Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40MG SKRAND. NEIR.TAB. N28

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Mažinantys skrandžio rūgštingumą ir opas gydantys vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neirios tabletės
PantoprazolasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Pantoprazole Actavis 40 mg ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole Actavis 40 mg
3. Kaip vartoti Pantoprazole Actavis 40 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pantoprazole Actavis 40 mg
6. Kita informacija1. KAS YRA PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg IR KAM JIS VARTOJAMAS

Pantoprazole Actavis 40 mg gydomas vidutinio sunkumo ir sunkus gastroezofaginis refliuksas (tam tikros rūšies rėmuo) ir skrandžio ar viršutinės žarnų dalies (dvylikapirštės žarnos) opa. Be to, šis vaistas vartojamas ilgalaikiam būklių, kurių metu skrandyje gaminama per daug rūgšties, pvz., Zollinger-Ellison‘o sindromo, gydymui.
Derinant su antibiotikais, Pantoprazole Actavis 40 mg išnaikinamos Helicobacter pylori bakterijos, galinčios sukelti infekcinę ligą, pasireiškiančią skrandžio uždegimu ir skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa. Helicobacter pylori sunaikinimas padeda minėtoms būklėms išgyti ir saugo nuo jų atkryčio. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg

Pantoprazole Actavis 40 mg vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neirių tablečių medžiagai;
jeigu vartojate atazanaviro (vaisto vartojamo ŽIV gydyti),
kompleksiniam Helicobacter pylori gydymui, jei sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų ar kepenų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Pantoprazol Actavis 40 mg

- jeigu sergate sunkia kepenų liga, informuokite gydytoją, kad jis galėtų nuspręsti ar reikia koreguoti dozę;
- jeigu vartojate vitamino B12 papildų.
- jeigu vartojate rūgšties išsiskyrimą mažinančių preparatų, pvz., omeprazolo, ranitidino.
- jeigu neseniai praradote daug svorio ar nuolat atsinaujina vėmimas, jaučiate skausmą ryjant ar vemiate krauju, arba jei pastebėjote kraujo išmatose arba išmatos yra labai tamsios, pasakykite apie tai gydytojui.

Gydytojas gali skirti Jums papildomą tyrimą- pvz.: endoskopiją (vizualinė stemplės apžvalga) kad nustatyti tikslią diagnozę ir (arba) atmesti piktybinės ligos tikimybę.

Pantoprazole Actavis 20 mg nerekomenduojama vartoti vaikams.

Informuokite gydytoją, jei simptomai išlieka nepaisant tinkamo gydymo šiuo vaistu.Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jam ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:
- kurių sudėtyje yra ketokonazolo ar itrakonazolo (vaistų nuo odos ir nagų grybelinių ligų) ar kitų vaistų, apie kuriuos žinoma kad jų kiekis kraujyje priklauso nuo skrandžio rūgštingumo;
kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino, fenprokumono ar acenokumarolio.
- vaistų su atazanaviru, kuris naudojamas ŽIV gydyti ir kurio negalima vartoti kartu su Pantoprazole Actavis 40 mg.Pantoprazole Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Pantoprazole Actavis 40 mg reikia gerti likus valandai iki valgio. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu. Traiškyti, laužyti ar kramtyti tablečių negalima, ją reikia praryti visą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Pantoprazole Actavis 40 mg galima vartoti tik gydytojui nustačius, kad šiuo vaistu gydyti būtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pantoprazole Actavis 40 mg gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Vis dėlto šis vaistas gali sukelti nepageidaujamų reakcijų, pvz., galvos svaigimą ar regos sutrikimą. Tokiu atveju gali sumažėti gebėjimas reaguoti.3. KAIP VARTOTI PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg

Pantoprazole Actavis 40 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Traiškyti, laužyti ar kramtyti Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neirių tablečių negalima. Visą tabletę reikia nuryti, likus valandai iki valgio, užgeriant vandeniu.

Įprastinis dozavimas nurodytas toliau.

Suaugusiems žmonėms ir 12 metų arba vyresniems paaugliams
Įprastinė paros dozė vidutinio sunkumo arba sunkiam gastroezofaginiam refliuksui, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opai gydyti yra viena Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neiri tabletė parai, geriama iš ryto užgeriant vandeniu .

Suaugusiems žmonėms

( Gydant Zollinger-Ellison‘o sindromą, pradžioje paprastai reikia vartoti po vieną Pantoprazole Actavis 40 mg tabletę 2 kartus per parą. Pirmą tabletę reikia gerti likus valandai iki pusryčių, antrą ( prieš pat vakarienę. Gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kiek šio vaisto Jums reikia, dozę gali keisti.
( Naikinant Helicobacter pylori bakterijas, paprastai savaitę reikia vartoti po vieną Pantoprazole Actavis 40 mg tabletę 2 kartus per parą. Pirmą tabletę reikia gerti likus valandai iki pusryčių, antrą ( pireš pat vakarienę. Gydytojas gali skirti kartu su Pantoprazole Actavis vartoti antibiotikų, pvz., amoksicilino, metronidazolo ar klaritromicino. Kiekvieno iš skirtų vaistų vartokite laikydamiesi gydytojo nurodymų. Jeigu dėl ko nors abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Senyvi žmonės
Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia, tačiau jiems negalima viršyti 40 mg pantoprazolo paros dozės. Išimtis yra kompleksinis Helicobacter pylori bakterijų naikinimas, kurio metu senyvi žmonės turi vartoti įprastinę pantoprazolo dozę, t. y. savaitę gerti po vieną Pantoprazol Actavis 40 mg skrandyje neirią tabletę 2 kartus per parą.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Tokiems ligoniams dozės keisti nereikia, tačiau jiems negalima viršyti 40 mg pantoprazolo paros dozės.

Pacientai, sergantys kepenų ciroze
Tokiems ligoniams dozę reikia mažinti iki vienos Pantoprazole Actavis 40 mg tabletės kas antrą parą. Vadinasi, jiems trimis minėtais vaistiniais preparatais Helicobacter pylori bakterijas naikinti negalima.

Pavartojus per didelę Pantoprazole Actavis 40 mg dozę

Jeigu Pantoprazole Actavis tablečių išgėrėte daugiau, negu gydytojo skirta arba šiame pakuotės lapelyje nurodyta, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Pantoprazole Actavis 40 mg

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau jeigu prisiminsite tik tada, kai bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios dozės negerkite.

Nustojus vartoti Pantoprazole Actavis 40 mg

Pantoprazole Actavis vartokite tol, kol baigsite visą gydymo ciklą arba kol gydytojas lieps jo vartojimą nutraukti. Vien dėl savijautos pagerėjimo gydymo šiuo vaistu nutraukti negalima. Jeigu vartojimą nutrauksite per anksti, Jūsų ligos simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pantoprazole Actavis 40 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pantoprazole Actavis 40 mg vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pvz.:
( veido, liežuvio ar gerklės sutinimas;
( rijimo pasunkėjimas;
( dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Dažnas- pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 žmonių:
pilvo skausmas,
viduriavimas,
vidurių užkietėjimas,
padidėjęs dujų išsiskyrimas,,
galvos skausmas.

Nedažnas- pasireiškia mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 žmonių
pykinimas, vėmimas,
svaigulys,
regėjimo sutrikimai (neryškus vaizdas),
alerginės reakcijos, tokios kaip niežulys ir odos bėrimai.

Retas- pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 bet daugiau nei 1 iš 10 000 žmonių:
burnos džiūvimas,
- sąnarių skausmas,
- depresija,
- haliucinacijos,
- dezorientacija ir konfūzija, ypač pacientams, linkusiems į tokius simptomus, arba minėtų simptomų pasunkėjimas tuo atveju, jeigu jų buvo prieš pradedant gydyti.

Labai retas-pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų:
- baltųjų kraujo kūnelių ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje (padidėjęs polinkis kraujuoti, nuolatinis gerklės skausmas ar dažnos infekcijos),
- periferinė edema (rankų ir pėdų sutinimas),
- sunki kepenų pažaida, lemianti geltą, susijusią arba nesusijusią su kepenų nepakankamumu,,
- anafilaksinė reakcija, tam tarpe ir anafilaksinis šokas (odods bėrimai, niežulys, veido, lūpų, liežuvio, rankų ir pėdų tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, apalpimas, padidėjusi temperatūra,
- padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių, y-GT) kiekis, trigliceridų kiekio padidėjimas (tai nustatyti gali tik gydytojas);
- karščiavimas,
- raumenų skausmas,
- depresija,
- intersticinis nefritas ( padidėjęs ar sumažėjęs šlapimo kiekis ar kraujo pėdsakai šlapime),
- dilgėlinė, veido tinimas,
- sunki odos reakcija, susijusi su pūslių atsiradimu odoje ar odos išopėjimu (Stivenso Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, Lyell sindromas), jautrumo šviesai padidėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pantoprazole Actavis 40 mg vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Pantoprazole Actavis 40 mg sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas (pantoprazolo natrio seskvihidrato pavidalu). Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo.
- Pagalbinės medžiagos

Tablečių šerdis
Manitolis
Bevandenis natrio karbonatas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimetras (Eudragit E PO)
Kalcio stearatas
Opadry white OY-D-7233 (hipromeliozė, titano dioksidas E 171, makrogolis 400, natrio laurilsulfatas)

Tablečių dangalas
Šviesiai geltonas Kollicoat MAE 30 DP (metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30( dispersija, propilenglikolis, geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), talkas, išgrynintas vanduo).

Pantoprazole Actavis 40 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neirios tabletės yra elipsės formos, abipusiai išgaubtos, tamsiai geltonos.

Pakuotės dydis
Lizdinių plokštelių pakuotė: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98 arba 100 tablečių.
HDPE buteliukas: 30, 100 arba 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islandija

Gamintojas
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandija

Arba

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
MaltaEEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais

Danija- Pantoprazol Actavis
Belgija- DOC PANTOPRAZOL
Čekijos respublika- Pantoprazol Actavis 40 mg
Vokietija- Pantoprazol-Actavis 40 mg magensaftresistente Tabletten
Estija- Pantoprazole Actavis
Suomija- Pantoprazol Actavis
Vengrija- PANRAZOL
Airija- Proflux 40 mg gastro-resistant Tablets
Islandija- Pantoprazol Actavis
Lietuva- Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neirios tabletės
Latvija- Pantoprazole Actavis
Malta- PANRAZOL
Nyderlandai- Pantoprazol Actavis
Norvegija- Pantoprazol Actavis
Lenkija- PANRAZOL
Švedija- Pantoprazol Actavis (gastro-resistant tablet)
Slovėnija- PANRAZOL
Slovakijos republika- Pantoprazol Actavis 40mgJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“, Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius, Tel.: +370 5 260 9615
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neirios tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (45,16 mg pantoprazolo natrio seskvihidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri tabletė.

Skrandyje neirios tabletės yra elipsės formos, abipusiai išgaubtos, tamsiai geltonos.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Virškinimo trakto ligų, kurių metu būtina mažinti skrandžio rūgšties sekreciją, simptomų lengvinimas ir gydymas:
( dvylikapirštės žarnos opų;
( skrandžio opų;
( vidutinio sunkumo arba sunkaus refliuksinio ezofagito;
( Zollinger-Ellison‘o sindromo arba kitokios būklės, susijusios su patologine skrandžio rūgšties hipersekrecija;
( Helicobacter pylori bakterijų išnaikinimas derinant su antibiotikais dvylikapirštės žarnos arba skrandžio opa sergantiems pacientams.

Taikant kompleksinį Helicobacter pylori naikinimą, reikia susipažinti su atitinkamų antibiotikų preparato charakteristikų santraukomis ir jų laikytis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kramtyti ar traiškyti Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neirių tablečių negalima. Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant vandeniu, likus valandai iki valgio.

Rekomenduojamas dozavimas

Suaugusiems žmonėms ir 12 metų arba vyresniems paaugliams

Vidutinio sunkumo arba sunkaus refliuksinio ezofagito gydymas
Refliuksiniam ezofagitui gydyti rekomenduojama paros dozė yra viena Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neiri tabletė.

Suaugusiems žmonėms

Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa
Rekomenduojama paros dozė yra 1 Pantoprazole Actavis 40 mg tabletė.
Taikant kompleksinę Helicobacter pylori bakterijų naikinimo terapiją, rekomenduojama gerti po 1 Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neirią tabletę 2 kartus per parą. Antrą tabletę reikia gerti, likus valandai iki vakarienės. Kompleksinį gydymą reikia taikyti 7 paras. Jį baigus, toliau galima gydyti vien pantoprazolu, kad opa užgytų. Gydant dvylikapirštės žarnos opą, gali prireikti papildomo 1 - 3 savaičių gydymo.
Ilgesnio gydymo metu saugumas yra gerai ištirtas. Ilgalaikio gydymo metu pantoprazolas toleruojamas gerai, jo saugumas yra panašus į saugumą trumpalaikio gydymo metu. Daugumai pacientų simptomai išnyksta greitai. Nedaugeliu atvejų užgijimui užtikrinti gali būti naudingas ilgesnis negu 8 savaičių gydymas.

Dvylikapirštės žarnos opa
Dvylikapirštės žarnos opa dažniausiai užgyja per 2 savaites. Jeigu 2 savaičių nepakanka, beveik visais atvejais ji užgyja per tolesnes 2 gydymo savaites.

Skrandžio opa
Skrandžio opą paprastai reikia gydyti 4 savaites. Jeigu tokios gydymo trukmės nepakanka, beveik visais atvejais ji užgyja per tolesnes 4 gydymo savaites.

Gastroefozaginis refliuksas
Gastroezofaginį refliuksą dažniausiai reikia gydyti 4 savaites. Jeigu tokios gydymo trukmės nepakanka, beveik visais atvejais jis išgyja per tolesnes 4 gydymo savaites.

Ilgalaikis Zollinger-Ellison‘o sindromo arba kitokios būklės, susijusios su patologine skrandžio rūgšties hipersekrecija, gydymas
Gydyti reikia pradėti 80 mg paros doze (2 Pantoprazole Actavis 40 mg tabletėmis). Po to dozę galima mažinti arba didinti, atsižvelgiant į skrandžio rūgšties sekreciją. Jeigu būtina didesnė negu 80 mg paros dozė, ją lygiomis dalimis reikia gerti per 2 kartus. Laikinai pantoprazolo paros dozę galima padidinti iki 160 mg, tačiau tokia doze negalima gydyti ilgiau, negu reikia tinkamai kontroliuoti rūgšties sekreciją. Zollinger-Ellison‘o sindromo arba kitokios būklės, susijusio su patologine skrandžio rūgšties hipersekrecija, gydymo trukmė neribojama. Reikia gydyti tol, kol kliniškai būtina.

Helicobacter pylori bakterijų išnaikinimas
Rekomenduojama pantoprazolo dozė yra 40 mg 2 kartus per parą. Ji vartojama kartu su vienu iš žemiau nurodytų derinių:
- 1 g amoksicilino 2 kartus per parą + 500 mg klaritromicino 2 kartus per parą;
- 500 mg klaritromicino 2 kartus per parą +  500 mg metronidazolo 2 kartus per parą;
- 1 g amoksicilino 2 kartus per parą + 500 mg metronidazolo 2 kartus per parą.

Antrą Pantoprazole Actavis 40 mg tabletę reikia gerti prieš vakarienę. Kompleksinį gydymą reikia taikyti 7 paras. Jį baigus, toliau galima gydyti vien pantoprazolu, kad opa užgytų. Gydant dvylikapirštės žarnos opą, gali prireikti papildomo 1 - 3 savaičių gydymo, gydant skrandžio opą ( 3 – 7 savaičių papildomo gydymo.

Senyvi žmonės
Senyviems žmonėms negalima viršyti 40 mg pantoprazolo paros dozės. Išimtis yra kompleksinis Helicobacter pylori bakterijų naikinimas, kurio metu kiekvienas senyvas pacientas 1 savaitę turi vartoti įprastinę pantoprazolo dozę, t. y. gerti po vieną Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neirią tabletę 2 kartus per parą.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, negalima viršyti 40 mg paros dozės, vadinasi, jiems trimis aukščiau minėtais vaistiniais preparatais Helicobacter pylori bakterijas naikinti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Pacientai, sergantys kepenų ciroze
Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia skirti vartoti po 40 mg pantoprazolo kas antra para (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Gydymo metu reikia matuoti kepenų fermentų kiekį tokių ligonių kraujyje. Jeigu jis padidėja, pantoprazolo vartojimą reikia nutraukti. Vadinasi, tokiems pacientams trimis aukščiau minėtais vaistiniais preparatais Helicobacter pylori bakterijas naikinti negalima.

Vaikai
Apie vaikų gydymą pantoprazolu informacijos nėra, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neirių tablečių medžiagai.

Vartojimas kartu su atazanaviru (kaip ir kitų protonų siurblio inhibitorių atveju) (žr. 4.5 skyrių).

Kompleksinė Helicobacter pylori naikinimo terapija pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimas (apie kompleksinės pantoprazolo terapijos saugumą ir veiksmingumą tokiems pacientams duomenų nėra).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo, ypač ilgalaikio, pantoprazolu metu reikia reguliariai matuoti kepenų fermentų kiekį. Jeigu jis padidėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Dėl bet kokių priežasčių, įskaitant protonų siurblio inhibitorių vartojimą, sumažėjus skrandžio rūgštingumui, skrandyje padaugėja bakterijų, kurių paprastai būna virškinimo trakte. Gydymas rūgšties kiekį skrandyje mažinančiais preparatais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijos, pvz., salmonelių, kampilobakterijų, riziką.

Pacientams, kuriems yra Zollinger-Ellison‘o sindromas arba kitoks su patologine skrandžio rūgšties hipersekrecija susijęs sutrikimas, kurį reikia gydyti ilgai, pantoprazolas, kaip ir visi kiti skrandžio rūgšties išskyrimą slopinantys vaistiniai preparatai, dėl druskos rūgšties kiekio sumažėjimo arba jos nebuvimo gali sutrikdyti vitamino B12 (cianokobalamino) rezorbciją. Tai reikia turėti omenyje atveju, kai atsiranda atitinkamų klinikinių simptomų.

Prieš pradedant gydyti skrandžio opą, reikia ištirti, ar ji nėra piktybinė, kadangi Pantoprazole Actavis gali lengvinti piktybinės opos simptomus ir dėl to uždelsti diagnozės nustatymą.

Vaikų gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties dar nėra.

Ilgalaikio, ypač ilgesnio negu vienerių metų, gydymo metu pacientą būtina reguliariai prižiūrėti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Atazanaviras. Tyrimai rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai ženkliai sumažina kartu vartojamo atazanaviro koncentracija kraujyje. Gydymo atazanaviru metu protonų siurblio inhibitorių vartoti draudžiama.

Pantoprazole Actavis gali mažinti arba didinti vaistinių preparatų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo pH (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, atazanaviro), rezorbciją.

Pantoprazolas metabolizuojamas kepenyse, veikiant citochromo P 450 fermentų sistemai, todėl jo sąveikos su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja ta pati fermentų sistema, atmesti negalima. Vis dėlto specifinių tyrimų metu klinikai reikšmingos pantoprazolo sąveikos su daug tokių vaistinių preparatų arba medžiagų, t. y. karbamazepinu, kofeinu, diazepamu, diklofenaku, digoksinu, etanoliu, glibenklamidu, metoprololiu, naproksenu, nifedipinu, fenitoinu, piroksikamu, teofilinu ar geriamaisiais kontraceptikais, nepastebėta.

Nors klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu pantoprazolo sąveikos su fenprokumonu ar varfarinu nepastebėta, taip gydant po to, kai preparatas pateko į rinką, buvo keli pavieniai tarptautinio norminio santykio (TNS) pokyčio atvejai. Vadinasi, kumarino grupės antikoaguliantais gydomiems pacientams TNS rekomenduojama matuoti pradėjus ir baigus gydyti pantoprazolu bei nereguliaraus jo vartojimo metu.

Sąveikos su kartu vartojamais antacidiniais preparatais nepasireiškia.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu yra mažai. Poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais metu 5 mg/kg kūno svorio dozė sukėlė silpną fetotoksinį poveikį.
Ar pantoprazolo patenka į moters pieną, nežinoma.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Pantoprazol Actavis galima gydyti tik nustačius, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą riziką vaisiui ar kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pantoprazole Actavis poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta. Medikamentas gali sukelti nepageidaujamų reakcijų, pvz., galvos svaigimą ar regos sutrikimą (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju gali sumažėti gebėjimas reaguoti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažnis /
Organų sistemų klasė
Dažni
(nuo ( 1/100 iki < 1/10)
Nedažni
(nuo ( 1/1000 iki < 1/100)
Reti
(nuo ( 1/10 000 iki < 1/1000)
Labai reti
(<1/10 000, dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Leukopenija, trombocitopenija

Virškinimo trakto sutrikimai
Viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas
Pykinimas, vėmimas
Burnos džiūvimasBendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Periferinė edema

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Sunki kepenų ląstelių pažaida, sukelianti geltą, susijusią arba nesusijusią su kepenų nepakankamumu

Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksinė reakcija, įskaitant anafilaksinį šoką

Tyrimai
Kepenų fermentų (transaminazių, gama gliutamiltransferazės), bei trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje, kūno temperatūros padidėjimas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimaiArtralgija
Mialgija

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas
Galvos svaigimas, regos sutrikimas (daiktų matymas lyg per miglą)
Psichikos sutrikimaiDepresija, haliucinacijos, dezorientacija ir konfūzija, ypač į tai linkusiems pacientams, arba šių simptomų pasunkėjimas tuo atveju, jeigu jų jau buvo prieš pradedant gydytiInkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Intersticinis nefritas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Alerginė reakcija, pvz., niežėjimas, odos išbėrimas

Dilgėlinė, angioneurozinė edema, sunki odos reakcija (pvz., Stivenso ir Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, Lyell sindromas), jautrumo šviesai padidėjimas4.9 Perdozavimas

Kokie simptomai pasireiškia žmonėms, perdozavusiems pantoprazolo, nežinoma. Į veną per 2 min. suleista 240 mg dozė buvo toleruojama gerai.

Perdozavimą, susijusį su intoksikacijos simptomais, reikia gydyti įprastinėmis intoksikacijos gydymo priemonėmis.

Daug pantoprazolo prisijungia prie baltymų, todėl dialize jo iš organizmo lengvai pašalinti neįmanoma.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02BC02.

Pantoprazolas yra pakeistas benzimidazolas, kuris, specifiškai reaguodamas su pasieninių skrandžio gleivinės ląstelių protonų siurbliu, slopina skrandžio rūgšties sekreciją.

Rūgščioje pasieninių ląstelių šakotųjų kanalėlių terpėje pantoprazolas verčiamas aktyvia forma, kuri slopina H+-K+ adenozintrifosfatazės aktyvumą, todėl blokuojama galutinė skrandžio rūgšties gamybos stadija. Slopinimas priklauso nuo dozės dydžio, poveikis pasireiškia bazinei ir stimuliacijos sukeltai skrandžio rūgšties sekrecijai. Daugumai pacientų simptomai išnyksta per 2 gydymo savaites. Gydant pantoprazolu, kaip ir kitokiais protonų siurblio inhibitoriais arba H2 receptorių blokatoriais, sumažėja skrandžio rūgštingumas, todėl proporcingai rūgštingumo sumažėjimui padaugėja gastrino. Gastrino kiekio padidėjimas yra laikinas. Kadangi pantoprazolas jungiasi prie fermento, esančio distaliau nuo ląstelių receptorių, druskos rūgšties sekreciją jis slopina nepriklausomai nuo kitų medžiagų (acetilcholino, histamino, gastrino) sukeliamo stimuliavimo. Išgerto ar į veną injekuoto pantoprazolo poveikis nesiskiria.
Vartojant pantoprazolo, padidėja gastrino kiekis nevalgius. Trumpalaikio gydymo metu jis dažniausiai neperžengia aukščiausios normos ribos. Ilgalaikio gydymo metu gastrino kiekis dažniausiai padvigubėja. Vis dėlto labai daug jis padidėja tik išimtiniais atvejais. Dėl to ilgalaikio gydymo metu nedažnais atvejais skrandyje šiek tiek arba vidutiniškai padaugėja specifinių endokrininių ląstelių (pokytis panašus į adenomatozinę hiperplaziją). Vis dėlto remiantis iki šiol atliktų tyrimų duomenimis, karcinoidų pirmtakų (atipinės hiperplazijos) ar skrandžio karcinoidų, kurių atvejų tyrimų metu gyvūnams buvo, vienerių metų trukmės gydymo metu žmogui galima atmesti (žr. 5.3 skyrių).
Atsižvelgiant į tyrimų su gyvūnais rezultatus, ilgiau negu metus trunkančio gydymo metu pantoprazolo įtakos skydliaukės endokrininiams parametrams ir kepenų fermentams visiškai atmesti negalima.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Bendroji charakteristika
Išgertas pantoprazolas rezorbuojamas greitai. Didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija atsiranda net ir išgėrus vieną 40 mg pantoprazolo dozę. Didžiausia koncentracija kraujo serume atsiranda apytikriai per 2 - 2,5 val., būna 2-3 mikrogramai/ml ir po kartotinių dozių pavartojimo nekinta. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15 l/kg, klirensas ( apie 0,1 l/val./kg. Galutinės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 val. Kelių pacientų organizme eliminacija truko ilgiau. Kadangi pantoprazolas specifiškai prisijungia prie pasieninių ląstelių protonų siurblio, tarp pusinės eliminacijos laiko ir daug ilgiau trunkančio poveikio (rūgšties sekrecijos slopinimo) koreliacijos nėra.

Po vienkartinės ar kartotinos dozės pavartojimo farmakokinetikos parametrai nesiskiria. Į veną suleistų ar išgertų 10 – 80 mg pantoprazolo dozių farmakokinetika kraujo plazmoje yra tiesinė.

Prie kraujo serumo baltymų prisijungia maždaug 98( pantoprazolo. Medikamentas metabolizuojamas beveik išimtinai kepenyse. Didžioji metabolitų dalis (apie 80() išsiskiria pro inkstus, likęs kiekis pašalinamas su išmatomis. Svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujo serume ir šlapime, yra desmetilpantoprazolas. Jis prijungiamas prie sulfato. Svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas (maždaug 1,5 val.) nėra ženkliai ilgesnis už pantoprazolo.

Biologinis prieinamumas
Išgertas pantoprazolas absorbuojamas visas. Absoliutus biologinis prieinamumas iš tablečių yra maždaug 77(. Kartu vartojamas maistas pantoprazolo ploto po koncentracijos kraujo plazmoje priklausomai nuo laiko kreive (angl. AUC), didžiausios koncentracijos kraujo serume (angl. Cmax) ir biologinio prieinamumo neveikia. Maistas gali tik pailginti laiką iki poveikio pasireiškimo.

Specialių grupių pacientai
Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant dializuojamus), dozės mažinti nereikia. Tokių pacientų, kaip ir sveikų asmenų, organizme pusinės pantoprazolo eliminacijos laikas yra trumpas. Dialize iš organizmo pantoprazolo pašalinama labai mažai. Nors svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis (2 – 3 val.), išsiskyrimas yra greitas, todėl organizme jo nesikaupia.

Nors kepenų ciroze (Child-Pugh A arba B klasė) sergančių pacientų organizme pusinė eliminacija pailgėja iki 3 – 6 val., o AUC padidėja 3 – 5 kartus, tačiau didžiausia koncentracija kraujo serume, palyginti su sveikų asmenų, padidėja tik 1,3 karto.

Senyvų žmonių, palyginti su jaunesnių, organizme AUC ir Cmax būna šiek tiek didesni, tačiau klinikai tai nėra reikšminga.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Žiurkėms dviejų metų trukmės (t. y. visą jų gyvenimą) kancerogeninio poveikio tyrimų metu buvo neuroendokrininių neoplazmų atvejų. Be to, vieno tyrimo metu kai kurioms žiurkėms atsirado priešskrandžio plokščiojo epitelio papiloma. Atidžiai buvo tyrinėjama, kokiu būdu pakeisti benzimidazolai sukelia skrandžio karcinoidus. Gauti rezultatai leidžia daryti išvadą, kad tai lemia antrinė reakcija į didelį gastrino kiekio kraujyje padidėjimą žiurkėms, nuolat vartojančioms didelę medikamento dozę.

Dviejų metų trukmės tyrimų su graužikais metu žiurkėms (tik vieno tyrimo metu) ir pelių patelėms dažniau atsirado kepenų navikas. Manoma, kad to priežastis yra greitas pantoprazolo metabolizmas kepenyse.

Vieno 2 metų trukmės tyrimo metu žiurkėms, vartojusioms didžiausią tirtą dozę (200 mg/kg kūno svorio), šiek tiek dažniau atsirado neoplazminių skydliaukės pokyčių. Tokių neoplazmų atsiradimas siejamas su pantoprazolo sukeliamu tiroksino skilimo pokyčiu žiurkių kepenyse. Kadangi terapinė dozė, rekomenduojama vartoti žmogui, yra maža, nepageidaujamas poveikis skydliaukei nėra tikėtinas.

Remiantis mutageninio poveikio tyrimų, ląstelių transformacijos testu ir DNR prijungimo (DNA binding) tyrimu, daroma išvada, kad genotoksinės savybės pantoprazolui nebūdingos.

Kad pantoprazolas trikdytų vaisingumą ar sukeltų teratogeninį poveikį, tyrimų metu įrodymų negauta.
Ar pantoprazolo prasiskverbia per placentos barjerą, nustatinėta tyrimais su žiurkėmis. Gauti rezultatai rodo, kad prieš pat atsivedimą vaisiuje trumpam pantoprazolo koncentracija padidėja. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių šerdis
Manitolis
Bevandenis natrio karbonatas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimetras (Eudragit E PO)
Kalcio stearatas
Opadry white OY-D-7233 (hipromeliozė, titano dioksidas E 171, makrogolis 400, natrio laurilsulfatas)

Tablečių dangalas
Šviesiai geltonas Kollicoat MAE 30 DP:
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimetras
Propilenglikolis
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Titano dioksidas (E 171)
Talkas
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

LDPE dangteliu užsukti HDPE buteliukai, kuriuose yra desikanto.
Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydis
Lizdinių plokštelių pakuotė: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98 arba 100 tablečių.
HDPE buteliukas: 30, 100 arba 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islandija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1185/014
N14 - LT/1/08/1185/015
N15 - LT/1/08/1185/016
N20 - LT/1/08/1185/017
N28 - LT/1/08/1185/018
N30 - LT/1/08/1185/019
N56 - LT/1/08/1185/020
N60 - LT/1/08/1185/021
N98 - LT/1/08/1185/022
N100 - LT/1/08/1185/023
Buteliukas:
N30 - LT/1/08/1185/024
N100 - LT/1/08/1185/025
N250 - LT/1/08/1185/026 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-03
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-22
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandija

Arba

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
MaltaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.
2009-02-04


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė lizdinių plokštelių ir buteliuko dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (45,16 mg pantoprazolo natrio seskvihidrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neirios tabletės.

Lizdinių plokštelių pakuotė:
7 tabletės
14 tablečių
15 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
56 tabletės
60 tablečių
98 tabletės
100 tablečių

HDPE buteliukas:
30 tablečių
100 tablečių
250 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Kramtyti ar traiškyti tabletes draudžiama. Būtina nuryti visą tabletę.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1185/014
N14 - LT/1/08/1185/015
N15 - LT/1/08/1185/016
N20 - LT/1/08/1185/017
N28 - LT/1/08/1185/018
N30 - LT/1/08/1185/019
N56 - LT/1/08/1185/020
N60 - LT/1/08/1185/021
N98 - LT/1/08/1185/022
N100 - LT/1/08/1185/023
Buteliukas:
N30 - LT/1/08/1185/024
N100 - LT/1/08/1185/025
N250 - LT/1/08/1185/026 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Pantoprazole Actavis 40 mg



INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINNIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neirios tabletės
PantoprazolasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Pantoprazole Actavis 40 mg ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole Actavis 40 mg
3. Kaip vartoti Pantoprazole Actavis 40 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pantoprazole Actavis 40 mg
6. Kita informacija1. KAS YRA PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg IR KAM JIS VARTOJAMAS

Pantoprazole Actavis 40 mg gydomas vidutinio sunkumo ir sunkus gastroezofaginis refliuksas (tam tikros rūšies rėmuo) ir skrandžio ar viršutinės žarnų dalies (dvylikapirštės žarnos) opa. Be to, šis vaistas vartojamas ilgalaikiam būklių, kurių metu skrandyje gaminama per daug rūgšties, pvz., Zollinger-Ellison‘o sindromo, gydymui.
Derinant su antibiotikais, Pantoprazole Actavis 40 mg išnaikinamos Helicobacter pylori bakterijos, galinčios sukelti infekcinę ligą, pasireiškiančią skrandžio uždegimu ir skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa. Helicobacter pylori sunaikinimas padeda minėtoms būklėms išgyti ir saugo nuo jų atkryčio. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg

Pantoprazole Actavis 40 mg vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neirių tablečių medžiagai;
jeigu vartojate atazanaviro (vaisto vartojamo ŽIV gydyti),
kompleksiniam Helicobacter pylori gydymui, jei sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų ar kepenų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Pantoprazol Actavis 40 mg

- jeigu sergate sunkia kepenų liga, informuokite gydytoją, kad jis galėtų nuspręsti ar reikia koreguoti dozę;
- jeigu vartojate vitamino B12 papildų.
- jeigu vartojate rūgšties išsiskyrimą mažinančių preparatų, pvz., omeprazolo, ranitidino.
- jeigu neseniai praradote daug svorio ar nuolat atsinaujina vėmimas, jaučiate skausmą ryjant ar vemiate krauju, arba jei pastebėjote kraujo išmatose arba išmatos yra labai tamsios, pasakykite apie tai gydytojui.

Gydytojas gali skirti Jums papildomą tyrimą- pvz.: endoskopiją (vizualinė stemplės apžvalga) kad nustatyti tikslią diagnozę ir (arba) atmesti piktybinės ligos tikimybę.

Pantoprazole Actavis 20 mg nerekomenduojama vartoti vaikams.

Informuokite gydytoją, jei simptomai išlieka nepaisant tinkamo gydymo šiuo vaistu.Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jam ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:
- kurių sudėtyje yra ketokonazolo ar itrakonazolo (vaistų nuo odos ir nagų grybelinių ligų) ar kitų vaistų, apie kuriuos žinoma kad jų kiekis kraujyje priklauso nuo skrandžio rūgštingumo;
kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino, fenprokumono ar acenokumarolio.
- vaistų su atazanaviru, kuris naudojamas ŽIV gydyti ir kurio negalima vartoti kartu su Pantoprazole Actavis 40 mg.Pantoprazole Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Pantoprazole Actavis 40 mg reikia gerti likus valandai iki valgio. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu. Traiškyti, laužyti ar kramtyti tablečių negalima, ją reikia praryti visą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Pantoprazole Actavis 40 mg galima vartoti tik gydytojui nustačius, kad šiuo vaistu gydyti būtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pantoprazole Actavis 40 mg gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Vis dėlto šis vaistas gali sukelti nepageidaujamų reakcijų, pvz., galvos svaigimą ar regos sutrikimą. Tokiu atveju gali sumažėti gebėjimas reaguoti.3. KAIP VARTOTI PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg

Pantoprazole Actavis 40 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Traiškyti, laužyti ar kramtyti Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neirių tablečių negalima. Visą tabletę reikia nuryti, likus valandai iki valgio, užgeriant vandeniu.

Įprastinis dozavimas nurodytas toliau.

Suaugusiems žmonėms ir 12 metų arba vyresniems paaugliams
Įprastinė paros dozė vidutinio sunkumo arba sunkiam gastroezofaginiam refliuksui, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opai gydyti yra viena Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neiri tabletė parai, geriama iš ryto užgeriant vandeniu .

Suaugusiems žmonėms

( Gydant Zollinger-Ellison‘o sindromą, pradžioje paprastai reikia vartoti po vieną Pantoprazole Actavis 40 mg tabletę 2 kartus per parą. Pirmą tabletę reikia gerti likus valandai iki pusryčių, antrą ( prieš pat vakarienę. Gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kiek šio vaisto Jums reikia, dozę gali keisti.
( Naikinant Helicobacter pylori bakterijas, paprastai savaitę reikia vartoti po vieną Pantoprazole Actavis 40 mg tabletę 2 kartus per parą. Pirmą tabletę reikia gerti likus valandai iki pusryčių, antrą ( pireš pat vakarienę. Gydytojas gali skirti kartu su Pantoprazole Actavis vartoti antibiotikų, pvz., amoksicilino, metronidazolo ar klaritromicino. Kiekvieno iš skirtų vaistų vartokite laikydamiesi gydytojo nurodymų. Jeigu dėl ko nors abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Senyvi žmonės
Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia, tačiau jiems negalima viršyti 40 mg pantoprazolo paros dozės. Išimtis yra kompleksinis Helicobacter pylori bakterijų naikinimas, kurio metu senyvi žmonės turi vartoti įprastinę pantoprazolo dozę, t. y. savaitę gerti po vieną Pantoprazol Actavis 40 mg skrandyje neirią tabletę 2 kartus per parą.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Tokiems ligoniams dozės keisti nereikia, tačiau jiems negalima viršyti 40 mg pantoprazolo paros dozės.

Pacientai, sergantys kepenų ciroze
Tokiems ligoniams dozę reikia mažinti iki vienos Pantoprazole Actavis 40 mg tabletės kas antrą parą. Vadinasi, jiems trimis minėtais vaistiniais preparatais Helicobacter pylori bakterijas naikinti negalima.

Pavartojus per didelę Pantoprazole Actavis 40 mg dozę

Jeigu Pantoprazole Actavis tablečių išgėrėte daugiau, negu gydytojo skirta arba šiame pakuotės lapelyje nurodyta, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Pantoprazole Actavis 40 mg

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau jeigu prisiminsite tik tada, kai bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios dozės negerkite.

Nustojus vartoti Pantoprazole Actavis 40 mg

Pantoprazole Actavis vartokite tol, kol baigsite visą gydymo ciklą arba kol gydytojas lieps jo vartojimą nutraukti. Vien dėl savijautos pagerėjimo gydymo šiuo vaistu nutraukti negalima. Jeigu vartojimą nutrauksite per anksti, Jūsų ligos simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pantoprazole Actavis 40 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pantoprazole Actavis 40 mg vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pvz.:
( veido, liežuvio ar gerklės sutinimas;
( rijimo pasunkėjimas;
( dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Dažnas- pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 žmonių:
pilvo skausmas,
viduriavimas,
vidurių užkietėjimas,
padidėjęs dujų išsiskyrimas,,
galvos skausmas.

Nedažnas- pasireiškia mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 žmonių
pykinimas, vėmimas,
svaigulys,
regėjimo sutrikimai (neryškus vaizdas),
alerginės reakcijos, tokios kaip niežulys ir odos bėrimai.

Retas- pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 bet daugiau nei 1 iš 10 000 žmonių:
burnos džiūvimas,
- sąnarių skausmas,
- depresija,
- haliucinacijos,
- dezorientacija ir konfūzija, ypač pacientams, linkusiems į tokius simptomus, arba minėtų simptomų pasunkėjimas tuo atveju, jeigu jų buvo prieš pradedant gydyti.

Labai retas-pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų:
- baltųjų kraujo kūnelių ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje (padidėjęs polinkis kraujuoti, nuolatinis gerklės skausmas ar dažnos infekcijos),
- periferinė edema (rankų ir pėdų sutinimas),
- sunki kepenų pažaida, lemianti geltą, susijusią arba nesusijusią su kepenų nepakankamumu,,
- anafilaksinė reakcija, tam tarpe ir anafilaksinis šokas (odods bėrimai, niežulys, veido, lūpų, liežuvio, rankų ir pėdų tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, apalpimas, padidėjusi temperatūra,
- padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių, y-GT) kiekis, trigliceridų kiekio padidėjimas (tai nustatyti gali tik gydytojas);
- karščiavimas,
- raumenų skausmas,
- depresija,
- intersticinis nefritas ( padidėjęs ar sumažėjęs šlapimo kiekis ar kraujo pėdsakai šlapime),
- dilgėlinė, veido tinimas,
- sunki odos reakcija, susijusi su pūslių atsiradimu odoje ar odos išopėjimu (Stivenso Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, Lyell sindromas), jautrumo šviesai padidėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pantoprazole Actavis 40 mg vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Pantoprazole Actavis 40 mg sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas (pantoprazolo natrio seskvihidrato pavidalu). Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo.
- Pagalbinės medžiagos

Tablečių šerdis
Manitolis
Bevandenis natrio karbonatas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimetras (Eudragit E PO)
Kalcio stearatas
Opadry white OY-D-7233 (hipromeliozė, titano dioksidas E 171, makrogolis 400, natrio laurilsulfatas)

Tablečių dangalas
Šviesiai geltonas Kollicoat MAE 30 DP (metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30( dispersija, propilenglikolis, geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), talkas, išgrynintas vanduo).

Pantoprazole Actavis 40 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neirios tabletės yra elipsės formos, abipusiai išgaubtos, tamsiai geltonos.

Pakuotės dydis
Lizdinių plokštelių pakuotė: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98 arba 100 tablečių.
HDPE buteliukas: 30, 100 arba 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islandija

Gamintojas
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandija

Arba

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
MaltaEEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais

Danija- Pantoprazol Actavis
Belgija- DOC PANTOPRAZOL
Čekijos respublika- Pantoprazol Actavis 40 mg
Vokietija- Pantoprazol-Actavis 40 mg magensaftresistente Tabletten
Estija- Pantoprazole Actavis
Suomija- Pantoprazol Actavis
Vengrija- PANRAZOL
Airija- Proflux 40 mg gastro-resistant Tablets
Islandija- Pantoprazol Actavis
Lietuva- Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neirios tabletės
Latvija- Pantoprazole Actavis
Malta- PANRAZOL
Nyderlandai- Pantoprazol Actavis
Norvegija- Pantoprazol Actavis
Lenkija- PANRAZOL
Švedija- Pantoprazol Actavis (gastro-resistant tablet)
Slovėnija- PANRAZOL
Slovakijos republika- Pantoprazol Actavis 40mgJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“, Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius, Tel.: +370 5 260 9615
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7