Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PACLITAXEL KABI 6MG/ML KONC. INF. TIRP. 16.7ML N1

Vaistai
  Gamintojas:
FRESENIUS KABI

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Paklitakselis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-                 Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

 

Lapelio turinys

1.       Kas yra Paclitaxel Kabi ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel Kabi

3.       Kaip vartoti Paclitaxel Kabi

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti Paclitaxel Kabi

6.       Kita informacija

 

 

1.             Kas yra PACLITAXEL KABI ir kam jis vartojamas

 

Paclitaxel Kabi priklauso citotoksiniais vadinamų vaistinių preparatų, vartojamų vėžiui gydyti, grupei. Paclitaxel Kabi gali būti vartojamas vėžiui gydyti taip, kaip nurodyta toliau:

·         Progresavęs kiaušidžių vėžys arba po operacijos likęs didesnis kaip 1 cm skersmens navikinio audinio židinys; taikomas pradinis (pirmaeilis) gydymas kartu su cisplatina.

·         Progresavęs kiaušidžių vėžys, kai tam tikras kitas gydymas (kombinuotas gydymas platinos preparatais be taksanų) buvo išbandytas, tačiau nepadėjo (taikomas antraeilis gydymas).

·         Progresavęs krūties vėžys, kai kitas gydymas netinka (taikomas pirmaeilis gydymas).

·         Progresavęs krūties vėžys, kai tam tikras kitas gydymas (standartinis gydymas antraciklino preparatais) buvo išbandytas, tačiau nepadėjo (taikomas antraeilis gydymas).

·         Progresavęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, kai operacijos ir (arba) spindulinio gydymo taikyti negalima; taikomas gydymas kartu su cisplatina.

·         Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma, kai tam tikras kitas gydymas (liposominiais antraciklino preparatais) buvo išbandytas, tačiau nepadėjo. Tai navikas, kuris atsiranda odos kraujagyslėse arba vidaus organuose ir paprastai pasireiškia kaip plokšti ar pakilę, purpuriniai ar tamsiai rudi odos lopai. Duomenų apie šios ligos gydymą nepakanka.

 

Paclitaxel Kabi yra vaistas, kurį Jums skirs gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas.

 

 

2.             Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel Kabi

 

Paclitaxel Kabi vartoti negalima

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui, makrogolglicerolio ricinoleatui arba bet kuriai pagalbinei Paclitaxel Kabi medžiagai;

-                 jeigu Jūsų kraujyje yra labai mažai tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių;

-                 jeigu sergate sunkia infekcija;

-                 jeigu esate nėščia ar žindote.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia

-        jeigu yra kepenų veiklos sutrikimų;

-                 jeigu Jums taip pat taikoma radioterapija;

-                 jeigu vartojate kitus vaistinius preparatus, kurie galėtų sąveikauti su Paclitaxel Kabi (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);

-                 jeigu gydymo Paclitaxel Kabi laikotarpiu arba po to pasireiškė sunkus, ilgai trunkantis arba kraujingas viduriavimas;

-                 jeigu pasireiškė periferinė neuropatija (tirpulys arba neįprasti pojūčiai rankose ir kojose).

 

Taikant tam tikro tipo gydymą, prieš gydymą paklitakseliu, jo metu ir po gydymo gali reikėti stebėti širdies veiklą. Jūsų gydytojas prieš kiekvieną gydymą, jo metu ir po gydymo taip pat tikrins Jūsų kraują. Jeigu bet kurio iš šių tyrimų rezultatai yra nenormalūs, gydymas bus tęsiamas tik tada, kai visi rezultatai vėl bus normalūs.

 

Vaisingo amžiaus lytiškai aktyvios moterys ir vyrai ir (arba) jų partneriai turi naudoti kontracepcijos metodą ne mažiau kaip 6 mėnesius po gydymo paklitakseliu.

 

Kitų vaistų vartojimas

Paclitaxel Kabi dažnai vartojamas kartu su kitu vaistu – cisplatina. Svarbu, kad Paclitaxel Kabi būtų skiriamas prieš cisplatiną.

 

Jeigu sergate krūties vėžiu, Jums gali būti skiriamas kitas vaistas, vadinamas doksorubicinu. Svarbu, kad doksorubicinas būtų vartojamas likus 24 valandoms iki gydymo Paclitaxel Kabi.

 

Atsargiai reikia vartoti Paclitaxel Kabi vienu metu su tam tikrais toliau nurodytais vaistais, turinčiais įtakos kepenų veiklai:

·         kai kurie vaistai, vartojami virusinėms infekcijoms gydyti (pvz., nelfinaviras, ritonaviras);

·         eritromicinas ir rifampicinas (vaistai, vartojami infekcijoms gydyti);

·         fluoksetinas (vaistas, vartojamas depresijai gydyti);

·         gemfibrozilas (vaistas, vartojamas širdies ligai gydyti);

·         karbamazepinas, fenitoinas ir fenobarbitalis, kurie vartojami epilepsijai gydyti;

·         efavirenzas ir nevirapinas (vaistai, vartojami ŽIV gydyti).

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia, prieš pradedant gydymą Paclitaxel Kabi pasakykite gydytojui, kad esate nėščia. Jeigu yra pastojimo tikimybė, gydymo laikotarpiu naudokite veiksmingą ir saugų kontracepcijos metodą. Paclitaxel Kabi nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai ir (arba) jų partneriai turi naudoti kontracepcijos metodus ne mažiau kaip 6 mėnesius po gydymo paklitakseliu.

Dėl galimo nevaisingumo pacientai vyrai prieš pradedant gydymą paklitakseliu turi pasitarti dėl spermos kriokonservavimo.

 

Žindymo laikotarpis

Paclitaxel Kabi negalima vartoti žindymo laikotarpiu, nes paklitakselis gali patekti į pieną ir pakenkti kūdikiui.

 

Vaikai ir paaugliai

Paclitaxel Kabi nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paclitaxel Kabi sudėtyje yra alkoholio. Kiekvienam gydymui vartojama dozė prilygsta vienai išgertai (250 ml) taurei vyno arba 3 stiklinėms (po 200 ml) alaus. Šio vaistinio preparato sudėtyje esančio alkoholio kiekis gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paclitaxel Kabi medžiagas

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 49,7 tūrio % etanolio (alkoholio), t. y., vienoje dozėje yra iki 23 g; tai atitinka maždaug 600 ml alaus arba maždaug 250 ml vyno vienoje dozėje.

Kenksminga sergantiems alkoholizmu.

Į tai reikia atsižvelgti skiriant didelės rizikos grupėms, pvz., kepenų liga ar epilepsija sergantiems pacientams.

 

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato (Ph.Eur.), kuris gali sukelti sunkią alerginę reakciją. Jeigu žinote, kad yra alergija šiai medžiagai, praneškite gydytojui.

 

 

3.             Kaip vartoti Paclitaxel Kabi

 

Paclitaxel Kabi vartosite tik prižiūrint tokio gydymo patirties turinčiam gydytojui.

 

Kad išvengtumėte alerginių reakcijų, kurios gali pasireikšti infuzijos metu, prieš pradedant vartoti Paclitaxel Kabi gydytojas skirs Jums kitus vaistus, vadinamus kortikosteroidais (pvz., deksametazoną), anthistamininiais preparatais (pvz., difenhidraminą) ir H2 blokatoriais (pvz., cimetidiną).

 

Paclitaxel Kabi dozavimas priklauso nuo gydomos būklės, atsako į gydymą ir kitų Jums skiriamų vaistų. Dozavimas priklauso nuo kūno paviršiaus ploto, kuris suaugusiesiems yra vidutiniškai 1,6–1,9 kv. metrų.

 

Vartojant Paclitaxel Kabi kiaušidžių vėžio pirmaeiliam gydymui

Įprasta paklitakselio dozė yra 175 mg kv. metrui kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per tris valandas, arba 135 mg kv. metrui kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 24 valandas; po to taikomas gydymas 75 mg cisplatinos kv. metrui kūno paviršiaus ploto. Tarp gydymo kursų daroma trijų savaičių pertrauka.

 

Vartojant Paclitaxel Kabi kiaušidžių vėžio antraeiliam gydymui

Įprasta paklitakselio dozė yra 175 mg kv. metrui kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per tris valandas, kas tris savaites.

 

Vartojant Paclitaxel Kabi krūties vėžio pirmaeiliam gydymui

Įprasta paklitakselio dozė yra 175 mg kv. metrui kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per tris valandas. Paprastai preparatas vartojamas kartu su kitu vaistu – trastuzumabu. Tarp gydymo kursų daroma trijų savaičių pertrauka.

 

Paclitaxel Kabi taip pat galima vartoti kartu su doksorubicinu. Įprasta paklitakselio dozė yra 220 mg kv. metrui kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per tris valandas; tarp gydymo kursų daroma trijų savaičių pertrauka.

 

Vartojant Paclitaxel Kabi krūties vėžio antraeiliam gydymui (taip pat taikant kaip papildomą gydymą)

Įprasta paklitakselio dozė yra 175 mg kv. metrui kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per tris valandas. Tarp gydymo kursų daroma trijų savaičių pertrauka. Taikant papildomą gydymą, paprastai preparatas vartojamas kartu su kitu vaistu – trastuzumabu.

 

Vartojant Paclitaxel Kabi progresavusios nesmulkialąstelinės plaučių karcinomos gydymui

Įprasta paklitakselio dozė yra 175 mg kv. metrui kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per tris valandas; po to taikomas gydymas 80 mg cisplatinos kv. metrui kūno paviršiaus ploto. Tarp gydymo kursų daroma trijų savaičių pertrauka.

 

Vartojant Paclitaxel Kabi su AIDS susijusios Kapoši sarkomos gydymui

Įprasta paklitakselio dozė yra 100 mg kv. metrui kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per tris valandas, kas dvi savaites.

 

Tolesnis gydymas priklausys nuo to, kaip reaguosite į gydymą. Prieš gydymą paklitakseliu, jo metu ir po gydymo bus atidžiai stebima bendra Jūsų būklė ir atsakas į gydymą.

 

Vartojimo metodas

Prieš vartojant su natrio chlorido arba gliukozės tirpalu ir skiriant infuzija (lašeline) į veną, paklitakselio koncentratą būtina praskiesti.

 

Pavartojus per didelę Paclitaxel Kabi dozę

Jeigu manote, kad pavartojote per didelę Paclitaxel Kabi dozę, nedelsdama pasakykite gydytojui. Specialių priešnuodžių nėra. Gali atsirasti šie perdozavimo simptomai: bendras kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (kaulų čiulpų veiklos slopinimas), tirpulys arba neįprasti pojūčiai rankose ir kojose (periferinė neuropatija) bei virškinimo traktą dengiančių membranų uždegimas (mukozitas).

 

Pamiršus pavartoti Paclitaxel Kabi

Jeigu manote, kad praleidote infuziją, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

 

Nustojus vartoti Paclitaxel Kabi

Nenutraukite gydymo Paclitaxel Kabi nepasitarę su gydytoju.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

4.       Galimas Šalutinis poveikis

 

Paclitaxel Kabi, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Šis vaistas ne tik žudo vėžio ląsteles, bet taip pat gali veikti kai kurias ląsteles, ypač kraujo ląsteles. Todėl gali atsirasti polinkis į infekcijas ir kraujavimą bei greitą kraujosruvų susidarymą.

 

Jeigu manote, kad atsirado infekcija, gerklės perštėjimas, burnos žaizdelių, karščiavimas, šiurpulys ar skausmas, kreipkitės į gydytoją.

 

Šalutinis poveikis vertinamas remiantis šiais dažnio apibūdinimais:

Labai dažni:

daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų

Dažni:

1–10 iš 100 gydytų pacientų

Nedažni:

1–10 iš 1 000 gydytų pacientų

Reti:

1–10 iš 10 000 gydytų pacientų

Labai reti:

mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus

 

Labai dažni:

-          laikinas plaukų slinkimas;

-          pykinimas, vėmimas, viduriavimas;

-          burnos uždegimas;

-          tirpulys ir dilgsėjimas plaštakose ir pėdose;

-          raumenų ir sąnarių skausmas;

-          šlapimo takų ir krūtinės infekcijos;

-          lengvos alerginės reakcijos kartu su raudoniu ir bėrimu;

-          žemas kraujospūdis;

-          kraujo pokyčiai.

Dažni:

-          ryškus tam tikrų kepenų fermentų kiekio padidėjimas;

-          širdies plakimo sulėtėjimas (bradikardija);

-          laikini nagų ir odos spalvos pokyčiai;

-          patinimas ir skausmas (vadinama ekstravazacija) injekcijos vietoje. Jei atsirado tokių simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojui.

Nedažni:

-          infarktas, širdies veiklos sutrikimai, greitas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, trombozė (kraujo krešuliai), kraujagyslės uždegimas;

-          sepsis (infekcijos sukelta viso organizmo uždegiminė būklė) su šoku;

-          gydymo reikalaujanti sunki alerginė reakcija – galite pradėti dusti arba pasidaryti sunku kvėpuoti, gali pasireikšti krūtinės skausmas, širdies plakimo pagreitėjimas arba kraujospūdžio sumažėjimas, sukeliantis svaigulį; kiti alerginės reakcijos simptomai: šaltkrėtis, nugaros skausmas, skrandžio skausmas, rankų ar kojų pirštų skausmas, prakaitavimas, ruplės (lokalizuoti patinimai ant odos) arba odos ir (arba) liežuvio patinimas. Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

 

Reti:

-          padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje ([galintis] rodyti susilpnėjusią inkstų veiklą);

-          rankų ir kojų silpnumas ar paralyžius (motorinė neuropatija);

-          kvėpavimo sutrikimai, pvz., dusulys (dispnėja), plaučių randėjimas ir skystis aplink plaučius (eksudacija į pleuros ertmę ir plaučių fibrozė), plaučių uždegimas (intersticinė pneumonija), kraujo krešulys plaučių kraujagyslėse (plaučių embolija), plaučių nesugebėjimas tinkamai veikti; Paclitaxel Kabi, kartu su spinduliniu gydymu, gali sukelti plaučių uždegimą su dusuliu. Jei atsirado nepraeinantis kosulys, skausmas, pasunkėjo kvėpavimas ar atsirado dusulys, reikia kreiptis pagalbos į medikus;

-&nbs

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

 

 

2.       kokybinė ir kiekybinė sudėtis

 

Kiekviename buteliuke yra 6 mg paklitakselio viename mililitre koncentrato infuziniam tirpalui.

Buteliuke yra 5 ml paklitakselio (atitinka 30 mg paklitakselio).

Buteliuke yra 16,7 ml paklitakselio (atitinka 100 mg paklitakselio).

Buteliuke yra 50 ml paklitakselio (atitinka 300 mg paklitakselio).

 

Pagalbinės medžiagos:

Bevandenis etanolis, 393 mg/ml (49,7 % (v/v))

Makrogolglicerolio ricinoleatas, 530 mg/ml

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       FARMACINĖ FORMA

 

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Skaidrus, šiek tiek gelsvas tirpalas.

 

 

4.       klinikinĖ informacija

 

4.1     Terapinės indikacijos

 

Kiaušidžių karcinoma

Pirmaeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija. Paclitaxel Kabi kartu su cisplatina gydoma tuo atveju, jeigu kiaušidžių karcinoma yra progresavusi arba po operacijos liko didesnis kaip 1 cm skersmens navikinio audinio židinys.

 

Antraeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija. Paclitaxel Kabi vartojamas metastazavusiai kiaušidžių karcinomai gydyti, kai įprastinis gydymas platinos preparatais buvo neveiksmingas.

 

Krūties karcinoma

Adjuvantinis gydymas Paclitaxel Kabi po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC) pacientams, kuriems diagnozuota limfmazgius pažeidusi krūties karcinoma. Adjuvantinis gydymas Paclitaxel Kabi yra tęstinio gydymo AC alternatyva.

 

Pradinis lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas Paclitaxel Kabi kartu su antraciklinu (jei jis tinka) arba kartu su trastuzumabu, jei imunohistocheminiais metodais nustatyta didelė (3+ lygio) 2-ojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (HER2) ekspresija, o antraciklinas netinka (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

 

Metastazavusios krūties karcinomos monoterapija Paclitaxel Kabi, kai įprastinis gydymas antraciklinu buvo neveiksmingas arba netinkamas.

 

Progresavusi nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma

Nesmulkialąstelinės plaučių karcinomos gydymas Paclitaxel Kabi kartu su cisplatina pacientams, kuriems negalima taikyti chirurginio ir (arba) spindulinio gydymo.

 

Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma

Progresavusios su AIDS susijusios Kapoši sarkomos (KS) gydymas Paclitaxel Kabi, jei ankstesnis gydymas liposomine antraciklino forma buvo neveiksmingas.

Veiksmingumo duomenų, kuriais pagrįsta ši indikacija, yra mažai. Reikšmingų tyrimų santrauka pateikta 5.1 skyriuje.

 

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Visiems pacientams prieš vartojant Paclitaxel Kabi būtina vartoti kortikosteroidų, antihistamininių preparatų ir H2 antagonistų.

 

Prieš naudojant Paklitakselio koncentratą infuziniam tirpalui,reikia praskiesti (žr. 6.6 skyrių) ir vartoti tik į veną.

 

Vaistas

Dozė

Vartojimo laikas prieš Paclitaxel Kabi

Deksametazonas

20 mg per burną* arba į veną

Vartoti per burną:

maždaug 12 ir 6 valandas, arba vartoti į veną: 30–60 min.

Difenhidraminas**

50 mg į veną

30–60 min.

Cimetidinas arba

ranitidinas

300 mg į veną

50 mg į veną

30–60 min.

 

* 8–20 mg KS sergantiems pacientams

** arba lygiavertis antihistamininis preparatas, pvz., chlorfeniraminas

 

Paclitaxel Kabi reikia vartoti per sistemą su filtru, kurio membranos mikroporų skersmuo ≤ 0,22 μm (žr. 6.6 skyrių).

 

Pirmaeilė kiaušidžių karcinomos chemoterapija. Nors tiriami ir kiti dozavimo režimai, rekomenduojama taikyti kombinuotą gydymą Paclitaxel Kabi ir cisplatina. Atsižvelgiant į infuzijos trukmę, rekomenduojama vartoti dvi Paclitaxel Kabi dozes. Kas tris savaites 175 mg/m2 Paclitaxel Kabi infuzuojama į veną per 3 valandas, po to vartojama 75 mg/m2 cisplatinos dozė, arba atliekama 24 valandų trukmės 135 mg/m² Paclitaxel Kabi infuzija, po to vartojama 75 mg/m² cisplatinos dozė, tarp kursų daroma 3 savaičių pertrauka (žr. 5.1 skyrių).

 

Antraeilė kiaušidžių karcinomos chemoterapija. Rekomenduojama Paclitaxel Kabi dozė yra 175 mg/m², infuzuojama per 3 valandas; tarp kursų daroma 3 savaičių pertrauka.

 

Adjuvantinė krūties karcinomos chemoterapija. Rekomenduojama Paclitaxel Kabi dozė yra 175 mg/m², infuzuojama per 3 valandas, su 3 savaičių pertrauka taikant keturis kursus, po gydymo AC.

 

Pirmaeilė krūties karcinomos chemoterapija. Vartojant kartu su doksorubicinu (50 mg/m²), Paclitaxel Kabi reikia vartoti praėjus 24 valandoms po doksorubicino vartojimo. Rekomenduojama Paclitaxel Kabi dozė yra 220 mg/m², infuzuojama į veną per 3 valandas; tarp kursų daroma 3 savaičių pertrauka (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

 

Vartojant kartu su trastuzumabu, rekomenduojama Paclitaxel Kabi dozė yra 175 mg/m², infuzuojama į veną per 3 valandas; tarp kursų daroma 3 savaičių pertrauka (žr. 5.1 skyrių). Paclitaxel Kabi infuziją galima pradėti kitą dieną po pirmosios trastuzumabo dozės arba iš karto po tolesnių trastuzumabo dozių, jei ankstesnė trastuzumabo dozė buvo gerai toleruojama (išsamiau apie trastuzumabo dozavimą žr. Herceptin® preparato charakteristikų santraukoje).

 

Antraeilė krūties karcinomos chemoterapija. Rekomenduojama Paclitaxel Kabi dozė yra 175 mg/m², infuzuojama per 3 valandas; tarp kursų daroma 3 savaičių pertrauka.

 

Progresavusios NLPK gydymas. Rekomenduojama Paclitaxel Kabi dozė yra 175 mg/m², infuzuojama per 3 valandas, po to – 80 mg/m² cisplatinos; tarp kursų daroma 3 savaičių pertrauka.

 

Su AIDS susijusios KS gydymas

.Rekomenduojama Paclitaxel Kabi dozė yra 100 mg/m², infuzuojant į veną per 3 valandas kas dvi savaites.

 

Tolesnes Paclitaxel Kabi dozes reikia skirti atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja preparatą.

 

Paclitaxel Kabi pakartotinai galima skirti tik tada, kai neutrofilų skaičius taps ≥ 1,5*109/l (≥ 1,0*109/l KS sergantiems pacientams), o trombocitų skaičius taps ≥ 100*109/l (≥ 75*109/l KS sergantiems pacientams). Pacientams, kuriems nustatyta sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5*109/l ≥ 7 dienas) arba sunki periferinė neuropatija, tolesnių kursų dozę reikia sumažinti 20 % (KS sergantiems pacientams – 25 %) (žr. 4.4 skyrių).

 

Vaikai ir paaugliai

Ar saugu ir veiksminga vartoti (jaunesniems nei 18 metų) vaikams ir paaugliams, nenustatyta. Todėl vaikams ir paaugliams paklitakselio vartoti nerekomenduojama.

 

Sutrikusi kepenų veikla

Nėra pakankamai duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti koreguoti dozavimą pacientams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientų, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, paklitakseliu gydyti negalima.

 

Sutrikusi inkstų veikla

Tyrimų su pacientais, kurių inkstų veikla sutrikusi, neatlikta, todėl duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas tokiems pacientams, nepakanka (žr. 5.2 skyrių).

 

4.3     Kontraindikacijos

 

Paclitaxel Kabi negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas sunkus jautrumo paklitakseliui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, ypač makrogolglicerolio ricinoleatui, padidėjimas (žr. 4.4 skyrių).

 

Paclitaxel negalima vartoti pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas < 1,5*109/l (KS sergantiems pacientams < 1,0*109/l) neutrofilų skaičius.

 

Paclitaxel Kabi negalima vartoti KS sergantiems pacientams, tuo pat metu sergantiems gretutine, sunkia, nekontroliuojama infekcine liga.

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Paclitaxel Kabi galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapinių preparatų vartojimo vėžiui gydyti patirties. Kadangi gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, turi būti paruošta atitinkama įranga pagalbai suteikti.

 

Prieš tai pacientams reikia skirti kortikosteroidų, antihistamininių preparatų ir H2 antagonistų (žr. 4.2 skyrių).

 

Vartojant kartu, Paclitaxel Kabi reikia skirti prieš cisplatiną (žr. 4.5 skyrių).

 

Reikšmingos padidėjusio jautrumo reakcijos (dispnėja ir hipotonija, reikalaujančios gydymo, angioedema ir generalizuota urtikarija) po tinkamos premedikacijos pasireiškė < 1 % paklitakselį vartojančių pacientų. Šias reakcijas tikriausiai sąlygoja histaminas. Pasireiškus sunkioms padidėjusio jautrumo reakcijoms, reikia nedelsiant nutraukti Paclitaxel Kabi infuziją, pradėti simptominį gydymą ir pakartotinai šio vaisto pacientui nebeskirti.

 

Kaulų čiulpų veiklos slopinimas (visų pirma neutropenija) yra dozę ribojantis toksinis poveikis. Reikia pradėti dažną kraujo kūnelių skaičiaus stebėjimą. Pacientams pakartotinai preparatą galima skirti tik tada, kai neutrofilų skaičius taps ≥ 1,5*109/l (≥ 1,0*109/l KS sergantiems pacientams), o trombocitų skaičius taps ≥ 100*109/l (≥ 75*109/l KS sergantiems pacientams). KS klinikinio tyrimo metu daugumai pacientų buvo skiriamas granuliocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (G-KSF).

 

Vartojant tik paklitakselio preparatą, sunkių širdies laidumo sutrikimų nustatyta retai. Jei Paclitaxel Kabi vartojimo laikotarpiu pacientams atsiranda reikšmingų laidumo sutrikimų, reikia skirti tinkamą gydymą ir tolesnio gydymo Paclitaxel Kabi metu nuolat stebėti širdies veiklą. Paklitakselio vartojimo laikotarpiu nustatyta hipotonijos, hipertonijos ir bradikardijos atvejų; paprastai pacientams simptomų nebūna ir dažniausiai gydymo nereikia. Rekomenduojama dažnai stebėti pagrindinius organizmo būklės rodiklius, ypač pirmąją Paclitaxel Kabi infuzijos valandą. Sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų dažniau nustatyta NLPK nei krūties ar kiaušidžių karcinoma sergantiems pacientams. Su AIDS susijusios KS klinikinio tyrimo metu nustatytas vienas su paklitakselio vartojimu susijęs širdies nepakankamumo atvejis.

 

Vartojant Paclitaxel Kabi kartu su doksorubucinu arba trastuzumabu pradiniam metastazavusio krūties vėžio gydymui, svarbu stebėti širdies veiklą. Jei pacientai yra tinkami kombinuotam gydymui derinant Paclitaxel Kabi su šiais preparatais, jiems turi būti atliktas pradinis širdies veiklos įvertinimas, įskaitant anamnezę, medicininę apžiūrą, EKG, echokardiogramą ir (arba) MUGA (angl. Multiple Gated Acquisition) skenavimą. Gydymo metu (pvz., kas tris mėnesius) širdies veiklą reikia toliau stebėti. Stebėjimas gali padėti nustatyti atsiradusią širdies disfunkciją; gydantys gydytojai, priimdami sprendimus dėl skilvelių veiklos tyrimų dažnio, turi atidžiai įvertinti skiriamo antraciklino suminę dozę (mg/m2). Jei tyrimai rodo širdies veiklos pablogėjimą, net besimptomį, gydantys gydytojai turi atidžiai įvertinti tolesnio gydymo klinikinę naudą, palyginti su galimu neigiamu poveikiu širdžiai, įskaitant potencialiai negrįžtamą pakenkimą. Jei skiriamas tolesnis gydymas, širdies veikla turi būti stebima dažniau (pvz., kas 1–2 ciklus). Dar žr. Herceptin® arba doksorubicino preparato charakteristikų santrauką.

 

Nors periferinė neuropatija pasireiškia dažnai, sunkių simptomų pasitaiko retai. Sunkiais atvejais visų tolesnių gydymo Paclitaxel Kabi kursų dozę rekomenduojama sumažinti 20 % (KS sergantiems pacientams – 25 %). NLPK sergantiems pacientams ir kiaušidžių vėžiu sergančioms pacientėms, kuriems taikomas pirmaeilis gydymas, skiriant trijų valandų trukmės paklitakselio infuziją kartu su cisplatina, sunkus neurotoksinis poveikis buvo nustatytas dažniau nei vartojant paklitakselį ir ciklofosfamidą kaip atskirus preparatus ir po to vartojant cisplatiną.

 

Pacientams, kuriems nustatytas kepenų veiklos sutrikimas, gali būti didesnė toksinio poveikio, ypač III-IV laipsnio mielosupresijos, rizika. Nėra duomenų, rodančių padidėjusį Paclitaxel Kabi toksinį poveikį skiriant 3 valandų infuzija pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų veiklos sutrikimas. Skiriant ilgesnę Paclitaxel Kabi infuziją, pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, mielosupresija gali padidėti. Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia sunki mielosupresija (žr. 4.2 skyrių). Nėra pakankamai duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti koreguoti dozavimą pacientams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (žr. 5.2 skyrius).

 

Duomenų apie vartojimą pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą nustatyta sunki cholestazė, nėra. Pacientų, kurioms nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, paklitakseliu gydyti negalima.

 

Reikia ypač saugotis, kad Paclitaxel Kabi nebūtų įšvirkštas į arteriją, nes su gyvūnais atlikti lokalaus toleravimo tyrimai po intraarterinio vartojimo rodo sunkias audinių reakcijas.

 

Pseudomembraninis kolitas nustatytas retai, įskaitant atvejus su pacientais, kurie tuo pat metu nebuvo gydomi antibiotikais. Į šią reakciją reikia atsižvelgti, diagnozuojant jo priežastį, gydymo paklitakselio metu arba netrukus po to pasireiškiančio sunkaus ar nepraeinančio viduriavimo atveju .

 

Paclitaxel Kabi vartojimas kartu su spinduliniu plaučių gydymu, nepriklausomai nuo jų taikymo eilės tvarkos, gali skatinti intersticinio pneumonito atsiradimą.

 

Vaisingo amžiaus lytiškai aktyvios moterys ir vyrai ir (arba) jų partneriai turi naudoti kontracepcijos metodą ne mažiau kaip 6 mėnesius po gydymo paklitakseliu (žr. 4.6 skyrių).

 

KS sergantiems pacientams sunkaus mukozito atvejai buvo reti. Jei pasireiškia sunkios reakcijos, paklitakselio dozę reikia sumažinti 25 %.

 

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 49,7 tūrio proc. etanolio (alkoholio). Kenksminga sergantiems alkoholizmu. Į tai reikia atsižvelgti skiriant vaikams ir didelės rizikos grupėms, pvz., kepenų liga arba epilepsija sergantiems pacientams.

 

Kadangi Paclitaxel Kabi sudėtyje yra etanolio (393 mg/ml), reikia atsižvelgti į galimą poveikį CNS ir kitą poveikį.

 

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato, kuris gali sukelti sunkias alergines reakcijas.

 

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Paklitakselio klirensui premedikacija cimetidinu įtakos neturi.

 

Rekomenduojamas Paclitaxel Kabi vartojimo kiaušidžių karcinomos pirmaeilės chemoterapijos režimas – Paclitaxel Kabi turi būti skiriamas prieš cisplatiną. Skiriant Paclitaxel Kabi prieš cisplatiną, Paclitaxel Kabi saugumas atitinka nustatytą saugumą vartojant preparatą atskirai. Skiriant paklitakselį po cisplatinos, pacientėms nustatyta sunkesnė mielosupresija ir maždaug 20 % paklitakselio klirenso sumažėjimas. Paclitaxel Kabi ir cisplatina gydomoms pacientams gali padidėti inkstų veiklos nepakankamumo rizika, palyginti su vien cisplatinos vartojimu ginekologiniam vėžiui gydyti.

 

Kadangi skiriant paklitakselį ir doksorubiciną su maža pertrauka, doksorubicino ir aktyvių jo metabolitų eliminacija gali sumažėti, pradiniam metastazavusio krūties vėžio gydymui Paclitaxel Kabi reikia skirti praėjus 24 valandoms po doksorubicino vartojimo (žr. 5.2 skyrių).

 

Paklitakselio metabolizmą iš dalies katalizuoja citochromo P450 izofermentai CYP2C8 ir 3A4 (žr. 5.2 skyrių). Klinikiniai tyrimai parodė, kad CYP2C8 katalizuojamas paklitakselio metabolizavimas į 6α-hidroksipaklitakselį žmonėms yra pagrindinis metabolizmo būdas. Vienalaikis žinomo stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolio vartojimas paklitakselio eliminacijos iš pacientų organizmo neslopina, todėl abu šiuos vaistinius preparatus galima skirti kartu nekoreguojant dozavimo. Papildomų duomenų apie paklitakselio ir kitų CYP3A4 substratų ar inhibitorių sąveiką nėra daug. Todėl skirti paklitakselį vienu metu su vaistais, kurie slopina (pvz., eritromicinas, fluoksetinas, gemfibrozilas) arba indukuoja (pvz., rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis, efavirenzas, nevirapinas) CYP2C8 arba 3A4 aktyvumą, reikia atsargiai.

 

Tyrimai, atlikti su KS sergančiais pacientais, kurie vienu metu vartojo kelis vaistus, rodo, kad nelfinaviras ir ritonaviras paklitakselio sisteminį klirensą reikšmingai mažina, o indinaviras jo nekeičia. Duomenų apie sąveiką su kitais proteazės inhibitoriais nepakanka. Todėl pacientams, kurie tuo pat metu vartoja proteazės inhibitorius, paklitakselį reikia skirti atsargiai.

 

4.6         Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumas

Atlikus daug eksperimentų, nustatyta, kad paklitakselis turi teratogeninį poveikį, toksinį poveikį embriono vystymuisi ir mutageninį poveikį. Nustatyta, kad Paclitaxel Kabi turi toksinį poveikį triušių embriono ir vaisiaus vystymuisi, taip pat mažina žiurkių vaisingumą.

 

Duomenų apie paklitakselio vartojimą nėštumo metu nėra. Kaip ir kiti citotoksiniai vaistai, Paclitaxel gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiaus vystymuisi, todėl šio preparato nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Moterims reikia nurodyti vengti pastoti gydymo Paclitaxel laikotarpiu, o pastojus nedelsiant informuoti gydantį gydytoją. Vaisingo amžiaus lytiškai aktyvios moterys ir vyrai ir (arba) jų partneriai turi naudoti kontracepcijos metodą ne mažiau kaip 6 mėnesius po gydymo paklitakseliu.

 

Žindymo laikotarpis

Ar paklitakselio patenka į motinos pieną, nežinoma. Paclitaxel Kabi negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių). Gydymo laikotarpiu žindymą reikia nutraukti.

 

4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau reikia atkreipti dėmesį į tai, kad Paclitaxel Kabi sudėtyje yra alkoholio (žr. 4.4 ir 6.1 skyrius).

 

4.8         Nepageidaujamas poveikis

 

Jei nenurodyta kitaip, toliau pateikta informacija taikoma visai klinikinių tyrimų metu vien paklitakseliu gydytų 812 pacientų su solidiniais navikais saugumo duomenų bazei. Kadangi KS populiacija yra labai specifinė, šio skyriaus pabaigoje pateiktas specialus skyrius, pagrįstas su 107 pacientais atliktu klinikiniu tyrimu.

 

Jei nenurodyta kitaip, apskritai nepageidaujamo poveikio dažnis ir sunkumas pacientams, vartojusiems paklitakselį kiaušidžių karcinomai, krūties karcinomai arba NLPK gydyti, yra panašus. Amžius jokiam nustatytam toksiniam poveikiui aiškios įtakos neturėjo.

 

Dažniausias reikšmingas nepageidaujamas poveikis buvo kaulų čiulpų veiklos slopinimas. Sunki neutropenija (< 0,5*109 ląstelių/l) nustatyta 28 % pacientų, tačiau ji nebuvo susijusi su karščiavimo epizodais. Tik 1 % pacientų sunki neutropenija truko ≥ 7 dienas. Trombocitopenija nustatyta 11 % pacientų. Trims procentams pacientų bent kartą per tyrimo laikotarpį žemiausia trombocitų skaičiaus riba buvo < 50*109/l. Anemija nustatyta 64 % pacientų, tačiau sunkia (Hb < 5 mmol/l) forma sirgo tik 6 % pacientų. Anemijos dažnis ir sunkumas yra susijęs su prieš gydymą buvusia hemoglobino koncentracija.

 

Neurotoksinis poveikis, daugiausia periferinė neuropatija, buvo dažnesnis ir sunkesnis taikant 175 mg/m2 3 valandų infuziją (85 % neurotoksinis poveikis, 15 % sunkus) nei taikant 135 mg/m2 24 valandų infuziją (25 % periferinė neuropatija, 3 % sunki), vartojant paklitakselį kartu su cisplatina. NLPK sergantiems pacientams ir kiaušidžių vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms per 3 valandas buvo infuzuojamas paklitakselis, po to skiriama cisplatina, nustatytas akivaizdus sunkaus neurotoksinio poveikio padažnėjimas. Periferinė neuropatija gali pasireikšti po pirmojo kurso; didėjant Paclitaxel Kabi ekspozicijai, liga gali pasunkėti. Keliais atvejais dėl periferinės neuropatijos gydymas buvo nutrauktas. Sensoriniai simptomai paprastai per kelis mėnesius nuo paklitakselio vartojimo nutraukimo susilpnėdavo arba išnykdavo. Ankstesnės neuropatijos, kurias sukėlė ankstesnis gydymas, nėra kontraindikacija gydymui Paclitaxel Kabi.

 

Artralgija arba mialgija nustatyta 60 % pacientų, sunki forma pasireiškė 13 % pacientų.

 

Reikšminga padidėjusio jautrumo reakcija, galinti sukelti mirtį (apibrėžiama kaip gydymo reikalaujanti hipotenzija, angioedema, gydymo bronchodilatatoriumi reikalaujantis kvėpavimo sutrikimas arba generalizuota urtikarija) pasireiškė dviems (< 1 %) pacientams. Trisdešimt keturiems procentams pacientų (17 % visų kursų) pasireiškė lengvos padidėjusio jautrumo reakcijos. Šios lengvos reakcijos, visų pirma raudonis ir bėrimas, nereikalavo gydymo ir netrukdė tęsti gydymą paklitakseliu.

 

Reakcijos injekcijos vietoje, pasireiškusios infuzuojant į veną, gali sukelti lokalizuotą edemą, skausmą, eritemą ir sukietėjimą, kartais ekstravazacija gali sukelti celiulitą. Nustatytas odos apšašimas ir (arba) lupimasis, kartais susijęs su ekstravazacija. Taip pat gali pakisti odos spalva. Pakartotinis odos reakcijų pasireiškimas ankstesnės ekstravazacijos vietoje, vartojant paklitakselį kitoje vietoje, t. y., „grįžimas“, nustatytas retai. Šiuo metu specifinio ekstravazacijos reakcijų gydymo nežinoma.

 

Toliau lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis, nepriklausomai nuo sunkumo, susijęs su vien paklitakselio vartojimu 3 valandų truk

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7