Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

PANTOPRAZOL-RPH 20MG SKRAND. NEIR.TAB. N14

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Mažinantys skrandžio rūgštingumą ir opas gydantys vaistai
  Gamintojas:
RATIOPHARM GMBH

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Pantoprazol-ratiopharm 20mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Pantoprazol-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazol-ratiopharm
3. Kaip vartoti Pantoprazol-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pantoprazol-ratiopharm
6. Kita informacija1. KAS YRA Pantoprazol-ratiopharm IR KAM JIS VARTOJAMAS

Pantoprazol-ratiopharm yra vaistas, kuris mažina skrandžio rūgščių gamybą (selektyvus protonų siurblio inhibitorius).
Pantoprazol-ratiopharm skiriamas:
- lengvos gastroezofaginio refliukso ligos (stemplės liga dėl rūgštaus turinio patekimo iš skrandžio) gydymui ir su ja susijusių simptomų (pvz., rėmens, rūgštaus turinio regurgitacijos, skausmingo rijimo) šalinimui;
- ilgalaikiam stemplės uždegimo (refliuksinio ezofagito) gydymui ir jo atkryčio profilaktikai;
- skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai pacientams, gaunantiems vaistus nuo skausmo (neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU)). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Pantoprazol-ratiopharm

Pantoprazol-ratiopharm vartoti negalima:
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei Pantoprazol-ratiopharm medžiagai.
Jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra darinio atazanaviro (ŽIV infekcijai gydyti).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jei sergate sunkia kepenų liga, pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kokią dozę Jums paskirti.
Jei Pantoprazol-ratiopharm vartojate ilgą laiką (pvz., ilgiau nei 1 metus), Jūsų gydytojas turi reguliariai Jus stebėti. Praneškite savo gydytojui apie atsiradusius bet kokius naujus simptomus arba kokias nors išskirtinas aplinkybes.
Jei kada nors Jums buvo vitamino B12 stoka, praneškite savo gydytojui ir jis ištirs vitamino B12 kiekį.
Jei sergate reumatine liga arba vartojate antireumatinius vaistus dėl kitos priežasties ir jei Jums yra kada nors buvusi skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa šių vaistų vartojimo metu. Jūsų gydytojas nuspręs, ar priklausote taip vadinamai „rizikos grupei“.
Jei neseniai netekote svorio arba pasireiškia pasikartojantis vėmimas, skausmas ryjant ar vėmimas krauju, arba pastebėjote kraujo išmatose ar jos labai tamsios, turite kreiptis į gydytoją. Jūsų gydytojas turėtų atlikti papildomus diagnostinius tyrimus (pvz., gastroskopiją - stemplės, skrandžio ir viršutinės žarnyno dalies apžiūrą). Informuokite savo gydytoją, jei simptomai išlieka nepaisant tinkamo gydymo šiuo vaistu.
Vaikai iki 12 metų amžiaus:
Pantoprazol-ratiopharm negalima duoti vaikams, nes nėra patirties Pantoprazol-ratiopharm vartojimo vaikams.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Informuokite savo gydytoją, jei vartojate vieną iš šių vaistų:
Vaistai skirti grybelinei infekcijai gydyti (pvz., ketokonazolas arba itrakonazolas) ir kiti vaistai, kurių kiekiai kraujyje priklauso nuo rūgšties sekrecijos skrandyje.
Kraują skystinantys vaistai (taip vadinami „kumarino derivatai“, tokie kaip fenprokumonas arba varfarinas), šiuo atveju Jūsų gydytojas turi kontroliuoti Jūsų kraujo krešėjimo parametrus.
Atazanavirą, vaistą ŽIV infekcijos gydymui, vartoti su Pantoprazol-ratiopharm draudžiama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Reikiamų duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra.
Nėra žinoma ar veiklioji medžiaga išsiskiria su žmogaus pienu. Pantoprazol-ratiopharm tabletės turėtų būti vartojamos nėštumo ir žindymo metu tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą nepageidaujamą poveikį vaisiui arba kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pantoprazol-ratiopharm gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Tačiau, pasireiškus kaip kuriems nepageidaujamiems poveikiams, tokiems kaip galvos svaigimas ir regėjimo pablogėjimas, gali paveikti Jūsų gebėjimą reaguoti, ir tai gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Pantoprazol-ratiopharm medžiagas

Jeigu Jūsų gydytojas Jums sakė, kad Jums yra tam tikrų angliavandenių netoleravimas, prieš vartodami šį vaistą kreipkitės į jį.KAIP VARTOTI Pantoprazol-ratiopharm

Pantoprazol-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nurodymai vartojimui:
Nurykite Pantoprazol-ratiopharm tabletes nepažeistas (nesukramtytas ir nesutrintas) užsigerdami nedideliu kiekiu vandens.

Jei Jūsų gydytojas nepaskyrė kitaip, tai įprasta dozė yra tokia:

Suaugę ir paaugliai (>12 metų amžiaus):
Lengvos gastroezofaginio refliukso ligos ir su ja susijusių simptomų (pvz., rėmuo, rūgštaus turinio regurgitacija, skausmingas rijimas) gydymas
1 Pantoprazol-ratiopharm 20mg skrandyje neiri tabletė per parą (atitinka 20 mg pantoprazolo).

Simptomai paprastai išnyksta per 2-4 savaites. 4 savaičių trukmės gydymo paprastai prireikia išgydyti kartu esantį ezofagitą. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai išgyjama per sekančias 4 savaites.

Jei simptomai pasikartoja, jie gali būti gydomi – po pasitarimo su gydytoju – 1 skrandyje neirios tabletės per parą doze (atitinka 20 mg pantoprazolo). Tai vadinama „gydymu pagal poreikį“. Jei tokio gydymo metu nepasiekiamas tinkamas simptomų pagerėjimas, Jūsų gydytojas gali nuspręsti pradėti ilgalaikį gydymą.

Ilgalaikis stemplės uždegimo (refliuksinio ezofagito) gydymas ir jo atkryčio profilaktika
Ilgalaikiam gydymui suaugusiam skiriama 1 Pantoprazol-ratiopharm 20mg skrandyje neiri tabletė per parą (atitinka 20 mg pantoprazolo). Ligos atkryčio atveju dozė padidinama iki 2 skrandyje neirių tablečių (atitinka 40 mg pantoprazolo) per parą. Šiuo atveju tinka viena Pantoprazol-ratiopharm 40mg skrandyje neiri tabletė. Išgydžius ligos recidyvą, dozė vėl gali būti sumažinama iki 1 Pantoprazol-ratiopharm 20mg skrandyje neirios tabletės (atitinka 20 mg pantoprazolo) per parą.

Suaugę pacientai
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų pacientams gaunantiems vaistus nuo skausmo (neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)), profilaktikai.
1 Pantoprazol-ratiopharm 20mg skrandyje neiri tabletė per parą (atitinka 20 mg pantoprazolo).

Pacientai su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu
Jei priklausote šiai pacientų grupei, pasitarkite su savo gydytoju, kuris nuspręs, ar reikalingas dozės sumažinimas. Dažniausiai, šiems pacientams negalima viršyti 1 Pantoprazol-ratiopharm 20mg skrandyje neirios tabletės per parą (atitinka 20 mg pantoprazolo).

Vyresnio amžiaus pacientai ir pacientai su sutrikusia inkstų funkcija
Jei priklausote šiai grupei, pasitarkite su gydytoju. Tačiau dažniausiai dozės koregavimas nereikalingas.

Vaikai iki 12 metų amžiaus:
Nėra patirties gydant vaikus.

Jei nėra atsako į gydymą po 4 savaičių, turite pasitarti su gydytoju ir jis spręs ar reikalingas gydymo pratęsimas.

Pavartojus per didelę Pantoprazol-ratiopharm dozę

Nėra informacijos apie perdozavimo simptomus žmonėms. Tačiau, jei pastebite apsinuodijimo simptomus, kreipkitės į gydytoją. Priklausomai nuo suvartotos dozės ir (arba) simptomų, gydytojas nuspręs kokių priemonių imtis.

Pamiršus pavartoti Pantoprazol-ratiopharm

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Paprasčiausiai toliau tęskite įprastos dozės vartojimą įprastu metu.

Nustojus vartoti Pantoprazol-ratiopharm

Visuomet pasitarkite su gydytoju prieš nutraukdami Pantoprazol-ratiopharm vartojimą savo iniciatyva arba baigdami gydymą anksčiau nei turėtumėte. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pantoprazol-ratiopharm , kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinių poveikių įvertinimas paremtas šiais dažniais:
Dažni: mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų
Nedažni: mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1.000 gydytų pacientų
Reti: mažiau nei 1 iš 1.000, bet daugiau nei 1 iš 10.000 gydytų pacientų
Labai reti: mažiau nei 1 iš 10.000 gydytų pacientų, nežinoma (negali būti įvertinama iš prieinamų duomenų)

Sunkūs šalutiniai poveikiai
Nedelsiant nutraukite Pantoprazol-ratiopharm vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia vienas iš šių simptomų:
Veido, liežuvio ir gerklės tinimas
Apsunkintas rijimas
Odos reakcijos su pūslių ir opų susidarymu, bei dilgėlinė
Kvėpavimo sunkumas
Sunkus galvos svaigimas su padidėjusiu širdies dažniu ir prakaitavimu
Kiti galimi šalutiniai poveikiai
Dažni šalutiniai poveikiai
Galvos skausmas, viršutinės pilvo dalies diskomfortas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir vidurių pūtimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai
Galvos svaigimas ir regėjimo sutrikimai, tokie kaip pablogėjusi rega, pykinimas, ir vėmimas, alerginės reakcijos, pvz., odos niežėjimas.

Reti šalutiniai poveikiai
Burnos sausumas, skausmingi sąnariai, haliucinacijos, orientacijos sutrikimas ir sumišimas, ypatingai pacientams su polinkiu šiems simptomams, bei šių simptomų pablogėjimas jiems jau esant.

Labai reti šalutiniai poveikiai
Leukocitų kiekio sumažėjimas (tai didina infekcijų riziką), trombocitų sumažėjimas (tai didina kraujosruvų ir kraujavimo riziką), inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), randų susiformavimas, odos ir gleivinių tinimas (angioedema), sunkios odos ir gleivinių reakcijos su pūslėmis (Stevens-Johnson‘o sindromas, daugiaformė eritema), Lyell‘io sindromas („nuplikytos odos sindromas“), padidėjęs jautrumas šviesai, raumenų skausmas, rankų ir kojų apatinių dalių tinimas (periferinė edema), pakilusi kūno temperatūra, hipernatremija vyresnio amžiaus žmonėms, sunkios alerginės reakcijos, pasireiškiančios ūminiais bendrais simptomais, tokiais kaip greitas pulsas, padidėjęs prakaitavimas ir staigus kraujospūdžio kritimas, sunki kepenų liga, sukelianti geltą su ar be kepenų funkcijos nepakankamumo, padidėję kepenų rodiklių kiekiai, padidėję lipidų kiekiai, ginekomastija.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI Pantoprazol-ratiopharm

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pantoprazol-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tabletėms, supakuotoms plastikiniuose buteliukuose: Pantoprazol-ratiopharm gali būti vartojamas tris mėnesius po pirmo buteliuko atidarymo.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Pantoprazol-ratiopharm sudėtis

Veiklioji medžiaga yra: pantoprazolas.
Vienoje skrandyje neirioje tebletė yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis
Maltitolis (E 965), krospovidonas B tipo, karmeliozės natrio druska, bevandenis natrio karbonatas (E 500), kalcio stearatas
Tabletės dangalas
Polivinilo alkoholis, talkas (E 553b), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, sojos lecitinas, geltonasis geležies oksidas (E 172), bevandenis natrio karbonatas (E 500), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras (1:1), trietilo citratas (E 1505)Pantoprazol-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje:

Pantoprazol-ratiopharm yra ovalios, geltonos skrandyje neirios tabletės Pantoprazol-ratiopharm tiekiamas pakuotėmis po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60, 98, 100, 120 tablečių (lizdinėse plokštelėse) arba pakuotėmis po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60,100, 120 tablečių (buteliukuose).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
ratiopharm GmbH
Graf- Arco- Str. 3
89079 Ulm
Vokietija

Gamintojai:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Góra
Lenkija

FARMA–APS Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
PortugalijaMerckle GmbH
Ludwig-Mercle-Straβe 3
89134 Blaubeuren
Vokietija

Ayanda Oy,
Su gamybos vieta:
Teollisuustie 16, 60100 Seinäjoki,
Suomija.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm International GmbH,
Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2,
LT-11350 Vilnius
Tel.:+ 370 5 212 32 95

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-06
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pantoprazol-ratiopharm 20mg skrandyje neirios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISVienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (atitinka 22,6 mg pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato).

Pagalbinė medžiaga: 38,425 mg maltitolio (žr. 4.4 skyrių)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri tabletė
Geltona, ovali tabletė4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lengvos gastroezofaginio refliukso ligos gydymas ir su ja susijusių simptomų (pvz., rėmens, rūgštinio turinio regurgitacijos, skausmo ryjant) slopinimas.
Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas ir jo atkryčio profilaktika.
Neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeliamų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika pacientams, kuriems yra padidėjusi rizika dėl ilgalaikio NVNU vartojimo (žr. 4.4 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę ir paaugliai (>12 metų amžiaus).
Lengva gastroezofaginio refliukso liga ir su ja susiję simptomai (pvz., rėmuo, rūgštinio turinio regurgitacija, skausmingas rijimas)
Rekomenduojama dozė – viena Pantoprazol-ratiopharm 20mg skrandyje neiri tabletė per parą. Simptomai paprastai išnyksta per 2-4 savaites, 4 savaičių trukmės gydymo paprastai prireikia išgydyti kartu esantį ezofagitą. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai išgyjama per sekančias 4 savaites.
Pasiekus simptomų palengvėjimą, atkryčio kontrolei gali būti skiriama pagal poreikį 20 mg pantoprazolo vieną kartą per parą. Jei negali būti pasiekiama tinkama simptomų kontrolė, turi būti sprendžiama dėl nuolatinio gydymo.

Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas ir jo atkryčio profilaktika
Ilgalaikiam gydymui rekomenduojama palaikomoji dozė - viena Pantoprazol-ratiopharm 20mg skrandyje neiri tabletė per parą. Ligos atkryčio atveju dozė padidinama iki 40 mg pantoprazolo per parą. Šiuo atveju tinka viena Pantoprazol-ratiopharm 40mg tabletė. Išgydžius ligos recidyvą, dozė vėl gali būti sumažinama iki 20 mg pantoprazolo per parą.
Kai reikalingas ilgalaikis gydymas, 1 metų trukmės gydymo ciklas turėtų būti pratęsiamas tik gerai apsvarsčius laukiamos gydymo naudos ir galimos rizikos santykį, nes vaisto saugumas per keletą metų nėra pakankamai gerai ištirtas.

Suaugę pacientai:

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) profilaktikai, kai ilgalaikis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi opos atsiradimo rizika, rekomenduojama dozė - viena Pantoprazol-ratiopharm 20mg skrandyje neiri tabletė per parą.

Pacientai su sutrikusia kepenų funkcija:
Kai yra sunkus kepenų nepakankamumas, pantoprazolo paros dozė neturėtų viršyti 20 mg.

Pacientai su sutrikusia inkstų funkcija:
Pacientams su sutrikusia inkstų funkcija nereikalingas specialus dozės keitimas.

Senyvo amžiaus pacientai:
Senyvo amžiaus pacientams, dozės reguliuoti nereikia.

Vaikai iki 12 metų amžiaus:
Pantoprazolo vartojimo vaikams patirties nėra. Dėl to pantoprazolo negalima skirti vaikams.

Bendros instrukcijos:
Pantoprazol-ratiopharm 20 mg skrandyje neirių tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jos praryjamos prieš valgį, užsigeriant skysčiu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Pantoprazol-ratiopharm 20 mg tabletės kaip ir kiti PPI, negali būti vartojami kartu su Atazanaviru (žr. 4.5 skyrių, sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, gydymo pantoprazolu metu periodiškai turi būti tiriami kepenų fermentai, ypač jei vaisto vartojama ilgai. Jei nustatomas padidėjęs kepenų fermentų kiekis, gydymas turi būti nutraukiamas.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) profilaktikos tikslais Pantoprazol-ratiopharm 20mg tabletės turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems reikalingas ilgalaikis gydymas NVNU ir kartu yra padidėjusi opos atsiradimo rizika. Ši rizika turėtų būti įvertinta remiantis individualiais rizikos veiksniais, pvz., vyresniu amžiumi (>65 metų), anksčiau diagnozuota skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa arba kraujavimu iš viršutiniojo virškinimo trakto.

Kaip ir su visais rūgštingumą mažinančiais vaistiniais preparatais, pantoprazolas gali sukelti vitamino B12 (cianokobalamino) malabsorbciją dėl hipo- ar achlorhidrijos. Tai turi būti apgalvojama ilgalaikio gydymo metu pacientams su sumažėjusiu vitamino B12 rezervu arba su tam tikrais vitamino B12 malabsorbcijos rizikos faktoriais.

Pasireiškus tokiems pirminiams simptomams kaip, pvz.: ryškus neaiškios priežasties svorio netekimas, pasikartojantis vėmimas, disfagija, vėmimas krauju, anemija arba melena, ir jei yra įtariama ar nustatyta skrandžio opa, turi būti atmetama piktybinio proceso tikimybė, nes gydymas pantoprazolu gali lengvinti simptomus ir pavėlinti diagnozę.
Jei simptomai išlieka po adekvataus gydymo, turi būti atliekami tolimesni tyrimai.

Dėl bet kokio preparato – tame tarpe protonų siurblio inhibitorių - sumažėjus skrandžio sulčių rūgštingumui padidėja bakterijų, normaliai esančių virškinamajame trakte, kiekis skrandyje. Gydymas su rūgštingumą mažinančiais vaistais gali nežymiai didinti virškinimo trakto infekcijų, tokių kaip Salmonella ir Campylobacter, riziką.

Ilgalaikio gydymo metu, ypatingai, kai viršijamas 1 metų gydymo periodas, pacientai turi būti reguliariai tiriami.

Pacientai, kurių būklė nepagerėja po 4 savaičių trukmės gydymo, turi būti tiriami pakartotinai.

Kol kas nėra pakankamai patirties apie vaikų iki 12 metų gydymą.

Vaistinio preparato sudėtyje yra maltitolio.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pantoprazol-ratiopharm gali pabloginti vaistų, kurių įsisavinimas priklauso nuo pH, rezorbciją (pvz., ketokonazolo arba itrakonazolo).
Yra nustatyta, kad kartu skiriant atazanavirą 300 mg, ritonavirą 100 mg su omeprazolu (40 mg vieną kartą per parą) arba atazanavirą 400 mg su lansoprazolu (60 mg vienkartinė dozė) sveikiems savanoriams, buvo pastebėtas ryškus biologinio atazanaviro įsisavinimo sumažėjimas. Atazanaviro rezorbcija yra pH priklausoma. Dėl to PSI, tame tarpe ir pantoprazolas, negali būti skiriami kartu su atazanaviru (žr. 4.3 skyrių).

Pantoprazol-ratiopharm veiklioji medžiaga metabolizuojama kepenyse citochromo P450 fermentų sistemos pagalba. Negalima paneigti pantoprazolo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais arba medžiagomis, kurie yra metabolizuojami dalyvaujant tai pačiai fermentų sistemai, tikimybės. Tačiau nebuvo pastebėta jokių kliniškai reikšmingų sąveikų atliekant bandymus su daugeliu šių vaistinių preparatų. Tyrimai buvo atlikti su karbamazepinu, kofeinu, diazepamu, diklofenaku, digoksinu, etanoliu, glibenklamidu, metoprololiu, naproksenu, nifedipinu, fenitoinu, piroksikamu, teofilinu ir geriamaisiais kontraceptikais.

Nors nebuvo stebima jokios sąveikos kartu vartojant fenprokumoną ar varfariną klinikiniuose farmakokinetikos tyrimuose, buvo paminėti keli pavieniai protrombino laiko/INR pakitimo atvejai po vaisto patekimo į rinką. Dėl to pacientams, gydomiems kumarino antikoaguliantais, rekomenduojamas protrombino laiko/ INR stebėjimas pradėjus gydymą pantoprazolu ir net nutraukus gydymą juo.

Taip pat nebuvo pastebėta sąveikos su skrandžio rūgštingumą mažinančiais (antacidiniais) preparatais.4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Klinikinė patirtis nėščioms moterims ribota. Tiriant gyvūnus, buvo pastebėtas nežymus toksinis poveikis vaisiui (žr. 5.3 skyrių).
Nėščioms moterims skiriama atsargiai.

Žindymo laikotarpis
Nėra žinoma ar pantoprazolas išsiskiria su žmogaus pienu. Pantoprazol-ratiopharm 20mg skrandyje neirios tabletės žindymo metu turėtų būti vartojamos tik tuo atveju, jei laukiama gydymo nauda motinai yra didesnė už galimą nepageidaujamą poveikį vaisiui arba kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pantoprazol-ratiopharm gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Tačiau, pasireiškus kaip kuriems nepageidaujamiems poveikiams, tokiems kaip galvos svaigimas ir regėjimo pablogėjimas, gali paveikti paciento gebėjimą reaguoti, ir tai gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
DažnisOrganų
sistema
Dažni
≥1/100 iki <1/10
Nedažni
≥1/1000 iki <1/100
Reti
≥1/10000 iki <1/1000
Labai reti
< 1/10000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Leukopenija ;
trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksinės reakcijos, tame tarpe anafilaksinis šokas

Psichikos sutrikimaiDepresija, haliucinacijos, sutrikusi orientacija ir sumišimas, ypatingai pacientams su polinkiu bei šių simptomų paūmėjimas, jei jie yraNervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas
Galvos svaigimas;
Regėjimo sutrikimas (aštrumo sumažėjimas)
Virškinimo trakto sutrikimai
Viršutinės pilvo dalies diskomfortas;
Viduriavimas;
Vidurių užkietėjimas;
Pilvo pūtimas
Pykinimas/vėmimas
Burnos sausumasKepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Sunkus hepatoceliulinis pažeidimas, sukeliantis geltą su ar be kepenų nepakankamumo

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alerginės reakcijos, tokios kaip niežėjimas ir odos bėrimas
Dilgėlinė, angioedema, sunkios odos reakcijos, pvz., Stevens-Johnson‘o sindromas, daugiaformė eritema, Lyell sindromas; jautrumo šviesai
reakcijos

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Sąnarių skausmas
Raumenų skausmas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Intersticinis nefritas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Ginekomastija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Periferinė edema

Tyrimai
Padidėję kepenų fermentų kiekiai (transaminazių, gama GT); padidėję trigliceridų kiekiai, pakilusi kūno temperatūra, hipernatremija vyresnio amžiaus žmonėmsPerdozavimas

Būdingų perdozavimo simptomų žmogui nėra.
Dozės iki 240 mg buvo leidžiamos į veną per 2 minutes ir buvo gerai toleruojamos.

Perdozavimo atveju, jei pasireiškia klinikiniai intoksikacijos požymiai, vadovaukitės įprastinėmis apsinuodijimo gydymo taisyklėmis.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Protonų siurblio inhibitoriai.
ATC kodas: A02B C02.
Pantoprazolas yra benzimidazolo darinys, kuris specifiškai veikia parietalinių ląstelių protonų siurblį ir tuo būdu slopina druskos rūgšties sekreciją skrandyje.

Pantoprazolas virsta savo aktyvia forma parietalinių ląstelių rūgščių kanalėliuose, kur jis slopina H+, K+-ATFazės fermentą, t. y. veikia galutinę druskos rūgšties gamybos skrandyje stadiją. Slopinimas priklauso nuo dozės, paveikiama tiek bazinė, tiek stimuliuota rūgšties sekrecija. Daugumai pacientų simptomai išnyksta per 2 savaites. Kaip ir kiti protonų siurblio bei H2 receptorių blokatoriai, pantoprazolas sumažina skrandžio sulčių rūgštingumą, ko pasekoje padidėja gastrino kiekis (proporcingai sumažėjusiam rūgštingumui). Gastrino kiekio padidėjimas yra grįžtamas. Kadangi pantoprazolas prisijungia prie fermento vėliau, negu sudirginami ląstelės receptoriai, preparatas gali paveikti druskos rūgšties sekreciją nepriklausomai nuo stimuliacijos kitomis biologiškai aktyviomis medžiagomis (acetilcholinu, histaminu, gastrinu). Nepriklausomai nuo to, ar preparatas vartojamas per burną, ar į veną, jo poveikis yra vienodas.
Tuščiame skrandyje veikiant pantoprazolui padidėja gastrino kiekis. Vaistą vartojant trumpai, daugeliu atvejų šis kiekis neviršija viršutinės normos ribos. Ilgalaikio gydymo metu gastrino kiekis dažniausiai padvigubėja. Tačiau tik pavieniais atvejais susidaro gastrino perteklius. To pasekoje, ilgai trunkančio gydymo metu retais atvejais pastebimas saikingas specifinių endokrininių (enterochromafininių) ląstelių skaičiaus padidėjimas (paprastoji ar adenomatozinė hiperplazija). Tačiau, remiantis atliktais tyrimais, karcinoidų pirmtakų (atipinės hiperplazijos) arba skrandžio karcinoidų susidarymo galimybę (žr. 5.3 skyrių) žmogui galima atmesti.
Remiantis gyvūnų tyrimų rezultatais, negalima visiškai atmesti gydymo pantoprazolu, kuris trunka ilgiau nei 1 metus, poveikio endokrininei skydliaukės funkcijai ir kepenų fermentams galimybės.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Bendra farmakokinetika
Pantoprazolas yra greitai absorbuojamas. Didžiausia vaisto koncentracija kraujo plazmoje gaunama net po vienintelės 20 mg pantoprazolo dozės pavartojimo. Maždaug per 2 val. yra pasiekiama maksimali 1-1,5 µg/ml koncentracija kraujo serume ir ši reikšmė išlieka nepakitusi po daugkartinio vaisto vartojimo. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15 l/kg, o klirensas yra maždaug 0,1 l/h/kg. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 val. Yra buvę keletas atvejų, kai eliminacija buvo uždelsta. Dėl specifinio pantoprazolo prisijungimo prie parietalinių ląstelių protonų siurblio, pusinės eliminacijos laikas nekoreliuoja (nesiderina) su žymiai ilgesne poveikio (rūgšties sekrecijos slopinimo) trukme.

Tiek pavartojus vaisto vienintelį kartą, tiek pakartotinai, jo farmakokinetika nesikeičia. Kai dozė svyruoja nuo 10 iki 80 mg, pantoprazolo kinetika plazmoje yra tiesinė, tiek išgėrus vaisto, tiek suleidus jo į veną.

98 proc. pantoprazolo susijungia su kraujo serumo baltymais. Preparatas metabolizuojamas (beveik išimtinai) kepenyse. Didžioji dalis (80 proc.) pantoprazolo metabolitų pašalinama per inkstus, likusi dalis išsiskiria su išmatomis. Pagrindinis metabolitas, tiek kraujo serume, tiek šlapime yra desmetilpantoprazolas, kuris yra susijungęs su sulfatu. Pagrindinio metabolito pusinės eliminacijos laikas (maždaug 1,5 val.) yra ne ką ilgesnis už pantoprazolo pusinės eliminacijos laiką.

Biologinis įsisavinimas
Išgertas pantoprazolas yra visiškai absorbuojamas. Absoliutus tabletės biologinis įsisavinimas yra maždaug 77 proc. Kartu suvartojamas maistas neturi įtakos AUC, didžiausiai koncentracijai kraujo serume, taigi ir biologiniam įsisavinimui. Vartojant su maistu gali sulėtėti rezorbcija iki 2 val ar ilgiau.

Specialios pacientų grupės
Nereikia mažinti dozės, jei pantoprazolas yra skiriamas pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant dializuojamus pacientus). Šių pacientų pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas yra toks pat trumpas kaip ir sveikų asmenų. Tik labai maži pantoprazolo kiekiai gali būti pašalinami dializavimo metu. Nors pagrindinio metabolito pusinės eliminacijos laikas saikingai prailgėja (2-3 val.), išlieka greita ekskrecija, todėl metabolitas nesikaupia.

Nors pacientų, sergančių kepenų ciroze (A ir B klasės pagal Child) pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas prailgėja iki 7-9 valandų, o AUC dydis padidėja 5-7 kartus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje, lyginant su sveikais asmenimis, tik nežymiai padidėja (1,5 karto).

Nežymus vyresnio amžiaus savanorių pantoprazolo AUC ir Cmax padidėjimas, lyginant su jaunesniais tiriamaisiais, taip pat nėra kliniškai reikšmingas.5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Atliekant 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimus žiurkėms buvo nustatyti neuroendokrininiai navikai. Be to, vieno tyrimo metu žiurkių skrandžiuose buvo rastos plokščiojo epitelio papilomos. Buvo nuodugniai ištirtas skrandžio karcinoidų, kuriuos sukelia benzimidazolo dariniai, atsiradimo mechanizmas ir padaryta išvada, kad tai yra antrinė reakcija į smarkiai padidėjusį gastrino kiekį kraujo serume, kuris nustatomas, kai žiurkėms ilgą laiką yra skiriamos dideles preparato dozes.
Du metus eksperimentuojant su graužikais, buvo nustatytas padidėjęs kepenų auglių atvejų skaičius žiurkėms (tik vieno tyrimo metu) ir pelių patelėms. Tai buvo siejama su dideliu pantoprazolo metabolizmo kepenyse greičiu.

Žiurkių grupėje, kuri gavo didžiausias preparato dozes (200 mg/kg), nežymiai padidėjo skydliaukės neoplazminių pokyčių atvejų skaičius. Šių neoplazmų atsiradimas susijęs su pantoprazolo sukeltais tiroksino suardymo žiurkės kepenyse pokyčiais. Kadangi žmogui skiriama terapinė dozė yra nedidelė, nepageidaujamas vaisto poveikis skydliaukei nėra tikėtinas.

Sutrikusio vaisingumo arba teratogeninio poveikio tyrimais nenustatyta. Skiriant 5 mg/kg dozes kas dieną žiurkėms pasireiškė vėlesnis skeleto vystymasis. Buvo tirtas pantoprazolo gebėjimas prasiskverbti pro žiurkių placentą ir buvo nustatyta, kad jis didėja progresuojant nėštumui. To pasekoje pantoprazolo koncentracija vaisiuje padidėja likus nedaug laiko iki gimimo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Maltitolis (E 965)
Krospovidonas B tipo
Karmeliozės natrio druska
Bevandenis natrio karbonatas (E 500)
Kalcio stearatas

Tabletės dangalas
Polivinilo alkoholis
Talkas (E 553b)
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 3350
Sojos lecitinas (E 322)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Bevandenis natrio karbonatas (E 500)
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras
Trietilo citratas (E 1505)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Aliuminio-aliuminio lizdinės plokštelės: 30 mėnesių.
DTPE buteliukai: 2 metai.
Po pirmo buteliuko atidarymo, suvartoti vaistinį preparatą per tris mėnesius.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio-aliuminio lizdinės plokštelės
DTPE buteliukai su PP uždoriu ir desikantu

Pakuočių dydžiai:
7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60, 98, 100, 120 skrandyje neirių tablečių (lizdinių plokštelių pakuotės)

7, 14, 15, 20, 28, 30x1, 50, 56, 60, 100, 120 skrandyje neirių tablečių (DTPE buteliukai)

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH
Graf- Arco- Str. 3
89079 Ulm
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1123/001
N14 - LT/1/08/1123/002
N15 - LT/1/08/1123/003
N20 - LT/1/08/1123/004
N28 - LT/1/08/1123/005
N30 - LT/1/08/1123/006
N30x1 - LT/1/08/1123/007
N56 - LT/1/08/1123/008
N60 - LT/1/08/1123/009
N98 - LT/1/08/1123/045
N100 - LT/1/08/1123/010
N120 - LT/1/08/1123/011
Buteliukas:
N7 - LT/1/08/1123/012
N14 - LT/1/08/1123/013
N15 - LT/1/08/1123/014
N20 - LT/1/08/1123/015
N28 - LT/1/08/1123/016
N30x1 - LT/1/08/1123/017
N50 - LT/1/08/1123/018
N56 - LT/1/08/1123/019
N60 - LT/1/08/1123/020
N100 - LT/1/08/1123/021
N120 - LT/1/08/1123/022 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-05-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-06
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS , ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Góra
Lenkija

FARMA–APS Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalija

Merckle GmbH
Ludwig-Mercle-Straβe 3
89134 Blaubeuren
Vokietija

Ayanda Oy,
Su gamybos vieta:
Teollisuustie 16, 60100 Seinäjoki,
Suomija.Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

2009-05-06



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

Dėžutė (DTPE buteliukams ir lizdinėms plokštelėms)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pantoprazol-ratiopharm 20mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra maltitolio4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neirios tabletės

Lizdinėms plokštelėms:
7 tabletės
14 tablečių
15 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
30x1 tabletės
56 tabletės
60 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
120 tablečių

DTPE buteliukams
7 tabletės
14 tablečių
15 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30x1 tablečių
50 tablečių
56 tabletės
60 tablečių
100 tablečių
120 tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
Tablečių negalima kramtyti ar trinti.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:
Buteliukui: Po pirmo buteliuko atidarymo vaistą suvartoti per 3 mėnesius. 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ratiopharm GmbH
Graf- Arco- Str. 3
89079 Ulm
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1123/001
N14 - LT/1/08/1123/002
N15 - LT/1/08/1123/003
N20 - LT/1/08/1123/004
N28 - LT/1/08/1123/005
N30 - LT/1/08/1123/006
N30x1 - LT/1/08/1123/007
N56 - LT/1/08/1123/008
N60 - LT/1/08/1123/009
N98 - LT/1/08/1123/045
N100 - LT/1/08/1123/010
N120 - LT/1/08/1123/011
Buteliukas:
N7 - LT/1/08/1123/012
N14 - LT/1/08/1123/013
N15 - LT/1/08/1123/014
N20 - LT/1/08/1123/015
N28 - LT/1/08/1123/016
N30x1 - LT/1/08/1123/017
N50 - LT/1/08/1123/018
N56 - LT/1/08/1123/019
N60 - LT/1/08/1123/020
N100 - LT/1/08/1123/021
N120 - LT/1/08/1123/022 13. SERIJOS NUMERIS14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Pantoprazol-ratiopharm 20mg
2009-05-06

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

DTPE buteliukas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pantoprazol-ratiopharm 20mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra maltitolio4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neirios tabletės

7 tabletės
14 tablečių
15 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30x1 tablečių
50 tablečių
56 tabletės
60 tablečių
100 tablečių
120 tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
Tablečių negalima kramtyti ar trinti.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:
Po pirmo buteliuko atidarymo vaistą suvartoti per 3 mėnesius. 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ratiopharm GmbH
Graf- Arco- Str. 3
89079 Ulm
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/1123/012
N14 - LT/1/08/1123/013
N15 - LT/1/08/1123/014
N20 - LT/1/08/1123/015
N28 - LT/1/08/1123/016
N30x1 - LT/1/08/1123/017
N50 - LT/1/08/1123/018
N56 - LT/1/08/1123/019
N60 - LT/1/08/1123/020
N100 - LT/1/08/1123/021
N120 - LT/1/08/1123/022 13. SERIJOS NUMERIS14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU2008-08-27


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pantoprazol-ratiopharm 20mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ratiopharm GmbH 3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS5. KITA
2008-08-27


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Pantoprazol-ratiopharm 20mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Pantoprazol-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazol-ratiopharm
3. Kaip vartoti Pantoprazol-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pantoprazol-ratiopharm
6. Kita informacija1. KAS YRA Pantoprazol-ratiopharm IR KAM JIS VARTOJAMAS

Pantoprazol-ratiopharm yra vaistas, kuris mažina skrandžio rūgščių gamybą (selektyvus protonų siurblio inhibitorius).
Pantoprazol-ratiopharm skiriamas:
- lengvos gastroezofaginio refliukso ligos (stemplės liga dėl rūgštaus turinio patekimo iš skrandžio) gydymui ir su ja susijusių simptomų (pvz., rėmens, rūgštaus turinio regurgitacijos, skausmingo rijimo) šalinimui;
- ilgalaikiam stemplės uždegimo (refliuksinio ezofagito) gydymui ir jo atkryčio profilaktikai;
- skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai pacientams, gaunantiems vaistus nuo skausmo (neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU)). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Pantoprazol-ratiopharm

Pantoprazol-ratiopharm vartoti negalima:
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei Pantoprazol-ratiopharm medžiagai.
Jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra darinio atazanaviro (ŽIV infekcijai gydyti).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jei sergate sunkia kepenų liga, pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kokią dozę Jums paskirti.
Jei Pantoprazol-ratiopharm vartojate ilgą laiką (pvz., ilgiau nei 1 metus), Jūsų gydytojas turi reguliariai Jus stebėti. Praneškite savo gydytojui apie atsiradusius bet kokius naujus simptomus arba kokias nors išskirtinas aplinkybes.
Jei kada nors Jums buvo vitamino B12 stoka, praneškite savo gydytojui ir jis ištirs vitamino B12 kiekį.
Jei sergate reumatine liga arba vartojate antireumatinius vaistus dėl kitos priežasties ir jei Jums yra kada nors buvusi skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa šių vaistų vartojimo metu. Jūsų gydytojas nuspręs, ar priklausote taip vadinamai „rizikos grupei“.
Jei neseniai netekote svorio arba pasireiškia pasikartojantis vėmimas, skausmas ryjant ar vėmimas krauju, arba pastebėjote kraujo išmatose ar jos labai tamsios, turite kreiptis į gydytoją. Jūsų gydytojas turėtų atlikti papildomus diagnostinius tyrimus (pvz., gastroskopiją - stemplės, skrandžio ir viršutinės žarnyno dalies apžiūrą). Informuokite savo gydytoją, jei simptomai išlieka nepaisant tinkamo gydymo šiuo vaistu.
Vaikai iki 12 metų amžiaus:
Pantoprazol-ratiopharm negalima duoti vaikams, nes nėra patirties Pantoprazol-ratiopharm vartojimo vaikams.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Informuokite savo gydytoją, jei vartojate vieną iš šių vaistų:
Vaistai skirti grybelinei infekcijai gydyti (pvz., ketokonazolas arba itrakonazolas) ir kiti vaistai, kurių kiekiai kraujyje priklauso nuo rūgšties sekrecijos skrandyje.
Kraują skystinantys vaistai (taip vadinami „kumarino derivatai“, tokie kaip fenprokumonas arba varfarinas), šiuo atveju Jūsų gydytojas turi kontroliuoti Jūsų kraujo krešėjimo parametrus.
Atazanavirą, vaistą ŽIV infekcijos gydymui, vartoti su Pantoprazol-ratiopharm draudžiama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Reikiamų duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra.
Nėra žinoma ar veiklioji medžiaga išsiskiria su žmogaus pienu. Pantoprazol-ratiopharm tabletės turėtų būti vartojamos nėštumo ir žindymo metu tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą nepageidaujamą poveikį vaisiui arba kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pantoprazol-ratiopharm gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Tačiau, pasireiškus kaip kuriems nepageidaujamiems poveikiams, tokiems kaip galvos svaigimas ir regėjimo pablogėjimas, gali paveikti Jūsų gebėjimą reaguoti, ir tai gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Pantoprazol-ratiopharm medžiagas

Jeigu Jūsų gydytojas Jums sakė, kad Jums yra tam tikrų angliavandenių netoleravimas, prieš vartodami šį vaistą kreipkitės į jį.KAIP VARTOTI Pantoprazol-ratiopharm

Pantoprazol-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nurodymai vartojimui:
Nurykite Pantoprazol-ratiopharm tabletes nepažeistas (nesukramtytas ir nesutrintas) užsigerdami nedideliu kiekiu vandens.

Jei Jūsų gydytojas nepaskyrė kitaip, tai įprasta dozė yra tokia:

Suaugę ir paaugliai (>12 metų amžiaus):
Lengvos gastroezofaginio refliukso ligos ir su ja susijusių simptomų (pvz., rėmuo, rūgštaus turinio regurgitacija, skausmingas rijimas) gydymas
1 Pantoprazol-ratiopharm 20mg skrandyje neiri tabletė per parą (atitinka 20 mg pantoprazolo).

Simptomai paprastai išnyksta per 2-4 savaites. 4 savaičių trukmės gydymo paprastai prireikia išgydyti kartu esantį ezofagitą. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai išgyjama per sekančias 4 savaites.

Jei simptomai pasikartoja, jie gali būti gydomi – po pasitarimo su gydytoju – 1 skrandyje neirios tabletės per parą doze (atitinka 20 mg pantoprazolo). Tai vadinama „gydymu pagal poreikį“. Jei tokio gydymo metu nepasiekiamas tinkamas simptomų pagerėjimas, Jūsų gydytojas gali nuspręsti pradėti ilgalaikį gydymą.

Ilgalaikis stemplės uždegimo (refliuksinio ezofagito) gydymas ir jo atkryčio profilaktika
Ilgalaikiam gydymui suaugusiam skiriama 1 Pantoprazol-ratiopharm 20mg skrandyje neiri tabletė per parą (atitinka 20 mg pantoprazolo). Ligos atkryčio atveju dozė padidinama iki 2 skrandyje neirių tablečių (atitinka 40 mg pantoprazolo) per parą. Šiuo atveju tinka viena Pantoprazol-ratiopharm 40mg skrandyje neiri tabletė. Išgydžius ligos recidyvą, dozė vėl gali būti sumažinama iki 1 Pantoprazol-ratiopharm 20mg skrandyje neirios tabletės (atitinka 20 mg pantoprazolo) per parą.

Suaugę pacientai
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų pacientams gaunantiems vaistus nuo skausmo (neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)), profilaktikai.
1 Pantoprazol-ratiopharm 20mg skrandyje neiri tabletė per parą (atitinka 20 mg pantoprazolo).

Pacientai su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu
Jei priklausote šiai pacientų grupei, pasitarkite su savo gydytoju, kuris nuspręs, ar reikalingas dozės sumažinimas. Dažniausiai, šiems pacientams negalima viršyti 1 Pantoprazol-ratiopharm 20mg skrandyje neirios tabletės per parą (atitinka 20 mg pantoprazolo).

Vyresnio amžiaus pacientai ir pacientai su sutrikusia inkstų funkcija
Jei priklausote šiai grupei, pasitarkite su gydytoju. Tačiau dažniausiai dozės koregavimas nereikalingas.

Vaikai iki 12 metų amžiaus:
Nėra patirties gydant vaikus.

Jei nėra atsako į gydymą po 4 savaičių, turite pasitarti su gydytoju ir jis spręs ar reikalingas gydymo pratęsimas.

Pavartojus per didelę Pantoprazol-ratiopharm dozę

Nėra informacijos apie perdozavimo simptomus žmonėms. Tačiau, jei pastebite apsinuodijimo simptomus, kreipkitės į gydytoją. Priklausomai nuo suvartotos dozės ir (arba) simptomų, gydytojas nuspręs kokių priemonių imtis.

Pamiršus pavartoti Pantoprazol-ratiopharm

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Paprasčiausiai toliau tęskite įprastos dozės vartojimą įprastu metu.

Nustojus vartoti Pantoprazol-ratiopharm

Visuomet pasitarkite su gydytoju prieš nutraukdami Pantoprazol-ratiopharm vartojimą savo iniciatyva arba baigdami gydymą anksčiau nei turėtumėte. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pantoprazol-ratiopharm , kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinių poveikių įvertinimas paremtas šiais dažniais:
Dažni: mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų
Nedažni: mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1.000 gydytų pacientų
Reti: mažiau nei 1 iš 1.000, bet daugiau nei 1 iš 10.000 gydytų pacientų
Labai reti: mažiau nei 1 iš 10.000 gydytų pacientų, nežinoma (negali būti įvertinama iš prieinamų duomenų)

Sunkūs šalutiniai poveikiai
Nedelsiant nutraukite Pantoprazol-ratiopharm vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia vienas iš šių simptomų:
Veido, liežuvio ir gerklės tinimas
Apsunkintas rijimas
Odos reakcijos su pūslių ir opų susidarymu, bei dilgėlinė
Kvėpavimo sunkumas
Sunkus galvos svaigimas su padidėjusiu širdies dažniu ir prakaitavimu
Kiti galimi šalutiniai poveikiai
Dažni šalutiniai poveikiai
Galvos skausmas, viršutinės pilvo dalies diskomfortas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir vidurių pūtimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai
Galvos svaigimas ir regėjimo sutrikimai, tokie kaip pablogėjusi rega, pykinimas, ir vėmimas, alerginės reakcijos, pvz., odos niežėjimas.

Reti šalutiniai poveikiai
Burnos sausumas, skausmingi sąnariai, haliucinacijos, orientacijos sutrikimas ir sumišimas, ypatingai pacientams su polinkiu šiems simptomams, bei šių simptomų pablogėjimas jiems jau esant.

Labai reti šalutiniai poveikiai
Leukocitų kiekio sumažėjimas (tai didina infekcijų riziką), trombocitų sumažėjimas (tai didina kraujosruvų ir kraujavimo riziką), inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), randų susiformavimas, odos ir gleivinių tinimas (angioedema), sunkios odos ir gleivinių reakcijos su pūslėmis (Stevens-Johnson‘o sindromas, daugiaformė eritema), Lyell‘io sindromas („nuplikytos odos sindromas“), padidėjęs jautrumas šviesai, raumenų skausmas, rankų ir kojų apatinių dalių tinimas (periferinė edema), pakilusi kūno temperatūra, hipernatremija vyresnio amžiaus žmonėms, sunkios alerginės reakcijos, pasireiškiančios ūminiais bendrais simptomais, tokiais kaip greitas pulsas, padidėjęs prakaitavimas ir staigus kraujospūdžio kritimas, sunki kepenų liga, sukelianti geltą su ar be kepenų funkcijos nepakankamumo, padidėję kepenų rodiklių kiekiai, padidėję lipidų kiekiai, ginekomastija.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI Pantoprazol-ratiopharm

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pantoprazol-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tabletėms, supakuotoms plastikiniuose buteliukuose: Pantoprazol-ratiopharm gali būti vartojamas tris mėnesius po pirmo buteliuko atidarymo.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Pantoprazol-ratiopharm sudėtis

Veiklioji medžiaga yra: pantoprazolas.
Vienoje skrandyje neirioje tebletė yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis
Maltitolis (E 965), krospovidonas B tipo, karmeliozės natrio druska, bevandenis natrio karbonatas (E 500), kalcio stearatas
Tabletės dangalas
Polivinilo alkoholis, talkas (E 553b), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, sojos lecitinas, geltonasis geležies oksidas (E 172), bevandenis natrio karbonatas (E 500), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras (1:1), trietilo citratas (E 1505)Pantoprazol-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje:

Pantoprazol-ratiopharm yra ovalios, geltonos skrandyje neirios tabletės Pantoprazol-ratiopharm tiekiamas pakuotėmis po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60, 98, 100, 120 tablečių (lizdinėse plokštelėse) arba pakuotėmis po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60,100, 120 tablečių (buteliukuose).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
ratiopharm GmbH
Graf- Arco- Str. 3
89079 Ulm
Vokietija

Gamintojai:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Góra
Lenkija

FARMA–APS Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
PortugalijaMerckle GmbH
Ludwig-Mercle-Straβe 3
89134 Blaubeuren
Vokietija

Ayanda Oy,
Su gamybos vieta:
Teollisuustie 16, 60100 Seinäjoki,
Suomija.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm International GmbH,
Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2,
LT-11350 Vilnius
Tel.:+ 370 5 212 32 95

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-06
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7