|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
PANTUL 40MG PLĖV. DENGT. TAB. N14Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Mažinantys skrandžio rūgštingumą ir opas gydantys vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Pantul 40 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą
šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Pantul 40 mg ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pantul 40 mg
3. Kaip vartoti Pantul 40 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pantul 40 mg
6. Kita informacija1. KAS YRA PANTUL 40 mg IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pantul 40 mg yra skrandžio rūgštingumą mažinantis vaistas (selektyvusis protonų siurblio inhibitorius).
Preparatas vartojamas:
derinant su dviem antibiotikais Helicobacter pylori išnaikinimui ir pepsinės opos pasikartojimo profilaktikai, kai opų susidarymas susijęs su Helicobacter pylori;
dvylikapirštės žarnos opų gydymui;
skrandžio opų gydymui;
vidutinio sunkumo ir sunkaus refliuksinio ezofagito (stemplės uždegimo) gydymui;
ilgalaikiam būklių, kurių metu susidaro pernelyg daug skrandžio rūgščių (pvz., Zollinger- Ellison‘o sindromas), gydymui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PANTUL 40 mg
Pantul 40 mg vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei Pantul 40 mg medžiagai;
jeigu Jums nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Šis nurodymas tinka, jei Jūs Helicobacter pylori išnaikinimui kartu vartojate pantoprazolą ir antibiotikus;
jei Jūs vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra preparato atazanaviro (vartojamo gydyti ŽIV-infekcijai).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga, pasakykite apie tai gydytojui, kuris nuspręs, kokią reikia Jums parinkti vaisto dozę; gydytojas taip pat nuspręs, ar Jums reikia reguliariai tirti kepenų fermentų kiekį;
jeigu vartojate Pantul 40 mg Helicobacter pylori išnaikinimui (kartu su dviem antibiotikais), atidžiai perskaitykite taip pat antibiotikų pakuotės lapelį;
jeigu Jums nustatyta vitamino B12 stoka, pasakykite apie tai gydytojui, kad jis galėtų kontroliuoti vitamino B12 kiekį kraujyje;
jeigu neseniai netekote svorio arba kartojosi vėmimas, buvo skausmingas rijimas, vėmėte su krauju arba pastebėjote kraujo išmatose, kurios tapo labai tamsios, pasakykite apie tai gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti atlikti papildomų tyrimų (pvz., gastroskopiją – stemplės, skrandžio, viršutinės žarnyno dalies apžiūrėjimą). Pasakykite taip pat gydytojui, jei, nežiūrint šio vaisto vartojimo, išlieka ligos simptomai.
Jaunesni nei 12 metų vaikai
Vaikams, jaunesniems nei 12 metų, neduokite Pantul 40 mg, nes apie jų gydymą Pantul 40 mg patyrimo nėra.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate šiuos preparatus:
vaistus grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., ketakonazolą ar itrakonazolą) ar kitus vaistus, apie kuriuos žinoma, kad jų koncentracija kraujyje priklauso nuo rūgščių sekrecijos skrandyje;
vaistus krešėjimui mažinti (vadinamuosius kumarino junginius, pvz., fenprokumoną ar varfariną), tokiais atvejais Jūsų gydytojas turės stebėti Jūsų kraujo krešėjimą;
atazanavirą ŽIV-infekcijai gydyti, kurio kartu su Pantul 40 mg vartoti negalima.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Apie pantoprazolo vartojimą nėščioms moterims pakankamai klinikinių duomenų nėra. Nežinoma, ar pantoprazolo išsiskiria su žindyvės pienu. Todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu Pantul 40 mg galima vartoti tik tuo atveju, jei Jūsų gydytojas nuspręs, kad gydymo nauda motinai yra didesnė už galimą nepageidaujamą poveikį vaisiui arba kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pantul 40 mg gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau gali pasitaikyti tokių nepageidaujamo poveikio požymių kaip galvos svaigimas ir matymas lyg per rūką, kurie gali pakeisti paciento reakcijos greitį ir trikdyti gebėjimą vairuoti bei valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Pantul 40 mg medžiagas
Jei Jums gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
3. KAIP VARTOTI PANTUL 40 mg
Pantul 40 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimo instrukcija
Pantul 40 mg skrandyje neirias tabletes reikia nuryti nesukramtytas (nesutrintas), užsigeriant skysčiu. Jei kartu vartojate antibiotikus Helicobacter pylori išnaikinimui, išgerkite antrąją Pantul 40 mg tabletę prieš vakarienę.
Jei nenurodoma kitaip, įprasta dozavimas pateiktas toliau.
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai
Refliuksinio ezofagito gydymas
Viena skrandyje neiri tabletė per parą (atitinka 40 mg pantoprazolo).
Jei nepadėjo kiti vaistai, atskirais atvejais dozę galima padidinti iki 2 skrandyje neirių tablečių per parą (atitinka 80 mg pantoprazolo).
Suaugusieji
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas Helicobacter pylori išnaikinimu, kai kartu vartojate
ir antibiotikus
Rekomenduojama laikytis tokių derinių:
Iš ryto
Vakare
1 Pantul 40 mg tabletė
1 Pantul 40 mg tabletė
1000 mg amoksicilino
1000 mg amoksicilino
500 mg klaritromicino
500 mg klaritromicinoarba
Iš ryto
Vakare
1 Pantul 40 mg tabletė
1 Pantul 40 mg tabletė
400-500 mg metronidazolo
400-500 mg metronidazolo
250-500 mg klaritromicino
250-500 mg klaritromicinoarba
Iš ryto
Vakare
1 Pantul 40 mg tabletė
1 Pantul 40 mg tabletė
1000 mg amoksicilino
1000 mg amoksicilino
400-500 mg metronidazolo
400-500 mg metronidazoloDvylikapirštės žarnos opų, skrandžio opų gydymas
Viena skrandyje neiri tabletė per parą (atitinka 40 mg pantoprazolo). Jei nepadėjo kiti vaistai, kai kuriais atvejais dozę galima padidinti iki 2 skrandyje neirių tablečių per parą (atitinka 80 mg pantoprazolo).
Ilgalaikis būklių, kurių metu susidaro pernelyg daug skrandžio rūgščių (pvz., Zollinger-
Ellison‘o sindromas), gydymas
Pradedama nuo dviejų Pantul 40 mg tablečių dozės per parą (atitinka 80 mg pantoprazolo). Po to gydytojas, įvertinęs ligos požymius, individualiai parinks Jums tinkamą dozę. Jei Jums reikia daugiau kaip dviejų skrandyje neirių tablečių per parą, paros dozę būtina padalyti į dvi dalis. Galima laikinai, pagal individualų poreikį, dozę padidinti iki 4 skrandyje neirių tablečių (tai atitinka 160 mg pantoprazolo).
Sunkus kepenų veiklos sutrikimas
Jei priklausote šiai pacientų grupei, pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar reikia Jums sumažinti vaisto dozę. Dažniausiai šie pacientai turi vartoti Pantul 40 mg kas antrą parą.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Jei priklausote šiai pacientų grupei, pasitarkite su gydytoju. Tačiau dažniausiai dozės koreguoti ar keisti nereikia.
Senyvi pacientai
Jei priklausote šiai pacientų grupei, pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar reikia Jums sumažinti vaisto dozę. Dažniausiai paros dozė neturi būti didesnė kaip viena skrandyje neiri tabletė (atitinka 40 mg pantoprazolo). Vienintelė išimtis - Helicobacter pylori išnaikinimas. Tokiu atveju senyvi pacientai turi vartoti dvi skrandyje neirias tabletes per parą (tai atitinka 80 mg pantoprazolo).
Jaunesni nei 12 metų vaikai
Apie pantoprazolo vartojimą vaikams, jaunesniems nei 12 metų, gydyti patyrimo nėra.
Kiek laiko reikia vartoti Pantul 40 mg tabletes
Jei kartu vartojate antibiotikus, dvi Pantul 40 mg tabletes (atitinka 80 mg pantoprazolo) reikia vartoti 7 paras, ne daugiau kaip dvi savaites. Po to reikia gerti po vieną tabletę per parą (atitinka 40 mg pantoprazolo) tol, kol visiškai užgis skrandžio opa.
Dvylikapirštės žarnos opos paprastai užgyja per 2 savaites. Jei 2 savaičių gydymo nepakanka, beveik visais atvejais opa užgyja per sekančias 2 savaites. 4 savaičių paprastai prireikia išgydyti skrandžio opas ir refliuksinį ezofagitą. Jeigu to nepakanka, paprastai išgydoma per sekančias 4 savaites.
Būklių, kurių metu skrandžio rūgštingumas nenormaliai padidėja (pvz., Zollinger-Ellison’o sindromo), gydymo trukmė neribojama ir gali būti tęsiama pagal poreikį.
Jei po 4 savaičių vartojimo nepasveikote, pasitarkite su gydytoju ir jis nuspręs, ar reikia pratęsti vaisto vartojimą.
Pavartojus per didelę Pantul 40 mg dozę
Duomenų apie perdozavimą žmogui nėra. Bet jei Jūs pastebėjote apsinuodijimo požymius, kreipkitės į gydytoją. Atsižvelgdamas į vartojamą vaisto dozę ir/arba atsiradusius simptomus, gydytojas nuspręs kokių priemonių reikia imtis.
Pamiršus pavartoti Pantul 40 mg
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Vartokite vaistą nustatyta doze ir laiku toliau.
Nustojus vartoti Pantul 40 mg
Jeigu dėl kokių nors priežasčių norite anksčiau laiko nutraukti gydymą, visuomet praneškite apie tai savo gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Pantul 40 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis vertinamas pagal tokį pasireiškimo dažnį:
Labai dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų
Nedažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų
Retas: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų
Labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų arba nežinoma (pagal esamus duomenis nustatyti negalima).
Reikšmingas šalutinis poveikis
Prašome nedelsiant nutraukti Pantul 40 mg vartojimą ir kreiptis į gydytoją, jei atsirado bent vienas išvardytas požymis:
veido, liežuvio ir gerklės patinimas,
pasunkėjęs rijimas,
odos reakcijos – pūslės arba opelės, dilgėlinė,
pasunkėjęs kvėpavimas,
stiprus galvos sukimasis su padažnėjusiu pulsu ir prakaitavimu.
Kitas šalutinis poveikis
Dažnas šalutinis poveikis
Galvos skausmas, nemalonūs pojūčiai viršutinėje pilvo dalyje, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas.
Nedažnas šalutinis poveikis
Galvos sukimasis, regėjimo sutrikimas - daiktų matymas lyg per miglą, pykinimas ir vėmimas, alerginės reakcijos, pvz., niežtėjimas ir bėrimas.
Retas šalutinis poveikis
Burnos džiūvimas, sąnarių skausmas, depresija, haliucinacijos, orientacijos sutrikimas, sumišimas – pasireiškia labiau tiems pacientams, kurie turi polinkį tokiems sutrikimams, taip pat tiems, kuriems tokių požymių pasitaikė anksčiau.
Labai retas šalutinis poveikis
Sumažėjęs leukocitų kiekis (padidėjusi infekcijų rizika), sumažėjęs trombocitų kiekis (padidėjusi kraujosruvų ir kraujavimo rizika, inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), spuogai, odos ir gleivinių patinimas (angioedema), sunkios odos ir gleivinių alerginės reakcijos su pūslėmis (Stevens-Johnson‘o sindromas, daugiaformė eritema, Lyell sindromas – nuplikytos odos sindromas), padidėjęs jautrumas šviesai, raumenų skausmas, rankų ir kojų apatinės dalies patinimas (periferinė edema), padidėjusi kūno temperatūra, hipernatremija senyviems pacientams, sunki alerginė reakcija, pasireiškianti tokiais bendrais sveikatos sutrikimo požymiais kaip greitas pulsas, gausus prakaitavimas, smarkiai sumažėjęs kraujospūdis, sunkus kepenų sutrikimas, sukeliantis geltą su arba be kepenų nepakankamumo, padidėję kepenų funkcijos tyrimo rodmenys, padidėjęs kraujo serume lipidų kiekis, ginekomastija.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI PANTUL 40 mg
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pantul 40 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Plastmasinio buteliuko pakuotė: buteliuką pirmą kartą atidarius, Pantul 40 mg tinkamumo laikas- 3 mėn.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Pantul 40 mg sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg
pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos sekvihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys: maltitolis (E965), krospovidonas B tipo, karmeliozės natrio druska, bevandenis natrio karbonatas (E500), kalcio stearatas; tabletės dangalas: polivinilo alkoholis, talkas (E 553b), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350,
sojų lecitinas (E 322), geltonasis geležies oksidas (E 172), bevandenis natrio karbonatas (E 500),
metakrilo rūgšties ir etilakrilato (1:1) kopolimeras, trietilo citratas (E1505)
Pantul 40 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pantul 40 mg yra ovalios geltonos skrandyje neirios tabletės.
Pakuotės dydis
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 arba 100 tablečių, supakuotos į lizdines plokšteles.
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 arba 100 tablečių, supakuotos į buteliukus
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija
Gamintojas
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija
Arba
FARMA-APS Produtos Farmaceuticos, S.A.
Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalija
Arba
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Gora
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „LANNACHER VILNIUS“
A.Jakšto g. 12
LT-01105 Vilnius
Tel. + 370 5 2610705
office@lannacher.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-03Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pantul 40 mg skrandyje neirios tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (atitinka 45,1 mg pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato).
Pagalbinė medžiaga: 76,85 mg maltitolio (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri tabletė.
Tabletė yra geltona, ovali.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Helicobacter pylori bakterijų išnaikinimas ir su Helicobacter pylori susijusios pepsinės opos atkryčio profilaktika, derinant su dviem tinkamais antibiotikais.
Dvylikapirštės žarnos opų gydymas.
Skrandžio opų gydymas.
Vidutinio sunkumo arba sunkaus refliuksinio ezofagito gydymas.
Ilgalaikis Zollinger-Ellison‘o sindromo arba kitokių sutrikimų, susijusių su patologine skrandžio rūgšties hipersekrecija, gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Rekomenduojamos dozės
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai
Vidutinio sunkumo ir sunkus refliuksinis ezofagitas
Refliuksiniam ezofagitui gydyti reikia vartoti po vieną Pantul 40 mg skrandyje neirią tabletę per parą. Atskirais atvejais, ypač jei nepadėjo kitoks gydymas, dozė gali būti padvigubinta (iki 2 Pantul 40 mg skrandyje neirių tablečių per parą).
Suaugusieji
Helicobacter pylori išnaikinimas
Pacientams, kuriems yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos ir yra nustatyta Helicobacter pylori, mikrobus galima išnaikinti vartojant vaistų derinius. Priklausomai nuo mikrobų atsparumo, Helicobacter pylori išnaikinimui rekomenduojami šie vaistų deriniai:
du kartus per parą viena Pantul 40 mg skrandyje neiri tabletė
+ du kartus per parą 1000 mg amoksicilino
+ du kartus per parą 500 mg klaritromicino
du kartus per parą viena Pantul 40 mg skrandyje neiri tabletė
+ du kartus per parą 400-500 mg metronidazolo
+ du kartus per parą 250-500 mg klaritromicino
du kartus per parą viena Pantul 40 mg skrandyje neiri tabletė
+ du kartus per parą 1000 mg amoksicilino
+ du kartus per parą 400-500 mg metronidazolo
Informacija apie kitus išnaikinimui rekomenduojamų derinių komponentus pateikta jų vartojimo instrukcijose.
Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas, kuriose įvertintas mikroorganizmų atsparumas antibiotikams.
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa
Jeigu reikalingas ne vaistų derinys, pvz., pacientui mėginys dėl Helicobacter pylori yra neigiamas, vadovaukitės žemiau pateikiamomis tik Pantul 40 mg dozavimo rekomendacijomis.
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti skiriama viena Pantul 40 mg skrandyje neiri tabletė per parą.
Atskirais atvejais, ypač jei nepadėjo kitoks gydymas, dozė gali būti padvigubinta (iki dviejų Pantul 40 mg skrandyje neirių tablečių per parą).
Zollinger-Ellison’o sindromas
Jei numatomas ilgalaikis Zollinger-Ellison’o sindromo ar kitų ligų, pasireiškiančių patologine hipersekrecija, gydymas, rekomenduojama pradėti nuo 80 mg (dviejų Pantul 40 mg tablečių) dozės per parą. Po to dozė gali būti reguliuojama pagal reikalą - padidinama arba sumažinama, remiantis skrandžio rūgšties sekrecijos tyrimų rezultatais. Kai paros dozė didesnė nei 80 mg, ją reikia dalyti į 2 dalis. Galimas laikinas dozės padidinimas iki 160 mg ir daugiau, bet tokia dozė neskiriama ilgiau negu būtina, norint pasiekti tinkamą rūgštingumo rezultatą.
Zollinger-Ellison’o sindromo ir kitų patologinės hipersekrecijos būklių gydymo trukmė neribojama ir turi būti tęsiama atsižvelgiant į ligos eigą.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Kai yra sunkus kepenų sutrikimas, dozė turi būti sumažinta - skiriama 1 tabletė (40 mg pantoprazolo) kas antrą parą.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Dozės koreguoti nereikia.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams pantoprazolo paros dozė neturi būti didesnė kaip 40 mg. Išimtis yra gydymas vaistų deriniais, siekiant išnaikinti Helicobacter pylori - tuo atveju net vyresnio amžiaus pacientai 1 savaitę turi gauti įprastinę pantoprazolo dozę (2x40 mg per parą).
Jaunesni nei 12 metų vaikai
Pantul 40 mg nepatariama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams gydyti, nes apie jo vartojimą šio amžiaus pacientams patyrimo nepakanka
Bendrieji nurodymai
Pantul 40 mg skrandyje neirių tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti užsigeriant nedideliu vandens kiekiu.
Gydant vaistų deriniu Helicobacter pylori išnaikinimui, antrąją Pantul 40 mg tabletę reikia išgerti prieš vakarienę.
Gydymas vaistų deriniu Helicobacter pylori išnaikinimui turi trukti iš viso 7 paras ir gali būti pratęstas ne daugiau kaip iki dviejų savaičių. Jeigu reikia dar pratęsti gydymą pantoprazolu siekiant, kad užgytų opa, reikėtų rinktis vaisto dozę, kuri rekomenduojama dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti.
Dvylikapirštės žarnos opa paprastai užgyja per 2 savaites. Jei 2 savaičių gydymo nepakanka, beveik visais atvejais opa užgyja per sekančias 2 savaites.
4 savaičių paprastai prireikia išgydyti skrandžio opą ir refliuksinį ezofagitą. Jeigu to nepakanka, išgydoma per sekančias 4 savaites.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kuriai nors pagalbinei Pantul 40 mg medžiagai.
Pantul 40 mg tabletės kartu su kitų atitinkamų vaistų deriniais, skirtais išnaikinti Helicobacter pylori, negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kadangi šiuo metu nėra duomenų apie šių vaistų derinių saugumą ir veiksmingumą minėtiems pacientams.
Pantul 40 mg tablečių, kaip ir kitų protonų siurblio inhibitorių, negalima skirti vartoti kartu su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Sergant Zollinger-Ellison’o sindromu ar kitomis ligomis, kurioms būdinga patologinė skrandžio hipersekrecija, reikalingas ilgalaikis gydymas. Pantoprazolas, kaip ir kiti slopinantys rūgščių susidarymą preparatai, gali sutrikdyti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją (dėl hipochloremijos arba achlorhidrijos). Tai reikia prisiminti, jei atsiranda šio sutrikimo simptomų.
Atsiradus bet kokiam pavojaus požymiui (pvz., be priežasties mažėjantis svoris , pasikartojantis vėmimas, sutrikęs rijimas, vėmimas krauju, anemija, melena) ir įtarus arba nustačius skrandžio opą, reikia įsitikinti, ar nėra vėžio, nes gydymas pantoprazolu gali paslėpti šios ligos požymius ir uždelsti ligos diagnozės nustatymą.
Jei ligos požymiai laikosi ilgiau nei 4 savaites, nežiūrint adekvataus gydymo, reikia pacientą ištirti išsamiau.
Esant sunkiam kepenų sutrikimui, preparato dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, gydymo pantoprazolu metu periodiškai turi būti tiriami kepenų fermentai, ypač jei vaisto vartojama ilgai. Jei nustatomas padidėjęs kepenų fermentų kiekis, gydymas turi būti nutraukiamas.
Sumažėjęs skrandžio sulčių rūgštingumas, nesvarbu kokios kilmės, įskaitant ir dėl protonų siurblio inhibitorių vartojimo, padidina skrandyje bakterijų, kurios esant normai būna virškinimo trakte, kiekį. Gydymas vaistais, mažinančiais skrandžio rūgštingumą, gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcinių ligų, įskaitant tokias kaip salmoneliozė ar Campylobacter infekcijos formavimąsi.
Kol kas nėra pakankamai žinių apie vaikų, jaunesnių nei 12 metų, gydymą.
Šio preparato sudėtyje yra maltitolio. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas, šio preparato vartoti negalima.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Pantul 40 mg tabletės gali pabloginti vaistų, kurių biologinis įsisavinimas priklauso nuo pH, absorbciją (pvz., ketokonazolo ar itrakonazolo).
Tyrimais su sveikais savanoriais nustatyta, kad vartojant kartu omeprazolo (40 mg vieną kartą per parą) atazanaviro 300 mg/ritonaviro 100 mg arba atazanaviro 400 mg su lansoprazolu (vienkartine 60 mg doze) reikšmingai sumažėja atazanaviro biologinis prieinamumas. Atazanaviro reabsorbcija priklauso nuo pH. Todėl protonų siurblio inhibitorių, įskaitant pantoprazolą, negalima skirti vartoti kartu su atazanaviru (žr. 4.3 skyrių).
Veiklioji Pantul 40 mg medžiaga metabolizuojama kepenyse citochromo P450 fermentų sistemos pagalba. Negalima paneigti pantoprazolo sąveikos su kitais vaistais arba cheminiais junginiais, kurie metabolizuojami dalyvaujant tai pačiai fermentų sistemai, tikimybės. Tačiau jokių kliniškai reikšmingų sąveikų atliekant bandymus su daugeliu tokių vaistų arba cheminių junginių, pavyzdžiui, karbamazepinu, kofeinu, diazepamu, diklofenaku, digoksinu, etanoliu, glibenklamidu, metoprololiu, naproksenu, nifedipinu, fenitoinu, piroksikamu, teofilinu ir geriamaisiais kontraceptikais nebuvo pastebėta.
Nors klinikiniais farmakokinetikos tyrimais, kai kartu buvo vartojami fenprokumonas arba varfarinas, sąveikos nenustatyta, po vaisto registracijos buvo pavienių pranešimų apie protrombino laiko/TNS (INR) pakitimus. Todėl pacientams, kurie gydosi kumarinų grupės antikoaguliantais, pradėjus arba baigus vartoti pantoprazolą, nereguliariai jį vartojant, patariama kontroliuoti protrombino laiką/TNS(INR).
Taip pat nebuvo stebėta sąveikos su skrandžio rūgštingumą mažinančiais (antacidiniais) preparatais.
Atliekant žmonių tyrimus buvo analizuojama kinetinė sąveika tarp pantoprazolo ir tuo pačiu metu skiriamų atitinkamų antibiotikų (klaritromicino, metronidazolo, amoksicilino). Kliniškai reikšmingos sąveikos nebuvo nustatyta.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Klinikinių duomenų apie šio preparato poveikį nėščioms moterims nepakanka. Tiriant gyvūnus, buvo pastebėtas nežymus toksinis poveikis vaisiui (žr. 5.3 skyrių).
Skiriant šį vaistą vartoti nėščiosioms reikia laikytis atsargumo.
Žindymas
Nėra žinoma ar pantoprazolo išsiskiria su žindyvės pienu. Žindymo laikotarpiu Pantul 40 mg tabletės turi būti vartojamos tik tuo atveju, jei laukiama gydymo nauda žindyvei yra didesnė už galimą nepageidaujamą poveikį vaisiui arba kūdikiui.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pantul 40 mg tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau gali pasitaikyti tokių nepageidaujamo poveikio požymių kaip galvos svaigimas ir pablogėjęs regėjimas, kurie gali pakeisti paciento reakcijos greitį ir trikdyti gebėjimą vairuoti bei valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis žemiau klasifikuojamas pagal organų sistemų klases. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
DažnumasOrganų
sistemos
Dažni
(≥1/100 iki <1/10)
Nedažni
(≥1/1000 iki <1/100)
Reti
(≥1/10000 iki <1/1000)
Labai reti
(<1/10000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Leukopenija,
trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką
Psichikos sutrikimai
Depresija, haliucinacijos, sutrikusi orientacija, konfūzija, ypač esant polinkiui, šių simptomų sustiprėjimas, jei jie buvo prieš vaisto vartojimą Nervų sistemos
sutrikimai
Galvos
skausmas
Galvos svaigimas, matymas lyg per miglą (neaiškus matymas)
Virškinimo trakto sutrikimai
Skundai dėl skausmo viršutinėje pilvo dalyje, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas
Pykinimas, vėmimas
Burnos džiūvimasKepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Sunkus hepatocitų pažeidimas, sukeliantis geltą su arba be kepenų nepakankamumo
Odos ir poodinio audinio sutrikimaiAlerginės reakcijos: niežulys, odos bėrimas
Dilgėlinė, angioedema, sunkios alerginės odos reakcijos: pvz., Stevens-Johnson‘o sindromas, daugiaformė eritema, Lyell sindromas, padidėjęs jautrumas šviesai
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Sąnarių skausmas
Raumenų skausmas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Intersticinis nefritas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Ginekomastija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Periferinė edema
Tyrimai
Padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių, gama GT) kiekis;
padidėjęs trigliceridų kiekis, kūno temperatūros padidėjimas, hipernatremija senyviems pacientams4.9 Perdozavimas
Būdingų perdozavimo simptomų žmogui nėra.
Dozės iki 240 mg, sušvirkštos į veną per 2 minutes, buvo gerai toleruojamos.
Perdozavimo atveju, jei pasireiškia klinikiniai intoksikacijos požymiai, reikia vadovautis įprastinėmis apsinuodijimo gydymo taisyklėmis.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02B C02
Pantoprazolas yra benzimidazolo darinys, kuris specifiškai veikia parietalinių ląstelių protonų siurblį ir tokiu būdu slopina druskos rūgšties sekreciją skrandyje.
Pantoprazolas virsta savo aktyvia forma rūgščioje terpėje parietalinėse ląstelėse, kur jis slopina H+ , K+-ATFazės fermentą, t. y. veikia galutinę druskos rūgšties gamybos skrandyje stadiją. Slopinimas priklauso nuo dozės, nes veikiama tiek bazinė, tiek stimuliuota rūgšties sekrecija. Daugumai pacientų simptomai išnyksta per 2 savaites. Kaip ir kiti protonų siurblio bei H2 receptorių blokatoriai, pantoprazolas sumažina skrandžio sulčių rūgštingumą ir dėl to proporcingai sumažėjusiam rūgštingumui padidėja gastrino kiekis. Gastrino kiekio padidėjimas yra laikinas. Kadangi pantoprazolas prisijungia prie fermento vėliau negu sudirginami ląstelės receptoriai, preparatas turi įtakos druskos rūgšties sekrecijai, nepriklausomai nuo stimuliacijos kitomis medžiagomis (acetilcholinu, histaminu, gastrinu). Nepriklausomai nuo to, ar preparatas yra geriamas, ar leidžiamas į veną, jo poveikis yra vienodas.
Veikiant pantoprazolui gastrino kiekis padidėja badavimo metu. Pavartojus trumpai, dažniausiai jis neviršija normos ribų. Ilgalaikio gydymo metu, gastrino kiekis dažniausiai padvigubėja. Tačiau pavieniais atvejais padidėjimas yra labai žymus. Ilgalaikio vartojimo metu nedideliam kiekiui pacientų nežymiai arba vidutiniškai padidėja skrandyje specifinių endokrininių ląstelių (SEL) skaičius (natūrali adenomatozinė hiperplazija). Tačiau iki šiol gautais tyrimų duomenimis (žr. 5.3 skyrių), žmonėms galima atmesti karcinoidų pirmtakų (netipinių ląstelių hiperplazijos) arba karcinoidų susiformavimą.
Tyrimų su gyvūnais duomenimis, negalima visiškai atmesti ilgiau kaip metus trunkančio pantoprazolo vartojimo įtakos skydliaukės endokrininei funkcijai ir kepenų fermentams.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Pantoprazolas absorbuojamas greitai. Didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje susidaro net po vienintelės 40 mg geriamosios dozės pavartojimo. Vidutiniškai per 2,5 val. pasiekiama maksimali 2-3 µg/ml koncentracija kraujo serume ir ši reikšmė išlieka nepakitusi po daugkartinio vaisto vartojimo. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15 l/kg, o klirensas - 0,1 l/val./kg. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra apytikriai 1 val. Pasitaikė keletas atvejų, kai eliminacija buvo uždelsta. Dėl specifinio pantoprazolo aktyvumo parietalinėse ląstelėse, pusinės eliminacijos laikas nekoreliuoja su žymiai ilgesne poveikio (rūgšties sekrecijos slopinimo) trukme.
Tiek pavartojus vaisto vienintelį kartą, tiek pakartotinai jo farmakokinetika nesikeičia. Kai dozė svyruoja nuo 10 iki 80 mg, pantoprazolo kinetika plazmoje yra linijinė tiek išgėrus vaisto, tiek sušvirkštus jo į veną.
Su kraujo serumo baltymais susijungia 98 % pantoprazolo. Preparatas beveik visas metabolizuojamas kepenyse. Didžioji dalis (apie 80 %) pantoprazolo metabolitų išsiskiria su šlapimu, likusi dalis - su išmatomis. Pagrindinis metabolitas tiek kraujo serume, tiek šlapime yra desmetilpantoprazolas, kuris yra susijungęs su sulfatu. Pagrindinio metabolito pusinės eliminacijos laikas (maždaug 1,5 val.) yra šiek tiek ilgesnis už pantoprazolo pusinės eliminacijos laiką.
Biologinis prieinamumas
Išgertas pantoprazolas yra visiškai absorbuojamas. Absoliutus tablečių biologinis prieinamumas yra maždaug 77 %. Kartu suvartojamas maistas ar rūgštingumą mažinantys preparatai neturi įtakos AUC (plotui, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos ir laiko kreivė), didžiausiai koncentracijai kraujo serume, taigi ir biologiniam prieinamumui. Vaisto vartojant kartu su maistu gali iki 2 valandų ar ilgiau vėluoti vaisto absorbcija.
Specialios pacientų grupės
Jei pantoprazolas skiriamas vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant dializuojamus pacientus), jo dozės mažinti nereikia. Šių pacientų pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas yra toks pat trumpas kaip ir sveikų asmenų. Tik labai maži pantoprazolo kiekiai gali būti pašalinami dializavimo metu. Nors pagrindinio metabolito pusinės eliminacijos laikas saikingai pailgėja (2-3 val.), ekskrecija išlieka greita, todėl metabolitas nesikaupia.
Pacientų, sergančių kepenų ciroze (A ir B klasės pagal Child klasifikaciją), pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 7-9 valandų, o AUC dydis padidėja 5-7 kartus. Palyginti su sveikais asmenimis, šiems pacientams didžiausia koncentracija kraujo plazmoje padidėja nežymiai (1,5 karto).
Nežymus vyresnio amžiaus asmenų pantoprazolo AUC ir Cmax padidėjimas, lyginant su jaunesniais tiriamaisiais, taip pat kliniškai nereikšmingas.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastais farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikiniais tyrimais pavojaus žmogui nenustatyta.
Atliekant 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimus su žiurkėmis buvo nustatyti neuroendokrininiai navikai. Be to, žiurkių skrandžiuose buvo rastos plokščiojo epitelio papilomos. Buvo nuodugniai ištirtas skrandžio karcinoidų, kuriuos sukelia benzimidazolo dariniai, atsiradimo mechanizmas ir padaryta išvada, kad tai yra antrinė reakcija į smarkiai padidėjusį gastrino kiekį serume, kuris susidaro duodant žiurkėms preparato ilgą laiką.
Dvejų metų trukmės eksperimentų metu buvo nustatytas padidėjęs žiurkių ir pelių patelių kepenų navikų atvejų skaičius. Tai siejama su dideliu pantoprazolo metabolizmo kepenyse greičiu.
Buvo pastebėta, kad žiurkių, kurios gavo didžiausias preparato dozes (200 mg/kg kūno svorio), grupėje nežymiai padidėjo skydliaukės neoplazminių pokyčių atvejų skaičius. Šių neoplazmų atsiradimas susijęs su pantoprazolo sukeltais tiroksino suardymo žiurkės kepenyse pokyčiais. Kadangi žmogaus terapinė dozė yra nedidelė, nepageidaujamas vaisto poveikis skydliaukei nėra tikėtinas.
Tyrimais toksiškumo reprodukcijai arba teratogeninio poveikio nenustatyta. Didesnės nei 5 mg/kg kūno svorio per parą dozės lėtino žiurkių skeleto formavimąsi. Buvo tirtas pantoprazolo gebėjimas prasiskverbti pro žiurkių placentą ir nustatyta, kad jis didėja progresuojant nėštumui. Dėl to pantoprazolo koncentracija vaisiaus organizme padidėja likus nedaug laiko iki gimimo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys:
Maltitolis (E 965)
Krospovidonas B tipo
Karmeliozės natrio druska
Bevandenis natrio karbonatas (E 500)
Kalcio stearatas
Tabletės dangalas:
Polivinilo alkoholis
Talkas (E 553b)
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 3350
Sojų lecitinas (E 322)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Bevandenis natrio karbonatas (E 500)
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato (1:1) kopolimeras
Trietilo citratas (E 1505)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
Al/Al lizdinių plokštelių pakuotė: 30 mėnesių.
DTPE buteliuko pakuotė: 2 metai.
Buteliuką pirmą kartą atidarius, preparato tinkamumo laikas- 3 mėn.6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Al/Al lizdinė plokštelės
DTPE buteliukai, kuriame yra desikanto, su PP dangteliu.
Pakuotės dydis:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, skrandyje neirių tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 skrandyje neirių tablečių, supakuotų į DTPE buteliukus.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1041/025
N10 - LT/1/08/1041/026
N14 - LT/1/08/1041/027
N15 - LT/1/08/1041/028
N20 - LT/1/08/1041/029
N28 - LT/1/08/1041/030
N30 - LT/1/08/1041/031
N50 - LT/1/08/1041/032
N56 - LT/1/08/1041/033
N60 - LT/1/08/1041/034
N98 - LT/1/08/1041/035
N100 - LT/1/08/1041/036
Buteliukas:
N7 - LT/1/08/1041/037
N10 - LT/1/08/1041/038
N14 - LT/1/08/1041/039
N15 - LT/1/08/1041/040
N20 - LT/1/08/1041/041
N28 - LT/1/08/1041/042
N30 - LT/1/08/1041/043
N50 - LT/1/08/1041/044
N56 - LT/1/08/1041/045
N60 - LT/1/08/1041/046
N98 - LT/1/08/1041/047
N100 - LT/1/08/1041/048 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2008-03-06
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-01-28Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija
Arba
FARMA-APS Produtos Farmaceuticos, S.A.
Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalija
Arba
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Gora
Lenkija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pantul 40 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolum
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu)
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra maltitolio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Skrandyje neirios tabletės
7 tabletės
10 tablečių
14 tablečių
15 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tabletės
50 tablečių
56 tabletės
60 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Kramtyti ar traiškyti draudžiama
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
DTPE buteliukai
Buteliuką pirmą kartą atidarius, preparato tinkamumo laikas- 3 mėn.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1041/025
N10 - LT/1/08/1041/026
N14 - LT/1/08/1041/027
N15 - LT/1/08/1041/028
N20 - LT/1/08/1041/029
N28 - LT/1/08/1041/030
N30 - LT/1/08/1041/031
N50 - LT/1/08/1041/032
N56 - LT/1/08/1041/033
N60 - LT/1/08/1041/034
N98 - LT/1/08/1041/035
N100 - LT/1/08/1041/036
Buteliukas:
N7 - LT/1/08/1041/037
N10 - LT/1/08/1041/038
N14 - LT/1/08/1041/039
N15 - LT/1/08/1041/040
N20 - LT/1/08/1041/041
N28 - LT/1/08/1041/042
N30 - LT/1/08/1041/043
N50 - LT/1/08/1041/044
N56 - LT/1/08/1041/045
N60 - LT/1/08/1041/046
N98 - LT/1/08/1041/047
N100 - LT/1/08/1041/048 13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Pantul 40 mg
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Tablečių buteliukas
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pantul 40 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolum
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu)
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra maltitolio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Skrandyje neirios tabletės
7 tabletės
10 tablečių
14 tablečių
15 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tabletės
50 tablečių
56 tabletės
60 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Kramtyti ar traiškyti draudžiama
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Buteliuką pirmą kartą atidarius, preparato tinkamumo laikas- 3 mėn.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
N7 - LT/1/08/1041/037
N10 - LT/1/08/1041/038
N14 - LT/1/08/1041/039
N15 - LT/1/08/1041/040
N20 - LT/1/08/1041/041
N28 - LT/1/08/1041/042
N30 - LT/1/08/1041/043
N50 - LT/1/08/1041/044
N56 - LT/1/08/1041/045
N60 - LT/1/08/1041/046
N98 - LT/1/08/1041/047
N100 - LT/1/08/1041/048
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pantul 40 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
LANNACHER3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP:
4. SERIJOS NUMERIS
Lot.:
5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Pantul 40 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą
šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Pantul 40 mg ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pantul 40 mg
3. Kaip vartoti Pantul 40 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pantul 40 mg
6. Kita informacija1. KAS YRA PANTUL 40 mg IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pantul 40 mg yra skrandžio rūgštingumą mažinantis vaistas (selektyvusis protonų siurblio inhibitorius).
Preparatas vartojamas:
derinant su dviem antibiotikais Helicobacter pylori išnaikinimui ir pepsinės opos pasikartojimo profilaktikai, kai opų susidarymas susijęs su Helicobacter pylori;
dvylikapirštės žarnos opų gydymui;
skrandžio opų gydymui;
vidutinio sunkumo ir sunkaus refliuksinio ezofagito (stemplės uždegimo) gydymui;
ilgalaikiam būklių, kurių metu susidaro pernelyg daug skrandžio rūgščių (pvz., Zollinger- Ellison‘o sindromas), gydymui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PANTUL 40 mg
Pantul 40 mg vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei Pantul 40 mg medžiagai;
jeigu Jums nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Šis nurodymas tinka, jei Jūs Helicobacter pylori išnaikinimui kartu vartojate pantoprazolą ir antibiotikus;
jei Jūs vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra preparato atazanaviro (vartojamo gydyti ŽIV-infekcijai).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga, pasakykite apie tai gydytojui, kuris nuspręs, kokią reikia Jums parinkti vaisto dozę; gydytojas taip pat nuspręs, ar Jums reikia reguliariai tirti kepenų fermentų kiekį;
jeigu vartojate Pantul 40 mg Helicobacter pylori išnaikinimui (kartu su dviem antibiotikais), atidžiai perskaitykite taip pat antibiotikų pakuotės lapelį;
jeigu Jums nustatyta vitamino B12 stoka, pasakykite apie tai gydytojui, kad jis galėtų kontroliuoti vitamino B12 kiekį kraujyje;
jeigu neseniai netekote svorio arba kartojosi vėmimas, buvo skausmingas rijimas, vėmėte su krauju arba pastebėjote kraujo išmatose, kurios tapo labai tamsios, pasakykite apie tai gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti atlikti papildomų tyrimų (pvz., gastroskopiją – stemplės, skrandžio, viršutinės žarnyno dalies apžiūrėjimą). Pasakykite taip pat gydytojui, jei, nežiūrint šio vaisto vartojimo, išlieka ligos simptomai.
Jaunesni nei 12 metų vaikai
Vaikams, jaunesniems nei 12 metų, neduokite Pantul 40 mg, nes apie jų gydymą Pantul 40 mg patyrimo nėra.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate šiuos preparatus:
vaistus grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., ketakonazolą ar itrakonazolą) ar kitus vaistus, apie kuriuos žinoma, kad jų koncentracija kraujyje priklauso nuo rūgščių sekrecijos skrandyje;
vaistus krešėjimui mažinti (vadinamuosius kumarino junginius, pvz., fenprokumoną ar varfariną), tokiais atvejais Jūsų gydytojas turės stebėti Jūsų kraujo krešėjimą;
atazanavirą ŽIV-infekcijai gydyti, kurio kartu su Pantul 40 mg vartoti negalima.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Apie pantoprazolo vartojimą nėščioms moterims pakankamai klinikinių duomenų nėra. Nežinoma, ar pantoprazolo išsiskiria su žindyvės pienu. Todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu Pantul 40 mg galima vartoti tik tuo atveju, jei Jūsų gydytojas nuspręs, kad gydymo nauda motinai yra didesnė už galimą nepageidaujamą poveikį vaisiui arba kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pantul 40 mg gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau gali pasitaikyti tokių nepageidaujamo poveikio požymių kaip galvos svaigimas ir matymas lyg per rūką, kurie gali pakeisti paciento reakcijos greitį ir trikdyti gebėjimą vairuoti bei valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Pantul 40 mg medžiagas
Jei Jums gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
3. KAIP VARTOTI PANTUL 40 mg
Pantul 40 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimo instrukcija
Pantul 40 mg skrandyje neirias tabletes reikia nuryti nesukramtytas (nesutrintas), užsigeriant skysčiu. Jei kartu vartojate antibiotikus Helicobacter pylori išnaikinimui, išgerkite antrąją Pantul 40 mg tabletę prieš vakarienę.
Jei nenurodoma kitaip, įprasta dozavimas pateiktas toliau.
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai
Refliuksinio ezofagito gydymas
Viena skrandyje neiri tabletė per parą (atitinka 40 mg pantoprazolo).
Jei nepadėjo kiti vaistai, atskirais atvejais dozę galima padidinti iki 2 skrandyje neirių tablečių per parą (atitinka 80 mg pantoprazolo).
Suaugusieji
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas Helicobacter pylori išnaikinimu, kai kartu vartojate
ir antibiotikus
Rekomenduojama laikytis tokių derinių:
Iš ryto
Vakare
1 Pantul 40 mg tabletė
1 Pantul 40 mg tabletė
1000 mg amoksicilino
1000 mg amoksicilino
500 mg klaritromicino
500 mg klaritromicinoarba
Iš ryto
Vakare
1 Pantul 40 mg tabletė
1 Pantul 40 mg tabletė
400-500 mg metronidazolo
400-500 mg metronidazolo
250-500 mg klaritromicino
250-500 mg klaritromicinoarba
Iš ryto
Vakare
1 Pantul 40 mg tabletė
1 Pantul 40 mg tabletė
1000 mg amoksicilino
1000 mg amoksicilino
400-500 mg metronidazolo
400-500 mg metronidazoloDvylikapirštės žarnos opų, skrandžio opų gydymas
Viena skrandyje neiri tabletė per parą (atitinka 40 mg pantoprazolo). Jei nepadėjo kiti vaistai, kai kuriais atvejais dozę galima padidinti iki 2 skrandyje neirių tablečių per parą (atitinka 80 mg pantoprazolo).
Ilgalaikis būklių, kurių metu susidaro pernelyg daug skrandžio rūgščių (pvz., Zollinger-
Ellison‘o sindromas), gydymas
Pradedama nuo dviejų Pantul 40 mg tablečių dozės per parą (atitinka 80 mg pantoprazolo). Po to gydytojas, įvertinęs ligos požymius, individualiai parinks Jums tinkamą dozę. Jei Jums reikia daugiau kaip dviejų skrandyje neirių tablečių per parą, paros dozę būtina padalyti į dvi dalis. Galima laikinai, pagal individualų poreikį, dozę padidinti iki 4 skrandyje neirių tablečių (tai atitinka 160 mg pantoprazolo).
Sunkus kepenų veiklos sutrikimas
Jei priklausote šiai pacientų grupei, pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar reikia Jums sumažinti vaisto dozę. Dažniausiai šie pacientai turi vartoti Pantul 40 mg kas antrą parą.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Jei priklausote šiai pacientų grupei, pasitarkite su gydytoju. Tačiau dažniausiai dozės koreguoti ar keisti nereikia.
Senyvi pacientai
Jei priklausote šiai pacientų grupei, pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar reikia Jums sumažinti vaisto dozę. Dažniausiai paros dozė neturi būti didesnė kaip viena skrandyje neiri tabletė (atitinka 40 mg pantoprazolo). Vienintelė išimtis - Helicobacter pylori išnaikinimas. Tokiu atveju senyvi pacientai turi vartoti dvi skrandyje neirias tabletes per parą (tai atitinka 80 mg pantoprazolo).
Jaunesni nei 12 metų vaikai
Apie pantoprazolo vartojimą vaikams, jaunesniems nei 12 metų, gydyti patyrimo nėra.
Kiek laiko reikia vartoti Pantul 40 mg tabletes
Jei kartu vartojate antibiotikus, dvi Pantul 40 mg tabletes (atitinka 80 mg pantoprazolo) reikia vartoti 7 paras, ne daugiau kaip dvi savaites. Po to reikia gerti po vieną tabletę per parą (atitinka 40 mg pantoprazolo) tol, kol visiškai užgis skrandžio opa.
Dvylikapirštės žarnos opos paprastai užgyja per 2 savaites. Jei 2 savaičių gydymo nepakanka, beveik visais atvejais opa užgyja per sekančias 2 savaites. 4 savaičių paprastai prireikia išgydyti skrandžio opas ir refliuksinį ezofagitą. Jeigu to nepakanka, paprastai išgydoma per sekančias 4 savaites.
Būklių, kurių metu skrandžio rūgštingumas nenormaliai padidėja (pvz., Zollinger-Ellison’o sindromo), gydymo trukmė neribojama ir gali būti tęsiama pagal poreikį.
Jei po 4 savaičių vartojimo nepasveikote, pasitarkite su gydytoju ir jis nuspręs, ar reikia pratęsti vaisto vartojimą.
Pavartojus per didelę Pantul 40 mg dozę
Duomenų apie perdozavimą žmogui nėra. Bet jei Jūs pastebėjote apsinuodijimo požymius, kreipkitės į gydytoją. Atsižvelgdamas į vartojamą vaisto dozę ir/arba atsiradusius simptomus, gydytojas nuspręs kokių priemonių reikia imtis.
Pamiršus pavartoti Pantul 40 mg
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Vartokite vaistą nustatyta doze ir laiku toliau.
Nustojus vartoti Pantul 40 mg
Jeigu dėl kokių nors priežasčių norite anksčiau laiko nutraukti gydymą, visuomet praneškite apie tai savo gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Pantul 40 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis vertinamas pagal tokį pasireiškimo dažnį:
Labai dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų
Nedažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų
Retas: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų
Labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų arba nežinoma (pagal esamus duomenis nustatyti negalima).
Reikšmingas šalutinis poveikis
Prašome nedelsiant nutraukti Pantul 40 mg vartojimą ir kreiptis į gydytoją, jei atsirado bent vienas išvardytas požymis:
veido, liežuvio ir gerklės patinimas,
pasunkėjęs rijimas,
odos reakcijos – pūslės arba opelės, dilgėlinė,
pasunkėjęs kvėpavimas,
stiprus galvos sukimasis su padažnėjusiu pulsu ir prakaitavimu.
Kitas šalutinis poveikis
Dažnas šalutinis poveikis
Galvos skausmas, nemalonūs pojūčiai viršutinėje pilvo dalyje, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas.
Nedažnas šalutinis poveikis
Galvos sukimasis, regėjimo sutrikimas - daiktų matymas lyg per miglą, pykinimas ir vėmimas, alerginės reakcijos, pvz., niežtėjimas ir bėrimas.
Retas šalutinis poveikis
Burnos džiūvimas, sąnarių skausmas, depresija, haliucinacijos, orientacijos sutrikimas, sumišimas – pasireiškia labiau tiems pacientams, kurie turi polinkį tokiems sutrikimams, taip pat tiems, kuriems tokių požymių pasitaikė anksčiau.
Labai retas šalutinis poveikis
Sumažėjęs leukocitų kiekis (padidėjusi infekcijų rizika), sumažėjęs trombocitų kiekis (padidėjusi kraujosruvų ir kraujavimo rizika, inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), spuogai, odos ir gleivinių patinimas (angioedema), sunkios odos ir gleivinių alerginės reakcijos su pūslėmis (Stevens-Johnson‘o sindromas, daugiaformė eritema, Lyell sindromas – nuplikytos odos sindromas), padidėjęs jautrumas šviesai, raumenų skausmas, rankų ir kojų apatinės dalies patinimas (periferinė edema), padidėjusi kūno temperatūra, hipernatremija senyviems pacientams, sunki alerginė reakcija, pasireiškianti tokiais bendrais sveikatos sutrikimo požymiais kaip greitas pulsas, gausus prakaitavimas, smarkiai sumažėjęs kraujospūdis, sunkus kepenų sutrikimas, sukeliantis geltą su arba be kepenų nepakankamumo, padidėję kepenų funkcijos tyrimo rodmenys, padidėjęs kraujo serume lipidų kiekis, ginekomastija.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI PANTUL 40 mg
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pantul 40 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Plastmasinio buteliuko pakuotė: buteliuką pirmą kartą atidarius, Pantul 40 mg tinkamumo laikas- 3 mėn.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Pantul 40 mg sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg
pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos sekvihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys: maltitolis (E965), krospovidonas B tipo, karmeliozės natrio druska, bevandenis natrio karbonatas (E500), kalcio stearatas; tabletės dangalas: polivinilo alkoholis, talkas (E 553b), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350,
sojų lecitinas (E 322), geltonasis geležies oksidas (E 172), bevandenis natrio karbonatas (E 500),
metakrilo rūgšties ir etilakrilato (1:1) kopolimeras, trietilo citratas (E1505)
Pantul 40 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pantul 40 mg yra ovalios geltonos skrandyje neirios tabletės.
Pakuotės dydis
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 arba 100 tablečių, supakuotos į lizdines plokšteles.
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 arba 100 tablečių, supakuotos į buteliukus
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija
Gamintojas
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija
Arba
FARMA-APS Produtos Farmaceuticos, S.A.
Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalija
Arba
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Gora
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „LANNACHER VILNIUS“
A.Jakšto g. 12
LT-01105 Vilnius
Tel. + 370 5 2610705
office@lannacher.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-03Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|