Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

PANOGASTIN 20MG SKRAND. NEIR.TAB. N14

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Mažinantys skrandžio rūgštingumą ir opas gydantys vaistai
  Gamintojas:
JELFA

 
B. PAKUOTĖS lapelis

 
Panogastin 20 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolas
 
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
 
-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-        Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Lapelio turinys
1.       Kas yra Panogastin 20 mg ir kam jis vartojamas
2.       Kas žinotina prieš vartojant Panogastin 20 mg
3.       Kaip vartoti Panogastin 20 mg
4.       Galimas šalutinis poveikis
5.       Kaip laikyti Panogastin 20 mg
6.       Kita informacija
 
 
 
Panogastin 20 mg yra vaistas, mažinantis skrandžio rūgšties gamybą (selektyvus protonų siurblio inhibitorius).
 
Panogastin 20 mg vartojamas:
·        lengvai gastroezofaginio refliukso ligai (stemplės sutrikimui dėl skrandžio rūgšties atpylimo) gydyti ir jos sukeltiems simptomams (pvz., rėmeniui, rūgšties atpylimui, skausmui ryjant) slopinti
·        ilgalaikiam refliuksinio ezofagito gydymui ir atsinaujinimo profilaktikai
·        skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos profilaktikai pacientams, nuolat vartojantiems vaistų nuo skausmo, t. y. neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU)
 
 
2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PANOGASTIN 20 MG
 
Panogastin 20 mg vartoti negalima:
-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei Panogastin 20 mg skrandyje neirių tablečių medžiagai;
-        jeigu vartojate preparatų, kuriuose yra veikliosios medžiagos atazanaviro (vaisto nuo ŽIV ligos).
 
Specialių atsargumo priemonių reikia:
-        jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, pasakykite apie tai gydytojui, kadangi jis nustatys, ar nereikia keisti dozės;
-        jeigu Panogastin 20 mg vartojate ilgai (ilgiau negu vienerius metus), gydytojas gali liepti reguliariai pas jį lankytis. Gydytoją reikia informuoti apie visus naujus simptomus bei kitokias išimtines aplinkybes;
-        jeigu kada nors buvo atsiradęs vitamino B12 trūkumas, pasakykite gydytojui, kadangi jis gali nurodyti pamatuoti šio vitamino kiekį Jūsų organizme;
-        jeigu sergate reumatine liga ar dėl kitokių priežasčių turite vartoti vaistų nuo reumato arba jeigu kada nors vartodami šių vaistų sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, gydytojas turės patikrinti, ar nepriklausote rizikos grupei;
-        jeigu neseniai sumažėjo Jūsų kūno svoris, vargina pasikartojantis vėmimas, ryjant jaučiate skausmą, vemiate krauju, išmatos tapo kraujingos arba labai tamsios, pasakykite gydytojui. Tokiu atveju jis gali atlikti papildomą tyrimą (pvz., gastroskopiją, t. y. apžiūrėti stemplę, skrandį ir viršutinę žarnos dalį). Jeigu Jūsų ligos simptomai neišnyksta, nepaisant tinkamo gydymo šiuo vaistu, taip pat reikia informuoti gydytoją.
 
Jaunesni negu 12 metų vaikai
Jaunesniems negu 12 metų vaikams Panogastin 20 mg duoti negalima, kadangi tokio amžiaus vaikų gydymo šiuo vaistu patirties nėra.
 
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Jam ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:
-        preparatų nuo grybelinių ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo) arba kitokių medikamentų, kurių kiekis kraujyje priklauso nuo rūgšties sekrecijos skrandyje;
-        kraują skystinančių vaistų, vadinamų kumarino dariniais, pvz., fenprokumono ar varfarino, kadangi tokiu atveju gydytojas turės kontroliuoti Jūsų kraujo krešėjimą;
-        vaisto nuo ŽIV ligos atazanaviro, kadangi jo kartu su Panogastin 20 mg vartoti draudžiama.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tinkamų duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Ar vaisto patenka į motinos pieną, nežinoma. Vadinasi, visu nėštumo ir žindymo laikotarpiu Panogastin 20 mg galima vartoti tik gydytojui nustačius, kad gydymo nauda moteriai viršys galimą riziką jos vaisiui ir kūdikiui.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Panogastin 20 mg gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto dėl atsiradusio kai kurio šalutinio poveikio, pvz., galvos svaigimo ar daiktų matymo lyg per miglą, gali kisti reakcija ir dėl to sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
 
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Panogastin 20 mg medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
 
 
3.       KAIP VARTOTI PANOGASTIN 20 MG
 
Panogastin 20 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Vartojimo instrukcija
Reikia nuryti visą (nesukramtytą ir nesutraiškytą) Panogastin 20 mg tabletę, užgeriant vandeniu.
 
Jeigu gydytojo neskirta kitaip, rekomenduojamas dozavimas pateiktas toliau.
 
Suaugusiems žmonėms ir 12 metų ar vyresniems paaugliams
 
Lengvos gastroezofaginio refliukso ligos gydymas ir jos sukeltų simptomų (pvz., rėmens, rūgšties atpylimo, skausmo ryjant) slopinimas
Rekomenduojama paros dozė yra viena Panogastin 20 mg skrandyje neiri tabletė (atitinka 20 mg pantoprazolo).
 
Paprastai išgyjama per 2 – 4 gydymo savaites. Kad visiškai praeitų refliuksinis ezofagitas, reikia gydyti 4 savaites. Jeigu tokios gydymo trukmės nepakanka, jis paprastai išgyja per tolesnes 4 gydymo savaites.
 
Jeigu simptomai atsinaujina, pasitarus su gydytoju, galima 20 mg pantoprazolo dozę gerti kartą per parą tada, kai prireikia. Toks gydymas vadinamas gydymu pagal poreikį. Jeigu tokio gydymo metu simptomai kontroliuojami nepakankamai, gydytojas šio vaisto gali skirti vartoti nuolat.
 
Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas ir atsinaujinimo profilaktika
Ilgalaikiam refliuksinio ezofagito gydymui palaikomoji paros dozė yra 1 Panogastin 20 mg skrandyje neiri tabletė (atitinka 20 mg pantoprazolo). Atsinaujinimo atveju pantoprazolo paros dozę galima padidinti iki 2 Panogastin 20 mg skrandyje neirių tablečių (atitinka 40 mg pantoprazolo). Tokiu atveju geriau vartoti Panogastin 40 mg skrandyje neirių tablečių. Recidyvą nuslopinus, pantoprazolo paros dozę vėl reikia sumažinti iki 1 Panogastin 20 mg skrandyje neirios tabletės (atitinka 20 mg pantoprazolo).
 
Suaugusiems žmonėms
 
Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos profilaktika pacientams, nuolat vartojantiems vaistų nuo skausmo, t. y. neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).
Rekomenduojama paros dozė yra 1 Panogastin 20 mg skrandyje neiri tabletė.
 
Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Jeigu priklausote tokių pacientų grupei, kreipkitės į gydytoją. Jis nustatys, ar Jums reikia mažinti dozę. Paprastai tokiems pacientams skiriama vartoti po 1 Panogastin 20 mg skrandyje neirią tabletę (atitinka 20 mg pantoprazolo) per parą.
 
Senyvi žmonės ir pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu priklausote tokių ligonių grupei, kreipkitės į gydytoją, nors paprastai tokiems pacientams dozavimo ir dozės keisti nereikia.
 
Jaunesni negu 12 metų vaikai
Jaunesnių negu 12 metų vaikų Panogastin 20 mg gydyti nerekomenduojama, kadangi apie tokio amžiaus vaikų gydymą duomenų yra mažai.
 
Jeigu po 4 gydymo savaičių reakcijos į vaistą nebūna, reikia kreiptis į gydytoją. Jis nustatys, ar gydymą būtina tęsti.
 
Pavartojus per didelę Panogastin 20 mg dozę
Kokių simptomų atsiranda žmonėms, perdozavusiems pantoprazolo, nežinoma. Vis dėlto pastebėjus intoksikacijos požymių, reikia informuoti gydytoją. Priklausomai nuo vartojamos dozės ir pasireiškusių simptomų gydytojas nustatys, kokių priemonių reikia imtis.
 
Pamiršus pavartoti Panogastin 20 mg
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tokiu atveju, atėjus kitos dozės vartojimo laikui, reikia gerti įprastinę dozę.
 
Nustojus vartoti Panogastin 20 mg
Prieš savo iniciatyva sustabdydami arba prieš laiką nutraukdami Panogastin 20 mg vartojimą, visada pasikalbėkite su gydytoju.
 
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
 
4.       galimAS ŠALUTINIS poveikiS
 
Panogastin 20 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas
 
Dažnas:         pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydomų pacientų
Nedažnas:     pasireiškia mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 gydomų pacientų
Retas:                                  pasireiškia mažiau negu 1 iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų
Dažnas:       pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
 
Reikšmingas šalutinis poveikis
 
Jeigu pasireiškia kuris nors iš toliau išvardyto poveikio, Panogastin 20 mg vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
·                    Veido, liežuvio ar gerklės sutinimas
·                    Rijimo pasunkėjimas
·                    Odos reakcija, pasireiškianti pūslėmis ar išopėjimu, dilgėlinė
·                    Pasunkėjęs kvėpavimas
·                    Stiprus galvos svaigimas, susijęs su pulso padažnėjimu ir prakaitavimu
 
Kitoks šalutinis poveikis
 
Dažnas šalutinis poveikis
Galvos skausmas, nemalonus pojūtis viršutinėje pilvo dalyje, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir pūtimas.
 
Nedažnas šalutinis poveikis
Galvos svaigimas ir regos sutrikimas, pvz., daiktų matymas lyg per miglą, pykinimas, vėmimas, alerginė reakcija, pvz., niežėjimas ir odos išbėrimas.
 
Retas šalutinis poveikis
Burnos džiūvimas, sąnarių skausmingumas, depresija, haliucinacijos, dezorientacija, sumišimas, ypač pacientams, linkusiems į tokius simptomus, arba minėtų simptomų pasunkėjimas tuo atveju, jeigu jų buvo prieš pradedant gydyti.
 
Labai retas šalutinis poveikis
Baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (didina infekcinės ligos riziką), kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (didina kraujosruvų atsiradimo ir kraujavimo riziką), inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), ruplių formavimasis, odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema), sunki odos ir gleivinės reakcija, susijusi su pūslių atsiradimu (Stevens-Johnson‘o sindromas ar daugiaformė eritema), Lyell sindromas („nuplikytos“ odos sindromas), jautrumo šviesai padidėjimas, raumenų skausmas, rankų ir kojų sutinimas (periferinė edema), kūno temperatūros padidėjimas, hipernatremija (senyviems žmonėms), sunki alerginė reakcija, pasireiškianti ūminiais bendraisiais simptomais, pvz., dažnu pulsu, dideliu prakaitavimu, ženkliu kraujospūdžio kritimu, sunkia kepenų pažaida, sukeliančia geltą, susijusią arba nesusijusią su kepenų nepakankamumu, kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas, lipidų kiekio padidėjimas kraujo serume, ginekomastija.
 
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
5.       Kaip laikyti PANOGASTIN 20 mg
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
Ant lizdinės plokštelės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Panogastin 20 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
 
Plastmasinio buteliuko pakuotė: buteliuką pirmą kartą atidarius, Panogastin 20 mg tinkamumo laikas- 3 mėn.
 
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
 
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 
6.       KITA INFORMACIJA
 
Panogastin 20 mg sudėtis
-        Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
-        Pagalbinės medžiagos: Tabletės šerdis: maltitolis (E 965), krospovidonas B tipo, karmeliozės natrio druska, bevandenis natrio karbonatas (E 500), kalcio stearatas. Tabletės dangalas: polivinilo alkoholis, talkas (E 553b), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, sojų lecitinas (E 322), geltonasis geležies oksidas (E 172), bevandenis natrio karbonatas (E 500), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, trietilo citratas (E 1505).
 
Panogastin 20 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Panogastin 20 mg skrandyje neirios tabletės yra ovalios, geltonos.
 
Pakuotės dydis
14 arba 28 tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles.
14 arba 28 tabletės, supakuotos į buteliukus.
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
Rinkodaros teisės turėtojas
Pharmaceutical Company Jelfa SA
21 Wincentego Pola St
58-500 Jelenia Gora
Lenkija
 
Gamintojas
Przedsiebiorstwo Pharmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Gora
Lenkija
 
arba
 
FARMA-APS Produtos Farmaceuticos, S.A.
Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalija
 
Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais.
 
Vokietija (RMS) - Panogastin 20 mg
Čekija - Panogastin 20 mg
Estija - Panogastin 20 mg
Vengrija - Panogastin 20 mg
Lietuva - Panogastin 20 mg skrandyje neirios tabletės
Latvija - Panogastin 20 mg zarnas škistoša tablete
Lenkija - Panogastin
Slovakija - Panogastin 20 mg
 
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas2008-03-06
 
 
 
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
 

 
I PRIEDAS
 
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
 

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Panogastin 20 mg skrandyje neirios tabletės
 
 
2.       kokybinė ir kiekybinė sudėtis
 
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (atitinka 22,6 mg pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato).
 
Pagalbinė medžiaga: 38,425 mg maltitolio (žr. 4.4 skyrių).
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.       FARMACINĖ forma
 
Skrandyje neiri tabletė.
 
Tabletė yra geltona, ovali.
 
 
4.       klinikinĖ informacija
 
4.1     Terapinės indikacijos
 
·        Lengvos gastroezofaginio refliukso ligos gydymas ir su ja susijusių simptomų (pvz., rėmens, rūgštinio turinio regurgitacijos, skausmo ryjant) slopinimas.
·        Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas ir jo atkryčio profilaktika.
·        Neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeliamų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika pacientams, kuriems yra padidėjusi rizika dėl ilgalaikio NVNU vartojimo (žr. 4.4 skyrių).
 
4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Suaugusiems žmonėms ir 12 metų arba vyresniems paaugliams
Lengva gastroezofaginio refliukso liga ir jos sukelti simptomai (pvz., rėmuo, rūgšties atpylimas, skausmas ryjant)
Rekomenduojama paros dozė yra 1 Panogastin 20 mg skrandyje neiri tabletė. Paprastai simptomai palengvėja per 2 – 4 gydymo savaites. Su šia liga susijusį ezofagitą dažniausiai reikia gydyti 4 savaites. Jeigu tokios gydymo trukmės nepakanka, jis paprastai praeina per tolesnes 4 gydymo savaites.
 
Simptomams išnykus, jų atsinaujinimą galima, jei reikia, kontroliuoti 20 mg pantoprazolo doze, kuri kartą per parą geriama tada, kai prireikia. Jeigu gydymo pagal poreikį metu simptomai kontroliuojami nepakankamai, preparato reikia skirti vartoti nuolat.
 
Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas ir recidyvo profilaktika
Ilgalaikiam refliuksinio ezofagito gydymui palaikomoji paros dozė yra 1 Panogastin 20 mg skrandyje neiri tabletė. Recidyvo atveju pantoprazolo paros dozę galima padidinti iki 40 mg. Tokiu atveju reikia skirti vartoti Panogastin 40 mg skrandyje neirių tablečių. Recidyvą nuslopinus, pantoprazolo paros dozę vėl reikia sumažinti iki 20 mg.
 
Ilgalaikės terapijos metu ilgiau negu vienerius metus galima gydyti tik kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį, kadangi kelis metus vartojamo vaistinio preparato saugumas ištirtas nepakankamai.
 
Suaugusiems žmonėms
Neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeliamos skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos profilaktika rizikos grupės pacientams, kuriems būtinas nuolatinis gydymas NVNU
Rekomenduojama paros dozė yra 1 Panogastin 20 mg skrandyje neiri tabletė.
 
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalima vartoti didesnės negu 20 mg pantoprazolo paros dozės.
 
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nerekomenduojama.
 
Senyvi žmonės
Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.
 
Jaunesni negu 12 metų vaikai
Jaunesnių negu 12 metų vaikų Panogastin 20 mg gydyti nerekomenduojama, kadangi apie tokio amžiaus vaikų gydymą duomenų yra mažai.
 
Bendrieji nurodymai
Kramtyti ar traiškyti Panogastin 20 mg skrandyje neirias tabletes draudžiama. Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant vandeniu.
 
4.3     Kontraindikacijos
 
Padidėjęs jautrumas pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei Panogastin 20 mg skrandyje neirių tablečių medžiagai.
 
Vartojimas kartu su atazanaviru (kaip ir kitų PSI atveju) (žr. 4.5 skyrių).
 
4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo, ypač ilgalaikio, pantoprazolu metu reikia reguliariai matuoti kepenų fermentų kiekį. Jeigu jis padidėja, gydymą reikia sustabdyti.
 
Neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeliamos opos profilaktikai Panogastin 20 mg reikia skirti tik tiems pacientams, kuriems NVNU reikia vartoti nuolat ir kuriems yra padidėjusi virškinimo trakto komplikacijų rizika. Rizikos padidėjimą reikia nustatyti, atsižvelgiant į individualius rizikos veiksnius, pvz., senyvą amžių (> 65 metai), anamnezėje skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos ar kraujavimas iš viršutinės virškinimo trakto dalies.
 
Pantoprazolas, kaip ir visi kiti skrandžio rūgšties išskyrimą slopinantys vaistiniai preparatai, dėl druskos rūgšties kiekio sumažėjimo arba jos nebuvimo gali sukelti vitamino B12 (cianokobalamino) trūkumą. Tai reikia turėti omenyje, ypač ilgai gydant pacientus, kurių organizme yra sumažėjusios vitamino B12 atsargos arba kuriems yra ypatingų šio vitamino absorbcijos sutrikimo veiksnių.
 
Jeigu atsiranda perspėjančių simptomų (pvz., ženklus nenumatytas kūno svorio mažėjimas, pasikartojantis vėmimas, disfagija, vėmimas krauju, anemija ar melena), yra arba įtariama, kad yra, skrandžio opa, reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, kadangi pantoprazolas gali lengvinti simptomus ir dėl to uždelsti diagnozės nustatymą.
 
Jeigu simptomai neišnyksta nepaisant tinkamo gydymo, ligonį reikia iš naujo ištirti.
 
Dėl bet kokių priežasčių, įskaitant protonų siurblio inhibitorių poveikį, sumažėjus skrandžio rūgštingumui, jame padaugėja bakterijų, kurių paprastai būna virškinimo trakte. Gydymas rūgšties kiekį skrandyje mažinančiais preparatais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijos, pvz., salmoneliozės ir kampilobakteriozės, riziką.
 
Ilgalaikio, ypač trunkančio ilgiau negu vienerius metus, gydymo metu pacientus reikia reguliariai stebėti.
 
Jeigu po 4 gydymo savaičių, reakcijos į vaistinį preparatą nebūna, pacientą reikia iš naujo ištirti.
 
Jaunesnių negu 12 metų vaikų gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties dar nėra.
 
Šiame vaistiniame preparate yra maltitolio.
Pacientams, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas, Panogastin 20 mg skrandyje neirių tablečių vartoti negalima.
 
4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Panogastin 20 mg skrandyje neirios tabletės gali mažinti vaistinių preparatų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo pH (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo), absorbciją.
 
Tyrimų duomenys rodo, kad sveikų savanorių, kartu su atazanaviro 300 mg/ritonaviro 100 mg doze gėrusių omeprazolo (40 mg kartą per parą) arba kartu su atazanaviro 400 mg doze gėrusių lansoprazolo (vieną 60 mg dozę), organizme gerokai sumažėjo biologinis atazanaviro prieinamumas. Atazanaviro absorbcija priklauso nuo pH. Vadinasi, PSI, įskaitant pantoprazolą, kartu su atazanaviru vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
 
Veikliąją Panogastin 20 mg skrandyje neirių tablečių medžiagą pantoprazolą metabolizuoja citochromo P 450 fermentų sistema, todėl jo sąveikos su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja ta pati fermentų sistema, atmesti negalima. Vis dėlto specifinių tyrimų metu klinikai reikšmingos pantoprazolo sąveikos su daug tokių vaistinių preparatų arba medžiagų nepastebėta. Sąveika buvo tirta su karbamazepinu, kofeinu, diazepamu, diklofenaku, digoksinu, etanoliu, glibenklamidu, metoprololiu, naproksenu, nifedipinu, fenitoinu, piroksikamu, teofilinu ir geriamaisiais kontraceptikais.
 
Nors klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu pantoprazolo sąveikos su fenprokumonu ir varfarinu nepastebėta, taip gydant po to, kai preparatas pateko į rinką, pastebėti keli pavieniai protrombino laiko (TNS) pokyčių atvejai. Vadinasi, kumarino grupės antikoaguliantais gydomiems pacientams protrombino laiką (TNS) rekomenduojama matuoti pradėjus ir baigus gydyti pantoprazolu bei nereguliaraus jo vartojimo metu.
 
Sąveikos su kartu vartojamais antacidiniais preparatais nepasireiškia.
 
4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Nėštumas
Klinikinių duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė silpną toksinį poveikį vaisiui (žr. 5.3 skyrių).
Nėščioms moterims šio vaistinio preparato skiriama atsargiai.
 
Žindymo laikotarpis
Ar pantoprazolo patenka į moters pieną, nežinoma. Žindymo laikotarpiu Panogastin 20 mg skrandyje neirių tablečių galima vartoti tik gydytojui nustačius, kad nauda žindyvei bus didesnė už galimą riziką kūdikiui.
 
4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Panogastin 20 mg gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto atsiradęs kai kuris nepageidaujamas poveikis, pvz., galvos svaigimas ar daiktų matymas lyg per miglą, gali veikti reakciją, todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmas.
 
4.8     Nepageidaujamas poveikis
 
Nepageidaujamas poveikis ir jo dažnis nurodyti žemiau esančioje lentelėje.
 

Dažnis /
Organų sistemų klasė
Dažni
(nuo ³ 1/100 iki < 1/10)
Nedažni
(nuo ³ 1/1000 iki < 1/100)
Reti
(nuo ³ 1/10 000 iki < 1/1000)
Labai reti
(<1/10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
 
 
 
Leukopenija, trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai
 
 
 
Anafilaksinė reakcija, įskaitant anafilaksinį šoką
Psichikos sutrikimai
 
 
Depresija, haliucinacijos, dezorientacija ir konfūzija, ypač polinkį turintiems pacientams, arba šių simptomų pasunkėjimas tuo atveju, jeigu jų jau buvo prieš pradedant gydyti
 
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas
Galvos svaigimas, regos sutrikimas (daiktų matymas lyg per miglą)
 
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Nemalonus pojūtis viršutinėje pilvo dalyje, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas
Pykinimas, vėmimas
Burnos džiūvimas
 
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
 
 
 
Sunki kepenų ląstelių pažaida, sukelianti geltą, susijusią arba nesusijusią su kepenų nepakankamumu
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
 
Alerginė reakcija, pvz., niežėjimas, odos išbėrimas
 
Dilgėlinė, angioneurozinė edema, sunki odos reakcija (pvz., Stevens-Johnson‘o sindromas, daugiaformė eritema, Lyell sindromas), padidėjusio jautrumo šviesai reakcija
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
 
 
Artralgija
Mialgija
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
 
 
 
Intersticinis nefritas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
 
 
 
Ginekomastija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
 
 
 
Periferinė edema
Tyrimai
 
 
 
Kepenų fermentų (transaminazių, gama gliutamiltransferazės), bei trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje, kūno temperatūros padidėjimas, senyviems žmonėms - hipernatremija
 
4.9     Perdozavimas
 
Kokie simptomai pasireiškia žmonėms, perdozavusiems pantoprazolo, nežinoma.
Į veną per 2 min. suleista 240 mg dozė buvo toleruojama gerai.
 
Perdozavimą, susijusį su intoksikacijos simptomais, reikia gydyti įprastinėmis intoksikacijos gydymo priemonėmis.
 
 
5.       FARMAKOLOGINĖS savybės
 
5.1     Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02BC02.
 
Pantoprazolas yra pakeistas benzimidazolas, kuris, specifiškai reaguodamas su parietalinių skrandžio gleivinės ląstelių protonų siurbliu, slopina skrandžio rūgšties sekreciją.
 
Rūgščioje parietalinių ląstelių šakotųjų kanalėlių terpėje pantoprazolas verčiamas aktyvia forma, kuri slopina H+, K+-adenozintrifosfatazės aktyvumą, todėl blokuojama galutinė skrandžio rūgšties gamybos stadija. Slopinimas priklauso nuo dozės dydžio, poveikis pasireiškia bazinei ir stimuliacijos sukeltai skrandžio rūgšties sekrecijai. Daugumai pacientų simptomai išnyksta per 2 gydymo savaites. Gydant pantoprazolu, kaip ir kitokiais protonų siurblio inhibitoriais arba H2 receptorių blokatoriais, sumažėja skrandžio rūgštingumas, todėl proporcingai rūgštingumo sumažėjimui padaugėja gastrino. Gastrino kiekio padidėjimas yra laikinas. Kadangi pantoprazolas jungiasi prie fermento, esančio distaliau nuo ląstelių receptorių, druskos rūgšties sekreciją jis slopina nepriklausomai nuo kitų medžiagų (acetilcholino, histamino, gastrino) sukeliamo stimuliavimo. Išgerto ar į veną injekuoto pantoprazolo poveikis nesiskiria.
Vartojant pantoprazolo, padidėja gastrino kiekis badaujant. Trumpalaikio gydymo metu jis dažniausiai neperžengia aukščiausios normos ribos. Ilgalaikio gydymo metu gastrino kiekis dažniausiai padvigubėja. Vis dėlto labai daug jis padidėja tik išimtiniais atvejais. Dėl to ilgalaikio gydymo metu nedažnais atvejais skrandyje šiek tiek arba vidutiniškai padaugėja specifinių endokrininių ląstelių (pokytis panašus į adenomatozinę hiperplaziją). Vis dėlto remiantis iki šiol atliktų tyrimų duomenimis (žr. 5.3 skyrių), karcinoidų pirmtakų (atipinės hiperplazijos) ar skrandžio karcinoidų atsiradimą žmogui galima atmesti.
Atsižvelgiant į tyrimų su gyvūnais rezultatus, ilgiau negu metus trunkančio gydymo metu pantoprazolo įtakos skydliaukės endokrininiams parametrams ir kepenų fermentams visiškai atmesti negalima.
 
5.2     Farmakokinetinės savybės
 
Bendroji farmakokinetikos charakteristika
Išgertas pantoprazolas absorbuojamas greitai. Didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija atsiranda net ir išgėrus vieną 20 mg pantoprazolo dozę. Didžiausia koncentracija kraujo serume atsiranda apytikriai per 2,5 val., būna 1 – 1,5 mikrogramai/ml ir po kartotinių dozių pavartojimo nekinta. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15 l/kg, klirensas - apie 0,1 l/val./kg. Apskaičiuotas galutinės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 val. Kelių pacientų organizme eliminacija truko ilgiau. Kadangi pantoprazolas specifiškai veikia parietalines ląsteles, tarp pusinės eliminacijos laiko ir daug ilgiau trunkančio poveikio (rūgšties sekrecijos slopinimo) koreliacijos nėra.
 
Po vienkartinės ar kartotinos dozės pavartojimo farmakokinetikos parametrai nesiskiria. Į veną suleistų ar išgertų 10 – 80 mg pantoprazolo dozių farmakokinetika yra tiesinė.
 
Prie kraujo serumo baltymų prisijungia maždaug 98% pantoprazolo. Pantoprazolas metabolizuojamas beveik išimtinai kepenyse. Didžioji metabolitų dalis (apie 80%) išsiskiria pro inkstus, likęs kiekis pašalinamas su išmatomis. Svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujo serume ir šlapime, yra desmetilpantoprazolas. Jis prijungiamas prie sulfato. Svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas (1,5 val.) nėra ženkliai ilgesnis už pantoprazolo.
 
Biologinis prieinamumas
Išgertas pantoprazolas absorbuojamas visas. Absoliutus biologinis prieinamumas iš tablečių yra maždaug 77%. Kartu vartojamas maistas arba antacidiniai preparatai pantoprazolo AUC ir didžiausios koncentracijos kraujo serume (angl. Cmax) neveikia. Maistas absorbciją gali uždelsti 2 val. arba ilgiau.
 
Specialių grupių pacientai
Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant dializuojamus), dozės mažinti nereikia. Tokių pacientų, kaip ir sveikų asmenų, organizme pusinės pantoprazolo eliminacijos laikas yra trumpas. Dialize iš organizmo pantoprazolo pašalinama labai mažai. Nors svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis (2 – 3 val.), išsiskyrimas yra greitas, todėl organizme jo nesikaupia.
 
Kepenų ciroze (A arba B klasė pagal Child) sergančių pacientų organizme svarbiausio metabolito pusinė eliminacija pailgėja iki 7 – 9 val., o AUC padidėja 5 – 7 kartus. Didžiausia koncentracija kraujo serume, palyginti su sveikų asmenų, padidėja tik 1,5 karto.
 
Senyvų žmonių, palyginti su jaunesnių, organizme AUC ir Cmax būna šiek tiek didesni, tačiau klinikai tai nėra reikšminga.
 
5.3                 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
 
Dviejų metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų metu žiurkėms buvo neuroendokrininių neoplazmų ir skrandžio plokščialąstelinės papilomos atvejų. Atidžiai buvo tyrinėjama, kokiu būdu pakeisti benzimidazolai sukelia skrandžio karcinoidus. Gauti rezultatai leidžia daryti išvadą, kad tai lemia antrinė reakcija į didelį gastrino kiekio padidėjimą žiurkių kraujo serume ilgalaikio gydymo metu.
 
Dviejų metų trukmės tyrimų metu žiurkėms ir pelių patinams dažniau atsirado kepenų navikų. Manoma, kad to priežastis yra greitas pantoprazolo metabolizmas kepenyse.
 
Žiurkėms, vartojusioms didžiausią tirtą dozę (200 mg/kg kūno svorio), šiek tiek dažniau atsirado neplazminių skydliaukės pokyčių. Tokių neoplazmų atsiradimas siejamas su pantoprazolo sukeliamu tiroksino skilimo pokyčiu žiurkių kepenyse. Kadangi terapinė dozė, rekomenduojama vartoti žmogui, yra maža, nepageidaujamas poveikis skydliaukei nėra tikėtinas.
 
Kad pantoprazolas trikdytų vaisingumą ar sukeltų teratogeninį poveikį, tyrimų metu įrodymų negauta. Didesnės negu 5 mg/kg kūno svorio dozės vėlino žiurkių vaisiaus skeleto vystimąsi. Ar pantoprazolo prasiskverbia per placentos barjerą, nustatinėta tyrimais su žiurkėmis. Gauti rezultatai rodo, kad vaikingumo periodui ilgėjant, pantoprazolo prasiskverbia daugiau, todėl prieš pat atsivedimą vaisiuje pantoprazolo koncentracija padidėja.
 
 
6.                   FARMACINĖ INFORMACIJA
 
6.1                 Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Tablečių šerdis
Maltitolis (E 965)
Krospovidonas B tipo
Karmeliozės natrio druska
Bevandenis natrio karbonatas (E 500)
Kalcio stearatas
 
Tablečių dangalas
Polivinilo alkoholis
Talkas (E 553b)
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 3350
Sojų lecitinas (E 322)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Bevandenis natrio karbonatas (E 500)
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras
Trietilo citratas (E 1505)
 
6.2     Nesuderinamumas
 
Duomenys nebūtini.
 
6.3     Tinkamumo laikas
 
Aliuminio/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė: 2 metai.
DTPE buteliuko pakuotė: 2 metai.
 
Buteliuką pirmą kartą atidarius, preparato tinkamumo laikas- 3 mėn.
 
6.4     Specialios laikymo sąlygos
 
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
 
6.5     Pakuotė ir jos turinys
 
Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės.
DTPE buteliukai, kuriuose yra desikanto, su PP dangteliu..
 
Pakuotės dydis
14 arba 28 skrandyje neirios tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles.
14 arba 28 skrandyje neirios tabletės, supakuotos į DTPE buteliukus.
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
6.6     Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
 
7.       RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
 
Pharmaceutical Company Jelfa SA
21 Wincentego Pola St
58-500 Jelenia Gora
Lenkija
 
 
8.       RINKODAROS TEISĖS numeris
 
Lizdinė plokštelė:
N14 – LT/1/08/1040/001
N28 – LT/1/08/1040/002
Buteliukas:
N14 – LT/1/08/1040/003
N28 – LT/1/08/1040/004
 
 
9.       RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
 
2008-03-06
 
 
10.     teksto peržiūros data
 
2008-03-06
 
 
 
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
RINKODAROS SĄLYGOS
 
A.      GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
B.      RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
 

A.      GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
 
Przedsiebiorstwo Pharmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Gora
Lenkija
 
arba
 
FARMA-APS Produtos Farmaceuticos, S.A.
Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalija
 
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
 
 
 
 
Receptinis vaistinis preparatas
 
 
 
Nebūtini.

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
III PRIEDAS
 
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7