Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PAN-CEFAZOLIN 1G INJ. N50

Vaistai
  Gamintojas:
PANPHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

PAN-CEFAZOLIN 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Cefazolinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra PAN-CEFAZOLIN ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PAN-CEFAZOLIN
3. Kaip vartoti PAN-CEFAZOLIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti PAN-CEFAZOLIN
6. Kita informacija


1. KAS YRA PAN-CEFAZOLIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

PAN-CEFAZOLIN yra cefalosporinų grupės antibiotikas cefazolinas. Tinkamai vartojamas, cefazolinas naikina įvairius ligas sukeliančius mikroorganizmus.
PAN-CEFAZOLIN gydomos cefazolinui jautrių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos, kai būtini leidžiamieji antibiotikai:
• ausų, nosies ir gerklės (vidurinės ausies uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, migdolų uždegimas, ryklės ir gerklų uždegimas);
• apatinių kvėpavimo takų (ūminis ir lėtinis paūmėjęs bronchų uždegimas, bendruomenėje įgytas plaučių uždegimas);
• inkstų ir šlapimo takų (ūminis ir lėtinis inkstų geldelių uždegimas, šlapimo pūslės uždegimas);
• odos ir minkštųjų audinių (pūlinys, pūlynas, puraus ląstelyno uždegimas, infekuota žaizda);
• kaulų ir sąnarių (kaulo uždegimas, sepsinio sąnario uždegimas, tepalinio maišelio uždegimas);
• kitos užkrečiamosios ligos, įskaitant kraujo užkrėtimą.

Antibiotiko vartojama infekcijos profilaktikai virškinimo trakto, mažojo dubens organų, ortopedinių, širdies, plaučių operacijų metu.

Jūsų gydytojas nusprendė Jums skirti PAN-CEFAZOLIN todėl, kad Jūs sergate infekcine liga arba kad prieš operaciją apsaugotų Jus nuo galimos infekcijos.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PAN-CEFAZOLIN

PAN-CEFAZOLIN vartoti negalima:
- jei yra padidėjęs paciento jautrumas cefazolinui ar bet kuriam kitam cefalosporinų grupės antibiotikui.

Specialiųjų atsargumo priemonių reikia
- jeigu Jūsų jautrumas penicilinams ar kitiems medikamentams yra padidėjęs;
- jeigu Jūs esate nėščia;
- jeigu Jūs maitinate krūtimi;
- jeigu Jūs sergate inkstų ar kepenų liga;
- jeigu Jūs sergate storosios žarnos uždegimu (kolitu);
- jeigu Jūs vartojate diuretikų (šlapimą varančių vaistų), pvz., furozemido;
- jeigu Jūs vartojate bet kokių antibiotikų, pvz., aminoglikozidų;
- jeigu Jūs laikotės dietos ribojančios druskos kiekį maiste.

Tokiu atveju, prieš vartodami PAN-CEFAZOLIN, pasakykite apie tai savo gydytojui. Jei kyla neaiškumų, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Pacientams, kurių jautrumas penicilinams, penicilaminui ir grizeofulvinui padidėjęs (galima kryžminė alergija), taip pat ligoniams, sergantiems kitomis alerginėmis ligomis pirmąją antibiotiko dozę reikia vartoti labai atsargiai.

Jei cefazolinas sukelia alerginę reakciją, vaisto vartojimą būtina nutraukti. Sunkią padidėjusio jautrumo reakciją gydyti gali tekti gydyti epinefrinu (adrenalinu), hidrokortizonu, antihistamininiais vaistais ar kitomis skubios pagalbos priemonėmis.

Ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu, cefazolino dozę ir vartojimo intervalą būtina nustatyti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą. Ligoniams, kuriems padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje, cefazolinas gali sukelti kraujo krešėjimo sutrikimą .

Kaip ir vartojant kitų antibakterinių preparatų, ilgai vartojant cefazolino, gali daugėti jam nejautrių mikroorganizmų, pvz., grybelių dėl to gali tekti nutraukti gydymą.

Vartojant cefazolino, gali pasireikšti gleivinis kolitas, todėl po antibiotiko vartojimo prasidėjus viduriavimui, reikia kreiptis į gydytoją, kad būtų nustatyta viduriavimo priežastis.

Cefazolinas gali organizme pakeisti tam tikrų kraujo ląstelių kiekį ar cheminių medžiagų sudėtį, arba sukelti kitus kraujo pokyčius. Jei dėl kokių nors priežasčių atliekamas kraujo tyrimas, perspėkite, kad vartojate PAN-CEFAZOLIN, nes tai gali daryti įtaką tyrimų rodmenims.

Cefazolinas gali keisti šlapimo tyrimų rezultatus. Gali būti klaidingai teigiama cukraus šlapime reakcija.

Pacientams, gydomiems toksiškai inkstus veikiančiais vaistais (pvz., antibiotiku gentamicinu) arba stipriais šlapimą varančiais vaistais, pvz., furozemidu, kartu vartojama didelė PAN-CEFAZOLIN dozė gali neigiamai veikti inkstų funkciją

Jei nuo gydymo pradžios praėjus 2 – 3 dienoms paciento sveikata nepagerėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Į veną injekuoti lidokaine ištirpinto medikamento draudžiama.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

PAN-CEFAZOLIN vartojimas su maistu ir gėrimais
Specialiųjų reikalavimų nėra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ar cefazolinas daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma, nes eksperimentinių tyrimų neatlikta, todėl šio preparato, kaip ir kitų vaistų, pirmaisiais nėštumo mėnesiais ir ankstyvuoju kūdikystės laikotarpiu reikia vartoti atsargiai.
Šiek tiek cefazolino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms vaisto reikia vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Cefazolinas nemažina gebėjimo koncentruoti dėmesį ir netrukdo vairuoti bei valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PAN-CEFAZOLIN medžiagas
1 g cefazolino natrio druskos yra apie 48,3 mg natrio. Būtina į tai atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.


3. KAIP VARTOTI PAN-CEFAZOLIN

Cefazolino tirpalas švirkščiamas giliai į raumenis arba injekuojamas ar infuzuojamas į veną.

Įprastinis dozavimas suaugusiems žmonėms
Suaugusiems žmonėms per parą kas 8 – 12 valandų reikia vartoti po 0,5 – 1 g antibiotiko. Dozę galima koreguoti, atsižvelgus į infekcinės ligos sunkumą.
Didžiausia paros dozė – 6000 mg.

Įprastinis dozavimas vyresniems kaip 30 mėnesių vaikams
Įprastinė vyresnių kaip 1 mėnesio kūdikių ir vaikų paros dozė yra 25 50 mg/kg kūno svorio. Ši dozė padalyta į 3 4 lygias dalis vartojama kas 6 8 valandas. Sergant sunkia infekcine liga, antibiotiko paros dozę galima didinti iki 100 mg/kg kūno svorio.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, skiriama įprastinė pradinė dozė, atsižvelgiant į infekcinės ligos sunkumą. Toliau dozė ir vartojimo intervalai keičiami, atsižvelgiant į kreatinino klirensą.

Kreatinino klirensas
(ml/min.) Dozavimas suaugusiems žmonėms
55 arba daugiau Nesikeičia
35 - 54 Įprastinė vienkartinė dozė kas 8 valandas
11 - 34 Pusė įprastinės vienkartinės dozės kas 12 valandų
10 arba mažiau Pusė įprastinės vienkartinės dozės kas 18 - 24 valandas

Kreatinino klirensas
(ml/min.) Dozavimas vaikams
70 - 40 60 % paros dozės, padalytos į 2 dalis kas 12 valandų
40 - 20 25 % paros dozės, padalytos į 2 dalis kas 12 valandų
20 - 5 10 % paros dozės 1 kartą per parą

Profilaktika
 30 60 min. iki operacijos į raumenis arba į veną reikia suleisti 1000 mg cefazolino.
 Jei operacija trunka 2 valandas ar ilgiau, operacijos metu į raumenis arba į veną reikia sušvirkšti dar 500 – 1000 mg cefazolino.
 Jei yra pooperacinės infekcijos pavojus, po operacijos cefazolino švirkščiama po 500 – 1000 mg kas 6 8 valandas vieną arba 3 5 paras.

Kadangi PAN-CEFAZOLIN į galvos ir nugaros smegenų skystį patenka mažai, meningitui gydyti jis netinka, net ir tuo atveju, jei ligos sukėlėjai yra jautrūs cefazolinui.

Šio antibiotiko nerekomenduojam vartoti jaunesniems kaip 30 mėnesių vaikams.

Būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodyto dozavimo.
Jei manote, kad PAN-CEFAZOLIN veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę PAN-CEFAZOLIN
Perdozavus cefazolino, gali prasidėti traukuliai ir atsirasti kitų toksinio poveikio centrinei nervų sistemai simptomų: svaigulys, tariamas jutimas (tirpimo, skausmo, kitokių nesamų dirgiklių), galvos skausmas.

Jei vaisto buvo perdozuota, ypač jei tuo atveju, kai didelę dozę vartojo ligonis, sergantis inkstų funkcijos nepakankamumu, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jis nustatys perdozavimo sunkumą ir suteiks reikiamą pagalbą.

Pamiršus pavartoti PAN-CEFAZOLIN
Pamiršus pavartoti šio vaisto, reikia suleisti jo tuoj pat, kai prisimenama. To reikia, kad kraujyje išliktų stabili vaisto koncentracija. Jei jau priartėjęs sekančios dozės laikas vietoj praleistosios dvigubos dozės vartoti nereikia. Toliau vaisto reikia vartoti įprastu ritmu.

Nustojus vartoti PAN-CEFAZOLIN
Būtina laikytis gydytojo nurodymų ir, nepaisant to, kad pasijutote geriau, iki galo pabaigti nurodytą gydymą. Negalima savavališkai nutraukti vaisto vartojimo, nes gali būti, kad antibiotikas nespėjo sunaikinti visų ligos sukėlėjų ir Jūsų sveikatos būklė gali vėl pablogėti.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cefazolinas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugeliui ligonių šis medikamentas šalutinio poveikio nesukelia, tačiau dalies žmonių jautrumas cefazolinui, kaip ir kitiems antibiotikams, yra padidėjęs.
Jeigu atsiranda bent vienas iš žemiau išvardytų retų sunkios alergijos simptomų nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui:
- ūminis švokštimas ir krūtinės spaudimas;
- vokų, veido ar lūpų tinimas;
- odos patinimas ar dilgėlinė;
- odos išbėrimas (raudoni spuogeliai), niežulys, karščiavimas;
- ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas).
Jei aukščiau išvardytas poveikis pasireiškė gydantis namuose, nedelsiant kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.

Vartojant PAN-CEFAZOLIN gali pasireikšti žemiau išvardintas nepageidaujamas poveikis.

Infekcijos
Nedažnai pasireiškė grybelių sukelta burnos ir makšties liga.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Ne dažnai pasireiškė kraujo ląstelių (eritrocitų, leukocitų, trombocitų) kiekio sumažėjimas, retai – kraujavimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retai gali pasireikšti sunki padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti apsunkintu kvėpavimu ir kraujo spaudimo sumažėjimu.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai retai pasireiškė tariamas jutimas (tirpimo, skruzdžių rėpliojimo), galvos skausmas ir svaigulys (ypač vartojant didelę dozę, ligoniui sergančiam inkstų funkcijos nepakankamumu).

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažnai švirkščiant į raumenis gali pasireikšti skausmas ir sukietėjimas injekcijos vietoje, o leidžiant į veną, - venos uždegimas, karščiavimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Retai pasireiškė pykinimas, vėmimas, apetito stoka, viduriavimas, gleivinis storosios žarnos uždegimas.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Kaip ir vartojant kitų šios grupės antibiotikų, gali laikinai padidėti šlapalo ir (ar) kreatinino koncentracija kraujyje, retai - inkstų uždegimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažnai pasireiškė niežulys, odos išbėrimas. Labai retai – gyslų edema, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas (sunki sisteminė padėjusio jautrumo reakcija, pažeidžianti odą ir gleivines), toksinė epidermio nekrolizė (oda atrodo kaip nuplikyta).
Jei manote, kad atsirado tokia reakcija, ypač tuo atveju, jei ji išplitusi ir pažeidusi įvairias kūno dalis, įskaitant burną, akis, makštį ar išangę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tyrimai
Teigiamas Kumbso mėginys (naudojamas nustatant kraujo suderinamumą prieš kraujo perpylimą). Pasireiškia 5% ligonių, gali klaidinti nustatant kraujo suderinamumą.

Jeigu vartodami šio vaisto jaučiatės blogai ar pasireiškė neįprasti pojūčiai, kuo greičiau praneškite gydytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI PAN-CEFAZOLIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruošto tirpalo tinkamumo laikas, laikant šaldytuve (2 C – 8 C), yra 24 valandos.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „EXP“/ „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PAN-CEFAZOLIN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

PAN-CEFAZOLIN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra cefazolinas. Viename buteliuke yra 1 g cefazolino (cefazolino natrio druskos pavidalu).
- Pagalbinių medžiagų preparato sudėtyje nėra.

PAN-CEFAZOLIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

PAN-CEFAZOLIN yra balti milteliai
Preparatas tiekiamas stiklo buteliukais, užkimštais chlorbutilo kamščiu ir uždengtais aliuminio dangteliu. Kartono dėžutėje yra 50 buteliukų.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Panpharma SA
Zone Industrielle du Clairay-Lutre
35 133 Fougeres
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Inoterus“,
K. Borutos g. 24/32,
Vilnius 08335
Lietuva
Tel. +370 5237 4437


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Vartojimo metodas
Injekcija į raumenis
Cefazolino miltelius reikia ištirpinti 2 ml 0,5  lidokaino. Jei jo vartoti draudžiama, preparatą reikia tirpinti distiliuotame vandenyje arba izotoniniame 0,9 natrio chlorido tirpale. Buteliuką reikia stipriai kratyti, kol milteliai visiškai ištirps.
Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis be matomų dalelių.

Injekcija ar infuzija į veną
Cefazolino galima injekuoti į veną arba infuzuoti ilgalaikės ar trumpalaikės infuzijos būdu.

Cefazolino tirpalo galima suleisti atliekant maitinamąją infuziją arba medikamento paruošti atskirame buteliuke.
1000 mg cefazolino ištirpinama 50 – 100 ml išgrynintojo vandens arba viename iš išvardytų intraveninių tirpalų:
• 0,9  izotoniniame natrio chlorido tirpale;
• 5 – 100  dekstrozės tirpale;
• 5  dekstrozės ir 0,9  izotoniniame natrio chlorido tirpale (arba 5  dekstrozės ir 0,45  ar 0,2  natrio chlorido tirpale);
• injekciniame Ringerio laktato tirpale;
• 5 – 10  invertuoto cukraus injekciniame vandeniniame tirpale;
• injekciniame Ringerio tirpale.

Vartojimas į veną

1000 mg cefazolino ištirpinti mažiausiai 5 – 10 ml injekcinio vandens ir lėtai 3 – 5 minutes švirkšti tiesiai į veną, arba į infuzijų sistemos, kuria ligoniui infuzuojama skysčių, žarnelę.


 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA




1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PAN-CEFAZOLIN 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke yra 1 g cefazolino (cefazolino natrio druskos pavidalu).
Viename grame miltelių yra 48,3 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Milteliai yra baltos spalvos.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Cefazolinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas, kai būtini parenteraliniu būdu vartojami antibiotikai:
• ausų, nosies ir gerklės (otito, sinusito, tozilito, faringito, laringito);
• apatinių kvėpavimo takų (ūminio ir lėtinio paūmėjusio bronchito, bendruomenėje įgytos pneumonijos);
• inkstų ir šlapimo takų (ūminio ir lėtinio pielonefrito, cistito);
• odos ir minkštųjų audinių (absceso, flegmonos, celiulito, infekuotos žaizdos);
• kaulų ir sąnarių (osteomielito, sepsinio artrito, bursito);
• kitų užkrečiamųjų ligų, įskaitant sepsį (kartu su kitais antibakteriniais vaistais).

Infekcijos profilaktika virškinimo trakto, mažojo dubens organų, ortopedinių, širdies, plaučių operacijų metu.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Cefazolino tirpalas švirkščiamas giliai į raumenis arba injekuojamas ar infuzuojamas į veną.

Įprastinis dozavimas suaugusiems žmonėms
Suaugusiems žmonėms per parą kas 8 – 12 valandų reikia vartoti po 0,5 – 1 g preparato. Dozę galima koreguoti, atsižvelgus į infekcinės ligos sunkumą.
Didžiausia paros dozė – 6000 mg.

Įprastinis dozavimas vyresniems kaip 30 mėnesių vaikams
Įprastinė vyresnių kaip 1 mėnesio kūdikių ir vaikų paros dozė yra 25 50 mg/kg kūno svorio. Ši dozė padalyta į 3 4 lygias dalis vartojama kas 6 8 valandas. Sergant sunkia infekcine liga, antibiotiko paros dozę galima didinti iki 100 mg/kg kūno svorio.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, skiriama įprastinė pradinė dozė, atsižvelgiant į infekcinės ligos sunkumą. Toliau dozė ir vartojimo intervalai keičiami, atsižvelgiant į kreatinino klirensą.

Kreatinino klirensas
(ml/min.) Dozavimas suaugusiems žmonėms
55 arba daugiau Nesikeičia
35 - 54 Įprastinė vienkartinė dozė kas 8 valandas
11 - 34 Pusė įprastinės vienkartinės dozės kas 12 valandų
10 arba mažiau Pusė įprastinės vienkartinės dozės kas 18 - 24 valandas

Kreatinino klirensas
(ml/min.) Dozavimas vaikams
70 - 40 60 % paros dozės, padalytos į 2 dalis kas 12 valandų
40 - 20 25 % paros dozės, padalytos į 2 dalis kas 12 valandų
20 - 5 10 % paros dozės 1 kartą per parą

Profilaktika
 30 60 min. iki operacijos į raumenis arba į veną reikia suleisti 1000 mg cefazolino.
 Jei operacija trunka 2 valandas ar ilgiau, operacijos metu į raumenis arba į veną reikia sušvirkšti dar 500 – 1000 mg cefazolino.
 Jei yra pooperacinės infekcijos pavojus, po operacijos cefazolino švirkščiama po 500 – 1000 mg kas 6 8 valandas vieną arba 3 5 paras.

Vartojimo metodas

Injekcija į raumenis
Paruoštas cefazolino tirpalas švirkščiamas į raumenis.

Injekcija ar infuzija į veną
Cefazolino galima injekuoti į veną arba infuzuoti ilgalaikės ar trumpalaikės infuzijos būdu.
Cefazolino tirpalo galima suleisti atliekant maitinamąją infuziją arba medikamento paruošti atskirame buteliuke.

Vartojimas į veną
1000 mg cefazolino ištirpinti mažiausiai 5 – 10 ml injekcinio vandens ir lėtai 3 – 5 minutes švirkšti tiesiai į veną, arba į infuzijų sistemos, kuria ligoniui infuzuojama skysčių, žarnelę.

Injekcinio ir infuzinio tirpalo ruošimas nurodytas 6.6 sk.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs paciento jautrumas cefazolinui, bet kuriam kitam cefalosporinų grupės antibiotikui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydyti cefalosporinais ligonį, reikia gerai išklausinėti, ar jis nėra alergiškas.
5 – 10  atvejų penicilinams ir cefalosporinams pasireiškia kryžminė alergija, todėl :
• penicilinui jautriems žmonėms cefalosporinų vartoti reikia atsargiai (po pirmos dozės pavartojimo juos reikia pradėti atidžiai sekti);
• cefalosporinų skirti žmonėms, kuriems šie vaistai tuoj pat sukeldavo alergiją, draudžiama (ligoniui pavartojus pirmą dozę, gydytojas privalo jį sekti, nes gali prireikti gydyti galimą anafilaksinį šoką).
Abiejų vaistinių preparatų sukelta padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksija) gali būti sunki, net mirtina.
Jei atsiranda alergija, gydymą būtina nutraukti.

Į veną injekuoti ištirpinto lidokaine medikamento draudžiama.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozavimą reikia mažinti atsižvelgiant į kreatinino klirensą ir kreatinino kiekį kraujo serume.

Gydymo laikotarpiu patariama atidžiai sekti ligonių, vartojančių toksinį poveikį inkstams sukeliančių antibiotikų arba diuretikų, inkstų funkciją.

Cefazolino nerekomenduojama švirkšti intratekaliai ir į smegenų skilvelius, kadangi yra toksinio poveikio centrinei nervų sistemai pavojus.

Kaip ir vartojant kitų antibakterinių preparatų, ilgai vartojant cefazolino, gali daugėti jam nejautrių mikroorganizmų. Jei gydymo metu pasireiškė superinfekcija, reikia pakartotinai įvertinti ligonio būklę ir imtis tinkamų gydymo priemonių.

Vartojant cefazolino, gali pasireikšti pseudomembraninis kolitas, todėl pacientą, kuriam po antibiotiko vartojimo prasidėjo viduriavimas, reikia stebėti. Jei viduriavimas sunkus, rekomenduojama atlikti endoskopinį tyrimą pseudomembraniniam kolitui nustatyti. Nestiprus pseudomembraninis kolitas praeina nutraukus gydymą. Jei ši liga vidutinio sunkumo ar sunki , reikia infuzuoti skysčių, elektrolitų tirpalų, vartoti geriamųjų antibakterinių preparatų.

Kad cefazolinu neišnešiotus naujagimius ir jaunesnius kaip 1 mėnesio kūdikius gydyti saugu, nežinoma.

Cefazolinas gali keisti laboratorinių tyrimų rezultatus. Gali būti tariamai teigiama cukraus šlapime reakcija (tiriant redukcijos metodais).Taip pat gali būti klaidingai teigiamas tiesioginis ir netiesioginis Kumbso mėginys.

Ligoniams, sirgusiems virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu, cefazolino (kaip ir kitų plataus antimikrobinio poveikio spektro preparatų) reikia vartoti atsargiai.

1000 mg cefazolino yra 48,3 mg natrio. Tai svarbu pacientams, ribojantiems natrio kiekį maiste.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nefrotoksiniai medikamentai
Cefazolino vartojant kartu su nefrotoksinį poveikį darančiais vaistiniais preparatais, įskaitant stiprius diuretikus, pavyzdžiui, furozemidu, etakrino rūgštimi, gali padidėti inkstų pažeidimo pavojus.

Aminoglikozidai
Nesuderinamumas pasireiškia in vitro cefazoliną sumaišius su aminoglikozidais. Sumaišius cefazoliną su tirpalu, kurio pH mažesnis kaip 4,5, galima precipitacija, o sumaišius su tirpalu, kurio pH didesnis kaip 8,5, galima hidrolizė. Kadangi in vitro gali pasireikšti fizinė ir cheminė cefazolino sąveika, jo nepatariama maišyti viename švirkšte su kitais vaistiniais preparatais.
Cefazolino ir aminoglikozidų grupės antibiotikų poveikis sinergetinis, todėl net tuo atveju, kai jų būtina vartoti kartu, jų negalima maišyti viename švirkšte ar infuzijų tirpale (inaktyvacijos pavojus). Šių preparatų reikia leisti į skirtingas vietas, darant 1 valandos pertrauką.

Probenecidas
Kartu su cefazolinu vartojant probenecido, didelė antibiotiko koncentracija kraujyje išlieka ilgiau, kadangi probenecidas slopina cefazolino ekskreciją per inkstus.

Antikoaguliantai
Cefazolinas gali mažinti protrombino indeksą ir didinti antikoaguliantų poveikį.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo
Salicilatai ir indometacinas lėtina cefazolino išsiskyrimą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
6 nėščių moterų tyrimu nustatyta, kad cefazolino koncentracija kraujo plazmoje buvo mažesnė, pusinės eliminacijos laikas trumpesnis.

Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio ar kitokio kenksmingo poveikio vaisiui nepasireiškė, tačiau ar nėštumo laikotarpiu medikamento vartoti saugu, gerai nežinoma, nes tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.

Žindymo laikotarpis
Į motinos pieną cefazolino patenka labai mažai, todėl žindymo laikotarpiu jo reikia vartoti atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

PAN-CEFAZOLIN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Infekcijos ir infestacijos
Nedažnai pasireiškė kandidozė (įskaitant vaginitą ir burnos pienligę).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Ne dažnai pasireiškė neutropenija, leukopenija, trombocitopenija, retai – kraujavimas. Labai retai pasireiškė limfocitozė, hemolizinė anemija, aplastinė anemija ir agranulocitozė.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retai gali pasireikšti anafilaksija, (įskaitant bronchų spazmą ir (ar) hipotenziją).

Nervų sistemos sutrikimai
Labai retai pasitaikė parestezija, ne dažnai galvos skausmas ir svaigulys.
Vartojant didelę dozę, ypač sergant inkstų funkcijos nepakankamumu, galima encefalopatija.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažnai pasireiškė flebitas ar tromboflebitas (leidžiant į veną).

Virškinimo trakto sutrikimai
Retai pasireiškia pykinimas, vėmimas, apetito stoka, viduriavimas, pseudomembraninis kolitas.

Kepenų ir tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Laikinas šlapalo ir (ar) kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, retai intersticinis nefritas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnai pasitaikė odos išbėrimas, nedažnai - niežulys, labai retai angioedema, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Švirkščiant į raumenis dažnai pasitaikė, skausmas ir sukietėjimas injekcijos vietoje.

Tyrimai.
Dažnai pasireiškė teigiamas Kumbso mėginys.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus cefazolino, gali prasidėti traukuliai ir atsirasti kitų centrinės nervų sistemos sutrikimo simptomų: svaigulys, parestezija, galvos skausmai.

Perdozavus vaistinio preparato, ypač jei per didelę dozę vartojo ligonis, sergantis inkstų funkcijos nepakankamumu, antibiotiko vartojimą reikia nutraukti. Jei būtinai reikia, taikomas prieštraukulinis gydymas. Cefazolino koncentraciją serume galima reikšmingai sumažinti hemodialize, mažiau - peritonine dialize.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - kiti betalaktaminiai antibakteriniai preparatai, pirmos kartos cefalosporinai. ATC kodas J 01 DB 04.

Veikimo mechanizmas
Cefazolinas yra baktericidinio poveikio plataus antimikrobinio poveikio spektro cefalosporinų grupės antibiotikas. Jis stabdo ląstelės sienelės baltymų sintezę, selektyviai slopindamas peptidoglikano sintezę. Pradžioje jis prisijungia prie mikroorganizmų sienelėje esančių receptorių, (penicilinus prisijungiančių baltymų). Dėl to slopinama transpeptidacijos reakcija, blokuojama peptidoglikano sintezė ir dėl to ardomi mikroorganizmai.

Mažiausios slopinamosios koncentracijos reikšmės
Iš organizmo išskirtos bakterijos laikomos jautriomis cefazolino poveikiui, jeigu mažiausia slopinamoji jo koncentracija yra 16 mcg/ml arba mažesnė. Mikroorganizmai yra atsparūs, jeigu mažiausia slopinamoji šio vaisto koncentracija yra 64 mcg/ml arba didesnė.

Cefazolino antibakterinio poveikio spektras

Mikroorganizmai
Paprastai jautrūs mikroorganizmai
Gramteigiami aerobai
Staphylococcus aureus (meticilinui jautrios padermės)
Staphylococcus epidermidis (meticilinui jautrios padermės)
Streptococcus pneumonia
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans

Kintamo atsparumo mikroorganizmai
Mikroorganizmai
Paprastai jautrūs mikroorganizmai
Gramteigiami aerobai
Staphylococcus aureus (meticilinui jautrios padermės)
Staphylococcus epidermidis (meticilinui jautrios padermės)
Streptococcus pneumonia
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans

Gramneigiami aerobai
Escherichia coli
Proteus mirabilis,
Klebsiella padermės
Enterobacter aerogenes
Haemophilus influenzae
Neisseria meningitidis
Neisseria gonorrhoeae

Anaerobai
Bacteroides padermės (išskyrus B. fragilis)
Fusobacterium padermės
Veillonella padermės
Mikroorganizmai
Paprastai jautrūs mikroorganizmai
Gramteigiami aerobai
Staphylococcus aureus (meticilinui jautrios padermės)
Staphylococcus epidermidis (meticilinui jautrios padermės)
Streptococcus pneumonia
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans

Gramneigiami aerobai
Escherichia coli
Proteus mirabilis,
Klebsiella padermės
Enterobacter aerogenes
Haemophilus influenzae
Neisseria meningitidis
Neisseria gonorrhoeae

Anaerobai
Bacteroides padermės (išskyrus B. fragilis)
Fusobacterium padermės
Veillonella padermės

Gramneigiami aerobai
Escherichia coli
Proteus mirabilis,
Klebsiella padermės
Enterobacter aerogenes
Haemophilus influenzae
Neisseria meningitidis
Neisseria gonorrhoeae

Anaerobai
Bacteroides padermės (išskyrus B. fragilis)
Fusobacterium padermės
Veillonella padermės

Mikroorganizmų atsparumo antibiotikui atsiradimo būdai
Bakterijų atsparumas ceftazidimui gali išsivystyti, veikiant vienam ar keliems toliau išvardytų mechanizmų:
• sumažėjusi trauka dėl peniciliną prijungiančio baltymo (PJB) pokyčių, pvz., meticilinui atsparus S. aureus;
• hidrolizė veikiant beta laktamazėms. Ceftazidimas gali būti veiksmingai hidrolizuojamas kai kurių išplėsto spektro beta laktamazių (ISBL) ir chromosomiškai koduotų (AmpC) fermentų, kurių gamybą gali sužadinti ar aktyvinti pastovus kai kurių gramneigiamų bakterijų aerobinių padermių slopinimas;
• gramneigiamų mikroorganizmų išorinės membranos pralaidumo pokyčiai;
• aktyvus antibiotiko išstūmimas iš ląstelės.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas

Injekcija į raumenis
Koncentracijos kraujo serume rodmenys PAN-CEFAZOLIN injekavus į raumenis
Dozė Koncentracija kraujo serume (g/ml)
0,5 val. 1 val. 2 val. 4 val. 6 val. 8 val.
250 mg 15,5 17,0 13,0 5,1 2,5
500 mg 36,2 36,8 37,9 15,5 6,3 3,0
1 g 60,1 63,8 54,3 29,3 13,2 7,1

Injekcija į veną
Tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad pirmą valandą pastoviai į veną infuzuojant 3,5 mg/kg kūno svorio (maždaug 250 mg), po to kitas dvi valandas 1,5 mg/kg kūno svorio (maždaug 100 mg) medikamento, kraujo serume pastovi maždaug 28 g/ml cefazolino koncentracija nusistovi trečią infuzijos valandą.

Į veną injekuoto 1 g cefazolino koncentracija kraujo serume
Koncentracija kraujo serume (g/ml)
5 min. 15 min. 30 min. 1 val. 2 val. 4 val.
188,4 135,8 106,8 73,7 45,6 16,5

Medikamento pusinės eliminacijos laikas yra 100 min.
Gydomoji cefazolino koncentracija būna pleuroje, pilvaplėvės ir sąnarių skystyje.
Pacientams, kuriems nėra tulžies takų obstrukcijos, preparato koncentracija tulžyje būna daug didesnė negu kraujo serume, tačiau jei ji yra, tulžyje antibiotiko koncentracija būna daug mažesnė negu kraujo serume.
Virkštelės ir amniono vandenų tyrimai parodė, kad cefazolinas greitai prasiskverbia per placentą.
Motinos piene cefazolino koncentracija būna maža.
Žmogaus kraujyje su serumo baltymais jungiasi 85 – 90  cefazolino.
Šio antibiotiko į stuburo ir galvos smegenų skystį patenka nedaug.

Metabolizmas
Cefazolinas nemetabolizuojamas.

Išsiskyrimas
Dažniausiai cefazolinas išskiriamas su šlapimu, kartais su tulžimi.
Į raumenis injekavus 500 mg preparato, per pirmąsias 6 valandas iš organizmo išsiskiria 56 – 89 , 24 valandų laikotarpiu 84 – 100  pavartotos dozės.
Injekavus 0,5 – 1 g cefazolino, didžiausia koncentracija šlapime būna atitinkamai
1 – 4 g/ml.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis cefazolino poveikis (LD50) ištirtas su baltosiomis pelėmis ir žiurkėmis, jo suleidžiant į veną ir raumenis. Pelėms pavartojus cefazolino į raumenis ar į veną LD50 buvo 4000 mg/kg kūno svorio. Žiurkėms pavartojus antibiotiko į veną LD50 buvo 700 mg/kg kūno svorio, o į raumenis – daugiau kaip 6000 mg/kg kūno svorio.
Į raumenis ar veną suleidus didelę cefazolino dozę, gyvūnai tapo agresyvūs, atsirado kloninių ir toninių traukulių, jie nugaišo dėl asfiksijos.

15 dienų pavartojus cefazolino 250 mg/kg kūno svorio dozę į raumenis biglių veislės šunims, nustatyta, kad preparatas toksinio poveikio, taip pat biocheminių kraujo tyrimų rodmenų bei struktūrinių pokyčių vidaus organuose nesukelia.
Kartotinės 1000 mg/kg ir 2000 mg/kg kūno svorio cefazolino dozės, vartotos žiurkėms į raumenis, biocheminių kraujo tyrimų rodmenų bei struktūrinių pokyčių vidaus organuose nesukėlė.

Panašūs duomenys gauti tiriant lėtinį toksinį cefazolino poveikį. 90 dienų žiurkėms į raumenis pavartojus 500 mg/kg ir 1000 mg/kg kūno svorio cefazolino, nustatyta, kad antibiotikas nei toksinio poveikio, nei neigiamų biocheminių kraujo tyrimų rodmenų pokyčių nesukėlė.

Cefazolin toksikologinių tyrimų duomenys rodo, kad tai mažai toksiškas antibiotikas.

Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad 2000 mg/kg kūno svorio cefazolino dozė, vartota į raumenis nuo ketvirtosios iki devynioliktosios vaikingumo dienos, embriotoksinio poveikio nesukėlė. Tirtų gyvūnų vaisiaus išorinių apsigimimo požymių, skeleto ir vidaus organų anomalijų nenustatyta, vadinasi, antibiotikas nesukelia teratogeninio poveikio.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinių medžiagų nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Nesuderinamumas pasireiškia in virto cefazoliną sumaišius su aminoglikozidų grupės antibiotikais. Sumaišius cefazoliną su tirpalu, kurio pH mažesnis kaip 4,5, galima precipitacija, o sumaišius su tirpalu, kurio pH didesnis kaip 8,5, galima hidrolizė. Kadangi in vitro gali pasireikšti fizinė ir cheminė cefazolino sąveika, jo nepatariama maišyti viename švirkšte su kitais vaistiniais preparatais.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.
Mikrobiologinio saugumo požiūriu, paruoštas tirpalas turi būti suvartotas iš karto. Iš karto jo nesuvartojus, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui. Vis dėlto cheminis ir fizinis vartojimui paruošto tirpalo stabilumas išlieka 24 val., laikant 2 ºC 8 ºC temperatūroje, išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

III tipo bespalvio stiklo buteliukas, užkimštas chlorbutilo kamščiu ir uždengtas aliuminio dangteliu.
Kartono dėžutėje yra 50 buteliukų.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.

Tirpalo ruošimas
Injekcija į raumenis
Cefazolino miltelius reikia ištirpinti 2 ml 0,5  lidokaino. Jei jo vartoti draudžiama, preparatą reikia tirpinti distiliuotame vandenyje arba izotoniniame 0,9 natrio chlorido tirpale. Buteliuką reikia stipriai kratyti, kol milteliai visiškai ištirps. Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis be matomų dalelių.

Injekcija ar infuzija į veną
1000 mg cefazolino ištirpinama 50 – 100 ml išgrynintojo vandens arba viename iš išvardytų intraveninių tirpalų:
• 0,9  izotoniniame natrio chlorido tirpale;
• 5 – 100  dekstrozės tirpale;
• 5  dekstrozės ir 0,9  izotoniniame natrio chlorido tirpale (arba 5  dekstrozės ir 0,45  ar 0,2  natrio chlorido tirpale);
• injekciniame Ringerio laktato tirpale;
• 5 – 10  invertuoto cukraus injekciniame vandeniniame tirpale;
• injekciniame Ringerio tirpale.

Vartojimas į veną
1000 mg cefazolino ištirpinti mažiausiai 5 – 10 ml injekcinio vandens ir lėtai 3 – 5 minutes švirkšti tiesiai į veną, arba į infuzijų sistemos, kuria ligoniui infuzuojama skysčių, žarnelę.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Panpharma SA
Zone Industrielle du Clairay-Lutre
35 133 Fougeres
Prancūzija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/1387/001


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-18


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-18


Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS



A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą pavadinimas ir adresas

Panpharma SA
Zone Industrielle du Clairay-Lutre
35 133 Fougeres
Prancūzija


B. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini

• KITOS SĄLYGOS

Nėra



























II PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PAN–CEFAZOLIN 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Cefazolinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename buteliuke yra 1 g cefazolino (cefazolino natrio druskos pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
50 buteliukų


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis ar į veną.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Preparato sudėtyje yra natrio.


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
Paruošto tirpalo tinkamumo laikas, laikant šaldytuve (2 C – 8 C), yra 24 valandos.


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Panpharma S.A.
Zl du Clairay
35 133 Fougeres
Prancūzija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/1387/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

PAN–CEFAZOLIN 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Cefazolinum
i.m., i.v.


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm} [metai, mėnuo]


4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 g


























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

PAN-CEFAZOLIN 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Cefazolinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra PAN-CEFAZOLIN ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PAN-CEFAZOLIN
3. Kaip vartoti PAN-CEFAZOLIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti PAN-CEFAZOLIN
6. Kita informacija


1. KAS YRA PAN-CEFAZOLIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

PAN-CEFAZOLIN yra cefalosporinų grupės antibiotikas cefazolinas. Tinkamai vartojamas, cefazolinas naikina įvairius ligas sukeliančius mikroorganizmus.
PAN-CEFAZOLIN gydomos cefazolinui jautrių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos, kai būtini leidžiamieji antibiotikai:
• ausų, nosies ir gerklės (vidurinės ausies uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, migdolų uždegimas, ryklės ir gerklų uždegimas);
• apatinių kvėpavimo takų (ūminis ir lėtinis paūmėjęs bronchų uždegimas, bendruomenėje įgytas plaučių uždegimas);
• inkstų ir šlapimo takų (ūminis ir lėtinis inkstų geldelių uždegimas, šlapimo pūslės uždegimas);
• odos ir minkštųjų audinių (pūlinys, pūlynas, puraus ląstelyno uždegimas, infekuota žaizda);
• kaulų ir sąnarių (kaulo uždegimas, sepsinio sąnario uždegimas, tepalinio maišelio uždegimas);
• kitos užkrečiamosios ligos, įskaitant kraujo užkrėtimą.

Antibiotiko vartojama infekcijos profilaktikai virškinimo trakto, mažojo dubens organų, ortopedinių, širdies, plaučių operacijų metu.

Jūsų gydytojas nusprendė Jums skirti PAN-CEFAZOLIN todėl, kad Jūs sergate infekcine liga arba kad prieš operaciją apsaugotų Jus nuo galimos infekcijos.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PAN-CEFAZOLIN

PAN-CEFAZOLIN vartoti negalima:
- jei yra padidėjęs paciento jautrumas cefazolinui ar bet kuriam kitam cefalosporinų grupės antibiotikui.

Specialiųjų atsargumo priemonių reikia
- jeigu Jūsų jautrumas penicilinams ar kitiems medikamentams yra padidėjęs;
- jeigu Jūs esate nėščia;
- jeigu Jūs maitinate krūtimi;
- jeigu Jūs sergate inkstų ar kepenų liga;
- jeigu Jūs sergate storosios žarnos uždegimu (kolitu);
- jeigu Jūs vartojate diuretikų (šlapimą varančių vaistų), pvz., furozemido;
- jeigu Jūs vartojate bet kokių antibiotikų, pvz., aminoglikozidų;
- jeigu Jūs laikotės dietos ribojančios druskos kiekį maiste.

Tokiu atveju, prieš vartodami PAN-CEFAZOLIN, pasakykite apie tai savo gydytojui. Jei kyla neaiškumų, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Pacientams, kurių jautrumas penicilinams, penicilaminui ir grizeofulvinui padidėjęs (galima kryžminė alergija), taip pat ligoniams, sergantiems kitomis alerginėmis ligomis pirmąją antibiotiko dozę reikia vartoti labai atsargiai.

Jei cefazolinas sukelia alerginę reakciją, vaisto vartojimą būtina nutraukti. Sunkią padidėjusio jautrumo reakciją gydyti gali tekti gydyti epinefrinu (adrenalinu), hidrokortizonu, antihistamininiais vaistais ar kitomis skubios pagalbos priemonėmis.

Ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu, cefazolino dozę ir vartojimo intervalą būtina nustatyti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą. Ligoniams, kuriems padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje, cefazolinas gali sukelti kraujo krešėjimo sutrikimą .

Kaip ir vartojant kitų antibakterinių preparatų, ilgai vartojant cefazolino, gali daugėti jam nejautrių mikroorganizmų, pvz., grybelių dėl to gali tekti nutraukti gydymą.

Vartojant cefazolino, gali pasireikšti gleivinis kolitas, todėl po antibiotiko vartojimo prasidėjus viduriavimui, reikia kreiptis į gydytoją, kad būtų nustatyta viduriavimo priežastis.

Cefazolinas gali organizme pakeisti tam tikrų kraujo ląstelių kiekį ar cheminių medžiagų sudėtį, arba sukelti kitus kraujo pokyčius. Jei dėl kokių nors priežasčių atliekamas kraujo tyrimas, perspėkite, kad vartojate PAN-CEFAZOLIN, nes tai gali daryti įtaką tyrimų rodmenims.

Cefazolinas gali keisti šlapimo tyrimų rezultatus. Gali būti klaidingai teigiama cukraus šlapime reakcija.

Pacientams, gydomiems toksiškai inkstus veikiančiais vaistais (pvz., antibiotiku gentamicinu) arba stipriais šlapimą varančiais vaistais, pvz., furozemidu, kartu vartojama didelė PAN-CEFAZOLIN dozė gali neigiamai veikti inkstų funkciją

Jei nuo gydymo pradžios praėjus 2 – 3 dienoms paciento sveikata nepagerėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Į veną injekuoti lidokaine ištirpinto medikamento draudžiama.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

PAN-CEFAZOLIN vartojimas su maistu ir gėrimais
Specialiųjų reikalavimų nėra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ar cefazolinas daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma, nes eksperimentinių tyrimų neatlikta, todėl šio preparato, kaip ir kitų vaistų, pirmaisiais nėštumo mėnesiais ir ankstyvuoju kūdikystės laikotarpiu reikia vartoti atsargiai.
Šiek tiek cefazolino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms vaisto reikia vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Cefazolinas nemažina gebėjimo koncentruoti dėmesį ir netrukdo vairuoti bei valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PAN-CEFAZOLIN medžiagas
1 g cefazolino natrio druskos yra apie 48,3 mg natrio. Būtina į tai atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.


3. KAIP VARTOTI PAN-CEFAZOLIN

Cefazolino tirpalas švirkščiamas giliai į raumenis arba injekuojamas ar infuzuojamas į veną.

Įprastinis dozavimas suaugusiems žmonėms
Suaugusiems žmonėms per parą kas 8 – 12 valandų reikia vartoti po 0,5 – 1 g antibiotiko. Dozę galima koreguoti, atsižvelgus į infekcinės ligos sunkumą.
Didžiausia paros dozė – 6000 mg.

Įprastinis dozavimas vyresniems kaip 30 mėnesių vaikams
Įprastinė vyresnių kaip 1 mėnesio kūdikių ir vaikų paros dozė yra 25 50 mg/kg kūno svorio. Ši dozė padalyta į 3 4 lygias dalis vartojama kas 6 8 valandas. Sergant sunkia infekcine liga, antibiotiko paros dozę galima didinti iki 100 mg/kg kūno svorio.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, skiriama įprastinė pradinė dozė, atsižvelgiant į infekcinės ligos sunkumą. Toliau dozė ir vartojimo intervalai keičiami, atsižvelgiant į kreatinino klirensą.

Kreatinino klirensas
(ml/min.) Dozavimas suaugusiems žmonėms
55 arba daugiau Nesikeičia
35 - 54 Įprastinė vienkartinė dozė kas 8 valandas
11 - 34 Pusė įprastinės vienkartinės dozės kas 12 valandų
10 arba mažiau Pusė įprastinės vienkartinės dozės kas 18 - 24 valandas

Kreatinino klirensas
(ml/min.) Dozavimas vaikams
70 - 40 60 % paros dozės, padalytos į 2 dalis kas 12 valandų
40 - 20 25 % paros dozės, padalytos į 2 dalis kas 12 valandų
20 - 5 10 % paros dozės 1 kartą per parą

Profilaktika
 30 60 min. iki operacijos į raumenis arba į veną reikia suleisti 1000 mg cefazolino.
 Jei operacija trunka 2 valandas ar ilgiau, operacijos metu į raumenis arba į veną reikia sušvirkšti dar 500 – 1000 mg cefazolino.
 Jei yra pooperacinės infekcijos pavojus, po operacijos cefazolino švirkščiama po 500 – 1000 mg kas 6 8 valandas vieną arba 3 5 paras.

Kadangi PAN-CEFAZOLIN į galvos ir nugaros smegenų skystį patenka mažai, meningitui gydyti jis netinka, net ir tuo atveju, jei ligos sukėlėjai yra jautrūs cefazolinui.

Šio antibiotiko nerekomenduojam vartoti jaunesniems kaip 30 mėnesių vaikams.

Būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodyto dozavimo.
Jei manote, kad PAN-CEFAZOLIN veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę PAN-CEFAZOLIN
Perdozavus cefazolino, gali prasidėti traukuliai ir atsirasti kitų toksinio poveikio centrinei nervų sistemai simptomų: svaigulys, tariamas jutimas (tirpimo, skausmo, kitokių nesamų dirgiklių), galvos skausmas.

Jei vaisto buvo perdozuota, ypač jei tuo atveju, kai didelę dozę vartojo ligonis, sergantis inkstų funkcijos nepakankamumu, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jis nustatys perdozavimo sunkumą ir suteiks reikiamą pagalbą.

Pamiršus pavartoti PAN-CEFAZOLIN
Pamiršus pavartoti šio vaisto, reikia suleisti jo tuoj pat, kai prisimenama. To reikia, kad kraujyje išliktų stabili vaisto koncentracija. Jei jau priartėjęs sekančios dozės laikas vietoj praleistosios dvigubos dozės vartoti nereikia. Toliau vaisto reikia vartoti įprastu ritmu.

Nustojus vartoti PAN-CEFAZOLIN
Būtina laikytis gydytojo nurodymų ir, nepaisant to, kad pasijutote geriau, iki galo pabaigti nurodytą gydymą. Negalima savavališkai nutraukti vaisto vartojimo, nes gali būti, kad antibiotikas nespėjo sunaikinti visų ligos sukėlėjų ir Jūsų sveikatos būklė gali vėl pablogėti.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cefazolinas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugeliui ligonių šis medikamentas šalutinio poveikio nesukelia, tačiau dalies žmonių jautrumas cefazolinui, kaip ir kitiems antibiotikams, yra padidėjęs.
Jeigu atsiranda bent vienas iš žemiau išvardytų retų sunkios alergijos simptomų nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui:
- ūminis švokštimas ir krūtinės spaudimas;
- vokų, veido ar lūpų tinimas;
- odos patinimas ar dilgėlinė;
- odos išbėrimas (raudoni spuogeliai), niežulys, karščiavimas;
- ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas).
Jei aukščiau išvardytas poveikis pasireiškė gydantis namuose, nedelsiant kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.

Vartojant PAN-CEFAZOLIN gali pasireikšti žemiau išvardintas nepageidaujamas poveikis.

Infekcijos
Nedažnai pasireiškė grybelių sukelta burnos ir makšties liga.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Ne dažnai pasireiškė kraujo ląstelių (eritrocitų, leukocitų, trombocitų) kiekio sumažėjimas, retai – kraujavimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retai gali pasireikšti sunki padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti apsunkintu kvėpavimu ir kraujo spaudimo sumažėjimu.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai retai pasireiškė tariamas jutimas (tirpimo, skruzdžių rėpliojimo), galvos skausmas ir svaigulys (ypač vartojant didelę dozę, ligoniui sergančiam inkstų funkcijos nepakankamumu).

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažnai švirkščiant į raumenis gali pasireikšti skausmas ir sukietėjimas injekcijos vietoje, o leidžiant į veną, - venos uždegimas, karščiavimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Retai pasireiškė pykinimas, vėmimas, apetito stoka, viduriavimas, gleivinis storosios žarnos uždegimas.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Kaip ir vartojant kitų šios grupės antibiotikų, gali laikinai padidėti šlapalo ir (ar) kreatinino koncentracija kraujyje, retai - inkstų uždegimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažnai pasireiškė niežulys, odos išbėrimas. Labai retai – gyslų edema, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas (sunki sisteminė padėjusio jautrumo reakcija, pažeidžianti odą ir gleivines), toksinė epidermio nekrolizė (oda atrodo kaip nuplikyta).
Jei manote, kad atsirado tokia reakcija, ypač tuo atveju, jei ji išplitusi ir pažeidusi įvairias kūno dalis, įskaitant burną, akis, makštį ar išangę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tyrimai
Teigiamas Kumbso mėginys (naudojamas nustatant kraujo suderinamumą prieš kraujo perpylimą). Pasireiškia 5% ligonių, gali klaidinti nustatant kraujo suderinamumą.

Jeigu vartodami šio vaisto jaučiatės blogai ar pasireiškė neįprasti pojūčiai, kuo greičiau praneškite gydytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI PAN-CEFAZOLIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruošto tirpalo tinkamumo laikas, laikant šaldytuve (2 C – 8 C), yra 24 valandos.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „EXP“/ „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PAN-CEFAZOLIN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

PAN-CEFAZOLIN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra cefazolinas. Viename buteliuke yra 1 g cefazolino (cefazolino natrio druskos pavidalu).
- Pagalbinių medžiagų preparato sudėtyje nėra.

PAN-CEFAZOLIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

PAN-CEFAZOLIN yra balti milteliai
Preparatas tiekiamas stiklo buteliukais, užkimštais chlorbutilo kamščiu ir uždengtais aliuminio dangteliu. Kartono dėžutėje yra 50 buteliukų.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Panpharma SA
Zone Industrielle du Clairay-Lutre
35 133 Fougeres
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Inoterus“,
K. Borutos g. 24/32,
Vilnius 08335
Lietuva
Tel. +370 5237 4437


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Vartojimo metodas
Injekcija į raumenis
Cefazolino miltelius reikia ištirpinti 2 ml 0,5  lidokaino. Jei jo vartoti draudžiama, preparatą reikia tirpinti distiliuotame vandenyje arba izotoniniame 0,9 natrio chlorido tirpale. Buteliuką reikia stipriai kratyti, kol milteliai visiškai ištirps.
Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis be matomų dalelių.

Injekcija ar infuzija į veną
Cefazolino galima injekuoti į veną arba infuzuoti ilgalaikės ar trumpalaikės infuzijos būdu.

Cefazolino tirpalo galima suleisti atliekant maitinamąją infuziją arba medikamento paruošti atskirame buteliuke.
1000 mg cefazolino ištirpinama 50 – 100 ml išgrynintojo vandens arba viename iš išvardytų intraveninių tirpalų:
• 0,9  izotoniniame natrio chlorido tirpale;
• 5 – 100  dekstrozės tirpale;
• 5  dekstrozės ir 0,9  izotoniniame natrio chlorido tirpale (arba 5  dekstrozės ir 0,45  ar 0,2  natrio chlorido tirpale);
• injekciniame Ringerio laktato tirpale;
• 5 – 10  invertuoto cukraus injekciniame vandeniniame tirpale;
• injekciniame Ringerio tirpale.

Vartojimas į veną

1000 mg cefazolino ištirpinti mažiausiai 5 – 10 ml injekcinio vandens ir lėtai 3 – 5 minutes švirkšti tiesiai į veną, arba į infuzijų sistemos, kuria ligoniui infuzuojama skysčių, žarnelę.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7