Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

OXALIPLATIN-TEVA 5MG/ML KONC. INF. TIRPALUI 20 MG N1

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Oksaliplatina

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Oxaliplatin-Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Oxaliplatin-Teva
3. Kaip vartoti Oxaliplatin-Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Oxaliplatin-Teva
6. Kita informacija1. KAS YRA OXALIPLATIN-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Oxaliplatin-Teva yra citostatikas (vaistas nuo vėžio) ir yra vartojamas metastazavusio (progresavusio) storosios žarnos (gaubtinės ir tiesiosios žarnos) vėžio gydymui ar pagalbiniam gydymui po naviko, augančio storojoje žarnoje, pašalinimo operacijos. Oxaliplatin-Teva gydoma kartu su kitais preparatais nuo vėžio, kurie vadinami 5-fluorouracilu (-FU) ir leukovorinu (folino rūgštimi). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OXALIPLATIN-TEVA

Oxaliplatin-Teva vartoti negalima:
(be to, žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“)
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oksaliplatinai, laktozei arba bet kuriai kitai pagalbinei Oxaliplatin-Teva medžiagai (be to, žr. skyrių „Oxaliplatin-Teva sudėtis“);
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį (be to, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
- jeigu mažas kraujo ląstelių kiekis;
- jeigu dilgčioja ir tirpsta rankų ar (ir) kojų pirštai, sunku atlikti keblias užduotis, pvz., užsisagstyti drabužių sagas;
- jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradedant vartoti vaisto pasakykite gydytojui, jeigu:
gydymo metu arba kelias valandas po jo pirštuose, pėdose, šalia burnos ar gerklėje jaučiate nenormalų skausmą ar dilgčiojimą;
yra nedidelių inkstų negalavimų;
yra bet kokių kepenų negalavimų;
kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija bet kokiam kitam platinos preparatui, pvz., karboplatinai ar cisplatinai;
yra burnos gleivinės uždegimas;
atsirado nepaaiškinamas kvėpavimo negalavimas. Oxaliplatin-Teva vartojimą būtina nutraukti, kol bus galima paneigti plaučių sutrikimą.

Gydymo metu moterims ir vyrams būtina naudotis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis. Po gydymo moterims jomis dar reikia naudotis 4 mėnesius, vyrams ( 6 mėnesius (be to, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Oksaliplatina gali sukelti nevaisingumą, kuris gali išlikti visam laikui. Vyrams patariama gydymo metu ir maždaug 6 mėnesius po jo nepradėti vaiko bei prieš gydymą šiuo vaistu kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo (be to, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Jums reguliariai bus atliekamas neurologinis patikrinimas (be to, žr skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Šis gydymas gali sumažinti kraujo ląstelių kiekį, todėl Jūsų gydytojas ims kraujo tam, kad patikrinti, ar prieš gydymo pradžią ir prieš kiekvieną tolesnį gydymo kursą yra pakankamas kraujo ląstelių kiekis. Tai yra būtina gydymo tęsimui (be to, žr. skyrių „Oxaliplatin-Teva vartoti negalima“).

Jūsų gydytojas gali paskirti vaistų, kurie neleidžia atsirasti pykinimui (šleikštuliui) ir vėmimui.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims šio vaisto vartoti draudžiama, kadangi tyrimais su gyvūnais parodyta galima sklaidos trūkumų rizika besivystančiam vaisiui.

Jeigu Jūs esate nėščia ar planuojate ja tapti, yra labai svarbu apie tai pasikalbėti su savo gydytoju prieš pradedant vartoti bet kokio vaisto.
Gydymo metu moterims ir vyrams būtina naudotis tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis. Po gydymo moterims jomis dar reikia naudotis 4 mėnesius, vyrams ( 6 mėnesius.
Oksaliplatina gali sukelti nevaisingumą, kuris gali išlikti visam laikui. Vyrams patariama gydymo metu ir maždaug 6 mėnesius po jo nepradėti vaiko bei prieš gydymą šiuo vaistu kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo.

Žindyvėms šio vaisto vartoti draudžiama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Oxaliplatin-Teva poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Vis dėlto, Oxaliplatin-Teva gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., galvos svaigimą, pykinimą (šleikštulį) ir vėmimą, ir kitus neurologinius simptomus, kurie daro įtaką eisenai bei pusiausvyrai. Jeigu tai atsitinka, vairuoti ar valdyti mechanizmus Jūs turite atsisakyti.3. KAIP VARTOTI OXALIPLATIN-TEVA

Oxaliplatin-Teva gydomi tik suaugę žmonės.

Gydymą Oxaliplatin-Teva Jums skirs vėžio gydymo specialistas.
Kai Jums leidžiamas Oxaliplatin-Teva, tiksliai laikykitės Jūsų gydytojo patarimų.

Pasikonsultuokite su gydytoju, jeigu manote, kad oksaliplatina veikia per stipriai ar nepakankamai stipriai.

Vartojamas kiekis (dozė) priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Jį nustatys Jūsų gydytojas. Formaliai jis apskaičiuojamas kvadratiniais metrais (m2), bet faktiškai yra apskaičiuojas pagal Jūsų ūgį ir svorį.

Bendrieji patarimai
Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus pacientus, yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji kas 2 savaitės lašinama prieš kito vaisto nuo vėžio infuziją.
Oxaliplatin-Teva lašinamas į veną (intraveninė infuzija). Viena dozė lašinama 2 – 6 val.

Jeigu vartojimo metu oksaliplatinos atsitiktinai pateko į šalia venos esančius audinius, šio vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir imtis reikiamų priemonių.

Pavartojus per didelę Oxaliplatin-Teva dozę
Kadangi šį vaistą injekuoja medicinos specialistas, vargu ar įmanoma, kad Jums vaisto sulašins per daug ar per mažai.

Oxaliplatin-Teva specifinio priešnuodžio nėra. Perdozavimo atveju Jūs galite patirti stipresnį šalutinį poveikį. Jo šalinimui Jūsų gydytojas gali paskirti atitinkamą gydymą.

Jeigu kiltų bet kokių kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Oxaliplatin-Teva
Gydytojas nuspręs, kokiu laiku Jums turi būti injekuojama šio medikamento. Jeigu manote, jog praleidote dozę, kiek galima greičiau reikia kreiptis į gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Oxaliplatin-Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pasireiškus bet kokiam šalutiniam poveikiui, prieš kitos dozės infuziją būtina pasakyti gydytojui.

Gydytoją būtina informuoti nedelsiant, jeigu:
nenormaliai atsiranda mėlynių, kraujuoja arba atsiranda infekcijos požymių, pvz., gerklės skausmingumas, didelis karščiavimas;
prasideda išsilaikantis arba stiprus viduriavimas arba vėmimas;
pasireiškia stomatitas arba mukozitas: lūpų skausmingumas arba burnos gleivinės išopėjimas;
dėl neaiškių priežasčių atsiranda kvėpavimo sistemos sutrikimo simptomų: sausas kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas ar karkalai;

Oxaliplatin-Teva vartojimą reikėtų nutraukti ir kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia angi
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 5 mg oksaliplatinos.

4 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 20 mg oksaliplatinos.
10 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 50 mg oksaliplatinos.
20 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 100 mg oksaliplatinos.
40 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 200 mg oksaliplatinos.

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 45 mg laktozės monohidrato.

4 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 180 mg laktozės monohidrato.
10 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 450 mg laktozės monohidrato.
20 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 900 mg laktozės monohidrato.
40 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1800 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, bespalvis ar beveik bespalvis tirpalas.
pH: 4,0 – 6,0
Osmoliariškumas: 0,200 osmol/kg.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Oksaliplatina kartu su 5-fluorouracilu (5-FU) ir folino rūgštimi (FR) vartojama:
- pagalbiniam III stadijos (C pagal Duke klasifikaciją) gaubtinės žarnos vėžio gydymui po visiškos pirminio naviko rezekcijos;
- metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pagal ligoninės taisykles injekcinį citotoksinių medžiagų tirpalą turi ruošti kvalifikuotas specialistas, žinantis vartojamą medicininį preparatą, tokiomis sąlygomis, kurios garantuoja vaistinio preparato integralumą bei aplinkos, ypač personalo, dirbančio su vaistiniais preparatais, apsaugą. Šiam tikslui reikalinga iš anksto paruošta vieta. Joje draudžiama rūkyti, valgyti ir gerti.

Dozavimas

Oksaliplatina yra vartojama tik suaugusiems žmonėms.

Rekomenduojama dozė pagalbiniam gydymui yra 85 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Ji vartojama į veną kas dvi savaitės 12 ciklų (6 mėnesius).

Rekomenduojama dozė metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymui yra 85 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Ji vartojama į veną kas dvi savaitės.

Pateiktą dozavimą reikėtų koreguoti atsižvelgiant į vaisto toleravimą (žr. 4.4 skyrių).

Oksaliplatina visada turi būti vartojama prieš fluoropirimidinus.

Oksaliplatina praskiedžiama 250 - 500 ml 5 % gliukozės tirpalu, kad paruošto vartojimui tirpalo koncentracija būtų nuo 0,2 mg/ml iki 0,70 mg/ml, ir per 2 – 6 valandas sulašinama į veną. Gydant 85 mg/m² kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos doze, didžiausia tirpalo koncentracija, vartojama klinikinėje praktikoje, yra 0,70 mg/ml.

Oksaliplatina daugiausia kombinuojamas su nepertraukiama 5-fluorouracilo (5-FU) infuzija. Dvisavaitinio gydymo programos metu tinka kombinuotasis 5-fluorouracilo vartojimas: vaistinio preparato suleidžiama iš karto ir lašinama nuolatinės infuzijos būdu.

Tam tikrų grupių pacientai

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Oksaliplatinos poveikis pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, neištirtas (žr. 4.3 skyrių).
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, gydymą galima pradėti įprastine rekomenduojama doze (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems lengvas inkstų veiklos sutrikimas, dozės koregavimas nereikalingas.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
I fazės tyrimais, kuriuose dalyvavo ir pacientai, kuriems buvo įvairaus sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, nustatyta, kad kepenų ir tulžies sistemos sutrikimų dažnis ir sunkumas yra susijęs su ligos progresavimu ir kepenų veiklos rodmenų nukrypimu nuo normos prieš gydymo pradžią. Klinikinių tyrimų metu ligoniams, kurių kepenų veiklos tyrimų duomenys buvo nukrypę nuo normos, specialiai dozė keičiama nebuvo.

Senyvi pacientai
Vyresniems negu 65 metų ligoniams, vartojantiems vien oksaliplatinos arba jos kartu su 5-fluorouracilu (5-FU), sunkaus toksinio poveikio padidėjimo nepastebėta, todėl senyviems pacientams dozės koregavimas nereikalingas.

Vartojimo metodas

Oxaliplatin-Teva lašinamas į veną.

Jo infuzuojant, organizmo hiperhidracija nebūtina.

Oxaliplatin-Teva reikia skiesti 250 ml arba 500 ml 5 % gliukozės tirpalo (paruošto tirpalo koncentracija turi būti ne mažesnė negu 0,2 mg/ml) ir per 2 – 6 val. sulašinti į periferinę arba centrinę veną. Kiekvieną kartą pirmiau reikia sulašinti oksaliplatiną, po to – 5-fluorouracilą (5-FU).

Jei vaistinio preparato pateko šalia kraujagyslės, infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

Darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Oksaliplatiną būtina skiesti tik prieš vartojimą. Koncentrato infuziniam tirpalui skiedimui turėtų būti vartojamas tik 5 % gliukozės tirpalas (žr. 6.6 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Oksaliplatinos draudžiama vartoti, jeigu:
padidėjęs jautrumas oksaliplatinai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai;
moteris yra žindyvė;
prieš pirmąjį gydymo kursą nustatyta periferinė sensorinė neuropatija, sukėlusi organų veiklos sutrikimą;
prieš pirmojo gydymo kurso pradžią yra kaulų čiulpų veiklos slopinimas (neutrofilų prieš gydymą mažiau negu 2 x 109/l, trombocitų – mažiau negu 100 x 109/l);
yra sunkus inkstų veiklos pažeidimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Oksaliplatina galima gydyti tik specializuotame onkologinių ligų gydymo skyriuje ir vartoti tik prižiūrint patyrusiam onkologui.

Kadangi informacijos apie medikamento saugumą ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, yra nedaug, todėl tokius pacientus šiuo medikamentu galima gydyti tik atidžiai nustačius gydymo naudos ir rizikos santykį. Minėtu atveju būtina atidžiai sekti inkstų veiklą ir atsižvelgiant į toksinį poveikį, pakoreguoti dozę.

Pacientus, kuriems kitokie platinos junginiai buvo sukėlę alerginę reakciją, būtina stebėti dėl galimų alerginių simptomų. Jei pasireiškia bet kokia į anafilaksiją panaši reakciją, medikamento infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti reikiama simptominį gydymą. Tokius ligonius vėl gydyti oksaliplatina draudžiama.

Jei vaistinio preparato patenka šalia kraujagyslės, infuziją reikia nedelsiant sustabdyti ir pradėti įprastinį lokalų simptomų gydymą.

Reikia atidžiai stebėti, ar oksaliplatina nesukelia toksinio poveikio nervų sistemai, ypač tuo atveju, kai gydoma ja ir kartu kitais vaistiniais preparatais, darančiais specifinį neurotoksinį poveikį. Nervų sistemos būklę reikia tirti prieš kiekvieną oksaliplatinos vartojimą ir periodiškai po jo.

Jei pacientui, kuriam oksaliplatina suleista per dvi valandas, infuzijos metu ar per valandą po jos atsirado ūminis ryklės ir gerklų jutimo sutrikimas (žr. 4.8 skyrių), toliau oksaliplatinos infuzuoti reikia per 6 valandas.

Jei atsiranda neurologinių simptomų (parestezija, disestezija), oksaliplatinos dozę rekomenduojama koreguoti atsižvelgiant į šių simptomų trukmę ir sunkumą.
Jei simptomai trunka ilgiau negu 7 paras ir vargina, tolesnę oksaliplatinos dozę reikia mažinti: lašinti ne 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, bet 65 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (metastazavusio vėžio gydymo atveju) arba 75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (pagalbinio gydymo atveju).
Jei parestezija, nesukėlusi organų veiklos sutrikimo, neišnyksta iki kito gydymo ciklo, oksaliplatinos dozę reikia mažinti, t. y. vartoti ne 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, bet 65 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (metastazavusio vėžio gydymo atveju) arba 75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (pagalbinio gydymo atveju).
Jei parestezija, sukėlusi organų veiklos sutrikimą, neišnyksta iki kito gydymo ciklo, oksaliplatinos vartojimą reikia nutraukti.
Jei oksaliplatinos vartojimą nutraukus minėti simptomai palengvėja, galima apsvarstyti, ar nereikia atnaujinti gydymo šiuo preparatu.

Pacientą reikia informuoti, kad periferinės sensorinės neuropatijos simptomai gali būti nuolatiniai ir neišnykti baigus gydymą šiuo vaistiniu preparatu. Po pagalbinio gydymo nutraukimo lokali vidutinio stiprumo parestezija arba parestezija, trukdanti funkciniam aktyvumui, gali tęstis net 3 metus.

Toksinio poveikio virškinimo traktui, pasireiškiančio pykinimu ir vėmimu, profilaktikai ir/ar gydymui tinka vėmimą slopinantys preparatai (žr. 4.8 skyrių).

Vartojant oksaliplatinos, ypač jei kartu gydoma ir 5-fluorouracilu (5-FU), atiradęs stiprus viduriavimas arba vėmimas gali skatinti dehidracijos, žarnų paralyžiaus, obstrukcijos, hipokalemijos, metabolinės acidozės ir inkstų veiklos sutrikimo atsiradimą.

Jei pasireiškia toksinis poveikis kraujodarai (neutrofilų mažiau kaip 1,5 x 109/l arba trombocitų mažiau kaip 50 x 109/l), kitą gydymo ciklą reikia atidėti, kol kraujo rodmenys kiekis taps priimtini. Prieš pirmą oksaliplatinos infuziją ir prieš kiekvieną tolesnį gydymo ciklą reikia nustatyti visų kraujo ląstelių kiekį ir leukogramą.

Pacientą būtina tinkamai informuoti apie viduriavimo, vėmimo, gleivinės uždegimo/ stomatito ir neutropenijos riziką po oksaliplatinos ir 5-fluorouracilo (5-FU) pavartojimo tam, kad jis galėtų skubiai kreiptis į savo gydytoją, kuris tokiu atveju skirs reikiamą gydymą.

Jeigu prasideda gleivinės uždegimas/ stomatitas, kartu esant neutropenijai arba be jos, sekantį gydymo kursą rekomenduojama atidėti, kol gleivinės uždegimas/ stomatitas nurims (taps 1 laipsnio ar dar lengvesnis) ir/ar kol neutrofilų skaičius taps 1,5 x 109/l ar didesnis.

Jei taikomas kombinuotasis gydymas oksaliplatina ir 5-fluorouracilu (5-FU) (kartu su folino rūgštimi [FR] arba be jos), kad nepasireikštų toksinis pastarojo preparato poveikis, jo dozavimas turėtų būti koreguojamas laikantis įprastinių šio vaistinio preparato dozavimo rekomendacijų.
Jei prasideda 4 laipsnio (pagal PSO klasifikaciją) viduriavimas, 3 arba 4 laipsnio neutropenija (neutrofilų mažiau negu 1 x 109/l), 3 arba 4 laipsnio trombocitopenija (trombocitų mažiau negu 50 x 109/l), būtina mažinti ne tik fluorouracilo (5-FU) dozę, bet ir oksaliplatinos dozę: pastarojo preparato reikia lašinti ne 85 /m2 kūno paviršiaus ploto, bet 65 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (metastazavusio vėžio gydymo atveju) arba 75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (pagalbinio gydymo atveju).

Jei dėl neaiškių priežasčių atsiranda kvėpavimo sistemos pažeidimo simptomų, pvz., sausas kosulys, dusulys, karkalų ar rentgenu nustatoma plaučių infiltratų, toliau gydyti oksaliplatina negalima tol, kol kitais plaučių tyrimais nebus patvirtinta, kad nėra intersticinės plaučių ligos ar plaučių fibrozės (žr. 4.8 skyrių).

Jeigu nuo normos nukrypsta kepenų veiklos tyrimų duomenys arba pasireiškia vartų venos hipertenzija, kurios sąsajos su metastazėmis kepenyse yra neaiškios, reikia pagalvoti apie labai retai pasireiškiantį vaisto sukeliamą kepenų kraujagyslių sutrikimą.

Apie vaisto vartojimą nėščioms moterims žr. 4.6 skyrių.

Ikiklinikinių tyrimų metu oksaliplatina darė genotoksinį poveikį, todėl šiuo vaistu gydomiems vyrams gydymo metu ir maždaug 6 mėnesius po jo patariama nepradėti vaiko ir prieš gydymą pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo, kadangi oksaliplatina gali sukelti nevaisingumą, kuris gali būti ilgalaikis.
Moterims gydymo oksaliplatina metu ir jį baigus dar 4 mėnesius pastoti negalima, todėl būtina naudoti kontraceptines priemones (žr. 4.6 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pacientams, kuriems prieš pat 5-fluorouracilo (5-FU) injekciją buvo suleista vienkartinė oksaliplatinos dozė (85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto), ekspozicijos 5-fluorouracilu (5-FU) pokyčių nepastebėta.

Tyrimų in vitro duomenimis, salicilatai, paklitakselis, eritromicinas, granisetronas ir natrio valproatas reikšmingo oksaliplatinos išstūmimo ir jos junginių su plazmos baltymais nesukelia.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingo amžiau moterys/Kontracepcija
Ikiklinikinių tyrimų metu oksaliplatina darė genotoksinį poveikį, todėl šiuo vaistu gydomiems vyrams gydymo metu ir maždaug 6 mėnesius po jo patariama nepradėti kūdikio.
Moterims gydymo oksaliplatina metu ir jį baigus dar 4 mėnesius pastoti negalima, todėl būtina naudoti kontraceptines priemones.

Nėštumas
Apie oksaliplatinos saugumą gydant nėščias moteris informacijos iki šiol nėra (žr. 5.3 skyrių). Tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas toksinis poveikis dauginimuisi (žr. 5.3 skyrių). Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ir junginio farmakologiniu poveikiu, vartoti oksaliplatinos nėštumo metu, ypač pirmuosius tris mėnesius, nepatariama. Gydymas oksaliplatina turėtų būti apsvarstytas tik tinkamai pacientę informavus apie riziką vaisiui ir gavus jos sutikimą.
Žindymas
Ar oksaliplatinos patenka į žindyvės pieną, netirta. Kūdikį krūtimi maitinančias moteris gydyti oksaliplatina draudžiama.
Vaisingumas
Tyrimų su šunimis metu vartojant dozę, mažesnę už žmogui rekomenduojamą dozę pagal kūno paviršiaus plotą, pastebėtas sėklidžių pažeidimas.
Remiantis junginio farmakologiniu poveikiu, oksaliplatina gali sukelti nevaisingumą. Vyrams reikalinga konsultacija dėl spermos konservavimo.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto gydymas oksaliplatina gali sukelti galvos svaigimą, pykinimą, vėmimą ir kitus neurologinius simptomus, kurie gali daryti įtaką eisenai ir pusiausvyrai, dėl to gali pasireikšti nedidelis arba vidutiniškas poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kombinuotojo gydymo oksaliplatina, 5-fluorouracilu/ folino rūgštimi (5-FU/FR) metu pastebėti dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo virškinimo trakto sutrikimas (viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir gleivinės uždegimas), kraujo pokyčiai (neutropenija, trombocitopenija) ir nervų sistemos pažeidimas (ūminė ir su doze susijusi kumuliacinė periferinė sensorinė neuropatija). Paprastai pacientams, kuriems taikytas kombinuotasis gydymas oksaliplatina ir 5-fluorouracilu/ folino rūgštimi (5-FU/FR), minėtų reiškinių atsirado dažniau ir jie buvo sunkesni, negu tiems, kuriems taikytas kombinuotasis gydymas vien 5-fluorouracilu/ folino rūgštimi (5-FU/FR).

Toliau pateiktas nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo gautas išanalizavus klinikinių tyrimų, kurių metu 416 pacientų metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio atveju ir 1108 pacientų pagalbinio gydymo atveju taikytas kombinuotasis gydymas oksaliplatina ir 5-FU/FR, bei gydymo vaistui esant rinkoje, duomenis.

Sutrikimų dažnis vertinamas taip:
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100)
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000)
Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Infekcijos ir infestacijos
Labai dažni
Infekcija.
Dažni
Sloga, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, su karščiavimu susijusi neutropenija, neutropeninis sepsis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažni
Anemija, neutropenija, trombocitopenija, leukopenija, limfopenija.
Reti
Autoimuninė trombocitopenija, hemolizinė anemija.

Dažnis (pacientų () pagal sunkumo laipsnį

Metastazavusio vėžio gydymo atveju
Pagalbinio gydymo atveju

Oksaliplatina (85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) ir 5-FU/FR kas 2 savaitės
Visų laipsnių
III laipsnio
IV laipsnio
Visų laipsnių
III laipsnio
IV laipsnio

Anemija
82,2
3
( 1
75,6
0,7
0,1

Neutropenija
71,4
28
14
78,9
28,8
12,3

Trombocitopenija
71,6
4
( 1
77,4
1,5
0,2

Su karščiavimu susijusi neutropenija
5
3,6
1,4
0,7
0,7
0,0

Neutropeninis sepsis
1,1
0,7
0,4
1,1
0,6
0,4Imuninės sistemos sutrikimai
Labai dažni
Alergija/ alerginės reakcijos.
Dažni
Odos išbėrimas, ypač dilgėlinė, akių junginės uždegimas, sloga, anafilaksinės reakcijos, įskaitant bronchų spazmą, krūtinės skausmą, angioedemą, hipotenziją ir anafilaksinį šoką.

Dažnis (pacientų () pagal sunkumo laipsnį

Metastazavusio vėžio gydymo atveju
Pagalbinio gydymo atveju

Oksaliplatina (85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) ir 5-FU/FR kas 2 savaitės
Visų laipsnių
III laipsnio
IV laipsnio
Visų laipsnių
III laipsnio
IV laipsnio

Alerginės reakcijos/alergija
9,1
1
( 1
10,3
2,3
0,6Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai dažni
Anoreksija, nenormalus gliukozės kiekis kraujyje, hipokaliemija, nenormalus natrio kiekis kraujyje.
Dažni
Dehidracija.
Nedažni
Metabolinė acidozė.

Psichikos sutrikimai
Dažni
Depresija, nemiga.
Nedažni
Nervingumas.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni
Periferinė sensorinė neuropatija, jutimų sutrikimas, skonio sutrikimas, galvos skausmas.
Dažni
Galvos svaigimas, motorinių nervų uždegimas, meningizmas.
Reti
Dizartrija.

Oksaliplatinos dozę riboja jos toksinis poveikis nervų sistemai. Tai periferinė sensorinė neuropatija: galūnių dizestezija ir (arba) parestezija, susijusi arba nesusijusi su mėšlungiu. Jos pasireiškimą dažnai skatina šaltis. Šie simptomai pasireiškia ne daugiau kaip 95 % vaistinio preparato vartojančių pacientų. Nors minėti simptomai pertraukos tarp gydymo ciklų metu paprastai susilpnėja, tačiau didėjant gydymo ciklų kiekiui, jų trukmė ilgėja.

Skausmo atsiradimas ir (arba) funkcijos sutrikimas, atsižvelgiant į simptomų trukmę, yra ženklas keisti dozę arba net gydymą šiuo vaistiniu preparatu nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
Funkcijos sutrikimas apima gebos atlikti tikslius judesius sumažėjimą ir gali būti jutimų sutrikimo pasekmė. Per 10 gydymo ciklų suvartojus bendrą 850 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę, nuolatinių simptomų atsiradimo rizika yra maždaug 10 (, per 12 gydymo ciklų suvartojus bendrą 1020 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę ( 20 (.
Gydymą nutraukus, nervų sistemos pažeidimo požymiai ir simptomai dažniausiai palengvėja arba visiškai išnyksta. Pagalbinio gaubtinės žarnos vėžio gydymo atveju, po gydymo nutraukimo praėjus 6 mėnesiams, 87 % pacientų nebuvo jokių simptomų arba jie buvo silpni. Po 3 metų, maždaug 3 % pacientų nustatyta arba nuolatinė arba vidutinio intensyvumo lokali parestezija (2,3 %), arba parestezija, trukdanti funkciniam aktyvumui (0,5 %).

Pastebėta ūminių neurosensorinio sutrikimo atvejų (žr. 5.3 skyrių). Jo požymių atsiranda per kelias valandas po infuzijos, pasireiškimą dažnai skatina šaltis. Toks sutrikimas paprastai pasireiškia laikina parestezija, disestezija ir hipestezija. 1 - 2 % pacientų pasireiškia ūminis ryklės ir gerklų disestezijos sindromas, kuriam būdingas subjektyvus disfagijos ar dispnėjos/ dusinimo jutimas nesant objektyvių kvėpavimo sutrikimo (cianozės ar hipoksijos), gerklų ar bronchų spazmo (švilpesio ar švokštimo) simptomų. Nors tokiu atveju buvo vartota antihistamininių bei bronchus plečiančių preparatų, simptomai greitai išnyksta ir negydant. Jeigu infuzija trunka ilgiau, minėti simptomai pasireiškia rečiau (žr. 4.4 skyrių). Kiti retkarčiais atsirandantys simptomai yra žandikaulio raumenų spazmas/raumenų spazmas/raumenų susitraukimai (nevalingas raumenų trūkčiojimas/mioklonusas) bei koordinacijos sutrikimas (nenormali eisena, pusiausvyros sutrikimas), gerklės ar krūtinės veržimas/ suspaudimas/ diskomfortas/ skausmas. Be to, kartu arba atskirai gali pasireikšti galvos nervų sutrikimai, tokie kaip ptozė, diplopija, afonija/ disfonija/ kimulys, kartais apibūdinamas kaip tikrojo balso aparato paralyžius, nenormalus liežuvio pojūtis ar dizartrija, kartais apibūdinamas kaip afazija, trišakio nervo neuralgija/ veido skausmas/ akių skausmas, sumažėjęs regėjimo aštrumas, regėjimo lauko sutrikimas.

Gydymo oksaliplatina metu pastebėta ir kitokių nervų sistemos pažeidimo simptomų, tokių kaip dizartrija, giliųjų sausgyslių refleksų išnykimas ir Lhermitte požymis. Pastebėta pavienių regimojo nervo uždegimo atvejų.

Akių sutrikimai
Dažni
Konjunktyvitas, regos sutrikimas.
Reti
Laikinas regos aštrumo sumažėjimas, regos lauko sutrikimas, regimojo nervo uždegimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni
Ototoksinis poveikis.
Reti
Kurtumas.

Kraujagyslių sutrikimai
Labai dažni
Kraujavimas iš nosies.
Dažni
Hemoragija (kitaip neapibūdinama), paraudimas, giliųjų venų trombozė, plaučių embolija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai dažni
Dusulys, kosulys.
Dažni
Žagsėjimas, krūtinės skausmas.
Reti
Intersticinė plaučių liga, plaučių fibrozė (žr. 4.4 skyrių).

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni
Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, stomatitas/ mukozitas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas.
Dažni
Dispepsija, gastroezofaginis refliuksas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos.
Nedažni
Žarnų nepraeinamumas, žarnų obstrukcija.
Reti
Kolitas, įskaitant Clostridium difficile sukeltą viduriavimą.

Dažnis (pacientų () pagal sunkumo laipsnį

Metastazavusio vėžio gydymo atveju
Pagalbinio gydymo atveju

Oksaliplatina (85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) ir 5-FU/FR kas 2 savaitės
Visų laipsnių
III laipsnio
IV laipsnio
Visų laipsnių
III laipsnio
IV laipsnio

Pykinimas
69,9
8
<1
73,7
4,8
0,3

Viduriavimas
60,8
9
2
56,3
8,3
2,5

Vėmimas
49,0
6
1
47,2
5,3
0,5

Gleivinės uždegimas/ stomatitas
39,9
4
<1
42,1
2,8
0,1Labai rekomenduojama profilaktika ir/ar gydymas stipraus poveikio vėmimą slopinančiais preparatais.

Dėl stipraus viduriavimo ar vėmimo gali pasireikšti dehidracija, paralyžinis žarnų nepraeinamumas, žarnų obstrukcija, hipokaliemija, metabolinė acidozė ir inkstų veiklos sutrikimas, ypač pacientams, kuriems taikomas kombinuotasis gydymas oksaliplatina ir 5-fluorouracilu (5-FU) (žr. 4.4 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni
Odos sutrikimas, nuplikimas.
Dažni
Odos eksfoliacija (pvz., plaštakų ir pėdų sindromas), eriteminis išbėrimas, padidėjęs prakaitavimas, nagų sutrikimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai dažni
Nugaros skausmas.
Dažni
Artralgija, kaulų skausmas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti
Sinusoidinės kepenų obstrukcijos sindromas, kuris dar vadinamas kepenų venų okliuzine liga, arba į šį kepenų sutrikimą panaši patologija, įskaitant kepenų purpurą, mazginę degeneracinę hiperplaziją ir perisinusoidinę fibrozę. Klinikinis šio sutrikimo pasireiškimas gali būti vartų venos hipertenzija ir/ar transaminazių kiekio padidėjimas kraujyje.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni
Hematurija, dizurija, nenormalus šlapinimosi dažnis.
Labai reti
Ūminė tubulointersticinė nefropatija, sukelianti ūminį inkstų veiklos nepakankamumą.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni
Karščiavimas+, nuovargis, astenija, skausmas, injekcijos vietos reakcija++.

+Karščiavimas, stingulys (drebulys) pasireiškia arba dėl infekcijos (kartu su neutropenija, susijusia su karščiavimu, arba be jos), arba galbūt dėl imunologinių priežasčių.
++Pastebėta injekcijos vietos reakcijos, įskaitant lokalų skausmą, paraudimą, patinimą ir trombozę, atvejų. Vaisto suleidimas šalia kraujagyslės gali sukelti lokalų skausmą ir uždegimą, kuris gali būti sunkus ir sukelti komplikacijų, ypač oksaliplatinos lašinant į periferinę veną (žr. 4.4 skyrių).

Tyrimai
Labai dažni
Kepenų fermentų, šarminės fosfatazės, bilirubino bei laktatdehidrogenazės kiekio padidėjimas kraujyje, kūno svorio padidėjimas (pagalbinio gydymo atveju).
Dažni
Kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje, kūno svorio sumažėjimas (metastazavusio vėžio gydymo atveju).

4.9 Perdozavimas

Oksaliplatinos priešnuodis nežinomas. Preparato perdozavus, tikėtinas sunkesnio nepageidaujamo poveikio pasireiškimas. Tokiu atveju reikia sekti kraujo rodmenis ir taikyti simptominį gydymą. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti antinavikiniai vaistai, platinos dariniai.
ATC kodas: L01XA 03

Oksaliplatina yra priešnavikinis preparatas. Jis priklauso naujiems platinos junginiams, kurių sudėtyje esantis platinos atomas yra sujungtas su 1,2–diaminocikloheksano (DACH) ir oksalato grupėmis.

Oksaliplatina yra vienintelis Cis-[oksalato (trans-1-1,2-DACH) platina] enantiomeras.

In vitro citotoksinį bei in vivo antinavikinį poveikį oksaliplatina daro daugelio auglių modelių sistemoms, įskaitant žmogaus gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio modelį. Be to, tyrimų in vitro bei in vivo metu nustatyta, kad oksaliplatina veikia įvairius cisplatinai atsparius modelius.

Tyrimų in vitro bei in vivo metu kartu vartojamų oksaliplatinos ir 5-fluorouracilo (FU) citotoksinis poveikis buvo sinergetinis.

Oksaliplatinos veikimo būdo, kuris galutinai dar neištirtas, tyrimų duomenys rodo, kad oksaliplatinos biotransformacijos metu atsiradę vandeniniai junginiai sąveikauja su DNR, sudarydami kryžmines jungtis jos grandinėje ir tarp grandinių, todėl nutrūksta DNR sintezė ir sukeliamas citotoksinis bei priešnavikinis poveikis.

Trimis klinikiniais tyrimais nustatytas oksaliplatinos (85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozė, lašinta kas 2 savaitės), taikytos kombinuotojo gydymo metu kartu su 5-fluorouracilu/ folino rūgštimi (5-FU/FR), veiksmingumas gydant metastazavusį tiesiosios ir gaubtinės žarnos vėžį:

Palyginamuoju 2 grupių III fazės tyrimu EFC2962 su anksčiau negydytais ligoniais, kurie atsitiktiniu imčių būdu buvo suskirstyti į 2 grupes: vienos grupės (LV5FU2; n ( 210) tiriamieji buvo gydomi 5-FU/FR deriniu, kitos (FOLFOX4; n ( 210) ( oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu.

Palyginamuoju 3 grupių III fazės tyrimu EFC4584 su gydymui irinotekano (CPT-11) ir (5-FU/FR) deriniu atspariais 821 ligoniu, kurie atsitiktiniu imčių būdu buvo suskirstyti į 3 grupes: pirmos grupės (LV5FU2; n ( 275) pacientai buvo gydomi 5-FU/FR deriniu, antros (n ( 275) ( vien oksaliplatina, trečios (FOLFOX4; n ( 271) ( oksaliplatinos ir 5-FU/FR derinu.

Nekontroliuojamu II fazės tyrimu (EFC2964), kurio metu ligoniai, atsparūs gydymui 5-FU/FR deriniu, buvo gydomi oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu (FOLFOX4; N ( 57).

Dviejų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų, t. y. su anksčiau negydytais pacientais ir su anksčiau gydytais pacientais, rezultatai rodo, kad deriniu, kuriame buvo oksaliplatinos, gydytų ligonių atsako į gydymą dažnis buvo reikšmingai didesnis, išgyvenamumas ligai neprogresuojant (angl. PFS)/ laikas, per kurį liga pradeda progresuoti (angl. TTP), didesnis, negu gydytų 5-FU/FR deriniu (LV5FU2). Tyrimo su gydymui atspariais ligoniais metu statistiškai reikšmingo bendro išgyvenamumo (angl. OS) medianos skirtumo tarp ligonių, kurie buvo gydomi oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu (FOLFOX4), nepastebėta.

Atsako dažnis gydant oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu (FOLFOX4), palyginti su atsako dažniu gydant vien 5-FU/FR deriniu (LV5FU2)
Atsako dažnio ( (95 ( PI).
Nepriklausoma radiologinė GT analizės peržiūra
Gydymas 5-FU/FR deriniu
(LV5FU2)
Gydymas oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu
(FOLFOX4)
Gydymas tik oksaliplatina

Anksčiau negydyti pacientai
22 (16 – 27)
49 (42 – 46)
DN

Atsakas tirtas kas 8 savaitės

P ( 0,0001Anksčiau gydyti pacientai
(atsparūs gydymui irinotekano ir 5-FU/FR deriniu)
0,7 (0,0 – 2,7)

11,1 (7,6 – 15,5)

1,1 (0,2 – 3,2)Atsakas tirtas kas 6 savaitės

P < 0,0001Anksčiau gydyti pacientai
(atsparūs gydymui 5-FU/FR)
Atsakas tirtas kas 12 savaičių
DN
23 (13 – 36)DNPI Patikimumo intervalas
5-FU 5-Fluorouracilas
FR Folino rūgštis
GT Gydymo tikslas
DN Duomenų nėra

Išgyvenamumo ligai neprogresuojant (PFS) mediana/laiko, per kurį liga pradeda progresuoti (TTP) mediana, gydant oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu (FOLFOX4), palyginti su analogiškais rodmenimis gydant vien 5-FU/FR deriniu (LV5FU2)
PFS/TTP mediana
Mėnesiai (95 ( PI)
Nepriklausoma radiologinė GT analizės peržiūra
Gydymas 5-FU/FR deriniu
(LV5FU2)
Gydymas oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu
(FOLFOX4)
Gydymas tik oksaliplatina

Anksčiau negydyti pacientai
(PFS)
6 (5,5 – 6,5)

8,2 (7,2 – 8,8)

DNLogaritminė P reikšmė ( 0,0003
Anksčiau gydyti pacientai
(atsparūs gydymui irinotekano ir 5-FU/FR deriniu)
2,6 (1,8 – 2,9)

8,2 (7,2 – 8,8)

2,1 (1,6 – 2,7)Logaritminė P reikšmė < 0,0001
Anksčiau gydyti pacientai
(atsparūs gydymui 5-FU/FR deriniu)
ND

5,1 (3,1 – 5,7)

DN
PI Patikimumo intervalas
5-FU 5-Fluoruracilas
FR Folino rūgštis
GT Gydymo tikslas
DN Duomenų nėraBendro išgyvenamumo (OS) FOLFOX4 ir LV5FU2 mediana gydant oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu (FOLFOX4), palyginti su analogišku rodmeniu gydant vien 5-FU/FR deriniu (LV5FU2)
OS mediana
Mėnesiai (95 ( PI)
GT analizės duomenys
Gydymas 5-FU/FR deriniu
(LV5FU2)
Gydymas oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu
(FOLFOX4)
Gydymas tik oksaliplatina

Anksčiau negydyti pacientai
14,7 (13,0 – 18,2)
16,2 (14,7 – 18,2)
NDLogaritminė P reikšmė ( 0,12
Anksčiau gydyti pacientai
(atsparūs gydymui irinotekano ir 5-FU/FR deriniu)
8,8 (7,3 – 9,3)

9,9 (9,1 – 10,5)

8,1 (7,2 – 8,7)Logaritminė P reikšmė ( 0,09
Anksčiau gydyti pacientai
(atsparūs gydymui 5-FU/FR deriniu)
DN

10,8 (9,3 – 12,8)

DN
PI Patikimumo intervalas
5-FU 5-Fluoruracilas
FR Folino rūgštis
GT Gydymo tikslas
DN Duomenų nėra

Tyrimo metu oksaliplatinos, 5-FU/FR deriniu (FOLFOX4) gydomiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti ir kuriems prieš pradedant šį gydymą buvo simptomų, nuo ligos priklausomi simptomai palengvėjo reikšmingai dažniau negu tiems, kurie buvo gydomi 5-FU/FR deriniu (LVFU2) (27,7 (, palyginti su 14,6 (; p ( 0,0033).

Reikšmingų gyvenimo kokybės balų skirtumų tarp anksčiau negydytų pacientų, kuriems buvo taikomas vienas ar kitas gydymo būdas, nepastebėta. Vis dėlto gyvenimo kokybės balai nustatyti pagal bendrą sveikatos būklę ir skausmą, kontrolinės grupės pacientų paprastai buvo geresni, negu oksaliplatina gydytų ligonių, kuriems dėl pykinimo ir vėmimo minėti balai buvo blogesni.

Pagalbinio gydymo MOSAIC lyginamajame III fazės tyrime, kuriame dalyvavę 2246 pacientai po visiškos pirminio gaubtinės žarnos naviko rezekcijos (899 II stadijos / B2 pagal Duke ir 1347 III stadijos/ C pagal Duke) tolesniam gydymui atsitiktiniu imčių būdu buvo suskirstyti į 2 grupes: vienos grupės pacientai buvo gydomi 5-FU/FR deriniu (LV5FU2), n = 1123 (B2 / C = 448 / 675), kitos – arba oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu (FOLFOX4), n = 1123 (B2 / C = 451 / 672).

FSC 3313 Trijų metų išgyvenamumas ligai neprogresuojant (GT analizė)* bendrojoje populiacijoje
Gydymo grupė
Gydymas 5-FU/FR deriniu
(LV5FU2)
Gydymas oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu (FOLFOX4)

3 metų išgyvenamumo ligai neprogresuojant procentas (95 % PI)
73,3 (70,6-75,6)
78,7 (76,2-81,1)

Santykinė rizika (95% PI)
0,76 (0,64 - 0,89)

Stratifikuotas log-rank testas
p = 0,0008*stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 44,2 mėnesio (visi pacientai stebėti ne mažiau kaip 3 metus).

Tyrimo duomenys parodė, kad gydant oksaliplatinos ir 5FU/FR deriniu (FOLFOX4) bendroji nauda 3 metų išgyvenamumui ligai neprogresuojant yra reikšmingai didesnė, negu gydant vien tik 5-FU/FR (LV5FU2).

FSC 3313 Trijų metų išgyvenamumas ligai neprogresuojant (GT analizė)* pagal ligos stadiją
Paciento stadija

II stadija (B2 pagal Duke)
III stadija (C pagal Duke)

Gydymo grupė
Gydymas 5-FU/FR deriniu
(LV5FU2)
Gydymas oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu (FOLFOX4)
Gydymas 5-FU/FR deriniu
(LV5FU2)
Gydymas oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu (FOLFOX4)

3 metų išgyvenamumo ligai neprogresuojant procentas (95 % PI)
84,3 (80,9-87,7)

87,4 (84,3-90,5)
65,8 (62,1-69,5)
72,8 (69,4-76,2)

Santykinė rizika (95% PI)
0,79 (0,57-1,09)
0,75 (0,62-0,90)

Stratifikuotas log-rank testas
p = 0,151

p = 0,002*stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 44,2 mėnesio (visi pacientai stebėti ne mažiau kaip 3 metus).

Bendrasis išgyvenamumas (GT analizė):

3 metų išgyvenamumo ligai neprogresuojant analizės metu, kuri ir buvo svarbiausias MOSAIC tyrimo tikslas, dar buvo gyvi 85,1 % oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu (FOLFOX4) gydomos grupės pacientų, palyginus su 83,8 % 5-FU/FR deriniu (LV5FU2) gydomoje grupėje. Tai interpretuota kaip bendras mirštamumo rizikos sumažėjimas 10 % oksaliplatinos ir 5-FU/FR derinio (FOLFOX4), kuris yra statistiškai nereikšmingas (santykinė rizika = 0,90). Atitinkami oksaliplatinos ir 5-FU/FR derinio (FOLFOX4) ir 5-FU/FR derinio (LV5FU2) skaičiai II stadijos (B2 pagal Duke) pogrupyje yra 92,2 %, palyginti su 92,4 % (santykinė rizika = 1,01) ir III stadijos (C pagal Duke) pogrupyje 80,4 %, palyginti su 78,1 % (santykinė rizika = 0,87).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Atskirų aktyvių oksaliplatinos junginių farmakokinetika netirta. Nustatyta ultrafiltruotos platinos, t. y. neprisijungusių, aktyvių ir neaktyvių platinos junginių mišinio, farmakokinetika po 1 - 5 gydymo ciklų, kurių metu kas 3 savaitės per dvi valandas į veną buvo lašinama 130 mg/m2 kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozė, ir po 1 -3 gydymo ciklų, kurių metu kas 2 savaitės per 2 valandas į veną buvo lašinama 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozė. Tyrimų duomenys pateikti lentelėje.

Platinos farmakokinetikos rodmenys, nustatyti ultrafiltrate po kartotinių kas 2 savaitės infuzuojamų 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto arba kas 3 savaitės infuzuojamų 130 mg/m2 kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozių
Dozė
Cmax
AUC0-48
AUC
t1/2α
t1/2β
t1/2γ
Vss
CL(mikrogramai/ml)
(mikrogramai/val./ml
(mikrogramai/val./ml
(val.)
(val.)
(val.)
(l)
(1/val.)

85 mg/m2
Vidurkis
0,814
4,19
4,68
0,43
16,8
391
440
17,4

Standartinė paklaida

0,193

0,647

1,4

0,35

5,74

406

199

6,35

130 mg/m2
Vidurkis
1,21
8,2
11,9
0,28
16,3
273
582
10,1

Standartinė paklaida

0,1

2,4

4,6

0,06

2,9

19

261

3,07AUC0–48 ir Cmax ir vidurkiai buvo nustatyti trečiojo (85 mg/m2) arba penktojo (130 mg/m2) gydymo ciklo metu.
AUC, Vss, Cl ir CLR0-48 vidurkiai nustatyti pirmojo gydymo ciklo metu.
Cend, Cmax, AUC, AUC0–48, Vss ir CL reikšmės nustatytos nekompartmentinės analizės būdu.
t1/2α, t1/2β ir t1/2γ vidurkiai apskaičiuoti kompartmentinės analizės būdu (1 – 3 ciklo metu).

Dvi valandas trunkančios infuzijos pabaigoje 15 % suleistos platinos dozės būna sisteminėje kraujotakoje, likę 85 % greitai pasiskirsto audiniuose arba pašalinami su šlapimu. Kadangi platina prie eritrocitų bei kraujo plazmos baltymų prisijungia visam laikui, pusinės jos eliminacijos laikas šiuose elementuose yra labai artimas natūraliai eritrocitų ir serumo albuminų apykaitai. 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę infuzavus kas 2 savaitės arba 130 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę kas 3 savaitės, kraujo plazmos ultrafiltrate medikamento nesusikaupė, pusiausvyrinė koncentracija minėtuose elementuose nusistovėjo pirmojo gydymo ciklo metu. Skirtumai to paties žmogaus ir atskirų žmonių organizme paprastai būna maži.

Manoma, kad in vitro preparatas skaldomas nefermentiniu būdu. Kad citochromo P 450 sistema metabolizuotų diaminocikloheksano (DACH) žiedą, duomenų nėra.

Žmogaus organizme oksaliplatina biotransformuojama ekstensyviai. 2 val. trunkančios infuzijos pabaigoje kraujo plazmos ultrafiltrate nepakitusio preparato nebūna. Sisteminėje kraujotakoje identifikuoti keli citotoksinį poveikį sukeliantys biotransformacijos produktai, įskaitant monochlor-, dichlor- ir diakva-DACH platinos darinius, ir keli vėliau atsirandantys neaktyvūs konjugatai.

Platina iš organizmo išsiskiria daugiausia su šlapimu ir iš esmės yra pašalinama iš organizmo per pirmas 48 val. po suvartojimo.
Per 5 paras maždaug 54 % dozės išsiskiria su šlapimu ir mažiau negu 3 % – su išmatomis.

Jei sutrikusi inkstų veikla, reikšmingai sumažėja platinos klirensas: nuo 17,6 (± 2,18) l/val. iki 9,95 (± 1,91) l/val. ir tariamasis pasiskirstymo tūris: nuo 330 (± 40,9) l iki 241 (± 36,1) litro. Sunkaus inkstų veiklos sutrikimo įtaka platinos klirensui netirta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimais su pelėmis, žiurkėmis, šunimis ir (arba) beždžionėmis nustatyta, kad vienos ar kartotinių oksaliplatinos dozių toksinio poveikio organai „taikiniai“ yra kaulų čiulpai, virškinimo traktas, inkstai, sėklidės, nervų sistema ir širdis. Toksinis poveikis organams „taikiniams“ buvo toks pat, kaip sukeliamas kitokių platinos bei DNR pažeidžiančių citotoksinių vaistinių preparatų, vartojamų žmogaus vėžiui gydyti, išskyrus poveikį širdžiai. Toksinis poveikis širdžiai pastebėtas tik šunims ir pasireiškė elektrofiziologiniais sutrikimais ir mirtinu skilvelių virpėjimu. Toksinis poveikis širdžiai laikomas specifiniu šunims ne tik dėl to, kad jis pasireiškė tik šiems gyvūnams, bet ir dėl to, kad mirtiną kardiotoksinį poveikį šunims sukeliančią dozę (150 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) žmogus toleruoja gerai. Ikiklinikinių tyrimų su žiurkių sensoriniais neuronais rezultatai rodo, kad ūmaus oksaliplatinos sukeliamo neurosensorikos sutrikimo simptomai gali pasireikšti dėl sąveikos su nuo įtampos priklausomais natrio jonų kanalais.

Žinduolių tyrimo sistemose oksaliplatina buvo mutageniška ir klastogeniška, sukėlė toksinį poveikį žiurkių gemalui ir vaisiui. Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu teratogeninio poveikio nepastebėta, tačiau tyrimai atlikti tik 1/20 didžiausios rekomenduojamos pagal kūno paviršiaus plotą klinikinės dozės. Manoma, kad oksaliplatina gali turėti kancerogeninių savybių, tačiau tyrimais kancerogeninis jo poveikis nenustatinėtas. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas (45 mg/ml)
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Nemaišykite skiesto vaistinio preparato su kitais preparatais tame pačiame infuzijų maišelyje arba infuzijų sistemoje. Pagal 6.6 skyriuje pateiktą instrukciją oksaliplatiną galima lašinti kartu su folino rūgštimi (FR) per infuzijos sistemą su trišake jungtimi.

- DRAUDŽIAMA maišyti su šarminės reakcijos vaistiniais preparatais ar tirpalais, ypač su 5-fluorouracilu, folino rūgšties preparatais, kuriuose yra pagalbinės medžiagos trometamolio, bei kitų veikliųjų medžiagų trometamolio druskomis. Šarminiai vaistiniai preparatai bei tirpalai daro neigiamą poveikį oksaliplatinos stabilumui.
- DRAUDŽIAMA skiesti preparatą infuzijai fiziologiniu tirpalu ar kitu tirpalu, kurio sudėtyje yra chlorido jonų, įskaitant kalcio, kalio ar natrio chloridą.
- DRAUDŽIAMA maišyti su kitais vaistais tame pačiame infuzijų maišelyje ar infuzijų sistemoje (dėl instrukcijos, kaip vartoti kartu su folino rūgštimi, žr. 6.6 skyrių).
- DRAUDŽIAMA naudoti injekcinę įrangą, kurios sudėtyje yra aliuminio.

6.3 Tinkamumo laikas

Parduoti supakuoti preparato buteliukai
2 metai.

Paruošto vartoti tirpalo stabilumas
Po praskiedimo 5 % gliukozės tirpalu preparato, laikomo 2°C - 8°C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 val., laikomo 25°C  temperatūroje – 6 val.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia lašinti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. praskiesto tirpalo 2°C - 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos žr. 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vienas bespalvis, I tipo stiklo buteliukas, kuriame yra 4 ml koncentrato, užkimštas brombutilo gumos kamščiu su aliuminio uždoriu ir nuplėšiamuoju polipropileno dangteliu.
Vienas bespalvis, I tipo stiklo buteliukas, kuriame yra 10 ml koncentrato, užkimštas brombutilo gumos kamščiu su aliuminio uždoriu ir nuplėšiamuoju polipropileno dangteliu.
Vienas bespalvis, I tipo stiklo buteliukas, kuriame yra 20 ml koncentrato, užkimštas brombutilo gumos kamščiu su aliuminio uždoriu ir nuplėšiamuoju polipropileno dangteliu.
Vienas bespalvis, I tipo stiklo buteliukas, kuriame yra 40 ml koncentrato, užkimštas brombutilo gumos kamščiu su aliuminio uždoriu ir nuplėšiamuoju polipropileno dangteliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Dirbant su oksaliplatina ir ruošiant jos, kaip ir kitų junginių, galinčių sukelti toksinį poveikį, tirpalą, būtinas atsargumas.

Darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Su citotoksiniais preparatais dirbančiam slaugos ir medicinos personalui būtinos visos saugos priemonės, užtikrinančios jų ir aplinkos saugumą.

Injekcinį citotoksinių preparatų tirpalą turi ruošti kvalifikuotas specialistas, žinantis jų vartojamo būdą, tokiomis sąlygomis, kurios garantuoja aplinkos ir ypač su preparatu dirbančio personalo apsaugą. Tam darbui atlikti būtina tam skirta vieta. Joje draudžiama rūkyti, valgyti ir gerti.

Darbuotojai turi turėti tinkamas saugaus darbo priemones, t. y. chalatą ilgomis rankovėmis, apsauginę kaukę, kepurę, apsauginius akinius, sterilias vienkartines pirštines, apsauginį darbo vietos uždangalą, talpyklę ir atliekų maišą.

Tvarkant išskyras ir vėmalus būtinas atsargumas.

Nėščias moteris būtina perspėti, kad jos vengtų kontakto su citotoksiniais preparatais.

Sudužusią talpyklę reikia laikyti užterštomis atliekomis ir naikinti taip, kaip pastarąsias, t. y. sudeginti tinkamai pažymėtuose tvirtuose konteineriuose (žr. poskyrį žemiau “Atliekų naikinimas”).

Jei oksaliplatinos koncentrato infuziniam tirpalui ar infuzinio tirpalo patenka ant odos, ją būtina nedelsiant gerai nuplauti vandeniu.

Jei oksaliplatinos koncentrato infuziniam tirpalui ar infuzinio tirpalo patenka ant gleivinės, ją būtina nedelsiant gerai nuplauti vandeniu.

Specialios atsargumo priemonės vartojant preparatą

DRAUDŽIAMA naudoti injekcinę įrangą, kurioje yra aliuminio.
DRAUDŽIAMA lašinti neskiestą tirpalą.
GALIMA skiesti tik 5( gliukozės tirpalu. DRAUDŽIAMA preparatą skiedžiant infuzijai naudoti natrio chlorido ar kitokį tirpalą, kuriame yra chlorido jonų.
DRAUDŽIAMA maišyti tame pačiame infuziniame maišelyje su bet kokiu kitu vaistiniu preparatu arba jį lašinti ta pačia infuzine sistema.
DRAUDŽIAMA maišyti su šarminės reakcijos vaistiniais preparatais ar tirpalais, ypač su 5-fluorouracilu (5-FU), folino rūgšties (FR) preparatais, kuriuose yra pagalbinės medžiagos trometamolio, bei kitų veikliųjų medžiagų trometamolio druskomis. Šarminės reakcijos vaistiniai preparatai bei tirpalai daro neigiamą poveikį oksaliplatinos stabilumui.

Vartojimo kartu su folino rūgštimi (FR) (kalcio folinatu ar natrio folinatu) instrukcija

Infuzinis tirpalas, paruoštas iš 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozės ir 250 – 500 ml 5 ( gliukozės tirpalo, ir infuzinis tirpalas, paruoštas iš folino rūgšties ir 5( gliukozės tirpalo, į veną 2 – 6 valandas lašinami tuo pačiu metu, naudojant “Y” formos jungtį, kuri prijungiama prieš pat infuzijos vietą. Tame pačiame infuziniame maišelyje šių preparatų maišyti negalima. Folino rūgšties (FR) tirpale neturi būti pagalbinės medžiagos trometamolio. Šį tirpalą galima skiesti tik 5 ( gliukozės tirpalu, bet ne natrio chlorido ar kitokiu tirpalu, kuriame yra chlorido jonų ar šarminės reakcijos tirpalais.

Vartojimo kartu su 5-fluorouracilu (5-FU) instrukcija

Oksaliplatiną visada reikia leisti prieš fluoropirimidinus, pvz., 5-fluorouracilą (5-FU).
Oksaliplatiną sulašinus, sistemą visada reikia praplauti ir tik po to galima leisti 5-fluorouracilą (5-FU).

Koncentratas infuziniam tirpalui

Prieš vartojimą koncentratą būtina apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų ir be jokių dalelių tirpalą.

Vieno buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą. Tirpalo likutį reikia sunaikinti.

Skiedimas infuzijai į veną

Reikia iš buteliuko(-ų) išsiurbti reikiamą tirpalo kiekį ir praskiesti jį 250 – 500 ml 5 % gliukozės tirpalo. Praskiestame tirpale oksaliplatinos koncentracija turi būti 0,2 – 0,7 mg/ml. Nustatyta, kad fizinės ir cheminės oksaliplatinos savybės nekinta, jeigu tirpalo koncentracija yra 0,2 – 2 mg/ml.

Paruoštą tirpalą reikia vartoti intraveninės infuzijos būdu

Po praskiedimo 5 % gliukozės tirpalu preparato, laikomo 2°C - 8°C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 val., laikomo 25°C  temperatūroje – 6 val.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia lašinti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2°C - 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Prieš vartojimą paruoštą tirpalą būtina apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų ir be jokių dalelių tirpalą.

Vieno buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą. Tirpalo likutį reikia sunaikinti.

DRAUDŽIAMA skiedimui naudoti natrio chlorido ar kitokį tirpalą, kuriame yra chlorido jonų.

Oksaliplatinos infuzinio tirpalo ir tipinių infuzinių sistemų, pagamintų iš PVC, suderinamumas yra patikrintas.

Infuzija

Prieš gydymą oksaliplatina pacientą hidruoti nebūtina.

Reikiamą preparato dozę reikia praskiesti 250 – 500 ml 5 % gliukozės tirpalo, kad praskiestame tirpale oksaliplatinos koncentracija būtų ne mažesnė kaip 0,2 mg/ml. Praskiestas tirpalas į periferinę ar centrinę veną lašinamas 2 - 6 valandas.
Jei gydoma oksaliplatinos ir 5-fluorouracilo (5-FU) deriniu, oksaliplatinos tirpalą reikia lašinti prieš 5-fluorouracilą (5-FU).

Atliekų naikinimas

Vaistinio preparato likučius ir priemones, naudotas jam tirpinti, skiesti bei lašinti, reikia sunaikinti laikantis citotoksinių medžiagų naikinimo ligoninėje taisyklių ir galiojančių pavojingų atliekų naikinimo reikalavimų. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552
2003 RN Haarlem
Nyderlandai8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

20 mg – LT/1/07/0921/004
50 mg – LT/1/07/0921/005
100 mg – LT/1/07/0921/006
200 mg – LT/1/07/0921/0079. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-11-3010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-03-25


II PRIEDAS

A. GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552
2003 RN Haarlem
NyderlandaiB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.• KITOS SĄLYGOS

Nėra.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
4 ml (20 mg), 10 ml (50 mg), 20 ml (100 mg) ir 40 ml (200 mg) buteliuko kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Oxaliplatinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml yra 5 mg oksaliplatinos.
Viename 4 ml buteliuke yra 20 mg oksaliplatinos.
Viename 10 ml buteliuke yra 50 mg oksaliplatinos.
Viename 20 ml buteliuke yra 100 mg oksaliplatinos.
Viename 40 ml buteliuke yra 200 mg oksaliplatinos. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, injekcinis vanduo.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Koncentratas infuziniam tirpalui.
1 buteliukas
4 ml = 20 mg
10 ml = 50 mg
20 ml = 100 mg
40 ml = 200 mg

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną praskiedus.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Perspėjimas dėl atliekų tvarkymo: sudėtyje yra CITOSTATINĖS MEDŽIAGOS.11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552
2003 RN Haarlem
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

20 mg – LT/1/07/0921/004
50 mg – LT/1/07/0921/005
100 mg – LT/1/07/0921/006
200 mg – LT/1/07/0921/00713. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
4 ml (20 mg), 10 ml (50 mg), 20 ml (100 mg) ir 40 ml (200 mg) buteliuko etiketė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Oxaliplatinum
Vartoti į veną praskiedus.2. VARTOJIMO METODAS
3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

4 ml = 20 mg
10 ml = 50 mg
20 ml = 100 mg
40 ml = 200 mg
6. KITA

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje.

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Oksaliplatina

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Oxaliplatin-Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Oxaliplatin-Teva
3. Kaip vartoti Oxaliplatin-Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Oxaliplatin-Teva
6. Kita informacija1. KAS YRA OXALIPLATIN-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Oxaliplatin-Teva yra citostatikas (vaistas nuo vėžio) ir yra vartojamas metastazavusio (progresavusio) storosios žarnos (gaubtinės ir tiesiosios žarnos) vėžio gydymui ar pagalbiniam gydymui po naviko, augančio storojoje žarnoje, pašalinimo operacijos. Oxaliplatin-Teva gydoma kartu su kitais preparatais nuo vėžio, kurie vadinami 5-fluorouracilu (-FU) ir leukovorinu (folino rūgštimi). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OXALIPLATIN-TEVA

Oxaliplatin-Teva vartoti negalima:
(be to, žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“)
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oksaliplatinai, laktozei arba bet kuriai kitai pagalbinei Oxaliplatin-Teva medžiagai (be to, žr. skyrių „Oxaliplatin-Teva sudėtis“);
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį (be to, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
- jeigu mažas kraujo ląstelių kiekis;
- jeigu dilgčioja ir tirpsta rankų ar (ir) kojų pirštai, sunku atlikti keblias užduotis, pvz., užsisagstyti drabužių sagas;
- jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradedant vartoti vaisto pasakykite gydytojui, jeigu:
gydymo metu arba kelias valandas po jo pirštuose, pėdose, šalia burnos ar gerklėje jaučiate nenormalų skausmą ar dilgčiojimą;
yra nedidelių inkstų negalavimų;
yra bet kokių kepenų negalavimų;
kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija bet kokiam kitam platinos preparatui, pvz., karboplatinai ar cisplatinai;
yra burnos gleivinės uždegimas;
atsirado nepaaiškinamas kvėpavimo negalavimas. Oxaliplatin-Teva vartojimą būtina nutraukti, kol bus galima paneigti plaučių sutrikimą.

Gydymo metu moterims ir vyrams būtina naudotis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis. Po gydymo moterims jomis dar reikia naudotis 4 mėnesius, vyrams ( 6 mėnesius (be to, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Oksaliplatina gali sukelti nevaisingumą, kuris gali išlikti visam laikui. Vyrams patariama gydymo metu ir maždaug 6 mėnesius po jo nepradėti vaiko bei prieš gydymą šiuo vaistu kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo (be to, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Jums reguliariai bus atliekamas neurologinis patikrinimas (be to, žr skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Šis gydymas gali sumažinti kraujo ląstelių kiekį, todėl Jūsų gydytojas ims kraujo tam, kad patikrinti, ar prieš gydymo pradžią ir prieš kiekvieną tolesnį gydymo kursą yra pakankamas kraujo ląstelių kiekis. Tai yra būtina gydymo tęsimui (be to, žr. skyrių „Oxaliplatin-Teva vartoti negalima“).

Jūsų gydytojas gali paskirti vaistų, kurie neleidžia atsirasti pykinimui (šleikštuliui) ir vėmimui.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims šio vaisto vartoti draudžiama, kadangi tyrimais su gyvūnais parodyta galima sklaidos trūkumų rizika besivystančiam vaisiui.

Jeigu Jūs esate nėščia ar planuojate ja tapti, yra labai svarbu apie tai pasikalbėti su savo gydytoju prieš pradedant vartoti bet kokio vaisto.
Gydymo metu moterims ir vyrams būtina naudotis tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis. Po gydymo moterims jomis dar reikia naudotis 4 mėnesius, vyrams ( 6 mėnesius.
Oksaliplatina gali sukelti nevaisingumą, kuris gali išlikti visam laikui. Vyrams patariama gydymo metu ir maždaug 6 mėnesius po jo nepradėti vaiko bei prieš gydymą šiuo vaistu kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo.

Žindyvėms šio vaisto vartoti draudžiama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Oxaliplatin-Teva poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Vis dėlto, Oxaliplatin-Teva gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., galvos svaigimą, pykinimą (šleikštulį) ir vėmimą, ir kitus neurologinius simptomus, kurie daro įtaką eisenai bei pusiausvyrai. Jeigu tai atsitinka, vairuoti ar valdyti mechanizmus Jūs turite atsisakyti.3. KAIP VARTOTI OXALIPLATIN-TEVA

Oxaliplatin-Teva gydomi tik suaugę žmonės.

Gydymą Oxaliplatin-Teva Jums skirs vėžio gydymo specialistas.
Kai Jums leidžiamas Oxaliplatin-Teva, tiksliai laikykitės Jūsų gydytojo patarimų.

Pasikonsultuokite su gydytoju, jeigu manote, kad oksaliplatina veikia per stipriai ar nepakankamai stipriai.

Vartojamas kiekis (dozė) priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Jį nustatys Jūsų gydytojas. Formaliai jis apskaičiuojamas kvadratiniais metrais (m2), bet faktiškai yra apskaičiuojas pagal Jūsų ūgį ir svorį.

Bendrieji patarimai
Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus pacientus, yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji kas 2 savaitės lašinama prieš kito vaisto nuo vėžio infuziją.
Oxaliplatin-Teva lašinamas į veną (intraveninė infuzija). Viena dozė lašinama 2 – 6 val.

Jeigu vartojimo metu oksaliplatinos atsitiktinai pateko į šalia venos esančius audinius, šio vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir imtis reikiamų priemonių.

Pavartojus per didelę Oxaliplatin-Teva dozę
Kadangi šį vaistą injekuoja medicinos specialistas, vargu ar įmanoma, kad Jums vaisto sulašins per daug ar per mažai.

Oxaliplatin-Teva specifinio priešnuodžio nėra. Perdozavimo atveju Jūs galite patirti stipresnį šalutinį poveikį. Jo šalinimui Jūsų gydytojas gali paskirti atitinkamą gydymą.

Jeigu kiltų bet kokių kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Oxaliplatin-Teva
Gydytojas nuspręs, kokiu laiku Jums turi būti injekuojama šio medikamento. Jeigu manote, jog praleidote dozę, kiek galima greičiau reikia kreiptis į gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Oxaliplatin-Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pasireiškus bet kokiam šalutiniam poveikiui, prieš kitos dozės infuziją būtina pasakyti gydytojui.

Gydytoją būtina informuoti nedelsiant, jeigu:
nenormaliai atsiranda mėlynių, kraujuoja arba atsiranda infekcijos požymių, pvz., gerklės skausmingumas, didelis karščiavimas;
prasideda išsilaikantis arba stiprus viduriavimas arba vėmimas;
pasireiškia stomatitas arba mukozitas: lūpų skausmingumas arba burnos gleivinės išopėjimas;
dėl neaiškių priežasčių atsiranda kvėpavimo sistemos sutrikimo simptomų: sausas kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas ar karkalai;

Oxaliplatin-Teva vartojimą reikėtų nutraukti ir kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia angi

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7