Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PAN-OXACILLINUM 1G INJ. N50

Vaistai
  Gamintojas:
PANPHARMA

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra PAN-OXACILLIN ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PAN-OXACILLIN
3. Kaip vartoti PAN-OXACILLIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. PAN-OXACILLIN laikymo sąlygos
6. Kita informacijaPAN-OXACILLIN 1 g milteliai injekciniam tirpalui
Oksacilinas

- Veiklioji medžiaga yra oksacilinas. Viename buteliuke yra 1 g oksacilino (oksacilino natrio druskos pavidalu).
- Pagalbinių medžiagų nėra.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Panpharma S.A.
ZI du Clairay-Lutre
35 133 Fougeres
Prancūzija1. KAS YRA PAN-OXACILLIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

PAN-OXACILLIN milteliai yra kristaliniai, balti arba beveik balti.

PAN-OXACILLIN tiekiamas buteliukais, kiekviename jų yra po 1 g oksacilino miltelių. Kartono dėžutėje yra 50 buteliukų.

PAN-OXACILLIN yra riboto antibakterinio poveikio spektro poveikio beta laktaminis pusiau sintetinis penicilinas, atsparus penicilinazei. Jis slopina bakterijų sienelės sintezę, todėl užkrečiamąsias ligas sukeliančios bakterijos žūsta.
PAN-OXACILLIN gydomos infekcinės ligos, sukeltos oksacilinui jautrių mikroorganizmų:
viršutinių kvėpavimo takų, įskaitant ausų nosies ir gerklės: bakterinis faringitas, tonzilitas, ūminis vidurinės ir/ar išorinės ausies uždegimas;
apatinių kvėpavimo takų: bakterinė pneumonija, plaučių abscesas, pleuros empiema;
( odos ir poodinio audinio: furunkuliozė, karbunkuliozė, abscesas, žaizdų infekcija, infekuotas nudegimas;
kaulų ir sąnarių: osteomielitas ir sepsinis artritas;
inkstų ir šlapimo takų: ūminis ir lėtinis pielonefritas, inkstų abscesas (jei sukėlėjas jautrus oksacilinui);
( meningitas;
( endokarditas;
( sepsis.
Taip pat gali būti vartojamas infekcijos profilaktikai ortopedinių arba širdies ir kraujagyslių operacijų metu.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PAN-OXACILLIN

PAN-OXACILLIN vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) penicilinų grupės antibiotikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) cefalosporinams arba kitokiems beta laktaminiams antibiotikams (tokiu atveju labiau tikėtina ir padidėjusio jautrumo, t. y. alerginė, reakcija oksacilinui);
- jeigu sutrikusi kepenų funkcija (žr. 4 skyrių);
- jeigu sutrikusi inkstų funkcija. Iš tokių pacientų organizmo oksacilinas išskiriamas lėčiau, todėl gali tekti mažinti paros dozę (žr. 3 skyrių).

Oksacilinu gydant ilgai, gali atsirasti ir daugėti jam nejautrių bakterijų ir grybelių, todėl reikia atidžiai sekti, ar neatsiranda superinfekcija; taip pat būtina sekti kepenų ir inkstų funkciją.

Jei pacientas laikosi bedruskės dietos arba valgo mažai sūdytą maistą, reikia atkreipti dėmesį į tai, kad buteliuke esančiuose oksacilino milteliuose yra 60,1 – 63,3 mg natrio.

Dėl konkurenciniu būdu vykstančio preparato ir bilirubino jungimosi prie serumo baltymų, naujagimiams gali pasireikšti hiperbilirubinemija (branduolinė gelta), todėl jiems oksacilino reikia vartoti atsargiai. Reikia atkreipti dėmesį, į tai, kad iš naujagimių organizmo oksacilinas pasišalina lėčiau, todėl kraujo plazmoje gali susidaryti labai didelė antibiotiko koncentracija.

PAN-OXACILLIN vartojimas su maistu ir gėrimais
Preparato galima leisti prieš valgį, valgio metu ir po valgio.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Oksacilinas prasiskverbia per placentą. Tyrimais su gyvūnais, nenustatyta, kad nėštumo metu oksacilinas sukeltų toksinį poveikį embrionui ar teratogeninį poveikį.
Nėščioms moterims oksacilino reikia vartoti atsargiai.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Oksacilino patenka į motinos pieną. Retais atvejais žindyvei vartojant penicilinų grupės antibiotikų, gali padidėti kūdikio jautrumas betalaktaminiams antibiotikams, kūdikiui gali prasidėti viduriavimas, gleivinėje atsirasti grybelių.
Žindymo laikotarpiu oksacilino reikia vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Oksacilino poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Probenecidas
Probenecidas (vaistas podagrai gydyti) slopina kai kurių kartu vartojamų penicilinų išskyrimą pro inkstus, todėl didėja pastarųjų medikamentų koncentracija kraujo serume ir tulžyje. Kadangi yra teorinė oksacilino ir probenecido sąveikos galimybė, kartu šių medikamentų reikia vartoti atsargiai.

Kiti antibiotikai
Vartojant bakterijų dauginimąsi slopinančių vaistinių preparatų (makrolidų, tetraciklinų grupės antibiotikų, chloramfenikolio ir sulfanilamidų) kartu su penicilinais, bakterijas naikinantis vaisto poveikis gali silpnėti.
Nustatytas oksacilino ir aminoglikozidų grupės antibiotikų pvz., gentamicino, nesuderinamumas, todėl viename švirkšte jų maišyti negalima.

Laboratorinių tyrimų duomenys
Nustatyta, kad vartojant antibiotikų sustiprėja geriamųjų antikoaguliantų (krešumą mažinančių vaistų) poveikis. Tokio poveikio rizika susijusi su sunkiomis infekcinėmis ligomis, antinksčių žievės uždegimu, ligonio amžiumi ir bendros sveikatos būklės sunkumu. Krešumo sutrikimo priežastis nėra galutinai išaiškinta, tačiau žinoma, kad tai susiję su kai kurių antibakterinių vaistinių preparatų pvz., fluorochinolonų, kotrimoksazolio, kai kurių cefalosporinų grupės antibiotikų, vartojimu. 3. KAIP VARTOTI PAN-OXACILLIN

PAN-OXACILLIN vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinis dozavimas
Suaugę žmonės, įskaitant senyvus
Medikamento paros dozė yra 50 mg – 100 mg /kg kūno svorio. Ją galima leisti į raumenis ar veną kas 4-6 valandas išdalinus lygiomis dalimis.

Vaikai
Mažesnių kaip 40 kg svorio vaikų paros dozė yra 50 mg/kg kūno svorio. Ji leidžiama į raumenis ar į veną kas 6 valandas išdalinus į 4 lygias dalis.
Didesnių kaip 40 kg svorio vaikų paros dozė yra tokia pati kaip suaugusių žmonių dozė (50 mg – 100 mg /kg kūno svorio) Ji leidžiama į raumenis ar į veną kas 6 valandas išdalinus į 4 lygias dalis.

Naujagimiai
Naujagimių paros dozė yra 25 – 100 mg /kg kūno svorio. Prieš laiką gimusių naujagimių paros dozė yra 25 mg/kg kūno svorio. Vaistinio preparato injekuojamas tik į veną.

Sunkių infekcinių ligų gydymas
Sunkios infekcinės ligos gydomos didesnėmis vaistinio preparato dozėmis. Vienkartinė suaugusių ir didesnių kaip 40 kg vaikų dozė yra 1 g oksacilino. Ji leidžiama kas 4-6 valandas.
Mažesnių kaip 40 kg vaikų paros dozė yra 100 mg/kg kūno svorio. Ji leidžiama kas 6 valandas išdalinus lygiomis dalimis.

Profilaktika
Profilaktikai antibiotiko vartojama trumpai, dažniausiai prieš operaciją. Profilaktinis oksacilino vartojimas gali trukti 24 valandas, bet negali būti ilgesnis kaip 48 valandos.
Įprastinė profilaktinė oksacilino dozė yra 2 g. Ji sušvirkščiama į veną, atliekant įvadinę bendrąją anesteziją. Po to į veną leidžiama po 1 g antibiotiko kas 2 valandas iki operacijos pabaigos.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia mažinti dozę. Jeigu kreatinino klirensas inkstuose yra mažesnis negu 30 ml/min., rekomenduojama mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo.
Dializuojamiems pacientams dializės metu leidžiama po 1 g oksacilino kas 6 val. Dializei pasibaigus antibiotiko papildomai vartoti nereikia.

Vartojimo trukmė
Jei mikrobiologinio tyrimo metu bakterijų augimas nenustatytas, išnykus ligos simptomams gydymą oksacilinu reikia tęsti dar 48-72 valandas.
Jei ligos sukėlėjas yra beta hemolizinis streptokokas, kad išvengti reumatinės karštinės ar glomerulonefrito, oksacilino reikia vartoti 10 dienų.
Gydant sunkią infekcinę ligą, sukeltą auksinio stafilokoko, oksacilino reikia vartoti 14 dienų. Endokardito ar osteomielito atveju dar ilgiau.

Vartojimo metodas
Paprastai oksacilino injekuojama giliai į raumenis. Būtinu atveju jo galima lėtai leisti į veną.
Oksaciliną galima vartoti kartu su tirpalais, kurių paprastai vartojama infuzijų tirpalams ruošti: izotoniniu druskos arba gliukozės tirpalu, injekciniu vandeniu.
Buteliuke esančius miltelius būtina tirpdyti tinkamu tirpiklio kiekiu. Buteliuką reikia kratyti tol, kol milteliai visiškai ištirps. Tirpalą reikia įtraukti į švirkštą ir injekuoti.

Pavartojus per didelę PAN-OXACILLIN dozę
Perdozavus oksacilino pasireiškia toks pats kaip nepageidaujamas poveikis: pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Gydoma įprastinėmis simptominio gydymo priemonėmis.

Pamiršus pavartoti PAN-OXACILLIN
Pamiršus suleisti preparato reikiamu laiku, būtina jo leisti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios dozės švirkšti nereikia. Tokiu atveju preparato švirkščiama įprastiniu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PAN-OXACILLIN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Labai retas . Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimas: mažakraujystė, trombocitų kiekio sumažėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas. Nutraukus oksacilino vartojimą praeina.

Labai retas . Padidinto jautrumo reakcijos: Kvinkės edema, labai retais atvejais - anafilaksinis šokas
Jei prasideda alerginė reakcija, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Labai retas. Nervų sistemos sutrikimai: sąmonės, judesių sutrikimas, traukuliai. Tokį poveikį sukelia didelės preparato dozės, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Nedažnas. Pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Labai retas. Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimas: laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, hepatitas (kepenų uždegimas), gelta.

Retas. Bėrimai, dilgėlinė.

Labai retas. Ūminis intersticinis nefritas (inkstų uždegimas). Nutraukus oksacilino vartojimą praeina.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. PAN-OXACILLIN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „Inoterus“,
K. Borutos g. 24/32,
Vilnius 08335
Lietuva
Tel. +370 5237 4437Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-02-22
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PAN-OXACILLIN 1 g milteliai injekciniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke yra 1 g oksacilino (oksacilino natrio druskos pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Milteliai injekciniam tirpalui.
Balti arba beveik balti kristaliniai milteliai.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Oksacilinui jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių ) sukeltų užkrečiamųjų ligų gydymas:

viršutinių kvėpavimo takų, įskaitant ausų nosies ir gerklės(bakterinio faringito, tonzilito, ūminio vidurinės ir/ar išorinės ausies uždegimo, sinusito);
apatinių kvėpavimo takų (bakterinės bendruomenėje įgytos pneumonijos, plaučių absceso, pleuros empiemos);
( odos ir poodinio audinio (furunkuliozės, karbunkuliozės, absceso, žaizdų infekcijos, infekuoto nudegimo);
kaulų ir sąnarių (osteomielito);
inkstų ir šlapimo takų (ūminio ir lėtinio pielonefrito, inkstų absceso);
( meningito;
( endokardito;
( sepsio.

Infekcijos profilaktika ortopedinių arba širdies ir kraujagyslių operacijų metu.

Reikia laikytis oficialių vietinių tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo nurodymų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Įprastinis dozavimas
Suaugę žmonės, įskaitant senyvus
Medikamento paros dozė yra 50 mg – 100 mg /kg kūno svorio. Ją galima leisti į raumenis ar veną kas 4-6 valandas išdalinus lygiomis dalimis.

Vaikai
Mažesnių kaip 40 kg svorio vaikų paros dozė yra 50 mg/kg kūno svorio. Ji leidžiama į raumenis ar į veną kas 6 valandas išdalinus į 4 lygias dalis.
Didesnių kaip 40 kg svorio vaikų paros dozė yra tokia pati kaip suaugusių žmonių dozė (50 mg – 100 mg /kg kūno svorio) Ji leidžiama į raumenis ar į veną kas 6 valandas išdalinus į 4 lygias dalis.

Naujagimiai
Naujagimių paros dozė yra 25 – 100 mg /kg kūno svorio. Prieš laiką gimusių naujagimių paros dozė yra 25 mg/kg kūno svorio. Vaistinio preparato injekuojamas tik į veną.

Sunkių infekcinių ligų gydymas
Sunkios infekcinės ligos gydomos didesnėmis vaistinio preparato dozėmis. Vienkartinė suaugusių ir didesnių kaip 40 kg vaikų dozė yra 1 g oksacilino. Ji leidžiama kas 4-6 valandas.
Mažesnių kaip 40 kg vaikų paros dozė yra 100 mg/kg kūno svorio. Ji leidžiama kas 6 valandas išdalinus lygiomis dalimis.

Profilaktika
Profilaktikai antibiotiko vartojama trumpai, dažniausiai prieš operaciją. Profilaktinis oksacilino vartojimas gali trukti 24 valandas, bet negali būti ilgesnis kaip 48 valandos.
Įprastinė profilaktinė oksacilino dozė yra 2 g. Ji sušvirkščiama į veną, atliekant įvadinę bendrąją anesteziją. Po to į veną leidžiama po 1 g antibiotiko kas 2 valandas iki operacijos pabaigos.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia mažinti dozę. Jeigu kreatinino klirensas inkstuose yra mažesnis negu 30 ml/min., rekomenduojama mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo.
Dializuojamiems pacientams dializės metu leidžiama po 1 g oksacilino kas 6 val. Dializei pasibaigus antibiotiko papildomai vartoti nereikia.

Vartojimo trukmė
Jei mikrobiologinio tyrimo metu bakterijų augimas nenustatytas, išnykus ligos simptomams gydymą oksacilinu reikia tęsti dar 48-72 valandas.
Jei ligos sukėlėjas yra beta hemolizinis streptokokas, kad išvengti reumatinės karštinės ar glomerulonefrito, oksacilino reikia vartoti 10 dienų.
Gydant sunkią infekcinę ligą, sukeltą auksinio stafilokoko, oksacilino reikia vartoti 14 dienų. Endokardito ar ostemielito atveju dar ilgiau.

Vartojimo metodas
Paprastai oksacilino injekuojama giliai į raumenis. Būtinu atveju jo galima lėtai leisti į veną.
Oksaciliną galima vartoti kartu su tirpalais, kurių paprastai vartojama infuzijų tirpalams ruošti: izotoniniu druskos arba gliukozės tirpalu, injekciniu vandeniu.
Buteliuke esančius miltelius būtina tirpdyti tinkamu tirpiklio kiekiu. Buteliuką reikia kratyti tol, kol milteliai visiškai ištirps. Tirpalą reikia įtraukti į švirkštą ir injekuoti.

4.3 Kontraindikacijos

Preparato draudžiama vartoti pacientams, kurių jautrumas penicilinų grupės antibiotikams yra padidėjęs.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai
Pasireiškus padidinto jautrumo reakcijai, oksacilino vartojimą reikia nutraukti.
Penicilinu gydomiems ligoniams buvo sunkios, kartais mirtinos padidėjusio jautrumo (anafilaktoidinės) reakcijos atvejų. Prieš pradedant gydyti oksacilinu, reikia gerai išsiaiškinti, ar pacientui nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijos penicilinams. Išsiaiškinus, kad pacientui buvo padidėjusio jautrumo reakcija penicilinams, oksacilino vartoti draudžiama.

Atsargumo priemonės
Padidinto jautrumo reakcija
Kadangi 5-10 % atvejų pasireiškia kryžminė padidėjusio jautrumo reakcija penicilinams ir cefalosporinams, išsiaiškinus, kad pacientui buvo padidinto jautrumo reakcija cefalosporinų grupės antibiotikams, penicilinų grupės antibiotikų vartoti draudžiama.

Naujagimiai
Dėl konkurenciniu būdu vykstančio preparato ir bilirubino jungimosi prie serumo baltymų, naujagimiams gali pasireikšti hiperbilirubinemija (branduolinė gelta), todėl jiems oksacilino reikia vartoti atsargiai. Reikia atkreipti dėmesį, į tai, kad iš naujagimių organizmo oksacilinas pasišalina lėčiau, todėl kraujo plazmoje gali susidaryti labai didelė antibiotiko koncentracija.

Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, oksacilino reikia vartoti atsargiai (žr. 4.8 skyrių)

Ilgalaikis gydymas
Ilgai oksacilinu gydomiems ligoniams pvz., sergant osteomielitu, endokarditu, reikia sekti kepenų ir inkstų funkciją.

Superinfekcija
Oksacilinu gydant ilgai, gali atsirasti ir daugėti jam nejautrių bakterijų ir grybelių, todėl reikia atidžiai sekti, ar neatsiranda superinfekcija.

Natrio kiekis
Jei pacientas laikosi bedruskės dietos arba valgo mažai sūdytą maistą, reikia atkreipti dėmesį į tai, kad buteliuke esančiuose oksacilino milteliuose yra 60,1 – 63,3 mg natrio.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Probenecidas
Probenecidas slopina kai kurių kartu vartojamų penicilinų eliminaciją pro inkstus, todėl didėja pastarųjų medikamentų koncentracija kraujo serume ir tulžyje. Kadangi yra teorinė oksacilino ir probenecido sąveikos galimybė, kartu šių medikamentų reikia vartoti atsargiai.

Kiti antibiotikai
Vartojant bakteriostatiškai veikiančių vaistinių preparatų (makrolidų, tetraciklinų grupės antibiotikų chloramfenikolio ir sulfanilamidų) kartu su penicilinais, baktericidinis pastarųjų medikamento poveikis gali silpnėti.
Tyrimais in vitro nustatytas oksacilino ir aminoglikozidų grupės antibiotikų nesuderinamumas, todėl viename švirkšte jų maišyti negalima.

Tarptautinio normalizuoto santykio ( TNS, angl. INR)sutrikimas
Nustatyta, kad vartojant antibiotikų sustiprėja geriamųjų antikoaguliantų poveikis. Tokio poveikio rizika susijusi su sunkiomis infekcinėmis ligomis, antinksčių žievės uždegimu, ligonio amžiumi ir bendros sveikatos būklės sunkumu. TNS sutrikimo priežastis nėra galutinai išaiškinta, tačiau žinoma, kad tai susiję su kai kurių antibakterinių vaistinių preparatų pvz., fluorochinolonų, kotrimoksazolio, ciklonų, kai kurių cefalosporinų grupės antibiotikų, vartojimu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Oksacilinas prasiskverbia per placentą. Tyrimais su gyvūnais, nenustatyta, kad nėštumo metu oksacilinas sukeltų toksinį poveikį embrionui ar teratogeninį poveikį.
Nėščioms moterims oksacilino reikia vartoti atsargiai.

Žindymo laikotarpis
Oksacilino patenka į motinos pieną. Retais atvejais žindyvei vartojant penicilinų grupės antibiotikų, gali padidėti kūdikio jautrumas betalaktaminiams antibiotikams, kūdikiui gali prasidėti viduriavimas, gleivinėje atsirasti grybelių.
Žindymo laikotarpiu oksacilino reikia vartoti atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis
Šiame skyriuje išvardyto nepageidaujamo poveikio dažnis vertinamas taip: dažni sutrikimai ((10(, ( 1(), nedažni ((1(, ( 0,1(), reti ((0,1(, ( 0,01(), labai reti ((0,01(), įskaitant pavienius atvejus.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti. Anemija, trombocitopenija, leukopenija. Nutraukus oksacilino vartojimą praeina.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti. Padidinto jautrumo reakcijos: Kvinkies edema, labai retais atvejais - anafilaksinis šokas

Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti. Metabolinė encefalopatija: sąmonės, judesių sutrikimas, traukuliai. Tokį poveikį sukelia didelės preparato dozės, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni. Pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Labai reti. Laikinas aminotransfersazių (GOT, GPT) aktyvumo padidėjimas kraujo serume, hepatitas, cholestazinė gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti. Bėrimai, dilgėlinė.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti. Ūminis intersticinis nefritas. Nutraukus oksacilino vartojimą, praeina.

4.9 Perdozavimas
Perdozavus oksacilino pasireiškia toks pats kaip nepageidaujamas poveikis: pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Gydoma įprastinėmis simptominio gydymo priemonėmis. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – betalaktamazei atsparūs penicilinai, ATC kodas - J01CF04.

Bendroji informacija
Oksacilinas yra riboto antibakterinio poveikio, betalaktaminis pusiau sintetinis penicilinas, atsparus penicilinazei.
Jis slopina bakterijų sienelės sintezę, todėl sukelia baktericidinį poveikį.

Jautrumo kriterijai
Staphylococcus spp. oksacilinui yra jautrūs, jei MSK yra ( 2 mg/l, atsparūs, jeigu MSK yra ( 2 mg/l.

Mikroorganizmų jautrumas
Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių užkrečiamųjų ligų atveju yra abejotinas, reikia kreiptis patarimo į ekspertą. Atsparumo dažnis Europoje jautrūs
Gram teigiam aerobai
Staphylococcus (meticilinui jautrios padermės)
Streptococcus pyogenes

Anaerobai
Clostridium perfringens
Atsparūs
Gram teigiami aerobai
Staphylococcus (meticilinui atsparios padermės)** Meticilinui atsparių padermių dažnis sudaro 30-50% visų stafilokokų ir pasitaiko daugelyje ligoninių.
Mikroorganizmų atsparumas
Oksacilinui bakterijos gali tapti atsparios dėl beta laktamazių, hidrolizuojančių aminopenicilinus gamybos, dėl penicilinus prijungiančių baltymų pokyčio, dėl bakterijos išorinės membranos nelaidumo bei dėl antibiotiko išstūmimo iš bakterijos. Kadangi mikroorganizmas atsparus gali tapti veikiant vienam arba keliems iš minėtų procesų, todėl galimas įvairus nenuspėjamas kryžminis atsparumas kitiems beta laktaminiams antibiotikams arba kitų grupių antibakteriniams preparatams.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Oksacilino galima vartoti parenteraliniu ir enteriniu būdu.
Išgerto oksacilino biologinis prieinamumas yra 41 ( , kadangi preparatas metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu.

Pasiskirstymas
Injekavus į raumenis 500 mg preparato dozę, didžiausia koncentracija, t.y. 11 (g/ml,
kraujo serume būna po 30 min. Suleidus į veną 500 mg oksacilino, po 5 min. kraujo serume preparato koncentracija būna didžiausia, t.y. 43 (g/ml. Su plazmos baltymais jungiasi maždaug 90 ( pavartotos dozės.
Injekuoto vaistinio preparato pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 30 min.
Oksacilino greitai patenka į daugelį organizmo audinių, ypač į amniono vandenis ir vaisiaus kraujotaką.

Metabolizmas
Maždaug 45 ( oksacilino metabolizuojama (manoma, kad kepenyse).

Išsiskyrimas
Daugiausiai oksacilino išsiskiria su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Naujų aktualių ikiklinikinių tyrimų duomenų nėra.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinių medžiagų nėra.

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Bespalvio stiklo (III tipo) buteliukas užkimštas chlorobutilo kamšteliu ir uždengtas nuplėšiamuoju dangteliu. Dėžutėje yra 50 buteliukų.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Panpharma S.A.
ZI du Clairay-Lutre
35 133 Fougeres
Prancūzija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/98/0661/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-02-2210. INFORMACIJOS PERŽIŪROS DATA

2007-02-22

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Panpharma S.A.
ZI du Clairay-Lutre
35 133 Fougeres
PrancūzijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PAN-OXACILLIN 1 g milteliai injekciniam tirpalui
Oksacilinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename buteliuke yra 1 g oksacilino (oksacilino natrio druskos pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam tirpalui
50 buteliukų5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis ar veną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Panpharma S.A.
ZI du Clairay-Lutre
35 133 Fougeres
Prancūzija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/98/0661/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

PAN-OXACILLIN 1 g milteliai injekciniam tirpalui
Oksacilinas2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į raumenis ar veną.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 g

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra PAN-OXACILLIN ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PAN-OXACILLIN
3. Kaip vartoti PAN-OXACILLIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. PAN-OXACILLIN laikymo sąlygos
6. Kita informacijaPAN-OXACILLIN 1 g milteliai injekciniam tirpalui
Oksacilinas

- Veiklioji medžiaga yra oksacilinas. Viename buteliuke yra 1 g oksacilino (oksacilino natrio druskos pavidalu).
- Pagalbinių medžiagų nėra.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Panpharma S.A.
ZI du Clairay-Lutre
35 133 Fougeres
Prancūzija1. KAS YRA PAN-OXACILLIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

PAN-OXACILLIN milteliai yra kristaliniai, balti arba beveik balti.

PAN-OXACILLIN tiekiamas buteliukais, kiekviename jų yra po 1 g oksacilino miltelių. Kartono dėžutėje yra 50 buteliukų.

PAN-OXACILLIN yra riboto antibakterinio poveikio spektro poveikio beta laktaminis pusiau sintetinis penicilinas, atsparus penicilinazei. Jis slopina bakterijų sienelės sintezę, todėl užkrečiamąsias ligas sukeliančios bakterijos žūsta.
PAN-OXACILLIN gydomos infekcinės ligos, sukeltos oksacilinui jautrių mikroorganizmų:
viršutinių kvėpavimo takų, įskaitant ausų nosies ir gerklės: bakterinis faringitas, tonzilitas, ūminis vidurinės ir/ar išorinės ausies uždegimas;
apatinių kvėpavimo takų: bakterinė pneumonija, plaučių abscesas, pleuros empiema;
( odos ir poodinio audinio: furunkuliozė, karbunkuliozė, abscesas, žaizdų infekcija, infekuotas nudegimas;
kaulų ir sąnarių: osteomielitas ir sepsinis artritas;
inkstų ir šlapimo takų: ūminis ir lėtinis pielonefritas, inkstų abscesas (jei sukėlėjas jautrus oksacilinui);
( meningitas;
( endokarditas;
( sepsis.
Taip pat gali būti vartojamas infekcijos profilaktikai ortopedinių arba širdies ir kraujagyslių operacijų metu.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PAN-OXACILLIN

PAN-OXACILLIN vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) penicilinų grupės antibiotikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) cefalosporinams arba kitokiems beta laktaminiams antibiotikams (tokiu atveju labiau tikėtina ir padidėjusio jautrumo, t. y. alerginė, reakcija oksacilinui);
- jeigu sutrikusi kepenų funkcija (žr. 4 skyrių);
- jeigu sutrikusi inkstų funkcija. Iš tokių pacientų organizmo oksacilinas išskiriamas lėčiau, todėl gali tekti mažinti paros dozę (žr. 3 skyrių).

Oksacilinu gydant ilgai, gali atsirasti ir daugėti jam nejautrių bakterijų ir grybelių, todėl reikia atidžiai sekti, ar neatsiranda superinfekcija; taip pat būtina sekti kepenų ir inkstų funkciją.

Jei pacientas laikosi bedruskės dietos arba valgo mažai sūdytą maistą, reikia atkreipti dėmesį į tai, kad buteliuke esančiuose oksacilino milteliuose yra 60,1 – 63,3 mg natrio.

Dėl konkurenciniu būdu vykstančio preparato ir bilirubino jungimosi prie serumo baltymų, naujagimiams gali pasireikšti hiperbilirubinemija (branduolinė gelta), todėl jiems oksacilino reikia vartoti atsargiai. Reikia atkreipti dėmesį, į tai, kad iš naujagimių organizmo oksacilinas pasišalina lėčiau, todėl kraujo plazmoje gali susidaryti labai didelė antibiotiko koncentracija.

PAN-OXACILLIN vartojimas su maistu ir gėrimais
Preparato galima leisti prieš valgį, valgio metu ir po valgio.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Oksacilinas prasiskverbia per placentą. Tyrimais su gyvūnais, nenustatyta, kad nėštumo metu oksacilinas sukeltų toksinį poveikį embrionui ar teratogeninį poveikį.
Nėščioms moterims oksacilino reikia vartoti atsargiai.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Oksacilino patenka į motinos pieną. Retais atvejais žindyvei vartojant penicilinų grupės antibiotikų, gali padidėti kūdikio jautrumas betalaktaminiams antibiotikams, kūdikiui gali prasidėti viduriavimas, gleivinėje atsirasti grybelių.
Žindymo laikotarpiu oksacilino reikia vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Oksacilino poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Probenecidas
Probenecidas (vaistas podagrai gydyti) slopina kai kurių kartu vartojamų penicilinų išskyrimą pro inkstus, todėl didėja pastarųjų medikamentų koncentracija kraujo serume ir tulžyje. Kadangi yra teorinė oksacilino ir probenecido sąveikos galimybė, kartu šių medikamentų reikia vartoti atsargiai.

Kiti antibiotikai
Vartojant bakterijų dauginimąsi slopinančių vaistinių preparatų (makrolidų, tetraciklinų grupės antibiotikų, chloramfenikolio ir sulfanilamidų) kartu su penicilinais, bakterijas naikinantis vaisto poveikis gali silpnėti.
Nustatytas oksacilino ir aminoglikozidų grupės antibiotikų pvz., gentamicino, nesuderinamumas, todėl viename švirkšte jų maišyti negalima.

Laboratorinių tyrimų duomenys
Nustatyta, kad vartojant antibiotikų sustiprėja geriamųjų antikoaguliantų (krešumą mažinančių vaistų) poveikis. Tokio poveikio rizika susijusi su sunkiomis infekcinėmis ligomis, antinksčių žievės uždegimu, ligonio amžiumi ir bendros sveikatos būklės sunkumu. Krešumo sutrikimo priežastis nėra galutinai išaiškinta, tačiau žinoma, kad tai susiję su kai kurių antibakterinių vaistinių preparatų pvz., fluorochinolonų, kotrimoksazolio, kai kurių cefalosporinų grupės antibiotikų, vartojimu. 3. KAIP VARTOTI PAN-OXACILLIN

PAN-OXACILLIN vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinis dozavimas
Suaugę žmonės, įskaitant senyvus
Medikamento paros dozė yra 50 mg – 100 mg /kg kūno svorio. Ją galima leisti į raumenis ar veną kas 4-6 valandas išdalinus lygiomis dalimis.

Vaikai
Mažesnių kaip 40 kg svorio vaikų paros dozė yra 50 mg/kg kūno svorio. Ji leidžiama į raumenis ar į veną kas 6 valandas išdalinus į 4 lygias dalis.
Didesnių kaip 40 kg svorio vaikų paros dozė yra tokia pati kaip suaugusių žmonių dozė (50 mg – 100 mg /kg kūno svorio) Ji leidžiama į raumenis ar į veną kas 6 valandas išdalinus į 4 lygias dalis.

Naujagimiai
Naujagimių paros dozė yra 25 – 100 mg /kg kūno svorio. Prieš laiką gimusių naujagimių paros dozė yra 25 mg/kg kūno svorio. Vaistinio preparato injekuojamas tik į veną.

Sunkių infekcinių ligų gydymas
Sunkios infekcinės ligos gydomos didesnėmis vaistinio preparato dozėmis. Vienkartinė suaugusių ir didesnių kaip 40 kg vaikų dozė yra 1 g oksacilino. Ji leidžiama kas 4-6 valandas.
Mažesnių kaip 40 kg vaikų paros dozė yra 100 mg/kg kūno svorio. Ji leidžiama kas 6 valandas išdalinus lygiomis dalimis.

Profilaktika
Profilaktikai antibiotiko vartojama trumpai, dažniausiai prieš operaciją. Profilaktinis oksacilino vartojimas gali trukti 24 valandas, bet negali būti ilgesnis kaip 48 valandos.
Įprastinė profilaktinė oksacilino dozė yra 2 g. Ji sušvirkščiama į veną, atliekant įvadinę bendrąją anesteziją. Po to į veną leidžiama po 1 g antibiotiko kas 2 valandas iki operacijos pabaigos.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia mažinti dozę. Jeigu kreatinino klirensas inkstuose yra mažesnis negu 30 ml/min., rekomenduojama mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo.
Dializuojamiems pacientams dializės metu leidžiama po 1 g oksacilino kas 6 val. Dializei pasibaigus antibiotiko papildomai vartoti nereikia.

Vartojimo trukmė
Jei mikrobiologinio tyrimo metu bakterijų augimas nenustatytas, išnykus ligos simptomams gydymą oksacilinu reikia tęsti dar 48-72 valandas.
Jei ligos sukėlėjas yra beta hemolizinis streptokokas, kad išvengti reumatinės karštinės ar glomerulonefrito, oksacilino reikia vartoti 10 dienų.
Gydant sunkią infekcinę ligą, sukeltą auksinio stafilokoko, oksacilino reikia vartoti 14 dienų. Endokardito ar osteomielito atveju dar ilgiau.

Vartojimo metodas
Paprastai oksacilino injekuojama giliai į raumenis. Būtinu atveju jo galima lėtai leisti į veną.
Oksaciliną galima vartoti kartu su tirpalais, kurių paprastai vartojama infuzijų tirpalams ruošti: izotoniniu druskos arba gliukozės tirpalu, injekciniu vandeniu.
Buteliuke esančius miltelius būtina tirpdyti tinkamu tirpiklio kiekiu. Buteliuką reikia kratyti tol, kol milteliai visiškai ištirps. Tirpalą reikia įtraukti į švirkštą ir injekuoti.

Pavartojus per didelę PAN-OXACILLIN dozę
Perdozavus oksacilino pasireiškia toks pats kaip nepageidaujamas poveikis: pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Gydoma įprastinėmis simptominio gydymo priemonėmis.

Pamiršus pavartoti PAN-OXACILLIN
Pamiršus suleisti preparato reikiamu laiku, būtina jo leisti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios dozės švirkšti nereikia. Tokiu atveju preparato švirkščiama įprastiniu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PAN-OXACILLIN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Labai retas . Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimas: mažakraujystė, trombocitų kiekio sumažėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas. Nutraukus oksacilino vartojimą praeina.

Labai retas . Padidinto jautrumo reakcijos: Kvinkės edema, labai retais atvejais - anafilaksinis šokas
Jei prasideda alerginė reakcija, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Labai retas. Nervų sistemos sutrikimai: sąmonės, judesių sutrikimas, traukuliai. Tokį poveikį sukelia didelės preparato dozės, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Nedažnas. Pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Labai retas. Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimas: laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, hepatitas (kepenų uždegimas), gelta.

Retas. Bėrimai, dilgėlinė.

Labai retas. Ūminis intersticinis nefritas (inkstų uždegimas). Nutraukus oksacilino vartojimą praeina.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. PAN-OXACILLIN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „Inoterus“,
K. Borutos g. 24/32,
Vilnius 08335
Lietuva
Tel. +370 5237 4437Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-02-22

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7