Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PACLITAXEL EBEWE 6MG/ML KONC. INF. TIRP. 5ML

Vaistai
  Gamintojas:
EBEWE ARZNEIMITTEL

 
B. INFORMACINIS LAPELIS
 

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
 
Paclitaxel EBEWE 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Paklitakselis
 
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
-        Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-        Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-                 Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
Lapelio turinys
1.       Kas yra Paclitaxel EBEWE ir nuo ko jis vartojamas
2.       Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel EBEWE
3.       Kaip vartoti Paclitaxel EBEWE
4.       Galimas šalutinis poveikis
5.       Kaip laikyti Paclitaxel EBEWE
6.       Kita informacija
 
 
1.       KAS YRA PACLITAXEL EBEWE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
 
Paklitakseliu gydomos žemiau išvardytos ligos.
 
Kiaušidžių karcinoma
Pirmaeilė kiaušidžių karcinomos terapija. Paklitakseliu kartu su cisplatina gydoma progresavusi kiaušidžių karcinoma arba jos likutis (> 1 cm) po pradinio gydymo operacija.
Antraeilė kiaušidžių karcinomos terapija. Paklitakseliu gydoma metastazinė kiaušidžių karcinoma tuo atveju, jeigu gydymas įprastiniais medikamentais, tarp kurių yra platinos preparatas, buvo neveiksmingas.
 
Krūties karcinoma
Pagalbinė terapija.Paklitakseliu gydoma limfmazgius apėmusi krūties karcinoma po gydymo antraciklinais ir ciklofosfamidu (AC). Pagalbinis gydymas paklitakseliu laikytinas tęstinio gydymo AC alternatyva.
Pradinė terapija. Paklitakseliu kartu su antraciklinais (jeigu jie tinka) arba trastuzumabu (jeigu imunohistocheminiu būdu nustatoma, kad HER-2 ekspresija yra 3+ ir jeigu gydymas antraciklinais netinka) gydoma lokali progresavusi arba metastazinė krūties karcinoma.
Monoterapija. Vien paklitakseliu gydoma metastazinė krūties karcinoma tuo atveju, jeigu gydymas įprastiniais medikamentais, tarp kurių yra ir antraciklinas, buvo neveiksmingas arba netinka.
 
Progresavusi nesmulkialąstė plaučių karcinoma
Paklitakseliu kartu su cisplatina gydoma nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma tuo atveju, jeigu gydymas operacija ir (arba) radioterapija netinka.
 
Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma
Paklitakseliu gydoma progresavusi su AIDS susijusi Kapoši sarkoma (KS) tuo atveju, jeigu gydymas liposominiais antraciklinais buvo neveiksmingas.
 
 
 
 
 
2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PACLITAXEL EBEWE
 
Paclitaxel EBEWE vartoti draudžiama:
-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Paclitaxel EBEWE koncentrato medžiagai, ypač makrogolglicerolio ricinoleatui;
-        jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį;
-        jeigu per mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis;
-        jeigu sergate Kapoši sarkoma ir sunkia nekontroliuojama infekcine liga.
 
Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš gydymą paklitakseliu reikia informuoti gydytoją šiais atvejais:
-        jeigu sergate kepenų liga;
-        jeigu sergate bet kokia nekontroliuojama užkrečiamąja liga;
-              jeigu vartojate kitų vaistų;
-        jeigu pasireiškia padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija (pvz., hipotenzija, kvėpavimo sutrikimas,
          išbėrimas);
-        jeigu sutrikusi rankų ar kojų nervų funkcija (yra periferinė neuropatija);
-        jeigu gydymo paklitakseliu metu arba greitai po jo prasideda sunkus ar išsilaikantis viduriavimas;
-        jeigu sergate širdies liga (šiame preparate yra alkoholio ir makrogolglicerolio ricinoleato, žr. poskyrį „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paclitaxel EBEWE medžiagas“);
-        jeigu pakitęs kraujo ląstelių kiekis;
-        jeigu paklitakselio gydymo metu radioaktyviaisiais spinduliais švitinami plaučiai;
-        jeigu sergant Kapoši sarkoma pasireiškia sunkus gleivinės uždegimas.
 
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kompleksinio gydymo metu paklitakselį EBEWE reikia lašinti:
-                    prieš cisplatiną;
-                    praėjus 24 valandoms po doksorubicino suleidimo.
 
Atsarga būtina ligoniams, kurie vartoja:
-        medikamentų, įtakojančių paklitakselio eliminaciją, t. y. CYP 2C8 ar CYP 3A4 izofermentų substratų arba inhibitorių, pvz., eritromicino, fluoksetino, gemfibrozilio, rifampicino, karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio, efavirenzo, nevirapino;
-                    proteazės inhibitorių (vaistų nuo AIDS).
 
Paclitaxel EBEWE vartojimas su maistu ir gėrimais
Paclitaxel EBEWE galima vartoti kartu su maistu ir gėrimais. Ar gydymo šiuo preparatu metu galima gerti alkoholio, reikia klausti gydytojo. 
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
 
Nėštumas. Nėščioms moterims Paclitaxel EBEWE vartoti draudžiama. Gydymo šiuo medikamentu metu saugokitės, kad netaptumėte nėščia. Jeigu pastosite, informuokite gydytoją.
 
Žindymo laikotarpis. Žindyvėms Paclitaxel EBEWE vartoti draudžiama. Gydymo paklitakseliu metu kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti. Po gydymo šiuo preparatu jo nepradėkite žindyti tol, kol gydytojas nepasakys, kad žindymas bus saugus.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Priežasčių, dėl kurių tarp gydymo ciklų nebūtų galima vairuoti, nėra. Vis dėlto negalima pamiršti, kad Paclitaxel EBEWE koncentrate yra alkoholio, todėl tuoj pat po medikamento infuzijos vairuoti nepatariama. Atsiradus galvos svaigimui arba apsvaigimui, vairuoti negalima (kaip ir gydymo kitais medikamentais metu). 
 
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paclitaxel EBEWE medžiagas
Paclitaxel EBEWE koncentrate yra 50% alkoholio (etanolio). Vienoje dozėje jo yra ne daugiau kaip 20 g. Tai atitinka 520 ml alaus arba 210 ml vyno. Alkoholikams toks kiekis gali būti žalingas.
 
Be to, koncentrate yra makrogolglicerolio ricinoleato, galinčio sukelti sunkią padidėjusio jautrumo reakciją.
 
 
3.       KAIP VARTOTI PACLITAXEL EBEWE
 
Gydymui vartojamos dozės dydį ir dozių skaičių nustato gydytojas. Paclitaxel EBEWE gydoma gydytojui, galinčiam suteikti daugiu informacijos, prižiūrint. Dozė priklauso nuo vėžio rūšies ir sunkumo. Reikiama Paclitaxel EBEWE dozė intravenine sistema į veną sulašinama maždaug per 3 valandas. Tarp infuzijų paprastai daroma 3 (gydant Kapoši sarkomą - 2) savaičių pertrauka.
 
Parengtinis gydymas
Prieš Paclitaxel EBEWE infuziją gydytojas Jums skirs pavartoti kitokių vaistų. Toks parengtinis gydymas būtinas, kadangi jis saugo nuo sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimo.
 
Pavartojus per didelę Paclitaxel EBEWE dozę
Paclitaxel EBEWE lašina gydytojas arba slaugytojas, todėl per didelę dozę Jums nesuleis.
 
Pamiršus pavartoti Paclitaxel EBEWE
Paclitaxel EBEWE lašina gydytojas arba slaugytojas, todėl sulašinti nepamirš.
 
Nustojus vartoti Paclitaxel EBEWE
Kada gydymą šiuo vaistu nutraukti, sprendžia gydytojas.
 
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
 
4.       galimAS ŠALUTINIS poveikiS
 
Paclitaxel EBEWE, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
 
Dažniausias šalutinis poveikis yra plaukų slinkimas ir kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas. Gydymą baigus, plaukai atauga, o kraujo ląstelių kiekis sunormalėja.
 
Dažnas šalutinis poveikis
Plaukų slinkimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, alerginė reakcija (pvz., paraudimas, odos išbėrimas, niežėjimas), sisteminė infekcinė liga. Širdies susitraukimų dažnio arba ritmo pokytis, kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas, kraujavimas. Kraujo pokyčiai (todėl kraują būtina tirti reguliariai), dėl kurių pasireiškia lengva mažakraujystė, sumažėja atsparumas infekcijai arba lengviau atsiranda mėlynių. Kapoši sarkoma sergantiems ligoniams galimas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Kojų ir rankų nutirpimas ir (arba) dilgčiojimas, raumenų ir sąnarių skausmas, burnos ir liežuvio skausmingumas, laikinas nagų ir odos pokytis. Ekstravazacijos simptomai. Kartais injekcijos (infuzijos) vietos skausmas, paraudimas, karštis, patinimas ar net odos lupimasis. Kitoks odos sutrikimas.
Rečiau gali pasireikšti venos uždegimas. Ligoniams, kurie gydomi paklitakseliu ir kartu kitais chemoterapiniais preparatais arba (bei) radioterapija, gali atsirasti krūtinės skausmas ir dusulys. Buvo žarnų sutrikimo, pilvo skausmo, prakaitavimo padidėjimo ir galūnių skausmo atvejų.
Nedažnas šalutinis poveikis
Temperatūros padidėjimas, dehidracija, anafilaksija, t. y. alerginė reakcija, pasireiškianti veido ar gerklės, patinimu, švokštimu, alpuliu ir dusuliu. Galimas su alergine reakcija susijęs šalčio krėtimas ir nugaros skausmas. Pneumonija ar kitoks plaučių sutrikimas, gilaus plaučių audinio sluoksnio sutankėjimas ar surandėjimas giliame sluoksnyje, sukeliantis dusulį, krūtinės ir pečių skausmą bei kosulį. Kraujo krešulių plaučiuose atsiradimas, sukeliantis dusulį, krūtinės ir pečių skausmą bei kosulį. Kritiškas plaučių funkcijos ir kvėpavimo sutrikimas. Rankų ir kojų sutinimas ir silpnumas. Peritonitas (stiprus pilvo skausmas), žarnų obstrukcija su daliniu arba visišku nepraeinamumu, žarnų sienelės prakiurimas ir turinio tekėjimas į pilvą, žarnų uždegimas dėl mažo kraujo kiekio patekimo į jas, kasos uždegimas. Retais atvejais, dažniausiai pacientams, kurie gydomi ir kitais preparatais, ypač antraciklinais ar transtuzumabu, gali pasireikšti širdies nepakankamumas. Buvo ir kitokių širdies sutrikimų atvejų.
 
Labai retas šalutinis poveikis
Sunki infekcinė liga, klausos ar regos sutrikimas, galvos sukimasis ar svaigimas, kosulys, sunki alerginė reakcija, gyvybei pavojinga alerginė reakcija, dilgėlinė, platus odos paraudimas (sukeltas alergijos) ir kartu kai kurių jos vietų irimas, didelių pūslių atsiradimas, kartais dideliuose odos plotuose arba burnos gleivinėje (Stivenso ir Džonsono sindromas, epidermolizė, daugiaformė eritema), odos paraudimas ir pleiskanojimas, dažnai kartu ir niežėjimas bei plaukų slinkimas. Nagų atsiskyrimas nuo nagų guolio, Staigus kraujospūdžio kritimas tuoj pat po atsistojimo, sukeliantis galvos svaigimą. Epilepsijai būdingi viso kūno traukuliai (konvulsijos). Sumišimas ar kitoks smegenų sutrikimas, net sunki pažaida. Žarnų obstrukcija, sukeliantį dalinį arba visišką nepraeinamumą (atitinkamai retai ir labai retai). Kraujo krešulių atsiradimas pilvo srities ir žarnyno kraujagyslėse. Sunkus žarnyno uždegimas, lemiantis viduriavimą kraujingomis išmatomis, pilvo skausmą ar karščiavimą. Stemplės uždegimas. Skysčio sankaupa pilve. Storosios žarnos uždegimas, pasireiškęs dėl mažo baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje. Kepenų veiklos sutrikimas. Kai kurių kepenų vietų audinio žūtis, lemianti sunkų kepenų veiklos sutrikimą. Kepenų funkcijos sutrikimo sukelta smegenų ir nervų sistemos pažaida. Apetito praradimas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, judesių koordinacijos pasunkėjimas, klausos ir (arba) pusiausvyros sutrikimas, dažnas širdies plakimas, kūno svorio mažėjimas (dėl anoreksijos). Kaulų čiulpų kraujo gamybos audinio vėžys, grupinis kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas, lemiantis neveiksmingą kraujo ląstelių gamybą (praėjus daug metų po gydymo, dėl šio sutrikimo gali atsirasti kaulų čiulpų kraujo gamybos audinio vėžys).
 
Gydymo metu daugelis šių šalutinio poveikio simptomų pasireiškia. Jeigu toks arba kitoks šalutinis poveikis atsiranda tarp gydymo ciklų arba gydymą baigus, reikia informuoti gydytoją.
 
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
5.       KAIP LAIKYTI PACLITAXEL EBEWE
 
Paclitaxel EBEWE koncentratas laikomas vaistinėje. Prieš infuziją gydytojas arba slaugytojas jį atskies tam skirtoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
 
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmisatliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.
 
 
6.                   KITA INFORMACIJA
 
Paclitaxel EBEWE sudėtyje yra
 
-                 Veiklioji medžiaga yra paklitakselis. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio.
-                    Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio ricinoleatas ir etanolis.
 
Kaip atrodo Paclitaxel EBEWE ir jo pakuotės turinys
Paclitaxel EBEWE yra skaidrus, šviesiai geltonas, klampus tirpalas.
 
Pakuotės: 1, 5 arba 10 buteliukų po 5 ml, 1 buteliukas po 16,7 ml, 25 ml arba 50 ml koncentrato.
 
Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraße 11, A-4866 Unterach
Austrija
 
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
 
 
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24
 
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
 
 
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
 
CITOSTATIKAS
 
1.                   Nesuderinamumas
 
Paklitakselio koncentrate esantis makrogolglicerolio ricinoleatas, liesdamas plastikinę polivinilchloridinę (PVC) talpyklę, gali atpalaiduoti di-(2-etilheksil)ftalatą (DEHF). Jeigu preparato koncentracija didesnė arba jis liečiasi ilgiau, šios medžiagos atsipalaiduoja daugiau, todėl Paclitaxel EBEWE koncentrato skiedimui, laikymui ir infuzavimui reikia naudoti įrangą, kurioje nėra PVC.
 
2.                   Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
 
Su paklitakseliu, kaip ir su visais kitais vaistais nuo vėžio, reikia elgtis atsargiai.
Nėščioms ir gimdyti galinčioms moterims dirbti su vaistiniu preparatu negalima.
Koncentratą turi skiesti įgudęs darbuotojas tam skirtoje vietoje, aseptinėmis sąlygomis. Būtina mūvėti tinkamomis apsauginėmis pirštinėmis. Reikia saugotis, kad preparato nepatektų ant odos ar gleivinės. Ant odos patekusį preparatą būtina nuplauti vandeniu ir muilu, ant gleivinės - dideliu kiekiu vandens. Ant odos ar gleivinės patekęs paklitakselio tirpalas gali sukelti dilgčiojimą, paraudimą, deginimą. Jo įkvėpus, gali pasireikšti dusulys, krūtinės skausmas, gerklės deginimas ir pykinimas.
 
Neatidarytus buteliukus laikant šaldytuve, gali susidaryti nuosėdų, kurios kambario temperatūroje ištirpsta savaime arba truputį pamaišius. Dėl nuosėdų preparato kokybė nekinta. Jeigu koncentratas drumstas arba jame yra netirpstančių nuosėdų, buteliuką reikia sunaikinti.
 
Kartotinai į praimtą buteliuką, laikomą 25 °C temperatūroje, kišant adatą ir siurbiant koncentrato, cheminės ir fizinės medikamento savybės nekinta 28 paras. Už kitokias laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas.
 
Į veną vartojamo infuzinio tirpalo paruošimas
Prieš infuziją Paclitaxel EBEWE koncentratą reikia aseptinėmis sąlygomis praskiesti injekciniu 0,9% natrio chlorido ar 5% gliukozės tirpalu arba injekciniu tirpalu, kuriame yra 0,9% natrio chlorido ir 5% gliukozės, tiek, kad koncentracija būtų 0,3 - 1,2 mg/ml.
 
Praskiesto 5% gliukozės arba 0,9% natrio chlorido tirpalu koncentrato, laikomo 5 °C arba 25 °C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 48 val. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia lašinti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2 - 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent koncentratas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Paruoštas tirpalas tinka vartoti tik vieną kartą.
 
Dėl pagalbinių preparato medžiagų praskiestas tirpalas gali būti drumstas. Filtruojant drumstys nepasišalina. Paklitakselio tirpalą reikia lašinti per infuzinės sistemos filtrą, kurio membranos mikroporos turi būti £ 0,22 μm. Infuzuojant per tokį filtrą, preparato aktyvumas reikšmingai nesumažėja.
 
Gauta pranešimų, kad retais atvejais infuzijos metu, paprastai baigiantis 24 valandų infuzijai, praskiestame tirpale atsiranda nuosėdų. Nors priežastis netirta, manoma, kad jų gali atsirasti dėl praskiesto tirpalo persotinimo. Kad sumažėtų nuosėdų atsiradimo rizika, paklitakselį reikia infuzuoti kuo greičiau po praskiedimo, be reikalo jo nekratyti, nepurtyti ir saugoti nuo vibracijos. Prieš infuziją reikia gerai praplauti infuzinę sistemą. Infuzijos metu reikia reguliariai sekti tirpalo išvaizdą. Jeigu atsiranda nuosėdų, infuziją būtina nutraukti.
 
Kad DEHF, kurio gali atsipalaiduoti iš plastikinių infuzinių maišų, sistemų ar kitos įrangos, pacientą veiktų mažiau, praskiestą Paclitaxel EBEWE koncentratą reikia laikyti buteliuose, kurių sudėtyje nėra PVC (stikliniuose, polipropileniniuose) arba plastikiniuose (polipropileniniuose, poliolefininiuose) maišuose ir infuzuoti sistemomis, kurių vidinis paviršius dengtas polietilenu. Naudojant filtrų įrangą, kurių trumpi įtekamieji ir/arba ištekamieji vamzdeliai yra pagaminti iš PVC, daug DEHF neatsipalaiduoja. 
 
Naikinimas
Visas priemones, kurios buvo naudotos koncentratui skiesti ir praskiestam tirpalui lašinti arba kurios kitu metu lietėsi prie paklitakselio tirpalo, būtina sunaikinti laikantis vietinių citotoksinių medžiagų naikinimo reikalavimų.
 
3.                   Tinkamumo laikas
 
Neatidaryti buteliukai. 3 metai.
 
Atidarius buteliuką prieš tirpalo paruošimą. Kartotinai į praimtą buteliuką, laikomą 25 °C temperatūroje, kišant adatą ir siurbiant koncentrato, cheminės ir fizinės preparato savybės nekinta 28 paras. Mikrobiologiniu požiūriu, praimtą buteliuką 25 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 28 paras. Už kitokias atidaryto buteliuko laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas.
 
Paruošto tirpalo. Paruošto tirpalo, laikomo 25 °C  arba 2 - 8 °C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 48 val. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia lašinti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2 - 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent koncentratas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis  aseptinėmis sąlygomis.
 
4.                   Specialios laikymo sąlygos
 
Laikyti gamintojo talpyklėje, kartoninėje dėžutėje.

 
I PRIEDAS
 
VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
 

1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Paclitaxel EBEWE 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
 
 
2.                   KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio.
Viename 5 ml koncentrato buteliuke yra 30 mg paklitakselio.
Viename 16,7 ml koncentrato buteliuke yra 100 mg paklitakselio.
Viename 25 ml koncentrato buteliuke yra 150 mg paklitakselio.
Viename 50 ml koncentrato buteliuke yra 300 mg paklitakselio.
 
Pagalbinės medžiagos: makrogolglicerolio ricinoleatas (522,4 mg/ml), etanolis (401,7 mg/ml) (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.                   VAISTO FORMA
 
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Koncentratas yra skaidrus, šviesiai geltonas, klampus tirpalas.
 
 
4.                   KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1              Terapinės indikacijos
 
Kiaušidžių karcinoma
Pirmaeilė kiaušidžių karcinomos chemoterapija. Progresavusios kiaušidžių karcinomos arba likusio po pradinės laparotomijos naviko (skersmuo > 1 cm) gydymas kartu su cisplatina.
Antraeilė kiaušidžių karcinomos chemoterapija. Metastazavusios kiaušidžių karcinomos gydymas paklitakseliu tuo atveju, jeigu gydymas įprastiniais medikamentais, tarp kurių yra platinos preparatas, buvo neveiksmingas.
 
Krūties karcinoma
Pagalbinė terapija.Limfmazgius apėmusios krūties karcinomos gydymas paklitakseliu po gydymo antraciklinais ir ciklofosfamidu (AC). Pagalbinis gydymas paklitakseliu laikytinas tęstinio gydymo AC alternatyva.
Pradinė terapija. Lokalios progresavusios arba metastazavusios krūties karcinomos gydymas paklitakseliu kartu su antraciklinais (jeigu jie tinka) arba trastuzumabu (jeigu imunohistocheminiu būdu nustatoma, kad HER-2 ekspresija yra 3+ ir jeigu gydymas antraciklinais netinka) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrių).
Monoterapija. Metastazavusios krūties karcinomos gydymas vien paklitakseliu tuo atveju, jeigu gydymas įprastiniais medikamentais, tarp kurių yra antraciklinas, buvo neveiksmingas arba netinka.
 
Progresavusi nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma
Nesmulkialąstelinės plaučių karcinomos gydymas paklitakseliu kartu su cisplatina tuo atveju, jeigu gydymas operacija ir (arba) radioterapija netinka.
 
Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma
Progresavusios su AIDS susijusios Kapoši sarkomos (KS) gydymas paklitakseliu tuo atveju, jeigu gydymas liposominiais antraciklinais buvo neveiksmingas.
Ši indikacija pagrįsta ribotais veiksmingumo duomenimis. Trumpa reikšmingų tyrimų apžvalga pateikta 5.1 skyriuje.
 
4.2              Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Prieš pradedant gydyti Paclitaxel EBEWE, kiekvienam pacientui reikia atlikti premedikaciją kortikosteroidais, antihistamininiais preparatais ir H2 receptorių antagonistais (žr. žemiau esančią lentelę).
 
Vaistinis preparatas
Dozė
Vartojimo laikas
Deksametazonas
20 mg gerti* arba leisti į veną
Gerti likus maždaug 12 val. ir 6 val., leisti į veną - likus 30 min. arba 60 min. iki paklitakselio infuzijos
Difenhidraminas**
50 mg leisti į veną
Likus 30 – 60 min. iki paklitakselio infuzijos
Cimetidinas
arba
ranitidinas
300 mg leisti į veną
arba
50 mg leisti į veną
Likus 30 – 60 min. iki paklitakselio infuzijos
 
* Pacientams, kuriems yra KS, 8 – 20 mg
**arba kitas lygiavertis antihistamininis preparatas, pvz., chlorfeniraminas 
 
Paruoštą Paclitaxel EBEWE tirpalą reikia infuzuoti per filtrą, kurio membranos mikroporos yra £ 0,22 μm (žr. 6.6 skyrių).
 
Pirmaeilė kiaušidžių karcinomos chemoterapija. Nors tiriamas ir kitoks dozavimo metodas, Paclitaxel EBEWE rekomenduojama gydyti kartu su cisplatina. Priklausomai nuo infuzijos trukmės rekomenduojami du paklitakselio dozavimo būdai:
- kas 3 savaitės į veną per 3 val. lašinti 175 mg/m2 kūno paviršiaus paklitakselio dozę, o po to lašinti 75 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos dozę;
- kas 3 savaitės į veną per 24 val. lašinti 135 mg/m2 kūno paviršiaus paklitakselio dozę, o po to lašinti 75 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos dozę (žr. 5.1 skyrių)..
 
Antraeilė kiaušidžių karcinomos chemoterapija. Rekomenduojama paklitakselio dozė yra 175 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji kas 3 savaitės lašinama į veną per 3 val. 
 
Pagalbinė krūties karcinomos chemoterapija. Rekomenduojama paklitakselio dozė yra 175 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji kas 3 savaitės lašinama į veną per 3 val. Iš viso taikomi 4 tokio gydymo kursai po AC terapijos. 
 
Pirmaeilė krūties karcinomos chemoterapija. Gydant paklitakseliu ir doksorubicinu (50 mg/m2 kūno paviršiaus doze), paklitakselio dozę reikia lašinti praėjus 24 val. po doksirubicino injekcijos. Rekomenduojama paklitakselio dozė yra 220 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji kas 3 savaitės lašinama į veną per 3 val. (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Gydant paklitakseliu ir trastuzumabu, rekomenduojama paklitakselio dozė yra 175 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji kas 3 savaitės lašinama į veną per 3 val. (žr. 5.1 skyrių). Tokio gydymo metu paklitakselio galima pradėti lašinti kitą dieną po pirmos transtuzumabo dozės suleidimo arba tuoj pat po kitos dozės suleidimo tuo atveju, jeigu ankstesnę transtuzumabo dozę pacientas toleravo gerai (detali transtuzumabo dozavimo informacija pateikta Herceptin preparato charakteristikų santraukoje).  
 
Antraeilė krūties karcinomos chemoterapija. Rekomenduojama paklitakselio dozė yra 175 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji kas 3 savaitės lašinama į veną per 3 val.
 
Progresavusios nesmulkialąstės plaučių karcinomos chemoterapija. Rekomenduojama kas 3 savaitės į veną per 3 val. lašinti 175 mg/m2 kūno paviršiaus paklitakselio dozę, o po jos lašinti 80 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos dozę.
Su AIDS susijusios Kapoši sarkomos chemoterapija. Rekomenduojama kas 2 savaitės į veną per 3 valandas lašinti 100 mg/m2 kūno paviršiaus paklitakselio dozę.
 
Tolesnė paklitakselio dozė nustatoma, atsižvelgiant į tai, kaip ligonis preparatą toleruoja.
 
Kartotinai paklitakselio negalima lašinti tol, kol neutrofilų skaičius nebus ³ 1500/mm3 (gydant KS -³ 1 000/mm3), trombocitų skaičius -³ 100 000/mm3 (gydant KS -³ 75 000/mm3). Jei pasireiškia sunki neutropenija (neutrofilų skaičius 7 paras arba ilgiau būna < 500/mm3) ar sunki periferinė neuropatija, tolesnių gydymo ciklų dozę reikia mažinti 20% (gydant KS - 25%) (žr. 4.4 skyrių).
 
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti keisti dozę ligoniams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, paklitakseliu gydyti negalima.
 
4.3              Kontraindikacijos
 
Paklitakselio vartoti draudžiama:
·        žmonėms, kuriems buvo pasireiškusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, ypač makrogolglicerolio ricinoleatui (žr. 4.4 skyrių);
·                    nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims;
·        ligoniams, kurių kraujyje prieš gydymą neutrofilų skaičius yra < 15 000/mm3 (pacientams, kuriems yra KS, -< 1000/mm3);
·                    KS sergantiems ligoniams, kuriems yra sunki nekontroliuojama infekcinė liga.
 
4.4                 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Paklitakselio reikia lašinti prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio gydymo chemoterapiniais preparatais patirties. Kadangi galima reikšminga padidėjusio jautrumo reakcija, todėl gydant šiuo vaistiniu preparatu, būtina turėti tinkamą palaikomojo gydymo įrangą.
 
Prieš paklitakselio infuziją ligoniui būtina atlikti premedikaciją kortikosteroidais, antihistamininiais preparatais bei H2 receptorių antagonistais (žr. 4.2 skyrių).
 
Kompleksinės terapijos metu paklitakselį reikia infuzuoti prieš cisplatiną (žr. 4.5 skyrių).
 
Reikšminga padidėjusio jautrumo reakcija,pasireiškianti gydymo reikalaujančiu dusuliu ir hipotenzija, angioneurozine edema ir išplitusia dilgėline, atsirado mažiau negu 1% pacientų, kuriems paklitakselio buvo infuzuota po tinkamos premedikacijos. Šias reakcijas tikriausiai sukelia histaminas. Pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai, paklitakselio infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti simptominį gydymą. Tokį ligonį vėl gydyti paklitakseliu negalima.
 
Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas (pirmiausiai neutropenija) yra toksinis poveikis, dėl kurio tenka riboti dozę. Gydant paklitakseliu, reikia dažnai matuoti kraujo ląstelių kiekį. Kitos dozės negalima lašinti tol, kol neutrofilų skaičius nebus ³ 1500/mm3 (gydant KS -³ 1000/mm3), trombocitų skaičius -³ 100 000/mm3 (gydant KS -³ 75 000/mm3). Klinikinio tyrimo metu dauguma KS sergančių ligonių buvo gydomi ir granulocitų koloniją stimuliuojančiu faktoriumi (angl. G-CSF). 
 
Sunkus širdies laidumo sutrikimas. Gydant vien paklitakseliu, toks sutrikimas atsiranda retai. Jei paklitakselio infuzijos metu pasireiškia reikšmingas laidumo sutrikimas (pvz., atrioventrikulinė blokada, skilvelinė tachikardija), jį būtina tinkamomis priemonėmis pašalinti, o lašinant kitas dozes – nepertraukiamai sekti širdies veiklą. Paklitakselio infuzijos metu kai kuriems pacientams pasireiškė hipotenzija, hipertenzija ar bradikardija. Dažniausiai šie sutrikimai būdavo besimptomiai, jų gydyti paprastai nereikėdavo. Paklitakselio infuzijos metu, ypač pirmą valandą, rekomenduojama dažnai sekti ligonio gyvybinius požymius. Nesmulkialąste plaučių karcinoma sergantiems ligoniams sunkių kardiovaskulinės sistemos funkcijos sutrikimų atsirado dažniau, negu sergantiems krūties ar kiaušidžių karcinoma. Klinikinių tyrimų metu vienam KS sergančiam pacientui pasireiškė nuo paklitakselio poveikio priklausomas širdies nepakankamumas.
 
Jeigu metastazavęs krūties vėžys pradžioje gydomas paklitakseliu ir kartu doksorubicinu arba trastuzumabu, reikia sekti širdies funkciją. Prieš tokį kompleksinį gydymą reikia ištirti paciento širdies funkciją: susipažinti su ligos istorija, pacientą apžiūrėti, padaryti EKG, echokardiogramą ir (arba) MUGA skenavimą. Širdies funkciją reikia tirti ir gydymo metu (pvz., kas 3 mėn.) Toks sekimas gali padėti nustatyti, kurių pacientų širdies funkcija sutriko. Gydytojas, nustatydamas skilvelių funkcijos tyrimų dažnį, turi atidžiai įvertinti bendrą antraciklinų dozę (mg/m2 kūno paviršiaus ploto). Tyrimu nustačius, kad yra širdies funkcijos pablogėjimas, net ir besimptomis, gydytojas turi atidžiai įvertinti tolesnio gydymo naudos klinikai ir širdies pažaidos, įskaitant nepraeinančią, galimybės santykį. Jeigu gydymas tęsiamas, širdies funkciją reikia tirti dažniau (pvz., kas 1 – 2 gydymo ciklai). Detalesnės informacijos galima rasti Herceptin ar doksirubicino preparato charakteristikų santraukoje. 
 
Nors periferinė neuropatija pasireiškia dažnai, tačiau jos simptomai sunkūs būna retai. Jeigu pasireiškia sunki neuropatija, visų tolesnių gydymo ciklų metu rekomenduojama lašinti 20% (gydant KS - 25%) mažesnę paklitakselio dozę. Taikant pirmaeilę nesmulkialąstės plaučių karcinomos arba kiaušidžių vėžio terapiją paklitakseliu (jo dozė į veną infuzuota per 3 val.) ir cisplatina, sunkus toksinis poveikis nervų sistemai pasireikšdavo dažniau, negu gydant vien paklitakseliu arba ciklofosfamidu ir po jo infuzuojama cisplatina.
 
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra didesnė toksinio poveikio, ypač III-IV laipsnio mieloidinio audinio funkcijos slopinimo, rizika. Kad ligoniams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, per 3 val. infuzuojamas paklitakselis sukeltų stipresnį toksinį poveikį, duomenų nėra. Ilgesnės infuzijos metu pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, galimas stipresnis mieloidinio audinio funkcijos slopinimas. Būtina atidžiai sekti, ar neprasideda stiprus šio audinio funkcijos slopinimas (žr. 4.2 skyrių). Duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti keisti dozę ligoniams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nepakanka (žr. 5.2 skyrių).
Apie ligonių, kuriems yra sunki tulžies stazė, gydymą šiuo medikamentu duomenų nėra. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, paklitakseliu gydyti negalima.
 
Kadangi viename Paclitaxel EBEWE koncentrato mililitre yra 401,7 mg etanolio, reikia nepamiršti galimo jo poveikio centrinei nervų sistemai ir kitokio poveikio.
 
Būtina itin atidžiai saugoti, kad paklitakselio nepatektų į arteriją, kadangi lokalaus toleravimo tyrimų metu gyvūnams į arteriją suleistas paklitakselis sukėlė sunkią audinių reakciją. 
 
Retais atvejais, net pacientams, kurie antibiotikų gydymo metu nevartojo, pasireikšdavo pseudomembraninis kolitas. Jeigu gydymo paklitakseliu metu arba greitai po jo prasideda stiprus arba išsilaikantis viduriavimas, reikia nustatyti, ar nėra šio sutrikimo.
 
Gydymą paklitakseliu derinant su plaučių radioterapija, nepriklausomai nuo jų chronologinės tvarkos skatinamas intersticinio pneumonito pasireiškiamas.
Nuo KS gydomiems ligoniams sunkus mukozitas pasireiškia retai. Jeigu jis sunkus, reikia 25%
mažinti paklitakselio dozę.
 
Paclitaxel EBEWE koncentrate yra makrogolglicerolio ricinoleato, galinčio sukelti sunkią alerginę reakciją.
 
4.5                 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Premedikacija cimetidinu įtakos paklitakselio klirensui nedaro.
Pirmaeilės kiaušidžių chemoterapijos metu paklitakselio rekomenduojama infuzuoti prieš cisplatiną: taip vartojamo paklitakselio saugumas yra toks pat kaip monoterapijos juo metu. Paklitakselio infuzavus po cisplatinos, pasireikšdavo stipresnis mieloidinio audinio funkcijos slopinimas ir maždaug 20% sumažėdavo paklitakselio klirensas. Paklitakseliu ir cisplatina gydant lyties organų vėžį, inkstų funkcijos nepakankamumo rizika yra didesnė, negu gydant vien cisplatina.
 
Kadangi darant trumpą pertrauką tarp paklitakselio ir doksorubicino infuzijų gali sumažėti doksorubicino ir aktyvaus jo metabolito eliminacija, todėl pradinio metastazavusio krūties vėžio gydymo metu paklitakselio reikia infuzuoti praėjus 24 val. po doksorubicino suleidimo (žr. 5.2 skyrių).
 
Paklitakselio metabolizmą iš dalies katalizuoja citochromo P 450 sistemos CYP 2C8 ir 3A4 izofermentai (žr. 5.2 skyrių). Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad paklitakselio metabolizmas į 6a-
-hidroksipaklitakselį, veikiant CYP 3A4, yra svarbiausias medikamento metabolizmo būdas žmogaus organizme. Stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitorius ketokonazolas kartu vartojamo paklitakselio eliminacijos pacientų organizme neslopina, todėl šiais medikamentais gydant kartu, jų dozės keisti nereikia. Informacijos apie galimą paklitakselio ir kitų CYP 3A4 substratų bei inhibitorių sąveiką yra mažai. Vadinasi, kartu su CYP 2C8 arba CYP 3A4 izofermentų inhibitoriais (pvz., eritromicinu, fluoksetinu, gemfibroziliu) arba induktoriais (pvz., rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, efavirenzu, nevirapinu) paklitakselio reikia vartoti atsargiai.
 
Tyrimų, kurių metu KS sergantys ligoniai buvo gydomi paklitakseliu ir kartu daugeliu kitokių medikamentų, rezultatai rodo, jog nelfinaviras ir ritonaviras reikšmingai mažina sisteminį paklitakselio klirensą, o indinaviras tokio poveikio nedaro. Kokia sąveika galima su kitais proteazės inhibitoriais, informacijos nepakanka, todėl proteazės inhibitorių vartojančius pacientus paklitakseliu reikia gydyti atsargiai.
 
4.6                 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Paklitakselis triušiams sukėlė embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį, mažino žiurkių vaisingumą.
 
Apie nėščių moterų gydymą paklitakseliu informacijos nėra. Nėštumo metu vartojamas medikamentas, kaip ir kiti citostatikai, tikriausiai gali pažeisti moters vaisių. Nėštumo metu paklitakselio vartoti draudžiama. Medikamentu gydomas vaisingo amžiaus moteris reikia įspėti, kad saugotųsi nuo pastojimo, o tapusios nėščios nedelsdamos informuotų gydantį gydytoją.
 
Ar paklitakselio patenka į motinos pieną, nežinoma. Žindyves šiuo preparatu gydyti draudžiama. Gydymo metu kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti.
 
Gydymo paklitakseliu metu seksualiai aktyvūs vyrai ir moterys turi naudotis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis.
 
4.7                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Nustatyta, kad įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus paklitakselis nedaro, tačiau negalima pamiršti, kad Paclitaxel EBEWE yra alkoholio (žr. 4.4 ir 6.1 skyrius).
4.8                 Nepageidaujamas poveikis
 
Toliau pateikta informacija yra paremta klinikinių tyrimų, kurių metu 812 solidiniu naviku sergančių pacientų buvo taikyta paklitakselio monoterapija, duomenų baze. Kadangi KS sergančių žmonių grupė yra labai specifiška, šio skyriaus gale pateikti klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 107 pacientai, duomenys.
 
Jeigu nenurodyta kitaip, nepageidaujamo poveikio dažnis ir sunkumas ligoniams, paklitakseliu gydomiems nuo nesmulkialąsčio plaučių vėžio, kiaušidžių ar krūties karcinomos, paprastai buvo panašus. Amžius pastebėtam toksiniam poveikiui aiškios įtakos neturėjo.
 
Dažniausias reikšmingas toksinis poveikis buvo kaulų čiulpų funkcijos slopinimas. Sunki neutropenija (< 500 ląstelių/mm3) pasireiškė 28% ligonių, tačiau su karščiavimo priepuoliais nebuvo susijusi. Septynias ar daugiau parų sunki neutropenija truko tik 1% tiriamųjų. Trombocitopenija pasireiškė 11% pacientų. Tyrimo metu 3% pacientų bent kartą mažiausias trombocitų kiekis buvo < 50 000 ląstelių/mm3. Anemija pasireiškė 64% ligonių, sunki (Hb < 80 g/l) buvo tik 6%. Anemijos dažnis ir sunkumas priklauso nuo bazinio hemoglobino kiekio.
 
Gydant paklitakseliu ir cisplatina, toksinis poveikis nervų sistemai, daugiausiai periferinė neuropatija ligoniams, kuriems per 3 val. buvo infuzuojama 175 mg/m2 kūno paviršiaus paklitakselio dozė, buvo dažnesnė ir sunkesnė (neurotoksinis poveikis pasireiškė 85%, sunkus buvo 15%), negu tiriamiesiems, kuriems per 24 val. buvo infuzuojama 135 mg/m2 kūno paviršiaus dozė. Kiaušidžių ar nesmulkialąsčiu plaučių vėžiu sergantiems ligoniams, kuriems į veną per 3 val. buvo infuzuojama paklitakselio dozė, o po jos cisplatina, sunkus toksinis poveikis nervų sistemai pasireiškė dažniau. Periferinė neuropatija gali pasireikšti po pirmo gydymo ciklo ir sunkėti, didėjant paklitakselio ekspozicijai organizme. Keliems pacientams dėl periferinės neuropatijos gydymą paklitakseliu reikėjo nutraukti. Preparato vartojimą nutraukus, jutimų pažaidos simptomai per kelis mėnesius paprastai palengvėdavo arba išnykdavo. Dėl neuropatijos, atsiradusios ankstesnio gydymo metu, paklitakseliu gydyti nedraudžiama.
 
Artralgija arba mialgija pasireiškė 60% ligonių, sunki buvo 13%.
 
Reikšminga padidėjusio jautrumo reakcija, galinti būti mirtina (hipotenzija, kurią būtina gydyti, angioneurozinė edema, kvėpavimo distresas, kurį reikia šalinti bronchų plečiamaisiais preparatais, arba išplitusi dilgėlinė) pasireiškė dviem ligoniams (< 1%). Lengva padidėjusio jautrumo reakcija kilo 34% tiriamųjų (17% visų gydymo ciklų). Lengvos reakcijos, daugiausiai paraudimo ir išbėrimo, gydyti nereikėjo. Dėl jos gydymo paklitakseliu nutraukti irgi nereikėjo.
 
Preparato leidžiant į veną, injekcijos vietos reakcija gali pasireikšti lokalizuota edema, skausmu, eritema ir sukietėjimu. Dėl ekstravazacijos kartais galimas celiulitas. Buvo odos pleiskanojimo ir lupimosi, kartais susijusių su ekstravazacija, atvejų. Gali kisti odos spalva. Suleidus paklitakselio į kitą vietą, retais atvejais odos reakcija atsinaujindavo ankstesnėje medikamento ekstravazacijos vietoje (atšaukiamoji reakcija). Specifinis ekstavazacijos sukeltos reakcijos gydymas nežinomas.
 
 
Toliau pateiktoje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis, nepaisant, ar jis pasireiškė klinikinio tyrimo metu 812 pacientų, nuo metastazavusio vėžio gydomų vien paklitakseliu, infuzuojamu į veną per 3 val., ar medikamentu gydant po to, kai jis pateko į rinką.
 
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (³ 1/10), dažni (³ 1/100, < 1/10), nedažni (³1/1 000, < 1/100), reti (>1/10 000, < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
 
 
 
 
Infekcijos ir infestacijos
 
Labai dažni: infekcinė liga (dažniausiai šlapimo organų ir viršutinių kvėpavimo takų), buvo mirtinų atvejų
Nedažni: sepsinis šokas
Reti*: pneumonija, peritonitas, sepsis
 
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
 
Labai dažni: mieloidinio audinio funkcijos slopinimas, neutropenija, anemija, trombocitopenija, leukopenija, kraujavimas
Reti*: su karščiavimu susijusi neutropenija
Labai reti*: ūminė mieloleukozė, mielodisplazinis sindromas
 
Imuninės sistemos sutrikimai
 
 
Labai dažni: silpna padidėjusio jautrumo reakcija (daugiausiai paraudimas ir išbėrimas).
Nedažni: reikšminga padidėjusio jautrumo reakcija, kurią reikia slopinti medikamentais (pvz., hipotenzija, angioneurozinė edema, kvėpavimo distresas, išplitusi dilgėlinė, šalčio krėtimas, nugaros, krūtinės, pilvo bei galūnių skausmas, prakaitavimas, hipertenzija
Reti*: anafilaksinė reakcija
Labai reti*: anafilaksinis šokas
 
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
 
Labai reti*: anoreksija
Psichikos sutrikimai
 
Labai reti*: konfūzija
Nervų sistemos sutrikimai
 
Labai dažni: toksinis poveikis nervų sistemai (daugiausiai periferinė neuropatija)
Reti*: motorinių nervų neuropatija (gali lemti nedidelį distalinį silpnumą)
Labai reti*: autonominių nervų neuropatija, lemianti paralyžinį žarnų nepraeinamumą ir ortostatinę hipotenziją, didieji traukulių priepuoliai, konvulsijos, encefalopatija, galvos svaigimas ir skausmas, ataksija
 
Akies sutrikimai
 
Labai reti*: optinio nervo ir (arba) regėjimo pažaida (mirgančioji skotoma), ypač pacientams, gydytiems didesne doze negu rekomenduojama dozė
Ausies ir labirinto sutrikimai
 
Labai reti*: ototoksinis poveikis, apkurtimas, spengimas ausyse, galvos sukimasis
 
Širdies sutrikimai
 
 
Dažni: bradikardija
Nedažni: kardiomiopatija, besimptomė skilvelinė tachikardija, tachikardija ir kartu bigeminemija, AV blokada, sinkopė, miokardo infarktas
Labai reti*: prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija
Kraujagyslių sutrikimai
 
Labai dažni: hipotenzija
Nedažni: hipertenzija, trombozė, tromboflebitas
Labai reti*: šokas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
 
 
Reti*, dispnėja, transudatas pilvaplėvės ertmėje, intersticinė pneumonija, plaučių fibrozė ar embolija, kvėpavimo nepakankamumas
Labai reti*: kosulys
Virškinimo trakto sutrikimai
 
 
Labai dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, gleivinės uždegimas
Reti*: žarnų obstrukcija ar perforacija, išeminis kolitas, pankreatitas
Labai reti*: mezenterinės srities kraujagyslių trombozė, pseudomembraninis kolitas, ezofagitas, vidurių užkietėjimas, ascitas, neutropeninis kolitas
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
 
Labai reti*: kepenų nekrozė, hepatinė encefalopatija (buvo mirtinų atvejų)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
 
Labai dažni:alopecija
Dažni:trumpalaikis nagų ir odos pokytis
Reti*: niežėjimas, išbėrimas, eritema
Labai reti*: Stivenso ir Džonsono sindromas, epidermolizė, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė, onicholizė (gydymo metu pacientui būtina rankų ir kojų apsauga nuo saulės),
 
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai dažni: artralgija, mialgija
 
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: injekcijos vietos reakcija (įskaitant lokalizuotą edemą, skausmą, eritemą ir sukietėjimą, kartais dėl ekstravazacijos galimas celiu

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama