Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PAMIDRONATE DISODIUM MAYNE 15MG/5ML KONC.INF.SOL. N5

Vaistai
  Gamintojas:
MAYNE PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Pamidronate Disodium Hospira 3 mg/ml, 6 mg/ml arba 9 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Pamidronato dinatrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Pamidronate Disodium Hospira ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pamidronate Disodium Hospira
3. Kaip vartoti Pamidronate Disodium Hospira
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pamidronate Disodium Hospira
6. Kita informacija1. KAS YRA PAMIDRONATE DISODIUM HOSPIRA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Pamidronate Disodium Hospira yra bisfosfonatų grupės vaistas. Pamidronatas veikia prisijungęs prie kaulų: mažina jų irimą.

Preparatas vartojamas naviko sukeltam kalcio kiekio padidėjimui kraujyje mažinti bei saugoti nuo kaulų masės mažėjimo, kuris galimas sergant kai kurių rūšių vėžiu, pvz., krūties karcinoma ar daugine mieloma. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PAMIDRONATE DISODIUM HOSPIRA

Pamidronate Disodium Hospira vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pamidronato dinatriui, bet kuriai pagalbinei Pamidronate Disodium Hospira koncentrato medžiagai arba kitiems bisfosfonatams.
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu buvo sutrikusi skydliaukės veikla;
- jeigu sergate bet kokia inkstų liga;
- jeigu yra bet koks širdies veiklos sutrikimas.

Pamidronate Disodium Hospira gali sudirginti akis.

Vaikų Pamidronate Disodium Hospira gydyti nerekomenduojama.

Jeigu buvo arba yra patinę dantenos ir (ar) žandikaulis, tirpsta ar atrodo nepaslankus žandikaulis arba jeigu Jums ištraukė dantį, prieš pradedant vartoti Pamidronate Disodium Hospira reikia kreiptis į gydytoją, kadangi minėti simptomai gali būti osteonekrozės (kaulų žūties) požymiai. Jeigu bloga dantų būklė, reikia informuoti gydytoją, kadangi tai yra osteonekrozės rizikos veiksnys.

Prieš dantų gydymą, įskaitant operaciją, apie Pamidronate Disodium Hospira vartojimą reikia informuoti odontologą.

Kitų vaistų vartojimas
Pamidronate Disodium Hospira negalima vartoti kartu su kitais bifosfonatais (tai vaistų grupė, kuriai priklauso ir Pamidronate Disodium Hospira) ar bet kokiais kitais kalcio kiekį kraujyje mažinančiais medikamentais.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Apie nėščių moterų gydymą Pamidronate Disodium Hospira duomenų nėra. Tyrimų, atliktų su gyvūnais, rezultatai rodo, jog jaunikliams gali pasireikšti žalingas poveikis: atsiranda griaučių ir dantų pokyčių. Koks pavojus galimas žmogui, nežinoma, todėl moterims nėštumo metu šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Gydymo Pamidronate Disodium Hospira metu kūdikį krūtimi maitinti draudžiama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu po pamidronato dinatrio druskos infuzijos atsiranda mieguistumas arba galvos svaigimas, vairuoti ir valdyti mechanizmus, reikalaujančius viso dėmesio sukaupimo, negalima tol, kol neišnyks minėtas poveikis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Pamidronate Disodium Hospira medžiagas
Didžiausioje Pamidronate Disodium Hospira dozėje, t. y. 90 mg, yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, vadinasi, preparatas yra beveik benatris.3. KAIP VARTOTI PAMIDRONATE DISODIUM HOSPIRA

Pamidronate Disodium Hospira labai lėtai infuzuojamas į veną. Greitai į veną jo švirkšti niekada negalima. Tikslią dozę nustatys gydytojas. Priklausomai nuo dozės dydžio infuzija gali trukti valandą arba kelias valandas. Kiek kartų ir kokiais intervalais preparato infuzuoti, nustatys gydytojas.

Įprastinė vienos infuzijos dozė yra 15 – 90 mg.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pamidronate Disodium Hospira, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasireiškiantis poveikis yra simptomai, panašūs į gripo, ir silpnas karščiavimas (kūno temperatūros pakilimas daugiau negu 1(C). Paprastai jis atsiranda gydymo pradžioje ir gali trukti net 48 valandas.

Pradėjus pamidronato dinatrio druska gydyti, kai kuriems žmonėms gali sustiprėti kaulų skausmas. Po kelių dienų jis paprastai susilpnėja. Jeigu ne, reikia informuoti gydytoją.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10) poveikis
Karščiavimas ir simptomai, panašūs į gripo, kartais kartu ir bloga savijauta, stingulys, nuovargis ir karščio pylimas.
Kalcio ir fosfatazės kiekio kraujyje sumažėjimas.Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100) poveikis
Ta tiktų baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje sumažėjimas (limfocitopenija), magnio kiekio kraujyje sumažėjimas, galvos skausmas, lykinimas, vėmimas, trumpalaikis kaulų skausmas, sąnarių, raumenų ar išplitęs skausmas, gėla, injekcijos vietos paraudimas ar patinimas, venos jautrumas ar skausmas, kartais kartu ir lokalus kraujo krešulys.

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1000) poveikis
Mažakraujystė, baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje sumažėjimas (leukopenija), kalio ir natrio kiekio kraujyje padidėjimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas, rankų ir kojų dilgčiojimas, raumenų spazmai, sujaudinimas, sumišimas, galvos svaigimas, nemiga, nuovargis, mieguistumas, širdies veiklos nepakankamumas, mažas arba didelis kraujospūdis, dusulys, skysčio sankaupa plaučiuose, apetito netekimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nevirškinimas, inkstų veiklos sutrikimas (paprastai pacientams, kurių inkstų veikla buvo sutrikusi anksčiau), raumenų mėšlungis.

Retkarčiais šiam vaistui galima sunki alerginė reakcija. Jos simptomai yra krūtinės spaudimas, kvėpavimo pasunkėjimas, išplitęs išbėrimas, odos ar gleivinės patinimas ir staigus kraujospūdžio sumažėjimas. Jeigu kuris nors iš išvardytų simptomų atsiranda, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) poveikis
Paprastoji arba juostinė pūslelinė, kraujo plokštelių kiekio kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija), traukuliai, regos haliucinacijos (daiktų, kurių nėra matymas), regos sutrikimas, akių skausmas, plaučių uždegimas, galintis sukelti kosulį, kvėpavimo pasunkėjimą ir švokštimą, skrandžio gleivinės uždegimas, galintis sukelti skausmą ir šleikštulį, išbėrimas, niežėjimas, kraujo atsiradimas šlapime, inkstų veiklos nepakankamumas, inkstų veiklos pablogėjimas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos, kreatinino ar karbamido kiekio padidėjimas kraujyje (kraujo serume), kaulinio audinio žūtis (osteonekrozė).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI PAMIDRONATE DISODIUM HOSPIRA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pamidronate Disodium Hospira vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.
Praskiestą preparatą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, ilgiau negu 24 val. 2(C - 8(C temperatūroje laikyti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Pamidronate Disodium Hospira sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra pamidronato dinatrio druska. 1 ml koncentrato yra 3 mg, 6 mg arba 9 mg pamidronato dinatrio druskos.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, fosfato rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Pamidronate Disodium Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pamidronate Disodium Hospira koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis, sterilus tirpalas.

Pamidronate Disodium Hospira 3 mg/ml
Dėžutė, kurioje yra 5 skaidraus stiklo 5 ml buteliukai.
Paketėlis, kuriame yra 4 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 5 skaidraus stiklo 5 ml buteliukai.
Dėžutė, kurioje yra 1 skaidraus stiklo 10 ml buteliukas.
Paketėlis, kuriame yra 4 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 1 skaidraus stiklo 10 ml buteliukas.

Pamidronate Disodium Hospira 6 mg/ml arba 9 mg/ml
Dėžutė, kurioje yra 1 skaidraus stiklo 10 ml buteliukas.
Paketėlis, kuriame yra 4 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 1 skaidraus stiklo 10 ml buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas
Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa
Warwickshire CV31 3RW
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa , Warwickshire CV31 3RW,
Jungtinė KaralystėJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
UAB Berren, Trinapolio 9E, 08337 Vilnius, tel.:+370 5 2310 654, fax.:+370 5 2310 655Europos ekonominės erdvės šalyse registruoti šio vaisto pavadinimai

Austrija
Pamidronat Mayne

Belgija
Pamidronaat mayne

Danija
Pamidronatdinatrium Mayne

Suomija
Pamidronatdinatrium Mayne

Prancūzija
pamidronate de sodium Faulding

Vokietija
Pamidronat Mayne

Graikija
Pamidronate Disodium Mayne

Vengrija
Pamidronate Mayne

Islandija
Pamidronatdinatrium mayne

Airija
Pamidronate Disodium Concentrate for Solution for Infusion

Italija
Pamidronato di sodico Mayne

Lietuva
Pamidronate Disodium Hospira

Liuksemburgas
Pamidronaat Mayne

Nyderlandai
Pamidronaat Mayne

Norvegija
Pamidronatdinatrium Mayne

Lenkija
Pamisol

Portugalija
Pamidran

Ispanija
Pamidronato di sodico mayne

Švedija
Pamidronatdinatrium Mayne

Jungtinė Karalystė
Pamidronate Disodium Sterile Concentrate
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-13--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojimo metodas
Galima infuzuoti tik į veną. Iš karto į veną švirkšti pamidronato dinatrio druskos koncentrato niekada negalima. Prieš infuziją koncentratą reikia praskiesti, po to lėtai infuzuoti į veną. Infuzijai paruoštame tirpale pamidronato dinatrio druskos koncentracija turi būti ne didesnė kaip 90 mg/250 ml.
Galima infuzuoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių. Vieno buteliuko turinys tinka vartoti tik vienam kartui. Tirpalo likutį reikia sunaikinti.

Nesuderinamumas
Pamidronatas sudaro kompleksinius junginius su dvivalenčiais katijonais, todėl jo negalima maišyti su intraveniniais infuziniais tirpalais, kuriuose yra kalcio.

Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas
Praskiesto 0,9( natrio chlorido arba 5( gliukozės infuziniu tirpalu koncentrato, laikomo 2(C - 8(C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą koncentratą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat neinfuzuojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2(C - 8(C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas būtų skiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pamidronate Disodium Hospira 3 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Pamidronate Disodium Hospira 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Pamidronate Disodium Hospira 9 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Pamidronate Disodium Hospira 3 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui. 5 ml koncentrato yra 15 mg pamidronato dinatrio druskos, 10 ml ( 30 mg.
Pamidronate Disodium Hospira 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui. 10 ml koncentrato yra 60 mg pamidronato dinatrio druskos.
Pamidronate Disodium Hospira 9 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui. 10 ml koncentrato yra 90 mg pamidronato dinatrio druskos.

Pagalbinės medžiagos: natrio hidroksidas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame matomų dalelių nėra.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Naviko sukeltos hiperkalcemijos gydymas.

Su skeletu susijusių reiškinių (patologinių lūžių, stuburo kompresijos, hiperkalcemijos, spindulinio ar chirurginio kaulų gydymo) profilaktika ligoniams, sergantiems į kaulus metastazavusiu krūties vėžiu ar kaulus pažeidusia daugine mieloma (preparatu papildomas specifinis gydymas nuo vėžio).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparatas tik infuzuojamas į veną.

Pamidronato dinatrio druskos koncentrato iš karto į veną švirkšti draudžiama (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”). Prieš infuziją jį reikia atskiesti (žr. toliau), po to lėtai infuzuoti į veną.

Kokiu infuziniu tirpalu medikamentą galima skiesti, nurodyta 6.4 skyriuje “Specialios laikymo sąlygos”.

Atskiesto tirpalo koncentracija turi būti ne didesnė kaip 90 mg/250 ml. Greičiau negu po 60 mg per valandą (1 mg per minutę) preparato infuzuoti negalima.

Jeigu sutrikusi arba įtariama, jog gali būti sutrikusi, inkstų funkcija (pvz., pacientams, kuriems yra naviko sukelta hiperkalcemija arba dauginė mieloma), preparato greičiau negu po 20 mg per valandą infuzuoti nerekomenduojama (žr. šio skyriaus poskyrį “Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi”). Kad susilpnėtų lokali infuzijos vietos reakcija, infuzinę kaniulę reikia atsargiai įstatyti į palyginti stambią veną. Paprastai vienkartinė 90 mg dozė atskiedžiama 250 ml infuzinio tirpalo ir per 2 valandas sulašinama į veną, tačiau pacientams, kuriems yra dauginė mieloma arba piktybinio naviko sukelta hiperkalcemija, 90 mg dozę rekomenduojama atskiesti 500 ml skiediklio ir ne greičiau kaip per 4 valandas sulašinti į veną.

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai šiuo vaistiniu preparatu negydyti.

Naviko sukelta hiperkalcemija
Prieš infuziją arba jos metu pacientui patariama suleisti 0,9( natrio chlorido tirpalo.

Bendra gydomoji pamidronato dinatrio druskos dozė priklauso nuo kalcio kiekio, esančio kraujyje prieš pradedant gydyti. Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, rekomenduojamas dozavimas, atsižvelgiant į nepatikslintą kalcio kiekį kraujyje, nurodytas lentelėje, tačiau tokios pat dozės tinka ir rehidruotiems pacientams, kalcio koncentraciją patikslinus pagal kraujo serumą ar albuminą.

Pradinis kalcio kiekis kraujo serume
Rekomenduojama bendra dozė

(mmol/l)
(mg()
(mg)

( 3
( 12
15 - 30

3 - 3,5
12 - 14
30 - 60

3,5 - 4
14 - 16
60 - 90

( 4
( 16
90Bendrą pamidronato dinatrio druskos dozę galima infuzuoti arba nepertraukiamai, arba per kelis kartus (2 - 4 paras iš eilės) su pertraukomis. Didžiausia ir pradinio, ir kartotinių gydymo kursų dozė yra 90 mg.

Ženkliai kalcio kiekis kraujo serume sumažėja praėjus 24 - 48 valandoms po infuzijos, sunormalėja per 3  7 paras. Jeigu per tokį laikotarpį kalcio koncentracija nesunormalėja, galima infuzuoti kitą dozę. Kadangi vaistinio preparato sukelto poveikio trukmė pacientų organizme skiriasi, todėl kartotinai juo galima gydyti tada, kada hiperkalcemija atsinaujina. Klinikinė patirtis rodo, jog didėjant gydymo kursų skaičiui pamidronato veiksmingumas gali mažėti.

III stadijos dauginė mieloma
Rekomenduojama dozė yra 90 mg. Ji infuzuojama kas 4 savaitės.

Krūties vėžio metastazių sukelta osteolizinė kaulų pažaida
Rekomenduojama kas 4 savaitės infuzuoti 90 mg dozę. Jeigu reikia, tokią pačią dozę kartu su chemoterapiniais preparatais galima infuzuoti ir kas 3 savaitės.

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, jog žmonėms, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“).

Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ( 30 ml/min.), pamidronato dinatriu gydyti negalima, nebent tik tokiu atveju, jeigu yra gyvybei pavojinga naviko sukelta hiperkalcemija ir jeigu nustatoma, kad gydymo nauda bus didesnė už galimą riziką (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Tol, kol bus gauta papildomų duomenų, ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, preparato rekomenduojama infuzuoti ne greičiau kaip po 20 mg per valandą.

Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Publikuotos informacijos apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą pamidronato dinatrio druska, nėra, todėl rekomendacijų apie tokių ligonių gydymą šiuo vaistiniu preparatų pateikti neįmanoma (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas pamidronatui, kitokiems bisfosfonatams arba bet kuriai pagalbinei Pamidronate Disodium koncentrato medžiagai.

Žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai
Pamidronate Disodium koncentrato iš karto į veną švirkšti negalima, kadangi gali pasireikšti sunki lokali reakcija ir tromboflebitas. Pradžioje koncentratą būtina atskiesti, po to lėtai infuzuoti į veną (žr. 4.2 skyrių “Dozavimas ir vartojimo metodas”).

Kartu su kitais bisfosfonatais šio medikamento vartoti negalima. Kartu su pamidronatu vartojant kitokių kalcio kiekį kraujyje mažinančių preparatų, galima ženkli hipokalcemija.

Pamidronato reikia infuzuoti gydytojui prižiūrint ir turint įrangą klinikiniams ir biocheminiams pokyčiams sekti.

Didžiausioje šio vaistinio preparato dozėje, t. y. 90 mg, natrio yra mažiau negu 1 mmol (23 mg), vadinasi, iš esmės medikamentas yra neturintis natrio.

Atsargumo priemonės
Pamidronatas gali sukelti akių dirginimą.

Pacientams, kuriems atlikta skydliaukės operacija, dėl santykinio hipoparatiroidizmo greičiau gali pasireikšti hipokalcemija.

Nors iš organizmo pamidronatas išskiriamas nepakitęs pro inkstus, pacientams, kurių kraujyje kreatinino kiekis buvo ženkliai padidėjęs (įskaitant dializuojamus ir hemodializuojamus ligonius), pastebimai nepageidaujamas poveikis nepadažnėjo. Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ( 30 ml/min.), pamidronato dinatrio druska gydyti negalima, nebent tik tokiu atveju, jeigu yra gyvybei pavojinga naviko sukelta hiperkalcemija ir jeigu nustatoma, kad gydymo nauda bus didesnė už galimą riziką (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Tokiu atveju šiuo medikamentu reikia gydyti atsargiai ir atidžiai sekant inkstų funkciją.

Pradėjus gydyti pamidronatu, reikia matuoti elektrolitų, kalcio ir fosfato kiekį kraujo serume. Būtina reguliariai tirti ligonių, kuriems yra anemija, leukopenija ar trombocitopenija, kraują.

Gydymo metu reikia periodiškai atlikinėti inkstų funkcijos ir įprastinius laboratorinius (kreatinino ir karbamido azoto kiekio kraujo serume) tyrimus, ypač tiems pacientams, kuriems ilgą laikotarpį pamidronato infuzuojama dažnai, bei tiems, kurie serga inkstų liga arba yra linkę į jų funkcijos sutrikimą, pvz., serga daugine mieloma ar (ir) naviko sukelta hiperkalcemija. Reikia atidžiai sekti skysčių kiekį organizme: matuoti išskiriamo šlapimo kiekį, kasdien ligonį sverti.Jeigu pablogėja inkstų funkcija, gydymą pamidronato dinatrio druska reikia nutraukti. Kai kuriems ilgai pamidronatu gydytiems daugine mieloma sergantiems ligoniams pablogėjo inkstų funkcija (pasireiškė net inkstų nepakankamumas). Ar tokį poveikį sukėlė pamidronatas, nežinoma, kadangi tokių ligonių liga progresavo ir (arba) jiems atsirado su liga susijusių komplikacijų.

Pradedant pamidronatu gydyti pacientus, kuriems yra naviko sukelta hiperkalcemija, būtina į veną suleisti skysčių, kad sunormalėtų šlapimo išskyrimas. Skysčių jiems reikia leisti ir gydymo metu, tačiau būtina saugoti, kad organizme jų neatsirastų per daug. Širdies liga sergantiems ligoniams, ypač senyviems, per didelis suleisto izotoninio natrio chlorido tirpalo kiekis gali skatinti širdies funkcijos nepakankamumą: kairiojo širdies skilvelio nepakankamumą arba stazinį širdies nepakankamumą. Tokią komplikaciją gali skatinti ir karščiavimas (į gripą panaši būklė).

Nėščių moterų pamidronatu gydyti nerekomenduojama.

Vaikų ir jaunesnių nei 18 metų paauglių gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra.

Ligoniams, kurie nuo vėžio kartu su kitais preparatais vartojo bisfosfonatų, buvo žandikaulio osteonekrozės atvejų. Daugumas tokių ligonių buvo gydomi ir chemoterapiniais preparatais arba kortikosteroidais. Daugiausiai žandikaulio osteonekrozė buvo susijusi su dantų procedūra, pvz., ištraukimu. Daugumas pacientų, kuriems tokia nekrozė pasireiškė, buvo lokalios infekcinės ligos, įskaitant osteomielitą, požymių.

Prieš gydymą bisfosfanatais reikia ištirti pacientų, kuriems yra rizikos veiksnių (pvz., vėžys, chemoterapija, gydymas kortikosteroidais, bloga burnos higiena) dantis ir taikyti profilaktines jų gydymo priemones.

Šiuo medikamentu gydomi žmonės turėtų vengti, jeigu įmanoma, invazinių dantų procedūrų. Dantų operacija gali pasunkinti gydymo bisfosfonatais metu atsiradusią žandikaulio osteonekrozę. Duomenų, kuriais remiantis būtų galima teigti, jog nutraukus bisfosfonatų vartojimą, dantų procedūros metu sumažės žandikaulio osteonekrozės rizika, nėra. Gydymo planą kiekvienam pacientui turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į naudos ir rizikos santykį.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su pamidronatu vartojant kitokių bisfosfonatų, kitų preparatų nuo hiperkalcemijos ar kalcitonino, gali pasireikšti hipokalcemija, sukelianti simptomų, pvz., paresteziją, tetaniją, hipotenziją.

Gydant sunkią hiperkalcemiją, pamidronato dinatrio druskos sėkmingai vartota kartu su kalcitoninu ir mitramicinu, kad daugiau ir greičiau mažėtų kalcio kiekis kraujyje.

Kadangi pamidronatas jungiasi prie kaulų, teoriškai jis gali daryti įtaką kaulų tyrimo scintigrafija rezultatams.

Pamidronato dinatrio druskos vartojant kartu su priešnavikiniais preparatais, reikšminga sąveika nepasireiškė.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Apie nėščių moterų gydymą pamidronatu duomenų nėra. Tyrimų metu gyvūnams medikamentas darė teratogeninį poveikį: sukėlė griaučių ir dantų pokytį. Vaikingumo laikotarpiu vartojamas pamidronatas gali sutrikdyti kaulų, ypač ilgųjų, mineralizaciją ir dėl to sukelti kampinę jų deformaciją. Paprastai tokius pokyčius (po atsivedimo jie išnykdavo) sukėlė didelė dozė. Manoma, jog jie priklauso nuo kalcio kompleksinių junginių atsiradimo.
Koks pavojus galimas žmogui, nežinoma, todėl nėštumo metu pamidronato vartoti nerekomenduojama.

Pamidronatu gydomoms moterims kūdikį krūtimi maitinti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientus reikia įspėti, kad retkarčiais po pamidronato dinatrio druskos infuzijos gali atsirasti somnolencija ir (arba) galvos svaigimas. Tokiu atveju vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti kitokį rizikingą darbą negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos pamidronato dinatrio druskos reakcijos paprastai būna silpnos ir trumpalaikės. Dažniausios reakcijos yra į gripą panašūs simptomai ir silpnas karščiavimas (kūno temperatūra pakyla ( 1(C ir pakilusi gali išsilaikyti net 48 val.). Karščiavimas dažniausiai praeina savaime, medikamentais jo mažinti nereikia. Ūminė į gripą panaši reakcija paprastai pasireiškia tik infuzuojant pirmą dozę. Nedažnais atvejais galima simptominė hipokalcemija. Infuzijos vietoje gali prasidėti minkštųjų audinių uždegimas, ypač infuzavus didelę dozę. Retais atvejais pasireikšdavo osteonekrozė, ypač žandikaulio (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (( 1/100, ( 1/10), nedažni (( 1/1 000, ( 1/100), reti (( 1/10 000, ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai.

Infekcijos ir infestacijos
Labai reti: paprastosios bei juostinės pūslelinės reaktyvacija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: limfocitopenija.
Reti: anemija, leukopenija.
Labai reti: trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: alerginė reakcija, anafilaksinė reakcija, bronchų spazmas (dusulys), Kvinkės edema.
Labai reti: anafilaksinis šokas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai dažni: hipokalcemija, hipofosfatemija.
Dažni: hipomagnezemija.
Reti: hiperkaliemija, hipokaliemija, hipernatremija.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas.
Reti: simptominė hipokalcemija (parestezija, tetanija), ažitacija, konfūzija, galvos svaigimas, nemiga, somnolencija, letargija.
Labai reti: traukuliai, regos haliucinacijos.

Akies sutrikimai
Labai reti: uveitas (iritas, iridociklitas), skleritas, episkleritas, konjunktyvitas, ksantopsija.

Širdies sutrikimai
Reti: dėl skysčių pertekliaus atsirandantis stazinis širdies nepakankamumas (edema).

Kraujagyslių sutrikimai
Reti: hipotenzija, hipertenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Reti: dispnėja, plaučių edema.
Labai reti: suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas, intersticinis pneumonitas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas.
Reti: anoreksija, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija.
Labai reti: gastritas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: išbėrimas, niežėjimas.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: trumpalaikis kaulų skausmas, artralgija, mialgija, generalizuotas skausmas.
Reti: raumenų mėšlungis.
Labai reti: osteonekrozė.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: inkstų funkcijos pablogėjimas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ), židininė segmentinė glomerulų sklerozė, įskaitant staigiai blogėjančią, nefrozinis sindromas, su glomerulų pažaida susijusi nefropatija. Minėtų sutrikimų atsirado daugiausiai tiems pacientams, kurie vartojo didelę dozę (viršijo rekomenduojamą dozę arba sutrumpino vartojimo intervalus) ir (arba) preparatu buvo gydyti ilgai.
Labai reti: hematurija, ūminis inkstų nepakankamumas, esamos inkstų ligos pasunkėjimas, inkstų kanalėlių sutrikimas, ūminis tubulointersticinis nefritas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: karščiavimas ir gripą primenantys simptomai, kartais kartu negalavimas, sustingimas, nuovargis ir su karščio pojūčiu susijęs paraudimas.
Dažni: infuzijos vietos reakcija: skausmas, paraudimas, patinimas, sukietėjimas, flebitas, tromboflebitas.

Tyrimai
Labai reti: kepenų funkcijos tyrimų duomenų pokytis, kreatinino ir karbamido padaugėjimas kraujo serume.

Dauguma minėtų simptomų gali būti susiję ir su liga.

Poveikis, pastebėtas medikamentu gydant po to, kai jis pateko į rinką
Bisfosfonatais gydomiems ligoniams labai retais atvejais prasidėjo osteonekrozė (daugiausiai žandikaulio). Daugeliui jų buvo lokalios infekcijos, įskaitant osteomielitą, požymių. Daugiausiai toks poveikis pasireiškė vėžiu sergantiems ligoniams po danties ištraukimo ar kitokios dantų operacijos. Žandikaulio osteonekrozės rizikos veiksniai yra dauginiai ir gerai dokumentuoti, įskaitant vėžį, kartu taikomą gydymą (chemoterapiją, radioterapiją, kortikosteroidų vartojimą) ir gretutinius sutrikimus (anemiją, koagulopatiją, infekciją, burnos ligas). Nors priežastinį ryšį nustatyti neįmanoma, rekomenduotina dantų operacijos vengti, kadangi galimas ilgesnis gijimas.

4.9 Perdozavimas

Apie pamidronato perdozavimą informacijos nėra.
Pacientus, kuriems infuzuota didesnė dozė negu rekomenduojama, būtina atidžiai prižiūrėti. Jeigu pasireiškia klinikai reikšminga hipokalcemija ir kartu parestezija, tetanija ar hipotenzija, reikia infuzuoti kalcio gliukonato tirpalo. Ūminės hipokalcemijos pamidronatas paprastai nesukelia, kadangi kalcio kiekis kraujyje palaipsniui mažėja kelias dienas po infuzijos.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( vaistai, veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją, bisfosfonatai, ATC kodas ( M05B A03.

Pamidronato dinatrio druska stipriai slopina osteoklastų sukeliamą kaulų rezorbciją. In vitro jis tvirtai prisijungia prie hidroksiapatito kristalų, todėl slopinamas jų formavimasis ir tirpimas. In vivo osteoklastų sukeliamą kaulų rezorbciją medikamentas iš dalies gali slopinti prisijungdamas prie kaulų mineralų.

Be to, pamidronatas slopina osteoklastų pirmtakų patekimą ant kaulo. Lokalų ir tiesioginį antirezorbcinį poveikį prie kaulų prisijungę bisfosfonatai sukelia veikdami tokiu pat būdu, kaip in vivo bei in vitro.

Tyrimais nustatyta, jog pamidronatas, pavartotas prieš naviko ląstelių inokuliaciją ar transplantaciją arba jų metu, slopina naviko sukeltą osteolizę. Kad pamidronatas slopina naviko sukeliamą hiperkalcemiją, patvirtina ir biocheminių tyrimų rezultatai: kraujo serume sumažėja kalcio ir fosfato kiekis ir dėl to mažiau su šlapimu išsiskiria kalcio, fosfato bei hidroksiprolino.

Dėl hiperkalcemijos gali sumažėti tarpląstelinio skysčio kiekis ir glomerulų filtracijos greitis. Pamidronato dinatrio druska, naikindamas hiperkalcemiją, dažniausiai padidina glomerulų filtracijos greitį ir sumažina padidėjusį kreatinino kiekį kraujo serume.

Klinikiniais tyrimais įrodyta, jog krūtų vėžiu sergančius ligonius, kurių kauluose daugiausiai yra irimą skatinančių metastazių arba kurie serga III stadijos daugine mieloma, pamidronato dinatrio druska saugo nuo kaulų reiškinių (hiperkalcemijos, kaulų lūžių, kaulų radioterapijos ar operacijos bei stuburo kompresijos) arba vėlina jų pasireiškimą, taip pat malšina kaulų skausmą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Pamidronato dinatrio druskos tirpalas infuzuojamas į veną. Visa veikliosios medžiagos dozė patenka į kraują, baigus infuziją.

Pasiskirstymas
Infuziją pradėjus, pamidronato koncentracija kraujyje greitai didėja, ją baigus, mažėja irgi greitai. Pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 0,8 val. Pusiausvyrinė apykaita nusistovi preparato infuzavus ilgiau nei 2 – 3 val. Infuzavus per valandą 60 mg dozę į veną, didžiausia pamidronato koncentracija kraujyje būna 10 nanomol/ml, klirensas plazmoje ( 180 ml/min.

Po kiekvienos dozės infuzijos gyvūnų ir žmogaus organizme lieka tokia pat dozės dalis. Vadinasi, talpa vaisto kaupimosi kauluose neriboja, kaupimasis priklauso tik nuo bendros suvartotos dozės. Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi tik apie 54( pamidronato. Jeigu kalcio koncentracija kraujyje per didelė, jungiasi daugiau.

Eliminacija
Manoma, kad pamidronatas eliminuojamas nemetabolizuotas. 20 - 55( į veną suleistos dozės iš organizmo išsiskiria su šlapimu nepakitusio preparato pavidalu per pirmas 72 valandas. Tyrimo laikotarpiu neišsiskyrusios, t. y. organizme likusios, dozės dalies dydis nuo infuzuotos dozės dydžio (vartotos 15 – 180 mg dozės) ir infuzijos greičio (infuzuota 1,25 – 60 mg/val. greičiu) nepriklausė. Remiantis preparato išsiskyrimo pro inkstus tyrimo duomenimis, galima daryti išvadą, kad jo eliminacija yra dvifazė. Pirmos fazės metu pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 1,6 val., antros ( 27 val. Vaistinio preparato klirensas inkstuose yra 54 ml/min. Jis rodo tendenciją koreliuoti su kreatinino klirensu.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme
Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant ir sunkų sutrikimą) kraujo plazmoje tokio pamidronato susikaupimo, koks sukelia nepageidaujamą poveikį, nepastebėta. Vadinasi, ligoniams, kuriems yra bet kokio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis yra maža), dozės mažinti nereikia (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Farmakokinetikos tyrimu vėžiu sergančių ligonių organizme nustatyta, kad žmonių, kurių inkstų funkcija normali, ir pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizme pamidronato AUC nesiskiria. Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, (kreatinino klirensas ( 30 ml/min.), organizme pamidronato AUC buvo 3 kartus didesnis, negu žmonių, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ( 90 ml/min.).

Nors farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, jog žmonėms, kuriems yra bet kokio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia, tačiau tol, kol bus gauta daugiau duomenų, ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, greičiau negu po 20 mg per valandą preparato infuzuoti nerekomenduojama.

Metabolinis pamidronato dinatrio druskos klirensas ir klirensas kepenyse yra nereikšmingas, todėl kepenų funkcijos sutrikimas jo farmakokinetikai įtakos neturėtų daryti. Metabolizmo ir jungimosi prie kraujo plazmos baltymų (žr. aukščiau) metu pamidronato dinatrio druskos ir kitų vaistinių preparatų sąveika mažai tikėtina.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ilgalaikių tyrimų metu kancerogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms pamidronatas nesukėlė.
Mutageninio poveikio tyrimų metu genotoksinio medikamento aktyvumo nepastebėta. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis
Fosfato rūgštis
Natrio hidroksido tirpalas
Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Pamidronatas sudaro kompleksinius junginius su dvivalenčiais katijonais, todėl jo negalima maišyti su intraveniniais infuziniais tirpalais, kuriuose yra kalcio.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Atskiesto 0,9( natrio chlorido arba 5( gliukozės infuziniu tirpalu preparato, laikomo 2(C - 8(C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, atskiestą tirpalą reikėtų infuzuoti nedelsiant. Jeigu tuoj pat jis neinfuzuojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2(C - 8(C temperatūroje laikyti negalima, nebent koncentratas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pamidronate Disodium Hospira 3 mg/ml
Dėžutė, kurioje yra 5 skaidraus stiklo 5 ml buteliukai.
Paketėlis, kuriame yra 4 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 5 skaidraus stiklo 5 ml buteliukai.
Dėžutė, kurioje yra 1 skaidraus stiklo 10 ml buteliukas.
Paketėlis, kuriame yra 4 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 1 skaidraus stiklo 10 ml buteliukas.

Pamidronate Disodium Hospira 6 mg/ml arba 9 mg/ml
Dėžutė, kurioje yra 1 skaidraus stiklo 10 ml buteliukas.
Paketėlis, kuriame yra 4 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 1 skaidraus stiklo 10 ml buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš infuziją pamidronato dinatrio druskos koncentratą būtina atskiesti. Informacija apie suderinamumą su infuziniais tirpalais pateikta 6.4 skyriuje „Specialios laikymo sąlygos“.

Infuzijai paruoštame tirpale pamidronato dinatrio druskos koncentracija turi būti ne didesnė kaip 90 mg/250 ml.

Galima infuzuoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių.

Vieno buteliuko turinys tinka vartoti tik vienam kartui. Tirpalo likutį reikia sunaikinti.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire CV 31 3RW
Jungtinė karalystė8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Pamidronate Disodium Hospira 3 mg/ml
Buteliukas (5 ml), N5 – LT/1/05/0230/001
Buteliukas (5 ml), N20 – LT/1/05/0230/002
Buteliukas (10 ml), N1 – LT/1/05/0230/003
Buteliukas (10 ml), N4 – LT/1/05/0230/004
Pamidronate Disodium Hospira 6 mg/ml
Buteliukas (10 ml), N1 – LT/1/05/0230/005
Buteliukas (10 ml), N4 – LT/1/05/0230/006
Pamidronate Disodium Hospira 9 mg/ml
Buteliukas (10 ml), N1 – LT/1/05/0230/007
Buteliukas (10 ml), N4 – LT/1/05/0230/0089. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-02-2210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-13



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI>

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire CV 31 3RW
Jungtinė karalystėB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.2008-11-13

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pamidronate Disodium Hospira 3 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Pamidronate Disodium Hospira 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Pamidronate Disodium Hospira 9 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Pamidronato dinatrio druska2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml yra 3 mg pamidronato dinatrio druskos.
1 ml yra 6 mg pamidronato dinatrio druskos.
1 ml yra 9 mg pamidronato dinatrio druskos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

manitolis, fosfato rūgštis, natrio hidroksidas (tiek, kad pH būtų 6,3-6,5) ir injekcinis vanduo. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Koncentratas infuziniam tirpalui.
3 mg/ml
5 x 5 ml
5 ml = 15 mg

3 mg/ml
1 x 10 ml
10 ml = 30 mg

6 mg/ml
1 x 10 ml
10 ml ( 60 mg

9mg/ml
1 x 10 ml
10 ml ( 90 mg

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą praskiesti.
Buteliuko turinys tinka vartoti tik vienam kartui.
Preparato likutį sunaikinti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.
Praskiestą tirpalą laikyti 2(C - 8(C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Hospira UK Limited
Warwickshire CV13 3RW
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Pamidronate Disodium Hospira 3 mg/ml
Buteliukas (5 ml), N5 – LT/1/05/0230/001
Buteliukas (5 ml), N20 – LT/1/05/0230/002
Buteliukas (10 ml), N1 – LT/1/05/0230/003
Buteliukas (10 ml), N4 – LT/1/05/0230/004
Pamidronate Disodium Hospira 6 mg/ml
Buteliukas (10 ml), N1 – LT/1/05/0230/005
Buteliukas (10 ml), N4 – LT/1/05/0230/006
Pamidronate Disodium Hospira 9 mg/ml
Buteliukas (10 ml), N1 – LT/1/05/0230/007
Buteliukas (10 ml), N4 – LT/1/05/0230/00813. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Buteliuko etiketė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Pamidronate Disodium Hospira 3 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Pamidronate Disodium Hospira 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Pamidronate Disodium Hospira 9 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Pamidronato dinatrio druska
Vartoti į veną2. VARTOJIMO METODAS
3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

3 mg/ml 5 ml
5 ml ( 15 mg

3 mg/ml 10 ml
10 ml ( 30 mg

6 mg/ml 10 ml
10 ml ( 60 mg

9 mg/ml 10 ml
10 ml ( 90 mg6. KITA

Hospira UK Limited



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Pamidronate Disodium Hospira 3 mg/ml, 6 mg/ml arba 9 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Pamidronato dinatrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Pamidronate Disodium Hospira ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pamidronate Disodium Hospira
3. Kaip vartoti Pamidronate Disodium Hospira
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pamidronate Disodium Hospira
6. Kita informacija1. KAS YRA PAMIDRONATE DISODIUM HOSPIRA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Pamidronate Disodium Hospira yra bisfosfonatų grupės vaistas. Pamidronatas veikia prisijungęs prie kaulų: mažina jų irimą.

Preparatas vartojamas naviko sukeltam kalcio kiekio padidėjimui kraujyje mažinti bei saugoti nuo kaulų masės mažėjimo, kuris galimas sergant kai kurių rūšių vėžiu, pvz., krūties karcinoma ar daugine mieloma. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PAMIDRONATE DISODIUM HOSPIRA

Pamidronate Disodium Hospira vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pamidronato dinatriui, bet kuriai pagalbinei Pamidronate Disodium Hospira koncentrato medžiagai arba kitiems bisfosfonatams.
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu buvo sutrikusi skydliaukės veikla;
- jeigu sergate bet kokia inkstų liga;
- jeigu yra bet koks širdies veiklos sutrikimas.

Pamidronate Disodium Hospira gali sudirginti akis.

Vaikų Pamidronate Disodium Hospira gydyti nerekomenduojama.

Jeigu buvo arba yra patinę dantenos ir (ar) žandikaulis, tirpsta ar atrodo nepaslankus žandikaulis arba jeigu Jums ištraukė dantį, prieš pradedant vartoti Pamidronate Disodium Hospira reikia kreiptis į gydytoją, kadangi minėti simptomai gali būti osteonekrozės (kaulų žūties) požymiai. Jeigu bloga dantų būklė, reikia informuoti gydytoją, kadangi tai yra osteonekrozės rizikos veiksnys.

Prieš dantų gydymą, įskaitant operaciją, apie Pamidronate Disodium Hospira vartojimą reikia informuoti odontologą.

Kitų vaistų vartojimas
Pamidronate Disodium Hospira negalima vartoti kartu su kitais bifosfonatais (tai vaistų grupė, kuriai priklauso ir Pamidronate Disodium Hospira) ar bet kokiais kitais kalcio kiekį kraujyje mažinančiais medikamentais.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Apie nėščių moterų gydymą Pamidronate Disodium Hospira duomenų nėra. Tyrimų, atliktų su gyvūnais, rezultatai rodo, jog jaunikliams gali pasireikšti žalingas poveikis: atsiranda griaučių ir dantų pokyčių. Koks pavojus galimas žmogui, nežinoma, todėl moterims nėštumo metu šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Gydymo Pamidronate Disodium Hospira metu kūdikį krūtimi maitinti draudžiama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu po pamidronato dinatrio druskos infuzijos atsiranda mieguistumas arba galvos svaigimas, vairuoti ir valdyti mechanizmus, reikalaujančius viso dėmesio sukaupimo, negalima tol, kol neišnyks minėtas poveikis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Pamidronate Disodium Hospira medžiagas
Didžiausioje Pamidronate Disodium Hospira dozėje, t. y. 90 mg, yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, vadinasi, preparatas yra beveik benatris.3. KAIP VARTOTI PAMIDRONATE DISODIUM HOSPIRA

Pamidronate Disodium Hospira labai lėtai infuzuojamas į veną. Greitai į veną jo švirkšti niekada negalima. Tikslią dozę nustatys gydytojas. Priklausomai nuo dozės dydžio infuzija gali trukti valandą arba kelias valandas. Kiek kartų ir kokiais intervalais preparato infuzuoti, nustatys gydytojas.

Įprastinė vienos infuzijos dozė yra 15 – 90 mg.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pamidronate Disodium Hospira, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasireiškiantis poveikis yra simptomai, panašūs į gripo, ir silpnas karščiavimas (kūno temperatūros pakilimas daugiau negu 1(C). Paprastai jis atsiranda gydymo pradžioje ir gali trukti net 48 valandas.

Pradėjus pamidronato dinatrio druska gydyti, kai kuriems žmonėms gali sustiprėti kaulų skausmas. Po kelių dienų jis paprastai susilpnėja. Jeigu ne, reikia informuoti gydytoją.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10) poveikis
Karščiavimas ir simptomai, panašūs į gripo, kartais kartu ir bloga savijauta, stingulys, nuovargis ir karščio pylimas.
Kalcio ir fosfatazės kiekio kraujyje sumažėjimas.Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100) poveikis
Ta tiktų baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje sumažėjimas (limfocitopenija), magnio kiekio kraujyje sumažėjimas, galvos skausmas, lykinimas, vėmimas, trumpalaikis kaulų skausmas, sąnarių, raumenų ar išplitęs skausmas, gėla, injekcijos vietos paraudimas ar patinimas, venos jautrumas ar skausmas, kartais kartu ir lokalus kraujo krešulys.

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1000) poveikis
Mažakraujystė, baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje sumažėjimas (leukopenija), kalio ir natrio kiekio kraujyje padidėjimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas, rankų ir kojų dilgčiojimas, raumenų spazmai, sujaudinimas, sumišimas, galvos svaigimas, nemiga, nuovargis, mieguistumas, širdies veiklos nepakankamumas, mažas arba didelis kraujospūdis, dusulys, skysčio sankaupa plaučiuose, apetito netekimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nevirškinimas, inkstų veiklos sutrikimas (paprastai pacientams, kurių inkstų veikla buvo sutrikusi anksčiau), raumenų mėšlungis.

Retkarčiais šiam vaistui galima sunki alerginė reakcija. Jos simptomai yra krūtinės spaudimas, kvėpavimo pasunkėjimas, išplitęs išbėrimas, odos ar gleivinės patinimas ir staigus kraujospūdžio sumažėjimas. Jeigu kuris nors iš išvardytų simptomų atsiranda, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) poveikis
Paprastoji arba juostinė pūslelinė, kraujo plokštelių kiekio kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija), traukuliai, regos haliucinacijos (daiktų, kurių nėra matymas), regos sutrikimas, akių skausmas, plaučių uždegimas, galintis sukelti kosulį, kvėpavimo pasunkėjimą ir švokštimą, skrandžio gleivinės uždegimas, galintis sukelti skausmą ir šleikštulį, išbėrimas, niežėjimas, kraujo atsiradimas šlapime, inkstų veiklos nepakankamumas, inkstų veiklos pablogėjimas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos, kreatinino ar karbamido kiekio padidėjimas kraujyje (kraujo serume), kaulinio audinio žūtis (osteonekrozė).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI PAMIDRONATE DISODIUM HOSPIRA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pamidronate Disodium Hospira vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.
Praskiestą preparatą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, ilgiau negu 24 val. 2(C - 8(C temperatūroje laikyti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Pamidronate Disodium Hospira sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra pamidronato dinatrio druska. 1 ml koncentrato yra 3 mg, 6 mg arba 9 mg pamidronato dinatrio druskos.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, fosfato rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Pamidronate Disodium Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pamidronate Disodium Hospira koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis, sterilus tirpalas.

Pamidronate Disodium Hospira 3 mg/ml
Dėžutė, kurioje yra 5 skaidraus stiklo 5 ml buteliukai.
Paketėlis, kuriame yra 4 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 5 skaidraus stiklo 5 ml buteliukai.
Dėžutė, kurioje yra 1 skaidraus stiklo 10 ml buteliukas.
Paketėlis, kuriame yra 4 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 1 skaidraus stiklo 10 ml buteliukas.

Pamidronate Disodium Hospira 6 mg/ml arba 9 mg/ml
Dėžutė, kurioje yra 1 skaidraus stiklo 10 ml buteliukas.
Paketėlis, kuriame yra 4 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 1 skaidraus stiklo 10 ml buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas
Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa
Warwickshire CV31 3RW
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa , Warwickshire CV31 3RW,
Jungtinė KaralystėJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
UAB Berren, Trinapolio 9E, 08337 Vilnius, tel.:+370 5 2310 654, fax.:+370 5 2310 655Europos ekonominės erdvės šalyse registruoti šio vaisto pavadinimai

Austrija
Pamidronat Mayne

Belgija
Pamidronaat mayne

Danija
Pamidronatdinatrium Mayne

Suomija
Pamidronatdinatrium Mayne

Prancūzija
pamidronate de sodium Faulding

Vokietija
Pamidronat Mayne

Graikija
Pamidronate Disodium Mayne

Vengrija
Pamidronate Mayne

Islandija
Pamidronatdinatrium mayne

Airija
Pamidronate Disodium Concentrate for Solution for Infusion

Italija
Pamidronato di sodico Mayne

Lietuva
Pamidronate Disodium Hospira

Liuksemburgas
Pamidronaat Mayne

Nyderlandai
Pamidronaat Mayne

Norvegija
Pamidronatdinatrium Mayne

Lenkija
Pamisol

Portugalija
Pamidran

Ispanija
Pamidronato di sodico mayne

Švedija
Pamidronatdinatrium Mayne

Jungtinė Karalystė
Pamidronate Disodium Sterile Concentrate
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-13--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojimo metodas
Galima infuzuoti tik į veną. Iš karto į veną švirkšti pamidronato dinatrio druskos koncentrato niekada negalima. Prieš infuziją koncentratą reikia praskiesti, po to lėtai infuzuoti į veną. Infuzijai paruoštame tirpale pamidronato dinatrio druskos koncentracija turi būti ne didesnė kaip 90 mg/250 ml.
Galima infuzuoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių. Vieno buteliuko turinys tinka vartoti tik vienam kartui. Tirpalo likutį reikia sunaikinti.

Nesuderinamumas
Pamidronatas sudaro kompleksinius junginius su dvivalenčiais katijonais, todėl jo negalima maišyti su intraveniniais infuziniais tirpalais, kuriuose yra kalcio.

Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas
Praskiesto 0,9( natrio chlorido arba 5( gliukozės infuziniu tirpalu koncentrato, laikomo 2(C - 8(C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą koncentratą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat neinfuzuojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2(C - 8(C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas būtų skiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7