Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PAN-STREPTOMYCINE 1G INJ. N50

Vaistai
  Gamintojas:
PANPHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

PAN-STREPTOMYCIN 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Streptomicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra PAN-STREPTOMYCIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PAN-STREPTOMYCIN
3. Kaip vartoti PAN-STREPTOMYCIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti PAN-STREPTOMYCIN
6. Kita informacija

1. KAS YRA PAN-STREPTOMYCIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

PAN-STREPTMYCIN yra aminpglikozidų grupės antibiotikas. Streptomicinas naikina įvairius ligas sukeliančius mikroorganizmus.
Antibiotiku gydoma tuberkuliozė, sukelta Kocho bacilų, atsparių daugeliui preparatų nuo tuberkuliozės (kartu su kitais medikamentais nuo tuberkuliozės); bruceliozė, tuliaremija, maras (vartojant vien tik streptomicino ar kartu su kitais antibiotikais).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PAN-STREPTOMYCIN

PAN-STREPTOMYCIN vartoti negalima
- yra alergija aminoglikozidų grupės antibiotikams.

Specialiųjų atsargumo priemonių reikia
-jei Jums yra klausos ir pusiausviros aparato ir 8 -ojo galvinio nervo pažeidimas. Streptomicinas gali sukelti toksinį poveikį klausos ir pusiausviros organui.

Streptomicinas gali sukelti toksinį poveikį inkstams, todėl reikia laikytis toliau išvardytų atsargumo priemonių.

- Jei sergate inkstų funkcijos nepakankamumu, streptomicino galima vartoti tik neišvengiamu atveju. Vaistinio preparato, dozę reikia mažinti atsižvelgiant į inkstų funkcijos rodmenis.
- Būtina nuolat stebėti Jūsų inkstų funkciją bei klausos ir pusiausviros organo veiklą. Prireikus, sekti antibiotiko koncentraciją kraujo serume.

- Dėl antibiotiko farmakokinetinių savybių gali pasireikšti toksinis poveikis klausos ir pusiausviros organui ir inkstams, todėl jo kartotinai ir (arba) ilgai vartoti, ypač pagyvenusiems žmonėms, nerekomenduojama.

- Negalima pamiršti, kad galima streptomicino sąveika su stipraus poveikio diuretikais (vaistai didinantys šlapimo išsiskyrimą), todėl su šiais medikamentais streptomicino reikia vartoti atsargiai.

- Jei būtinas ilgalaikis gydymas streptomicinu (ypač sergant tuberkulioze), reikia reguliariai sekti Jūsų inkstų funkciją ir klausos ir pusiausviros organo veiklą.

Prieš chirurginę operaciją anesteziologui reanimatologui būtina pasakyti, kad ligonis vartoja streptomicino (žr. 4.5 skyrių), kadangi medikamentas gali stiprinti kurarės, miorelaksantų ir bendrojo poveikio anestetikų poveikį.

Aminoglikozidų grupės antibiotikų vartojant kartu su cefalosporinų grupės antibiotikais, toksinis poveikis inkstams didėja.

Pacientams, sergantiems ligomis, kurių metu sutrinka impulso perdavimas iš nervo į raumenį (sunkioji miastenija, parkinsonizmas, kūdikių botulizmas), aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai, nes aminoglikozidų poveikis nervo ir raumens jungčiai panašus į kurarės. Todėl gali pasireikšti raumenų silpnumas ir sutrikti impulso perdavimas iš nervo į raumenį.

Dėl inkstų nebrandumo iš naujagimių organizmo aminoglikozidų grupės antibiotikai pasišalina lėčiau, todėl šių antibiotikų pusinės eliminacijos laikas kraujyje gali pailgėti. Laiku ir prieš laiką gimusiems naujagimiams aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai.

Senyviems pacientams aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai, nes antibiotikų išskyrimas iš organizmo gali būti sulėtėjęs.

Vartojant vaistų nuo tuberkuliozės, būtina laikytis pagrindinių tuberkuliozės gydymo reikalavimų.

- Kol bakteriologiniu tyrimu nepatvirtinta, kad sergate tuberkulioze ir nenustatyta, kokiems pagrindiniams vaistams nuo tuberkuliozės sukėlėjai yra atsparūs ir koks jų jautrumas streptomicinui, šio vaisto vartoti draudžiama.
- Kad poveikis būtų didesnis, streptomicino būtina vartoti kartu su kitais (vienu ar keliais) vaistais nuo tuberkuliozės.

Kitų vaistų vartojimas
Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Antibiotikai. Aminoglikozidų grupės ir beta laktaminių antibiotikų, pvz., penicilinų nesuderinami, todėl viename švirkšte jų maišyti negalima. Jei kartu šių antibiotikų vartoti būtina, reikia juos švirkši skirtingu laiku ir į skirtingas vietas.

Kartu vartojant kitų toksinį poveikį inkstams bei klausai galinčių sukelti antibiotikų (gentamicino, neomicino, polimiksino, cefalosporinų) streptomicino toksinis poveikis inkstams ir klausai stiprėja.

Diuretikai (šlapimo išskyrimą skatinantys vaistai). Kartu su streptomicinu vartojant stiprių diuretikų, pvz., furozemido, toksinis poveikis inkstams stiprėja.

Bendrieji anestetikai, miorelaksantai (vaistai, vartojami narkozės metu). Streptomicinas gali stiprinti bendrųjų anestetikų ir miorelaksantų poveikį, todėl gali pasireikšti nervų ir raumenų sistemos blokada, sukelianti kvėpavimo paralyžių.

Etionamidas (vaistas nuo tuberkuliozės) .Gydant tuberkuliozę streptomicino vartojant kartu su etionamidu, didėja abiejų vaistinių preparatų toksinis poveikis.

Ciklosporinas (imuninės sistemos veiką slopinantis vaistas). Kartu vartojant šių vaistų pacientams po inkstų transplantacijos pablogėjo inkstų funkcija.

PAN-STREPTOMYCIN vartojimas su maistu ir gėrimais
Specialiųjų reikalavimų nėra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Aminoglikozidų grupės antibiotikai prasiskverbia per placentą. Vaisiaus kraujyje susidariusi streptomicino koncentracija sudaro mažiau kaip 50( moters kraujo serumo koncentracijos. Gerai kontroliuojamų tyrimų, atliktų su žmonėmis nėra. Nustatyta, kad nėščių moterų, vartojusių šių antibiotiko vaisiui gali pasireikšti negrįžtamo pobūdžio, abipusis klausos sutrikimas.
Dėl toksinio poveikio pavojaus vaisiaus inkstams, klausos ir pusiausviros organui, nėščioms moterims streptomicino vartoti galima tik gyvybei pavojingų būklių atveju, kai neįmanoma gydyti kitais antibiotikais ar jie neveiksmingi.

Nedidelis kiekis aminoglikozidų grupės antibiotikų kiekis patenka į motinos pieną. Kadangi iš virškinimo trakto aminoglikozidų absorbcija bloga žindomam kūdikiui į kraujotaką patenka nereikšmingas antibiotiko kiekis. Žindyvės vartotas streptomicinas gali sutrikdyti kūdikio virškinimo trakto mikroflorą. Kūdikiui gali prasidėti viduriavimas, gleivinėje atsirasti grybelių.
Žindyvei vartojant streptomicino reikia apsvarstyti galimybę nutraukti žindymą.

3. KAIP VARTOTI PAN-STREPTOMYCIN

Vaistinio preparato galima injekuoti į raumenis arba infuzuoti į veną. Vartojant vaistinio preparato į veną ar raumenis, dozavimas yra vienodas.

Suaugę žmonės
Tuberkuliozė
Vienkartinė kartu su kitais antibiotikais vartojamo streptomicino dozė yra 1000 mg. Ji vartojama vieną kartą per parą. Kai tik klinikinė būklė leidžia, paros dozę reikia mažinti iki 1000 mg vartojamų du ar tris kartus per savaitę.
Didžiausios leistina paros dozė yra 2000 mg.

Kitos sisteminės infekcinės ligos
Vienkartinė kartu su kitais antibiotikais vartojamo streptomicino dozė yra 250 -1000 mg. Ji vartojama kas 6 valandas. Taip pat galima vartoti 500 -2000 mg vienkartinę dozę. Ji vartojam kas 12 valandų.

Tuliaremija
Vienkartinę 250 -500 mg dozę reikia vartoti kas 6 valandas arba 500-1000 mg dozę - kas 12 valandų.
Gydymo trukmė yra 7-10 parų.

Maras
Vienkartinę 500 -1000 mg dozę reikia vartoti kas 6 valandas arba 1000-2000 mg dozę - kas 12 valandų.
Gydymo trukmė yra 7-10 parų.

Didžiausios leistina paros dozė yra 4000 mg.

Vaikai
Tuberkuliozė
Vienkartinė kartu su kitais antibiotikais vartojamo streptomicino dozė yra 20 mg/kg kūno masės. Ji vartojama vieną kartą per parą. Didžiausios leistina paros dozė yra 1000 mg.

Kitos sisteminės infekcinės ligos
Vienkartinė kartu su kitais antibiotikais vartojamo streptomicino dozė yra nuo 5 iki 10 mg mg/kg kūno masės. Ji vartojama kas 6 valandas. Taip pat galima vartoti 10 -20 mg/kg kūno masės vienkartinę dozę. Ji vartojam kas 12 valandų.

Senyvi pacientai
Tuberkuliozė
Vienkartinė kartu su kitais antibiotikais vartojamo streptomicino dozė yra nuo 500 iki 750 mg. Ji vartojama vieną kartą per parą.

Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno svorio. Vėliau reikia vartoti 7,5 mg/kg kūno svorio dozę: kas 24 valandas, jei kreatinino klirensas yra 50 – 80 ml/min.; kas 48 valandas, jei kreatinino klirensas yra 10 – 50 ml/min.; kas 48 - 72 valandas, jei kreatinino klirensas yra10 ml/min. arba mažesnis.

Vartojimo metodas
Steptomicino tirpalas švirkščiamas į raumenis arba infuzuojamas į veną.
Į raumenis ar veną injekuojamo tirpalo ruošimas 1 g buteliuko turinį reikia tirpinti 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens). Buteliuką būtina stipriai kratyti, kol milteliai visiškai ištirps, po to tirpalo įsiurbti į švirkštą ir injekuoti į raumenis ar į veną.

Į veną infuzuojamo tirpalo ruošimas 1 g buteliuko turinį reikia tirpinti 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens), po to atskiesti izotoniniu 0,9 % natrio chlorido tirpalu ir  per 30 – 60 min. sulašinti į veną.
Paruoštas injekcinis tirpalas arba infuzinis tirpalas yra bespalvis ir skaidrus, praktiškai be matomų dalelių.
Pastaba. Kadangi žmonėms, dirbantiems su preparatu, gali atsirasti odos jautrumas, todėl rekomenduojama apsimauti gumines pirštines.

Pamiršus pavartoti PAN-STREPTOMYCIN
Pamiršus pavartoti šio vaisto, reikia suleisti jo tuoj pat, kai prisimenama. To reikia, kad kraujyje išliktų stabili vaisto koncentracija. Jei jau priartėjęs sekančios dozės laikas vietoj praleistosios dvigubos dozės vartoti nereikia. Toliau vaisto reikia vartoti įprastu ritmu.

Nustojus vartoti PAN-STREPTOMYCIN
Būtina laikytis gydytojo nurodymų ir, nepaisant to, kad pasijutote geriau, iki galo pabaigti nurodytą gydymą. Negalima savavališkai nutraukti vaisto vartojimo, nes gali būti, kad antibiotikas nespėjo sunaikinti visų ligos sukėlėjų ir Jūsų sveikatos būklė gali vėl pablogėti.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PAN-STREPTOMYCIN kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Kraujo ląstelių kiekio pokytis.

Imuninės sistemos sutrikimai
Padidinto jautrumo reakcija: bėrimas, dilgėlinė, niežulys.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, susikaustymas, raumenų dilgčiojimas ir silpnumas, traukuliai.
Labai retai pasitaiko periferinių nervų uždegimas, optinio nervo uždegimas, nervo ir raumens jungties blokada (tokiu atveju galimas kvėpavimo sustojimas).

Ausies ir labirinto sutrikimai
Galvos svaigimas, pykinimas, ūžimas ausyse ir klausos susilpnėjimas. Dažniausiai pasireiškė žmonėms, vartojusiems labai dideles preparato dozes arba ilgai, arba sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu. Ypač dažnai toks poveikis atsiranda senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie kartu vartoja medikamentų, sukeliančių toksinį poveikį klausos ir pusiausviros organui.

Kepenų ir tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Laikinas aminotransfersazių (GOT, GPT) aktyvumo padidėjimas kraujo serume, bilirubino kiekio padidėjimas kraujo serume.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, pasireiškiantis šlapalo, liekamojo azoto, kreatinino kiekio padidėjimu kraujyje bei šlapimo išskyrimo sumažėjimu, pykinimu, vėmimu. Dažniausiai pasireiškė vartojant labai dideles antibiotiko dozes, arba jo vartojus ilgai, arba šio medikamento vartojus žmonės, kurių inkstų funkcija jau buvo sutrikusi, kuriems buvo kraujotakos sutrikimų arba kurie kartu vartojo preparatų, sukeliančių toksinį poveikį inkstams.
Nutraukus antibiotiko vartojimą šis poveikis praeina.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PAN-STREPTOMYCIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PAN-STREPTOMYCIN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

PAN-STREPTOMYCIN sudėtis

Veiklioji medžiaga yra streptomicinas. Viename buteliuke yra 1 g streptomicino (streptomicino sulfato pavidalu).
Pagalbinių medžiagų preparato sudėtyje nėra.PAN-STREPTOMYCIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

PANSTREPTOMYCIN yra balti arba beveik balti.
Preparatas tiekiamas stiklo buteliukais, užkimštais chlorbutilo kamščiu ir uždengtais aliuminio dangteliu.
Kartono dėžutėje yra 50 buteliukų.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Panpharma SA
Zone Industrielle du Clairay-Lutre
35 133 Fougeres
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Inoterus“,
K. Borutos g. 24/32,
Vilnius 08335
Lietuva
Tel. +370 5237 4437
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojimo metodas
Steptomicino tirpalas švirkščiamas į raumenis arba infuzuojamas į veną.
Į raumenis ar veną injekuojamo tirpalo ruošimas 1 g buteliuko turinį reikia tirpinti 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens). Buteliuką būtina stipriai kratyti, kol milteliai visiškai ištirps, po to tirpalo įsiurbti į švirkštą ir injekuoti į raumenis ar į veną.

Į veną infuzuojamo tirpalo ruošimas 1 g buteliuko turinį reikia tirpinti 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens), po to atskiesti izotoniniu 0,9 % natrio chlorido tirpalu ir  per 30 – 60 min. sulašinti į veną.
Paruoštas injekcinis tirpalas arba infuzinis tirpalas yra bespalvis ir skaidrus, praktiškai be matomų dalelių.
Pastaba. Kadangi žmonėms, dirbantiems su preparatu, gali atsirasti odos jautrumas, todėl rekomenduojama apsimauti gumines pirštines.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PAN-STREPTOMYCIN 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke yra 1 g streptomicino (streptomicino sulfato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui.

Milteliai yra balti arba beveik balti4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Streptomicinui jautrių sukėlėjų sukeltų ligų gydymas:
( tuberkuliozės, sukeltos Kocho bacilų, atsparių daugeliui vaistinių preparatų nuo tuberkuliozės (kartu su kitais medikamentais nuo tuberkuliozės).
( bruceliozės, tuliaremijos, maro (monoterapija ar kartu su kitais antibiotikais).

Reikia laikytis oficialių vietinių tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo nurodymų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistinio preparato galima injekuoti į raumenis arba infuzuoti į veną. Vartojant vaistinio preparato į veną ar raumenis, dozavimas yra vienodas.

Suaugę žmonės
Tuberkuliozė
Vienkartinė kartu su kitais antibiotikais vartojamo streptomicino dozė yra 1000 mg. Ji vartojama vieną kartą per parą. Kai tik klinikinė būklė leidžia, paros dozę reikia mažinti iki 1000 mg vartojamų du ar tris kartus per savaitę.
Didžiausios leistina paros dozė yra 2000 mg.

Kitos sisteminės infekcinės ligos
Vienkartinė kartu su kitais antibiotikais vartojamo streptomicino dozė yra 250 -1000 mg. Ji vartojama kas 6 valandas. Taip pat galima vartoti 500 -2000 mg vienkartinę dozę. Ji vartojam kas 12 valandų.

Tuliaremija
Vienkartinę 250 -500 mg dozę reikia vartoti kas 6 valandas arba 500-1000 mg dozę - kas 12 valandų.
Gydymo trukmė yra 7-10 parų.

Maras
Vienkartinę 500 -1000 mg dozę reikia vartoti kas 6 valandas arba 1000-2000 mg dozę - kas 12 valandų.
Gydymo trukmė yra 7-10 parų.

Didžiausios leistina paros dozė yra 4000 mg.

Vaikai
Tuberkuliozė
Vienkartinė kartu su kitais antibiotikais vartojamo streptomicino dozė yra 20 mg/kg kūno masės. Ji vartojama vieną kartą per parą. Didžiausios leistina paros dozė yra 1000 mg.

Kitos sisteminės infekcinės ligos
Vienkartinė kartu su kitais antibiotikais vartojamo streptomicino dozė yra nuo 5 iki 10 mg mg/kg kūno masės. Ji vartojama kas 6 valandas. Taip pat galima vartoti 10 -20 mg/kg kūno masės vienkartinę dozę. Ji vartojam kas 12 valandų.

Senyvi pacientai
Tuberkuliozė
Vienkartinė kartu su kitais antibiotikais vartojamo streptomicino dozė yra nuo 500 iki 750 mg. Ji vartojama vieną kartą per parą.

Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno svorio. Vėliau reikia vartoti 7,5 mg/kg kūno svorio dozę: kas 24 valandas, jei kreatinino klirensas yra 50 – 80 ml/min.; kas 48 valandas, jei kreatinino klirensas yra 10 – 50 ml/min.; kas 48 - 72 valandas, jei kreatinino klirensas yra10 ml/min. arba mažesnis.

Vartojimo metodas
Paruoštas injekcinis arba infuzinis tirpalas yra bespalvis ir skaidrus, praktiškai be matomų dalelių.
Injekcinio arba infuzinio tirpalo paruošimo metodas nurodytas 6.6 skyriuje.

4.3 Kontraindikacijos

( Padidėjęs jautrumas aminoglikozidų grupės antibiotikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaistinio preparato atsargiai turi vartoti pacientai, kuriems yra klausos ir pusiausviros aparato ir 8 -ojo galvinio nervo pažeidimas.

Kadangi streptomicinas gali sukelti toksinį poveikį klausos ir pusiausviros organui bei inkstams, reikia laikytis toliau išvardytų atsargumo priemonių.

- Jei sergama inkstų funkcijos nepakankamumu, streptomicino galima vartoti tik neišvengiamu atveju. Vaistinio preparato, dozę reikia mažinti atsižvelgiant į inkstų funkcijos rodmenis (žr. 4.2 skyrių).
- Būtina nuolat stebėti paciento inkstų funkciją ir klausos ir pusiausviros organo veiklą. Prireikus, sekti antibiotiko koncentraciją kraujo serume.

- Dėl antibiotiko farmakokinetinių savybių gali pasireikšti toksinis poveikis klausos ir pusiausviros organui ir inkstams, todėl jo kartotinai ir (arba) ilgai vartoti, ypač pagyvenusiems žmonėms, nerekomenduojama.

- Negalima pamiršti, kad galima streptomicino sąveika su stipraus poveikio diuretikais (žr. 4.5 skyrių), todėl su šiais medikamentais streptomicino reikia vartoti atsargiai.

- Jei būtinas ilgalaikis gydymas streptomicinu (ypač sergant tuberkulioze), reikia reguliariai sekti paciento inkstų funkciją bei klausos ir pusiausviros organo veiklą.

Prieš chirurginę operaciją anesteziologui reanimatologui būtina pasakyti, kad ligonis vartoja streptomicino (žr. 4.5 skyrių), kadangi medikamentas gali stiprinti kurarės, miorelaksantų ir bendrojo poveikio anestetikų poveikį.

Aminoglikozidų grupės antibiotikų vartojant kartu su cefalosporinų grupės antibiotikais, toksinis poveikis inkstams didėja.

Pacientams, sergantiems ligomis, kurių metu sutrinka impulso perdavimas iš nervo į raumenį (sunkioji miastenija, parkinsonizmas, kūdikių botulizmas), aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai, nes aminoglikozidų poveikis nervo ir raumens jungčiai panašus į kurarės. Todėl gali pasireikšti raumenų silpnumas ir neuromuskulinė blokada.

Dėl inkstų nebrandumo iš naujagimių organizmo aminoglikozidų grupės antibiotikai pasišalina lėčiau, todėl šių antibiotikų pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje gali pailgėti. Laiku ir prieš laiką gimusiems naujagimiams aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai.

Senyviems pacientams aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai, nes antibiotikų išskyrimas iš organizmo gali būti sulėtėjęs.

Vartojant vaistų nuo tuberkuliozės, būtina laikytis pagrindinių tuberkuliozės gydymo reikalavimų.

- Kol bakteriologiniu tyrimu nepatvirtinta, kad ligonis serga tuberkulioze ir antibiotikograma tiksliai nenustatyta, kokiems pagrindiniams vaistams nuo tuberkuliozės sukėlėjai yra atsparūs ir koks jų jautrumas streptomicinui, šio medikamento vartoti draudžiama.
- Kad poveikis būtų didesnis, streptomicino būtina vartoti kartu su kitais (vienu ar keliais) vaistais nuo tuberkuliozės. Tokie vaistiniai preparatai parenkami ir jų dozavimas nustatomas, atsižvelgiant į antibiotikogramos rezultatus.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

.Antibiotikai
Tyrimais in vitro nustatytas aminoglikozidų grupės ir beta laktaminių antibiotikų, pvz., penicilinų nesuderinamumas, todėl viename švirkšte jų maišyti negalima.
Jei kartu šių antibiotikų vartoti būtina, reikia juos švirkši skirtingu laiku ir į skirtingas vietas.

Kartu vartojant kitų toksinį poveikį inkstams bei klausai galinčių sukelti antibiotikų (gentamicino, neomicino, polimiksino, cefalosporinų) streptomicino toksinis poveikis inkstams ir klausai stiprėja.

Diuretikai
Kartu su streptomicinu vartojant stiprių diuretikų, ypač veikiančių Henlės kilpoje, pvz., furozemido, toksinis poveikis inkstams stiprėja.

Bendrieji anestetikai, miorelaksantai
Streptomicinas gali stiprinti bendrųjų anestetikų ir miorelaksantų poveikį, todėl gali pasireikšti nervų ir raumenų sistemos blokada, sukelianti kvėpavimo paralyžių.

Etionamidas
Gydant tuberkuliozę streptomicino vartojant kartu su etionamidu, didėja abiejų vaistinių preparatų toksinis poveikis.

Ciklosporinas
Kartu vartojant ciklosporino ir streptomicino pacientams po inkstų transplantacijos pablogėjo inkstų funkcija ir padidėjo toksiškumas (kanalėlių nekrozė).

Poveikis laboratorinių tyrimų rodmenims
Nustatant cukraus kiekį šlapime vario reagentu, gali pasireikšti tariamai teigiama reakcija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Aminoglikozidų grupės antibiotikai prasiskverbia per placentą. Kartais vaisiaus kraujyje ar amniono skystyje sudarydami reikšmingą koncentraciją. Vaisiaus kraujyje susidariusi streptomicino koncentracija sudaro mažiau kaip 50( moters kraujo serumo koncentracijos. Gerai kontroliuojamų tyrimų, atliktų su žmonėmis nėra. Nustatyta, kad nėščių moterų, vartojusių šių antibiotiko vaisiui gali pasireikšti negrįžtamo pobūdžio, abipusis klausos sutrikimas.
Dėl toksinio poveikio pavojaus vaisiaus inkstams, klausos ir pusiausviros organui, nėščioms moterims streptomicino vartoti galima tik gyvybei pavojingų būklių atveju, kai neįmanoma gydyti kitais antibiotikais ar jie neveiksmingi.

Žindymo laikotarpis
Nedidelis kiekis aminoglikozidų grupės antibiotikų kiekis patenka į motinos pieną. Kadangi iš virškinimo trakto aminoglikozidų absorbcija bloga (absorbuojama 1% vartotos dozės) žindomam kūdikiui į kraujotaką patenka nereikšmingas antibiotiko kiekis. Žindyvės vartotas streptomicinas gali sutrikdyti kūdikio virškinimo trakto mikroflorą. Kūdikiui gali prasidėti viduriavimas, gleivinėje atsirasti grybelių.
Žindyvei vartojant streptomicino reikia apsvarstyti galimybę nutraukti žindymą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Streptomicinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Kraujo ląstelių kiekio pokytis.

Imuninės sistemos sutrikimai
Padidinto jautrumo reakcija: bėrimas, dilgėlinė, niežulys.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, susikaustymas, raumenų dilgčiojimas ir silpnumas, traukuliai.
Labai retai pasitaiko periferinis neuritas, optinio nervo neuritas, neuromuskulinė blokada (tokiu atveju galimas kvėpavimo sustojimas).

Ausų ir labirintų sutrikimai
Galvos svaigimas, pykinimas, ūžimas ausyse ir klausos susilpnėjimas. Dažniausiai pasireiškė žmonėms, vartojusiems labai dideles preparato dozes arba ilgai, arba sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu. Ypač dažnai toks poveikis atsiranda senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie kartu vartoja medikamentų, sukeliančių toksinį poveikį klausos ir pusiausviros organui.

Kepenų ir tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Laikinas aminotransfersazių (GOT, GPT) aktyvumo padidėjimas kraujo serume, bilirubino kiekio padidėjimas kraujo serume.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, pasireiškiantis šlapalo, liekamojo azoto, kreatinino kiekio padidėjimu kraujyje bei šlapimo išskyrimo sumažėjimu, pykinimu, vėmimu. Dažniausiai pasireiškė vartojant labai dideles antibiotiko dozes, arba jo vartojus ilgai, arba šio medikamento vartojus žmonės, kurių inkstų funkcija jau buvo sutrikusi, kuriems buvo kraujotakos sutrikimų arba kurie kartu vartojo preparatų, sukeliančių toksinį poveikį inkstams.
Nutraukus antibiotiko vartojimą šis poveikis praeina.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai tokie patys, kaip nepageidaujami. Atsiranda pusiausvyros ir klausos sutrikimų, galvos skausmas, svaigimas, pykinimas, inkstų funkcijos sutrikimas. Toksinės aminoglikozidų grupės antibiotikų dozės gali blokuoti impulso perdavimą iš nervo į raumenis ir slopinti kvėpavimą. Pasireiškus neuromuskulinei blokadai, reikia užtikrinti kvėpavimo funkciją ir švirkšti kalcio druskų bei neostigmino.

Perdozavus vaistinio preparato, iš organizmo jį galima pašalinti hemodialize.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Streptomicinas yra baktericidinio poveikio antibiotikas, priklausantis aminoglikozidų grupei.
ATC kodas – J01G A01.

Veikimo mechanizmas
Streptomicinas yra baktericidinio poveikio aminoglikozidų grupės antibiotikas.
Antibiotikas prasiskverbia į ląstelę ir negrįžtamai prisijungęs prie 30-tojo bakterijų ribosomų subvieneto, slopina bakterijų baltymų sintezę ir genetinio kodo transkripciją.

Jautrumo kriterijai
Jautrios padermės
Jautriomis bakterijos pvz., Brucella, Francisella, Pasteurella gentys, laikomos kai MSK ( 8 mg/l.

Kintamo atsparumo padermės
Įgyto padermių atsparumo antibiotikui procentas kinta, todėl mikroorganizmų, pvz., M.tuberculosis, jautrumą galima nustatyti tik tinkamais tyrimais.

Atsparios padermės
Atspariomis laikomos padermės kai MSK yra didesnė kaip 16 mg/l.

Mikroorganizmų jautrumas
Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių užkrečiamųjų ligų atveju yra abejotinas, reikia kreiptis patarimo į ekspertą. Atsparumo dažnis Europoje jautrūs
Gram teigiami aerobai
Staphylococcus (meticilinui jautrios padermės)

Gram neigiami aerobai
E.coli
Brucella spp
Francisella tularensis
Klebsiellla pneumonia
Yersinia pestis
Mycobacterium tuberculosis
Mycobacterium bovisAtsparūs
Gram teigiami aerobai
Staphylococcus (meticilinui atsparios padermės)
Meningococcus
Streptococcus
Pneumococcus,
Enterococcus

Gram neigiami aerobai
Atipinės Mycobacterium padermės

Anaerobai
Actinomyces israelii
Clostridium
Clostridium perfringens
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella
Propionibacterium acnes
Veillonella

Kiti
Treponema pallidum

kintamo atsparumo
Gram neigiami aerobai
Enterobacter
Serratia
Acinetobacter
Citrobacter5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas
Didžiausia į raumens sušvirkšto streptomicino koncentracija kraujo serume būna po 1 val.
500 mg streptomicino injekavus į raumenis, didžiausia koncentracija kraujo serume būna 20 (g/ml, o suleidus 1 g – 40 (g/ml.
Pusinės eliminacijos periodas yra 2 – 3 val. (nustatyta mikrobiologiniu metodu).
Medikamentas gerai patenka į organizmo skysčius, plaučius, inkstus ir tulžį. Preparatas prasiskverbia per placentą, patenka į motinos pieną, tačiau į stuburo ir galvos smegenų skystį bei audinius jo patenka mažai. Per smegenų dangalus vaisto neprasiskverbia, išskyrus tuo atveju, jei yra uždegimas.
Su kraujo plazmos baltymais jungiasi 20 – 30 ( pavartotos streptomicino dozės.

Metabolizmas
Preparatas nemetabolizuojamas, tačiau 10 – 30 ( pavartotos dozės organizme tampa neaktyvi.

Išskyrimas
Per 24 valandas pro inkstus išsiskiria 70 – 90 (, su tulžimi - apie 1 ( streptomicino dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis. Streptomicino toksiškumas nedidelis. Geriamojo streptomicino LD 50 graužikams svyruoja nuo 9000 iki 25000 mg/kg kūno masės.
Toksinis poveikis klausos ir pusiausvyros organui. 90 tyrimų su jūrų kiaulytėmis, girdytomis 40 mg/kg kūno masės dihidrostreptomicino doze, klausos sutrikimo nenustatyta. Tokia pati vaistinio preparato dozė taip pat nesukėlė ototoksinio poveikio katėms. Tyrimų duomenys rodo, kad 40 mg/kg dozė sudaro toksinio poveikio nesukeliančią vaistinio preparato koncentraciją (angl. NOEL). Tyrimais su pelėmis nustatyta, kad toksinį poveikį klausos ir pusiausvyros organui sukėlė 250 mg/kg kūno masės dozė.
Toksinis poveikis inkstams. Parenteraliai vartojamas streptomicinas (50-100 mg/kg kūno masės) sukėlė toksinį poveikį inkstams.
Lėtinis toksinis poveikis. Duomenų apie lėtinį toksinį poveikį nėra.
Mutageninis, karcinogeninis poveikiai. Duomenų apie mutageninį ar vaistinio preparato poveikį nėra. Tyrimais su žiurkėmis kancerogeninio vaistinio preparato poveikio nenustatyta.
Poveikis dauginimosi funkcijai. Duomenų apie vaistinio preparato poveikį gyvūnų dauginimosi funkcijai nėra.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinių medžiagų nėra.

Nesuderinamumas

Streptomicino negalima maišyti su rūgštimis ir šarmais.
Duomenų apie kitokį nesuderinamumą pateikta 4.5 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.
Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

III tipo bespalvio stiklo buteliukas, užkimštas chlorbutilo kamščiu ir apgaubtas aliuminio dangteliu.
Kartono dėžutėje yra 50 buteliukų.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Streptomicino tirpalą būtina ruošti prieš pat vartojimą. Galima leisti tik skaidrų tirpalą.  Tirpalo švirkšti į raumenis ar veną ruošimas 1 g buteliuko turinį reikia tirpinti 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens). Buteliuką būtina stipriai kratyti, kol milteliai visiškai ištirps, po to tirpalo įsiurbti į švirkštą ir injekuoti į raumenis ar į veną.
Į veną infuzuojamo tirpalo ruošimas 1 g buteliuko turinį reikia tirpinti 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens), po to atskiesti izotoniniu 0,9 % natrio chlorido tirpalu ir  per 30 – 60 min. sulašinti į veną.
Paruoštas injekcinis arba infuzinis tirpalas yra bespalvis ir skaidrus, praktiškai be matomų dalelių.
Pastaba. Kadangi žmonėms, dirbantiems su preparatu, gali atsirasti odos jautrumas, todėl rekomenduojama apsimauti gumines pirštines.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Panpharma SA
Zone Industrielle du Clairay-Lutre
35 133 Fougers
Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/1439/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-01-2310. INFORMACIJOS PERŽIŪROS DATA

2009-01-23Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą pavadinimas ir adresas

Panpharma SA
Zone Industrielle du Clairay-Lutre
35 133 Fougeres
PrancūzijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PAN – STREPTOMYCIN 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Streptomicinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename buteliuke yra 1 g streptomicino (streptomicino sulfato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
50 buteliukų5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis ar į veną.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Panpharma S.A.
Zl du Clairay
35 133 Fougeres
Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/1439/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

PAN – STREPTOMYCIN 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Streptomycinum
i.m., i.v.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 g6. KITA


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

PAN-STREPTOMYCIN 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Streptomicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra PAN-STREPTOMYCIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PAN-STREPTOMYCIN
3. Kaip vartoti PAN-STREPTOMYCIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti PAN-STREPTOMYCIN
6. Kita informacija

1. KAS YRA PAN-STREPTOMYCIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

PAN-STREPTMYCIN yra aminpglikozidų grupės antibiotikas. Streptomicinas naikina įvairius ligas sukeliančius mikroorganizmus.
Antibiotiku gydoma tuberkuliozė, sukelta Kocho bacilų, atsparių daugeliui preparatų nuo tuberkuliozės (kartu su kitais medikamentais nuo tuberkuliozės); bruceliozė, tuliaremija, maras (vartojant vien tik streptomicino ar kartu su kitais antibiotikais).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PAN-STREPTOMYCIN

PAN-STREPTOMYCIN vartoti negalima
- yra alergija aminoglikozidų grupės antibiotikams.

Specialiųjų atsargumo priemonių reikia
-jei Jums yra klausos ir pusiausviros aparato ir 8 -ojo galvinio nervo pažeidimas. Streptomicinas gali sukelti toksinį poveikį klausos ir pusiausviros organui.

Streptomicinas gali sukelti toksinį poveikį inkstams, todėl reikia laikytis toliau išvardytų atsargumo priemonių.

- Jei sergate inkstų funkcijos nepakankamumu, streptomicino galima vartoti tik neišvengiamu atveju. Vaistinio preparato, dozę reikia mažinti atsižvelgiant į inkstų funkcijos rodmenis.
- Būtina nuolat stebėti Jūsų inkstų funkciją bei klausos ir pusiausviros organo veiklą. Prireikus, sekti antibiotiko koncentraciją kraujo serume.

- Dėl antibiotiko farmakokinetinių savybių gali pasireikšti toksinis poveikis klausos ir pusiausviros organui ir inkstams, todėl jo kartotinai ir (arba) ilgai vartoti, ypač pagyvenusiems žmonėms, nerekomenduojama.

- Negalima pamiršti, kad galima streptomicino sąveika su stipraus poveikio diuretikais (vaistai didinantys šlapimo išsiskyrimą), todėl su šiais medikamentais streptomicino reikia vartoti atsargiai.

- Jei būtinas ilgalaikis gydymas streptomicinu (ypač sergant tuberkulioze), reikia reguliariai sekti Jūsų inkstų funkciją ir klausos ir pusiausviros organo veiklą.

Prieš chirurginę operaciją anesteziologui reanimatologui būtina pasakyti, kad ligonis vartoja streptomicino (žr. 4.5 skyrių), kadangi medikamentas gali stiprinti kurarės, miorelaksantų ir bendrojo poveikio anestetikų poveikį.

Aminoglikozidų grupės antibiotikų vartojant kartu su cefalosporinų grupės antibiotikais, toksinis poveikis inkstams didėja.

Pacientams, sergantiems ligomis, kurių metu sutrinka impulso perdavimas iš nervo į raumenį (sunkioji miastenija, parkinsonizmas, kūdikių botulizmas), aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai, nes aminoglikozidų poveikis nervo ir raumens jungčiai panašus į kurarės. Todėl gali pasireikšti raumenų silpnumas ir sutrikti impulso perdavimas iš nervo į raumenį.

Dėl inkstų nebrandumo iš naujagimių organizmo aminoglikozidų grupės antibiotikai pasišalina lėčiau, todėl šių antibiotikų pusinės eliminacijos laikas kraujyje gali pailgėti. Laiku ir prieš laiką gimusiems naujagimiams aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai.

Senyviems pacientams aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai, nes antibiotikų išskyrimas iš organizmo gali būti sulėtėjęs.

Vartojant vaistų nuo tuberkuliozės, būtina laikytis pagrindinių tuberkuliozės gydymo reikalavimų.

- Kol bakteriologiniu tyrimu nepatvirtinta, kad sergate tuberkulioze ir nenustatyta, kokiems pagrindiniams vaistams nuo tuberkuliozės sukėlėjai yra atsparūs ir koks jų jautrumas streptomicinui, šio vaisto vartoti draudžiama.
- Kad poveikis būtų didesnis, streptomicino būtina vartoti kartu su kitais (vienu ar keliais) vaistais nuo tuberkuliozės.

Kitų vaistų vartojimas
Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Antibiotikai. Aminoglikozidų grupės ir beta laktaminių antibiotikų, pvz., penicilinų nesuderinami, todėl viename švirkšte jų maišyti negalima. Jei kartu šių antibiotikų vartoti būtina, reikia juos švirkši skirtingu laiku ir į skirtingas vietas.

Kartu vartojant kitų toksinį poveikį inkstams bei klausai galinčių sukelti antibiotikų (gentamicino, neomicino, polimiksino, cefalosporinų) streptomicino toksinis poveikis inkstams ir klausai stiprėja.

Diuretikai (šlapimo išskyrimą skatinantys vaistai). Kartu su streptomicinu vartojant stiprių diuretikų, pvz., furozemido, toksinis poveikis inkstams stiprėja.

Bendrieji anestetikai, miorelaksantai (vaistai, vartojami narkozės metu). Streptomicinas gali stiprinti bendrųjų anestetikų ir miorelaksantų poveikį, todėl gali pasireikšti nervų ir raumenų sistemos blokada, sukelianti kvėpavimo paralyžių.

Etionamidas (vaistas nuo tuberkuliozės) .Gydant tuberkuliozę streptomicino vartojant kartu su etionamidu, didėja abiejų vaistinių preparatų toksinis poveikis.

Ciklosporinas (imuninės sistemos veiką slopinantis vaistas). Kartu vartojant šių vaistų pacientams po inkstų transplantacijos pablogėjo inkstų funkcija.

PAN-STREPTOMYCIN vartojimas su maistu ir gėrimais
Specialiųjų reikalavimų nėra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Aminoglikozidų grupės antibiotikai prasiskverbia per placentą. Vaisiaus kraujyje susidariusi streptomicino koncentracija sudaro mažiau kaip 50( moters kraujo serumo koncentracijos. Gerai kontroliuojamų tyrimų, atliktų su žmonėmis nėra. Nustatyta, kad nėščių moterų, vartojusių šių antibiotiko vaisiui gali pasireikšti negrįžtamo pobūdžio, abipusis klausos sutrikimas.
Dėl toksinio poveikio pavojaus vaisiaus inkstams, klausos ir pusiausviros organui, nėščioms moterims streptomicino vartoti galima tik gyvybei pavojingų būklių atveju, kai neįmanoma gydyti kitais antibiotikais ar jie neveiksmingi.

Nedidelis kiekis aminoglikozidų grupės antibiotikų kiekis patenka į motinos pieną. Kadangi iš virškinimo trakto aminoglikozidų absorbcija bloga žindomam kūdikiui į kraujotaką patenka nereikšmingas antibiotiko kiekis. Žindyvės vartotas streptomicinas gali sutrikdyti kūdikio virškinimo trakto mikroflorą. Kūdikiui gali prasidėti viduriavimas, gleivinėje atsirasti grybelių.
Žindyvei vartojant streptomicino reikia apsvarstyti galimybę nutraukti žindymą.

3. KAIP VARTOTI PAN-STREPTOMYCIN

Vaistinio preparato galima injekuoti į raumenis arba infuzuoti į veną. Vartojant vaistinio preparato į veną ar raumenis, dozavimas yra vienodas.

Suaugę žmonės
Tuberkuliozė
Vienkartinė kartu su kitais antibiotikais vartojamo streptomicino dozė yra 1000 mg. Ji vartojama vieną kartą per parą. Kai tik klinikinė būklė leidžia, paros dozę reikia mažinti iki 1000 mg vartojamų du ar tris kartus per savaitę.
Didžiausios leistina paros dozė yra 2000 mg.

Kitos sisteminės infekcinės ligos
Vienkartinė kartu su kitais antibiotikais vartojamo streptomicino dozė yra 250 -1000 mg. Ji vartojama kas 6 valandas. Taip pat galima vartoti 500 -2000 mg vienkartinę dozę. Ji vartojam kas 12 valandų.

Tuliaremija
Vienkartinę 250 -500 mg dozę reikia vartoti kas 6 valandas arba 500-1000 mg dozę - kas 12 valandų.
Gydymo trukmė yra 7-10 parų.

Maras
Vienkartinę 500 -1000 mg dozę reikia vartoti kas 6 valandas arba 1000-2000 mg dozę - kas 12 valandų.
Gydymo trukmė yra 7-10 parų.

Didžiausios leistina paros dozė yra 4000 mg.

Vaikai
Tuberkuliozė
Vienkartinė kartu su kitais antibiotikais vartojamo streptomicino dozė yra 20 mg/kg kūno masės. Ji vartojama vieną kartą per parą. Didžiausios leistina paros dozė yra 1000 mg.

Kitos sisteminės infekcinės ligos
Vienkartinė kartu su kitais antibiotikais vartojamo streptomicino dozė yra nuo 5 iki 10 mg mg/kg kūno masės. Ji vartojama kas 6 valandas. Taip pat galima vartoti 10 -20 mg/kg kūno masės vienkartinę dozę. Ji vartojam kas 12 valandų.

Senyvi pacientai
Tuberkuliozė
Vienkartinė kartu su kitais antibiotikais vartojamo streptomicino dozė yra nuo 500 iki 750 mg. Ji vartojama vieną kartą per parą.

Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno svorio. Vėliau reikia vartoti 7,5 mg/kg kūno svorio dozę: kas 24 valandas, jei kreatinino klirensas yra 50 – 80 ml/min.; kas 48 valandas, jei kreatinino klirensas yra 10 – 50 ml/min.; kas 48 - 72 valandas, jei kreatinino klirensas yra10 ml/min. arba mažesnis.

Vartojimo metodas
Steptomicino tirpalas švirkščiamas į raumenis arba infuzuojamas į veną.
Į raumenis ar veną injekuojamo tirpalo ruošimas 1 g buteliuko turinį reikia tirpinti 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens). Buteliuką būtina stipriai kratyti, kol milteliai visiškai ištirps, po to tirpalo įsiurbti į švirkštą ir injekuoti į raumenis ar į veną.

Į veną infuzuojamo tirpalo ruošimas 1 g buteliuko turinį reikia tirpinti 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens), po to atskiesti izotoniniu 0,9 % natrio chlorido tirpalu ir  per 30 – 60 min. sulašinti į veną.
Paruoštas injekcinis tirpalas arba infuzinis tirpalas yra bespalvis ir skaidrus, praktiškai be matomų dalelių.
Pastaba. Kadangi žmonėms, dirbantiems su preparatu, gali atsirasti odos jautrumas, todėl rekomenduojama apsimauti gumines pirštines.

Pamiršus pavartoti PAN-STREPTOMYCIN
Pamiršus pavartoti šio vaisto, reikia suleisti jo tuoj pat, kai prisimenama. To reikia, kad kraujyje išliktų stabili vaisto koncentracija. Jei jau priartėjęs sekančios dozės laikas vietoj praleistosios dvigubos dozės vartoti nereikia. Toliau vaisto reikia vartoti įprastu ritmu.

Nustojus vartoti PAN-STREPTOMYCIN
Būtina laikytis gydytojo nurodymų ir, nepaisant to, kad pasijutote geriau, iki galo pabaigti nurodytą gydymą. Negalima savavališkai nutraukti vaisto vartojimo, nes gali būti, kad antibiotikas nespėjo sunaikinti visų ligos sukėlėjų ir Jūsų sveikatos būklė gali vėl pablogėti.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PAN-STREPTOMYCIN kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Kraujo ląstelių kiekio pokytis.

Imuninės sistemos sutrikimai
Padidinto jautrumo reakcija: bėrimas, dilgėlinė, niežulys.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, susikaustymas, raumenų dilgčiojimas ir silpnumas, traukuliai.
Labai retai pasitaiko periferinių nervų uždegimas, optinio nervo uždegimas, nervo ir raumens jungties blokada (tokiu atveju galimas kvėpavimo sustojimas).

Ausies ir labirinto sutrikimai
Galvos svaigimas, pykinimas, ūžimas ausyse ir klausos susilpnėjimas. Dažniausiai pasireiškė žmonėms, vartojusiems labai dideles preparato dozes arba ilgai, arba sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu. Ypač dažnai toks poveikis atsiranda senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie kartu vartoja medikamentų, sukeliančių toksinį poveikį klausos ir pusiausviros organui.

Kepenų ir tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Laikinas aminotransfersazių (GOT, GPT) aktyvumo padidėjimas kraujo serume, bilirubino kiekio padidėjimas kraujo serume.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, pasireiškiantis šlapalo, liekamojo azoto, kreatinino kiekio padidėjimu kraujyje bei šlapimo išskyrimo sumažėjimu, pykinimu, vėmimu. Dažniausiai pasireiškė vartojant labai dideles antibiotiko dozes, arba jo vartojus ilgai, arba šio medikamento vartojus žmonės, kurių inkstų funkcija jau buvo sutrikusi, kuriems buvo kraujotakos sutrikimų arba kurie kartu vartojo preparatų, sukeliančių toksinį poveikį inkstams.
Nutraukus antibiotiko vartojimą šis poveikis praeina.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PAN-STREPTOMYCIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PAN-STREPTOMYCIN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

PAN-STREPTOMYCIN sudėtis

Veiklioji medžiaga yra streptomicinas. Viename buteliuke yra 1 g streptomicino (streptomicino sulfato pavidalu).
Pagalbinių medžiagų preparato sudėtyje nėra.PAN-STREPTOMYCIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

PANSTREPTOMYCIN yra balti arba beveik balti.
Preparatas tiekiamas stiklo buteliukais, užkimštais chlorbutilo kamščiu ir uždengtais aliuminio dangteliu.
Kartono dėžutėje yra 50 buteliukų.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Panpharma SA
Zone Industrielle du Clairay-Lutre
35 133 Fougeres
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Inoterus“,
K. Borutos g. 24/32,
Vilnius 08335
Lietuva
Tel. +370 5237 4437
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojimo metodas
Steptomicino tirpalas švirkščiamas į raumenis arba infuzuojamas į veną.
Į raumenis ar veną injekuojamo tirpalo ruošimas 1 g buteliuko turinį reikia tirpinti 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens). Buteliuką būtina stipriai kratyti, kol milteliai visiškai ištirps, po to tirpalo įsiurbti į švirkštą ir injekuoti į raumenis ar į veną.

Į veną infuzuojamo tirpalo ruošimas 1 g buteliuko turinį reikia tirpinti 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens), po to atskiesti izotoniniu 0,9 % natrio chlorido tirpalu ir  per 30 – 60 min. sulašinti į veną.
Paruoštas injekcinis tirpalas arba infuzinis tirpalas yra bespalvis ir skaidrus, praktiškai be matomų dalelių.
Pastaba. Kadangi žmonėms, dirbantiems su preparatu, gali atsirasti odos jautrumas, todėl rekomenduojama apsimauti gumines pirštines.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7