Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

OXYCORT ODOS AER., SUSP. 32.25G

Vaistai
  Gamintojas:
POLFA TARCHOMIN

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

OXYCORT 9,3 mg/3,1 mg/g odos purškalas, suspensija
Oksitetraciklino hidrochloridas ir hidrokortizonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra OXYCORT ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant OXYCORT
3. Kaip vartoti OXYCORT
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti OXYCORT
6. Kita informacija1. KAS YRA OXYCORT IR KAM JIS VARTOJAMAS

OXYCORT sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: oksitetraciklinas ir hidrokortizonas.
Oksitetraciklinas yra plataus spektro antibiotikas. Jis stabdo gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų dauginimąsi.
Hidrokortizonas yra kortikosteroidas. Jis slopina uždegimą, niežulį, alerginę reakciją, mažina audinių pabrinkimą bei kraujagyslių pralaidumą.
OXYCORT veikia jautrias tetraciklinui bakterijas, esančias odos uždegimo židiniuose, slopina lokalias uždegimines reakcijas, mažina paraudimą ir niežulį.

Terapinės indikacijos
Trumpalaikis neišplitusios ir lydimos bakterinės infekcijos odos ligos gydymas, kai silpno kortikosteroido poveikio pakanka

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OXYCORT

OXYCORT vartoti negalima, jeigu:
yra alergija (padidėjęs jautrumas) oksitetraciklinui, hidrokortizonui arba bet kuriai pagalbinei OXYCORT medžiagai;
sergate virusų ar grybelių sukelta odos liga arba odos tuberkulioze;
yra odos navikų ir priešpiktybinių būklių;
sergate ūmios eigos pūline odos liga.

Specialios atsargumo priemonės vartojant OXYCORT
Vaistas yra skirtas tik vartojimui ant odos.
Reikia saugoti, kad vaisto nepatektų ant gleivinės.
Būtina apsaugoti akis nuo kontakto su vaistu. Jeigu jo pateko ant akių gleivinės, ją reikia kruopščiai nuplauti vėsiu vandeniu.
Purškalą draudžiama inhaliuoti.
Jei atsiranda odos, ant kurios užpurkšta preparato, dirginimas, reikia pasakyti gydytojui. Jis nuspręs, ar nereikia nutraukti gydymo.
Odos, ant kurios užpurkšta preparato, negalima aprišti ar uždengti sandarinamuoju tvarsčiu. Jo naudojimas didina vaisto absorbciją per odą į kraują, todėl gali pasireikšti sisteminis šalutinis kortikosteroidų poveikis.
Hidrokortizonas gali absorbuotis per odą į kraują ir sukelti imuniteto slopinimą (sumažinti organizmo atsparumą). Vadinasi, pacientams, kurie gydomi šiuo vaistu, reikia būti atsargiems ir vengti užsikėtimo užkrečiamosiomis virusinėmis ligomis (vėjaraupiais, tymais).
Jei preparatu gydoma ilgiau ir/ar jo purškiama ant didelio odos ploto, vaisto sudėtyje esantis steroidas hidrokortizonas gali absorbuotis į kraują ir sukelti sisteminį poveikį, įskaitant pagumburio, hipofizės ir antinksčių sistemos slopinimą (pvz., gali atsirasti Kušingo sindromo simptomų, glikozurija, hiperglikemija). Jei atsiranda sisteminio kortikosteroidų poveikio simptomų, gydytojas nuspręs, ar nereikia nutraukti gydymo QXYCORT.
Kadangi preparato sudėtyje yra oksitetraciklino, reikia vengti saulės spindulių ar nenatūralaus ultravioletinio spinduliavimo (pvz., soliariumo), kadangi dažniau gali padidėti jautrumas šviesai.
Užsitęsęs preparato vartojimas gali skatinti oksitetraciklinui atsparių bakterijų padermių dauginimąsi ir alergijos vaistui atsiradimą.
Pasireiškus oksitetraciklinui atsparių bakterijų ar grybelių sukeltai infekcinei ligai, gydytojas paskirs reikiamą antibakterinį ar priešgrybelininį gydymą.
Jei vaisto skiriama vaikams, dėl oksitetraciklino ar preparato steroidinės veikliosios medžiagos hidrokortizono sisteminio poveikio rizikos, reikia laikytis ypatingo atsargumo.
Kadangi vaikų, palyginti su suaugusiais žmonėmis, kūno paviršiaus ir kūno masės santykis yra didesnis, jiems sisteminio kortikosteroidų poveikio, įskaitant pagumburio, hipofizės ir antinksčių sistemos sutrikimą (pvz., Kušingo sindromą) rizika yra didesnė, negu suaugusiems žmonėms. Be to, užsitęsęs kortikosteroidų vartojimas gali sutrikdyti vaiko augimą bei raidą.
Su gydytoju reikia pasitarti net tokiu atveju, jei minėtos atsargumo priemonės siejamos su buvusiais reiškiniais.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vaistu gydant lokaliai remiantis rekomenduojamomis indikacijomis ir vartojimo metodu, sąveikos nepastebėta.
Tuo pat metu gydyti lokaliai dviem ar daugiau preparatų nerekomenduojama, kadangi tai gali paveikti vartojimo vietoje esančios veikliosios medžiagos koncentraciją ar sukelti odos paraudimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie vaisto įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.3. KAIP VARTOTI OXYCORT

OXYCORT visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Patologiškai pakitusius odos plotus reikia purkšti suspensija, talpyklę laikant stačią, 15 – 20 cm atstumu nuo pažeistos vietos,1 – 3 sekundes. Paprastai vaisto vartojama lygiais laiko tarpais 2 – 4 kartus per parą.
Įspėjimas. Reikia saugotis, kad purškalo nepatektų į akis ir kvėpavimo takus.
Prieš vartojant talpyklę reikia kelis kartus stipriai supurtyti.
Pavartojus medikamento, rankas kiekvieną kartą reikia kruopščiai nusiplauti muilu ir vandeniu.
Jeigu manote, kad vaistas sukelia per silpną ar per stiprų poveikį, reikia kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę OXYCORT dozę
Jei preparato vartojama ant didelio odos ploto, didelėmis dozėmis, po sandarinamuoju tvarsčiu ar ant pažeistos odos, vaistas gali absorbuotis į kraują, todėl gali pasireikšti kortikosteroido ar oksitetraciklino sisteminis poveikis (žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant OXYCORT“ poskyrį „Specialios atsargumo priemonės vartojant OXYCORT“).
Jeigu yra lėtinis apsinuodijimas kortikosteroidu, gydymą vaistu rekomenduojama nutraukti laipsniškai.
Suvartojus didesnę negu rekomenduojama dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti OXYCORT
Jeigu negalėjote vaisto suvartoti įprastiniu, nustatytu paros laiku ir iki kitos dozės vartojimo yra pakankamai daug laiko, dozę reikia suvartoti kiek galima greičiau arba toliau vaisto vartoti taip, kaip rekomenduojama.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

OXYCORT, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hidrokortizonas, t. y. preparato sudėtyje esantis steroidas, gali sukelti tokį lokalų šalutinį poveikį: deginimo pojūtį, niežėjimą, preparato vartojimo vietos dirginimą, pernelyg didelį sausumą, atrofinius odos pokyčius, kontaktinį dermatitą, apyburnio dermatitą, odos maceraciją, į aknę panašius pokyčius, drūžes, prakaitinę, išbėrimą, plaukuotumo padidėjimą, odos nublukimą, antrinę odos infekciją ir folikulitą.
Preparato vartojant ilgiau ir/ar jo purškiant ant didelio odos ploto, hidrokortizonas gali absorbuotis į kraują ir sukelti kortikosteroidams būdingą sisteminį poveikį. Be to, gali sutrikti vaikų, įskaitant kūdikius, augimas ir raida.
Ilgalaikis preparato vartojimas ant veido odos gali sukelti jos kraujagyslių išsiplėtimą ir odos atrofiją.
Preparato sudėtyje esantis oksitetraciklinas gali sukelti odos dirginimą, alerginę reakciją ir/ar mieliagrybių aba atsparių bakterijų padermių dauginimąsi.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI OXYCORT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, OXYCORT vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Preparatas lengvai užsiliepsnoja. Talpyklę saugoti nuo ugnies.6. KITA INFORMACIJA

OXYCORT sudėtis

Veikliosios medžiagos. Viename grame suspensijos yra 9,3 mg oksitetraciklino hidrochlorido ir 3,1 mg hidrokortizono.
Pagalbinės medžiagos yra sorbitano trioleatas, lecitinas, izopropilo miristatas, propano, butano ir izobutano mišinys.

OXYCORT išvaizda ir kiekis pakuotėje
Geltona, vienalytė, būdingo kvapo suspensija.
Kartono dėžutėje yra aliuminio talpyklė, kurioje yra 32,25 g suspensijos.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Tarchominskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” S. A.
ul. A. Fleminga 2
03–176 Warszawa
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-13
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OXYCORT 9,3 mg/3,1 mg/g odos purškalas, suspensija2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename grame suspensijos yra 9,3 mg oksitetraciklino hidrochlorido ir 3,1 mg hidrokortizono.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Odos purškalas, suspensija.
Geltona, vienalytė, be mechaninių priemaišų, specifinio kvapo suspensija.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis neišplitusios ir lydimos bakterinės infekcijos odos ligos gydymas, kai silpno kortikosteroido poveikio pakanka.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pažeistą vietą reikia purkšti preparatu 1 – 3 sekundes 2 – 4 kartus per parą lygiais laiko tarpais. Purškiant suspensijos, talpyklę reikia laikyti stačią, 15 – 20 cm atstumu nuo pažeistos vietos.
Įspėjimas. Reikia saugoti, kad purškalo nepatektų į akis ir kvėpavimo takus.
Prieš kiekvieną vartojimą talpyklę reikia kelis kartus stipriai supurtyti.
Pavartojus medikamento, rankas kiekvieną kartą reikia kruopščiai nusiplauti muilu ir vandeniu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas oksitetraciklinui, hidrokortizonui ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
Virusų ar grybelių sukelta odos liga. Odos tuberkuliozė.
Odos navikai ir priešpiktybinės būklės.
Ūmios eigos pūlinė odos liga.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaistas yra skirtas tik vartojimui ant odos.
Būtina apsaugoti akis nuo kontakto su vaistu.
Purškalą draudžiama inhaliuoti.
Jei atsiranda odos, ant kurios užpurkšta preparato, dirginimas, vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Ilgalaikis preparato vartojimas ant odos gali sukelti jos kraujagyslių išsiplėtimą ir odos atrofiją.
Odos, ant kurios užpurkšta preparato, negalima aprišti ar uždengti sandarinamuoju tvarsčiu. Jo naudojimas didina vaisto absorbciją per odą į kraują, todėl gali pasireikšti sisteminis nepageidaujamas kortikosteroidų poveikis.
Hidrokortizonas gali absorbuotis per odą į kraują ir sukelti imuniteto slopinimą. Vadinasi, pacientams, kurie gydomi šiuo vaistu, reikia būti atsargiems ir vengti užsikėtimo užkrečiamosiomis virusinėmis ligomis (vėjaraupiais, tymais).
Jei preparatu gydoma ilgiau ir/ar jo purškiama ant didelio odos ploto, vaisto sudėtyje esantis steroidas hidrokortizonas gali absorbuotis į kraują ir sukelti sisteminį poveikį, įskaitant pagumburio, hipofizės ir antinksčių sistemos slopinimą (pvz., gali atsirasti Kušingo sindromo simptomų, glikozurija, hiperglikemija). Jei atsiranda sisteminio kortikosteroidų poveikio simptomų, būtina nutraukti vaisto vartojimą ir stebėti kortizolo koncentraciją šlapime.
Kadangi preparato sudėtyje yra oksitetraciklino, reikia vengti saulės spindulių ar nenatūralaus ultravioletinio spinduliavimo (pvz., soliariumo), kadangi dažniau galima fotodermatozė.
Oksitetraciklino ir kitų plataus antibakterinio aktyvumo spektro antibiotikų vartojimas gali skatinti antibiotikams atsparių bakterijų ar grybelių padermių dauginimąsi.
Pasireiškus oksitetraciklinui atsparių bakterijų ar grybelių sukeltai infekcinei ligai, reikia pradėti tinkamą antibakterinį ar antimikozinį gydymą.
Jei vaisto skiriama vaikams, dėl oksitetraciklino ar preparato steroidinės veikliosios medžiagos hidrokortizono sisteminio poveikio rizikos, reikia laikytis ypatingo atsargumo. Kadangi vaikų, palyginti su suaugusiais žmonėmis, kūno paviršiaus ir kūno masės santykis yra didesnis, jiems sisteminio kortikosteroidų poveikio, įskaitant pagumburio, hipofizės ir antinksčių sistemos sutrikimą (pvz., Kušingo sindromą) rizika yra didesnė, negu suaugusiems žmonėms. Be to, užsitęsęs kortikosteroidų vartojimas gali sutrikdyti vaiko augimą bei raidą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistu gydant lokaliai remiantis rekomenduojamomis indikacijomis ir vartojimo metodu, sąveikos nepastebėta.
Tuo pat metu gydyti lokaliai dviem ar daugiau preparatų nerekomenduojama, kadangi tai gali paveikti vartojimo vietoje esančios veikliosios medžiagos koncentraciją ar sukelti odos paraudimą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar vaisto vartoti nėščioms moterims yra saugu, nenustatyta. Juo gydyti nėščias moteris galima tik tokiu atveju, jei galima nauda moteriai yra didesnė už riziką vaisiui. Jeigu nėščią moterį vaistu gydyti būtina, preparato purkšti ant didelio odos ploto, vartoti didelę dozę ar gydyti ilgiau reikia vengti.
Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad kortikosteroidai gali sukelti teratogeninį poveikį.
Kortikosteroidai išsiskiria su žindyvės pienu. Vadinasi, jei moteris yra žindyvė, reikia apsvarstyti, atsižvelgiant į gydymo šiuo vaistu reikšmę moteriai ir nepageidaujamą vaisto poveikį, kuris gali pasireikšti kūdikiui, ar pradėti gydymą vaistu, ar nutraukti žindymą.
Dėl hidrokortizono ir/ar oksitetraciklino sisteminio poveikio rizikos bei galimo vaisto išsiskyrimo su pienu, nėščioms moterims ir žindyvėms vartojant OXYCORT būtina tiksliai laikytis 4. 2 ir 4.4 skyriaus rekomendacijų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų apie vaisto įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Hidrokortizonas, t. y. preparato sudėtyje esantis steroidas, gali sukelti tokį lokalų nepageidaujamą poveikį: deginimo pojūtį, niežėjimą, preparato vartojimo vietos dirginimą, pernelyg didelį sausumą, atrofinius odos pokyčius, kontaktinį dermatitą, apyburnio dermatitą, odos maceraciją, į aknę panašius pokyčius, drūžes, prakaitinę, išbėrimą, plaukuotumo padidėjimą, odos nublukimą, antrinę odos infekciją ir folikulitą.
Preparato vartojant ilgiau ir/ar jo purškiant ant didelio odos ploto, hidrokortizonas gali absorbuotis į kraują ir sukelti kortikosteroidams būdingą sisteminį poveikį. Be to, gali sutrikti vaikų, įskaitant kūdikius, augimas ir raida.
Ilgalaikis preparato vartojimas ant veido odos gali sukelti jos kraujagyslių išsiplėtimą ir odos atrofiją.
Preparato sudėtyje esantis oksitetraciklinas gali sukelti odos dirginimą, alerginę reakciją ir/ar mieliagrybių aba atsparių bakterijų padermių dauginimąsi.

4.9 Perdozavimas

Jei preparato vartojama ant didelio odos ploto, didelėmis dozėmis, po sandarinamuoju tvarsčiu ar ant pažeistos odos, vaistas gali absorbuotis į kraują, todėl gali pasireikšti kortikosteroido ar oksitetraciklino sisteminis poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Jeigu yra lėtinis apsinuodijimas kortikosteroidu, gydymą vaistu rekomenduojama nutraukti laipsniškai.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Silpno poveikio kortikosteroidai kartu su antibiotikais.
ATC kodas – D 07 CA 01.

OXYCORT yra kombinuotasis dviejų veikliųjų medžiagų (oksitetraciklino ir hidrokortizono) preparatas.
Oksitetraciklinas yra plataus antibakterinio aktyvumo spektro antibiotikas, veikiantis gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas.
Hidrokortizonas yra kortikosteroidas. Jis slopina uždegimą, niežulį, alerginę reakciją, mažina audinių pabrinkimą bei kraujagyslių pralaidumą.
Preparatas veikia jautrias oksitetraciklinui bakterijas, esančias odos uždegimo židiniuose, slopina uždegimą, mažina paraudimą ir niežulį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vartojamas ant sveikos odos oksitetraciklinas sukelia tik lokalų poveikį ir į kraują praktiškai yra neabsorbuojamas. Jeigu šio medikamento vartojama ant žaizdotos ar pažeistos odos, jis gali absorbuotis į kraują ir sukelti sisteminį poveikį.
Hidrokortizonas, vartojamas lokaliai, ypač ant didelio odos ploto, gali prasiskverbti į kraują. Vaisto absorbciją skatina odos uždegimas ir (ar) kiti jos pažeidimai. Sandarinamojo tvarsčio naudojimas reikšmingai padidina vaisto absorbciją per odą.
Patekęs į kraują hidrokortizonas yra metabolizuojamas kepenyse ir po to pašalinamas pro inkstus.
Preparatas, vartojamas aerozolio forma, sausina ir lokaliai vėsina bei nesukelia dirginimo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Klinikinių duomenų apie vaisto toksinį poveikį nėra. Tyrimų su gyvūnais, kuriems sistemingai ant odos buvo vartojama kortikosteroidų, metu mutageninio vaisto poveikio nepastebėta. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbitano trioleatas
Lecitinas
Izopropilo miristatas
Propano, butano ir izobutano mišinys

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra aliumininė slėginė talpyklė, uždaryta vožtuvu su nuspaudžiamąja polietileno galvute. Slėginėje talpyklėje yra 32,25 g suspensijos.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Preparatas lengvai užsiliepsnoja. Talpyklę saugoti nuo ugnies.
Talpyklėje yra didelis spaudimas. Talpyklę draudžiama pradurti. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne “Polfa” S. A.
ul. A. Fleminga 2
03–176 Warszawa
Lenkija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0020/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-03-1310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-03-13



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne “Polfa” S. A.
ul. A. Fleminga 2
03–176 Warszawa
LenkijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OXYCORT 9,3 mg/3,1 mg/g odos purškalas, suspensija
Oksitetraciklino hidrochloridas ir hidrokortizonas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename grame suspensijos yra 9,3 mg oksitetraciklino hidrochlorido ir 3,1 mg hidrokortizono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: sorbitano trioleatas, lecitinas, izopropilo miristatas, propano, butano ir izobutano mišinys.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Odos purškalas, suspensija.
32,25 g suspensijos5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti ant odos.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Preparatas lengvai užsiliepsnoja. Talpyklę saugoti nuo ugnies.
Talpyklėje yra didelis spaudimas. Talpyklę draudžiama pradurti.
Saugoti, kad purškalo nepatektų į akis ir kvėpavimo takus.
Prieš kiekvieną vartojimą talpyklę reikia kelis kartus stipriai supurtyti.
Purškiant suspensijos, talpyklę reikia laikyti stačią, 15 – 20 cm atstumu nuo pažeistos vietos. 8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

{logo} POLFA TARCHOMIN S.A.
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” S.A.
ul. A. Fleminga 2
03–176 Warszawa
Lenkija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0020/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Aliuminio slėginė talpyklė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OXYCORT 9,3 mg/3,1 mg/g odos purškalas, suspensija
Oksitetraciklino hidrochloridas ir hidrokortizonas

Vartoti ant odos2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (MMMM/mm) metai, mėnuo4. SERIJOS NUMERIS

Serija (numeris)5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

32,25 g

6. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

{logo} POLFA TARCHOMIN S.A.

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

OXYCORT 9,3 mg/3,1 mg/g odos purškalas, suspensija
Oksitetraciklino hidrochloridas ir hidrokortizonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra OXYCORT ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant OXYCORT
3. Kaip vartoti OXYCORT
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti OXYCORT
6. Kita informacija1. KAS YRA OXYCORT IR KAM JIS VARTOJAMAS

OXYCORT sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: oksitetraciklinas ir hidrokortizonas.
Oksitetraciklinas yra plataus spektro antibiotikas. Jis stabdo gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų dauginimąsi.
Hidrokortizonas yra kortikosteroidas. Jis slopina uždegimą, niežulį, alerginę reakciją, mažina audinių pabrinkimą bei kraujagyslių pralaidumą.
OXYCORT veikia jautrias tetraciklinui bakterijas, esančias odos uždegimo židiniuose, slopina lokalias uždegimines reakcijas, mažina paraudimą ir niežulį.

Terapinės indikacijos
Trumpalaikis neišplitusios ir lydimos bakterinės infekcijos odos ligos gydymas, kai silpno kortikosteroido poveikio pakanka

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OXYCORT

OXYCORT vartoti negalima, jeigu:
yra alergija (padidėjęs jautrumas) oksitetraciklinui, hidrokortizonui arba bet kuriai pagalbinei OXYCORT medžiagai;
sergate virusų ar grybelių sukelta odos liga arba odos tuberkulioze;
yra odos navikų ir priešpiktybinių būklių;
sergate ūmios eigos pūline odos liga.

Specialios atsargumo priemonės vartojant OXYCORT
Vaistas yra skirtas tik vartojimui ant odos.
Reikia saugoti, kad vaisto nepatektų ant gleivinės.
Būtina apsaugoti akis nuo kontakto su vaistu. Jeigu jo pateko ant akių gleivinės, ją reikia kruopščiai nuplauti vėsiu vandeniu.
Purškalą draudžiama inhaliuoti.
Jei atsiranda odos, ant kurios užpurkšta preparato, dirginimas, reikia pasakyti gydytojui. Jis nuspręs, ar nereikia nutraukti gydymo.
Odos, ant kurios užpurkšta preparato, negalima aprišti ar uždengti sandarinamuoju tvarsčiu. Jo naudojimas didina vaisto absorbciją per odą į kraują, todėl gali pasireikšti sisteminis šalutinis kortikosteroidų poveikis.
Hidrokortizonas gali absorbuotis per odą į kraują ir sukelti imuniteto slopinimą (sumažinti organizmo atsparumą). Vadinasi, pacientams, kurie gydomi šiuo vaistu, reikia būti atsargiems ir vengti užsikėtimo užkrečiamosiomis virusinėmis ligomis (vėjaraupiais, tymais).
Jei preparatu gydoma ilgiau ir/ar jo purškiama ant didelio odos ploto, vaisto sudėtyje esantis steroidas hidrokortizonas gali absorbuotis į kraują ir sukelti sisteminį poveikį, įskaitant pagumburio, hipofizės ir antinksčių sistemos slopinimą (pvz., gali atsirasti Kušingo sindromo simptomų, glikozurija, hiperglikemija). Jei atsiranda sisteminio kortikosteroidų poveikio simptomų, gydytojas nuspręs, ar nereikia nutraukti gydymo QXYCORT.
Kadangi preparato sudėtyje yra oksitetraciklino, reikia vengti saulės spindulių ar nenatūralaus ultravioletinio spinduliavimo (pvz., soliariumo), kadangi dažniau gali padidėti jautrumas šviesai.
Užsitęsęs preparato vartojimas gali skatinti oksitetraciklinui atsparių bakterijų padermių dauginimąsi ir alergijos vaistui atsiradimą.
Pasireiškus oksitetraciklinui atsparių bakterijų ar grybelių sukeltai infekcinei ligai, gydytojas paskirs reikiamą antibakterinį ar priešgrybelininį gydymą.
Jei vaisto skiriama vaikams, dėl oksitetraciklino ar preparato steroidinės veikliosios medžiagos hidrokortizono sisteminio poveikio rizikos, reikia laikytis ypatingo atsargumo.
Kadangi vaikų, palyginti su suaugusiais žmonėmis, kūno paviršiaus ir kūno masės santykis yra didesnis, jiems sisteminio kortikosteroidų poveikio, įskaitant pagumburio, hipofizės ir antinksčių sistemos sutrikimą (pvz., Kušingo sindromą) rizika yra didesnė, negu suaugusiems žmonėms. Be to, užsitęsęs kortikosteroidų vartojimas gali sutrikdyti vaiko augimą bei raidą.
Su gydytoju reikia pasitarti net tokiu atveju, jei minėtos atsargumo priemonės siejamos su buvusiais reiškiniais.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vaistu gydant lokaliai remiantis rekomenduojamomis indikacijomis ir vartojimo metodu, sąveikos nepastebėta.
Tuo pat metu gydyti lokaliai dviem ar daugiau preparatų nerekomenduojama, kadangi tai gali paveikti vartojimo vietoje esančios veikliosios medžiagos koncentraciją ar sukelti odos paraudimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie vaisto įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.3. KAIP VARTOTI OXYCORT

OXYCORT visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Patologiškai pakitusius odos plotus reikia purkšti suspensija, talpyklę laikant stačią, 15 – 20 cm atstumu nuo pažeistos vietos,1 – 3 sekundes. Paprastai vaisto vartojama lygiais laiko tarpais 2 – 4 kartus per parą.
Įspėjimas. Reikia saugotis, kad purškalo nepatektų į akis ir kvėpavimo takus.
Prieš vartojant talpyklę reikia kelis kartus stipriai supurtyti.
Pavartojus medikamento, rankas kiekvieną kartą reikia kruopščiai nusiplauti muilu ir vandeniu.
Jeigu manote, kad vaistas sukelia per silpną ar per stiprų poveikį, reikia kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę OXYCORT dozę
Jei preparato vartojama ant didelio odos ploto, didelėmis dozėmis, po sandarinamuoju tvarsčiu ar ant pažeistos odos, vaistas gali absorbuotis į kraują, todėl gali pasireikšti kortikosteroido ar oksitetraciklino sisteminis poveikis (žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant OXYCORT“ poskyrį „Specialios atsargumo priemonės vartojant OXYCORT“).
Jeigu yra lėtinis apsinuodijimas kortikosteroidu, gydymą vaistu rekomenduojama nutraukti laipsniškai.
Suvartojus didesnę negu rekomenduojama dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti OXYCORT
Jeigu negalėjote vaisto suvartoti įprastiniu, nustatytu paros laiku ir iki kitos dozės vartojimo yra pakankamai daug laiko, dozę reikia suvartoti kiek galima greičiau arba toliau vaisto vartoti taip, kaip rekomenduojama.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

OXYCORT, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hidrokortizonas, t. y. preparato sudėtyje esantis steroidas, gali sukelti tokį lokalų šalutinį poveikį: deginimo pojūtį, niežėjimą, preparato vartojimo vietos dirginimą, pernelyg didelį sausumą, atrofinius odos pokyčius, kontaktinį dermatitą, apyburnio dermatitą, odos maceraciją, į aknę panašius pokyčius, drūžes, prakaitinę, išbėrimą, plaukuotumo padidėjimą, odos nublukimą, antrinę odos infekciją ir folikulitą.
Preparato vartojant ilgiau ir/ar jo purškiant ant didelio odos ploto, hidrokortizonas gali absorbuotis į kraują ir sukelti kortikosteroidams būdingą sisteminį poveikį. Be to, gali sutrikti vaikų, įskaitant kūdikius, augimas ir raida.
Ilgalaikis preparato vartojimas ant veido odos gali sukelti jos kraujagyslių išsiplėtimą ir odos atrofiją.
Preparato sudėtyje esantis oksitetraciklinas gali sukelti odos dirginimą, alerginę reakciją ir/ar mieliagrybių aba atsparių bakterijų padermių dauginimąsi.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI OXYCORT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, OXYCORT vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Preparatas lengvai užsiliepsnoja. Talpyklę saugoti nuo ugnies.6. KITA INFORMACIJA

OXYCORT sudėtis

Veikliosios medžiagos. Viename grame suspensijos yra 9,3 mg oksitetraciklino hidrochlorido ir 3,1 mg hidrokortizono.
Pagalbinės medžiagos yra sorbitano trioleatas, lecitinas, izopropilo miristatas, propano, butano ir izobutano mišinys.

OXYCORT išvaizda ir kiekis pakuotėje
Geltona, vienalytė, būdingo kvapo suspensija.
Kartono dėžutėje yra aliuminio talpyklė, kurioje yra 32,25 g suspensijos.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Tarchominskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” S. A.
ul. A. Fleminga 2
03–176 Warszawa
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-13

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7