,6 metų sudėtinių estrogenų ir progestagenų PHT preparatų vartojimo (CEE + MPA) visoms vartotojoms yra 1,24 (95% PI: 1,011,54) rizika, lyginant su placebu.

Absoliuti rizika, apskaičiuota pagal MWS ir WHI tyrimų duomenis, pateikiama toliau:

MWS tyrimo duomenimis, pagal žinomą vidutinį krūties vėžio dažnį išsivysčiusiose šalyse nustatyta, kad:
PHT nevartojančioms 50-64 moterims krūties vėžys pasireikš 32 atvejais iš 1000;
iš 1000 šiuo metu vartojančių ar neseniai vartojusių PHT preparatų moterų papildomų atvejų atitinkamu laikotarpiu bus
- Vartojančiosioms tik estrogenų PHT preparatų
03 (geriausiu skaičiavimu = 1,5) vartojančioms 5 metus,
37 (geriausiu skaičiavimu = 5) vartojančioms 10 metų.
- Vartojančioms sudėtinių estrogenų ir progestagenų PHT preparatų
57 (geriausiu skaičiavimu = 6) vartojančioms 5 metus,
1820 (geriausiu skaičiavimu = 19) vartojančioms 10 metų.

WHI tyrimo duomenimis, dėl sudėtinių estrogenų ir progestagenų PHT preparatų (KKE + MPA) vartojimo 5079 metų moterims po 5,6 metų stebėjimo pasireikš 8 papildomi invazinio krūties vėžio atvejai 10 000 moterų metų.

Remiantis tyrimo duomenimis, apskaičiuota, kad:
1000 placebo grupės moterų per 5 metus bus diagnozuota apie 16 invazinio krūties vėžio atvejų.
1000 moterų, vartojusių sudėtinių estrogenų ir progestagenų PHT preparatų (CEE + MPA), papildomų atvejų bus
- 09 (geriausiu skaičiavimu = 4) vartojusioms 5 metus.

PHT vartojančių moterų papildomų krūties vėžio atvejų skaičius labai panašus į moterų, pradėjusių vartoti PHT, ir nepriklauso nuo to, kokio amžiaus (tarp 45 - 65 metų) jos pradėtos gydyti (žr. 4.4 skyrių). Perdozavimas

Ūminis toksinis estriolio poveikis gyvūnams stebėtas labai retai. Į makštį vartojamo Ovestin perdozavimo tikimybė maža. Tačiau nurijus daug vaistinio preparato, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, vaistinio preparato nutraukimo sukeltas kraujavimas moterims. Specifinio priešnuodžio nėra. Jei būtina, skiriamas simptominis gydymas.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – gryni natūralūs ir pusiau sintetiniai estrogenai.
ATC kodas – G03CA04

Ovestin sudėtyje yra natūralaus moteriškojo hormono estriolio. Kitaip nei kitų estrogenų, estriolio poveikis yra trumpalaikis, nes jis tik trumpam sukaupiamas endometriumo ląstelių branduoliuose. Menopauzės laikotarpiu moterims jis kompensuoja sumažėjusią estrogenų gamybą bei palengvina menopauzės simptomus. Estriolis ypač veiksmingai veikia urogenitalinius simptomus. Kai yra makšties atrofija, estriolis normalizuoja makšties epitelį bei padeda atkurti normalią makšties mikroflorą ir fiziologinį pH. Todėl didėja makšties epitelio ląstelių atsparumas infekcijai bei uždegimui, mažėja makšties negalavimai, pavyzdžiui, dispareunija, sausumas, niežulys, makšties ir šlapimo takų infekcijos, šlapinimosi negalavimai ir lengvas šlapimo nelaikymas.

Klinikinio tyrimo duomenys
Menopauzės simptomai sušvelnėjo jau pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Kraujavimas iš makšties po gydymo Ovestin buvo stebėtas labai retai.

Farmakokinetinės savybės

Estriolio vartojimas į makštį užtikrina vaistinio preparato veikimą reikiamoje vietoje. Estriolio taip pat absorbuojama į bendrąją kraujotaką, nes nekonjuguoto estriolio koncentracija kraujo plazmoje ryškiai padidėja. Pavartojus vaistinį preparatą į makštį, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 12 valandų. Į makštį pavartojus 500 miligramų estriolio, didžiausia koncentracija, susidaranti serume – maždaug 100 pg/ml, mažiausia koncentracija serume – maždaug 25 pg/ml ir vidutinė – maždaug 70 pg/ml. 3 savaites kasdieną vartojant po 500 mikrogramų estriolio į makštį, vidutinė koncentracija serume sumažėja iki 40 pg/ml.

Beveik visas (90%) estriolis kraujo plazmoje yra susijungęs su albuminu ir, skirtingai nuo kitų estrogenų, tik labai mažas estriolio kiekis yra susijungęs su lytinius hormonus prijungiančiu globulinu (LHPG). Estriolio metabolizmas per enterohepatinę kraujotaką iš esmės vyksta konjugacijos ir dekonjugacijos būdu. Estriolis, būdamas galutinis metabolizmo produktas, konjuguota forma daugiausia išsiskiria su šlapimu. Tik maža dalis (( 2%) išsiskiria su išmatomis, daugiausia nekonjuguoto estriolio pavidalu.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Estrogenų toksiškumas yra labai mažas. Dėl žymių skirtumų tarp gyvūnų rūšių ir tarp gyvūnų bei žmonių, ikiklinikinių estrogenų vartojimo žmonėms tyrimų rezultatai yra riboti ir prognozuojamojo pobūdžio. Ikiklinikinių tyrimų duomenys, pagrįsti įprastiniais kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir karcinogeniškumo tyrimais, rizikos žmonėms, išskyrus minimą kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, nerodo. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kietieji riebalai

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

3 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Pakuotė ir jos turinys

Polivinilchlorido/polietileno (PVCMTPE) lizdinės plokštelės kartono dėžutėje, apgaubtoje polipropileno plėvele. Kartono dėžutėje yra 3 lizdinės plokštelės. Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 5 ovulės.

Specialūs reikalavimai atliekų tvarkymui

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

N.V. Organon
P.O.Box 20
5340 BH Oss
Nyderlandai RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1244/001RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-31TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-31Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresasUnither Industries
Zone Industrielle Le Malcourlet
BP 60, 03800 Gannat,
PrancūzijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

KITOS SĄLYGOS
2009-06-11

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartono dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ovestin 500 mikrogramų ovulės
Estriolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ovulėje yra 500 mikrogramų estriolio. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: kietieji riebalai. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Ovulės
15 ovulių
3 lizdinės plokštelės po 5 ovules. 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (AI)

Vartoti į makštį.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Negalima šaldyti ar užšaldyti. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:
N.V. Organon
PO Box 20
5340 BH Oss
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1244/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ovestin2008-12-12
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ovestin 500 µg ovulės
Estriolum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

N.V.Organon3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}5. KITA

2008-12-12


B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ovestin 500 mikrogramų ovulės
Estriolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ovestin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ovestin
3. Kaip vartoti Ovestin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ovestin
6. Kita informacijaKAS YRA OVESTIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ovestin priklauso vaistų, vadinamų estrogenais, grupei.

Ovestin sudėtyje yra estriolio. Estriolis yra vienas iš moteriškųjų hormonų, arba estrogenų, gaminamų organizme. Klimakteriniame amžiuje ir po jo estrogenų gamyba organizme sumažėja. Tada moterys gali skųstis makšties dirginimu, sausumu, niežuliu, makšties infekcijomis, skausmingu lytiniu aktu. Ovestin yra skiriamas šiems negalavimams gydyti.
Ovestin gali būti skiriamas moterims po menopauzės prieš makšties operaciją ir po jos bei diagnostikai prieš gimdos kaklelio tyrimą.

Šio lapelio pabaigoje rasite daugiau informacijos apie Ovestin ir kam jis vartojamas. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OVESTIN

Ovestin vartoti negalima:
- jeigu sergate, sirgote arba įtariama, kad sergate krūties vėžiu;
- jeigu nustatyta arba įtariama, kad yra nuo estrogenų priklausomas auglys, pavyzdžiui, gimdos gleivinės vėžys;
- jeigu kraujuojate iš makšties dėl neaiškių priežasčių, kurių Jūsų gydytojas nenustatė;
- jeigu nenormaliai veša gimdos gleivinė (endometriumo hiperplazija);
- jeigu yra arba buvo kraujotakos sutrikimų, pavyzdžiui, krešulių (kojų venų arba plaučių);
- jeigu sirgote širdies liga, pavyzdžiui, krūtinės angina, arba patyrėte širdies priepuolį;
- jeigu sergate arba sirgote kepenų liga, o funkciniai kepenų tyrimų rodmenys tebėra pakitę;
- ę
ž;
- jeigu sergate porfirija (paveldima ar įgyta kraujo pigmento gamybos liga).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Hormonų pakeičiamoji terapija (HPT) be privalumų kelia ir tam tikrą riziką, į kurią turite atsižvelgti, prieš nuspręsdamos, pradėti ar tęsti HPT.

Medicininės apžiūros
Prieš skirdamas HPT, gydytojas norės sužinoti Jūsų ir Jūsų šeimos ligos istoriją. Gydytojas tikriausiai patikrins Jūsų krūtis ir (arba) pilvo organus, atliks vidinį ginekologinį ištyrimą. Jums bus atliekamos pakartotinės apžiūros, ypač krūtų.

Jeigu pradėjote HPT, turite reguliariai tikrintis sveikatą (bent kartą per metus). Šių reguliarių apžiūrų metu gydytojas galės aptarti su Jumis tolesnės HPT naudą bei riziką.

Esant tam tikroms būklėms, gydytojas Jus atidžiai stebės. Jegu yra ar buvo kuri nors iš išvardytų būklių, arba kuri nors šių būklių pasunkėjo nėštumo laikotarpiu arba anksčiau vartojant hormonų, apie tai pasakykite gydytojui:
gimdos fibroma;
endometriozė;
kraujo krešuliai (trombozė, giliųjų venų trombozė, plaučių embolija) arba padidėjusi krešulių susidarymo rizika;
kraujo giminaičiai sirgo nuo estrogenų priklausomu vėžiu (pvz., artimas kraujo giminaitis sirgo krūties vėžiu);
yra padidėjęs kraujospūdis;
širdies liga;
kepenų sutrikiai;
inkstų sutrikimai;
diabetas;
tulžies pūslės akmenys;
migrena arba (stiprus) galvos skausmas;
sisteminė raudonoji vilkligė;
endometriumo hiperplazija;
epilepsija;
astma;
otosklerozė (paveldėtas kurtumas).

Jeigu vartodama Ovestin pastebėjote kokį nors būklės pokytį, apie tai pasakykite gydytojui.

HPT kartais gali lemti skysčių susikaupimą organizme. Jeigu sergate makšties infekcija, gydytojas papildomai paskirs vaistų šiai ligai gydyti.

Priežastys, dėl kurių turite nedelsiant nutraukti Ovestin vartojimą:
gelta (būklė, kai pagelsta oda) arba pablogėja kepenų funkcija;;
staigus kraujospūdžio padidėjimas;
pirmą kartą pasireiškia migrena ar stiprus galvos skausmas;
nėštumas.

Vėžio rizika
Endometriumo vėžys
Bet kuri moteris per gyvenimą turi nedidelę galimybę susirgti edometriumo vėžiu (gimdos gleivinės vėžiu), nepriklausomai nuo PHT vartojimo. Vieno epidemiologinio tyrimo duomenimis, ilgalaikis gydymas nedidelėmis estriolio dozėmis, vartojant tablečių, tačiau ne ovulių ar kremo, gali padidinti gimdos gleivinės vėžio riziką. Ši rizika tuo didesnė, kuo ilgiau gydoma, o nutraukus gydymą - išnyksta per vienerius metus. Estriolio vartojusioms moterims nustatytas mažiau išplitęs vėžys negu estriolio nevartojusioms.

Viršyti didžiausią leistiną dozę ar didžiausią dozę vartoti ilgiau nei kelias savaites negalima, kad būtų išvengta gimdos gleivinės stimuliavimo.

Pirmaisiais HPT mėnesiais gali pradėti nereguliariai kraujuoti arba teplioti.

Tačiau turite kreiptis į savo gydytoją, jei kraujavimas arba tepliojimas:
trunka ilgiau kaip kelis pirmuosius mėnesius;
prasideda po tam tikro laiko taikant HPT;
išlieka net nutraukus HPT.

Kreipkitės į gydytoją, kuris nuspręs, ar reikalingas tolimesnis ištyrimas.

Krūties vėžys
Krūties vėžiu sergančioms arba anksčiau sirgusioms moterims HPT vartoti negalima.

Estrogenai arba sudėtiniai estrogenų ir progestagenų HPT preparatai, vartojami kelerius metus, šiek tiek didina krūties vėžio riziką. Rizika tuo didesnė, kuo ilgiau taikoma HPT, o nutraukus HPT, per penkerius metus vėl grįžta į pradinį lygį. Moterims, vartojančioms sudėtinius HPT preparatus, krūties vėžio rizika yra šiek tiek didesnė negu vartojančiosioms tik estrogenų turinčius HPT preparatus.

Ar vartojant Ovestin krūties vėžio rizika padidėja tiek pat, kaip vartojant kitus HPT preparatus, nežinoma. Jeigu nerimaujate dėl krūties vėžio rizikos, su savo gydytoju aptarkite HPT naudos bei rizikos santykį.

Nepamirškite reguliariai stebėti savo krūtis – ar jos nepakito, pavyzdžiui, ar neatsirado odos įdubimų, spenelio pokyčių arba kokių nors sustandėjimų, kuriuos galite pamatyti ar apčiuopti.

Kiaušidžių vėžys
Kiaušidžių (ovarų) vėžys yra labai reta, bet sunki liga. Ją gali būti sunku nustatyti, nes dažnai nėra jokių akivaizdžių ligos simptomų.
Kai kurių tyrimų duomenimis, ilgiau kaip 5 metus vartojant tik estrogenų turinčius HPT preparatus, kiaušidžių vėžio rizika gali padidėti. Ar kitų rūšių HPT arba Ovestin didina šią riziką, nežinoma.

Poveikis širdžiai ar kraujotakai

Širdies liga
Moterims, sergančioms arba neseniai persirgusioms širdies liga, HPT nerekomenduojama. Jeigu sirgote širdies liga, klauskite savo gydytojo, ar Jums galima taikyti HPT.

HPT neapsaugo nuo širdies ligos.

Vienos rūšies HPT (konjuguoto estrogeno ir progestageno MPA) tyrimų metu nustatyta, jog pirmaisiais vaisto vartojimo metais moterys šiek tiek labiau rizikuoja susirgti širdies liga. Taikant kitų rūšių HPT, rizika, atrodo, yra panaši, nors tai neįrodyta.

Jeigu Jums atsirado požymių, kurie gali rodyti, kad Jūs sergate širdies liga (pvz., krūtinės skausmas, plintantis į ranką ar kaklą), kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite HPT, kol gydytojas vėl leis vartoti vaistą. Insultas
Naujausi vienos rūšies HPT (konjuguoto estrogeno ir progestageno MPA) tyrimai parodė, jog šiek tiek padidėja insulto rizika.

Per penkerius metus insultą patiria vidutiniškai 3 penkiasdešimtmetės HPT nevartojančios moterys iš 1000, o HPT atveju – 4 iš 1000.

Per penkerius metus insultą patiria vidutiniškai 11 šešiasdešimtmečių HPT nevartojančių moterų, o HPT atveju – 15 iš 1000.

Ar šią riziką didina kitų rūšių HPT, dar nežinoma.

Jeigu Jums atsirado požymių, kurie gali rodyti, kad sergate insultu (pvz., nepaaiškinamas migrenos tipo galvos skausmas su regos sutrikimu arba be jo), kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite HPT, kol gydytojas vėl leis vartoti vaistą.

Kraujo krešuliai
HPT gali didinti kraujo krešulių venose riziką (vadinama giliųjų venų tromboze, GVT), ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais. Ar šią riziką didina Ovestin, nežinoma.

Šie kraujo krešuliai ne visada yra sunki būklė, tačiau, jei krešulys nukeliauja į plaučius, gali atsirasti krūtinės skausmas, pasunkėti kvėpavimas, ištikti kolapsas arba net mirtis. Ši būklė vadinama plaučių embolija arba PE.

GVT ir PE yra būklės, vadinamos venų tromboembolija arba VTE, pavyzdžiai.

Tikimybė, jog susidarys kraujo krešulių, didesnė:
jeigu turite daug viršsvorio;
jeigu buvo kraujo krešulių;
jeigu kraujo krešulių yra buvę kraujo giminaičiams;
jeigu patyrėte vieną ar kelis persileidimus;
jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimas, kurį reikia gydyti vaistais, pavyzdžiui, varfarinu;
jeigu negalite ilgai judėti, pavyzdžiui, po didelės operacijos, traumos ar ligos;
jeigu sergate reta liga – sistemine raudonąja vilklige.

Jeigu yra kuri nors iš šių būklių, klauskite savo gydytojo, ar Jums galima taikyti HPT.

Per penkerius metus kraujo krešulių atsiranda vidutiniškai 3 penkiasdešimtmetėms HPT nevartojančioms moterims iš 1000, o HPT atveju – 7 iš 1000.

Per penkerius metus kraujo krešulių atsiranda vidutiniškai 8 šešiasdešimtmetėms HPT nevartojančioms moterims iš 1000, o HPT atveju – 17 iš 1000.

Jeigu Jums atsirado požymių, kurie gali rodyti, kad susidarė kraujo krešulių (pvz., pradėjo skausmingai tinti koja, staiga suskaudo krūtinę ir(arba) pasidarė sunku kvėpuoti), kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite HPT, kol gydytojas vėl leis vartoti vaistą.

Jeigu Jums numatoma planinė operacija, apie PHT pasakykite gydytojui. Kraujo krešulių rizikai sumažinti Jums gali tekti nutraukti HPT likus 46 savaitėms iki operacijos. Gydytojas nurodys, kada vėl galėsite pradėti HPT.

Kitų vaistų vartojimas
Kiti vaistai gali turėti įtakos Ovestin poveikiui arba Ovestin gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pavyzdžiui:
vaistų nuo epilepsijos (pvz.: barbitūratų, hidantoino, karbamazepino);
vaistų nuo užkrečiamųjų ligų (pvz., grizeofulvino, rifamicino);
vaistų nuo virusinės infekcijos (pvz., nevirapino, efavirenzo, ritonaviro, nelfinaviro);
vaistažolių preparatų, kuriuose yra jonažolės (Hypericum perforatum)
toliau išvardytų vaistų: kortikosteroidų, sukcinilcholino, teofilino arba troleandomicino.

Ovestin vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartodama Ovestin, galite įprastai valgyti ir gerti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Jeigu esate nėščia ar manote, jog pastojote, Ovestin vartoti negalima. Jeigu žindote kūdikį, Ovestin be gydytojo leidimo vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ovestin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.. KAIP VARTOTI OVESTIN

Ovestin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Pirmąsias savaites įprastinė dozė makšties pokyčiams mažinti – po 1 ovulę vieną kartą per parą. Vėliau dozė laipsniškai mažinama iki, pavyzdžiui, po 1 ovulę du kartus per savaitę. Kitoms būklėms gydyti gydytojo nurodymu vaistą galima dozuoti ir kitaip.

Atsigulkite ir pirštu įstumkite ovulę kuo giliau į makštį. Geriausiai tai daryti prieš nakties miegą. Ovestin į išangę nevartojama.

Jeigu manote, kad Ovestin veikia per stipriai arba per silpnai, nedesldama kreipkitės į savo gydytoją.

Pavartojus per didelę Ovestin dozę
Jeigu pavartojote daugiau Ovestin negu reikėjo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kas nors prarijo ovulių, labai nerimauti nereikia. Visgi turite pasitarti su gydytoju. Gali atsirasti tokių simptomų: pykinimas, vėmimas, moterims po kelių dienų iš makšties gali pakraujuoti.

Pamiršus pavartoti Ovestin

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu pamiršote pavartoti įprastą dozę, suvartokite ją iškart prisiminusi, išskyrus atvejus, kai arti kitos dozės vartojimo laikas. Jeigu pamirštą dozę prisiminėte tik kitos dozės vartojimo dieną, užmirštosios nebevartokite, o toliau įprastai vartokite kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę..GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ovestin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Priklausomai nuo dozės ir paciento jautrumo, toks Ovestin poveikis gali būti:
vietinis makšties sudirginimas ar niežulys;
krūtų padidėjimas ar jautrumas

Daugumai pacienčių šis šalutinis poveikis po pirmųjų gydymo savaičių praeina. Jeigu pradeda kraujuoti iš makšties arba bet kuris kitas šalutinis poveikis vargina ar nepraeina, kreipkitės į savo gydytoją.

PHT metu gali pasireikšti kitas šalutinis poveikis:
gerybiniai ir piktybiniai nuo hormonų priklausantys augliai, pavyzdžiui, krūties vėžys ir gimdos gleivinės vėžys;
kraujo krešuliai venose;
širdies priepuolis ir insultas;
tulžies pūslės liga;
odos ar paodžio sutrikimai, pavyzdžiui odos spalvos pokytis ar raudonos dėmės (rudmė), įvairios odos ligos, pasireiškiančios pūslėmis ar mazgeliais, arba kraujavimas į odą (daugiaformė eritema, mazginė eritema, kraujagyslinė purpura);
venų tromboembolija, pvz., giliųjų kojų ar dubens venų trombozė ir plaučių embolija moterims, kurios vartoja pakeičiamąją hormonų terapiją, pasitaiko dažniau negu šios terpijos navartojančioms. Daugiau informacijos galite rasti skyreliuose 4.3 „Kontraindikacijos“ ir 4.4 „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“;
HPT preparatai vartojami kelerius metus šiek tiek didina krūties vėžio riziką. Rizika tuo didesnė, kuo ilgiau vartojama HPT. Pavyzdžiui, iš 1000 penkiasdešimtmečių HPT nevartojančių moterų vidutiniškai 32 susirgs krūties vėžiu. 5 metus vartojusioms HPT moterims gali pasireikšti 26 papildomi atvejai, o 10 metų vartojusiosioms HPT – 519 papildomų atvejų. Papildomų atvejų skaičius nepriklauso nuo to, kokio amžiaus moterys pradėtos gydyti (tarp 45 - 65 metų). Daugiau informacijos rasite skyriuose 2 „Ovestin vartoti negalima“ ir „Krūties vėžys“.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. KAIP LAIKYTI OVESTIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėjė dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Ant lizdinės plokštelės po “Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ovestin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. KITA INFORMACIJA

Veiklioji Ovestin medžiaga  estriolis, vienas iš natūraliųjų estrogenų (moteriškųjų lytinių hormonų). Daugiausia estrogenų gaminama kiaušidėse. Jie būtini normaliai lytinei moters raidai bei mėnesinių ciklui reguliuoti vaisingu moters laikotarpiu. Senstančios moters kiaušidėse estrogenų gamyba laipsniškai mažėja. Šis laikotarpis (paprastai apie 50-uosius gyvenimo metus) vadinamas klimakteriniu laikotarpiu arba menopauze. Kiaušides pašalinus (ovarektomija) prieš klimaksą, estrogenų gamyba organizme sumažėja staiga.

Dėl estrogenų stokos makšties sienelė plonėja ir sausėja. Todėl lytiniai santykiai gali būti skausmingi, taip pat gali atsirasti makšties niežulys, prasidėti užkrečiamoji liga. Dėl estrogenų stokos gali būti nelaikomas šlapimas, kartotis šlapimo pūslės uždegimas. Šiuos negalavimus galima pašalinti vartojant preparatus, kuriuose yra estrogenų. Pagerėjimą galite pajausti po kelių dienų ar net kelių savaičių.

Be anksčiau nurodytų būklių, Ovestin ovules galima vartoti:
žaizdų gijimui gerinti po makšties operacijų moterims po menopauzės;
padėti įvertinti gimdos kaklelio tepinėlius, paimtus moterims po menopauzės.

Estriolis, skirtingai negu dauguma estrogenų, beveik visiškai neveikia gimdos gleivinės, todėl, vartojant Ovestin, paprastai iš makšties nekraujuoja.

Ovestin ovulių sudėtis

Veiklioji medžiaga yra estriolis. Kiekvienoje ovulėje yra 500 mikrogramų estriolio.
Pagalbinė medžiaga yra kietieji riebalai.

Ovestin ovulių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ovestin ovulės yra baltos, smailėjančios formos.
Kartono dėžutėje yra 15 ovulių (3 lizdinės plokštelės po 5 ovules).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintuojas

Rinkodaros teisės turėtojas
N.V. Organon,
P.O.Box 20,
5340 BH Oss,
Nyderlandai

Gamintojas
Unither Industries
Zone Industrielle Le Malcourlet
BP 60, 03800 Gannat,
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Schering-Plough
Kęstučio 65/40
LT-08124 Vilnius
Tel. 8 5 210 18 68

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-11Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7