Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

OXIS TURBUHALER 4.5MCG/DOSE POWDER FOR INHAL. 60DOSES

Vaistai
  Gamintojas:
ASTRAZENECA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogramo inhaliaciniai milteliai
Oxis Turbuhaler 9 mikrogramų inhaliaciniai milteliai
Formoterolis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Oxis Turbuhaler ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Oxis Turbuhaler
3. Kaip vartoti Oxis Turbuhaler
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Oxis Turbuhaler
6. Kita informacija 1. KAS YRA OXIS TURBUHALER IR KAM JIS VARTOJAMAS

Oxis Turbuhaler yra inhaliuojamųjų miltelių preparatas. Šie milteliai – tai vaisto formoterolio ir laktozės mišinys (laktozės yra labai mažai, todėl žmonėms, kurie jos netoleruoja, problemų neturėtų kilti).
Oxis Turbuhaler (viena dozė – 4,5 mikrogramai). Viena dozė (inhaliacija) – 4,5 mikrogramo formoterolio.
Oxis Turbuhaler (viena dozė – 9 mikrogramai). Viena dozė (inhaliacija) – 9 mikrogramai formoterolio.
Oxis Turbuhaler (viena dozė – 4,5 mikrogramo) ir Oxis Turbuhaler (viena dozė – 9 mikrogramai) yra po 60 dozių.
Formoterolis plečia bronchus (kvėpavimo takus), todėl palengvėja kvėpavimas. Įkvepiant per inhaliatoriaus kandiklį, kartu su oru vaistas patenka į plaučius.

Oxis, inhaliuojamas naudojant Turbuhaler, palengvina dusulį ir kitus bronchų astmos bei panašių ligų simptomus arba nuo jų apsaugo. Vienos dozės poveikis trunka iki 12 val. Oxis vartojamas kartu su kortikosteroidais (vaistais nuo uždegimo).

Oxis Turbuhaler galima vartoti ūminiams simptomams palengvinti (pagal poreikį) arba 12 kartus per parą (reguliariai). Be to, šio vaisto vartojama fizinio krūvio sukeliamų simptomų profilaktikai. Oxis Turbuhaler vartojant reguliariai, kartu būtina vartoti vaistą nuo kvėpavimo takų uždegimo, pvz., kortikosteroidą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OXIS TURBUHALER

Oxis Turbuhaler vartoti draudžiama
Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) formoteroliui arba laktozei arba kuris nors kitas vaistas anksčiau sukėlė kokią nors neįprastą reakciją, apie tai informuokite gydytoją.
Oxis Turbuhaler skirtas gydyti tik ligai, kuria sergate dabar. Nepasitarus su gydytoju, kitais atvejais jo vartoti negalima. Neskolinkite Turbuhaler kitiems žmonėms.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Kai kuriais atvejais Oxis Turbuhaler reikėtų vartoti labai atsargiai. Visada reikėtų informuoti gydytoją apie kitus sveikatos sutrikimus, ypač širdies ligas, diabetą ar sutrikusią skydliaukės funkciją (tirotoksikozę).
Jei kvėpavimo sutrikimams palengvinti bronchų plečiamąjį vaistą tenka vartoti dažniau negu įprasta, būtina nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju. Jums gali reikėti papildomų vaistų nuo bronchų astmos. Nepasitarus su gydytoju, Oxis dozės, inhaliuojamos naudojant Turbuhaler, didinti negalima.
Jeigu vartojate Oxis bronchų astmai gydyti, gydytojas reguliariai tikrins Jūsų ligos simptomus. Jeigu vartojant Oxis Jums pradėtų trūkti oro ar pajustumėte švokštimą krūtinėje, šį vaistą reikėtų vartoti ir toliau, tačiau turėtumėte nedelsiant pasitarti su gydytoju, kadangi Jums gali prireikti papildomo gydymo.

Vaikams iki 6 metų Oxis Turbuhaler nerekomenduojamas, kadangi nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei Oxis Turbuhaler vartojanti moteris pastoja, ji turi kuo greičiau apie tai informuoti gydytoją. Gydymas Oxis Turbuhaler gali būti pateisinamas bet kuriuo nėštumo laikotarpiu, kai tai būtina bronchų astmos eigai kontroliuoti, o laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.

Nenustatyta, ar formoterolio išsiskiria į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu gydymas Oxis Turbuhaler gali būti pateisinamas tik tada, kai laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.

Kitų vaistų vartojimas
Visada reikia informuoti gydytoją apie visus vaistus, kuriuos vartojate (įskaitant pirktus be recepto). Kartu vartojami ( blokatoriai (kai kurie kraujospūdžio mažinamieji, širdies ligoms gydyti vartojami vaistai, kai kurie lašai akims) gali susilpninti ar pašalinti Oxis poveikį.

3. KAIP VARTOTI OXIS TURBUHALER

Oxis Turbuhaler visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Dozavimas ir vartojimas
Dozuojama individualiai.

Oxis Turbuhaler (viena dozė – 4,5 mikrogramo)
Suaugusiems
Pagal poreikį. 12 inhaliacijos ūminiams bronchų obstrukcijos simptomams palengvinti.

Įprastinė dozė, bronchų astma – 1-2 inhaliacijos (4,5-9 mikrogramai) 1-2 kartus per parą. Kai kuriems pacientams gali reikėti 4 inhaliacijų (18 mikrogramų) 1-2 kartus per parą. Nereikėtų inhaliuoti daugiau kaip 8 inhaliacijų (daugiau kaip 36 mikrogramų) per parą.

Įprastinė dozė ,lėtinė obstrukcinė plaučių liga – 2 inhaliacijos (9 mikrogramai) 1-2 kartus per parą. Nereikėtų inhaliuoti daugiau kaip 4 inhaliacijų (daugiau kaip 18 mikrogramų) per parą.
Ligos simptomams šalinti Oxis Turbuhaler galima vartoti papildomai (prašome laikytis gydytojo nurodymų).

Fizinio krūvio sukelto bronchų spazmo profilaktikai
Reikia inhaliuoti prieš fizinį krūvį 2 inhaliacijas (9 mikrogramus). Negalima viršyti maksimalios paros dozės, vartojamos įprastinio dozavimo metu.6 metų ir vyresniems vaikams
Pagal poreikį. 12 inhaliacijos ūminiams bronchų obstrukcijos simptomams palengvinti

Įprastinė dozė – 2 inhaliacijos (9 mikrogramai) 1-2 kartus per parą. Nereikėtų inhaliuoti daugiau kaip 4 inhaliacijų (18 mikrogramų) per parą.

Fizinio krūvio sukelto bronchų spazmo profilaktikai
Reikia inhaliuoti prieš fizinį krūvį 2 inhaliacijas (9 mikrogramus). Negalima viršyti maksimalios paros dozės, vartojamos įprastinio dozavimo metu.

Oxis Turbuhaler (viena dozė – 9 mikrogramai)
Suaugusiems
Pagal poreikį. 1 inhaliacija ūminiams bronchų obstrukcijos simptomams palengvinti.
Įprastinė dozė, bronchų astma – 1 inhaliacija (9 mikrogramai) 1-2 kartus per parą. Kai kuriems pacientams gali reikėti 2 inhaliacijų (18 mikrogramų) 1-2 kartus per parą. Nereikėtų inhaliuoti daugiau kaip 4 inhaliacijų (daugiau kaip 36 mikrogramų) per parą.

Įprastinė dozė, lėtinė obstrukcinė plaučių liga – 1 inhaliacija (9 mikrogramai) 1-2 kartus per parą. Nereikėtų inhaliuoti daugiau kaip 2 inhaliacijų (daugiau kaip 18 mikrogramų) per parą.
Ligos simptomams šalinti Oxis Turbuhaler galima vartoti papildomai (prašome laikytis gydytojo nurodymų).

Fizinio krūvio sukelto bronchų spazmo profilaktikai
Reikia inhaliuoti prieš fizinį krūvį 1 inhaliaciją (9 mikrogramus). Negalima viršyti maksimalios paros dozės, vartojamos įprastinio dozavimo metu.

6 metų ir vyresniems vaikams
Pagal poreikį. 1 inhaliacija ūminiams bronchų obstrukcijos simptomams palengvinti.

Įprastinė dozė – 1 inhaliacija (9 mikrogramai) 1-2 kartus per parą. Nereikėtų inhaliuoti daugiau kaip 2 inhaliacijų (18 mikrogramų) per parą.

Fizinio krūvio sukelto bronchų spazmo profilaktikai
Reikia inhaliuoti prieš fizinį krūvį 1 inhaliaciją (9 mikrogramus). Negalima viršyti maksimalios paros dozės, vartojamos įprastinio dozavimo metu.
Oxis, inhaliuoto naudojant Turbuhaler, poveikis paprastai pasireiškia per 13 min. ir trunka iki 12 val.

Pavartojus per didelę Oxis Turbuhaler dozę
Inhaliuokite tik tiek dozių, kiek nurodė gydytojas. Inhaliuojant daugiau, didėja nepageidaujamų poveikių pavojus.
Perdozavus dažniausiai pasireiškia drebulys, galvos skausmas, padažnėja širdies susitraukimai, labai retai sutrinka širdies ritmas, padidėja cukraus kiekis kraujyje, pakinta druskų pusiausvyra kraujyje (sumažėja kalio), atsiranda pykinimas ir vėmimas.
Jei kuris nors iš šių simptomų vargina, kreipkitės į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dauguma Oxis Turbuhaler vartojančių pacientų jokių nepageidaujamų poveikių nejaučia. Jei nepageidaujamas poveikis vis dėlto pasireiškė, paprastai jis būna lengvas ir per 12 gydymo savaites išnyksta savaime. Jeigu kuris nors žemiau nurodytas nepageidaujamas poveikis vargina arba nepraeina, reikėtų kreiptis į gydytoją.

Dažni nepageidaujami poveikiai
Galvos skausmas, drebulys, dažni širdies susitraukimai.

Nedažni nepageidaujami poveikiai
Miego sutrikimai, nuotaikos pokyčiai, mėšlungis.

Reti nepageidaujami poveikiai
Odos išbėrimas, druskų pusiausvyros kraujyje pokyčiai (mažas kalio kiekis). Labai retais atvejais inhaliuojami vaistai gali sukelti bronchų spazmą (kvėpavimo takų susiaurėjimą). Pavieniais atvejais pasireiškė pykinimas, skonio sutrikimų, galvos svaigimas, skausmas krūtinėje, kito kraujospūdis, sutriko širdies ritmas, padidėjo cukraus kiekis kraujyje.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OXIS TURBUHALER

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant inhaliatoriaus ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Oxis Turbuhaler vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje, sandariai uždarius dangteliu.
Po vartojimo Oxis Turbuhaler visada būtina vėl uždaryti dangteliu.

KITA INFORMACIJA

Oxis Turbuhaler sudėtis

Veiklioji medžiaga yra formoterolis. Vienoje išmatuotoje Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogramo/dozėje dozėje yra 6 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato. Iš šios dozės per kandiklį į kvėpavimo takus įtraukiama 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato.
Vienoje išmatuotoje Oxis Turbuhaler 9 mikrogramai/dozėje dozėje yra 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato. Iš šios dozės per kandiklį į kvėpavimo takus įtraukiama 9 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato.

Pagalbinė medžiaga yra laktozės monohidratas.

Oxis Turbuhaler išvaizda ir kiekis pakuotėje

Inhaliaciniai milteliai (balti). Inhaliatoriuje yra 60 dozių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, ŠvedijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

UAB AstraZeneca Lietuva
Jogailos g. 4
LT- 01116, Vilnius
Tel.: 8 - 52660550
Faks.: 8 – 52660555

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2007-07-04

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.ltVartojimo instrukcija
Kaip vartoti Oxis ® Turbuhaler ®?
Turbuhaler yra daugelio dozių inhaliatorius, kuriuo vartojamas labai mažas miltelių kiekis. Įkvepiant per Turbuhaler, milteliai patenka į plaučius, todėl būtina inhaliuoti stipriai ir giliai per kandiklį.
Turbuhaler naudoti labai lengva, tik reikia laikytis nurodymų.
Atsukite ir nuimkite dangtelį.
Laikykite inhaliatorių vertikaliai, rankenėle žemyn. Pasukite rankenėlę kiek sukasi, o po to grąžinkite atgal - dozė pateks į inhaliatorių.

Iškvėpkite (per kandiklį iškvėpti negalima().
Švelniai įsidėję kandiklį tarp dantų ir apžioję lūpomis, stipriai ir giliai įkvėpkite per burną. Nekramtykite ir nesukąskite kandiklio. Nenaudokite Turbuhaler, jeigu jis pažeistas arba atplyšęs kandiklis.
Prieš iškvėpdami, išimkite inhaliatorių iš burnos.
Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip vieną dozę, pakartokite 2-5 veiksmus.
Uždėkite dangtelį atgal.

PASTABOS
Per kandiklį iškvėpti negalima.
Po vartojimo visada būtina tinkamai uždėti dangtelį.
Miltelių kiekis labai mažas, todėl inhaliavę galite jų nepajusti. Vis dėlto jei viską padarėte kaip nurodyta, galite neabejoti, kad inhaliuota visa dozė.
Valymas
Išorinę kandiklio dalį reikia reguliariai (kas savaitę) valyti sausu skudurėliu.
Kandiklio negalima plauti vandeniu.
Dozių indikatorius
Indikatoriaus langelyje pirmą kartą pasirodžiusi raudona žymė rodo, kad jame liko maždaug 20 dozių (1 pieš). Ties apatiniu langelio kraštu esanti raudona žymė rodo, kad reikiamas vaisto kiekis iš inhaliatoriaus į kvėpavimo takus nepateks, todėl inhaliatorių reikia išmesti (2 pieš.). Garsą, girdimą inhaliatorių supurčius, sukelia ne vaistas, o džioviklis.
1 pieš.
2 pieš.



I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogramo inhaliaciniai milteliai

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viena inhaliuojama (t.y. praeinantį kandiklį) dozė – 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato (ji susidaro išmatavus 6 mikrogramų dozę).

Pagalbinė medžiaga – laktozės monohidratas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Inhaliaciniai milteliai (balti)

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Oxis Turbuhaler vartojamas:
kaip papildomas vaistas bronchų obstrukcijos simptomams palengvinti bei fizinio krūvio sukeliamų simptomų profilaktikai bronchų astma sergantiems pacientams, kuriems nepakanka atitinkamo palaikomojo gydymo inhaliaciniais kortikosteroidais;
bronchų obstrukcijos simptomams palengvinti lėtine obstrukcine plaučių liga sergantiems pacientams.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Poreikis dažnai (daugiau kaip 2 dienas per savaitę) vartoti didesnę negu paprastai reikia šio vaisto dozę rodo silpnesnę už optimalią ligos kontrolę ir būtinybę iš naujo apsvarstyti palaikomąjį gydymą.

Vaikams iki 6 metų Oxis Turbuhaler nerekomenduojamas, kadangi nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų.

Bronchų astma
Oxis Turbuhaler galima vartoti 12 kartus per parą (reguliariai) ir ūminiams bronchų obstrukcijos simptomams palengvinti (pagal poreikį).
Suaugusiems, vyresniems kaip 18 metų
Pagal poreikį. 12 inhaliacijos ūminiams bronchų obstrukcijos simptomams palengvinti.
Reguliariam vartojimui. Po 12 inhaliacijas 12 kartus per parą. Kai kuriems pacientams gali reikėti atlikti po 4 inhaliacijas 12 kartus per parą.
Fizinio krūvio sukeliamo bronchų spazmo profilaktikai. 2 inhaliacijos prieš fizinį krūvį.

Didžiausia paros dozė, šį vaistą vartojant reguliariai, yra 8 inhaliacijos, tačiau atskirais atvejais galima vartoti iki 12 inhaliacijų per 24 val. Iš karto galima atlikti ne daugiau kaip 6 inhaliacijas.

Paaugliams bei 6 metų ir vyresniems vaikams
Pagal poreikį. 12 inhaliacijos ūminiams bronchų obstrukcijos simptomams palengvinti.
Reguliariam vartojimui. Po 2 inhaliacijas 12 kartus per parą.
Fizinio krūvio sukeliamo bronchų spazmo profilaktikai. 12 inhaliacijos prieš fizinį krūvį.

Didžiausia paros dozė, šį vaistą vartojant reguliariai, yra 4 inhaliacijos, tačiau atskirais atvejais galima vartoti iki 8 inhaliacijų per 24 val. Iš karto galima atlikti ne daugiau kaip 2 inhaliacijas.

Lėtinė obstrukcinė plaučių liga
Reguliariam vartojimui. Po 2 inhaliacijas 12 kartus per parą.
Didžiausia paros dozė, šį vaistą vartojant reguliariai, yra 4 inhaliacijos.
Prireikus simptomams palengvinti šio vaisto galima inhaliuoti papildomai (viršijant reguliariam vartojimui skirtą dozę), tačiau negalima atlikti daugiau kaip 8 inhaliacijų per parą (sumuojant atliekamas reguliariai ir pagal poreikį) ar daugiau kaip 4 inhaliacijų iš karto.

Ypatingoms pacientų grupėms
Senyviems, taip pat sergantiems inkstų arba kepenų nepakankamumu pacientams įprastų rekomenduojamų dozių koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).

N.B.! Pacientams, kuriems reikia 2 inhaliacijų ar daugiau, gaminamas didesnio stiprumo preparatas.

Naudojant Oxis Turbuhaler, per kandiklį įkvepiama vaisto dozė patenka į plaučius su oro srove.

Pastaba. Kad į plaučius patektų optimali vaisto dozė, pacientui reikia paaiškinti, kad įkvėptų stipriai ir giliai per kandiklį.

Pacientui reikia pasakyti, kad nekramtytų ir nesukąstų kandiklio, nenaudotų inhaliatoriaus, kuris pažeistas, arba kurio kandiklis atsiskyręs.

Naudojant Oxis Turbuhaler, inhaliuojamas mažas vaisto kiekis, kurio pacientas gali nepajusti.

Kaip naudoti Oxis Turbuhaler, detaliai paaiškinta inhaliatoriaus pakuotėje pateiktoje instrukcijoje.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas formoteroliui arba inhaliacinei laktozei.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Oxis Turbuhaler negalima vartoti pirminiam astmos gydymui (tam jo ir nepakanka).

Bronchų astma sergantiems pacientams, kuriems reikia vartoti (2 receptorių agonistus, taip pat reikia optimalaus priešuždegiminio gydymo kortikosteroidais. Būtina patarti pacientams, kad, pradėję vartoti Oxis Turbuhaler, tęstų priešuždegiminį gydymą, net jei ligos simptomai palengvėja. Išlikę simptomai ar poreikis intensyvinti gydymą (2 agonistais rodo astmos pasunkėjimą ir būtinybę iš naujo apsvarstyti palaikomąjį gydymą.
Nors Oxis Turbuhaler galima skirti kaip papildomo vaisto, kai astmos simptomams sureguliuoti nepakanka inhaliacinių kortikosteroidų, tačiau jo negalima pradėti vartoti sunkaus astmos paūmėjimo metu arba esant ženkliai ar greitai sunkėjančiai astmai.

Vartojant Oxis Turbuhaler, gali pasireikšti sunkių su astma susijusių nepageidaujamų reiškinių ir ligos paūmėjimų. Pacientui reikia nurodyti, kad jeigu, pradėjus vartoti Oxis Turbuhaler, astmos simptomų sureguliuoti nepavyksta arba jie pasunkėja, gydymą reikia tęsti, tačiau taip pat būtina kreiptis į gydytoją. Sureguliavus astmos simptomus, galima spręsti dėl laipsniško Oxis Turbuhaler dozės mažinimo. Svarbu reguliariai tirti dozę mažinančio paciento būklę. Vartotina minimali veiksminga Oxis Turbuhaler dozė.

Didžiausios paros dozės viršyti negalima. Nenustatyta, ar saugu ilgai ir reguliariai vartoti daugiau kaip 36 mikrogramus per parą bronchų astma sergantiems suaugusiems pacientams, daugiau kaip 18 mikrogramų per parą bronchų astma sergantiems vaikams ir daugiau kaip 18 mikrogramų per parą lėtine obstrukcine plaučių liga sergantiems pacientams.
Dažnai atsirandanti būtinybė vartoti vaistą krūvio sukeliamo bronchų spazmo profilaktikai rodo silpnesnę už optimalią ligos kontrolę ir būtinybę patikrinti, ar pacientas laikosi gydytojo nurodymų. Jei, nepaisant adekvataus palaikomojo gydymo (pvz., kortikosteroidais ir ilgai veikiančiais (2 agonistais), vaistą krūvio sukeliamo bronchų spazmo profilaktikai kiekvieną savaitę tenka vartoti kelis kartus, specialistas turi iš naujo apsvarstyti bronchų astmos gydymo taktiką.

Pacientams, sergantiems tirotoksikoze, feochromocitoma, hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija, idiopatine povožtuvine aortos stenoze, sunkia hipertenzija, aneurizma ar kita sunkia širdies ir kraujagyslių sistemos liga, pvz., išemine širdies liga, tachiaritmija arba sunkiu širdies nepakankamumu, šio vaisto skiriama atsargiai.

Jei pailgėjęs koreguotas QT intervalas arba pacientas vartoja jį ilginančius vaistus, Oxis Turbuhaler skiriama atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Formoterolis gali sukelti koreguoto QT intervalo pailgėjimą.

(2 agonistai didina gliukozės koncentraciją kraujyje, todėl sergantiesiems cukriniu diabetu iš pradžių ją rekomenduojama tikrinti dažniau.

(2 agonistai gali sukelti hipokalemiją, kuri gali būti pavojinga. Ištikus sunkiam ūminiam astmos priepuoliui, hipokalemijos pavojų gali dar padidinti hipoksija, todėl būtinas ypatingas atsargumas. Hipokaleminį poveikį gali stiprinti kartu vartojami ksantino dariniai, kortikosteroidai ir diuretikai, todėl kalio koncentraciją serume rekomenduojama stebėti.

Vartojant šį vaistą (kaip ir kitus inhaliacinius), reikia atsižvelgti į paradoksalaus bronchų spazmo pavojų.

Vienos Oxis dozės, inhaliuojamos naudojant Turbuhaler, sudėtyje yra 450 mikrogramų laktozės (išmatuotos dozės sudėtyje – 600 mikrogramų). Toks kiekis paprastai nesukelia problemų žmonėms, kurie laktozės netoleruoja.

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Oxis Turbuhaler vartoti negalima, kadangi jų gydymo šiuo vaistu patirties nepakanka.

Susilpnėjusios kepenų ar inkstų funkcijos įtaka formoterolio farmakokinetikai ir šio vaisto farmakokinetika senyvų žmonių organizme nežinoma. Daugiausia formoterolio eliminuojama metabolizmo būdu, todėl pacientų, sergančių sunkia kepenų ciroze, ekspozicija šiam vaistui turėtų būti didesnė.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Specifinių sąveikos tyrimų, kai vartojamas Oxis Turbuhaler, neatlikta.

Kartu vartojami kiti simpatomimetikai (pvz., kiti (2 agonistai ar efedrinas) gali sustiprinti nepageidaujamą Oxis poveikį, todėl jo dozę gali tekti koreguoti.

Kartu vartojami ksantino dariniai, kortikosteroidai ir diuretikai (pvz., tiazidiniai, kilpiniai) gali pasunkinti retą (2 agonistų nepageidaujamą poveikį – hipokalemiją,. Dėl hipokalemijos gali padidėti aritmijų pavojus vartojant širdies glikozidus.

Egzistuoja teorinė galimybė, kad kartu vartojant kitus koreguotą QT intervalą ilginančius vaistus gali pasireikšti farmakodinaminė sąveika su formoteroliu ir padidėti skilvelinių aritmijų pavojus. Tokie vaistai yra, pvz., kai kurie antihistamininiai (pvz., terfenadinas, astemizolas, mizolastinas), kai kurie antiaritminiai (pvz., chinidinas, dizopiramidas, prokainamidas), eritromicinas ir tricikliai antidepresantai.

Šį vaistą vartojantiems pacientams kyla didesnis aritmijos pavojus atliekant anesteziją halogenintais angliavandeniliais.

( adrenoblokatoriai gali susilpninti Oxis Turbuhaler poveikį, todėl šio vaisto ir ( adrenoblokatorių (įskaitant akių lašus) kartu vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie formoterolio vartojimą nėštumo metu nėra. Atliekant tyrimus su gyvūnais pastebėta, kad formoterolis trikdo implantaciją, mažina išgyvenamumą ankstyvuoju pogimdyminiu laikotarpiu ir naujagimių kūno svorį. Toks poveikis nustatytas esant gerokai didesnei sisteminei ekspozicijai negu žmogui vartojant Oxis Turbuhaler. Gydymas Oxis Turbuhaler gali būti pateisinamas bet kuriuo nėštumo laikotarpiu, kai tai būtina bronchų astmos eigai kontroliuoti, o laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.

Nenustatyta, ar formoterolio išsiskiria į motinos pieną. Mažas formoterolio kiekis rastas žiurkių piene. Žindymo laikotarpiu gydymas Oxis Turbuhaler gali būti pateisinamas tik tada, kai laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Oxis neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi (2 agonistų nepageidaujami reiškiniai (drebulys ir palpitacija) paprastai būna lengvi ir per kelis gydymo dienas praeina.

Dažni
(1-10 %)
Širdies sutrikimai: palpitacija
Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, drebulysNedažni
(0,1-1 %)
Širdies sutrikimai: tachikardija
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai: mėšlungis
Psichikos sutrikimai: psichomotorinis sujaudinimas, nenustygimas, miego sutrikimaiReti
(0,01-0,1 %)
Širdies sutrikimai: širdies aritmijos, pvz., prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija, ekstrasistolės
Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas
Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., bronchų spazmas, egzantema, dilgėlinė, niežulys
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: hipokalemija/hiperkalemijaLabai reti
(< 0,01 %)
Širdies sutrikimai: krūtinės angina
Tyrimai: koreguoto QT intervalo pailgėjimas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: hiperglikemija
Nervų sistemos sutrikimai: skonio sutrikimai, galvos svaigimas
Kraujagyslių sutrikimai: kraujospūdžio pokyčiaiLabai retai gali ištikti paradoksalus bronchų spazmas (kaip ir inhaliavus bet kurio kito vaisto).

Vartojant (2 agonistus, gali padidėti insulino, laisvųjų riebalų rūgščių, glicerolio ir ketoninių kūnų koncentracija kraujyje.4.9 Perdozavimas

Perdozavimo gydymo klinikinės patirties yra nedaug. Perdozavimas turėtų sukelti tipiškų (2 agonistų poveikių: drebulį, galvos skausmą ir palpitaciją. Pavieniais atvejais pasireiškė tachikardija, hiperglikemija, hipokalemija, koreguoto QT intervalo pailgėjimas, aritmija, pykinimas ir vėmimas. Šio vaisto perdozavusį pacientą reikia gydyti palaikomosiomis ir simptominėmis priemonėmis.

Gali būti tikslinga skirti kardioselektyvių ( blokatorių, tačiau labai atsargiai, kadangi ( blokatoriai gali sukelti bronchų spazmą. Reikia stebėti kalio koncentraciją serume.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – selektyvus (2 agonistas, ATC kodas – R03A C13

Formoterolis yra selektyvus (2 adrenoreceptorių agonistas, kuris atpalaiduoja bronchų lygiuosius raumenis, todėl plečia bronchus, kai yra laikina kvėpavimo takų obstrukcija. Bronchų plečiamasis poveikis pasireiškia greitai – per 1-3 min. po inhaliacijos. Vidutinė jo trukmė, inhaliavus vieną vaisto dozę, yra 12 val.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Inhaliuotas formoterolis greitai rezorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro maždaug 15 min. po inhaliacijos.

Tyrimais nustatyta, kad plaučiuose nusėda vidutiniškai 28-49 % naudojant Turbuhaler inhaliuotos formoterolio dozės (atitinka 21-37 % išmatuotos dozės). Suminis sisteminis prieinamumas, apskaičiuotas didesniam nusėdimui plaučiuose, yra maždaug 61 % inhaliuotos dozės (atitinka 46 % išmatuotos dozės).

Pasiskirstymas ir metabolizmas
Maždaug 50 % formoterolio būna prisijungusio prie plazmos baltymų.

Formoterolis metabolizuojamas tiesioginės konjugacijos su gliukurono rūgštimi ir O-demetilinimo būdais. O-demetilinimą katalizuojantis fermentas neidentifikuotas. Suminis plazmos klirensas ir pasiskirstymo tūris nenustatyti.

Eliminacija
Daugiausia formoterolio eliminuojama metabolizmo būdu, 8-13 % inhaliuotos dozės (atitinka 6-10 % išmatuotos) išsiskiria su šlapimu nemetabolizuotos. Maždaug 20 % intraveninės dozės išskiriama su šlapimu nepakitusios. Inhaliuoto formoterolio terminalinis pusinis laikas – 17 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tiriant toksiškumą nustatyta, kad formoterolis stipriausiai veikia žiurkių ir šunų širdies ir kraujagyslių sistemą: pasireiškė hiperemija, tachikardija, aritmijų ir miokardo pažeidimų. Tai žinomi didelių (2 agonistų dozių farmakologiniai poveikiai.

Pastebėta, kad didelė sisteminė formoterolio ekspozicija šiek tiek mažina žiurkių patinėlių vaisingumą.

Tyrimais in vitro ir in vivo formoterolio genotoksinio poveikio nenustatyta. Žiurkėms ir pelėms pastebėtas nežymus gimdos gerybinės lejomiomos padažnėjimas. Šis navikas laikomas būdingu ilgai ir didelėmis dozėmis vartojamų (2 agonistų grupės vaistų poveikiu graužikams.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas (inhaliuotoje dozėje – 450, išmatuotoje – 600 mikrogramų)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje, sandariai uždarius dangteliu.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Oxis Turbuhaler – tai daugelio dozių sausų miltelių inhaliatorius (vaisto dozė patenka į plaučius su įkvepiamo oro srove). Inhaliatorius pagamintas iš plastikinių dalių (PP, PC, DTPE, MTPE, LLDPE, PBT).

Inhaliatoriuje yra 60 dozių. Pakuotėje yra 1 inhaliatorius.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Švedija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0455/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

Pirmojo registravimo data – 1998-04-3010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-10-03
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Oxis Turbuhaler 9 mikrogramų inhaliaciniai milteliai2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viena inhaliuojama (t.y. praeinantį kandiklį) dozė – 9 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato (ji susidaro išmatavus 12 mikrogramų dozę).

Pagalbinė medžiaga – laktozės monohidratas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Inhaliaciniai milteliai (balti)4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Oxis Turbuhaler vartojamas:
kaip papildomas vaistas bronchų obstrukcijos simptomams palengvinti bei fizinio krūvio sukeliamų simptomų profilaktikai bronchų astma sergantiems pacientams, kuriems nepakanka atitinkamo palaikomojo gydymo inhaliaciniais kortikosteroidais;
bronchų obstrukcijos simptomams palengvinti lėtine obstrukcine plaučių liga sergantiems pacientams.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Poreikis dažnai (daugiau kaip 2 dienas per savaitę) vartoti didesnę negu paprastai reikia šio vaisto dozę rodo silpnesnę už optimalią ligos kontrolę ir būtinybę iš naujo apsvarstyti palaikomąjį gydymą.

Vaikams iki 6 metų Oxis Turbuhaler nerekomenduojamas, kadangi nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų.

Bronchų astma
Oxis Turbuhaler galima vartoti 12 kartus per parą (reguliariai) ir ūminiams bronchų obstrukcijos simptomams palengvinti (pagal poreikį).

Suaugusiems, vyresniems kaip 18 metų
Pagal poreikį. 1 inhaliacija ūminiams bronchų obstrukcijos simptomams palengvinti.
Reguliariam vartojimui. Viena inhaliacija 12 kartus per parą. Kai kuriems pacientams gali reikėti atlikti po 2 inhaliacijas 12 kartus per parą.
Fizinio krūvio sukeliamo bronchų spazmo profilaktikai. 1inhaliacija prieš fizinį krūvį.

Didžiausia paros dozė, šį vaistą vartojant reguliariai, yra 4 inhaliacijos, tačiau atskirais atvejais galima vartoti iki 6 inhaliacijų per 24 val. Iš karto galima atlikti ne daugiau kaip 3 inhaliacijas.

Paaugliams bei 6 metų ir vyresniems vaikams
Pagal poreikį. 1 inhaliacija ūminiams bronchų obstrukcijos simptomams palengvinti.
Reguliariam vartojimui. Po 1 inhaliaciją 12 kartus per parą.
Fizinio krūvio sukeliamo bronchų spazmo profilaktikai. 1 inhaliacija prieš fizinį krūvį.

Didžiausia paros dozė, šį vaistą vartojant reguliariai, yra 2 inhaliacijos, tačiau atskirais atvejais galima vartoti iki 4 inhaliacijų per 24 val. Iš karto galima atlikti ne daugiau kaip 1 inhaliaciją.

Lėtinė obstrukcinė plaučių liga
Reguliariam vartojimui. Po 1 inhaliaciją 12 kartus per parą.
Didžiausia paros dozė, šį vaistą vartojant reguliariai, yra 2 inhaliacijos.
Prireikus simptomams palengvinti šio vaisto galima inhaliuoti papildomai (viršijant reguliariam vartojimui skirtą dozę), tačiau negalima atlikti daugiau kaip 4 inhaliacijų per parą (sumuojant atliekamas reguliariai ir pagal poreikį) ar daugiau kaip 2 inhaliacijų iš karto.

Ypatingoms pacientų grupėms
Senyviems, taip pat sergantiems inkstų arba kepenų nepakankamumu pacientams įprastų rekomenduojamų dozių koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).

Naudojant Oxis Turbuhaler, per kandiklį įkvepiama vaisto dozė patenka į plaučius su oro srove.

Pastaba. Kad į plaučius patektų optimali vaisto dozė, pacientui reikia paaiškinti, kad įkvėptų stipriai ir giliai per kandiklį.

Pacientui reikia pasakyti, kad nekramtytų ir nesukąstų kandiklio, nenaudotų inhaliatoriaus, kuris pažeistas, arba kurio kandiklis atsiskyręs.

Naudojant Oxis Turbuhaler, inhaliuojamas mažas vaisto kiekis, kurio pacientas gali nepajusti.

Kaip naudoti Oxis Turbuhaler, detaliai paaiškinta inhaliatoriaus pakuotėje pateiktoje instrukcijoje.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas formoteroliui arba inhaliacinei laktozei.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Oxis Turbuhaler negalima vartoti pirminiam astmos gydymui (tam jo ir nepakanka).

Bronchų astma sergantiems pacientams, kuriems reikia vartoti (2 receptorių agonistus, taip pat reikia optimalaus priešuždegiminio gydymo kortikosteroidais. Būtina patarti pacientams, kad, pradėję vartoti Oxis Turbuhaler, tęstų priešuždegiminį gydymą, net jei ligos simptomai palengvėja. Išlikę simptomai ar poreikis intensyvinti gydymą (2 agonistais rodo astmos pasunkėjimą ir būtinybę iš naujo apsvarstyti palaikomąjį gydymą.

Nors Oxis Turbuhaler galima skirti kaip papildomo vaisto, kai astmos simptomams sureguliuoti nepakanka inhaliacinių kortikosteroidų, tačiau jo negalima pradėti vartoti sunkaus astmos paūmėjimo metu arba esant ženkliai ar greitai sunkėjančiai astmai..

Vartojant Oxis Turbuhaler, gali pasireikšti sunkių su astma susijusių nepageidaujamų reiškinių ir ligos paūmėjimų. Pacientui reikia nurodyti, kad jeigu, pradėjus vartoti Oxis Turbuhaler, astmos simptomų sureguliuoti nepavyksta arba jie pasunkėja, gydymą reikia tęsti, tačiau taip pat būtina kreiptis į gydytoją. Sureguliavus astmos simptomus, galima spręsti dėl laipsniško Oxis Turbuhaler dozės mažinimo. Svarbu reguliariai tirti dozę mažinančio paciento būklę. Vartotina minimali veiksminga Oxis Turbuhaler dozė.

Didžiausios paros dozės viršyti negalima. Nenustatyta, ar saugu ilgai ir reguliariai vartoti daugiau kaip 36 mikrogramus per parą bronchų astma sergantiems suaugusiems pacientams, daugiau kaip 18 mikrogramų per parą bronchų astma sergantiems vaikams ir daugiau kaip 18 mikrogramų per parą lėtine obstrukcine plaučių liga sergantiems pacientams.
Dažnai atsirandanti būtinybė vartoti vaistą krūvio sukeliamo bronchų spazmo profilaktikai rodo silpnesnę už optimalią ligos kontrolę ir būtinybę patikrinti, ar pacientas laikosi gydytojo nurodymų. Jei, nepaisant adekvataus palaikomojo gydymo (pvz., kortikosteroidais ir ilgai veikiančiais (2 agonistais), vaistą krūvio sukeliamo bronchų spazmo profilaktikai kiekvieną savaitę tenka vartoti kelis kartus, specialistas turi iš naujo apsvarstyti bronchų astmos gydymo taktiką.

Pacientams, sergantiems tirotoksikoze, feochromocitoma, hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija, idiopatine povožtuvine aortos stenoze, sunkia hipertenzija, aneurizma ar kita sunkia širdies ir kraujagyslių sistemos liga, pvz., išemine širdies liga, tachiaritmija arba sunkiu širdies nepakankamumu, šio vaisto skiriama atsargiai.

Jei pailgėjęs koreguotas QT intervalas arba pacientas vartoja jį ilginančius vaistus, Oxis Turbuhaler skiriama atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Formoterolis gali sukelti koreguoto QT intervalo pailgėjimą.

(2 agonistai didina gliukozės koncentraciją kraujyje, todėl sergantiesiems cukriniu diabetu iš pradžių ją rekomenduojama tikrinti dažniau.

(2 agonistai gali sukelti hipokalemiją, kuri gali būti pavojinga. Ištikus sunkiam ūminiam astmos priepuoliui, hipokalemijos pavojų gali dar padidinti hipoksija, todėl būtinas ypatingas atsargumas. Hipokaleminį poveikį gali stiprinti kartu vartojami ksantino dariniai, kortikosteroidai ir diuretikai, todėl kalio koncentraciją serume rekomenduojama stebėti.

Vartojant šį vaistą (kaip ir kitus inhaliacinius), reikia atsižvelgti į paradoksalaus bronchų spazmo pavojų.

Vienos Oxis dozės, inhaliuojamos naudojant Turbuhaler, sudėtyje yra 450 mikrogramų laktozės (išmatuotos dozės sudėtyje – 600 mikrogramų). Toks kiekis paprastai nesukelia problemų žmonėms, kurie laktozės netoleruoja.

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Oxis Turbuhaler vartoti negalima, kadangi jų gydymo šiuo vaistu patirties nepakanka.

Susilpnėjusios kepenų ar inkstų funkcijos įtaka formoterolio farmakokinetikai ir šio vaisto farmakokinetika senyvų žmonių organizme nežinoma. Daugiausia formoterolio eliminuojama metabolizmo būdu, todėl pacientų, sergančių sunkia kepenų ciroze, ekspozicija šiam vaistui turėtų būti didesnė.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Specifinių sąveikos tyrimų, kai vartojamas Oxis Turbuhaler, neatlikta.

Kartu vartojami kiti simpatomimetikai (pvz., kiti (2 agonistai ar efedrinas) gali sustiprinti nepageidaujamą Oxis poveikį, todėl jo dozę gali tekti koreguoti.

Kartu vartojami ksantino dariniai, kortikosteroidai ir diuretikai (pvz., tiazidiniai, kilpiniai) gali pasunkinti retą (2 agonistų nepageidaujamą poveikį – hipokalemiją, kurią gali sukelti (2 agonistai. Dėl hipokalemijos gali padidėti aritmijų pavojus vartojant širdies glikozidus.

Egzistuoja teorinė galimybė, kad kartu vartojant kitus koreguotą QT intervalą ilginančius vaistus gali pasireikšti farmakodinaminė sąveika su formoteroliu ir padidėti skilvelinių aritmijų pavojus. Tokie vaistai yra, pvz., kai kurie antihistamininiai (pvz., terfenadinas, astemizolas, mizolastinas), kai kurie antiaritminiai (pvz., chinidinas, dizopiramidas, prokainamidas), eritromicinas ir tricikliai antidepresantai.

Šį vaistą vartojantiems pacientams kyla didesnis aritmijos pavojus atliekant anesteziją halogenintais angliavandeniliais.

( adrenoblokatoriai gali susilpninti Oxis Turbuhaler poveikį, todėl šio vaisto ir ( adrenoblokatorių (įskaitant akių lašus) kartu vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie formoterolio vartojimą nėštumo metu nėra. Atliekant tyrimus su gyvūnais pastebėta, kad formoterolis trikdo implantaciją, mažina išgyvenamumą ankstyvuoju pogimdyminiu laikotarpiu ir naujagimių kūno svorį. Toks poveikis nustatytas esant gerokai didesnei sisteminei ekspozicijai negu žmogui vartojant Oxis Turbuhaler. Gydymas Oxis Turbuhaler gali būti pateisinamas bet kuriuo nėštumo laikotarpiu, kai tai būtina bronchų astmos eigai kontroliuoti, o laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.

Nenustatyta, ar formoterolio išsiskiria į motinos pieną. Mažas formoterolio kiekis rastas žiurkių piene. Žindymo laikotarpiu gydymas Oxis Turbuhaler gali būti pateisinamas tik tada, kai laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Oxis neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi (2 agonistų nepageidaujami reiškiniai (drebulys ir palpitacija) paprastai būna lengvi ir per kelis gydymo dienas praeina.

Dažni
(1-10 %)
Širdies sutrikimai: palpitacija
Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, drebulysNedažni
(0,1-1 %)
Širdies sutrikimai: tachikardija
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai: mėšlungis
Psichikos sutrikimai: psichomotorinis sujaudinimas, nenustygimas, miego sutrikimaiReti
(0,01-0,1 %)
Širdies sutrikimai: širdies aritmijos, pvz., prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija, ekstrasistolės
Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas
Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., bronchų spazmas, egzantema, dilgėlinė, niežulys
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: hipokalemija/hiperkalemijaLabai reti
(< 0,01 %)
Širdies sutrikimai: krūtinės angina
Tyrimai: koreguoto QT intervalo pailgėjimas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: hiperglikemija
Nervų sistemos sutrikimai: skonio sutrikimai, galvos svaigimas
Kraujagyslių sutrikimai: kraujospūdžio pokyčiaiLabai retai gali ištikti paradoksalus bronchų spazmas (kaip ir inhaliavus bet kurio kito vaisto).

Vartojant (2 agonistus, gali padidėti insulino, laisvųjų riebalų rūgščių, glicerolio ir ketoninių kūnų koncentracija kraujyje.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo gydymo klinikinės patirties yra nedaug. Perdozavimas turėtų sukelti tipiškų (2 agonistų poveikių: drebulį, galvos skausmą ir palpitaciją. Pavieniais atvejais pasireiškė tachikardija, hiperglikemija, hipokalemija, koreguoto QT intervalo pailgėjimas, aritmija, pykinimas ir vėmimas. Šio vaisto perdozavusį pacientą reikia gydyti palaikomosiomis ir simptominėmis priemonėmis.

Gali būti tikslinga skirti kardioselektyvių ( blokatorių, tačiau labai atsargiai, kadangi ( blokatoriai gali sukelti bronchų spazmą. Reikia stebėti kalio koncentraciją serume.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – selektyvus (2 agonistas, ATC kodas – R03A C13

Formoterolis yra selektyvus (2 adrenoreceptorių agonistas, kuris atpalaiduoja bronchų lygiuosius raumenis, todėl plečia bronchus, kai yra laikina kvėpavimo takų obstrukcija. Bronchų plečiamasis poveikis pasireiškia greitai – per 1-3 min. po inhaliacijos. Vidutinė jo trukmė, inhaliavus vieną vaisto dozę, yra 12 val.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Inhaliuotas formoterolis greitai rezorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro maždaug 15 min. po inhaliacijos.

Tyrimais nustatyta, kad plaučiuose nusėda vidutiniškai 28-49 % naudojant Turbuhaler inhaliuotos formoterolio dozės (atitinka 21-37 % išmatuotos dozės). Suminis sisteminis prieinamumas, apskaičiuotas didesniam nusėdimui plaučiuose, yra maždaug 61 % inhaliuotos dozės (atitinka 46 % išmatuotos dozės).

Pasiskirstymas ir metabolizmas
Maždaug 50 % formoterolio būna prisijungusio prie plazmos baltymų.

Formoterolis metabolizuojamas tiesioginės konjugacijos su gliukurono rūgštimi ir O-demetilinimo būdais. O-demetilinimą katalizuojantis fermentas neidentifikuotas. Suminis plazmos klirensas ir pasiskirstymo tūris nenustatyti.

Eliminacija
Daugiausia formoterolio eliminuojama metabolizmo būdu, 8-13 % inhaliuotos dozės (atitinka 6-10 % išmatuotos) išsiskiria su šlapimu nemetabolizuotos. Maždaug 20 % intraveninės dozės išskiriama su šlapimu nepakitusios. Inhaliuoto formoterolio terminalinis pusinis laikas – 17 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tiriant toksiškumą nustatyta, kad formoterolis stipriausiai veikia žiurkių ir šunų širdies ir kraujagyslių sistemą: pasireiškė hiperemija, tachikardija, aritmijų ir miokardo pažeidimų. Tai žinomi didelių (2 agonistų dozių farmakologiniai poveikiai.

Pastebėta, kad didelė sisteminė formoterolio ekspozicija šiek tiek mažina žiurkių patinėlių vaisingumą.

Tyrimais in vitro ir in vivo formoterolio genotoksinio poveikio nenustatyta. Žiurkėms ir pelėms pastebėtas nežymus gimdos gerybinės lejomiomos padažnėjimas. Šis navikas laikomas būdingu ilgai ir didelėmis dozėmis vartojamų (2 agonistų grupės vaistų poveikiu graužikams.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas (inhaliuotoje dozėje – 450, išmatuotoje – 600 mikrogramų)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje, sandariai uždarius dangteliu.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Oxis Turbuhaler – tai daugelio dozių sausų miltelių inhaliatorius (vaisto dozė patenka į plaučius su įkvepiamo oro srove). Inhaliatorius pagamintas iš plastikinių dalių (PP, PC, DTPE, MTPE, LLDPE, PBT).

Inhaliatoriuje yra 60 dozių. Pakuotėje yra 1 inhaliatorius.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Švedija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0455/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

Pirmojo rinkodaros teisės suteikimo data – 1998-04-30

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-10-03

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje, ŠvedijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogramo/dozėje inhaliaciniai milteliai
Formoterolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dozėje yra 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Inhaliaciniai milteliai.
60 dozių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Inhaliuoti
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI)(JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje, sandariai uždarius dangteliu.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AstraZeneca AB,
S-151 85 Södertälje, Švedija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0455/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogramo/dozėje2008-03-07
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Oxis Turbuhaler 9 mikrogramai/dozėje inhaliaciniai milteliai
Formoterolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dozėje yra 9 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Inhaliaciniai milteliai.
60 dozių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Inhaliuoti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS(-ŪS) ĮSPĖJIMAS(-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje, sandariai uždarius dangteliu.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AstraZeneca AB,
S-151 85 Södertälje, Švedija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0455/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Oxis Turbuhaler 9 mikrogramai/dozėje2008-03-07
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Inhaliatorius

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogramo/dozėje inhaliaciniai milteliai
Formoterolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dozėje yra 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato.3. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Inhaliaciniai milteliai.
60 dozių 4. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Inhaliuoti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.5. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.6. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 7. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje, sandariai uždarius dangteliu.8. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AstraZeneca AB,
S-151 85 Södertälje, Švedija9. SERIJOS NUMERIS

Serija
2008-03-07
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Inhaliatorius1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Oxis Turbuhaler 9 mikrogramai/dozėje inhaliaciniai milteliai
Formoterolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dozėje yra 9 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato.3. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Inhaliaciniai milteliai.
60 dozių 4. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Inhaliuoti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.5. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.6. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 7. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje, sandariai uždarius dangteliu.8. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AstraZeneca AB,
S-151 85 Södertälje, Švedija9. SERIJOS NUMERIS

Serija
2008-03-07B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogramo inhaliaciniai milteliai
Oxis Turbuhaler 9 mikrogramų inhaliaciniai milteliai
Formoterolis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Oxis Turbuhaler ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Oxis Turbuhaler
3. Kaip vartoti Oxis Turbuhaler
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Oxis Turbuhaler
6. Kita informacija 1. KAS YRA OXIS TURBUHALER IR KAM JIS VARTOJAMAS

Oxis Turbuhaler yra inhaliuojamųjų miltelių preparatas. Šie milteliai – tai vaisto formoterolio ir laktozės mišinys (laktozės yra labai mažai, todėl žmonėms, kurie jos netoleruoja, problemų neturėtų kilti).
Oxis Turbuhaler (viena dozė – 4,5 mikrogramai). Viena dozė (inhaliacija) – 4,5 mikrogramo formoterolio.
Oxis Turbuhaler (viena dozė – 9 mikrogramai). Viena dozė (inhaliacija) – 9 mikrogramai formoterolio.
Oxis Turbuhaler (viena dozė – 4,5 mikrogramo) ir Oxis Turbuhaler (viena dozė – 9 mikrogramai) yra po 60 dozių.
Formoterolis plečia bronchus (kvėpavimo takus), todėl palengvėja kvėpavimas. Įkvepiant per inhaliatoriaus kandiklį, kartu su oru vaistas patenka į plaučius.

Oxis, inhaliuojamas naudojant Turbuhaler, palengvina dusulį ir kitus bronchų astmos bei panašių ligų simptomus arba nuo jų apsaugo. Vienos dozės poveikis trunka iki 12 val. Oxis vartojamas kartu su kortikosteroidais (vaistais nuo uždegimo).

Oxis Turbuhaler galima vartoti ūminiams simptomams palengvinti (pagal poreikį) arba 12 kartus per parą (reguliariai). Be to, šio vaisto vartojama fizinio krūvio sukeliamų simptomų profilaktikai. Oxis Turbuhaler vartojant reguliariai, kartu būtina vartoti vaistą nuo kvėpavimo takų uždegimo, pvz., kortikosteroidą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OXIS TURBUHALER

Oxis Turbuhaler vartoti draudžiama
Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) formoteroliui arba laktozei arba kuris nors kitas vaistas anksčiau sukėlė kokią nors neįprastą reakciją, apie tai informuokite gydytoją.
Oxis Turbuhaler skirtas gydyti tik ligai, kuria sergate dabar. Nepasitarus su gydytoju, kitais atvejais jo vartoti negalima. Neskolinkite Turbuhaler kitiems žmonėms.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Kai kuriais atvejais Oxis Turbuhaler reikėtų vartoti labai atsargiai. Visada reikėtų informuoti gydytoją apie kitus sveikatos sutrikimus, ypač širdies ligas, diabetą ar sutrikusią skydliaukės funkciją (tirotoksikozę).
Jei kvėpavimo sutrikimams palengvinti bronchų plečiamąjį vaistą tenka vartoti dažniau negu įprasta, būtina nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju. Jums gali reikėti papildomų vaistų nuo bronchų astmos. Nepasitarus su gydytoju, Oxis dozės, inhaliuojamos naudojant Turbuhaler, didinti negalima.
Jeigu vartojate Oxis bronchų astmai gydyti, gydytojas reguliariai tikrins Jūsų ligos simptomus. Jeigu vartojant Oxis Jums pradėtų trūkti oro ar pajustumėte švokštimą krūtinėje, šį vaistą reikėtų vartoti ir toliau, tačiau turėtumėte nedelsiant pasitarti su gydytoju, kadangi Jums gali prireikti papildomo gydymo.

Vaikams iki 6 metų Oxis Turbuhaler nerekomenduojamas, kadangi nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei Oxis Turbuhaler vartojanti moteris pastoja, ji turi kuo greičiau apie tai informuoti gydytoją. Gydymas Oxis Turbuhaler gali būti pateisinamas bet kuriuo nėštumo laikotarpiu, kai tai būtina bronchų astmos eigai kontroliuoti, o laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.

Nenustatyta, ar formoterolio išsiskiria į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu gydymas Oxis Turbuhaler gali būti pateisinamas tik tada, kai laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.

Kitų vaistų vartojimas
Visada reikia informuoti gydytoją apie visus vaistus, kuriuos vartojate (įskaitant pirktus be recepto). Kartu vartojami ( blokatoriai (kai kurie kraujospūdžio mažinamieji, širdies ligoms gydyti vartojami vaistai, kai kurie lašai akims) gali susilpninti ar pašalinti Oxis poveikį.

3. KAIP VARTOTI OXIS TURBUHALER

Oxis Turbuhaler visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Dozavimas ir vartojimas
Dozuojama individualiai.

Oxis Turbuhaler (viena dozė – 4,5 mikrogramo)
Suaugusiems
Pagal poreikį. 12 inhaliacijos ūminiams bronchų obstrukcijos simptomams palengvinti.

Įprastinė dozė, bronchų astma – 1-2 inhaliacijos (4,5-9 mikrogramai) 1-2 kartus per parą. Kai kuriems pacientams gali reikėti 4 inhaliacijų (18 mikrogramų) 1-2 kartus per parą. Nereikėtų inhaliuoti daugiau kaip 8 inhaliacijų (daugiau kaip 36 mikrogramų) per parą.

Įprastinė dozė ,lėtinė obstrukcinė plaučių liga – 2 inhaliacijos (9 mikrogramai) 1-2 kartus per parą. Nereikėtų inhaliuoti daugiau kaip 4 inhaliacijų (daugiau kaip 18 mikrogramų) per parą.
Ligos simptomams šalinti Oxis Turbuhaler galima vartoti papildomai (prašome laikytis gydytojo nurodymų).

Fizinio krūvio sukelto bronchų spazmo profilaktikai
Reikia inhaliuoti prieš fizinį krūvį 2 inhaliacijas (9 mikrogramus). Negalima viršyti maksimalios paros dozės, vartojamos įprastinio dozavimo metu.6 metų ir vyresniems vaikams
Pagal poreikį. 12 inhaliacijos ūminiams bronchų obstrukcijos simptomams palengvinti

Įprastinė dozė – 2 inhaliacijos (9 mikrogramai) 1-2 kartus per parą. Nereikėtų inhaliuoti daugiau kaip 4 inhaliacijų (18 mikrogramų) per parą.

Fizinio krūvio sukelto bronchų spazmo profilaktikai
Reikia inhaliuoti prieš fizinį krūvį 2 inhaliacijas (9 mikrogramus). Negalima viršyti maksimalios paros dozės, vartojamos įprastinio dozavimo metu.

Oxis Turbuhaler (viena dozė – 9 mikrogramai)
Suaugusiems
Pagal poreikį. 1 inhaliacija ūminiams bronchų obstrukcijos simptomams palengvinti.
Įprastinė dozė, bronchų astma – 1 inhaliacija (9 mikrogramai) 1-2 kartus per parą. Kai kuriems pacientams gali reikėti 2 inhaliacijų (18 mikrogramų) 1-2 kartus per parą. Nereikėtų inhaliuoti daugiau kaip 4 inhaliacijų (daugiau kaip 36 mikrogramų) per parą.

Įprastinė dozė, lėtinė obstrukcinė plaučių liga – 1 inhaliacija (9 mikrogramai) 1-2 kartus per parą. Nereikėtų inhaliuoti daugiau kaip 2 inhaliacijų (daugiau kaip 18 mikrogramų) per parą.
Ligos simptomams šalinti Oxis Turbuhaler galima vartoti papildomai (prašome laikytis gydytojo nurodymų).

Fizinio krūvio sukelto bronchų spazmo profilaktikai
Reikia inhaliuoti prieš fizinį krūvį 1 inhaliaciją (9 mikrogramus). Negalima viršyti maksimalios paros dozės, vartojamos įprastinio dozavimo metu.

6 metų ir vyresniems vaikams
Pagal poreikį. 1 inhaliacija ūminiams bronchų obstrukcijos simptomams palengvinti.

Įprastinė dozė – 1 inhaliacija (9 mikrogramai) 1-2 kartus per parą. Nereikėtų inhaliuoti daugiau kaip 2 inhaliacijų (18 mikrogramų) per parą.

Fizinio krūvio sukelto bronchų spazmo profilaktikai
Reikia inhaliuoti prieš fizinį krūvį 1 inhaliaciją (9 mikrogramus). Negalima viršyti maksimalios paros dozės, vartojamos įprastinio dozavimo metu.
Oxis, inhaliuoto naudojant Turbuhaler, poveikis paprastai pasireiškia per 13 min. ir trunka iki 12 val.

Pavartojus per didelę Oxis Turbuhaler dozę
Inhaliuokite tik tiek dozių, kiek nurodė gydytojas. Inhaliuojant daugiau, didėja nepageidaujamų poveikių pavojus.
Perdozavus dažniausiai pasireiškia drebulys, galvos skausmas, padažnėja širdies susitraukimai, labai retai sutrinka širdies ritmas, padidėja cukraus kiekis kraujyje, pakinta druskų pusiausvyra kraujyje (sumažėja kalio), atsiranda pykinimas ir vėmimas.
Jei kuris nors iš šių simptomų vargina, kreipkitės į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dauguma Oxis Turbuhaler vartojančių pacientų jokių nepageidaujamų poveikių nejaučia. Jei nepageidaujamas poveikis vis dėlto pasireiškė, paprastai jis būna lengvas ir per 12 gydymo savaites išnyksta savaime. Jeigu kuris nors žemiau nurodytas nepageidaujamas poveikis vargina arba nepraeina, reikėtų kreiptis į gydytoją.

Dažni nepageidaujami poveikiai
Galvos skausmas, drebulys, dažni širdies susitraukimai.

Nedažni nepageidaujami poveikiai
Miego sutrikimai, nuotaikos pokyčiai, mėšlungis.

Reti nepageidaujami poveikiai
Odos išbėrimas, druskų pusiausvyros kraujyje pokyčiai (mažas kalio kiekis). Labai retais atvejais inhaliuojami vaistai gali sukelti bronchų spazmą (kvėpavimo takų susiaurėjimą). Pavieniais atvejais pasireiškė pykinimas, skonio sutrikimų, galvos svaigimas, skausmas krūtinėje, kito kraujospūdis, sutriko širdies ritmas, padidėjo cukraus kiekis kraujyje.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OXIS TURBUHALER

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant inhaliatoriaus ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Oxis Turbuhaler vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje, sandariai uždarius dangteliu.
Po vartojimo Oxis Turbuhaler visada būtina vėl uždaryti dangteliu.

KITA INFORMACIJA

Oxis Turbuhaler sudėtis

Veiklioji medžiaga yra formoterolis. Vienoje išmatuotoje Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogramo/dozėje dozėje yra 6 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato. Iš šios dozės per kandiklį į kvėpavimo takus įtraukiama 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato.
Vienoje išmatuotoje Oxis Turbuhaler 9 mikrogramai/dozėje dozėje yra 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato. Iš šios dozės per kandiklį į kvėpavimo takus įtraukiama 9 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato.

Pagalbinė medžiaga yra laktozės monohidratas.

Oxis Turbuhaler išvaizda ir kiekis pakuotėje

Inhaliaciniai milteliai (balti). Inhaliatoriuje yra 60 dozių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, ŠvedijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

UAB AstraZeneca Lietuva
Jogailos g. 4
LT- 01116, Vilnius
Tel.: 8 - 52660550
Faks.: 8 – 52660555

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2007-07-04

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.ltVartojimo instrukcija
Kaip vartoti Oxis ® Turbuhaler ®?
Turbuhaler yra daugelio dozių inhaliatorius, kuriuo vartojamas labai mažas miltelių kiekis. Įkvepiant per Turbuhaler, milteliai patenka į plaučius, todėl būtina inhaliuoti stipriai ir giliai per kandiklį.
Turbuhaler naudoti labai lengva, tik reikia laikytis nurodymų.
Atsukite ir nuimkite dangtelį.
Laikykite inhaliatorių vertikaliai, rankenėle žemyn. Pasukite rankenėlę kiek sukasi, o po to grąžinkite atgal - dozė pateks į inhaliatorių.

Iškvėpkite (per kandiklį iškvėpti negalima().
Švelniai įsidėję kandiklį tarp dantų ir apžioję lūpomis, stipriai ir giliai įkvėpkite per burną. Nekramtykite ir nesukąskite kandiklio. Nenaudokite Turbuhaler, jeigu jis pažeistas arba atplyšęs kandiklis.
Prieš iškvėpdami, išimkite inhaliatorių iš burnos.
Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip vieną dozę, pakartokite 2-5 veiksmus.
Uždėkite dangtelį atgal.

PASTABOS
Per kandiklį iškvėpti negalima.
Po vartojimo visada būtina tinkamai uždėti dangtelį.
Miltelių kiekis labai mažas, todėl inhaliavę galite jų nepajusti. Vis dėlto jei viską padarėte kaip nurodyta, galite neabejoti, kad inhaliuota visa dozė.
Valymas
Išorinę kandiklio dalį reikia reguliariai (kas savaitę) valyti sausu skudurėliu.
Kandiklio negalima plauti vandeniu.
Dozių indikatorius
Indikatoriaus langelyje pirmą kartą pasirodžiusi raudona žymė rodo, kad jame liko maždaug 20 dozių (1 pieš). Ties apatiniu langelio kraštu esanti raudona žymė rodo, kad reikiamas vaisto kiekis iš inhaliatoriaus į kvėpavimo takus nepateks, todėl inhaliatorių reikia išmesti (2 pieš.). Garsą, girdimą inhaliatorių supurčius, sukelia ne vaistas, o džioviklis.
1 pieš.
2 pieš.




 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7