Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PACLITAMEDAC 6MG/ML KONC. INF. TIRP. 300MG N1

Vaistai
  Gamintojas:
MEDAC, VOK.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Paclimedac 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Paklitakselis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Paclimedac ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Paclimedac
3. Kaip vartoti Paclimedac
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Paclimedac
6. Kita informacijaKAS YRA PACLIMEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistinis preparatas vartojamas vėžiui gydyti. Tai gali būti kiaušidžių arba krūties vėžys. Šį vaistinį preparatą taip pat galima vartoti tam tikram plaučių vėžiui (progresavusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui (NSLPV)) gydyti pacientams, kuriems negalima taikyti operacijos ir (arba) radioterapijos.
Paclimedac taip pat galima vartoti gydyti tam tikram vėžiui, Kapoši sarkomai, kuri gali būti susijusi su AIDS (įgytu imuniteto nepakankamumo sindromu, kurį sukelia ŽIV liga), kai kitas gydymas, pvz., liposominiai antraciklinai, nebuvo veiksmingas.
Paclimedac stabdo ląstelių dalijimąsi ir yra vartojamas vėžio ląstelių augimui slopinti.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PACLIMEDAC

Paclimedac vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Paclimedac medžiagai, ypač makrogolglicerolio ricinoleatui;
- jeigu sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius. Tai nustato sveikatos priežiūros specialistai.
- jeigu esate nėščia;
- jeigu žindote;
- jeigu jums yra Kapoši sarkoma ir tuo pat metu sergate sunkiomis, nekontroliuojamomis infekcijomis.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Šį vaistinį preparatą reikia vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinių vaistų skyrimo patirties. Prieš gydymą Paclimedac jums bus skiriami pagalbiniai vaistai, kuriuos sudaro kortikosteroidai, antihistaminai ir H2 antagonistai (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Paclimedac”).
Jeigu Paclimedac vartojamas su kitais priešvėžiniais vaistais (pvz., cisplatina), jį reikia vartoti prieš šiuos vaistus.
Padidėjęs jautrumas pasireiškė < 1% pacientų (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis”). Jeigu reakcija yra sunki, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Gydymo metu reikia dažnai stebėti kraujo kūnelių kiekį.
Jeigu gydymo metu pasireiškia tam tikri širdies sutrikimai (širdies laidumo sutrikimai), viso gydymo metu jus reikia nuolat stebėti.
Jeigu jums turi būti skiriamas derinys su kitais priešvėžiniais vaistais, pvz., doksorubicinu ar trastazumabu, labai svarbu stebėti širdies veiklą.
Jeigu pasireiškė periferinių nervų pažeidimas (pvz., raumenų jėgos sumažėjimas, susilpnėjęs jutimas, sustingimas, dilgčiojimas, skausmas), kitų gydymo ciklų metu jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę.
Jeigu jums yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gydymo Paclimedac jums skirti negalima.
Kai Paclimedac jums skiriamas kartu su plaučių radioterapija, gali pasireikšti intersticinis pneumonitas (plaučių jungiamojo audinio uždegimas).
Gydytojas neturėtų skirti Paclimedac į arteriją, nes gyvūnams nustatytos sunkios audinių reakcijos.
Jeigu pasireiškia sunkus ar ilgalaikis viduriavimas, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu jums yra Kapoši sarkoma ir pasireiškia sunkus gleivinės uždegimas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, nes kitas vaistinis preparatas gali turėt
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paclimedac 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio.

Viename 5 ml buteliuke yra 30 mg paklitakselio.
Viename 16,7 ml buteliuke yra 100 mg paklitakselio.
Viename 50 ml buteliuke yra 300 mg paklitakselio.

Pagalbinės medžiagos:
527 mg/ml makrogolglicerolio ricinoleato
395 mg/ml bevandenio etanolio

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui
Paclimedac yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas, klampus tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kiaušidžių karcinoma: pirmo pasirinkimo kiaušidžių karcinomos gydymas paklitakseliu kartu su cisplatina pacientėms, kurios serga progresavusia liga arba kurioms po laparotomijos likusio naviko skersmuo yra didesnis kaip 1 cm.

Antro pasirinkimo metastazavusios kiaušidžių karcinomos gydymas paklitakseliu, jei įprastas gydymas platinos preparatais buvo neveiksmingas.

Krūties karcinoma: pagalbinis gydymas paklitakseliu po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC) ligoniams, kuriems diagnozuota limfmazgius pažeidusi krūties karcinoma. Pagalbinis gydymas paklitakseliu yra alternatyva ilgalaikei AC terapijai.

Pradinis lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas paklitakseliu kartu su antraciklinu ligoniams, kuriuos galima gydyti antraciklinu, arba kartu su trastuzumabu ligoniams, kuriems imunohistocheminiu būdu nustatytas didelis HER 2 (žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorių 2, angl. human epidermal growth factor receptor 2,) kiekis (3+) ir kuriems netinka gydymas antraciklinu (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Vienas paklitakselis skiriamas ligoniams, sergantiems metastazavusia krūties karcinoma, kuriems įprastinis gydymas, įskaitant gydymą antraciklinu, nebuvo veiksmingas arba netinka.

Progresavusi nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma: paklitakseliu kartu su cisplatina gydoma nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma (NSLPK) ligoniams, kuriems negalima atlikti chirurginės operacijos ir (arba) taikyti spindulinio gydymo.

Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma: paklitakseliu gydomi pacientai, sergantys progresavusia su AIDS susijusia Kapoši sarkoma (KS), kuriems ankstesnis gydymas antraciklino liposomine forma buvo neveiksmingas.

Duomenų apie vaistinio preparato vartojimo pagal šią indikaciją veiksmingumą nepakanka. Atitinkamų tyrimų duomenų santrauka pateikiama 5.1 skyriuje.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš gydant paklitakseliu visiems pacientams reikia skirti kortikosteroidų, antihistamininių preparatų ir H2 receptorių blokatorių:

Vaistinis preparatas
Dozė
Vartojimo prieš paklitakselį laikas

deksametazonas
20 mg, vartoti per burną* ar i.v.
Vartoti per burną:
maždaug 12 ir 6 val. arba
vartoti į veną: 30–60 min.

difenhidraminas**
50 mg i.v.
30–60 min.

cimetidinas
300 mg i.v.
30–60 min.

arba

ranitidinas
50 mg i.v.
30–60 min.

* KS sergantiems pacientams – 8–20 mg
** lygiavertis antihistamininis preparatas (pvz., chlorfeniraminas)

Paklitakselis turi būti leidžiamas į veną per intralinijinį filtrą, kurio membranos poros yra ( 0,22 (m (žr. 6.6 skyrių).

Kiaušidžių karcinomos pirmo pasirinkimo gydymas:
Nors tiriami kiti dozavimo režimai, rekomenduojama kartu skirti paklitakselį ir cisplatiną. Priklausomai nuo infuzijos trukmės, rekomenduojama skirti dvi paklitakselio dozes: 175 mg/m2 paklitakselio suleidžiama į veną per tris valandas, po to – 75 mg/m2 cisplatinos dozė su trijų savaičių pertrauka arba 135 mg/m2 paklitakselio dozė atliekant 24 val. trukmės infuziją, po to – 75 mg/m2 cisplatinos dozė su trijų savaičių pertrauka tarp gydymo ciklų (žr. 5.1 skyrių).

Kiaušidžių karcinomos antro pasirinkimo gydymas:
Rekomenduojama 175 mg/m2 paklitakselio dozė skiriama per tris valandas, su trijų savaičių pertrauka tarp gydymo ciklų.

Pagalbinė krūties karcinomos chemoterapija:
Rekomenduojama 175 mg/m2 paklitakselio dozė skiriama per tris valandas, su trijų savaičių pertrauka tarp 4 gydymo ciklų, po AC gydymo.

Krūties karcinomos pirmo pasirinkimo gydymas:
Kai paklitakselis skiriamas kartu su doksorubicinu (50 mg/m2), paklitakselį reikia skirti per 24 val. po doksorubicino. Rekomenduojama 220 mg/m2 paklitakselio dozė suleidžiama į veną per tris valandas, su trijų savaičių pertrauka tarp gydymo ciklų (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Skiriant kartu su trastuzumabu, rekomenduojama 175 mg/m2 paklitakselio dozė suleidžiama į veną per tris valandas, su trijų savaičių pertrauka tarp gydymo ciklų (žr. 5.1 skyrių). Kartu su trastuzumabu skiriamo paklitakselio infuziją galima pradėti tą pačią dieną, kai buvo skirta pirmoji trastuzumabo dozė arba iš karto po kontrolinės trastuzumabo dozės, jei ankstesnė trastuzumabo dozė buvo gerai toleruojama (išsamią informaciją apie dozavimą žr. trastuzumabo Preparato charakteristikų santraukoje).

Krūties karcinomos antro pasirinkimo gydymas:
Rekomenduojama 175 mg/m2 paklitakselio dozė skiriama per tris valandas, su trijų savaičių pertrauka tarp gydymo ciklų.

Progresavusios nesmulkialąstelinės plaučių karcinomos (NSLPK) gydymas:
Rekomenduojama 175 mg/m2 paklitakselio dozė skiriama per tris valandas, po to skiriama 80 mg/m2 cisplatinos dozė, su trijų savaičių pertrauka tarp gydymo ciklų.

Su AIDS susijusios Kapoši sarkomos (KS) gydymas:
Rekomenduojama 100 mg/m2 paklitakselio dozė skiriama, kas dvi savaites atliekant 3 val. intraveninę infuziją.

Kitas paklitakselio dozes reikia skirti atsižvelgiant į tai, kaip pacientas jas toleruoja.

Paklitakselio pakartotinai skirti negalima tol, kol neutrofilų skaičius nėra ( 1,5 x 109/l (KS sergantiems pacientams – ( 1 x 109/l), o trombocitų skaičius ( 100 x 109/l (KS sergantiems pacientams – ( 75 x 109/l). Jei pacientams pasireiškia sunki neutropenija (neutrofilų skaičius yra < 0,5 x 109/l septynias dienas ar ilgiau) arba sunki periferinė neuropatija, tolesnių gydymo ciklų metu dozes reikia sumažinti 20 % (KS sergantiems pacientams – 25 %) (žr. 4.4 skyrių).

Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija: Duomenų, kaip reikėtų keisti dozę pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Pacientų su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu paklitakseliu gydyti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

Paklitakselį vartoti draudžiama pacientams, kuriems yra labai padidėjęs jautrumas paklitakseliui ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai, ypač makrogolglicerolio ricinoleatui (žr. 4.4 skyrių).
Paklitakselį vartoti draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių), jo taip pat negalima skirti pacientams, kurių pradinis neutrofilų skaičius yra < 1,5 x 109/l (KS sergantiems pacientams – < 1 x 109/l).
Paklitakselį taip pat draudžiama skirti KS sergantiems pacientams, kurie tuo pat metu serga sunkiomis, nekontroliuojamomis infekcijomis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Paklitakselį reikia naudoti prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo priešvėžiniais chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties. Turi būti paruošta atitinkama neatidėliotinam gydymui reikalinga įranga, nes gali pasireikšti sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos.
Prieš gydant paklitakseliu pacientui reikia skirti parengiamąjį gydymą kortikosteroidais, antihistamininiais preparatais ir H2 receptorių blokatoriais (žr. 4.2 skyrių).

Kai vartojami kartu, paklitakselį reikia skirti prieš cisplatiną (žr. 4.5 skyrių).

Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurioms būdingi gydymo reikalaujanti dispnėja ir kraujospūdžio sumažėjimas, angioedema ir generalizuota dilgėlinė, pasireiškė < 1 % pacientų, kuriems po atitinkamo parengiamojo gydymo buvo skirtas paklitakselis. Šias reakcijas tikriausiai sukėlė histaminas. Pastebėjus pirmus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, paklitakselio infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Reikia pradėti simptominį gydymą; šio paciento paklitakseliu gydyti nebegalima.

Kaulų čiulpų slopinimas (visų pirma neutropenija) yra dozę ribojantis toksinis poveikis. Gydymo paklitakseliu laikotarpiu reikia dažnai stebėti kraujo ląstelių kiekį. Paciento negalima gydyti tol, kol neutrofilų skaičius tampa ( 1,5 x 109/l (KS sergantiems pacientams – ( 1 x 109/l), o trombocitų skaičius tampa ( 100 x 109/l (KS sergantiems pacientams – ( 75 x 109/l).
KS klinikinio tyrimo metu daugumai pacientų buvo skiriamas granuliocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (G-SCF).

Sunkūs širdies laidumo sutrikimai po gydymo vien paklitakseliu nustatyti retai. Jei gydymo paklitakseliu metu pacientams pasireiškia aiškūs širdies laidumo sutrikimai, reikia pradėti tinkamą gydymą ir tolesnio gydymo paklitakseliu metu nuolat stebėti širdies funkciją. Vartojant paklitakselį, pastebėtas kraujospūdžio sumažėjimas bei padidėjimas ir bradikardija; paprastai simptomai pacientams nepasireiškia ir joks gydymas nereikalingas. Rekomenduojama dažnai stebėti pagrindinius organizmo būklės rodiklius, ypač pirmąją paklitakselio infuzijos valandą. Sunkūs širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujami reiškiniai dažniau pastebėti sergant NSLPK nei esant krūties ar kiaušidžių karcinomai. AIDS-KS klinikinio tyrimo metu pastebėtas vienas su paklitakselio vartojimu susijęs širdies veiklos nepakankamumo atvejis.

Kai paklitakselis vartojamas kartu su doksorubicinu ar trastuzumabu pradiniam metastazavusios krūties karcinomos gydymui, ypatingą dėmesį reikia skirti širdies veiklos stebėjimui. Pacientams, kurie yra tinkami gydyti šiais paklitakselio deriniais su kitais preparatais, turi būti atliekami pradiniai širdies tyrimai, įskaitant ligos istoriją, klinikinę apžiūrą, EKG, echokardiograma ir (arba) miokardo perfuzijos izotopinį tyrimą (MUGA). Širdies veiklą reikia stebėti visą gydymo laikotarpį (pvz., tris mėnesius). Stebėjimas gali padėti nustatyti pacientus, kuriems pasireiškia širdies disfunkcija, gydantis gydytojas, nustatydamas skilvelių funkcijos tyrimo dažnį, turi atidžiai įvertinti bendrą antraciklino dozę (mg/m2). Jei tyrimas (mg/m2) rodo širdies veiklos pablogėjimą, net jei nėra simptomų, gydantis gydytojas turi atidžiai įvertinti tolesnio gydymo klinikinę naudą ir širdies sutrikimų, įskaitant galimai negrįžtamą pakenkimą, riziką. Jei skiriamas tolesnis gydymas, širdies veiklą reikia stebėti dažniau (pvz., kas antrą gydymo ciklą). Išsamesnė informacija pateikiama trastuzumabo ar doksorubicino Preparato charakteristikų santrauką.

Nors periferinė neuropatija gali pasireikšti dažnai, sunkūs simptomai pasireiškia retai. Sunkiais atvejais visų tolesnių gydymo paklitakseliu ciklų metu rekomenduojama sumažinti dozę 20 % (KS sergantiems pacientams – 25 %). Sunkus neurotoksinis poveikis dažniau pasireiškė NSLPK ir kiaušidžių karcinoma sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta pirmo pasirinkimo chemoterapija, skiriant paklitakselį trijų valandų trukmės infuzija kartu su cisplatina, nei pacientams, kuriems buvo skiriamas tik paklitakselis arba ciklofosfamidas ir po to cisplatina.

Pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, gali būti padidėjusi toksinio poveikio, ypač III-IV laipsnio kaulų čiulpų slopinimo, rizika. Nėra duomenų apie tai, kad paklitakselio toksinis poveikis padidėja tada, kai jis skiriamas trijų valandų infuzija pacientams su lengvu kepenų funkcijos sutrikimu. Skiriant ilgesnę paklitakselio infuziją pacientams, kurių kepenų veikla yra vidutinio sunkumo arba labai sutrikusi, galima pastebėti kaulų čiulpų slopinimo padidėjimą. Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia stiprus kaulų čiulpų slopinimas (žr. 4.2 skyrių). Duomenų, kaip reikėtų keisti dozę pacientams su lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, nepakanka (žr. 5.2 skyrių).
Nėra duomenų apie pacientus, sergančius sunkia pradine cholestaze. Pacientų, sergančių sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, paklitakseliu gydyti negalima.

Kadangi Paclimedac sudėtyje yra etanolio (395 mg/ml), reikia atsižvelgti į galimą poveikį centrinei nervų sistemai ir kitiems organams.

Reikia būti atsargiems, kad paklitakselis nebūtų leidžiamas į arteriją, nes gyvūnų vietinio toleravimo tyrimų metu po skyrimo į arteriją pastebėtos sunkios audinių reakcijos.

Pseudomembraninis kolitas nustatytas retai. Pseudomembraninis kolitas pastebėtas pacientams, kuriems tuo pat metu nebuvo skiriami antibiotikai. Jeigu vartojant paklitakselį arba iš karto po jo vartojimo prasideda sunkus arba užsitęsęs viduriavimas, reikia išsiaiškinti, ar tai nėra minėta reakcija.

Paklitakselis kartu su plaučių spinduliniu gydymu, nepriklausomai nuo eilės tvarkos, gali padidinti intersticinio pneumonito riziką.

KS sergantiems pacientams burnos ertmės uždegimas (mukozitas) pasireiškia retai. Pasireiškus sunkioms reakcijoms, paklitakselio dozę reikia sumažinti 25 %.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato, kuris gali sukelti sunkias alergines reakcijas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Paklitakselio klirensui parengiamasis gydymas cimetidinu įtakos neturi.

Pirmo pasirinkimo kiaušidžių karcinomos gydymo metu rekomenduojama skirti paklitakselį prieš cisplatiną. Jei paklitakselis skiriamas prieš cisplatiną, paklitakselio saugumo pobūdis atitinka vienos medžiagos vartojimo saugumo pobūdį. Kai paklitakselis skiriamas po cisplatinos, pacientams pasireiškė stipresnis kaulų čiulpų slopinimas ir maždaug 20 % paklitakselio klirenso sumažėjimas. Kaip pastebėta gydant lytinių organų karcinomą vien cisplatina, pacientams, kurie gydomi paklitakseliu ir cisplatina, gali būti padidėjusi inkstų veiklos sutrikimo rizika.

Doksorubicino ir aktyvių jo metabolitų šalinimas gali būti sumažėjęs, kai paklitakselis ir doksorubicinas yra skiriami su per trumpa pertrauka, todėl paklitakselis pradiniam metastazavusios krūties karcinomos gydymui turi būti skiriamas, praėjus 24 valandoms po doksorubicino vartojimo (žr. 5.2 skyrių).

Paklitakselio metabolizmas iš dalies yra katalizuojamas citochromo P450 izofermentų CYP2C8 ir 3A4 (žr. 5.2 skyrių). Klinikiniai tyrimai parodė, kad pagrindinis metabolizmo žmogaus organizme būdas – CYP2C8 skatinamas paklitakselio metabolizmas, kurio metu susidaro 6(-hidroksipaklitakselis. Remiantis esamomis žiniomis, jokia kliniškai reikšminga paklitakselio ir kitų CYP2C8 medžiagų sąveika nėra tikėtina. Tuo pat metu skiriant kotekonazolą, žinomą stiprų CYP3A4 inhibitorių, paklitakselio pašalinimas iš pacientų organizmo nėra slopinamas; taigi abu šiuos vaistinius preparatus galima skirti vienu metu nekoreguojant dozės. Kiti duomenys apie galimą paklitakselio ir kitų CYP3A4 substratų ir (arba) inhibitorių sąveiką yra riboti. Todėl vienu metu skirti paklitakselį ir kitus vaistinius preparatus, kurie slopina (pvz., eritromicinas, fluoksetinas, gemfibrozilas) arba skatina (pvz., rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis, efavirenzas, nevirapinas) CYP2C8 ar 3A4, reikia atsargiai.

KS sergančių pacientų, kurie vienu metu vartojo kelis vaistus, tyrimai rodo, kad vartojant nelfinarą ir ritonavirą paklitakselio pašalinimas iš organizmo buvo daug mažesnis, o vartojant indinavirą nebuvo mažesnis. Duomenų apie sąveiką su kitais proteazės inhibitoriais nepakanka. Todėl skirti paklitakselį pacientams, kurie tuo pat metu vartoja proteazės inhibitorius, reikia atsargiai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Tyrimai su triušiais rodo kenksmingą paklitakselio poveikį embrionui ir vaisiui, tyrimai su triušiais rodo vaisingumo mažinimą.
Duomenų apie nėščių moterų gydymą paklitakseliu nėra. Kaip ir kiti citotoksiniai vaistai, nėštumo laikotarpiu vartojamas paklitakselis gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui. Nėštumo laikotarpiu paklitakselį vartoti draudžiama. Moterims reikia patarti paklitakselio vartojimo laikotarpiu vengti pastoti, o pastojus nedelsiant informuoti gydantį gydytoją.

Žindymo laikotarpis
Ar paklitakselis išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Žindymo laikotarpiu paklitakselį vartoti draudžiama. Paklitakselio vartojimo laikotarpiu žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Paklitakselis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau paklitakselio sudėtyje yra alkoholio (žr. 4.4 ir 6.1 skyrius). Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sumažėti dėl vaistinio preparato sudėtyje esančio alkoholio.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kol bus gauta kitų duomenų, toliau aptariami saugumo duomenys, gauti klinikinių paklitakselio tyrimų, kuriuose dalyvavo 812 pacientų, kuriems buvo diagnozuota solidinių navikų ir kurie buvo gydomi tik paklitakseliu, metu.

Kadangi KS serganti populiacija yra labai specifinė, šio skyriaus gale pateiktas atskiras skirsnis, paremtas duomenimis apie su 107 pacientais atliktą klinikinį tyrimą.

Kol nenurodyta kitaip, pacientėms, vartojusioms paklitakselį kiaušidžių ar krūties karcinomai arba NSLPV
gydyti, nustatytų nepageidaujamų reiškinių dažnis ir sunkumas iš esmės buvo panašus. Nė vienam iš nustatytų toksinio poveikio atvejų neturėjo įtakos amžius.

Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo kaulų čiulpų slopinimas. Sunki neutropenija (< 0,5 x 109/l) pastebėta 28 % pacientų, tačiau ji nebuvo susijusi su karščiavimo epizodais. Tik 1 % pacientų sunki neutropenija truko ≥ 7 dienas. Trombocitopenija pastebėta 11 % pacientų. 3 % pacientų trombocitų skaičius buvo < 50 x 109/l ne mažiau kaip vieną kartą klinikinio tyrimo metu. Anemija pastebėta 64 % pacientų, tačiau sunkios formos (Hb < 5 mmol/l) – tik 6 % pacientų. Anemijos dažnis ir sunkumas susijęs su pradiniu hemoglobino kiekiu.

Neurotoksinis poveikis, visų pirma periferinė neuropatija, pasireiškė dažniau ir sunkesne forma taikant 3 val. trukmės 175 mg/m2 infuziją (85 % neurotoksinis poveikis, 15 % sunkus) nei taikant 24 val. trukmės 135 mg/m2 infuziją (25 % periferinė neuropatija, 3 % sunki), kai paklitakselis buvo skiriamas kartu su cisplatina. Sunkios neuropatijos atvejų pastebimai padažnėjo, NSLPK ir kiaušidžių karcinoma sergantiems pacientams skiriant 3 val. trukmės paklitakselio infuziją ir po to skiriant cisplatiną. Periferinė neuropatija gali atsirasti pirmojo gydymo ciklo metu; po to, stiprėjant paklitakselio poveikiui, liga gali pablogėti. Keliais atvejais dėl periferinės neuropatijos paklitakselio vartojimą reikėjo nutraukti. Per kelis mėnesius po paklitakselio vartojimo nutraukimo juntami simptomai palengvėjo arba susilpnėjo. Prieš tai dėl ankstesnio gydymo pasireiškusi neuropatija nėra kontraindikacija gydymui paklitakseliu.

Sąnarių ar raumenų skausmai pastebėti 60 % pacientų, sunkios formos – 13 % pacientų.

Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos su galimomis mirtinomis pasekmėmis (t. y., kraujospūdžio sumažėjimas, angioedema, gydymo bronchodilatatoriumi reikalaujantis kvėpavimo sutrikimas ar generalizuota dilgėlinė) pastebėtos 2 pacientams (< 1 % pacientų). 34 % pacientų (17 % iš visų gydymo ciklų) pasireiškė lengvos padidėjusio jautrumo reakcijos. Šios lengvos reakcijos, daugiausia paraudimas ir bėrimas, jokio gydymo ar paklitakselio vartojimo nutraukimo nereikalavo.

Reakcijos injekcijos vietoje intraveninio vartojimo metu gali sukelti vietinę edemą, skausmą, eritemą ir sukietėjimą. Ekstravazacijos gali sukelti celiulitą. Nustatytas odos pleiskanojimas ir (arba) lupimasis, kartais susiję su ekstravazacija. Taip pat gali pakisti odos spalva. Nustatyti pavieniai odos reakcijų, vadinamų „prisiminimo” reakcijų atvejai ankstesnių ekstravazacijų vietoje, suleidus paklitakselį į kitą vietą. Specifinio su ekstravazacijomis susijusių reakcijų gydymo kol kas nežinoma.

Toliau pateiktoje lentelėje parodyti nepageidaujami poveikiai, nepriklausomai nuo jų stiprumo, susiję su vienkartiniu gydymu paklitakseliu, skiriant 3 val. trukmės infuzija metastazavusiai ligai gydyti (812 pacientų, gydytų klinikinių tyrimų metu) ir nepageidaujami poveikiai, nustatyti poregistracinio paklitakselio stebėjimo laikotarpiu*.

Toliau nepageidaujamo poveikio dažnumas apibūdinamas taip: labai dažni (>1/10), dažni ((1/100, <1/10), nedažni ((1/1 000, <1/100), reti ( (1/10 000, <1/1 000), labai reti (<1/10 000).

Infekcijos ir infestacijos
Labai dažni: infekcija (daugiausia šlapimo takų infekcijos ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos) su nustatytais mirties atvejais.
Nedažni: sepsinis šokas
Reti*: plaučių uždegimas, peritonitas, sepsis

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažni: kaulų čiulpų slopinimas, neutropenija, anemija, trombocitopenija, leukopenija, kraujavimas
Reti*: febrilinė neutropenija
Labai reti*: ūminė mieloidinė leukemija, mielodisplazinis sindromas

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai dažni: lengvos padidėjusio jautrumo reakcijos (daugiausia paraudimas ir bėrimas)
Nedažni: reikšmingos gydymo reikalaujančios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., kraujospūdžio sumažėjimas, angioneurozinė edema, kvėpavimo sutrikimas, generalizuota dilgėlinė, peršalimas, nugaros skausmas, tachikardija, pilvo skausmas, galūnių skausmas, prakaitavimas ir kraujospūdžio padidėjimas)
Reti*: anafilaksinės reakcijos
Labai reti*: anafilaksinis šokas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti*: anoreksija

Psichikos sutrikimai
Labai reti*: sumišimo būsena

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: neurotoksinis poveikis (daugiausia periferinė neuropatija)
Reti*: motorinė neuropatija (sukelianti nedidelį distalinį silpnumą)
Labai reti*: autonominė neuropatija (sukelianti žarnų nepraeinamumą ir ortostatinį kraujospūdžio sumažėjimą), didieji epilepsijos priepuoliai, traukuliai, encefalopatija, svaigulys, galvos skausmas, ataksija

Akių sutrikimai
Labai reti*: optinio nervo ir (arba) regos sutrikimai (virpamoji skotoma), ypač pacientams, kuriems buvo skirtos didesnės už rekomenduojamas dozės

Ausų ir labirintų sutrikimai
Labai reti*: ototoksiškumas, klausos praradimas, tinitas, svaigulys

Širdies sutrikimai
Dažni: bradikardija
Nedažni: kardiomiopatija, asimptominė skilvelių tachikardija, tachikardija su ekstrasistolėmis, AV-blokada ir sinkopė, miokardo infarktas
Labai reti*: prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija

Kraujagyslių sutrikimai
Labai dažni: kraujospūdžio sumažėjimas
Nedažni: kraujospūdžio padidėjimas, trombozė, tromboflebitas
Labai reti*: šokas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti*: dispnėja, pleuros efuzija, intersticinis plaučių uždegimas, plaučių fibrozė, plaučių embolija, kvėpavimo nepakankamumas
Labai reti*: kosulys

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, mukozitas
Nedažni*: žarnų nepraeinamumas, žarnų perforacija, išeminis kolitas, pankreatitas
Labai reti*: mezenterinė trombozė, pseudomembraninis kolitas, ezofagitas, vidurių užkietėjimas, ascitas, neutropeninis kolitas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti*: kepenų nekrozė, kepenų encefalopatija (abu su nustatytais mirties atvejais)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: alopecija
Dažni: laikini, lengvi nagų ir odos pakitimai
Reti*: niežulys, bėrimas, eritema
Labai reti*: Stivenso-Džonsono sindromas, epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė, onicholizė (gydomi pacientai plaštakoms ir pėdoms turi naudoti apsaugos nuo saulės priemones)

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai dažni: sąnarių skausmai, raumenų skausmai

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant lokalizuotą edemą, skausmą, eritemą, sukietėjimą, kartais ekstravazacija gali sukelti celiulitą, odos fibrozę ir odos nekrozę)
Reti*: astenija, pireksija, dehidratacija, edema, negalavimas

Tyrimai
Dažni: sunkus AST (SGOT) padidėjimas, sunkus šarminės fosfatazės padidėjimas
Nedažni: žymus bilirubino kiekio padidėjimas
Reti*: kreatinino kiekio kraujyje padidėjimasKrūties karcinoma sergančioms pacientėms, kurioms paklitakselis buvo skiriamas kaip pagalbinis gydymas po AC, dažniau pasireiškė neurotoksinis poveikis, alerginės reakcijos, sąnarių ir (arba) raumenų skausmai, anemija, infekcija, karščiavimas, pykinimas ir (arba) vėmimas ir viduriavimas nei pacientėms, kurioms buvo skiriamas tik AC. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis atitiko aukščiau nurodytą dažnį, nustatytą vartojant vien paklitakselį.

Kompleksinis gydymas
Toliau aprašyti du dideli pirmos eilės kiaušidžių karcinomos chemoterapijos klinikiniai tyrimai (paklitakselis + cisplatina: daugiau kaip 1050 pacientų), du III fazės pirmos eilės metastazavusios krūties karcinomos gydymo tyrimai, vieno tyrimo metu buvo tiriamas derinys su doksorubicinu (paklitakselis + doksorubicinas: 267 pacientai), kito – derinys su trastuzumabu (planuojama pogrupių analizė, paklitakselis + trastuzumabas: 188 pacientai) ir du III fazės progresavusios NSLPK gydymo tyrimai (paklitakselis + cisplatina: daugiau kaip 360 pacientų) (žr. 5.1 skyrių).

Neurotoksinis poveikis, sąnarių ir (arba) raumenų skausmai bei padidėjęs jautrumas pastebėtas dažniau ir sunkesnės formos pacientams, kuriems buvo skiriamas paklitakselis 3 val. trukmės infuzija, po to skiriant cisplatiną pirmo pasirinkimo kiaušidžių karcinomos chemoterapijai, nei pacientams, kuriems pirma buvo skiriamas ciklofosfamidas ir po to cisplatina. Kaulų čiulpų veiklos slopinimas pasireiškė rečiau ir lengvesne forma, taikant 3 val. trukmės paklitakselio infuziją ir po to skiriant cisplatiną, nei skiriant ciklofosfamidą ir po to cisplatiną.

Gydant metastazavusią krūties karcinomą pirmo pasirinkimo chemoterapija, neutropenija, anemija, periferinė neuropatija, sąnarių ir (arba) raumenų skausmai, astenija, karščiavimas ir viduriavimas buvo sunkesni ir pasireiškė dažniau, kai paklitakselis (220 mg/m2) buvo skiriamas 3 val. trukmės infuzija praėjus 24 val. po doksorubicino (50 mg/m2) skyrimo, palyginti su standartiniu FAC gydymu (5-FU 500 mg/m2, doksorubicino 50 mg/m2, ciklofosfamido 500 mg/m2). Pykinimas ir vėmimas pasireiškė rečiau ir buvo lengvesnis, taikant gydymą paklitakselio (220 mg/m2) ir doksorubicino (50 mg/m2) deriniu, palyginti su standartiniu FAC gydymu. Kortikosteroidų vartojimas galėjo sąlygoti mažesnį pykinimo ir vėmimo pasireiškimo dažnį ir sunkumą paklitakselio ir doksorubicino derinio grupėje.

Kai paklitakselis buvo skiriamas su trastuzumabu kaip 3 val. trukmės infuzija metastazavusia krūties karcinoma sergančių pacienčių pirmos eilės gydymui, šie poveikiai buvo nustatyti dažniau nei skiriant paklitakselį kaip monoterapiją (nepriklausomai nuo santykio su paklitakseliu ar trastuzumabu): širdies veiklos nepakankamumas (8 % ir 1 %), infekcija (46 % ir 27 %), peršalimas (42 % ir 4 %), karščiavimas (47 % ir 23 %), kosulys (42 % ir 22 %), bėrimas (39 % ir 18 %), sąnarių skausmai (37 % ir 21 %), tachikardija (12 % ir 4 %), viduriavimas (45 % ir 30 %), padidėjęs kraujospūdis (11 % ir 3 %), kraujavimas iš nosies (18 % ir 4 %), aknė (11 % ir 3 %), paprastoji pūslelinė (12 % ir 3 %), netyčinis susižalojimas (13 % ir 3 %), nemiga (25 % ir 13 %), rinitas (22 % ir 5 %), sinusitas (21 % ir 7 %) ir reakcijos injekcijos vietoje (7 % ir 1 %). Kai kuriuos iš šių dažnio skirtumų gali sąlygoti didesnis gydymo paklitakselio ir trastuzumabo deriniu ciklų skaičius ir ilgesnė jų trukmė, palyginti su paklitakselio monoterapija. Nustatytų sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis taikant paklitakselio ir trastuzumabo derinį ir paklitakselio monoterapiją buvo panašus.

Kai doksorubicinas buvo skiriamas kartu su paklitakseliu metastazavusiai krūties karcinomai gydyti, nenormalus širdies susitraukimų dažnis (≥ 20 % kairiojo skilvelio išvarymo frakcijos sumažėjimas) buvo pastebėtas 15 % pacienčių, palyginti su 10 % pacienčių, gydytų standartiniu FAC režimu. Kongestinis širdies nepakankamumas buvo pastebėtas < 1 %, skiriant paklitakselio ir trastuzumabo derinį ir standartinį FAC gydymą. Skiriant trastuzumabą kartu su paklitakseliu pacientėms, anksčiau gydytoms antraciklinais, nustatyti dažnesni ir sunkesni širdies disfunkcijos atvejai, palyginti su paklitakselio monoterapija (NYHA I/II klasė: 10 % ir 0 %; NYHA III/IV klasė: 2 % ir 1 %), retai susiję su mirtimi (žr. trastuzumabo Preparato charakteristikų santrauką). Išskyrus šiuos retus atvejus, visoms pacientėms atsakas į atitinkamą medicininį gydymą pasiektas.

Spindulinis pneumonitas nustatytas pacientams, kuriems vienu metu buvo skiriama radioterapija.

Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma:
Remiantis klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 107 pacientai, nepageidaujamų poveikių dažnis ir sunkumas KS sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems paklitakselio monoterapija buvo gydomi kiti navikai, iš esmės yra panašus, išskyrus nepageidaujamus poveikius kraujui ir kepenims (žr. toliau).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Kaulų čiulpų slopinimas buvo pagrindinis dozę ribojantis toksinis poveikis. Neutropenija yra svarbiausias hematologinis toksinis poveikis. Pradinio gydymo metu sunki neutropenija pasireiškė (< 0,5 x 109/l) 20 % pacientų. Per visą gydymo laikotarpį sunki neutropenija pasireiškė 39 % pacientų. Neutropenija truko > 7 dienas 41 % pacientų, 30–35 dienas – 8 % pacientų. Per 35 dienas neutropenija visiems tirtiems pacientams praėjo. 4 laipsnio neutropenija, trukusi > 7 dienas, sudarė 22 %.

Su paklitakseliu susijęs neutropeninis karščiavimas nustatytas 14 % pacientų 1,3 % gydymo ciklų. Paklitakselio vartojimo laikotarpiu nustatyti 3 mirtini sepsio epizodai (2,8 %), kurie buvo susiję su šiuo vaistiniu preparatu.

Trombocitopenija pastebėta 50 % pacientų, sunkios formos (< 50 x 109/l) – 9 % pacientų. Tik 14 % pacientų trombocitų skaičius sumažėjo ir sudarė < 75 x 109/l ne mažiau kaip vieną kartą klinikinio tyrimo metu. Su paklitakseliu susiję kraujavimo epizodai nustatyti <3 % pacientų, tačiau kraujavimo vietos buvo aptiktos.

Anemija (Hb < 11 g/dL) nustatyta 61 % pacientų, sunkios formos (Hb < 8 g/dL) – 10 % atvejų. Eritrocitų transfuzijos buvo reikalingos 21 % pacientų.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: Iš pacientų (> 50 % vartojo proteazės inhibitorių), kurių pradinė kepenų funkcija buvo normali, 28 % buvo padidėjęs bilirubino kiekis, 43 % buvo padidėjusi šarminė fosfatazė, 44 % buvo padidėjusi AST (SGOT). Sunkus kiekvieno iš šių parametrų padidėjimas nustatytas 1 % atvejų.

4.9 Perdozavimas

Priešnuodžio paklitakselio perdozavimui gydyti nežinoma. Paprastai tikėtinos šios perdozavimo komplikacijos: kaulų čiulpų slopinimas, periferinė neuropatija ir burnos ertmės uždegimas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – augaliniai alkaloidai ir kiti natūralūs preparatai, taksanai
ATC kodas – L01C D01

Paklitakselis yra nauja antimikrotubulinė medžiaga, kuri skatina mikrovamzdelių (mikrotubulių) susidarymą iš tubulino dimerų ir stabdydama depolimerizaciją stabilizuoja mikrovamzdelius. Šis stabilumas sąlygoja normalios dinaminės mikrovamzdelių tinklo reorganizacijos, kuri yra būtina gyvybinėms ląstelių funkcijoms interfazės ir mitozės metu, slopinimą. Taip pat paklitakselis sąlygoja nenormalų mikrovamzdelių išsidėstymą ar jų pluoštelių susidarymą viso ląstelės ciklo metu bei dauginių žvaigždžių (astrosferų) susidarymą iš mikrovamzdelių mitozės metu.

Pirmo pasirinkimo kiaušidžių karcinomos gydymui vartojamo paklitakselio saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas dviejų pagrindinių, atsitiktinių imčių, kontroliuojamų (lyginant su ciklofosfamido 750 mg/m2/cisplatinos 75 mg/m2) klinikinių tyrimų metu. Tarpgrupiniame tyrime (B-MS CA 139-209) daugiau kaip 650 pacienčių, sirgusių s IIb-c, III ar IV stadijos pirminiu kiaušidžių vėžiu, buvo skiriami ne daugiau kaip 9 gydymo paklitakseliu kursai (175 mg/m2 per 3 valandas), po to skiriant cisplatiną (75 mg/m2) ar kontrolinį preparatą. Antrame pagrindiniame tyrime (GOG-111/B-MS CA 139-022) buvo vertinami ne daugiau kaip 6 paklitakselio (135 mg/m2 per 24 valandas) ir po to skiriamo cisplatinos (75 mg/m2) ar kontrolinio preparato kursai daugiau kaip 400 pacienčių, sergančių III/IV stadijos pirminiu kiaušidžių vėžiu, su > 1 cm liekamąja liga po etapinės laparotomijos arba su atokiomis metastazėmis. Nors du skirtingi paklitakselio dozavimai tiesiogiai vienas su kitu lyginami nebuvo, abiejų klinikinių tyrimų metu pacienčių, gydytų paklitakselio ir cisplatinos deriniu, pasiektas daug didesnis atsako dažnis, ilgesnis progresavimo ir išgyvenimo laikas, palyginti su standartiniu gydymu. Progresavusiu kiaušidžių vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms buvo skiriama trijų valandų paklitakselio ir cisplatinos infuzija, nustatytas padidėjęs neurotoksinis poveikis, sąnarių ir (arba) raumenų skausmai, bet rečiau kaulų čiulpų slopinimas, palyginti su pacientėmis, kurioms buvo skiriamas ciklofosfamidas ir cisplatina.

Pagalbiniam krūties karcinomos gydymui 3121 pacientėms su mazgine krūties karcinoma buvo taikoma pagalbinė paklitakselio terapija arba chemoterapija nebuvo taikoma po 4 doksorubicino ir ciklofosfamido (CALGB 9344, BMS CA 139-223) kursų. Vidutinis tolesnis stebėjimas sudarė 69 mėnesius. Bendrai paklitakseliu gydytiems pacientams labai (18 %) sumažėjo ligos atkryčio rizika, palyginti su pacientais, kuriems buvo taikomas tik AC gydymas (p=0,0014), ir labai (19 %) sumažėjo mirties rizika (p=0,0044), palyginti su pacientais, kuriems buvo taikomas tik AC gydymas. Retrospektyvios analizės rodo naudą visuose pacientų pogrupiuose. Pacientams su hormonų receptorių neigiamais ar nežinomais navikais ligos atkryčio rizika sumažėjo 28 % (95 % Pl: 0,59–0,86). Pacientams su hormonų receptorių teigiamais nežinomais navikais ligos atkryčio rizika sumažėjo 9 % (95 % Pl: 0,78-1,07). Tačiau šio klinikinio tyrimo metu nebuvo tiriamas ilgalaikio, daugiau kaip 4 ciklų, AC gydymo poveikis. Remiantis šiuo tyrimu, negalima atmesti galimybės, kad pastebėtą poveikį galėjo sąlygoti chemoterapijos trukmės skirtumas tarp dviejų atšakų (AC 4 ciklai; AC + paklitakselio 8 ciklai). Todėl pagalbinis gydymas paklitakseliu turi būti laikomas ilgalaikio AC gydymo alternatyva.
Antrame dideliame panašios paskirties klinikiniame tyrime, tyrusiame pagalbinį mazginio krūties vėžio gydymą, 3060 pacientės atsitiktinės imties būdu buvo skiriami arba neskiriami keturi paklitakselio kursai, taikant didesnę 225 mg/m2 dozę, po keturių AC (NSABP B-28, BMS CA139-270) kursų. Vidutiniškai 64 mėnesių tolesnio stebėjimo metu paklitakseliu gydytoms pacientėms labai (17 %) sumažėjo ligos atkryčio rizika, palyginti su pacientėmis, kurioms buvo taikomas tik AC gydymas (p=0,006); gydymas paklitakseliu buvo susijęs su 7 % sumažėjusia mirties rizika (95 % Pl: 0,78–1,12). Visų pogrupių analizių rezultatai buvo paklitakselio atšakos naudai. Šio klinikinio tyrimo metu pacientėms su hormonų receptorių teigiamais navikais ligos atkryčio rizika sumažėjo 23 % (95 % Pl: 0,6-0,92); pacienčių su hormonų receptorių neigiamais navikais pogrupyje ligos atkryčio rizika sumažėjo 10 % (95 % Pl: 0,7–1,11).

Pirmo pasirinkimo metastazinio krūties vėžio gydymui vartojamo paklitakselio saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas dviejų pagrindinių, III fazės, atsitiktinių imčių, kontroliuojamų atvirų klinikinių tyrimų metu.
Pirmojo tyrimo metu (BMS CA139-278) iš karto suleisto doksorubicino (50 mg/m2) ir po 24 val. skiriamo paklitakselio (220 mg/m2 3 val. infuzija) (AT) derinys buvo lyginamas su standartiniu FAC režimu (5-FU 500 mg/m2, doksorubicino 50 mg/m2, ciklofosfamido 500 mg/m2), abu taikant kas tris savaites 8 kursus. Šiame atsitiktinių imčių tyrime dalyvavo 267 metastazavusiu krūties vėžiu sergančios pacientės, kurioms prieš tai nebuvo skirta chemoterapija arba buvo skirta tik ne antraciklinų chemoterapija kaip pagalbinis gydymas. Rezultatai rodė didelį progresavimo laiko skirtumą tarp pacienčių, kurioms buvo skiriamas AT gydymas, palyginti su pacientėmis, kurioms buvo skiriamas FAC (8,2 ir 6,2 mėnesiai; p=0,029). Vidutinis išgyvenimo laikas buvo paklitakselio ir doksorubicino derinio naudai, palyginti su FAC (23,0 ir 18,3 mėn.; p=0,004). AT ir FAC gydymo atšakoje atitinkamai 44 % ir 48 % buvo skiriama tolesnė chemoterapija, į kurią atitinkamai 7 % ir 50 % įėjo taksanai. Bendras atsako dažnis buvo daug didesnis AT atšakoje nei FAC atšakoje (68 % ir 55 %).
Absoliutus atsakas nustatytas 19 % paklitakselio ir doksorubicino atšakos pacienčių ir 8 % FAC atšakos pacienčių. Toliau visi veiksmingumo rezultatai buvo patvirtinti, atliekant aklą nepriklausomą peržiūrą.

Antro pagrindinio tyrimo metu paklitakselio ir trastuzumabo veiksmingumas bei saugumas buvo vertinamas, atliekant planinę HO648g tyrimo pogrupių (metastazavusiu krūties vėžiu sergančių pacienčių, kurioms anksčiau buvo skirtas pagalbinis gydymas antraciklinais) analizę. Kartu su paklitakseliu skiriamo trastuzumabo veiksmingumas pacientėms, kurioms prieš tai nebuvo skirtas pagalbinis gydymas antraciklinais, neįrodytas. Kas tris savaites skiriama trastuzumabo (4 mg/kg pradinė dozė, po to 2 mg/kg kas savaitę) ir paklitakselio (175 mg/m2) derinio 3 val. infuzija buvo lyginama su kas tris savaites skiriama tik paklitakselio (175 mg/m2) 3 val. infuzija 188 metastazavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms su padidėjusia HER-2 raiška (imunohistocheminiais metodais nustatyta 2+ ar 3+ balų raiška), kurios prieš tai buvo gydomos antraciklinais. Paklitakselis buvo skiriamas kas tris savaites ne mažiau kaip šešis kursus, tuo tarpu trastuzumabas buvo skiriamas kas savaitę iki ligos progresavimo. Tyrimas parodė didelį paklitakselio ir trastuzumabo derinio pranašumą pagal progresavimo laiką (6,9 ir 3,0 mėn.), atsako dažnį (41 % ir 17 %) bei atsako trukmę (10,5 ir 4,5 mėn.), palyginti su vien paklitakseliu. Didžiausias toksinis poveikis, vartojant paklitakselio ir trastuzumabo derinį, buvo širdies disfunkcija (žr. 4.8 skyrių).

Gydant progresavusią NSLPK, paklitakselio 175 mg/m2 ir po to cisplatinos 80 mg/m2 skyrimas buvo vertinamas dviejų III fazės tyrimų metu (367 pacientams taikomas gydymas, į kurį įeina paklitakselis). Abu tyrimai buvo atsitiktinių imčių, vieno tyrimo metu buvo lyginama su gydymu cisplatina 100 mg/m2, kito tyrimo metu buvo skiriama tenipozido 100 mg/m2 ir po to cisplatinos 80 mg/m2 kaip lyginamojo preparato (367 pacientams buvo skiriamas lyginamasis preparatas). Kiekvieno tyrimo rezultatai buvo panašūs. Vertinant preparatą kaip pirminę mirties priežastį, ryškaus skirtumo tarp gydymo režimo su paklitakseliu ir su lyginamuoju preparatu nebuvo (gydymo režimo su paklitakseliu vidutinis išgyvenimo laikas sudarė 8,1 ir 9,5 mėn., režimo su lyginamuoju preparatu – 8,6 ir 9,9 mėn.). Panašiai nepastebėta ryškaus išgyvenimo be progresavimo skirtumo tarp šių gydymo režimų. Pagal klinikinio atsako dažnį pastebėtas ryškus pranašumas. Gyvenimo kokybės rezultatai rodo gydymo režimų su paklitakseliu pranašumą apetito netekimo požiūriu ir aiškų skirtumą gydymo režimų su paklitakseliu nenaudai periferinės neuropatijos požiūriu (p < 0,008).

Gydant su AIDS susijusią KS, paklitakselio veiksmingumas ir saugumas buvo tirtas vykdant nelyginamąjį klinikinį tyrimą su pažengusia KS sergančiais pacientais, anksčiau gydytais sistemine chemoterapija. Svarbiausia vertinamoji baigtis buvo geriausias naviko atsakas. 63 iš 107 pacientų buvo laikomi atspariais liposominiams antraciklinams. Šis pogrupis laikomas sudarančiu pagrindinę veiksmingumo populiaciją. Bendras sėkmingo gydymo dažnis (absoliutus/dalinis atsakas) liposominiams antraciklinams atspariems pacientams po 15 gydymo ciklų sudarė 57 % (Pl 44 – 70 %). Daugiau kaip 50 % atvejų atsakas buvo akivaizdus po 3 pirmųjų ciklų. Liposominiams antraciklinams atspariems pacientams atsako dažnis buvo panašus pacientams, kuriems niekada nebuvo skirtas proteazės inhibitorius (55,6 %) ir pacientams, kuriems jis buvo skirtas likus ne mažiau kaip 2 mėnesiams iki gydymo paklitakseliu (60,9 %). Vidutinis laikas iki progresavimo pagrindinėje populiacijoje buvo 468 dienos (95 % Pl 257-NE). Vidutinio išgyvenimo nustatyti negalima, bet apatinė 95 % riba pagrindinės populiacijos pacientams buvo 617 dienos.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Po intraveninio vartojimo pasireiškia dvifazis paklitakselio koncentracijos plazmoje sumažėjimas.

Paklitakselio farmakokinetika buvo nustatyta po 3 val. ir 24 val. trukmės infuzijų, skiriant 135 mg/m2 ir 175 mg/m2 dozes. Vidutinė galutinė pusėjimo trukmė sudarė 3,0–52,7 val., o vidutinės, ne atskirai nustatytos, bendro pašalinimo iš organizmo vertės sudarė 11,6–24,0 l/val./m2.; bendras pašalinimas iš organizmo mažėjo didėjant paklitakselio koncentracijai plazmoje. Vidutinis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyros apykaitai sudarė 198–688 l/m2 ir rodė platų pasiskirstymą ne kraujagyslėse ir (arba) jungimąsi prie audinių. Taikant 3 val. infuziją, didinant dozes farmakokinetika buvo nelinijinė. Padidinus dozę 30 % nuo 135 mg/m2 iki 175 mg/m2, Cmax ir AUC->∞ vertės padidėjo atitinkamai 75 % ir 81 %.

Po 100 mg/m2 intraveninės dozės, skirtos 3 val. infuzija 19 KS sergančių pacientų, vidutinis Cmax sudarė 1,530 ng/ml (761–2,860 ng/ml intervalas), o vidutinis AUC 5,619 ng·val./ml (2,609–9,428 ng·val./ml intervalas). Klirensas sudarė 20,6 l/val./m2 (11–38 l/val./m2 intervalas), o pasiskirstymo tūris – 291 l/m2 (121–638 l/m2 intervalas). Vidutinė galutinė pusinės eliminacijos trukmė sudarė 23,7 val. (12–33 val.).

Paklitakselio ekspozicijos organizme skirtumai tarp pacientų buvo minimalūs. Taikant kelis gydymo kursus, paklitakselio kaupimosi nepastebėta.

In vitro jungimosi prie žmogaus serumo baltymų tyrimai rodo, kad jungiasi 89–98 % vaisto. Cimetidino, ranitidino, deksametazono ar difenhidramino buvimas paklitakseliui jungimuisi prie baltymų įtakos neturėjo.

Paklitakselio metabolinių medžiagų pašalinimas iš žmogaus organizmo nepakankamai ištirtas. Vidutinės bendro nepakitusio vaisto pašalinimo su šlapimu vertės svyravo nuo 1,3 % iki 12,6 % dozės, t. y., didelė dalis buvo pašalinama ne per inkstus. Pagrindiniai paklitakselio pašalinimo mechanizmai gali būti kepenų metabolizmas ir tulžies klirensas. Paklitakselį metabolizuoja daugiausia citochromo P450 fermentai. Skyrus radioaktyviu izotopu žymėtą paklitakselį, vidutiniškai 26 %, 2 % ir 6 % radioaktyvumo pasišalino su išmatomis atitinkamai kaip 6(-hidroksipaklitakselis, 3'-p-hidroksi-paklitakselis ir 6(-3'-p-dihidroksi-paklitakselis. Šių hidroksilintų metabolitų susidarymą katalizuoja atitinkamai CYP2C8, -3A4 ir -2C8 bei -3A4. Inkstų ir kepenų disfunkcijos įtaka paklitakselio pašalinimui po 3 val. infuzijos oficialiai netirtas. Vieno paciento, kuriam buvo atliekama hemodializė ir kuriam buvo skiriama 3 val. paklitakselio 135 mg/m2 infuzija, farmakokinetikos parametrai buvo nedializuojamiems pacientams apibrėžtų verčių ribose.

Klinikinių tyrimų metu, vienu metu skiriant paklitakselį ir doksorubiciną, doskorubicino ir jo metabolitų pasiskirstymas ir pašalinimas buvo ilgesnis. Bendra doskorubicino ekspozicija plazmoje buvo 30 % didesnė, kai paklitakselis buvo skiriamas iš karto po doksorubicino nei tada, kai tarp šių vaistų skyrimo buvo 24 val. pertrauka.

Norėdami derinti paklitakselį su kitais gydymais, peržiūrėkite cisplatinos, doksorubicino ar trastazumabo Preparato charakteristikų santraukose pateiktą informaciją apie šių vaistinių preparatų vartojimą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Galimas kancerogeninis paklitakselio poveikis netirtas. Tačiau paklitakselis gali turėti kancerogeninį ir genotoksinį poveikį dėl savo veikimo mechanizmo. In vitro and in vivo žinduolių testavimo sistemomis nustatyta, kad paklitakselis turi mutageninį poveikį.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Makrogolglicerolio ricinoleatas
Bevandenis etanolis
Bevandenė citrinų rūgštis

6.2 Nesuderinamumas

Polietoksilintas ricinų aliejus gali sukelti DEHF (di-(2-etilheksil)ftalato) atpalaidavimą iš polivinilchlorido (PVC) talpyklių, kuris didėja, ilgėjant sąlyčio laikui ir didėjant jo koncentracijai. Todėl praskiestą Paclimedac reikia ruošti, laikyti ir vartoti naudojant įrangą, kurios sudėtyje nėra PVC.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidarytas buteliukas: 3 metai

Atidarius:
Mikrobiologiniu, cheminiu ir fiziniu požiūriu preparatą galima laikyti ne daugiau kaip 28 dienas 25 °C temperatūroje. Už kitokias laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas.

Praskiedus:
Nustatyta, kad praskiestas infuzinis tirpalas yra chemiškai ir fiziškai stabilus iki 72 valandų, laikant 25 °C temperatūroje.
Praskiestų tirpalų negalima laikyti šaldytuve (žr. 6.6 skyrių).

Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

I tipo stiklo buteliukai (su PTFE padengtu bromobutilo gumos kamščiu), kuriuose yra 30 mg, 100 mg arba 300 mg paklitakselio, esančio atitinkamai 5 ml, 16,7 ml ar 50 ml tirpalo.

Kiekvienas buteliukas supakuotas atskiroje dėžutėje. Taip pat galimos 10 dėžučių pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Reikia laikytis esamų nacionalinių chemoterapinių medžiagų tvarkymo reikalavimų.

Ruošimas: Paklitakselį, kaip ir visas chemoterapines medžiagas, reikia ruošti atsargiai. Skiesti turi apmokytas personalas specialiai tam skirtose patalpose, aseptinėmis sąlygomis. Reikia mūvėti tinkamas apsaugines pirštines. Reikia saugotis, kad vaistinio preparato nepatektų ant odos ar gleivinės. Patekus ant odos, tą vietą reikia gerai nuplauti vandeniu su muilu. Dėl lokalaus poveikio gali atsirasti dilgčiojimas, deginimas ir paraudimas. Patekus ant gleivinių, jas reikia nedelsiant nuplauti vandeniu. Įkvėpus vaistinio preparato, gali atsirasti dusulys, krūtinės skausmas, gerklės deginimas ir pykinimas.

Laikant neatidarytus buteliukus šaldytuve gali atsirasti nuosėdų, kurios kambario temperatūroje ištirpsta savaime arba truputį pamaišius. Preparato kokybė dėl to nenukenčia. Jei tirpalas liko drumstas arba yra netirpstančių nuosėdų, buteliuką reikia išmesti.

Kelis kartus pradūrus adata ir įtraukus preparato, buteliuko turinio mikrobinis, cheminis ir fizinis stabilumas išlieka iki 28 dienų, laikant 25 °C temperatūroje. Už kitokias laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas.

Naudoti Chemo-Dispensing Pin ar Spike antgalius nerekomenduojama, nes taip galima pažeisti kamštį, dėl ko koncentratas praras sterilumą.

Infuzinio tirpalo ruošimas: Prieš infuziją paklitakselį reikia praskiesti aseptinėmis sąlygomis. Paklitakselis praskiedžiamas 0,9% NaCl tirpalu, 5% gliukozės tirpalu, 5% gliukozės ir 0,9% NaCl tirpalu arba Ringerio tirpalu su 5% gliukozės iki 0,3 – 1,2 mg/ml koncentracijos.

Cheminis ir fizinis praskiesto infuzinio tirpalo stabilumas laikant 25 °C temperatūroje išlieka 72 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei preparatas tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir laikymo sąlygas atsako gydantis medikas.

Praskiestas tirpalas gali būti drumstas. Taip yra dėl preparato pagalbinių medžiagų ir filtruojant drumstys nepasišalina. Paklitakselio infuziją reikia atlikti per sistemą, turinčią filtrą, kurio membranos mikroporos yra ne didesnės kaip 0,22 (m. Infuzijos sistemos išbandymas naudojant įtaisytą filtrą žymaus aktyvumo sumažėjimo neparodė.
Retais atvejais paklitakselio infuzijos metu pastebėtos nuosėdos, paprastai 24 valandų infuzijos pabaigoje. Nors nuosėdų atsiradimo priežastis nežinoma, jos greičiausiai gali susidaryti dėl per didelio tirpalo prisotinimo. Nuosėdų susidarymo rizikai sumažinti praskiestą paklitakselį reikia naudoti kiek galima greičiau ir saugoti nuo per didelio vibravimo ar kratymo. Prieš naudojant infuzijos rinkinius reikia gerai praskalauti. Infuzijos metu reikia tikrinti tirpalo išvaizdą ir, atsiradus nuosėdų, infuziją reikia nutraukti.

Siekiant sumažinti DEHF (di-(2-etilheksil)ftalato), kuris gali išsiskirti iš infuzijos maišų, rinkinių ir kitos medicininės įrangos, pagamintos iš PVC, poveikį pacientams, praskiestą infuzinį paklitakselio tirpalą reikia laikyti ne PVC buteliuose (stiklo, polipropileno) ar plastikinėse talpyklėse (polipropileno, poliolefino) ir skirti per polietilenu padengtus infuzijos rinkinius. Filtruose (pvz., Ivex-2() su trumpais įleidimo ir išleidimo vamzdeliais iš PVC žymaus DEHF išsiskyrimo nebuvo.

Tvarkymas: Visas paklitakseliui ruošti bei infuzuoti naudotas ar dėl kitų priežasčių su šiuo preparatu susilietusias priemones reikia naikinti laikantis vietinių chemoterapinių medžiagų tvarkymo reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
20354 Hamburg
Vokietija8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

30 mg buteliukas: LT/1/08/1005/001
100 mg buteliukas: LT/1/08/1005/002
300 mg buteliukas: LT/1/08/1005/0039. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-02-0810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-02-08Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Oncotec Pharma Produktion GmbH
Streetzer Weg 15a
06862 Rodleben/OT Tornau
Vokietija

arba

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
20354 Hamburg
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Išorinė dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paclimedac 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Paklitakselis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio.

Viename 5 ml buteliuke yra 30 mg paklitakselio.
Viename 16,7 ml buteliuke yra 100 mg paklitakselio.
Viename 50 ml buteliuke yra 300 mg paklitakselio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Makrogolglicerolio ricinoleatas
Bevandenis etanolis (395 mg/ml)
Bevandenė citrinos rūgštis4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Koncentratas infuziniam tirpalui, 6 mg/ml

1x5 ml
1x16,7 ml
1x50 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Prieš vartojant praskiesti.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Citostatinė medžiaga8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikymo atidarius ir praskiedus sąlygos nurodytos pakuotės lapelio skyriuje „Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:”10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA)

Reikia laikytis citostatinių medžiagų tvarkymo gairių.11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
20354 Hamburg
Vokietija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

30 mg/ 5 ml - LT/1/08/1005/001
100 mg/ 16,7 ml - LT/1/08/1005/002
300 mg/ 50 ml - LT/1/08/1005/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Buteliukai1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Paclimedac 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Paklitakselis
i.v.2. VARTOJIMO METODAS
3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml
16,7 ml
50 ml6. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Paclimedac 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Paklitakselis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Paclimedac ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Paclimedac
3. Kaip vartoti Paclimedac
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Paclimedac
6. Kita informacijaKAS YRA PACLIMEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistinis preparatas vartojamas vėžiui gydyti. Tai gali būti kiaušidžių arba krūties vėžys. Šį vaistinį preparatą taip pat galima vartoti tam tikram plaučių vėžiui (progresavusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui (NSLPV)) gydyti pacientams, kuriems negalima taikyti operacijos ir (arba) radioterapijos.
Paclimedac taip pat galima vartoti gydyti tam tikram vėžiui, Kapoši sarkomai, kuri gali būti susijusi su AIDS (įgytu imuniteto nepakankamumo sindromu, kurį sukelia ŽIV liga), kai kitas gydymas, pvz., liposominiai antraciklinai, nebuvo veiksmingas.
Paclimedac stabdo ląstelių dalijimąsi ir yra vartojamas vėžio ląstelių augimui slopinti.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PACLIMEDAC

Paclimedac vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Paclimedac medžiagai, ypač makrogolglicerolio ricinoleatui;
- jeigu sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius. Tai nustato sveikatos priežiūros specialistai.
- jeigu esate nėščia;
- jeigu žindote;
- jeigu jums yra Kapoši sarkoma ir tuo pat metu sergate sunkiomis, nekontroliuojamomis infekcijomis.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Šį vaistinį preparatą reikia vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinių vaistų skyrimo patirties. Prieš gydymą Paclimedac jums bus skiriami pagalbiniai vaistai, kuriuos sudaro kortikosteroidai, antihistaminai ir H2 antagonistai (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Paclimedac”).
Jeigu Paclimedac vartojamas su kitais priešvėžiniais vaistais (pvz., cisplatina), jį reikia vartoti prieš šiuos vaistus.
Padidėjęs jautrumas pasireiškė < 1% pacientų (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis”). Jeigu reakcija yra sunki, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Gydymo metu reikia dažnai stebėti kraujo kūnelių kiekį.
Jeigu gydymo metu pasireiškia tam tikri širdies sutrikimai (širdies laidumo sutrikimai), viso gydymo metu jus reikia nuolat stebėti.
Jeigu jums turi būti skiriamas derinys su kitais priešvėžiniais vaistais, pvz., doksorubicinu ar trastazumabu, labai svarbu stebėti širdies veiklą.
Jeigu pasireiškė periferinių nervų pažeidimas (pvz., raumenų jėgos sumažėjimas, susilpnėjęs jutimas, sustingimas, dilgčiojimas, skausmas), kitų gydymo ciklų metu jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę.
Jeigu jums yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gydymo Paclimedac jums skirti negalima.
Kai Paclimedac jums skiriamas kartu su plaučių radioterapija, gali pasireikšti intersticinis pneumonitas (plaučių jungiamojo audinio uždegimas).
Gydytojas neturėtų skirti Paclimedac į arteriją, nes gyvūnams nustatytos sunkios audinių reakcijos.
Jeigu pasireiškia sunkus ar ilgalaikis viduriavimas, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu jums yra Kapoši sarkoma ir pasireiškia sunkus gleivinės uždegimas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, nes kitas vaistinis preparatas gali turėt

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7