Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PALIN 200MG CAPS. N20

Vaistai
  Gamintojas:
LEK D.D.LJUBLJANA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Palin 200 mg kietos kapsulės
Pipemido rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Palin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Palin
3. Kaip vartoti Palin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Palin
6. Kita informacija1. KAS YRA PALIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Palin yra chinolonų grupės šlapimo antiseptikas. Šlapime jis baktericidiškai veikia daugelį gramneigiamų bakterijų ir stafilokokus.
Pipemido rūgštis gerai rezorbuojasi iš virškinamojo trakto. Šlapime susidaro didelė vaisto koncentracija. Daugiausia vaisto išsiskiria per inkstus nepakitusio. Pipemido rūgšties koncentracija šlapime yra didesnė už koncentraciją, reikalingą užkirsti kelią daugeliui šlapimo takų infekcijų.

Pipemido rūgščiai jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas:
ūmaus ar lėtinio apatinių šlapimo takų uždegimo, pvz.: cistito, uretrito.

Reikia laikytis oficialių vietinių nuorodų dėl tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PALIN

Palin vartoti negalima, jei:
Padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Palin medžiagai.
Padidėjęs jautrumas pipemido rūgščiai, chinolonams ar kitai sudedamajai vaisto daliai.
Sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/min), sunkus kepenų veiklos nepakankamumas, įskaitant kepenų cirozę, taip pat porfirija, centrinės nervų sistemos ligos (epilepsija ir nervų sistemos būklės, kai sumažėja traukulių slenkstis).
Pipemido rūgštimi negalima gydyti vaikų ir paauglių.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Gydomas pacientas turi gerti daug skysčių.
Vyresnius kaip 70 metų pacientus būtina gydyti atsargiai, nes jiems dažniau atsiranda šalutinių poveikių.
Dėl fotosensibilizacijos pavojaus gydomiems pipemido rūgštimi pacientams reikėtų vengti tiesioginių saulės ir dirbtinių ultravioletinių spindulių.
Gydant pipemido rūgštimi, gali vystytis superinfekcija, sukeliama atsparių šiam vaistui bakterijų ir grybelių.
Ilgai gydant pipemido rūgštimi, gali atsirasti pseudomembraninis kolitas. Todėl, jeigu pacientas pradeda viduriuoti, privalu pranešti gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant pipemido rūgštį kartu su teofilinu, jo pusinės eliminacijos periodas pailgėja, klirensas – atitinkamai sumažėja, o koncentracija serume padidėja 40 – 80 %. Todėl tokiais atvejais reikia dažnai nustatinėti teofilino serumo koncentraciją.
Visi chinolonų grupės antibiotikai padidina kofeino koncentraciją; pipemido rūgštis – 2-4 kartus.
Antacidiniai vaistai (aliuminio, magnio, kalcio preparatai) ir sukralfatas ženkliai sumažina pipemido rūgšties rezorbciją. Dėl to jų gerti vienu metu su pipemido rūgštimi nepatariama. Tarp šių vaistų vartojimo turėtų būti 2-3 valandų pertrauka. Šios sąveikos nėra pastebėta kartu vartojant cimetidiną ar ranitidiną.
Pipemido rūgštis, vartojama kartu su varfarinu, sustiprina pastarojo krešumą mažinantį poveikį.
Kartu su chinolonais vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo padidėja traukulių pavojus.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pipemido rūgšties teratogeninio poveikio klinkiniuose tyrimuse su nėščiais gyvūnais ir nėščiomis moterimis neaptikta. Antra vertus, kol nėra gerai kontroliuojamų studijų rezultatų, Palin nėštumo metu neturėtų būti vartojamas.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi nedaug pipemido rūgšties patenka į motinos pieną, žindymo laikotarpio metu Palin neturėtų būti vartojamas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems žmonėms vaistas gali sukelti galvos svaigimą bei regėjimo sutrikimus ir tuo būdu pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Palin medžiagas
Palin kapsulėse yra dažiklių juodojo PN E 151 ir saulėlydžio geltonojo FCF E110, galinčių sukelti alergines reakcijas, taip pat ir astmą. Alerginės reakcijos dažniau kyla acetilsalicilo rūgščiai jautriems žmonėms.3. KAIP VARTOTI PALIN

Palin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiems pacientams
Cistito, uretrito gydymui saugusiems pacientams rekomenduojama paros dozė yra 800 mg. Ją reikia gerti per du kartus: dvi 200 mg kapsules iš ryto ir dvi po 12 valandų, vakare. Paprastai gydymas trunka 5 – 10 parų. Visto galima vartoti ne ilgiau kaip 4 savaites. Nekomplikuotas moterų cistitas gydomas tris paras. Šį vaistą rekomenduojama gerti pavalgius.

Vaikams
Vaikams Palin vartoti draudžiama.

Dozavimas žmonėms, kurių inkstų veikla sutrikusi
Jeigu yra lengvas inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 ml/min ar didesnis) pipemido rūgšties dozės koreguoti nereikia.
Jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis neigu 17 ml/s), dėl vaisto kaupimosi organizme pavojaus, gydytojas sumažins dozę ir pacientą atidžiai stebės.

Dozavimas žmonėms, kurių kepenų veikla sutrikusi ir senyviems pacientams
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, ir senyviems žmonėms, kurių inkstų veikla normali, dozavimą koreguoti nebūtina.

Jeigu manote, kad Palin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Palin dozę
Pavartojus per didelę Palin dozę būtina kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
Pavartojus per didelę Palin dozę gali pykinti, vemiama, svaigsta ar skauda galva, apkvaištama, atsiranda drebulys, traukulių. Jeigu pacientas turi sąmonę, reikia išvalyti skrandį (sukelti vėmimą) ir duoti gerti aktyvintos anglies. Pipemido rūgštis gali būti pašalinta iš organizmo hemodializės būdu (90% per 6 valandas).
Jeigu atsiranda neurologinių šalutinių reiškinių (taip pat epilepsiją primenančių traukulių), gydoma simptomiškai (diazepamu).

Pamiršus pavartoti Palin
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Palin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai pipemido rūgštis gerai toleruojama. Paprastai dėl šalutinių reiškinių gydymo nutraukti nereikia. Nepageidaujamas poveikis paprastai būna silpnas ir praeinantis ir pasireiškia iki 15% atvejų.
Dažniausiai (3-13% atvejų pasitaiko skrandžio ir žarnyno sutrikimai, kurie paprastai būna silpni arba vidutinio sunkumo ir praeinantys.
Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinio šoko , toksinės epidermolizės požymiams ar traukuliams gydymą rekia nutraukti nedelsiant.
Nepageidaujamas poveikis pagal organų sistemas:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Retai galima eozinofilija, o pagyvenusiems bei inkstų veiklos sutrikimą turintiems stebėta praeinanti trombocitopenija. Pacientams, turintiems gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumą, gali prasidėti hemolizinė mažakraujystė (žr. 4.4 skyriuje).

Psichikos sutrikimai
Sujaudinimas, slopinimas, sumišimas ir haliucinacijos.

Nervų sistemos sutrikimai
Retai pasitaiko drebėjimas, miego bei jutimo sutrikimai ir traukuliai.

Akių sutrikimai
Galimas regos sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Retai gali pasireikšti galvos sukimasis.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nuo Palin jų pasitaiko dažniausiai - 3-13% atvejų; paprastai jie nesunkūs: apetito stoka, skausmas epigastriume, rėmuo, pykinimas, vidurių pūtimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti bėrimu, nestipriu niežuliu, fotosensibilizacija ar toksine epidermio nekroze. Jos yra praeinančios. Yra pasitaikę anafilaksinių reakcijų. Galimas kryžminis jautrumas chinolonams.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Tyrimų su jaunais gyvūnais metu yra pasitaikę sąnarių pakenkimo atvejų. Gydant vaikus kitais chinolonais (nalidikso rūgštimi, ciprofloksacinu) retais atvejais yra pasitaikę ūmus sąnarių pakenkimas bei sausgyslių uždegimas. Gali pasireikšti raumenų silpnumas, mialgija.

Atsiradus šalutiniam poveikiui būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI PALIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ant lizdinės plokštelės ir išorinės dėžutės po „Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Palin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Palin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra pipemido rūgštis. Vienoje kietoje kapsulėje yra 200 mg pipemido rūgšties (trihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas. Kapsulės korpuso sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), Patent mėlynasis V (E131), juodasis PN (E151), chinolino geltonasis (E104), saulėlydžio geltonasis FCF (E110).Palin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kapsulės dangtelis žalias, korpusas pilkšvos spalvos. Kapsulės viduje yra gelsvų miltelių.
Kietos kapsulės supakuotos į aliuminio/PVC lizdines plokšteles po 10 vienetų. Kartono dėžutėje yra 20 kietų kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškiu g. 3A,
Vilnius, LT09312
Tel. +370 5 263 60 37
Faksas +370 5 263 60 36Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Palin 200 mg kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 200 mg pipemido rūgšties (pipemido rūgšties trihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos: juodasis PN (E151), saulėlydžio geltonasis FCF (E110).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė
Kapsulės dangtelis žalias, korpusas pilkšvos spalvos. Kapsulės viduje yra gelsvų miltelių.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pipemido rūgščiai jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas:
ūminio ar lėtinio paūmėjusio apatinių šlapimo takų uždegimo, pvz., cistito, uretrito.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Cistito, uretrito gydymui suaugusiems pacientams rekomenduojama paros dozė yra 800 mg. Ją reikia gerti per du kartus: dvi 200 mg kapsules iš ryto ir dvi po 12 valandų, vakare. Paprastai gydymas trunka 5 – 10 parų. Visto galima vartoti ne ilgiau kaip 4 savaites. Nekomplikuotas moterų cistitas gydomas tris paras.
Šį vaistą rekomenduojama gerti pavalgius.

Dozavimas žmonėms, kurių inkstų veikla sutrikusi
Jeigu yra lengvas inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 ml/min ar didesnis) pipemido rūgšties dozės koreguoti nereikia.
Jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis neigu 17 ml/s), dėl vaisto kaupimosi organizme pavojaus, dozę rekomenduojama mažinti ir pacientą atidžiai stebėti.

Dozavimas žmonėms, kurių kepenų veikla sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, dozavimą koreguoti nebūtina.

Dozavimas senyviems pacientams
Senyviems žmonėms, kurių inkstų veikla normali, dozavimą koreguoti nebūtina.

Dozavimas vaikams
Vaikams Palin vartoti draudžiama.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas pipemido rūgščiai ar kitai sudedamajai vaisto daliai
- Buvusi alerginė reakcija nuo bet kurio chinolonų grupės antibiotiko.
- Vaikams ir paaugliams augimo periodo metu.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydomas pacientas turi gerti pakankamai daug skysčių, kad gydymas būtų veiksmingesnis (žr. 5.2 skyriuje).
Jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 0,17 ml/s), dėl vaisto kaupimosi organizme pavojaus, reikia mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių) ir pacientą atidžiai stebėti.
Labai retai Palin gali provokuoti traukulius, todėl epilepsija ar kita nervų liga, kuomet traukulių slenkstis sumažėjęs, sergančius juo gydyti derėtų atsargiai.
Vyresnius kaip 70 metų pacientus būtina gydyti atsargiai, nes jiems dažniau atsiranda šalutinių reiškinių.
Dėl fotosensibilizacijos pavojaus gydomiems pipemido rūgštimi pacientams reikėtų vengti tiesioginių saulės ir dirbtinių ultravioletinių spindulių.
In vitro tyrimų metu pastebėtas porfirinogeninis pipemido rūgšties poveikis. Todėl gydant porfirija sergančius pacientus reikia atidžiai sekti dėl porfirino nusėdimo ir ūmios porfirininės krizės.
Kadangi chinolonai gali provokuoti ūmią hemolizinę krizę, pacientus, turinčius gliukozės-6-fosfato dehidrogernazės trūkumą, reikėtų gydyti atsargiai.

Svarbi informacija apie pagalbines Palin medžiagas
Palin kietose kapsulėse yra juodojo dažiklio PN E 151, galinčio sukelti alergines reakcijas, taip pat ir astmą. Alerginės reakcijos dažniau kyla acetilsalicilo rūgščiai jautriems žmonėms.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant pipemido rūgštį kartu su teofilinu, jo pusinės eliminacijos periodas pailgėja, klirensas – atitinkamai sumažėja, o koncentracija serume padidėja 40 – 80 %. Todėl tokiais atvejais reikia dažnai nustatinėti teofilino serumo koncentraciją.
Visi chinolonų grupės antibiotikai padidina kofeino koncentraciją; pipemido rūgštis – 2-4 kartus.
Antacidiniai vaistai (aliuminio, magnio, kalcio preparatai) ir sukralfatas ženkliai sumažina pipemido rūgšties rezorbciją. Dėl to jų gerti vienu metu su pipemido rūgštimi nepatariama. Tarp šių vaistų vartojimo turėtų būti 2-3 valandų pertrauka. Šios sąveikos nėra pastebėta kartu vartojant cimetidiną ar ranitidiną.
Pipemido rūgštis, vartojama kartu su varfarinu, sustiprina pastarojo krešumą mažinantį poveikį.
Kartu su chinolonais vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo padidėja traukulių pavojus.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Pipemido rūgšties teratogeninio poveikio klinkiniuose tyrimuse su nėščiais gyvūnais ir nėščiomis moterimis neaptikta. Antra vertus, kol nėra gerai kontroliuojamų studijų rezultatų, Palin nėštumo metu neturėtų būti vartojamas.

Žindymas
Kadangi nedaug pipemido rūgšties patenka į motinos pieną, žindymo laikotarpio metu Palin neturėtų būti vartojamas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kai kuriems žmonėms vaistas gali sukelti galvos sukimąsi bei regėjimo sutrikimus ir tuo būdu pakenkti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pipemido rūgštis gerai toleruojama. Paprastai dėl šalutinių reiškinių gydymo nutraukti nereikia. Nepageidaujamas poveikis paprastai būna silpnas ir praeinantis ir pasireiškia iki 15% atvejų.
Dažniausiai (3-13% atvejų pasitaiko skrandžio ir žarnyno sutrikimai, kurie paprastai būna silpni arba vidutinio sunkumo ir praeinantys.

Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinio šoko , toksinės epidermolizės požymiams ar traukuliams gydymą reikia nutraukti nedelsiant.

Nepageidaujamas poveikis pagal organų sistemas:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Retai galima eozinofilija, o pagyvenusiems bei inkstų veiklos sutrikimą turintiems stebėta praeinanti trombocitopenija. Pacientams, turintiems gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumą, gali prasidėti hemolizinė mažakraujystė (žr. 4.4 skyriuje).

Psichikos sutrikimai
Sujaudinimas, slopinimas, sumišimas ir haliucinacijos.

Nervų sistemos sutrikimai
Retai pasitaiko drebėjimas, miego bei jutimo sutrikimai ir traukuliai.

Akių sutrikimai
Galimas regos sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Retai gali pasireikšti galvos sukimasis.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nuo Palin jų pasitaiko dažniausiai - 3-13% atvejų; paprastai jie nesunkūs: apetito stoka, skausmas epigastriume, rėmuo, pykinimas, vidurių pūtimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti bėrimu, nestipriu niežuliu, fotosensibilizacija ar toksine epidermio nekroze. Jos yra praeinančios. Yra pasitaikę anafilaksinių reakcijų. Galimas kryžminis jautrumas chinolonams.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Tyrimų su jaunais gyvūnais metu yra pasitaikę sąnarių pakenkimo atvejų. Gydant vaikus kitais chinolonais (nalidikso rūgštimi, ciprofloksacinu) retais atvejais yra pasitaikę ūmus sąnarių pakenkimas bei sausgyslių uždegimas. Gali pasireikšti raumenų silpnumas, mialgija.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimas gali sukelti simptomus, kurie aprašyti 4.8 skyriuje.
Gali pykinti, vemiama, svaigsta ar skauda galva, apkvaištama, atsiranda drebulys, traukulių. Jeigu pacientas turi sąmonę, reikia išvalyti skrandį (sukelti vėmimą) ir duoti gerti aktyvintos anglies. Pipemido rūgštis gali būti pašalinta iš organizmo hemodializės būdu (90% per 6 valandas).
Jeigu atsiranda neurologinių šalutinių reiškinių (taip pat epilepsiją primenančių traukulių), gydoma simptomiškai (diazepamu). 5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Sistemiškai veikiantys priešinfekciniai vaistai, kiti chinolonai, ATC kodas – J01MB04.

Pipemido rūgštis yra chinolonų grupės urologinis antiseptikas. Chinolonai yra labai veiksmingi, plataus veikimo spektro antibiotikai.

Veikimo mechanizmas
Pipemido rūgštis, pagal tai, kokia jos koncentracija susikaupia infekcijos vietoje, sukelia bakteriostatinį ar baktericidinį poveikį. Ji slopina bakterijų topoizomerazę II (taip pat vadinamą DNR giraze), kuri dalyvauja bakterijų DNR replikacijos, transkripcijos, atkūrimo, rekombinacijos ir transpozicijos reakcijose, todėl suyra bakterijų DNR.

Mažiausios slopinamosios koncentracijos reikšmės
S (jautrūs) <= 8mg/l ir R (atsparūs)>=16mg/l

Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis, priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis vyraujantis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių infekcinių ligų atveju yra abejotinas, prireikus galima kreiptis į ekspertą patarimo.

Antibakterinio poveikio spektras
Paprastai jautrios padermėsAerobaiGramneigiami aerobai
Proteus sp., E. coli, Citrobacter sp., Haemophillus influenzae, Morganella morganii, Serratia sp.

Padermės, kurių įgytas atsparumas gali kelti sunkumųGramneigiami aerobai
Klebsiella sp., Alcaligenes sp., Acinetobacter sp. Providentia stuartii, Proteus mirabilis

Iš prigimties atsparūs mikroorganizmaiGramteigiami aerobai
Cocci and bacilli

Gramneigiami aerobai
Pseudomonas sp., Chlamydia trachomatis, Mycobacterium marinum5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Pipemido rūgštis lengvai absorbuojama iš virškinimo trakto (93 %). Išgėrus vaisto, didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda po 1-2 val. Pavartojus 500 mg pipemido rūgšties, jos koncentracija serume buvo 4,4 mg/l. Pipemido rūgšties biologinis pusinės eliminacijos periodas trunka 3,1 valandos.
Pasiskirstymas
Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 30 % pipemido rūgšties. Prisijungimo laipsnis priklauso nuo jos koncentracijos kraujo serume. Pipemido rūgšties pasiskirstymo tūris yra 1,7 l/kg. Išgėrus vaisto, jo koncentracija kraujyje yra santykinai maža, o šlapime – labai didelė, todėl pipemido rūgštis netinka sunkių sisteminių infekcijų gydymui, bet yra labai veiksminga apatinių šlapimo takų infekcijos gydymo priemonė. Išgėrus 500 mg pipemido rūgšties, jos koncentracija šlapime, išmatuota po 2 - 6 valandų, buvo 1116 mg/l ir ne mažesnė kaip 100 mg/l koncentracija šlapime išliko net iki 12 valandų po vartojimo. Išgėrus 1000 mg pipemido rūgšties, ne mažesnė kaip 100 mg/l koncentracija šlapime išliko net iki 24 valandų po vartojimo.
Pipemido rūgštis gerai prasikverbia į audinius, kuriuose jos koncentracija būna tokia pati, kaip kraujo serume, arba net didesnė. Pavartojus įprastinę gydomąją dozę, vaisto koncetracija tulžyje pasiekia 5-7 mg/l, inkstuose – 31,8 mg/l. Išimtis yra centrinė nervų sistema, kurioje vaisto koncentracija būna nereikšminga. Seilėse pipemido rūgšties koncentracija būna tris kartus mažesnė, negu kraujo serume. Pipemido rūgštis prasiskverbia pro placentą (jos koncentracija vaisiaus vandenyse būna 2-7 mg/l) ir nedidelis šio vaisto kiekis išsiskiria su žindyvės pienu.
Metabolizmas
Organizmas metabolizuoja tik nedidelį pipemido rūgšties kiekį. Vaistas yra šalinamas su šlapimu daugiausia nepakitęs ir tik 6 % metabolitų forma. Pipemido rūgšties ir jos metabolitų (formilpipemido rūgšties, acetilpipemido rūgšties ir oksopipemido rūgšties) veikimo spektras yra panašus, tačiau metabolitų aktyvumas yra 10 kartų mažesnis.
Šalinimas
Pipemido rūgštis yra šalinama daugiausiai su šlapimu, glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu. Kuo didesnė diurezė, tuo didesnė pipemido rūgšties koncentracija šlapime. Per 24 valandas su šlapimu pašalinama 50 – 85 % išgertos dozės. Su išmatomis pašalinama iki 35 % pipemido rūgšties.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Apskritai, Palin toksinis poveikis yra mažas.
Ūminis toksinis poveikis sugirdyto vaisto LD50 yra 5 g/kg kūno svorio
Tyrimų su pelėmis duomenimis, patinams sugirdyto vaisto LD50 yra 5 g/kg kūno svorio, patelėms – 6 g/kg kūno svorio. Suleisto į veną vaisto LD50 yra didesnė negu 1 g/kg kūno svorio. Visų trijų metabolitų ūminis toksinis poveikis yra mažas (sugirdyto vaisto LD50 buvo didesnė negu 5 g/kg kūno svorio, suleisto į veną – didesnė negu 0,5 g/kg kūno svorio.
Lėtinis toksinis poveikis
Tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu reikšmingų patologinių, kraujo ir biocheminių rodmenų pokyčių nepastebėta. Žiurkėms, kurioms pašalintas vienas inkstas, pastebėtas šioks toks šlapalo koncentracijos kraujo serume padidėjimas. 7 parų pelėms, kurios 2 – 7 parą buvo veikiamos didelėmis pipemido rūgšties dozėmis, pastebėtas raišumas. Histopatologinis sąnarių (kelio, alkūnės, priekinių ir užpakalinių pėdos sąnarių) tyrimas parodė chondrocitų išnykimą, jungiamojo audinio degeneraciją ir sąnarių kremzlės eroziją. Pelėms, kurios buvo veikiamos didele vaisto doze 14 parų, palyginti su toms, kurios vaistu buvo veikiamos 7 paras, nustatyti mažesni sąnarių pokyčiai rodo, kad minėti pokyčiai gali būti grįžtami. Šie duomenys yra suderimai su kitų chinolonų sukeltos artropatijos duomenimis.
Teratogeninis poveikis
Net vartojant 2 -25 kartus didesnę už gydomąją pipemido rūgšties dozę reikšmingo embriotoksinio poveikio ar įtakos atsivestų pelių, žiurkių ir triušių jauniklių augimui nepastebėta. Reikėtų akcentuoti aukščiau minėtos artropatijos atsiradimo galimybę.
Mutageninis poveikis
Tyrimų su žiurkėmis duomenys rodo, kad DNR pažeidimą sukelia stabilus tarpinis pipemido rūgšties darinys, kuris tikriausiai sintezuojamas kepenyse ir galutine forma paverčiamas kituose audiniuos, kadangi tik sugirdyta pipemido rūgštis sukėlė mutaciją. Pavartota lokaliai ji mutacijų nesukėlė. Mutacijų skaičiaus priklausomumo nuo dozės nepastebėta. Tyrimais, atliktais su Salmonella typhimurium hisG48 padermės bakterijomis, parodyta, kad pipemido rūgštis yra laisvųjų deguonies radikalų generatorius.
Ikiklinikinių tyrimų metu pastebėtas poveikis, pasireiškęs tik esant ekspozicijai, gerokai didesnei už didžiausią vaisto ekspoziciją žmogui, rodo, kad klinikai  jis yra mažai reikšmingas.

Kancerogeninis poveikis
Pipemido rūgštis grįžtamai stabdo metilcholantrenu transformuotų pelės ląstelių augimą minkštame agare.
Įprastų galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys
Magnio stearatas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Kukurūzų krakmolas

Kapsulės korpusas ir dangtelis
Želatina
Titano dioksidas (E171)
Patent mėlynasis V (E131)
Juodasis PN (E151)
Chinolino geltonasis (E104)
Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/PVC lizdinė plokštelė.
Kartono dėžutėje yra 20 kapsulių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/1626/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-07-2110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-21
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
SlovėnijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Palin 200 mg kietos kapsulės
Acidum pipemidicum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 200 mg pipemido rūgšties (trihidrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra E110, E151.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kietos kapsulės
20 kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM} 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/1626/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Palin 200 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Palin 200 mg kapsulės
Acidum pipemidicum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Lek3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Palin 200 mg kietos kapsulės
Pipemido rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Palin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Palin
3. Kaip vartoti Palin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Palin
6. Kita informacija1. KAS YRA PALIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Palin yra chinolonų grupės šlapimo antiseptikas. Šlapime jis baktericidiškai veikia daugelį gramneigiamų bakterijų ir stafilokokus.
Pipemido rūgštis gerai rezorbuojasi iš virškinamojo trakto. Šlapime susidaro didelė vaisto koncentracija. Daugiausia vaisto išsiskiria per inkstus nepakitusio. Pipemido rūgšties koncentracija šlapime yra didesnė už koncentraciją, reikalingą užkirsti kelią daugeliui šlapimo takų infekcijų.

Pipemido rūgščiai jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas:
ūmaus ar lėtinio apatinių šlapimo takų uždegimo, pvz.: cistito, uretrito.

Reikia laikytis oficialių vietinių nuorodų dėl tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PALIN

Palin vartoti negalima, jei:
Padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Palin medžiagai.
Padidėjęs jautrumas pipemido rūgščiai, chinolonams ar kitai sudedamajai vaisto daliai.
Sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/min), sunkus kepenų veiklos nepakankamumas, įskaitant kepenų cirozę, taip pat porfirija, centrinės nervų sistemos ligos (epilepsija ir nervų sistemos būklės, kai sumažėja traukulių slenkstis).
Pipemido rūgštimi negalima gydyti vaikų ir paauglių.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Gydomas pacientas turi gerti daug skysčių.
Vyresnius kaip 70 metų pacientus būtina gydyti atsargiai, nes jiems dažniau atsiranda šalutinių poveikių.
Dėl fotosensibilizacijos pavojaus gydomiems pipemido rūgštimi pacientams reikėtų vengti tiesioginių saulės ir dirbtinių ultravioletinių spindulių.
Gydant pipemido rūgštimi, gali vystytis superinfekcija, sukeliama atsparių šiam vaistui bakterijų ir grybelių.
Ilgai gydant pipemido rūgštimi, gali atsirasti pseudomembraninis kolitas. Todėl, jeigu pacientas pradeda viduriuoti, privalu pranešti gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant pipemido rūgštį kartu su teofilinu, jo pusinės eliminacijos periodas pailgėja, klirensas – atitinkamai sumažėja, o koncentracija serume padidėja 40 – 80 %. Todėl tokiais atvejais reikia dažnai nustatinėti teofilino serumo koncentraciją.
Visi chinolonų grupės antibiotikai padidina kofeino koncentraciją; pipemido rūgštis – 2-4 kartus.
Antacidiniai vaistai (aliuminio, magnio, kalcio preparatai) ir sukralfatas ženkliai sumažina pipemido rūgšties rezorbciją. Dėl to jų gerti vienu metu su pipemido rūgštimi nepatariama. Tarp šių vaistų vartojimo turėtų būti 2-3 valandų pertrauka. Šios sąveikos nėra pastebėta kartu vartojant cimetidiną ar ranitidiną.
Pipemido rūgštis, vartojama kartu su varfarinu, sustiprina pastarojo krešumą mažinantį poveikį.
Kartu su chinolonais vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo padidėja traukulių pavojus.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pipemido rūgšties teratogeninio poveikio klinkiniuose tyrimuse su nėščiais gyvūnais ir nėščiomis moterimis neaptikta. Antra vertus, kol nėra gerai kontroliuojamų studijų rezultatų, Palin nėštumo metu neturėtų būti vartojamas.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi nedaug pipemido rūgšties patenka į motinos pieną, žindymo laikotarpio metu Palin neturėtų būti vartojamas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems žmonėms vaistas gali sukelti galvos svaigimą bei regėjimo sutrikimus ir tuo būdu pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Palin medžiagas
Palin kapsulėse yra dažiklių juodojo PN E 151 ir saulėlydžio geltonojo FCF E110, galinčių sukelti alergines reakcijas, taip pat ir astmą. Alerginės reakcijos dažniau kyla acetilsalicilo rūgščiai jautriems žmonėms.3. KAIP VARTOTI PALIN

Palin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiems pacientams
Cistito, uretrito gydymui saugusiems pacientams rekomenduojama paros dozė yra 800 mg. Ją reikia gerti per du kartus: dvi 200 mg kapsules iš ryto ir dvi po 12 valandų, vakare. Paprastai gydymas trunka 5 – 10 parų. Visto galima vartoti ne ilgiau kaip 4 savaites. Nekomplikuotas moterų cistitas gydomas tris paras. Šį vaistą rekomenduojama gerti pavalgius.

Vaikams
Vaikams Palin vartoti draudžiama.

Dozavimas žmonėms, kurių inkstų veikla sutrikusi
Jeigu yra lengvas inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 ml/min ar didesnis) pipemido rūgšties dozės koreguoti nereikia.
Jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis neigu 17 ml/s), dėl vaisto kaupimosi organizme pavojaus, gydytojas sumažins dozę ir pacientą atidžiai stebės.

Dozavimas žmonėms, kurių kepenų veikla sutrikusi ir senyviems pacientams
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, ir senyviems žmonėms, kurių inkstų veikla normali, dozavimą koreguoti nebūtina.

Jeigu manote, kad Palin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Palin dozę
Pavartojus per didelę Palin dozę būtina kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
Pavartojus per didelę Palin dozę gali pykinti, vemiama, svaigsta ar skauda galva, apkvaištama, atsiranda drebulys, traukulių. Jeigu pacientas turi sąmonę, reikia išvalyti skrandį (sukelti vėmimą) ir duoti gerti aktyvintos anglies. Pipemido rūgštis gali būti pašalinta iš organizmo hemodializės būdu (90% per 6 valandas).
Jeigu atsiranda neurologinių šalutinių reiškinių (taip pat epilepsiją primenančių traukulių), gydoma simptomiškai (diazepamu).

Pamiršus pavartoti Palin
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Palin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai pipemido rūgštis gerai toleruojama. Paprastai dėl šalutinių reiškinių gydymo nutraukti nereikia. Nepageidaujamas poveikis paprastai būna silpnas ir praeinantis ir pasireiškia iki 15% atvejų.
Dažniausiai (3-13% atvejų pasitaiko skrandžio ir žarnyno sutrikimai, kurie paprastai būna silpni arba vidutinio sunkumo ir praeinantys.
Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinio šoko , toksinės epidermolizės požymiams ar traukuliams gydymą rekia nutraukti nedelsiant.
Nepageidaujamas poveikis pagal organų sistemas:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Retai galima eozinofilija, o pagyvenusiems bei inkstų veiklos sutrikimą turintiems stebėta praeinanti trombocitopenija. Pacientams, turintiems gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumą, gali prasidėti hemolizinė mažakraujystė (žr. 4.4 skyriuje).

Psichikos sutrikimai
Sujaudinimas, slopinimas, sumišimas ir haliucinacijos.

Nervų sistemos sutrikimai
Retai pasitaiko drebėjimas, miego bei jutimo sutrikimai ir traukuliai.

Akių sutrikimai
Galimas regos sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Retai gali pasireikšti galvos sukimasis.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nuo Palin jų pasitaiko dažniausiai - 3-13% atvejų; paprastai jie nesunkūs: apetito stoka, skausmas epigastriume, rėmuo, pykinimas, vidurių pūtimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti bėrimu, nestipriu niežuliu, fotosensibilizacija ar toksine epidermio nekroze. Jos yra praeinančios. Yra pasitaikę anafilaksinių reakcijų. Galimas kryžminis jautrumas chinolonams.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Tyrimų su jaunais gyvūnais metu yra pasitaikę sąnarių pakenkimo atvejų. Gydant vaikus kitais chinolonais (nalidikso rūgštimi, ciprofloksacinu) retais atvejais yra pasitaikę ūmus sąnarių pakenkimas bei sausgyslių uždegimas. Gali pasireikšti raumenų silpnumas, mialgija.

Atsiradus šalutiniam poveikiui būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI PALIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ant lizdinės plokštelės ir išorinės dėžutės po „Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Palin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Palin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra pipemido rūgštis. Vienoje kietoje kapsulėje yra 200 mg pipemido rūgšties (trihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas. Kapsulės korpuso sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), Patent mėlynasis V (E131), juodasis PN (E151), chinolino geltonasis (E104), saulėlydžio geltonasis FCF (E110).Palin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kapsulės dangtelis žalias, korpusas pilkšvos spalvos. Kapsulės viduje yra gelsvų miltelių.
Kietos kapsulės supakuotos į aliuminio/PVC lizdines plokšteles po 10 vienetų. Kartono dėžutėje yra 20 kietų kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškiu g. 3A,
Vilnius, LT09312
Tel. +370 5 263 60 37
Faksas +370 5 263 60 36Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7