Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

OXYTOCIN 5UI SOL. PRO INJ. 1ML N5

Vaistai
  Gamintojas:
GEDEON RICHTER LTD.

B. INFORMACINIS LAPELIS


INFORMACINIS LAPELISPrieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti jį vėl perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys

1. Kas yra OXYTOCIN – RICHTER ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant OXYTOCIN – RICHTER
3. Kaip vartoti OXYTOCIN – RICHTER
4. Galimas šalutinis poveikis
5. OXYTOCIN – RICHTER laikymo sąlygos
6. Kita informacijaOXYTOCIN – RICHTER 5 TV/ml injekcinis tirpalas
Oksitocinas

- Veiklioji medžiaga yra oksitocinas. Vienoje ampulėje jo yra 5 TV.
- Pagalbinės medžiagos: ledinė acto rūgštis, chlorobutanolis hemihidratas, etanolis (96%), acto rūgštis (pH reguliavimui), natrio hidroksidas (pH reguliavimui), injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Gedeon Richter Ltd.
Gyömrői út 19 – 21,
1103 Budapest, Vengrija1. KAS YRA OXYTOCIN – RICHTER IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

OXYTOCIN – RICHTER yra skaidrus, bespalvis, sterilus injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas 1 ml skaidraus stiklo ampulėmis su baltu laužimo tašku. Ampulės supakuotos po 5 į plastiko dėklą ir kartono dėžutę.
OXYTOCIN – RICHTER yra preparatas, vartojamas gimdos susitraukimams sužadinti ir stiprinti. Jo poveikis toks pat kaip ir natūralaus hipofizės užpakalinės dalies hormono oksitocino. OXYTOCIN – RICHTER galima vartoti gimdymui sužadinti ir skatinti, taip pat kraujavimui po gimdymo stabdyti. Be to, preparato kaip pagalbinės priemonės galima vartoti dalinio ar neįvykusio aborto ( kai žuvęs vaisius lieka gimdoje) atveju. Rizikingo nėštumo metu preparato vartojama, kai reikia atlikti bandomąjį oksiticino mėginį.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OXYTOCIN – RICHTER

Preparato vartoti draudžiama, jeigu padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai ar bet kuriai pagalbinei OXYTOCIN – RICHTER medžiagai.
Be to, preparato vartoti negalima, kai labai neatitinka vaisiaus galvutės ir gimdyvės dubens matmenys, taip pat kai esti netinkama vaisiaus padėtis (pvz., skersinė padėtis), sunki toksemija, hipertoninė gimda. Gimdymo sužadinti negalima ir tuomet, kai iškritusi virkštelė arba yra placentos pirmeiga.
OXYTOCIN – RICHTER nerekomenduojama vartoti priešlaikio gimdymo metu; kai esti ribinė vaisiaus galvutės ir gimdyvės dubens matmenų neatiktis; taip pat jei anksčiau buvo atlikta didesnė gimdos arba jos kaklelio operacija, įskaitant Cezario pjūvį, jei nėštumas daugiavaisis, kai yra gimdos kaklelio vėžys.
Kai kurie vaistai gali keisti oksitocino poveikį, todėl būtinai praneškite gydytojui apie vaistus, kuriuos anksčiau vartojote reguliariai.
Gimdymui sužadinti ir skatinti OXYTOCIN – RICHTER į veną lašinama tik ligoninėje, prižiūrint medikams ir nuolat stebint gimdos susitraukimus, kraujospūdžio ir pulso pokyčius, taip pat ir vaisiaus širdies tonus.
Vartojamas taip, kaip rekomenduojama, OXYTOCIN – RICHTER stiprina gimdos susitraukimus panašiai, kaip ir endogeninis oksitocinas normalaus gimdymo metu. Nepaisant tinkamo dozavimo ir priežiūros, moterų, kurių jautrumas oksitocinui padidėjęs, gimdos susitraukimai gali būti nenormaliai stiprūs.
Per pirmąjį nėštumo trimestrą OXYTOCIN – RICHTER galima vartoti tik sužadinto ar spontaninio aborto atveju.
Remiantis klinikine patirtimi ir atsižvelgiant į chemines bei farmakologines preparato savybes, OXYTOCIN – RICHTER, vartojamas taip, kaip rekomenduojama, neturėtų kelti įgimtų vaisiaus raidos ydų pavojaus.
Šiek tiek oksitocino patenka į motinos pieną, todėl žindyvės turėtų pasitarti su gydytoju. Jei OXYTOCIN – RICHTER reikia vartoti kraujavimui iš gimdos stabdyti, tol, kol vartojama šio preparato, patartina kūdikio nežindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
OXYTOCIN – RICHTER gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.3. KAIP VARTOTI OXYTOCIN – RICHTER

OXYTOCIN – RICHTER lašinama į veną.
Preparato dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į Jūsų ir Jūsų kūdikio reakciją į oksitociną.
Jei preparato reikia vartoti po gimdymo kraujavimui iš gimdos stabdyti, oksitocino galima lašinti į veną arba švirkšti į raumenis.
Šio preparato privalu vartoti tokią dozę, tokiu būdu ir tiek laiko, kaip skirta gydytojo.

Pavartojus per didelę dozę
Svarbiausia tai, kad oksitocino perdozavimas gali būti susijęs su gimdos jautrumu oksitocinui, kurį būtina aiškiai skirti nuo padidėjusio alerginio jautrumo veikliajai medžiagai.
Nuo didelių preparato dozių gali prasidėti pernelyg greitas gimdymas, plyšti gimda, atsirasti gimdos kaklelio ir makšties trauma, kraujavimas po gimdymo, sutrikti gimdos ir placentos kraujotaka, vaisiaus širdies tonai ir labai pablogėti vaisiaus būklė (vaisių ištikti hipoksija).
Kitas sunkus šalutinis poveikis yra galūnių raumenų spazmai, susiję su dėl oksitocino organizme susilaikiusiais skysčiais. Jei atsiranda ši būklė, gydytojas turi nedelsiant pradėti gydymą. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

OXYTOCIN – RICHTER, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį motinai ir kūdikiui.
Jei vartojamos didelės dozės arba gimdos jautrumas padidėjęs, gimda gali tapti hipertoniška, o sunkiais atvejais ji gali plyšti. Šalutinis poveikis vaisiui reiškiasi aritmija ir kraujospūdžio pokyčiais.
OXYTOCIN – RICHTER gali sustiprinti kraujavimą po gimdymo. Tokio kraujavimo pavojų gali sumažinti atidi gimdymo priežiūra.
Gali atsirasti pykinimas, vėmimas, dubens srityje išsilieti kraujas. Dėl oksitocino poveikio šiek tiek susilaiko skysčiai, todėl, ilgai ar dideliais kiekiais leidžiant į veną skysčių, galimas apsinuodijimas vandeniu. Bet kuris vaistas, įskaitant ir OXYTOCIN – RICHTER, gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų.
Dėl padidėjusio gimdos aktyvumo galima praeinanti vaisiaus aritmija. Retkarčiais dėl vaisiaus hipoksijos gali atsirasti deguonies stokos sukeltas centrinės nervų sistemos pažeidimas. Pasitaikė atvejų, kai gimdymo metu pavartojus OXYTOCIN – RICHTER, naujagimiams atsirado gelta, tinklainės kraujosruvų ir per pirmąsias 5 minutes jų būklė buvo įvertinta mažesniu APGAR skalės balų skaičiumi.

5. OXYTOCIN – RICHTER LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti 2 ºC – 15 ºC temperatūroje.
Ampulės laikyti išorinėje dėžutėje.
Atskiesto tirpalo tinkamumo laikas 8 valandos.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
Gedeon Richter Ltd. Atstovybė Lietuvoje
Maironio 23-3, Vilnius, tel. 2610154Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-09-22
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OXYTOCIN-RICHTER 5 TV/ml injekcinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml tirpalo (vienoje ampulėje) yra 5 TV oksitocino.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis, tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Gimdymo sužadinimas esant medicininėms priežastims.
- Gimdymo veiklos skatinimas pirmuoju ir antruoju gimdymo laikotarpiais, jei gimdymas užsitęsia ar susilpnėja gimdos tonusas ir jos veikla.
- Gimdos hipotonijos šalinimas, kraujavimo po gimdymo stabdymas.
- Kraujavimo profilaktika ir stabdymas cezario pjūvio operacijos metu, pašalinus placentą.
- Pagalbinė priemonė esant daliniam ar neišvengiamam abortui.
- Vaisiaus – placentos būklės įvertinimas rizikingo nėštumo metu (bandomasis oksitocino mėginys).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparato dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į motinos ir vaisiaus reakciją. Žemiau nurodytas įprastas dozavimas atsižvelgiant į indikacijas.

Gimdymo veiklos sužadinimas ir skatinimas:
Gimdymo veiklai sužadinti ir skatinti vienintelis priimtinas būdas yra lašinė infuzija į veną. Būtina atidžiai stebėti infuzijos greitį. Kad gimdymo sužadinimas ir skatinimas šiuo preparatu būtų saugus, privalu naudoti infuzijų pompą arba kitokį prietaisą ir dažnai stebėti gimdos susitraukimo jėgą bei vaisiaus širdies susitraukimų dažnį. Jei gimdos susitraukimai pernelyg sustiprėja, infuziją reikia staigiai baigti: tuomet stimuliuojamasis oksitocino poveikis greit susilpnėja.
Tokiu atveju į veną reikia pradėti lašinti tirpalo, kuriame nėra oksitocino. Reikia skirti fiziologinio elektrolitų tirpalo.
Įprastinis oksitocino tirpalas infuzijai ruošiamas taip: vienos 1 ml ampulės turinys (5TV) aseptinėmis sąlygomis supilamas į infuzijų butelį, kuriame yra 1000 ml nehidratinio skiediklio. Kad tirpalai gerai susimaišytų, butelį reikia pasukioti. Tam, kad infuzijos greitį būtų galima reguliuoti, paruoštą tirpalą reikia lašinti naudojant infuzijų pompą arba kitą prietaisą.
Pradinė dozė turi būti nedidesnė kaip 0,5-4 milivienetai per minutę. Dozę galima palaipsniui didinti kas 20-40 minučių po 1-2 milivienetus per minutę, kol gimda pradės tinkamai susitraukinėti. Kai gimdos susitraukimų dažnis tinkamas ( panašus į tokį, koks būna normalaus gimdymo metu), vaisiaus būklė normali ir gimdos kaklelis atsidaro iki 4-6 cm, oksitocino infuzijos greitį galima mažinti panašiu būdu. Jei gimdymas skatinamas sulaukus normalaus gimdymo termino, infuzijos greitį reikia didinti atsargiai, retai kada prireikia lašinti daugiau kaip 8-9 milivienetus per minutę. Jei gimdymas skatinamas iki normalaus gimdymo termino, gali tekti lašinti greičiau, retkarčiais - daugiau kaip 20 milivienetų per minutę.
Būtina stebėti vaisiaus širdies ritmą, gimdos tonusą tarp sąrėmių ir jos susitraukimų dažnį, trukmę bei stiprumą.
Jei gimdos susitraukimai pernelyg sustiprėja ar vaisiui prasideda hipoksija, būtina tuoj pat nutraukti infuziją, motinai duoti kvėpuoti deguonies. Gimdyvės ir vaisiaus būklę turi įvertinti gydytojas.

Kraujavimas po gimdymo:
Lašinė infuzija į veną: kraujavimui po gimdymo stabdyti, gimdos tonusui sunormalinti 10-40 vienetų oksitocino galima praskiesti 1000 ml nehidratinio skiediklio ir lašinti po 20-40 milivienetų per minutę greičiu.
Injekcija į raumenis: po placentos užgimimo galima suleisti 1 ml (5 TV) oksitocino.
Dalinis ar neišvengiamas abortas
10 TV oksitocino reikia praskiesti 500 ml fiziologinio arba 5% dekstrozės (ištirpintos fiziologiniu tirpalu) tirpalo ir lašinti po 20-40 lašų per minutę.
Gimdos ir placentos nepakankamumo diagnostika (bandomasis oksitocino mėginys)
Iš pradžių lašinama po 0,5 milivienetus per minutę, dozė dvigubinama kas 20 min. iki efektyvios dozės (paprastai 5-6 milivienetai per minutę, daugiausia 20 milivienetų per minutę). Kai per 10 minučių atsiranda trys vidutinio stiprumo, trunkantys po 40-60 sekundžių gimdos susitraukimai, infuzija nutraukiama ir įvertinamas suretėjęs vaisiaus širdies susitraukimų dažnis.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei OXYTOCIN-RICHTER medžiagai.
Ryškus vaisiaus galvutės ir gimdyvės dubens matmenų neatitikimas. Netinkama vaisiaus padėtis arba padėtis, dėl kurios, jeigu vaisius apsukamas ( pvz., skersinė padėtis) išvarymas neįmanomas. Skubi akušerinė pagalba tuomet, kai chirurginės operacijos nauda motinai ar vaisiui bus didesnė už galimą pavojų. Vaisiaus hipoksija tuomet, kai išvarymas neartėja. Gimdos neveiklumas ar toksemija (preparato negalima lašinti ilgai). Hipertoninė gimda. Padidėjęs organizmo jautrumas oksitocinui. Būklė, kurios metu gimdymas pro makštį negalimas, pvz., virkštelės kilpos pirmeiga arba iškritimas, pirmeigė placenta, virkštelės kraujagyslių pirmeiga.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Išskyrus neįprastas aplinkybes, oksitocino lašinti negalima, jeigu prasideda priešlaikis gimdymas, jei vaisiaus galvutės ir gimdyvės dubens matmenų neatitikimas yra ribinis, jei anksčiau buvo atlikta didesnė gimdos arba jos kaklelio operacija, įskaitant cezario pjūvį, jei gimda per daug ištempta, jei nėštumas daugiavaisis, jeigu yra invazinė kaklelio karcinoma. Gimdymui sužadinti preparato negalima skirti ir tol, kol neįsistato vaisiaus galvutė ar dubuo.
Kadangi vienu metu gali būti kelios minėtos aplinkybės, ar skirti preparato, gydytojas sprendžia tik nustatęs jų pobūdį ir gerai apsvarstęs oksitocino infuzijos naudos, taip pat per didelio gimdos tonuso padidėjimo bei tetaninio spazmo galimybės santykį.
Gimdymui sužadinti arba skatinti oksitocino reikia lašinti į veną - tai galima atlikti tik ligoninėje, prižiūrint medikui. Infuzijos metu moterį nuolat turi stebėti patyręs gydytojas, gerai žinantis vaisto savybes ir gebantis nustatyti atsiradusias komplikacijas. Jeigu jų atsiranda, gydyti tuoj pat turi pradėti kvalifikuotas gydytojas. Tam, kad būtų išvengta komplikacijų, oksitocino infuzijos metu būtina nuolat stebėti gimdos susitraukimus, motinos ir vaisiaus širdies ritmą, motinos kraujospūdį. Jei gimdos veikla per daug suaktyvėja, oksitocino infuziją reikia nedelsiant nutraukti; tuomet oksitocino sukelti gimdos susitraukimai greitai susilpnėja.
Per stiprus gimdos stimuliavimas, sukeltas netinkamos infuzijos, gali būti pavojingas ir motinai, ir vaisiui. Moterims, kurių gimdos jautrumas oksitocinui padidėjęs, gali atsirasti hipertoninių gimdos susitraukimų net tuomet, jei preparato infuzuojama tinkamai ir moteris stebima taip, kaip reikia.
Reikia turėti omenyje, kad skiriant šio preparato, gali padidėti kraujavimas ir atsirasti afibrinogenemija.
Pasitaikė gimdyvių mirties atvejų dėl hipertenzijos, povoratinklinės hemoragijos ir gimdos plyšimo, taip pat vaisiaus žuvimo atvejų ( dėl įvairių priežasčių), kai gimdymui sužadinti arba gimdos veiklai skatinti gimdos tonusą didinančių preparatų buvo vartojama parenteriniu būdu pirmuoju ar antruoju gimdymo laikotarpiu.
Nustatyta, kad oksitocinas, didindamas vandens reabsorbciją inkstų kanalėliuose, sukelia antidiurezinį poveikį. Todėl infuzuojant oksitocino, ypač nepertraukiamai, reikia stebėti, kad moterims, geriančioms daug skysčių, nepasireikštų intoksikacija vandeniu.
Oksitocino draudžiama skirti moterims, kurių organizmo jautrumas preparatui padidėjęs.
Tuo pat metu oksitocino galima skirti tik vienu būdu (tik į veną arba tik į raumenis).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kai oksitocino buvo suleista praėjus 3-4 val. po kraujagysles sutraukiančių preparatų vartojimo atliekant kaudalinę anesteziją, pasitaikė sunkios hipertenzijos atvejų. Ciklopropanu sukeltos anestezijos metu gali kisti oksitocino poveikis širdžiai ir kraujagyslių sistemai, todėl gali pasireikšti netikėtas poveikis, pvz., hipotenzija. Pasitaikė atvejų, kai suleidus oksitocino minėtos anestezijos metu gimdyvei atsirado bradikardija ir sutriko atrioventrikulinis ritmas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Skirti oksitocino pirmuosius tris nėštumo mėnesius negalima, išskyrus spontaninio arba sukelto aborto atvejus. Remiantis didele gydymo oksitocinu patirtimi, vaisto chemine struktūra ir farmakologinėmis savybėmis, galima teigti, kad oksitocinas, vartojamas taip, kaip nurodyta, neturėtų sukelti vaisiaus apsigimimo.
Šiek tiek preparato patenka į motinos pieną. Jei kraujavimas iš gimdos stabdomas oksitocinu, kūdikį žindyti galima pradėti tik kitą dieną po gydymo šiuo vaistu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

OXYTOCIN-RICHTER gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gimdyvėms gali atsirasti šis nepageidaujamas poveikis:
Jei vartojamos didelės preparato dozės ar organizmo jautrumas vaistui padidėjęs, gali per daug padidėti gimdos tonusas, atsirasti spazmas, tetaninių susitraukimų, gimda gali plyšti.
Oksitocinas gali sustiprinti kraujavimą po gimdymo; tai gali būti susiję su tuo, kad preparatas gali sukelti trombocitopeniją, afibrinogenemiją ir hipoprotrombinemiją. Pogimdyminį kraujavimą gali sumažinti atidi gimdymo priežiūra.
Retai pasitaikė mažojo dubens hematoma.
Nuo didelės oksitocino dozės gali atsirasti širdies aritmija ar ekstrasistolių, taip pat hipotenzija, vėliau – hipertenzija ir refleksinė tachikardija.
Pasitaikė atvejų, kai gimdyves pykino ar jos vėmė.
Oksiticinas pasižymi silpnu antidiureziniu poveikiu, todėl, į veną infuzuojant preparato ilgai (paprastai 40-50 milivienetų per minutę) kartu su dideliu kiekiu skysčio, gali atsirasti sunki intoksikacija vandeniu. Tokia intoksikacija, kai oksitocino buvo infuzuojama ilgiau kaip 24 valandas, reiškėsi traukuliais ir koma. Dėl šios intoksikacijos pasitaikė gimdyvės mirties atvejų.
Oksitocinas sukelia anafilaksinių ir kitų alerginių reakcijų, kurios retkarčiais gali būti mirtinos.
Vaisiui ir naujagimiui dėl pakitusių gimdos judesių gali atsirasti bradikardija, skilvelių ekstrasistolija ir kitokia aritmija, ilgalaikis centrinės nervų sistemos, įskaitant galvos smegenis, pažeidimas, gali ištikti mirtis dėl asfiksijos.
Per pirmąsias 5 minutes po gimimo naujagimiui galima hipoksija (mažas pagal Apgar skalę balų skaičius), atsirasti gali gelta, tinklainės kraujosruvų.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai priklauso nuo gimdos tonuso sustiprėjimo neatsižvelgiant į tai, ar jos jautrumas padidėjęs, ar ne. Jeigu atsiranda stiprių (hipertoninių) arba ilgalaikių (tetaninių) susitraukimų arba jeigu tarp susitraukimų (ramybės būklėje) tonusas yra 15-20 mm vandens stulpelio ar didesnis, gali prasidėti greitas gimdymas, plyšti gimda, jos kaklelis arba makštis, po gimdymo prasidėti kraujavimas, sumažėti gimdos ir placentos perfuzija, sulėtėti vaisiaus širdies darbas, vaisių ištikti hipoksija, hiperkapnija, ar net mirtis. Intoksikacija vandeniu ir traukuliai, atsirandantys dėl oksitocino antidiurezinio poveikio, yra pavojinga komplikacija. Ji gali pasireikšti tuomet, kai didelė oksitocino tirpalo dozė (40-50 ml/min.) infuzuojama ilgai. Jei išryškėja intoksikacija vandeniu, oksitocino infuziją reikia nutraukti, duoti mažiau gerti, sukelti diurezę, į veną suleisti hipertoninio natrio chlorido tirpalo, sureguliuoti elektrolitų kiekį organizme. Jei prasideda traukuliai, galima skirti barbitūratų, jeigu ištinka koma, pacientei reikalinga speciali priežiūra.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – hipofizės užpakalinės skilties hormonai, oksitocinas ir analogai, ATC kodas - H01B B02
Farmakologinės ir klinikinės oksitocino savybės yra tokios pat, kaip ir natūralaus hipofizės užpakalinės dalies hormono oksitocino. Gimdos raumeniniame dangale yra oksitocino receptorių, priklausančių G baltymų receptoriams. Oksitocinas skatina gimdos lygiųjų raumenų susitraukimus, didindamas kalcio koncentraciją ląstelėse, taip imituodamas spontaninius, normaliam gimdymui būdingus susitraukimus ir laikinai sutrikdydamas gimdos kraujotaką. Gimdos susitraukimų amplitudė ir trukmė padidėja, dėl to gimdos kaklelis prasiplečia ir išsilygina. Oksitocino receptorių kiekis ir gimdos jautrumas oksitocinui didėja nėštumo metu ir atėjus gimdymo terminui būna didžiausias. Nėštumo metu skiriant atitinkamas oksitocino dozes galima palaipsniui sužadinti gimdos veiklą, t.y. padažninti susitraukimus ir sustiprinti jų jėgą ar net sukelti ilgalaikius tetaninius susitraukimus.
Oksitocinas sutraukia mioepitelines ląsteles, išsidėsčiusiais aplink krūtų alveoles, taip palengvindamas pieno išsiskyrimą.
Oksitocinas plečia lygiųjų raumenų kraujagysles, sustiprina inkstų, vainikinių kraujagyslių, smegenų kraujotaką. Kraujospūdis paprastai nekinta, bet suleidus į veną daug ar neskiestų tirpalų, kraujospūdis gali laikinai sumažėti, atsirasti refleksinė tachikardija ir sustiprėti širdies darbas. Iš pradžių sumažėjęs kraujospūdis paprastai nedaug, bet ilgam padidėja.
Priešingai nei vazopresinas, oksitocinas pasižymi silpnu antidiureziniu poveikiu; tačiau preparatas, leidžiamas į veną su dideliu kiekiu elektrolitų neturinčių skysčių ir/ar lašinamas per greitai, gali sukelti intoksikaciją vandeniu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Suleisto į veną preparato poveikis gimdai pasireiškia beveik tuoj pat ir trunka 1 val. Sušvirkšto į raumenis vaisto miotoninis poveikis gimdai atsiranda per 3-7 min. ir tęsiasi 2-3 val.
Kaip ir vazopresinas, oksitocinas pasiskirsto ekstraceliuliniame skystyje. Šiek tiek oksitocino galbūt patenka į vaisiaus kraujotaką.
Preparato pusinės eliminacijos periodas yra 1-6 min. (sutrumpėja nėštumo pabaigoje ir laktacijos metu). Daug vaisto greitai suyra kepenyse ir inkstuose. Hidrolizuojamas fermentų, daugiausia audinių oksitocinazės, jis tampa neveiklus. Oksitocinazės randama placentos audiniuose ir plazmoje. Mažai nepakitusio oksitocino išsiskiria pro inkstus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ar oksitocinas sukelia kancerogeninį ar mutageninį poveikį gyvūnams ir žmonėms, netirta. Koks jo poveikis vaisingumui, informacijos nėra. Preparato poveikis gyvūnų dauginimosi funkcijai taip pat nežinomas.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Ledinė acto rūgštis
Chlorobutanolis hemihidratas
Etanolis (96% )
Acto rūgštis (pH reguliavimui)
Natrio hidroksidas (pH reguliavimui)
Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Preparatą galima skiesti pieno rūgšties natrio druskos infuziniu tirpalu, natrio chlorido infuziniu tirpalu ir gliukozės infuziniu tirpalu. Paruoštas preparato tirpalas turi būti suvartotas daugiausia per 8 valandas.
(Suderinamumo tyrimai buvo atlikti su 500 ml infuzinių tirpalų).

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Atskiesto tirpalo tinkamumo laikas 8 valandos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2 ºC – 15 ºC temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tirpalas tiekiamas 1 ml skaidraus stiklo ampulėmis su baltu laužimo tašku. Ampulės supakuotos po 5 į plastiko dėklą ir kartono dėžutę.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Vartoti ligoninėje ir tik ypatingais atvejais ne gydymo įstaigoje.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Gedeon Richter Ltd.,
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest, Vengrija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0562/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-09-2210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-09-22II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Gedeon Richter Ltd.,
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest, Vengrija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OXYTOCIN-RICHTER 5 TV/ml injekcinis tirpalas
Oksitocinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename ml tirpalo (ampulėje) yra 5 TV oksitocino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: ledinė acto rūgštis, chlorobutanolis hemihidratas, etanolis (96 %), acto rūgštis (pH reguliavimui), natrio hidroksidas (pH reguliavimui), injekcinis vanduo.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas
5 x 1 ml ampulės. 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis ir į veną. Į veną tirpalą lašinti.
Prieš vartojimą atidžiai perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Vartoti ligoninėje ir tik ypatingais atvejais ne gydymo įstaigoje.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Atskiesto tirpalo tinkamumo laikas 8 valandos.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 ºC – 15 ºC temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Ltd.,
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest, Vengrija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0562/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
AMPULĖS ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

OXYTOCIN-RICHTER 5 TV/ml injekcinis tirpalas
Oksitocinas
i.m., i.v.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 ml

B. INFORMACINIS LAPELIS


INFORMACINIS LAPELISPrieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti jį vėl perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys

1. Kas yra OXYTOCIN – RICHTER ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant OXYTOCIN – RICHTER
3. Kaip vartoti OXYTOCIN – RICHTER
4. Galimas šalutinis poveikis
5. OXYTOCIN – RICHTER laikymo sąlygos
6. Kita informacijaOXYTOCIN – RICHTER 5 TV/ml injekcinis tirpalas
Oksitocinas

- Veiklioji medžiaga yra oksitocinas. Vienoje ampulėje jo yra 5 TV.
- Pagalbinės medžiagos: ledinė acto rūgštis, chlorobutanolis hemihidratas, etanolis (96%), acto rūgštis (pH reguliavimui), natrio hidroksidas (pH reguliavimui), injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Gedeon Richter Ltd.
Gyömrői út 19 – 21,
1103 Budapest, Vengrija1. KAS YRA OXYTOCIN – RICHTER IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

OXYTOCIN – RICHTER yra skaidrus, bespalvis, sterilus injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas 1 ml skaidraus stiklo ampulėmis su baltu laužimo tašku. Ampulės supakuotos po 5 į plastiko dėklą ir kartono dėžutę.
OXYTOCIN – RICHTER yra preparatas, vartojamas gimdos susitraukimams sužadinti ir stiprinti. Jo poveikis toks pat kaip ir natūralaus hipofizės užpakalinės dalies hormono oksitocino. OXYTOCIN – RICHTER galima vartoti gimdymui sužadinti ir skatinti, taip pat kraujavimui po gimdymo stabdyti. Be to, preparato kaip pagalbinės priemonės galima vartoti dalinio ar neįvykusio aborto ( kai žuvęs vaisius lieka gimdoje) atveju. Rizikingo nėštumo metu preparato vartojama, kai reikia atlikti bandomąjį oksiticino mėginį.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OXYTOCIN – RICHTER

Preparato vartoti draudžiama, jeigu padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai ar bet kuriai pagalbinei OXYTOCIN – RICHTER medžiagai.
Be to, preparato vartoti negalima, kai labai neatitinka vaisiaus galvutės ir gimdyvės dubens matmenys, taip pat kai esti netinkama vaisiaus padėtis (pvz., skersinė padėtis), sunki toksemija, hipertoninė gimda. Gimdymo sužadinti negalima ir tuomet, kai iškritusi virkštelė arba yra placentos pirmeiga.
OXYTOCIN – RICHTER nerekomenduojama vartoti priešlaikio gimdymo metu; kai esti ribinė vaisiaus galvutės ir gimdyvės dubens matmenų neatiktis; taip pat jei anksčiau buvo atlikta didesnė gimdos arba jos kaklelio operacija, įskaitant Cezario pjūvį, jei nėštumas daugiavaisis, kai yra gimdos kaklelio vėžys.
Kai kurie vaistai gali keisti oksitocino poveikį, todėl būtinai praneškite gydytojui apie vaistus, kuriuos anksčiau vartojote reguliariai.
Gimdymui sužadinti ir skatinti OXYTOCIN – RICHTER į veną lašinama tik ligoninėje, prižiūrint medikams ir nuolat stebint gimdos susitraukimus, kraujospūdžio ir pulso pokyčius, taip pat ir vaisiaus širdies tonus.
Vartojamas taip, kaip rekomenduojama, OXYTOCIN – RICHTER stiprina gimdos susitraukimus panašiai, kaip ir endogeninis oksitocinas normalaus gimdymo metu. Nepaisant tinkamo dozavimo ir priežiūros, moterų, kurių jautrumas oksitocinui padidėjęs, gimdos susitraukimai gali būti nenormaliai stiprūs.
Per pirmąjį nėštumo trimestrą OXYTOCIN – RICHTER galima vartoti tik sužadinto ar spontaninio aborto atveju.
Remiantis klinikine patirtimi ir atsižvelgiant į chemines bei farmakologines preparato savybes, OXYTOCIN – RICHTER, vartojamas taip, kaip rekomenduojama, neturėtų kelti įgimtų vaisiaus raidos ydų pavojaus.
Šiek tiek oksitocino patenka į motinos pieną, todėl žindyvės turėtų pasitarti su gydytoju. Jei OXYTOCIN – RICHTER reikia vartoti kraujavimui iš gimdos stabdyti, tol, kol vartojama šio preparato, patartina kūdikio nežindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
OXYTOCIN – RICHTER gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.3. KAIP VARTOTI OXYTOCIN – RICHTER

OXYTOCIN – RICHTER lašinama į veną.
Preparato dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į Jūsų ir Jūsų kūdikio reakciją į oksitociną.
Jei preparato reikia vartoti po gimdymo kraujavimui iš gimdos stabdyti, oksitocino galima lašinti į veną arba švirkšti į raumenis.
Šio preparato privalu vartoti tokią dozę, tokiu būdu ir tiek laiko, kaip skirta gydytojo.

Pavartojus per didelę dozę
Svarbiausia tai, kad oksitocino perdozavimas gali būti susijęs su gimdos jautrumu oksitocinui, kurį būtina aiškiai skirti nuo padidėjusio alerginio jautrumo veikliajai medžiagai.
Nuo didelių preparato dozių gali prasidėti pernelyg greitas gimdymas, plyšti gimda, atsirasti gimdos kaklelio ir makšties trauma, kraujavimas po gimdymo, sutrikti gimdos ir placentos kraujotaka, vaisiaus širdies tonai ir labai pablogėti vaisiaus būklė (vaisių ištikti hipoksija).
Kitas sunkus šalutinis poveikis yra galūnių raumenų spazmai, susiję su dėl oksitocino organizme susilaikiusiais skysčiais. Jei atsiranda ši būklė, gydytojas turi nedelsiant pradėti gydymą. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

OXYTOCIN – RICHTER, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį motinai ir kūdikiui.
Jei vartojamos didelės dozės arba gimdos jautrumas padidėjęs, gimda gali tapti hipertoniška, o sunkiais atvejais ji gali plyšti. Šalutinis poveikis vaisiui reiškiasi aritmija ir kraujospūdžio pokyčiais.
OXYTOCIN – RICHTER gali sustiprinti kraujavimą po gimdymo. Tokio kraujavimo pavojų gali sumažinti atidi gimdymo priežiūra.
Gali atsirasti pykinimas, vėmimas, dubens srityje išsilieti kraujas. Dėl oksitocino poveikio šiek tiek susilaiko skysčiai, todėl, ilgai ar dideliais kiekiais leidžiant į veną skysčių, galimas apsinuodijimas vandeniu. Bet kuris vaistas, įskaitant ir OXYTOCIN – RICHTER, gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų.
Dėl padidėjusio gimdos aktyvumo galima praeinanti vaisiaus aritmija. Retkarčiais dėl vaisiaus hipoksijos gali atsirasti deguonies stokos sukeltas centrinės nervų sistemos pažeidimas. Pasitaikė atvejų, kai gimdymo metu pavartojus OXYTOCIN – RICHTER, naujagimiams atsirado gelta, tinklainės kraujosruvų ir per pirmąsias 5 minutes jų būklė buvo įvertinta mažesniu APGAR skalės balų skaičiumi.

5. OXYTOCIN – RICHTER LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti 2 ºC – 15 ºC temperatūroje.
Ampulės laikyti išorinėje dėžutėje.
Atskiesto tirpalo tinkamumo laikas 8 valandos.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
Gedeon Richter Ltd. Atstovybė Lietuvoje
Maironio 23-3, Vilnius, tel. 2610154Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-09-22

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7