Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

PANTUL 20MG PLĖV. DENGT. TAB. N14

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Mažinantys skrandžio rūgštingumą ir opas gydantys vaistai
  Gamintojas:
LANNACHER

 

 
Pantul 20 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolas
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-          Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-          Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
-          poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
Lapelio turinys
1.                   Kas yra Pantul 20 mg ir kam jis vartojamas
2.                   Kas žinotina prieš vartojant Pantul  20 mg
3.                   Kaip vartoti Pantul  20 mg
4.                   Galimas šalutinis poveikis
5.                   Kaip laikyti Pantul  20 mg
6.                   Kita informacija
 
 
 
Pantul 20 mgyra skrandžio rūgštingumą mažinantis vaistas, (selektyvusis protonų siurblio inhibitorius).
 
Preparatas vartojamas:
-          lengvos gastroezofaginio refliukso ligos (stemplės ligos, kurią sukelia grįžtamasis skrandžio sulčių patekimas į ją) ir su ja susijusių simptomų (pvz., rėmens, rūgščių atpylimo, skausmingo rijimo) gydymui;
-          ilgalaikiam refliuksinio ezofagito (stemplės uždegimo) gydymui ir jo atkryčio profilaktikai;
-          skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia nuolat vartojami vaistai nuo skausmo (neselektyvieji nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)), profilaktikai.
 
 
 
Pantul 20 mgvartoti negalima:
 
-          jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei Pantul 20 mg medžiagai;
-          jeigu Jūs vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra atazanaviro (vartojamo gydyti ŽIV-infekcijai).
 
Specialių atsargumo priemonių reikia:
 
-          jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga, pasakykite apie tai gydytojui, kuris nuspręs kokią Jums parinkti vaisto dozę;
-          jeigu vartojate Pantul 20 mgilgai (pvz., ilgiau nei vienerius metus), Jūsų sveikatą reguliariai turi sekti gydytojas. Jei atsirado naujų ligos simptomų ar kitų išskirtinių aplinkybių, pasakykite apie tai gydytojui;
-          jeigu Jums nustatyta vitamino B12 stoka, pasakykite apie tai gydytojui, kad jis galėtų stebėti vitamino B12 kiekį kraujyje;
-          jeigu sergate reumatu arba vartojate vaistus nuo reumato dėl kitų priežasčių ir anksčiau tokių vaistų vartojimo metu sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige. Jūsų gydytojas patikrins, ar Jūs priklausote vadinamajai rizikos grupei;
-          jei neseniai pradėjo mažėti Jūsų svoris arba kartojosi vėmimas, buvo skausmingas rijimas, vėmėte su krauju arba pastebėjote kraujo išmatose, kurios tapo labai tamsios, pasakykite apie tai gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti atlikti papildomų tyrimų (pvz., gastroskopiją – stemplės, skrandžio, viršutinės žarnyno dalies apžiūrėjimą). Pasakykite taip pat gydytojui, jei, nežiūrint šio vaisto vartojimo, išlieka ligos simptomai.
 
-          Jaunesni nei 12 metų vaikai
-          Vaikams negalima duoti Pantul 20 mg, nes apie jų gydymą Pantul 20 mg patyrimo nėra.
 
Kitų vaistų vartojimas
 
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Pasakykite gydytojui, jei vartojate šiuos preparatus:
-          vaistus grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., ketakonazolą ar itrakonazolą) ar kitus vaistus, apie kuriuos žinoma, kad jų koncentracija kraujyje priklauso nuo rūgščių sekrecijos skrandyje;
-          vaistus krešėjimui mažinti (vadinamuosius kumarino junginius, pvz., fenprokumoną ar varfariną); tokiais atvejais Jūsų gydytojas turės stebėti Jūsų kraujo krešėjimą;
-          atazanavirą ŽIV infekcijai gydyti, kurio kartu su Pantul 20 mg vartoti negalima.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
 
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Apie pantoprazolo vartojimą nėščioms moterims pakankamai klinikinių duomenų nėra. Nežinoma, ar pantoprazolo išsiskiria su žindyvės pienu. Todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu Pantul 20 mggalima vartoti tiktuo atveju, jei Jūsų gydytojas nuspręs, kad gydymo nauda motinai yra didesnė už galimą nepageidaujamą poveikį vaisiui arba kūdikiui.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
 
Pantul 20 mg gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau gali pasitaikyti tokių nepageidaujamo poveikio požymių kaip galvos sukimasis ir matymas lyg per miglą, kurie gali pakeisti paciento reakcijos greitį ir trikdyti gebėjimą vairuoti bei valdyti mechanizmus.
 
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Pantul 20 mgmedžiagas
Jei Jums gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
 
 
Pantul 20 mgvisada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Vartojimo instrukcija
Pantul 20 mgskrandyje neirias tabletes reikia nuryti nesukramtytas (nesutrintas), užsigeriant skysčiu.
Jei nenurodoma kitaip, įprasta dozė yra:
 
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai
 
Lengvos gastroezofaginio refliukso ligos ir su ja susijusių simptomų (pvz., rėmuo, rūgščių atpylimas, skausmingas rijimas) gydymas
Viena skrandyje neiri tabletė per parą (atitinka 20 mg pantoprazolo).
Simptomai paprastai išnyksta per 2-4 savaites, 4 savaičių trukmės gydymo prireikia norint kartu išgydyti ir ezofagitą. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai išgyjama per sekančias 4 savaites.
 
Jei ligos simptomai pasikartoja, jiems gydyti – pasitarus su gydytoju - galima gerti po vieną skrandyje neirią tabletę (atitinka 20 mg pantoprazolo) per parą, tomis dienomis, kai yra ligos požymių. Toks gydymas vadinamas „gydymas esant poreikiui“. Jei tokiu būdu vartojant simptomai tinkamai negerėja, gydytojas nuspręs, ar nereikia vartoti vaisto nuolat.
 
Ilgalaikis pasikartojančio refliuksinio ezofagito gydymas ir profilaktika (refliuksinio ezofagito atkryčio profilaktika)
Ilgalaikiam gydymui reikia gerti po vieną skrandyje neirią tabletę (atitinka 20 mg pantoprazolo) per parą. Ligos atkryčio atveju dozę galima padidinti iki dviejų skrandyje neirių tablečių (atitinka 40 mg pantoprazolo) per parą. Šiuo atveju tinka Pantul 40 mg tabletės. Išgydę ligos pasikartojimą, Jūs galite vėl sumažinti dozę iki vienos skrandyje neirios tabletės per parą (atitinka 20 mg pantoprazolo).
 
Suaugę žmonės
 
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia nuolat vartojami vaistai nuo skausmo (neselektyvieji nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)), profilaktika
Viena skrandyje neiri tabletė (atitinka 20 mg pantoprazolo) per parą.
 
Sunkus kepenų veiklos sutrikimas
Jei priklausote šiai pacientų grupei, pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar reikia Jums sumažinti vaisto dozę. Dažniausiai šie pacientai negali vartoti daugiau kaip vieną skrandyje neirią tabletę per parą (tai atitinka 20 mg pantoprazolo).
 
Senyvi pacientai ir pacientai, kuriems nustatytas inkstų funkcijos sutrikimas
Jei priklausote šiai pacientų grupei, pasitarkite su gydytoju. Tačiau dažniausiai dozės koreguoti ar keisti nereikia.
 
Jaunesni nei 12 metų vaikai
Apie pantoprazolo vartojimą vaikams gydyti patyrimo nėra.
 
Jei 4 savaičių gydymas Jums nepadėjo, reikia pasitarti su gydytoju, kuris nuspręs ar reikia gydymą tęsti toliau.
 
Pavartojus per didelę Pantul 20 mg dozę
 
Duomenų apie perdozavimo poveikio požymius žmogui nėra. Tačiau jei Jūs pastebėjote apsinuodijimo požymius, kreipkitės į gydytoją. Atsižvelgdamas į vartojamą vaisto dozę ir/arba atsiradusius simptomus, gydytojas nuspręs, kokių priemonių reikia imtis.
 
Pamiršus pavartoti Pantul 20 mg
 
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vartokite vaistą nustatyta doze   toliau.
 
Nustojus vartoti Pantul 20 mg
 
Jeigu dėl kokių nors priežasčių norite anksčiau laiko nutraukti gydymą, visuomet praneškite apie tai savo gydytojui.
 
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
 
 
Pantul 20 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis vertinamas pagal tokį pasireiškimo dažnį:
 
Labai dažnas:                      pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Dažnas:                               pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų
Nedažnas:                           pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų
Retas:                                  pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų
Labai retas:                         pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų arba nežinoma (pagal esamus duomenis nustatyti negalima).
 
Reikšmingas šalutinis poveikis
 
Prašau nedelsiant nutraukti Pantul 20 mg vartojimą ir kreiptis į gydytoją, jei atsirado bent vienas išvardytas požymis:
-          veido, liežuvio ir gerklės patinimas,
-          pasunkėjęs rijimas,
-          odos reakcijos – pūslės arba opelės, dilgėlinė,
-          pasunkėjęs kvėpavimas,
-          stiprus galvos sukimasis su padažnėjusiu pulsu ir prakaitavimu.
 
Kitas šalutinis poveikis
 
Dažnas šalutinis poveikis
Galvos skausmas, nemalonūs pojūčiai viršutinėje pilvo dalyje, vidurių užkietėjimas, pūtimas.
 
Nedažnas šalutinis poveikis
Galvos sukimasis, regėjimo sutrikimas - daiktų matymas lyg per miglą, pykinimas ir vėmimas, alerginės reakcijos, pvz., niežtėjimas ir bėrimas.
 
Retas šalutinis poveikis
Burnos džiūvimas, sąnarių skausmas, depresija, haliucinacijos, orientacijos sutrikimas, sumišimas – pasireiškia labiau tiems pacientams, kurie turi polinkį tokiems sutrikimams, taip pat tiems, kuriems tokių požymių pasitaikė anksčiau.
 
Labai retas šalutinis poveikis
Sumažėjęs leukocitų kiekis (padidėjusi infekcijų rizika), sumažėjęs trombocitų kiekis (padidėjusi kraujosruvų ir kraujavimo rizika, inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), spuogai, odos ir gleivinių patinimas (angioedema), sunkios odos ir gleivinių alerginės reakcijos su pūslėmis (Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, Lyell sindromas – „nuplikytos odos sindromas“), padidėjęs jautrumas šviesai, raumenų skausmas, rankų ir kojų apatinės dalies patinimas (periferinė edema), padidėjusi kūno temperatūra, hipernatremija senyviems pacientams, sunki alerginė reakcija, pasireiškianti tokiais bendrais sveikatos sutrikimo požymiais kaip greitas pulsas, gausus prakaitavimas, smarkiai sumažėjęs kraujospūdis, sunkus kepenų pažeidimas, sukeliantis geltą su arba be kepenų nepakankamumo, padidėję kepenų funkcijos tyrimo rodmenys, padidėjęs kraujo serume lipidų kiekis, ginekomastija.
 
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pantul 20 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Plastmasinio buteliuko pakuotė: buteliuką pirmą kartą atidarius, Pantul 20 mg tinkamumo laikas- 3 mėn.
 
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
 
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 
 
Pantul 20 mgsudėtis
 
-          Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolio natrio druskos sekvihidrato pavidalu).
-          Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys: maltitolis (E965), krospovidonas B tipo, karmeliozės natrio druska, bevandenis natrio karbonatas (E500), kalcio stearatas; tabletės dangalas: polivinilo alkoholis, talkas (E 553b), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350,
sojų lecitinas (E 322), geltonasis geležies oksidas (E 172), bevandenis natrio karbonatas (E 500),
metakrilo rūgšties ir etilakrilato (1:1) kopolimeras, trietilo citratas (E1505)
-           
Pantul 20 mgišvaizda ir kiekis pakuotėje
Pantul 20 mg yra ovalios geltonos skrandyje neirios tabletės.
 
Pakuotės dydis
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 arba 100 tablečių, supakuotos į lizdines plokšteles.
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 arba 100 tablečių, supakuotos į buteliukus
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
Rinkodaros teisės turėtojas
 
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija
 
Gamintojas
 
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija
 
Arba
 
FARMA-APS Produtos Farmaceuticos, S.A.
Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalija
 
Arba
 
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Gora
Lenkija
 
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
 
UAB „LANNACHER VILNIUS“
A.Jakšto g. 12
LT-01105 Vilnius
Tel. + 370 5 2610705
office@lannacher.lt
 
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-03
 
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 
 
 

 
Pantul 20 mg skrandyje neirios tabletės
 
 
 
Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (atitinka 22,6  mg pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato).
Pagalbinė medžiaga: 38,425 mg maltitolio (žr. 4.4 skyrių).
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
 
Skrandyje neiri tabletė.
Tabletė yra geltona ovali.
 
 
 
 
Lengvos gastroezofaginio refliukso ligos gydymas ir su ja susijusių simptomų (pvz., rėmens, rūgštinio turinio regurgitacijos, skausmo ryjant) slopinimas.
 
Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas ir jo atkryčio profilaktika.
 
Neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeliamų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika pacientams, kuriems yra padidėjusi rizika dėl ilgalaikio NVNU vartojimo (žr. 4.4 skyrių).
 
 
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai
Lengva gastroezofaginio refliukso liga ir su ja susiję simptomai (pvz., rėmuo, rūgščių regurgitacija, skausmingas rijimas)
Rekomenduojama dozė - viena Pantul 20 mg skrandyje neiri tabletė per parą. Simptomai paprastai išnyksta per 2-4 savaites; 4 savaičių trukmės gydymo prireikia norint išgydyti kartu ir ezofagitą. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai išgyjama per sekančias 4 savaites.
Jei ligos simptomai pasikartoja, jiems gydyti pagal poreikį galima skirti po 20 mg pantoprazolo per parą. Jei tokiu būdu vartojant vaisto ligos požymiai išlieka, reikia spręsti, ar nereikia vartoti medikamento nuolat.
 
Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas ir jo atkryčio profilaktika
Ilgalaikiam gydymui rekomenduojama palaikomoji dozė - viena Pantul 20 mg tabletė per parą. Ligos atkryčio atveju dozė padidinama iki 40 mg pantoprazolo per dieną. Šiuo atveju tinka viena Pantul  40 mg tabletė. Išgydžius ligos recidyvą, dozė vėl gali būti sumažinama iki 20 mg pantoprazolo per dieną.
Kai reikalingas ilgalaikis gydymas, tęsti jį ilgiau nei 1 metus reikia tik gerai apsvarsčius laukiamos gydymo naudos ir galimos rizikos santykį, nes vaisto saugumas vartojant keletą metų nėra pakankamai gerai ištirtas.
 
Suaugusiems žmonėms
 
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) profilaktika pacientams, kuriems yra padidėjusi opos atsiradimo rizika ir reikalingas ilgalaikis NVNU vartojimas.
Rekomenduojama dozė - viena Pantul 20 mg skrandyje neiri tabletė per parą.
 
Kepenų funkcijos sutrikimas
Kai yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pantoprazolo paros dozė neturėtų būti didesnė kaip 20 mg.
 
Inkstų funkcijos sutrikimas
Esant inkstų funkcijos sutrikimui, dozės koreguoti nereikia.
 
Senyvi pacientai
Dozės koreguoti nereikia.
 
Jaunesni nei 12 metų vaikai
Pantul 20 mg nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams gydyti, nes apie jo vartojimą šios amžiaus grupės vaikams gydyti patyrimo nėra.
 
Bendrieji nurodymai
Pantul 20 mg skrandyje neirių tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti užsigeriant nedideliu vandens kiekiu.
 
 
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kuriai nors pagalbinei Pantul 20 mg medžiagai.
 
Pantul 20 mg tablečių, kaip ir kitų protonų siurblio inhibitorių, negalima skirti vartoti kartu su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių).
 
 
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gydymo pantoprazolu metu periodiškai turi būti tiriami kepenų fermentai, ypač jei vaisto vartojama ilgai. Jei nustatomas padidėjęs kepenų fermentų kiekis, gydymą Pantul 20 mg reikia nutraukti.
 
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia NVNU profilaktikos tikslais Pantul 20 mg turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems reikalingas ilgalaikis gydymas NVNU, tačiau kartu yra padidėjusi virškinimo trakto komplikacijų rizika. Šis rizika turėtų būti įvertinta remiantis individualiais veiksniais, pvz.., vyresnis amžius (>65 metų), anamnezėje diagnozuota skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa arba kraujavimas iš viršutiniosios virškinimo trakto dalies.
 
Pantoprazolas, kaip ir kiti rūgščių susidarymą slopinantys preparatai, gali sutrikdyti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją (dėl hipochloremijos arba achlorhidrijos). Tai ypač prisimintina pacientams, kurie ilgai vartoja vaisto ir kurių vitamino B12 atsargos yra sumažėjusios arba jiems nustatyta vitamino B12  malabsorbcijos rizika.
Atsiradus bet kokiam pavojaus požymiui (pvz., staigus svorio mažėjimas be priežasties, pasikartojantis vėmimas, sutrikęs rijimas, vėmimas krauju, anemija, melena) ir įtarus arba nustačius skrandžio opą, reikia įsitikinti, ar nėra vėžio, nes gydymas pantoprazolu gali paslėpti šios ligos požymius ir uždelsti diagnozės nustatymą.
 
Jei ligos požymiai laikosi ilgiau nežiūrint adekvataus gydymo, reikia pacientą ištirti išsamiau.
 
Sumažėjęs skrandžio sulčių rūgštingumas, nesvarbu kokios kilmės, įskaitant ir dėl protonų siurblio inhibitorių vartojimo, padidina skrandyje bakterijų, kurios esant normai būna virškinimo trakte, kiekį. Gydymas vaistais, mažinančiais skrandžio rūgštingumą, gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcinių ligų, įskaitant tokias kaip salmoneliozė ar kampilobakteriozė, infekcijos formavimąsi.
 
Kai vaistas vartojamas ilgai, ypač jei trukmė ilgesnė nei vieneri metai, reikia reguliariai tikrinti paciento sveikatos būklę.
 
Jei ligos požymiai laikosi ilgiau nei 4 savaites nežiūrint adekvataus gydymo, reikia pacientą ištirti išsamiau.
 
Kol kas nėra pakankamai žinių apie jaunesnių nei 12 metų vaikų gydymą.
 
Šio preparato sudėtyje yra maltitolio. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas, šio preparato vartoti negalima.
 
 
Pantul 20 mg tabletės gali pabloginti vaistų, kurių biologinis įsisavinimas priklauso nuo pH, absorbciją (pvz., ketokonazolo ar itrakonazolo).
 
Tyrimais su sveikais savanoriais nustatyta, kad vartojant kartu omeprazolo (40 mg vieną kartą per parą) atazanaviro 300 mg/ritonaviro 100 mg arba atazanaviro 400 mg su lansoprazolu (vienkartine 60 mg doze), reikšmingai sumažėja atazanaviro biologinis prieinamumas. Atazanaviro reabsorbcija priklauso nuo pH. Todėl protonų siurblio inhibitorių, įskaitant pantoprazolą, negalima skirti vartoti kartu su atazanaviru (žr. 4.3 skyrių).
Veiklioji Pantul 20 mg medžiaga metabolizuojama kepenyse citochromo P450 fermentų sistemos pagalba. Negalima paneigti pantoprazolo sąveikos su kitais vaistais arba cheminiais junginiais, kurie metabolizuojami dalyvaujant tai pačiai fermentų sistemai, tikimybės. Tačiau jokių kliniškai reikšmingų sąveikų atliekant bandymus su daugeliu tokių vaistų arba cheminių junginių, pavyzdžiui, karbamazepinu, kofeinu, diazepamu, diklofenaku, digoksinu, etanoliu, glibenklamidu, metoprololiu, naproksenu, nifedipinu, fenitoinu, piroksikamu, teofilinu ir geriamaisiais kontraceptikais nebuvo pastebėta.
 
Nors klinikiniais farmakokinetikos tyrimais, kai kartu buvo vartojami fenprokumonas arba varfarinas sąveikos nenustatyta, po vaisto registracijos buvo pavienių pranešimų apie protrombino laiko/TNS (INR) pakitimus. Todėl pacientams, kurie gydosi kumarinų grupės antikoaguliantais, pradėjus arba baigus vartoti pantoprazolą, nereguliariai jį vartojant, patariama kontroliuoti protrombino laiką/TNS (INR).
 
Taip pat nebuvo stebėta sąveikos su skrandžio rūgštingumą mažinančiais (antacidiniais) preparatais.
 
 
Nėštumas
Klinikinių duomenų apie šio preparato poveikį nėščiosioms nepakanka. Tiriant gyvūnus buvo pastebėtas nežymus toksinis poveikis vaisiui (žr. 5.3 skyrių).
Skiriant šį vaistą vartoti nėščiosioms reikia laikytis atsargumo.
 
Žindymas
Nėra žinoma ar pantoprazolo išsiskiria su žindyvės pienu. Žindymo laikotarpiu Pantul 20 mg tabletės turi būti vartojamos tik tuo atveju, jei laukiama gydymo nauda žindyvei yra didesnė už galimą nepageidaujamą poveikį vaisiui arba kūdikiui.
 
 
Pantul 20 mg tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau gali pasitaikyti tokių nepageidaujamo poveikio požymių kaip galvos svaigimas ir daiktų matymas lyg per miglą, kurie gali pakeisti paciento reakcijos greitį ir trikdyti gebėjimą vairuoti bei valdyti mechanizmus.
 
 
Nepageidaujamas poveikis žemiau klasifikuojamas pagal organų sistemų klases. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
 
     Dažnumas
 
 
Organų
sistemos
Dažni
(≥1/100 iki <1/10)
Nedažni
(≥1/1000 iki <1/100)
Reti
(≥1/10
 000 iki <1/1000)
Labai reti
(<1/10000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
 
 
 
Leukopenija,
trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai
 
 
 
 
Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką
Psichikos sutrikimai
 
 
 
Depresija, haliucinacijos, sutrikusi orientacija, konfūzija, ypač esant polinkiui, šių simptomų sustiprėjimas, jei jie buvo prieš vaisto vartojimą
 
Nervų sistemos
sutrikimai
Galvos skausmas
Galvos svaigimas, daiktų matymas lyg per miglą
 
 
Virškinimo trakto sutrikimai
 
Skundai dėl skausmo viršutinėje pilvo dalyje, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas
Pykinimas, vėmimas
Burnos džiūvimas
 
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
 
 
 
 
Sunkus hepatocitų pažeidimas, sukeliantis geltą su arba be kepenų nepakankamumo
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
 
 
Alerginės reakcijos: niežulys, odos bėrimas
 
Dilgėlinė, angioedema, sunkios alerginės odos reakcijos: pvz., Stevens- Johnson sindromas, daugiaformė eritema, Lyell sindromas, padidėjęs jautrumas šviesai
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
 
 
 
Sąnarių skausmas
Raumenų skausmas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
 
 
 
 
Intersticinis nefritas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
 
 
 
 
Ginekomastija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
 
 
 
 
Periferinė edema
Tyrimai
 
 
 
 
Padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių, gama gliutamiltransferazės) kiekis;
padidėjęs trigliceridų kiekis, padidėjusi kūno temperatūra, hipernatremija senyviems pacientams
 
 
Būdingų perdozavimo simptomų žmogui nėra.
 
Dozės iki 240 mg, sušvirkštos į veną per 2 minutes, buvo gerai toleruojamos.
Perdozavimo atveju, jei pasireiškia klinikiniai intoksikacijos požymiai, reikia vadovautis įprastinėmis apsinuodijimo gydymo taisyklėmis.
 
 
 
 
Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02B C02
 
Pantoprazolas yra benzimidazolo darinys, kuris specifiškai veikia parietalinių ląstelių protonų siurblį ir tokiu būdu slopina druskos rūgšties sekreciją skrandyje.
 
Pantoprazolas virsta aktyvia forma rūgščioje terpėje parietalinėse ląstelėse, kur jis slopina H+ , K+-ATFazės fermentą, t. y. veikia galutinę druskos rūgšties gamybos skrandyje stadiją. Slopinimas priklauso nuo dozės, nes veikiama tiek bazinė, tiek stimuliuota rūgšties sekrecija. Daugumai pacientų simptomai išnyksta per 2 savaites. Kaip ir kiti protonų siurblio bei H2 receptorių blokatoriai pantoprazolas sumažina skrandžio sulčių rūgštingumą ir dėl to, proporcingai sumažėjusiam rūgštingumui, padidėja gastrino kiekis. Gastrino kiekio padidėjimas yra laikinas. Kadangi pantoprazolas prisijungia prie fermento vėliau negu sudirginami ląstelės receptoriai, preparatas gali turėti įtakos druskos rūgšties sekrecijai, nepriklausomai nuo stimuliacijos kitomis medžiagomis (acetilcholinu, histaminu, gastrinu). Nepriklausomai nuo to, ar preparatas yra geriamas, ar leidžiamas į veną, jo poveikis yra vienodas.
Veikiant pantoprazolui, gastrino kiekis padidėja badavimo metu. Pavartojus trumpai, dažniausiai jis neviršija normos ribų. Ilgalaikio gydymo metu gastrino kiekis dažniausiai padvigubėja. Tačiau pavieniais atvejais padidėjimas yra labai žymus. Ilgalaikio vartojimo metu nedideliam skaičiui pacientų nežymiai arba vidutiniškai padidėja skrandyje specifinių endokrininių ląstelių (SEL) (nuo paprastos iki adenomatozinės hiperplazijos). Tačiau iki šiol gautais tyrimų duomenimis (žr. 5.3 skyrių), žmonėms galima atmesti karcinoidų pirmtakų (netipinių ląstelių hiperplazijos) arba skrandžio karcinoidų susiformavimą.
Tyrimų su gyvūnais duomenimis, negalima visiškai atmesti ilgiau kaip metus trunkančio pantoprazolo vartojimo įtakos skydliaukės endokrininei funkcijai ir kepenų fermentams.
 
 
Bendroji farmakokinetika
Pantoprazolas absorbuojamas greitai. Didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija kraujo plazmoje susidaro net po vienintelės 20 mg geriamosios dozės pavartojimo. Vidutiniškai per 2 val. pasiekiama maksimali 1-1,5 µg/ml koncentracija kraujo serume ir šis dydis išlieka nepakitęs po daugkartinio vaisto vartojimo. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15 l/kg, o klirensas - apie 0,1 l/val./kg. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 val. Pasitaikė keletas atvejų, kai eliminacija buvo uždelsta. Dėl specifinio pantoprazolo aktyvumo parietalinėse ląstelėse, pusinės eliminacijos laikas nekoreliuoja su žymiai ilgesne poveikio (rūgšties sekrecijos slopinimo) trukme.
 
Tiek pavartojus vaisto vienintelį kartą, tiek pakartotinai jo farmakokinetika nesikeičia. Kai dozė svyruoja nuo 10 iki 80 mg, pantoprazolo kinetika plazmoje yra linijinė tiek išgėrus vaisto, tiek sušvirkštus jo į veną. 
 
Su kraujo plazmos baltymais susijungia 98 % pantoprazolo. Preparatas beveik visas metabolizuojamas kepenyse. Didžioji dalis (apie 80 %) pantoprazolo metabolitų išsiskiria su šlapimu, likusi dalis - su išmatomis. Pagrindinis metabolitas tiek kraujo serume, tiek šlapime yra desmetilpantoprazolas, kuris yra susijungęs su sulfatu. Pagrindinio metabolito pusinės eliminacijos laikas (maždaug 1,5 val.) yra šiek tiek ilgesnis už pantoprazolo pusinės eliminacijos laiką.
 
Biologinis prieinamumas
Išgertas pantoprazolas yra visiškai absorbuojamas. Absoliutus tablečių biologinis prieinamumas yra maždaug 77 %. Kartu suvartojamas maistas ar rūgštingumą mažinantys preparatai neturi įtakos AUC (plotui, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos ir laiko kreivė), didžiausiai koncentracijai kraujo serume, taigi ir biologiniam prieinamumui. Vaisto vartojant kartu su maistu gali iki 2 valandų ar ilgiau vėluoti jo absorbcija.
 
Specialios pacientų grupės
Jei pantoprazolas skiriamas vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant dializuojamus pacientus) jo dozės mažinti nereikia. Šių pacientų pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas yra toks pat trumpas kaip ir sveikų asmenų. Tik labai maži pantoprazolo kiekiai gali būti pašalinami dializavimo metu. Nors pagrindinio metabolito pusinės eliminacijos laikas saikingai pailgėja (2-3 val.), ekskrecija išlieka greita, todėl metabolitas nesikaupia.
Pacientų, sergančių kepenų ciroze (A ir B klasės pagal Child klasifikaciją), pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 7-9 valandų, o AUC dydis padidėja 5-7 kartus. Palyginti su sveikais asmenimis, šiems pacientams didžiausia koncentracija kraujo plazmoje padidėja nežymiai (1,5 karto).
Nežymus vyresnio amžiaus asmenų pantoprazolo AUC ir Cmax padidėjimas, lyginant su jaunesniais tiriamaisiais, taip pat kliniškai nereikšmingas.
5.3     Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Įprastais farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikiniais tyrimais pavojaus žmogui nenustatyta.
 
Atliekant dvejų metų trukmės kancerogeniškumo tyrimus su žiurkėmis buvo nustatyti neuroendokrininiai navikai. Be to, žiurkių skrandžiuose buvo rastos plokščiojo epitelio papilomos. Buvo nuodugniai ištirtas skrandžio karcinoidų, kuriuos sukelia benzimidazolo dariniai, atsiradimo mechanizmas ir padaryta išvada, kad tai yra antrinė reakcija į smarkiai padidėjusį gastrino kiekį serume, kuris susidaro duodant žiurkėms preparato ilgą laiką.
Dvejų metų trukmės eksperimentų metu buvo nustatytas padidėjęs žiurkių ir pelių patelių kepenų navikų atvejų skaičius. Tai siejama su dideliu pantoprazolo metabolizmo kepenyse greičiu.
 
Buvo pastebėta, kad žiurkių, kurios gavo didžiausias preparato dozes (200 mg/kg kūno svorio), grupėje nežymiai padidėjo skydliaukės neoplazminių pokyčių atvejų skaičius. Šių neoplazmų atsiradimas susijęs su pantoprazolo sukeltais tiroksino suardymo žiurkės kepenyse pokyčiais. Kadangi žmogaus terapinė dozė yra nedidelė, nepageidaujamas vaisto poveikis skydliaukei nėra tikėtinas.
 
Tyrimais toksiškumo reprodukcijai arba teratogeninio poveikio nenustatyta. Didesnės nei 5 mg/kg kūno svorio per parą dozės lėtino žiurkių skeleto formavimąsi. Buvo tirtas pantoprazolo gebėjimas prasiskverbti pro žiurkių placentą ir nustatyta, kad jis didėja progresuojant nėštumui. Dėl to pantoprazolo koncentracija vaisiaus organizme padidėja likus nedaug laiko iki gimimo.
 
 
 
Tabletės branduolys:
Maltitolis (E 965)
Krospovidonas B tipo
Karmeliozės natrio druska
Bevandenis natrio karbonatas,(E 500)
Kalcio stearatas
 
Tabletės dangalas:
Polivinilo alkoholis
Talkas (E 553b)
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 3350
Sojų lecitinas (E 322)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Bevandenis natrio karbonatas (E 500)
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato(1:1) kopolimeras
Trietilo citratas (E 1505)
 
 
Duomenys nebūtini.
6.3     Tinkamumo laikas
 
Al/Al lizdinių plokštelių pakuotė: 30 mėnesių.
DTPE buteliuko pakuotė: 2 metai.
 
Buteliuką pirmą kartą atidarius, preparato tinkamumo laikas- 3 mėn.
6.4     Specialios laikymo sąlygos
 
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
 
 
Al/Al lizdinė plokštelės
DTPE buteliukai, kuriame yra desikanto, su PP dangteliu.
 
Pakuotės dydis:
 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, skrandyje neirių tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
 
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 skrandyje neirių tablečių, supakuotų į DTPE buteliukus.
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
 
 
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1,8502 Lannach
Austrija
 
 
 
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1041/001
N10 - LT/1/08/1041/002
N14 - LT/1/08/1041/003
N15 - LT/1/08/1041/004
N20 - LT/1/08/1041/005
N28 - LT/1/08/1041/006
N30 - LT/1/08/1041/007
N50 - LT/1/08/1041/008
N56 - LT/1/08/1041/009
N60 - LT/1/08/1041/010
N98 - LT/1/08/1041/011
N100 - LT/1/08/1041/012
Buteliukas:
N7 - LT/1/08/1041/013
N10 - LT/1/08/1041/014
N14 - LT/1/08/1041/015
N15 - LT/1/08/1041/016
N20 - LT/1/08/1041/017
N28 - LT/1/08/1041/018
N30 - LT/1/08/1041/019
N50 - LT/1/08/1041/020
N56 - LT/1/08/1041/021
N60 - LT/1/08/1041/022
N98 - LT/1/08/1041/023
N100 - LT/1/08/1041/024
 
 
 
2008-03-06
 
 
2009-01-28
 
 
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
RINKODAROS SĄLYGOS
 
A.      <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
B.      RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
 
<C.   SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI>

A.      <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
 
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1,8502 Lannach
Austrija
 
Arba
 
FARMA-APS Produtos Farmaceuticos, S.A.
Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalija
 
Arba
 
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Gora
Lenkija
 
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
 
 
B.      RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
 
•        TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
 
Receptinis vaistinis preparatas
 
•        SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
 
Nebūtini.

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
 
Kartono dėžutė
 
1.      VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Pantul 20 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolum
 
2.      VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
 
Vienoje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu)
 
3.      PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
 
Sudėtyje yra maltitolio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
 
 
4.      FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
 
Skrandyje neirios tabletės
7 tabletės
10 tablečių
14 tablečių
15 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
56 tabletės
60 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
 
5.      VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
 
Vartoti per burną.
Kramtyti ar traiškyti draudžiama.
 
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
 
 
6.      SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
 
7.      KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
 
 
8.     

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7