Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

PANTOPRAZOL-RPH 40MG SKRAND. NEIR.TAB. N14

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Mažinantys skrandžio rūgštingumą ir opas gydantys vaistai
  Gamintojas:
RATIOPHARM GMBH

 

 
Pantoprazol-ratiopharm 40 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolas
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-          Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-          Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
-           
 
 
Lapelio turinys
1.      Kas yra Pantoprazol-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2.      Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazol-ratiopharm
3.      Kaip vartoti Pantoprazol-ratiopharm
4.      Galimas šalutinis poveikis
5.      Kaip laikyti Pantoprazol-ratiopharm
6.      Kita informacija
 
 
1.       KAS YRA Pantoprazol-ratiopharm 40 mg IR KAM JIS VARTOJAMAS
 
Pantoprazol-ratiopharm 40 mg yra vaistas, kuris mažina skrandžio rūgščių gamybą (selektyvus protonų siurblio inhibitorius).
Pantoprazol-ratiopharm skiriamas:
-          derinant su dviem antibiotikais Helicobacter pylori bakterijųišnaikinimui ir pepsinės opos pasikartojimo profilaktikai, kai opų susidarymas susijęs su Helicobacter pylori;
-          dvylikapirštės žarnos opų gydymui;
-          skrandžio opų gydymui;
-          vidutinio sunkumo ir sunkios refliuksinio ezofagito (stemplės uždegimo) formos gydymui;
-          ilgalaikiam Zollinger-Ellison‘o sindromo ar kitų sutrikimų, kurių metu susidaro pernelyg daug skrandžio rūgščių, gydymui.
 
 
 
Pantoprazol-ratiopharm vartoti negalima:
 
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei Pantoprazol-ratiopharm medžiagai.
Jeigu Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Tai taikoma, jei Helicobacter pylori išnaikinimui skiriamas pantoprazolas ir antibiotikai.
Jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra darinio atazanaviro (ŽIV infekcijai gydyti).
 
Specialių atsargumo priemonių reikia:
 
·       Jei sergate sunkia kepenų liga, pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kokią dozę Jums paskirti. Taip pat gydytojas gali nuspręsti reguliariai tirti kepenų fermentų kiekį.
·       Jei Helicobacter pylori išnaikinimui vartojate Pantoprazol-ratiopharm (kartu su antibiotikais), perskaitykite antibiotikų pakuočių lapelius.
·       Jei kada nors Jums buvo vitamino B12 stoka, praneškite savo gydytojui ir jis ištirs vitamino B12 kiekį.
·       Jei neseniai netekote svorio arba pasireiškia pasikartojantis vėmimas, skausmas ryjant ar vėmimas krauju, arba pastebėjote kraujo išmatose ar jos labai tamsios, turite kreiptis į gydytoją. Jūsų gydytojas turėtų atlikti papildomus diagnostinius tyrimus (pvz., gastroskopiją - stemplės, skrandžio ir viršutinės žarnyno dalies apžiūrą). Informuokite savo gydytoją, jei simptomai išlieka nepaisant tinkamo gydymo šiuo vaistu.
 
Vaikai iki 12 metų amžiaus:
Pantoprazol-ratiopharm negalima duoti vaikams iki 12 metų, nes nėra patirties Pantoprazol-ratiopharm vartojimo vaikams.
 
Kitų vaistų vartojimas
 
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Informuokite savo gydytoją, jei vartojate vieną iš šių vaistų:
·       Vaistai skirti grybelinei infekcijai gydyti (pvz., ketokonazolas arba itrakonazolas) ir kiti vaistai, kurių kraujo kiekiai priklauso nuo rūgšties sekrecijos skrandyje.
·       Kraują skystinantys vaistai (taip vadinami „kumarino derivatai“, tokie kaip fenprokumonas arba varfarinas), šiuo atveju Jūsų gydytojui gali reikėti kontroliuoti Jūsų kraujo krešėjimo parametrus.
Atazanaviras ŽIV infekcijos gydymui, jį vartoti su Pantoprazol-ratiopharm draudžiama
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
 
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Reikiamų duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra.
Nėra žinoma ar veiklioji medžiaga išsiskiria su žmogaus pienu. Pantoprazol-ratiopharm tabletės turėtų būti vartojamos nėštumo ir žindymo metu tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą nepageidaujamą poveikį vaisiui arba kūdikiui.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
 
Pantoprazol-ratiopharm gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Tačiau, pasireiškus kaip kuriems nepageidaujamiems poveikiams, tokiems kaip galvos svaigimas ir regėjimo pablogėjimas, gali paveikti Jūsų gebėjimą reaguoti, ir tai gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
 
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Pantoprazol-ratiopharm medžiagas
 
Jeigu jūsų gydytojas jums sakė, kad jums yra tam tikrų angliavandenių netoleravimas, prieš vartodami šį vaistą kreipkitės į jį.
 
 
 
Pantoprazol-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Nurodymai vartojimui:
Nurykite Pantoprazol-ratiopharm tabletes nepažeistas (nesukramtytas ir nesutrintas) su nedideliu kiekiu vandens. Jei Helicobacter pylori išnaikinimui vartojate Pantoprazol-ratiopharm 40mg kartu su antibiotikais, tai antrąją šio vaisto tabletę išgerkite prieš vakarienę
Jei Jūsų gydytojas nepaskyrė kitaip, įprasta dozė yra tokia:
 
Suaugę ir paaugliai (>12 metų amžiaus).
Vidutinio sunkumo ir sunkus refliuksinis ezofagitas
Refliuksinio ezofagito gydymui dozė yra viena Pantoprazol-ratiopharm 40 mg skrandyje neiri tabletė per parą.
Pavieniais atvejais, ypatingai pacientams, kuriems nebuvo atsako į kitus vaistinius preparatus, dozė gali būti dvigubinama (t.y. padidinama iki dviejų Pantoprazol-ratiopharm 40 mg skrandyje neirių tablečių per parą).
 
Suaugę pacientai
 
Helicobacter pylori išnaikinimas:
Helicobacter pylori-teigiamiems pacientams su skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opomis, gydytojas turi siekti išnaikinti infekciją kombinuotu gydymu. Rekomenduojamos šios kombinacijos Helicobacter pylori išnaikinimui:
 
Ryte
Vakare
1 Pantoprazol-ratiopharm40 mg tabletė
1 Pantoprazol-ratiopharm40 mg tabletė
1000 mg amoksicilino
1000 mg amoksicilino
500 mg klaritromicino
500 mg klaritromicino
 
arba
Ryte
Vakare
1 Pantoprazol-ratiopharm40 mg tabletė
1 Pantoprazol-ratiopharm40 mg tabletė
500 mg metronidazolo
500 mg metronidazolo
250 - 500 mg klaritromicino
250 - 500 mg klaritromicino
 
arba
Ryte
Vakare
1 Pantoprazol-ratiopharm40 mg tabletė
1 Pantoprazol-ratiopharm40 mg tabletė
1000 mg amoksicilino
1000 mg amoksicilino
500 mg metronidazolo
500 mg metronidazolo
 
Šalyse, kur nėra 500 mg metronidazolo formulės rinkoje, dažnai rekomenduojama 1g per parą, pvz., skiriant 400 mg du kartus per parą ir papildomai 200 mg vakare.
 
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos:
skiriama viena skrandyje neiri tabletė per parą (atitinka 40 mg pantoprazolo). Jei nėra atsako į kitus vaistinius preparatus, atskirais atvejais, dozė gali būti dvigubinama (atitinka 80 mg pantoprazolo).
 
Zollinger-Ellison‘o sindromas:
Jei numatomas ilgalaikis Zollinger-Ellison‘o sindromo ar kitų patologinės hipersekrecijos būklių gydymas, pradedama nuo 80 mg (dviejų Pantoprazol-ratiopharm 40 mg tablečių) dozės per parą. Po to dozė gali būti titruojama pagal reikalą, remiantis skrandžio rūgšties sekrecijos tyrimų rezultatais. Skiriant dozes daugiau nei 80 mg per parą, paros dozė turi būti dalinama į dvi atskiras dozes per parą. Galimas laikinas dozės padidinimas iki 160 mg ir daugiau, tačiau tokia dozė neskiriama ilgiau, negu būtina tinkamai rūgštingumo kontrolei. Zollinger-Ellison‘o sindromo ir kitų patologinės skrandžio rūgšties hipersekrecijos būklių gydymo trukmė neribojama ir turėtų priklausyti nuo ligos eigos; gydymas turi būti palaikomas tiek, kiek kliniškai tai yra reikalinga.
 
Pacientai su sutrikusia kepenų funkcija:
Kai yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, dozė turi būti sumažinta - skiriama 1 tabletė (40 mg pantoprazolo) kas antrą parą.
 
Pacientai su sutrikusia inkstų funkcija:
Dozės koregavimas nereikalingas.
 
Senyvo amžiaus pacientai:
Vyresnio amžiaus žmonių pantoprazolo paros dozė neturėtų viršyti 40 mg. Išimtis yra gydymas vaistų deriniais, siekiant išnaikinti H. pylori - tuo atveju net vyresnio amžiaus pacientai 1 savaitę turi gauti įprastinę pantoprazolo dozę (2x40 mg per parą).
 
Vaikai iki 12 metų amžiaus:
Pantoprazolo vartojimo vaikams patirties nėra. Dėl to pantoprazolo vaikams skirti negalima.
 
Kaip ilgai galima vartoti Pantoprazol-ratiopharm
 
Jei gydotės antibiotikais, turėtumėt gerti 2 Pantoprazol-ratiopharm 40 mg  tabletes (tai atitinka 80 mg pantoprazolo) per parą, 7 paras ar maksimaliai iki 2 savaičių. Vėliau gydymą tęsti geriant po vieną tabletę, kol opa visiškai užgis.
Dvylikapirštės žarnos opa paprastai užgyja per 2 savaites. Jei 2 savaičių gydymo trukmės nepakanka, beveik visais atvejais opa užgyja per sekančias 2 savaites.
4 savaičių laikotarpio paprastai prireikia išgydyti skrandžio opą ir refliuksinį ezofagitą. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai išgyjama per sekančias 4 savaites.
Esant patologinei skrandžio rūgščių hipersekracijai (pvz.: Zollinger-Ellison‘o sindromas), gydymo trukmė neribojama, gydymas gali būti tęsiamas tol kol jo reikia.
 
Jei atsako į gydymą nėra, pasikonsultuokite su gydytoju, kuris nuspęs ar pratęsti gydymą.
 
Pavartojus per didelę Pantoprazol-ratiopharm dozę
 
Nėra informacijos apie perdozavimo simptomus žmonėms. Tačiau, jei pastebite apsinuodijimo simptomus, kreipkitės į gydytoją. Priklausomai nuo suvartotos dozės ir (arba) simptomų, gydytojas nuspręs kokių priemonių imtis.
 
Pamiršus pavartoti Pantoprazol-ratiopharm
 
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Paprasčiausiai tęskite įprastos dozės vartojimą įprastu metu toliau.
 
Nustojus vartoti Pantoprazol-ratiopharm
 
Visuomet pasitarkite su gydytoju prieš nutraukdami Pantoprazol-ratiopharm vartojimą savo iniciatyva arba baigdami gydymą anksčiau nei turėtumėte. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
 
 
 
Pantoprazol-ratiopharm , kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinių poveikių įvertinimas paremtas šiais dažniais:
Dažni:              mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų
Nedažni:          mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1.000 gydytų pacientų
Reti:                 mažiau nei 1 iš 1.000, bet daugiau nei 1 iš 10.000 gydytų pacientų
Labai reti:        mažiau nei 1 iš 10.000 gydytų pacientų, nežinoma (negali būti įvertinama iš prieinamų duomenų)
 
Sunkūs šalutiniai poveikiai
Nedelsiant nutraukite Pantoprazol vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia vienas iš šių simptomų:
·       Veido, liežuvio ir gerklės tinimas
·       Apsunkintas rijimas
·       Odos reakcijos su pūslių ir opų susidarymu, bei dilgėlinė
·       Kvėpavimo sunkumas
·       Sunkus galvos svaigimas su padidėjusiu širdies dažniu ir prakaitavimu
 
Kiti galimi šalutiniai poveikiai
Dažni šalutiniai poveikiai
Galvos skausmas, viršutinės pilvo dalies diskomfortas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir vidurių pūtimas.
 
Nedažni šalutiniai poveikiai
Galvos svaigimas ir regėjimo sutrikimai, tokie kaip pablogėjusi rega, pykinimas, ir vėmimas, alerginės reakcijos, pvz., odos niežėjimas.
 
Reti šalutiniai poveikiai
Burnos sausumas, skausmingi sąnariai, haliucinacijos, orientacijos sutrikimas ir sumišimas, ypatingai pacientams su polinkiu šiems simptomams, bei šių simptomų pablogėjimas jiems jau esant.
 
Labai reti šalutiniai poveikiai
Leukocitų kiekio sumažėjimas (tai didina infekcijų riziką), trombocitų sumažėjimas (tai didina kraujosruvų ir kraujavimo riziką), inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), randų susiformavimas, odos ir gleivinių tinimas (angioedema), sunkios odos ir gleivinių reakcijos su pūslėmis (Stevens-Johnson‘o sindromas, daugiaformė eritema), Lyell‘io sindromas („nuplikytos odos sindromas“), padidėjęs jautrumas šviesai, raumenų skausmas, rankų ir kojų apatinių dalių tinimas (periferinė edema), pakilusi kūno temperatūra, hipernatremija vyresnio amžiaus žmonėms, sunkios alerginės reakcijos, pasireiškiančios ūminiais bendrais simptomais, tokiais kaip greitas pulsas, padidėjęs prakaitavimas ir staigus kraujospūdžio kritimas, sunki kepenų liga, sukelianti geltą su ar be kepenų funkcijos nepakankamumo, padidėję kepenų rodiklių kiekiai, padidėję lipidų kiekiai, ginekomastija.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
5.       KAIP LAIKYTI Pantoprazol-ratiopharm
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pantoprazol-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
 
Tabletėms, supakuotoms plastikiniuose buteliukuose: Pantoprazol-ratiopharm gali būti vartojamas tris mėnesius po pirmo buteliuko atidarymo.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
 
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 
 
Pantoprazol-ratiopharm sudėtis
 
Veiklioji medžiaga yra: pantoprazolas
Vienoje skrandyje neirioje tebletė yra 40 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
-          Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis
Maltitolis (E 965), krospovidonas B tipo, karmeliozės natrio druska, bevandenis natrio karbonatas (E 500), kalcio stearatas
Tabletės dangalas
Polivinilo alkoholis, talkas (E 553b), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, sojos lecitinas, geltonasis geležies oksidas (E 172), bevandenis natrio karbonatas (E 500), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, trietilo citratas (E 1505)
-           
 
Pantoprazol-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje:
Pantoprazol-ratiopharm yra ovalios, geltonos skrandyje neirios tabletės. Pantoprazol-ratiopharm tiekiamas pakuotėmis po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60, 98, 100, 120  tablečių (lizdinėse plokštelėse) arba pakuotėmis po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60,100, 120  tablečių (buteliukuose).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
 
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
 
Rinkodaros teisės turėtojas:
ratiopharm GmbH
Graf- Arco- Str. 3
89079 Ulm
Vokietija
 
Gamintojai:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Góra
Lenkija
 
FARMA–APS Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalija
 
Merckle GmbH
Ludwig-Mercle-Straβe 3
89134 Blaubeuren
Vokietija
 
Ayanda Oy,
Su gamybos vieta: Teollisuustie 16, 60100 Seinäjoki,
Suomija.
 
 
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
 
ratiopharm International GmbH,
Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2,
LT-11350 Vilnius
Tel.:+ 370 5 212 32 95
 
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-06
 
 
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

  
 

 
Pantoprazol-ratiopharm 40 mg skrandyje neirios tabletės
 
 
 
 
Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (atitinka 45,1 mg pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato)
 
Pagalbinė medžiaga: 76,85 mg maltitolio (žr. 4.4 skyrių)
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
 
Skrandyje neiri tabletė
Geltona, ovali tabletė
 
 
 
 
·               Helicobacter pylori bakterijų išnaikinimas ir su Helicobacter pylori susijusios pepsinės opos atkryčio profilaktika, derinant su dviem tinkamais antibiotikais.
·        Dvylikapirštės žarnos opų gydymas.
·        Skrandžio opų gydymas.
·        Vidutinio sunkumo arba sunkaus refliuksinio ezofagito gydymas.
·        Ilgalaikis Zollinger-Elison‘o sindromo arba kitokių sutrikimų, susijusių su patologine skrandžio rūgšties hipersekrecija, gydymas.
 
 
Rekomenduojamas dozavimas
 
Suaugę ir paaugliai (>12 metų amžiaus).
Vidutinio sunkumo ir sunkus refliuksinis ezofagitas
Refliuksinio ezofagito gydymui dozė yra viena Pantoprazol-ratiopharm 40 mg skrandyje neiri tabletė per parą.
Pavieniais atvejais, ypatingai pacientams, kuriems nebuvo atsako į kitus vaistinius preparatus, dozė gali būti dvigubinama (t.y. padidinama iki dviejų Pantoprazol-ratiopharm 40 mg skrandyje neirių tablečių per parą).
 
Suaugę pacientai
Helicobacter pylori išnaikinimas
Helicobacter pylori-teigiamiems pacientams su skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opomis, gydytojas turi siekti išnaikinti infekciją kombinuotu gydymu. Priklausomai nuo rezistentiškumo pobūdžio, rekomenduojamos šios kombinacijos Helicobacter pylori išnaikinimui:
a)      Viena Pantoprazol-ratiopharm 40 mg skrandyje neiri tabletė du kartus per parą
          +1.000 mg amoksicilino, du kartus per parą
          + 500 mg klaritromicino, du kartus per parą
 
b)      Viena Pantoprazol-ratiopharm 40 mg skrandyje neiri tabletė du kartus per parą
         +400 - 500 mg metronidazolo, du kartus per parą
+ 250 - 500 mg klaritromicino, du kartus per parą
 
Šalyse, kur nėra 500 mg metronidazolo formulės rinkoje, dažnai rekomenduojama skirti 1 g per parą, pvz., skiriant 400 mg du kartus per parą  ir papildomai 200 mg vakare.
 
c)      Viena Pantoprazol-ratiopharm 40 mg skrandyje neiri tabletė du kartus per parą
         +1.000 mg amoksicilino, du kartus per parą
+ 400 - 500 mg metronidazolo, du kartus per parą
 
Šalyse, kur nėra 500 mg metronidazolo formulės rinkoje, dažnai rekomenduojama 1g per parą, pvz., skiriant 400 mg du kartus per parą ir papildomai 200 mg vakare.
 
Informacija apie kitus išnaikinimui rekomenduojamų derinių komponentus pateikta jų vartojimo instrukcijose.
 
Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas, kuriose įvertintas mikroorganizmų atsparumas antibiotikams.
 
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos:
Jei pacientai yra netinkami kombinuotam gydymui, pvz., neigiamas Helicobacter pylori tyrimas, toliau pateiktos dozavimo nuorodos, taikomos gydymui vien tik Pantoprazol-ratiopharm 40 mg skrandyje neiriomis tabletėmis.
 
Dvylikapirštės žarnos/skrandžio opų gydymui skiriama viena Pantoprazol-ratiopharm 40 mg skrandyje neiri tabletė per parą.
Pavieniais atvejais, ypatingai pacientams, kuriems nebuvo atsako į kitus vaistinius preparatus, dozė gali būti dvigubinama (t.y. padidinama iki dviejų Pantoprazol-ratiopharm 40 mg skrandyje neirių tablečių per parą).
 
Zollinger-Ellison‘o sindromas:
Jei numatomas ilgalaikis Zollinger-Ellison‘o sindromo ar kitų patologinės hipersekrecijos būklių gydymas, pradedama nuo 80 mg (dviejų Pantoprazol-ratiopharm 40 mg tablečių) dozės per parą. Po to dozė gali būti titruojama pagal reikalą, remiantis skrandžio rūgšties sekrecijos tyrimų rezultatais. Skiriant dozes daugiau nei 80 mg per parą, paros dozė turi būti dalinama į dvi atskiras dozes per parą. Galimas laikinas dozės padidinimas iki 160 mg ir daugiau, tačiau tokia dozė neskiriama ilgiau, negu būtina tinkamai rūgštingumo kontrolei. Zollinger-Ellison‘o sindromo ir kitų patologinės skrandžio rūgšties hipersekrecijos būklių gydymo trukmė neribojama ir turėtų priklausyti nuo ligos eigos; gydymas turi būti palaikomas tiek, kiek kliniškai tai yra reikalinga.
 
Pacientai su sutrikusia kepenų funkcija:
Kai yra sunkus kepenų nepakankamumas, dozė turi būti sumažinta - skiriama 1 tabletė (40 mg pantoprazolo) kas antrą parą.
 
Pacientai su sutrikusia inkstų funkcija:
Dozės koregavimas nereikalingas.
 
Senyvo amžiaus pacientai:
Vyresnio amžiaus žmonių pantoprazolo paros dozė neturėtų viršyti 40 mg. Išimtis yra gydymas vaistų deriniais, siekiant išnaikinti H. pylori - tuo atveju net vyresnio amžiaus pacientai 1 savaitę turi gauti įprastinę pantoprazolo dozę (2x40 mg per parą).
 
Vaikai iki 12 metų amžiaus:
Pantoprazolo vartojimo vaikams patirties nėra. Dėl to pantoprazolo vaikams skirti negalima.
 
Bendros instrukcijos:
Pantoprazolo 40 mg skrandyje neirių tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jos praryjamos prieš valgį, užsigeriant skysčiu.
 
Gydant vaistų deriniu (siekiant išnaikinti Helicobacter pylori), antroji Pantoprazol-ratiopharm 40 mg tabletė turi būti geriama prieš vakarienę.
 
Gydymas vaistų deriniu Helicobacter pylori išnaikinimui turėtų trukti 7 paras ir gali būti pratęstas daugiausia iki dviejų savaičių. Jeigu reikia pratęsti gydymą pantoprazolu tam, kad būtų užtikrintas opos užgijimas, reikėtų rinktis vaisto dozę, kuri rekomenduojama dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti.
 
Dvylikapirštės žarnos opa paprastai užgyja per 2 savaites. Jei 2 savaičių gydymo trukmės nepakanka, beveik visais atvejais opa užgyja per sekančias 2 savaites.
4 savaičių laikotarpio paprastai prireikia išgydyti skrandžio opą ir refliuksinį ezofagitą. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai išgyjama per sekančias 4 savaites.
 
 
Pantoprazol-ratiopharm 40 mg skrandyje neirios tabletės kartu su kitų atitinkamų vaistų deriniais, skirtais išnaikinti H. pylori, negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kadangi šiuo metu nėra duomenų apie šių vaistų derinių saugumą ir veiksmingumą minėtiems pacientams.
 
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kuriai nors pagalbinei medžiagai ar kuriam nors iš vaistinių preparatų derinio.
 
Pantoprazol-ratiopharm 40 mg skrandyje neirios tabletės kaip ir kiti PSI, negali būti vartojami kartu su Atazanaviru (žr. 4.5 skyrių, sąveikos).
 
 
Pacientams su Zollinger-Ellison‘o sindromu ar kitais sutrikimais su patologine skrandžio rūgšties hipersekrecija, kai reikalingas ilgalaikis gydymas, pantoprazolas, kaip ir su visi rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai, gali sukelti vitamino B12 (cianokobalamino) malabsorbciją dėl hipo- ar achlorhidrijos. Tai turi būti apgalvojama, jei pasireiškia klinikiniai požymiai.
 
Pasireiškus pirminiams simptomams tokiems kaip, pvz., ryškus neaiškios priežasties svorio netekimas, pasikartojantis vėmimas, disfagija, vėmimas krauju, anemija arba melena ir jei įtariama ar nustatyta skrandžio opa, turi būti atmetama piktybinio proceso tikimybė, nes gydymas pantoprazolu gali lengvinti simptomus ir pavėlinti diagnozę.
 
Jei simptomai išlieka po 4 savaičių adekvataus gydymo, turi būti atliekami tolimesni tyrimai.
 
Pacientams su sunkiu kepenų nepakankamumu dozė turi būti koreguojama (žr. 4.2 skyrių).
 
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, gydymo metu periodiškai turi būti tiriami kepenų fermentai, ypač jei vaisto vartojama ilgai. Padidėjus šių fermentų kiekiui, gydymas turi būti nutraukiamas.
 
Dėl bet kokio preparato – tame tarpe protonų siurblio inhibitorių - sumažėjus skrandžio sulčių rūgštingumui padidėja bakterijų, normaliai esančių virškinamajame trakte, kiekis skrandyje. Gydymas su rūgštingumą mažinančiais vaistais gali nežymiai didinti virškinamojo trakto infekcijų, tokių kaip Salmonella ir Campylobacter, riziką.
 
Kol kas nėra pakankamai patirties apie vaikų iki 12 metų gydymą.
 
Vaistinio preparato sudėtyje yra maltitolio.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.
 
4.5        Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Pantoprazol-ratiopharm gali pabloginti vaistų, kurių įsisavinimas priklauso nuo pH, rezorbciją (pvz., ketokonazolo arba itrakonazolo).
Yra nustatyta, kad kartu skiriant atazanavirą 300 mg/ritonavirą 100 mg su omeprazolu (40 mg vieną kartą per parą) arba atazanavirą 400 mg su lansoprazolu (60 mg vienkartinė dozė) sveikiems savanoriams, buvo pastebėtas ryškus biologinio atazanaviro įsisavinimo sumažėjimas. Atazanaviro rezorbcija yra pH priklausoma. Dėl to PSI, tame tarpe ir pantoprazolas, negali būti skiriami kartu su atazanaviru (žr. 4,3 skyrių).
 
Pantoprazol-ratiopharm veiklioji medžiaga metabolizuojama kepenyse citochromo P450 fermentų sistemos pagalba. Negalima paneigti pantoprazolo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais arba medžiagomis, kurie yra metabolizuojami dalyvaujant tai pačiai fermentų sistemai, tikimybės. Tačiau nebuvo pastebėta jokių kliniškai reikšmingų sąveikų atliekant bandymus su daugeliu šių vaistinių preparatų ar medžiagų. Tyrimai buvo atlikti su karbamazepinu, kofeinu, diazepamu, diklofenaku, digoksinu, etanoliu, glibenklamidu, metoprololiu, naproksenu, nifedipinu, fenitoinu, piroksikamu, teofilinu ir geriamaisiais kontraceptikais.
 
Nors nebuvo stebima jokios sąveikos kartu vartojant fenprokumoną ar varfariną klinikiniuose farmakokinetikos tyrimuose, buvo paminėti keli pavieniai protrombino laiko/INR pakitimo atvejai po vaisto patekimo į rinką. Dėl to pacientams, gydomiems su kumarino antikoaguliantais, rekomenduojamas protrombino laiko / INR stebėjimas pradėjus gydymą pantoprazolu ir net jį nutraukus.
 
Taip pat nebuvo pastebėta sąveikos su skrandžio rūgštingumą mažinančiais (antacidiniais) preparatais.
 
Atliekant žmonių tyrimus buvo tiriama kinetinė sąveika tarp pantoprazolo ir tuo pačiu metu skiriamų atitinkamų antibiotikų (klaritromicino, metronidazolo, amoksicilino). Kliniškai reikšmingos sąveikos nebuvo nustatyta.
 
Nėštumas
Klinikinė patirtis nėščioms moterims ribota. Tiriant gyvūnus, nežymus buvo pastebėtas toksinis poveikis vaisiui (žr. 5.3 skyrių).
Nėščioms moterims skiriama atsargiai.
 
Žindymo laikotarpis
Nėra žinoma ar pantoprazolas išsiskiria su žmogaus pienu. Pantoprazol-ratiopharm 40 skrandyje neirios tabletės žindymo metu turėtų būti vartojamos tik tuo atveju, jei laukiama gydymo nauda motinai yra didesnė už galimą nepageidaujamą poveikį vaisiui arba kūdikiui.
 
4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Pantoprazol-ratiopharm gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Tačiau, pasireiškus kaip kuriems nepageidaujamiems poveikiams, tokiems kaip galvos svaigimas ir regėjimo pablogėjimas, gali paveikti paciento gebėjimą reaguoti, ir tai gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
 
 
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Dažnis
 
 
Organų
sistema
Dažni
≥1/100 iki <1/10
Nedažni
≥1/1.000 iki <1/100
Reti
≥1/10.000 iki <1/1.000
Labai reti
< 1/10000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
 
 
 
Leukopenija ;
trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai
 
 
 
Anafilaksinės reakcijos, tame tarpe anafilaksinis šokas
Psichikos sutrikimai
 
 
Depresija, haliucinacijos, sutrikusi orientacija ir sumišimas, ypatingai pacientams su polinkiu bei šių simptomų paūmėjimas, jei jie yra
 
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas
Galvos svaigimas;
Regėjimo sutrikimas (aštrumo sumažėjimas)
 
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Viršutinės pilvo dalies diskomfortas;
Viduriavimas;
Vidurių užkietėjimas;
Vidurių pūtimas
Pykinimas/vėmimas
Burnos sausumas
 
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
 
 
 
Sunkus hepatoceliulinis pažeidimas, sukeliantis geltą su ar be kepenų nepakankamumo
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
 
 
Alerginės reakcijos, tokios kaip niežėjimas ir odos bėrimas
 
Dilgėlinę, angioedema, sunkios odos reakcijos, pvz., Stevens-Johnson‘o sindromas, daugiaformė eritema, Lyell sindromas; jautrumo šviesai
 reakcijos
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
 
 
Sąnarių skausmas
Raumenų skausmas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
 
 
 
Intersticinis nefritas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
 
 
 
Ginekomastija
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
 
 
 
Periferinė edema
Tyrimai
 
 
 
Padidėję kepenų fermentų kiekiai (transaminazių, gama GT); padidėję trigliceridų kiekiai, pakilusi kūno temperatūra, hipernatremija vyresnio amžiaus žmonėms
 
 
Būdingų perdozavimo simptomų žmogui nėra.
Dozės iki 240 mg buvo suleidžiamos į veną per 2 minutes ir buvo gerai toleruojamos.
 
Perdozavimo atveju, jei pasireiškia klinikiniai intoksikacijos požymiai, vadovaukitės įprastinėmis apsinuodijimo gydymo taisyklėmis.
 
 
 
 
Farmakoterapinė grupė: Protonų siurblio inhibitoriai
ATC kodas:A02B C02
Pantoprazolas yra benzimidazolo darinys, kuris specifiškai veikia parietalinių ląstelių protonų siurblį ir tuo būdu slopina druskos rūgšties sekreciją skrandyje.
 
Pantoprazolas virsta savo aktyvia forma parietalinių ląstelių rūgščių kanalėliuose, kur jis slopina H+, K+-ATFazės fermentą, t. y. veikia galutinę druskos rūgšties gamybos skrandyje stadiją. Slopinimas priklauso nuo dozės, paveikiama tiek bazinė, tiek stimuliuota rūgšties sekrecija. Daugumai pacientų simptomai išnyksta per 2 savaites. Kaip ir kiti protonų siurblio bei H2 receptorių blokatoriai, pantoprazolas sumažina skrandžio sulčių rūgštingumą, ko pasėkoje padidėja gastrino kiekis (proporcingai sumažėjusiam rūgštingumui). Gastrino kiekio padidėjimas yra grįžtamas. Kadangi pantoprazolas prisijungia prie fermento vėliau, negu sudirginami ląstelės receptoriai, preparatas gali paveikti druskos rūgšties sekreciją nepriklausomai nuo stimuliacijos kitomis biologiškai aktyviomis medžiagomis (acetilcholinu, histaminu, gastrinu). Nepriklausomai nuo to, ar preparatas vartojamas per burną, ar į veną, jo poveikis yra vienodas.
Tuščiame skrandyje veikiant pantoprazolui padidėja gastrino kiekis. Vaisto vartojant trumpai, daugeliu atvejų šis kiekis neviršija viršutinės normos ribos. Ilgalaikio gydymo metu gastrino kiekis dažniausiai padvigubėja. Tačiau tik pavieniais atvejais susidaro gastrino perteklius. To pasėkoje, ilgai trunkančio gydymo metu retais atvejais pastebimas saikingas specifinių endokrininių (enterochromafininių) ląstelių skaičiaus padidėjimas (paprastoji ar adenomatozinė hiperplazija). Tačiau, remiantis atliktais tyrimais, karcinoidų pirmtakų (atipinės hiperplazijos) arba skrandžio karcinoidų susidarymo galimybę (žr. 5.3 skyrių) žmogui galima atmesti.
Remiantis gyvūnų tyrimų rezultatais, negalima visiškai atmesti gydymo pantoprazolu, kuris trunka ilgiau nei 1 metus, poveikio endokrininei skydliaukės funkcijai ir kepenų fermentams galimybės.
 
 
Pantoprazolas yra greitai absorbuojamas. Didžiausia vaisto koncentracija kraujo plazmoje gaunama net po vienintelės 40 mg pantoprazolo dozės pavartojimo. Maždaug per 2,5 val. yra pasiekiama maksimali 2-3 µg/ml koncentracija kraujo serume ir ši reikšmė išlieka nepakitusi po daugkartinio vaisto vartojimo. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15 l/kg, o klirensas yra maždaug 0,1 l/h/kg. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 val. Yra buvę keletas atvejų, kai eliminacija buvo uždelsta. Dėl specifinio pantoprazolo prisijungimo prie parietalinių ląstelių protonų siurblio, pusinės eliminacijos laikas nekoreliuoja (nesiderina) su žymiai ilgesne poveikio (rūgšties sekrecijos slopinimo) trukme.
 
Tiek pavartojus vaisto vienintelį kartą, tiek pakartotinai, jo farmakokinetika nesikeičia. Kai dozė svyruoja nuo 10 iki 80 mg, pantoprazolo kinetika plazmoje yra tiesinė, tiek išgėrus vaisto, tiek suleidus jo į veną.
 
98 proc. pantoprazolo susijungia su kraujo serumo baltymais. Preparatas metabolizuojamas (beveik išimtinai) kepenyse. Didžioji dalis (80 proc.) pantoprazolo metabolitų pašalinama per inkstus, likusi dalis išsiskiria su išmatomis. Pagrindinis metabolitas, tiek kraujo serume, tiek šlapime yra desmetilpantoprazolas, kuris yra susijungęs su sulfatu. Pagrindinio metabolito pusinės eliminacijos laikas (maždaug 1,5 val.) yra ne ką ilgesnis už pantoprazolo pusinės eliminacijos laiką.
 
Biologinis įsisavinimas
 
Išgertas pantoprazolas yra visiškai absorbuojamas. Absoliutus tabletės biologinis įsisavinimas yra maždaug 77 proc. Kartu suvartojamas maistas neturi įtakos AUC, didžiausiai koncentracijai kraujo serume, taigi ir biologiniam įsisavinimui. Vartojant su maistu gali sulėtėti rezorbcija iki 2 val ar ilgiau.
 
Specialios pacientų grupės
Nereikia mažinti dozės, jei pantoprazolas yra skiriamas pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant dializuojamus pacientus). ių pacientų pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas yra toks pat trumpas kaip ir sveikų asmenų. Tik labai maži pantoprazolo kiekiai gali būti pašalinami dializavimo metu. Nors pagrindinio metabolito pusinės eliminacijos laikas saikingai prailgėja (2-3 val.), išlieka greita ekskrecija, todėl metabolitas nesikaupia.
 
Nors pacientų, sergančių kepenų ciroze (A ir B klasės pagal Child) pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas prailgėja iki 7-9 valandų, o AUC dydis padidėja 5-7 kartus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje, lyginant su sveikais asmenimis, tik nežymiai padidėja (1,5 karto).
 
Nežymus vyresnio amžiaus savanorių pantoprazolo AUC ir Cmax padidėjimas, lyginant su jaunesniais tiriamaisiais, taip pat nėra kliniškai reikšmingas.
 
 
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
 
Atliekant 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimus žiurkėms buvo nustatyti neuroendokrininiai navikai. Be to, vieno tyrimo metu žiurkių skrandžiuose buvo rastos plokščiojo epitelio papilomos. Buvo nuodugniai ištirtas skrandžio karcinoidų, kuriuos sukelia benzimidazolo dariniai, atsiradimo mechanizmas ir padaryta išvada, kad tai yra antrinė reakcija į smarkiai padidėjusį gastrino kiekį kraujo serume, kuris nustatomas, kai žiurkėms ilgą laiką yra skiriamos dideles preparato dozes.
Du metus eksperimentuojant su graužikais, buvo nustatytas padidėjęs kepenų auglių atvejų skaičius žiurkėms (tik vieno tyrimo metu) ir pelių patelėms. Tai buvo siejama su dideliu pantoprazolo metabolizmo kepenyse greičiu.
Žiurkių grupėje, kuri gavo didžiausias preparato dozes (200 mg/kg), nežymiai padidėjo skydliaukės neoplazminių pokyčių atvejų skaičius. Šių neoplazmų atsiradimas susijęs su pantoprazolo sukeltais tiroksino suardymo žiurkės kepenyse pokyčiais. Kadangi žmogaus terapinė dozė yra nedidelė, nepageidaujamas vaisto poveikis skydliaukei nėra tikėtinas.
 
Sutrikusio vaisingumo arba teratogeninio poveikio tyrimais nenustatyta. Skiriant 5 mg/kg dozes kas dieną žiurkėms pasireiškė vėlesnis skeleto vystymasis. Buvo tirtas pantoprazolo gebėjimas prasiskverbti pro žiurkių placentą ir buvo nustatyta, kad jis didėja progresuojant nėštumui. To pasėkoje pantoprazolo koncentracija vaisiuje padidėja likus nedaug laiko iki gimimo.
 
 
 
 
Tabletės šerdis
Maltitolis (E 965)
Krospovidonas B tipo
Karmeliozės natrio druska
Bevandenis natrio karbonatas (E 500)
Kalcio stearatas
 
Tabletės dangalas
Polivinilo alkoholis
Talkas (E 553b)
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 3350
Sojos lecitinas (E 322)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Bevandenis natrio karbonatas (E 500)
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras
Trietilo citratas (E 1505)
 
 
Duomenys nebūtini.
 
 
Aliuminio-aliuminio lizdinės plokštelės: 30 mėnesių.
DTPE buteliukai: 2 metai.
 
Po pirmo buteliuko atidarymo, suvartoti vaistinį preparatą per tris mėnesius.
 
 
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5     Pakuotė ir jos turinys
 
Aliuminio-aliuminio lizdinės plokštelės
DTPE buteliukai su PP uždoriu ir desikantu
 
Pakuočių dydžiai:
7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60, 98, 100, 120 skrandyje neirių tablečių (lizdinių plokštelių pakuotės)
 
7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60, 100, 120 skrandyje neirių tablečių (DTPE buteliukai)
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
 
 
ratiopharm GmbH
Graf- Arco- Str. 3
89079 Ulm
Vokietija
 
 
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1123/023
N14 - LT/1/08/1123/024
N15 - LT/1/08/1123/025
N20 - LT/1/08/1123/026
N28 - LT/1/08/1123/027
N30 - LT/1/08/1123/028
N30x1 - LT/1/08/1123/029
N56 - LT/1/08/1123/0030
N60 - LT/1/08/1123/031
N98 - LT/1/08/1123/046
N100 - LT/1/08/1123/032
N120 - LT/1/08/1123/033
Buteliukas:
N7 - LT/1/08/1123/034
N14 - LT/1/08/1123/035
N15 - LT/1/08/1123/036
N20 - LT/1/08/1123/037
N28 - LT/1/08/1123/038
N30 - LT/1/08/1123/039
N30x1 - LT/1/08/1123/040
N56 - LT/1/08/1123/041
N60 - LT/1/08/1123/042
N100 - LT/1/08/1123/043
N120 - LT/1/08/1123/044
 
 
 
2008-05-12
 
 
 
2009-05-06
 
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7