Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

PARACETAMOL L 500MG TAB. N20

Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Skausmą ir karščiavimą mažinantys vaistai
  Gamintojas:
LIUKS, LIETUVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Paracetamolis L 500 mg tabletės
ParacetamolisAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Paracetamolio L 500 mg tablečių galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jei norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 paras nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Paracetamolis L ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Paracetamolis L
3. Kaip vartoti Paracetamolis L
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Paracetamolis L
6. Kita informacija1. KAS YRA PARACETAMOLIS L IR KAM JIS VARTOJAMAS

Paracetamolis yra sintetinis ne opioidinis paraaminofenolo darinys.
Paracetamolis malšina skausmą ir mažina padidėjusią kūno temperatūrą, tačiau jo
skausmą malšinančio poveikio būdas nėra visiškai ištirtas. Manoma, kad jis skausmą malšina dvejopai: slopina biologiškai aktyvių medžiagų, t.y. prostaglandinų (PG) sintezę centrinėje nervų sistemoje (CNS) ir kiek silpniau blokuoja skausmo atsiradimą periferijoje.
Paracetamolis mažina padidėjusią kūno temperatūrą, nes slopina prostaglandinų sintezę. Dėl tokio poveikio pogumburio termoreguliacijos centrui išsiplečia periferinės odos kraujagyslės, gerėja odos kraujotaka, didėja prakaitavimas ir todėl mažėja kūno temperatūra (padidėja šilumos atidavimas).

Medikamentas vartojamas trumpalaikiam nesunkiam ir vidutinio sunkumo (galvos, dantų, menstruacijų, raumenų, sąnarių arba pooperacinio) skausmui malšinti bei karščiavimui mažinti suaugusiems žmonėms ir vaikams.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PARACETAMOLIS L

Paracetamolis L vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas paracetamoliui arba bet kuriai Paracetamolio L pagalbinei medžiagai;
- jei sergama ūminiu hepatitu (kepenų uždegimu);
- jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
- jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
- jeigu sergama paveldima konstitucine hiperbilirubinemija (bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergama inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu;
- jeigu yra hemolizinė anemija dėl gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumo;
- jeigu sergama Žilibero sindromu;
- jeigu piktnaudžiaujama alkoholiu, kadangi jis gali sustiprinti toksinį paracetamolio poveikį kepenims, ypač jei kartu badaujama (tokiu atveju jau gydomoji paracetamolio dozė gali pažeisti kepenis);
- jeigu kartu vartojama toksinio poveikio kepenims preparatų.

Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei:
- paracetamolio vartojama skausmui, įskaitant artrito sukeltam, malšinti, tačiau suaugusiam žmogui skausmas ilgiau kaip 10 parų, o vaikui ilgiau, kaip 5 paras, nemažėja. Būklė blogėja, atsiranda naujų simptomų, arba skausminga vieta parausta ar patinsta;
- vaistinio preparato vartojama karščiavimui mažinti, tačiau karščiuojama ilgiau kaip 3 paras, būklė blogėja ar atsiranda naujų simptomų;
- paracetamolio vartojama stipriam gerklės skausmui malšinti, tačiau gerklės skausmas trunka ilgiau kaip 2 paras arba atsiranda karščiavimas, galvos skausmas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas.

Jei kartu vartojama kitų vaistinių preparatų, kuriuose yra paracetamolio, kyla perdozavimo pavojus.
Paracetamolio, kurio sudėtyje yra aspartamo, negalima vartoti pacientams, ypač vaikams, kuriems yra fenilketonurija (įgimta būklė, kai organizme trūksta fermento fenilalanino hidroksilazės).
Vartojant paracetamolio, reikia vengti alkoholio, be gydytojo nurodymo ilgiau, kaip kelias paras kartu su paracetamoliu nevartoti salicilatų ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).
Jei inkstų funkcija susilpnėjusi, vaistinio preparato vartojant ilgai ir didelę dozę, didėja nepageidaujamo poveikio atsiradimo rizika. Tokiu atveju medikamento galima vartoti tik būtinu atveju. Jeigu yra kitokių analgetikų sukeltas inkstų funkcijos pažeidimas, paracetamolio vartoti draudžiama.
Didžiausią paracetamolio dozę (4 g) ilgiau kaip 10 parų galima vartoti tik gydytojo nurodymu ir jam stebint paciento būklę.
Jei inkstų funkcija pažeista, geriant vaistą ilgai ir didelėmis dozėmis, didėja šalutinio poveikio atsiradimo pavojus. Tokiu atveju vaisto galima vartoti tik būtinu atveju.
Pacientams, sergantiems analgetikų sukelta nefropatija (inkstų liga), paracetamolio, kaip ir kitų analgetikų, vartoti negalima.
Ilgalaikis analgetikų vartojimas, ypač jei vaisto sudėtyje yra keletas skausmą malšinančių medžiagų, gali pažeisti inkstus (gali iškilti analgezinės nefropatijos atsiradimo pavojus).

Kitų vaistų vartojimas
Skrandžio išsituštinimą lėtinantys vaistiniai preparatai (pvz., propantelinas, antidepresantai, pasižymintys anticholinerginiu poveikiu, narkotiniai analgetikai)
Jų vartojant kartu su paracetamoliu, lėtėja pastarojo preparato absorbcija ir poveikis.

Greitinantys skrandžio išsituštinimą preparatai (pvz., metoklopramidas)
Vartojant kartu su paracetamoliu, jo absorbcija ir poveikis greitėja.

Spazmolitikai (petidinas ir kiti)
Vartojant kartu su paracetamoliu, jo absorbcija mažėja, poveikis lėtėja ir silpnėja.

Chloramfenikolis
Kartu vartojamas paracetamolis maždaug penkis kartus prailgina chloramfenikolio pusinės eliminacijos periodą.

Netiesioginio poveikio antikoaguliantai (kumarino dariniai) ir kiti kraujo krešėjimą mažinantys preparatai
Paracetamolis mažina kraujo krešėjime dalyvaujančių faktorių sintezę kepenyse, todėl didėja antikoaguliantų veiksmingumas ir kraujavimo galimybė. Toks poveikis pasireiškia, jei paracetamolio vartojama ilgai ir ne mažesnė, kaip 2 g paros dozė.
Tokiu atveju pacientų, vartojančių kraujo krešėjimą mažinančių vaistų kartu su paracetamoliu, būklę turi sekti gydytojas.

Diflunisalis
Kartu vartojant diflunisalio, 50 % padidėja paracetamolio koncentracija kraujo plazmoje ir didėja hepatotoksinio (toksinio poveikio kepenims) poveikio pavojus.

Acetilsalicilo rūgštis ir kiti salicilatai
Ilgai vartojant paracetamolio kartu su salicilatų didesnėmis dozėmis (1,35 g per parą ar 1 kg per metus ilgiau kaip 3 metus iš eilės), reikšmingai padidėja analgezinės nefropatijos, inkstų spenelių nekrozės, terminalinės inkstų funkcijos nepakankamumo stadijos, inkstų arba šlapimo pūslės vėžio rizika.

Kiti NVNU
Paracetamolio vartojant kartu su kitais NVNU, gali padidėti nepageidaujamo poveikio inkstams rizika.

Salicilamidas
Kartu vartojamas salicilamidas prailgina paracetamolio pusinės eliminacijos laiką ir padidina toksinį poveikį kepenims.

Chlorzoksazonas
Vartojant kartu su paracetamoliu, abiejų preparatų toksinis poveikis kepenims stiprėja.

Zidovudinas
Kartu vartojamas zidovudinas slopina paracetamolio gliukuroninimą, serume didėja jo koncentracija, stiprėja toksinis abiejų vaistinių preparatų poveikis, gresia neutropenijos (tam tikrų kraujo ląstelių sumažėjimas kraujyje) atsiradimo rizika.

Aktyvinta anglis, cholestiraminas
Šie preparatai mažina paracetamolio absorbciją.

H2 blokatoriai
Ranitidinas, nizatidinas mažina paracetamolio gliukuroninimą, todėl didėja jo toksinis poveikis kepenims. Cimetidinas gali mažinti paracetamolio veiksmingumą.

Fentanilis
Jis slopina CYP 3A4 izofermentą (slopina paracetamolio metabolizmą).

Paracetamolis L vartojimas su maistu ir gėrimais
Ilgalaikis ir gausus alkoholio vartojimas gali didinti paracetamolio sukeliamą toksinio poveikio kepenims riziką. Todėl paracetamolio vartojimo laikotarpiu alkoholio vartoti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Klinikinių duomenų apie paracetamolio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Nors preparatas prasiskverbia per placentą, jo vartojimo metu žalingo poveikio motinai ir vaisiui bei naujagimiui nenustatyta, jei vartojamos terapinės dozės. Nustatyta, kad moterims vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu dažnai vartojant paracetamolio, kūdikiams ir mokyklinio amžiaus vaikams didėja dusulio, net bronchinės astmos atsiradimo rizika, todėl nėštumo laikotarpiu paracetamolio vartoti nerekomenduojama.
Paracetamolio išsiskiria į motinos pieną, tačiau ar žindomam kūdikiui jis gali būti pavojingas, nežinoma, todėl žindymo laikotarpiu medikamento vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Preparatas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus poveikio nedaro.3. KAIP VARTOTI PARACETAMOLIS L

Suaugusiam žmogui be gydytojo nurodymo paracetamoliu skausmo malšinti bei karščiavimo mažinti ilgiau kaip 10 parų, o vaikui ilgiau kaip 3 paras draudžiama.

Suaugusieji, senyvi pacientai ir vyresni kaip 12 metų paaugliai
Vartoti po 1-2 tabletes (0,5 g – 1 g) kas 4–6 valandas, didžiausia paros dozė – 4 g.
Tabletes reikia užsigerti pakankamu kiekiu vandens.

Šios vaisto formos nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Paprastai paracetamolis toleruojamas gerai. Jei pacientui inkstų funkcija buvo sutrikusi prieš gydymą, vaistinis preparatas gali dar labiau ją sunkinti (galima uremija, analgezinė nefropatija), ypač jei medikamento vartojama ilgai ir didelėmis dozėmis. Tokiu atveju paracetamolio galima vartoti tik būtinu atveju.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Ligoniams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi arba kurie serga Žilibero sindromu, dozę būtina mažinti arba ilginti intervalus tarp dozių vartojimo.

Pavartojus per didelę Paracetamolis L dozę

Pavartojus per didelę paracetamolio dozę, galimas apsinuodijimas vaistu.

Apsinuodijimo simptomai
1 fazė (1 para). Pykinimas, vėmimas, prakaitavimas, blyškumas, pilvo skausmai, apetito stoka, bendrasis negalavimas, paracetamolio koncentracijos kraujyje padidėjimas. CNS slopinimo, būdingo perdozavus kitų analgetikų, nebūna.
2 fazė (2 para). Simptomai, pasireiškę pirmosios fazės metu gali išlikti (paprastai jie būna sunkesni), padidėja kepenys (dėl kepenų pažeidimo pacientui gali skaudėti dešinėje viršutinėje pilvo srityje), šlapimo išskyrimas gali sumažėti dėl inkstų pažeidimo arba dėl dehidracijos, kurią gali sukelti ilgas ligonio vėmimas, galima tachikardija ir hipotonija. Sutrinka kepenų funkcija.
3 fazė (3 para). Labai padidėja serumo aminotransferazių kiekis (didžiausi kepenų fermentų pokyčiai atsiranda 3-5 parą po perdozavimo), didėja bilirubino kiekis, mažėja gliukozės kiekis kraujyje, gali sutrikti kraujo krešėjimas, gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto, gali kristi kraujospūdis, atsirasti psichikos sutrikimų, sumišimas, neramumas (agitacija) ar (visiškas nejudrumas ir nekalbumas) stuporas, smegenų edema, traukuliai, inkstų nepakankamumas, kardiomiopatija, širdies ritmo sutrikimai, kardiovaskulinis kolapsas, gelta, hepatinė koma, sunki acidozė (dėl pieno rūgšties kaupimosi organizme) ir ketozė (dėl nesočiųjų riebalų rūgščių kaupimosi plazmoje). Sunkiais atvejais gali pasireikšti žaibinė kepenų, inkstų kanalėlių, miokardo skaidulų nekrozė ir riebalų infiltracija. Perdozavus paracetamolio padidėja sunkaus kepenų pažeidimo rizika.

Perdozavimo gydymas
Vaisto perdozavus, ligonį reikia kuo skubiau guldyti į ligoninę. Veiksmingą gydymą reikia pradėti dar tik įtarus apsinuodijimą.
Pacientui plaunamas skrandis (tai turi prasmės tik per pirmas 1-2 valandas po apsinuodijimo), vaikams rekomenduojama sukelti vėmimą. Kadangi paracetamolis tirpsta lėtai, daug jo virškinimo trakte būna praėjus net kelioms valandoms po perdozavimo. Skrandžio plovimas būtinas tuo atveju, jei kartu su paracetamoliu pacientas vartojo kitokių medikamentų, lėtinančių skrandžio ištuštinimą.
Kad paracetamolis būtų adsorbuotas plonojoje žarnoje, ligoniui būtina su vandeniu sugirdyti 50 g aktyvintos anglies miltelių, po to – vidurius laisvinančių preparatų žarnynui išvalyti.

Perdozavus preparato, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Paracetamolis L tablečių
Pamiršus pavartoti medikamento, prisiminus, jo reikia tuoj pat išgerti, ir toliau vartoti įprasta tvarka.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Paracetamolis L, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Paprastai paracetamolio vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai, jis būna nesunkus.
Nepageidaujamas poveikis pateiktas, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu, kuris nurodytas toliau.
Labai dažni (≥1/10)
Dažni ( nuo ≥1/100 iki ( 1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1000 iki ( 1/100)
Reti (nuo ≥ 1/10000 iki ( 1/1000)
Labai reti (nuo ( 1/10000)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti
Trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija). Ji būna dažniausiai besimptomė, tačiau galimas neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos, juodos, deguto išvaizdos išmatos, taškinės kraujosruvos odoje, kraujas šlapime ar išmatose. Gali pasireikšti baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas kraujyje (leukopenija), agranulocitozė, visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija), neutrofilinių granulocitų sumažėjimas kraujyje (neutropenija), mažakraujystė (anemija).
Sunkiausias paracetamolio sukeliamas nepageidaujamas poveikis yra agranulocitozė: dėl neaiškių priežasčių atsiranda karščiavimas su šaltkrėčiu ar be jo, skausmingumas, opos ar baltos dėmės ant lūpų ar burnoje, gerklės skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti
Pykinimas, vėmimas, obstipacija (vidurių užkietėjimas), pilvo skausmas. Gali paūmėti uždegiminė žarnyno liga.

Inkstų funkcijos sutrikimai

Reti
Galima inkstų kolika (pacientams, kurių inkstų funkcija reikšmingai sutrikusi, vartojantiems vaistinio preparato ilgai arba didelėmis dozėmis), inkstų funkcijos nepakankamumas (staigus šlapimo kiekio sumažėjimas, sterili piurija (drumstas šlapimas).
Klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ilgai vartojant paracetamolio gali pasireikšti nefropatija (inkstų liga), įskaitant inkstų spenelių nekrozę ir intersticinį nefritą (inkstų uždegimą) bei antrinį pielonefritą (inksto ir geldelės uždegimą).

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti
Eriteminės ir dilgėlinės odos reakcijos, odos paraudimas.

Reti
Alerginės reakcijos, pvz., alerginis dermatitas (odos išbėrimas, dilgėlinė, niežulys), Kvinkės edema, dusulys, bronchų spazmas, prakaitavimas, pykinimas, kraujospūdžio kritimas, šokas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti
Kartais gali pasireikšti hepatotoksinis poveikis, galimas hepatitas (kepenų uždegimas, atsiranda odos ir akių pageltimas).5. KAIP LAIKYTI PARACETAMOLIS L

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Paracetamolio L 500 mg tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA

Paracetamolis L 500 mg tablečių sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. Vienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio.
- Pagalbinės medžiagos yra želatina, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas.

Paracetamolis L 500 mg tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos arba baltos su kreminiu atspalviu taisyklingos apvalios formos lygaus paviršiaus.

Pakuotė

Lizdinė plokštelė, sudaryta iš polivinilchlorido plėvelės ir lakuotos aliuminio folijos, kurioje yra 10 tablečių.
Kartono dėžutėje yra 10 arba 20 (2 lizdinės plokštelės), arba 30 (3 lizdinės plokštelės), arba 50 (5 lizdinės plokštelės) tablečių ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB “Liuks”, V. Putvinskio g. 44 - 1, LT- 44211 Kaunas,
Tel.: 37 302 755, el.p.: liuks@takas.lt

Gamintojas

UAB “Liuks farmacija”, J. Borutos g. 21, LT- 46115 Kaunas,
Tel.: 37 302 756, el.p.: liuksfarmacija@takas.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-18Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paracetamolis L 500 mg tabletės 2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

1 tabletėje yra 500 mg paracetamolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Tabletės yra baltos arba baltos su kreminiu atspalviu taisyklingos apvalios formos lygaus paviršiaus. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Karščiavimo mažinimas.
Silpno ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiam žmogui be gydytojo nurodymo paracetamoliu skausmo malšinti bei karščiavimo mažinti ilgiau kaip 10 parų, o vaikui ilgiau kaip 3 paras draudžiama.

Suaugusieji, senyvi pacientai ir vyresni kaip 12 metų paaugliai
Vartoti po 1-2 tabletes (0,5 g – 1 g) kas 4–6 valandas, didžiausia paros dozė – 4 g.
Tabletes reikia užsigerti pakankamu kiekiu vandens.

Šios vaisto formos nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Paprastai paracetamolis toleruojamas gerai. Jei pacientui inkstų funkcija buvo sutrikusi prieš gydymą paracetamoliu, vaistinis preparatas gali dar labiau ją sunkinti (galima uremija, analgezinė nefropatija), ypač jei medikamento vartojama ilgai ir didelėmis dozėmis. Tokiu atveju paracetamolio galima vartoti tik būtinu atveju.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Ligoniams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi arba kurie serga Žilibero sindromu, dozę būtina mažinti arba ilginti intervalus tarp dozių vartojimo.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Ūminis hepatitas.
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Sergama paveldima konstitucine hiperbilirubinemija (Morbus Moulengracht).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai vaistinio preparato reikia vartoti, jei:
- yra inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumas;
- yra hemolizinė anemija dėl gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumo;
- sergama Žilibero sindromu;
- piktnaudžiaujama alkoholiu, kadangi jis gali sustiprinti toksinį paracetamolio poveikį kepenims, ypač
jei kartu badaujama (tokiu atveju jau terapinė paracetamolio dozė gali pažeisti kepenis);
- kartu vartojama toksinio poveikio kepenims preparatų, indukuojančių kepenų mikrosomų fermentus.

Didžiausią paracetamolio dozę (4 g) ilgiau kaip 10 parų galima vartoti tik gydytojo nurodymu ir jam stebint paciento būklę.
Jei inkstų funkcija pažeista, geriant vaistą ilgai ir didelėmis dozėmis, didėja šalutinio poveikio atsiradimo pavojus. Tokiu atveju vaisto galima vartoti tik būtinu atveju.
Pacientams, sergantiems analgetikų sukelta nefropatija, paracetamolio, kaip ir kitų analgetikų, vartoti negalima.
Ilgalaikis analgetikų vartojimas, ypač jei vaisto sudėtyje yra keletas skausmą malšinančių medžiagų, gali pažeisti inkstus (gali iškilti analgezinės nefropatijos atsiradimo pavojus).
Pacientus būtina įspėti, kad kartu su medikamentu nevartotų kitokių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.
Pacientui reikia nurodyti, kad ilgalaikis analgetikų vartojimas nuo galvos skausmo gali prisidėti prie galvos skausmo atsiradimo.

Vaikai
Klinikinių tyrimų metu paracetamolio vartojimo apribojimų vaikams nenustatyta. Jaunesniems, kaip 12 metų vaikams reikia skirti mažesnio kaip 500 mg stiprumo tabletes, kurias reikia vartoti ne dažniau, kaip 5 kartus per parą. Mažiems vaikams skiriama kita paracetamolio farmacinė forma.
Jei yra fenilketonurija, ypač mažiems vaikams, paracetamolio, kurio sudėtyje yra aspartamo, vartoti negalima.

Senyvi pacientai
Vyresniems nei 65 metų pacientams galima vartoti įprastinę paracetamolio dozę.
Atlikti tyrimai parodė, kad nėra specifinių, susijusių su senyvu paciento amžiumi, problemų, kurios ribotų paracetamolio vartojimą vyresniame amžiuje.

Reikia įspėti pacientą, kad šis nedelsiant kreiptųsi į gydytoją, jei:
- paracetamolio vartojama skausmui, įskaitant artrito sukeltam, malšinti, tačiau suaugusiam žmogui skausmas ilgiau kaip 10 parų o vaikui ilgiau, kaip 5 paras nemažėja, būklė blogėja, atsiranda naujų simptomų arba skausminga vieta parausta ar patinsta;
- vaistinio preparato vartojama karščiavimui mažinti, tačiau karščiuojama ilgiau kaip 3 paras, būklė blogėja ar atsiranda naujų simptomų;
- paracetamolio vartojama stipriam gerklės skausmui malšinti, tačiau jis trunka ilgiau kaip 2 paras arba atsiranda karščiavimas, galvos skausmas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas.

Jei kartu vartojama kitų vaistinių preparatų, kuriuose yra paracetamolio, kyla perdozavimo pavojus.
Vartojant paracetamolio, reikia vengti alkoholio, be gydytojo nurodymo ilgiau, kaip kelias paras kartu su paracetamoliu nevartoti salicilatų ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).
Jei inkstų funkcija susilpnėjusi, vaistinio preparato vartojant ilgai ir didelę dozę, didėja nepageidaujamo poveikio atsiradimo rizika. Tokiu atveju medikamento galima vartoti tik būtinu atveju. Jeigu yra kitokių analgetikų sukeltas inkstų funkcijos pažeidimas, paracetamolio vartoti draudžiama.
Rekomenduojama tirti kepenų fermentų kiekį tų vaikų, kurie dėl karščiavimo ilgiau kaip 24 valandas buvo gydyti didesne kaip 75 mg/kg kūno svorio paracetamolio paros doze. Jei serume nustatomas padidėjęs aminotransferazių kiekis, reikia skirti N-acetilcisteino.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Paracetamolio farmakokinetikai, poveikiui bei toksiškumui dažniausiai turi įtakos 2 vaistų grupės, jei jose išvardyti medikamentai yra vartojami kartu su paracetamoliu.

1 gr. Kepenų mikrosomų fermentus indukuojančios medžiagos: alkoholis, vaistai nuo epilepsijos (pvz., karbamazepinas, fenitoinas, primadonas), kofeinas, karbenoksolonas, ciprofloksacinas, klofibratas, kortikosteroidai (gliukokortikoidai), izoniazidas, fenilbutazonas, rifampicinas, teofilinas. Nikotinas taip pat indukuoja kepenų mikrosomų fermentus.
2 gr. Paracetamolio jungimąsi prie plazmos baltymų galintys keisti vaistai: diazepamas, digitoksinas, disopiramidas, indometacinas, ilgai veikiantys sulfanilamidai, metoklopramidas, geriamieji antikoaguliantai, geriamieji vaistai nuo diabeto, fenilbutazonas, fenitoinas, valprojinė rūgštis, verapamilis, zomepirakas.

Kartu su paracetamoliu vartojant kepenų mikrosomų fermentų induktorių (pvz., fenobarbitalio, fenitoino, karbamazepino, izoniazido, rifampicino, omeprazolio), hepatotoksinis paracetamolio poveikis stiprėja. Sąveika tarp paracetamolio ir vaistų nuo epilepsijos, manoma, klinikai yra nereikšminga, kadangi šie vaistai pirmiausiai metabolizuojami kitų citochromo P450 izofermentų, ne CYP2 EI. CYP2 EI induktorius yra izoniazidas, kuris gali padidinti paracetamolio sukeliamo toksinio poveikio riziką. Alkoholis, ypač lėtinio piktnaudžiavimo atveju, stiprina kartu vartojamo paracetamolio hepatotoksinį poveikį.

Skrandžio išsituštinimą lėtinantys vaistiniai preparatai (pvz., propantelinas, antidepresantai, pasižymintys anticholinerginiu poveikiu, narkotiniai analgetikai)
Jų vartojant kartu su paracetamoliu, lėtėja pastarojo preparato absorbcija ir poveikis.

Greitinantys skrandžio išsituštinimą preparatai (pvz., metoklopramidas)
Vartojant kartu su paracetamoliu, jo absorbcija ir poveikis greitėja.

Spazmolitikai (petidinas ir kiti)
Vartojant kartu su paracetamoliu, jo absorbcija mažėja, poveikis lėtėja ir silpnėja.

Chloramfenikolis
Kartu vartojamas paracetamolis maždaug penkis kartus prailgina chloramfenikolis pusinės eliminacijos periodą.

Netiesioginio poveikio antikoaguliantai (kumarino dariniai) ir kiti kraujo krešėjimą mažinantys preparatai
Paracetamolis mažina kraujo krešėjime dalyvaujančių faktorių sintezę kepenyse, todėl didėja antikoaguliantų veiksmingumas ir kraujavimo galimybė. Toks poveikis pasireiškia, jei paracetamolio vartojama ilgai ir ne mažesnė, kaip 2 g paros dozė.
Tokiu atveju pacientų, vartojančių kraujo krešėjimą mažinančių vaistų kartu su paracetamoliu, būklę turi sekti gydytojas.

Diflunisalis
Kartu vartojant diflunisalio, 50% padidėja paracetamolio koncentracija plazmoje ir didėja hepatotoksinio poveikio pavojus.

Acetilsalicilo rūgštis ir kiti salicilatai
Ilgai vartojant paracetamolio kartu su salicilatų didesnėmis dozėmis (1,35 g per parą ar 1 kg per metus ilgiau kaip 3 metus iš eilės), reikšmingai padidėja analgezinės nefropatijos, inkstų spenelių nekrozės, terminalinės inkstų funkcijos nepakankamumo stadijos, inkstų arba šlapimo pūslės vėžio rizika.

Kiti NVNU
Paracetamolio vartojant kartu su kitais NVNU, gali padidėti nepageidaujamo poveikio inkstams rizika.

Salicilamidas
Kartu vartojamas salicilamidas prailgina paracetamolio pusinės eliminacijos laiką ir padidina hepatotoksinių metabolitų kiekį.

Chlorzoksazonas
Vartojant kartu su paracetamoliu, abiejų preparatų toksinis poveikis kepenims stiprėja.

Zidovudinas
Kartu vartojamas zidovudinas slopina paracetamolio gliukuroninimą, serume didėja jo koncentracija, stiprėja toksinis abiejų vaistinių preparatų poveikis, gresia neutropenijos atsiradimo rizika.

Aktyvinta anglis, cholestiraminas
Šie preparatai mažina paracetamolio absorbciją.

H2 blokatoriai
Ranitidinas, nizatidinas mažina paracetamolio gliukuroninimą, todėl didėja jo toksinis poveikis kepenims. Cimetidinas gali mažinti paracetamolio veiksmingumą.

Fentanilis
Jis slopina CYP 3A4 izofermentą (slopina paracetamolio metabolizmą).

Pastebėta, kad rūkalių paracetamolio klirensas buvo didesnis negu nerūkančių žmonių.
Nustatyta, kad maistas lėtina paracetamolio rezorbciją. Vegetarų vaisto klirensas yra mažesnis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie paracetamolio vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka.
Nors preparatas prasiskverbia per placentą, jo vartojimo metu žalingo poveikio motinai ir vaisiui bei naujagimiui nenustatyta, jei vartojamos terapinės dozės. Nustatyta, kad moterims vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu dažnai vartojant paracetamolio, kūdikiams ir mokyklinio amžiaus vaikams didėja dusulio, net bronchinės astmos atsiradimo rizika, todėl nėštumo laikotarpiu paracetamolio vartoti nerekomenduojama.
Tyrimų metu buvo tiriamos nėščios moterys (ir jų naujagimiai), vartojusios pirmųjų nėštumo mėnesių laikotarpiu paracetamolio. Gauti duomenys rodo, kad jokio ryšio tarp vaisiaus apsigimimų ir vaisto vartojimo trukmės per pirmuosius 3 nėštumo mėnesius nėra.

Paracetamolio išsiskiria į motinos pieną, tačiau ar žindomam kūdikiui jis gali būti pavojingas, nežinoma. Žindyvei išgėrus vienkartinę 650 mg paracetamolio dozę, didžiausia jo koncentracija (10-15 (g/ml) piene būna po 1–2 valandų, tačiau žindomų naujagimių šlapime nei paracetamolio, nei jo metabolitų nenustatyta. Medikamento pusinės eliminacijos laikas iš motinos pieno yra 1,35 – 3,5 valandos.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Paracetamolis L gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis pateiktas, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu, kuris nurodytas toliau.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Labai dažni (≥1/10)
Dažni ( nuo ≥1/100 iki ( 1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1000 iki ( 1/100)
Reti (nuo ≥ 1/10000 iki ( 1/1000)
Labai reti (nuo ( 1/10000)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Paprastai paracetamolio vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai, jis būna nesunkus.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti
Trombocitopenija (dažniausiai besimptomė, tačiau galimas neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos, juodos, deguto išvaizdos išmatos, taškinės kraujosruvos odoje, kraujas šlapime ar išmatose), leukopenija, agranulocitozė, pancitopenija, neutropenija, anemija.
Sunkiausias paracetamolio sukeliamas nepageidaujamas poveikis yra agranulocitozė: dėl neaiškių priežasčių atsiranda karščiavimas su šaltkrėčiu ar be jo, skausmingumas, opos ar baltos dėmės ant lūpų ar burnoje, gerklės skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti
Pykinimas, vėmimas, obstipacija, pilvo skausmas. Gali paūmėti uždegiminė žarnyno liga.

Inkstų funkcijos sutrikimai

Reti
Galima inkstų kolika (pacientams, kurių inkstų funkcija reikšmingai sutrikusi, vartojantiems vaistinio preparato ilgai arba didelėmis dozėmis), inkstų funkcijos nepakankamumas (staigus šlapimo kiekio sumažėjimas, sterili piurija (drumstas šlapimas).
Klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ilgai vartojant paracetamolio gali pasireikšti nefropatija, įskaitant inkstų spenelių nekrozę ir intersticinį nefritą bei antrinį pielonefritą.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti
Eriteminės ir dilgėlinės odos reakcijos, odos paraudimas.

Reti
Alerginės reakcijos, pvz., alerginis dermatitas (odos išbėrimas, dilgėlinė, niežulys), Kvinkės edema, dusulys, bronchų spazmas, prakaitavimas, pykinimas, kraujospūdžio kritimas, šokas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti
Kartais gali pasireikšti hepatotoksinis poveikis, galimas hepatitas (odos ir akių pageltimas).

4.9 Perdozavimas

Suaugusiam žmogui išgėrus 7,5 -10 g, vaikui – 150-200 mg/kg kūno svorio, pacientams, piktnaudžiaujantiems alkoholiu arba tiems, kuriems dėl badavimo yra sumažėjusios glutationo atsargos pavartojus ir mažesnių paracetamolio dozių, atsiranda ūminio apsinuodijimo požymių dėl toksinio poveikio į kepenų ląsteles ir inkstų kanalėlius (gali pasireikšti gyvybei pavojinga ląstelių nekrozė). Jei po 4 valandų po paracetamolio išgėrimo jo koncentracija plazmoje būna didesnė kaip 150 (g/ml, po 6 valandų – didesnė kaip 100 (g/ml, po 8 valandų - didesnė kaip 70 (g/ml, po 10 valandų - didesnė kaip 50 (g/ml, po 15 valandų - didesnė kaip 20 (g/ml, po 20 valandų - didesnė kaip 8 (g/ml ir po 24 valandų - didesnė kaip 3,5 (g/ml, atsiranda kepenų pažeidimo pavojus. Hepatotoksinis poveikis tiesiogiai priklauso nuo paracetamolio koncentracijos plazmoje.

Apsinuodijimo simptomai
1 fazė (1 para). Pykinimas, vėmimas, prakaitavimas, blyškumas, pilvo skausmai, apetito stoka, bendrasis negalavimas, paracetamolio koncentracijos kraujyje padidėjimas. CNS slopinimo, būdingo perdozavus kitų analgetikų, nebūna.
2 fazė (2 para). Simptomai, pasireiškę pirmosios fazės metu gali išlikti (paprastai jie būna sunkesni), padidėja kepenys (dėl kepenų pažeidimo pacientui gali skaudėti dešinėje viršutinėje pilvo srityje), šlapimo išskyrimas gali sumažėti dėl inkstų pažeidimo arba dėl dehidracijos, kurią gali sukelti ilgas ligonio vėmimas, galima tachikardija ir hipotonija. Didėja alaninaminotransferazės ir aspartataminotransferazės bei bilirubino kiekis plazmoje, ilgėja protrombino ir iš dalies tromboplastino laikas. Pacientams, kurie pasveiksta, šie kepenų funkcijos sutrikimai išnyksta per 70 dienų.
3 fazė (3 para). Labai padidėja serumo aminotransferazių kiekis (didžiausi kepenų fermentų pokyčiai atsiranda 3-5 parą po perdozavimo), didėja bilirubino kiekis, mažėja gliukozės kiekis kraujyje, gali sutrikti kraujo krešėjimas (ilgėja protrombino laikas, mažėja trombocitų bei II, V ir VII krešėjimo faktorių kiekis, todėl gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto), atsirasti diseminuota intravazalinė koaguliacija, didėja laktatų, amilazės kiekis, mažėja fosfatų kiekis kraujyje, gali atsirasti hipotenzija, hepatinė encefalopatija (gali atsirasti psichikos sutrikimų, sumišimas, ažitacija ar stuporas), smegenų edema, traukuliai, inkstų nepakankamumas, kardiomiopatija, širdies ritmo sutrikimai, kardiovaskulinis kolapsas, gelta, hepatinė koma, sunki acidozė (dėl pieno rūgšties kaupimosi organizme) ir ketozė (dėl nesočiųjų riebalų rūgščių kaupimosi plazmoje). Pacientams, kurių apsinuodijimo paracetamoliu eiga lengvesnė, būna centrinės kepenų skilties hepatocitų nekrozė. Sunkiais atvejais gali pasireikšti žaibinė kepenų, inkstų kanalėlių, miokardo skaidulų nekrozė ir riebalų infiltracija. Nesunkaus apsinuodijimo atvejais visų 3 fazių gali ir nebūti.
Perdozavus paracetamolio padidėja sunkaus kepenų pažeidimo rizika.
Paprastai kartu su kepenų pažeidimu (bet nebūtinai) gali pasireikšti inkstų kanalėlių nekrozė, pereinanti į inkstų nepakankamumą (pažeidimo simptomai gali būti kraujingas ar drumstas šlapimas ir staigus šlapimo kiekio sumažėjimas).

Perdozavimo gydymas
Vaisto perdozavus, ligonį reikia kuo skubiau guldyti į ligoninę. Veiksmingą gydymą reikia pradėti dar tik įtarus apsinuodijimą.
Pacientui plaunamas skrandis (tai turi prasmės tik per pirmas 1-2 valandas po apsinuodijimo), vaikams rekomenduojama sukelti vėmimą. Kadangi paracetamolis tirpsta lėtai, daug jo virškinimo trakte būna praėjus net kelioms valandoms po perdozavimo. Skrandžio plovimas būtinas tuo atveju, jei kartu su paracetamoliu pacientas vartojo kitokių medikamentų, lėtinančių skrandžio ištuštinimą.
Kad paracetamolis būtų adsorbuotas plonojoje žarnoje, ligoniui būtina su vandeniu sugirdyti 50 g aktyvintos anglies miltelių, po to – vidurius laisvinančių preparatų žarnynui išvalyti.
Apsinuodijimo atveju reikia nustatyti paracetamolio koncentraciją plazmoje (ne anksčiau kaip po 4 valandų po preparato perdozavimo).
Nelaukiant tyrimo rezultatų, būtina skirti N-acetilcisteino (jis yra pagrindinis paracetamolio priešnuodis). Gydyti Nacetilcisteinu būtina pradėti nedelsiant, įtarus jog paracetamolio perdozuota, nes kuo mažiau laiko praeina nuo preparato perdozavimo, tuo geresnis būna N-acetilcisteino poveikis. Pirmiausia pasireiškia paracetamolio toksinis poveikis kepenims. Daugeliu atvejų kepenų pažeidimui gali būti užkirstas kelias, jei per 10 valandų po apsinuodijimo pradedama gydyti N-acetilcisteinu. Tačiau jis gali duoti naudos, jei gydymas juo pradėtas nepraėjus 24 valandoms po paracetamolio perdozavimo. N-acetilcisteino duodama gerti. Tais atvejais, jei antidoto sugirdymas neįmanomas ar mažai įmanomas (pavyzdžiui, pacientui stipriai vemiant ar pritemus jo sąmonei), N-acetilcisteino leidžiama į veną.
Jei per 24 valandas nuo perdozavimo pradžios pacientas nebuvo gydytas acetilcisteinu, paracetamolį šalinti iš organizmo reikia hemodialize ar hemoperfuzija.
Praėjus 24 val., 48 val. ir 96 val. po perdozavimo, būtina stebėti kepenų fermentų aktyvumą, protrombino indeksą ir bilirubino rodmenis. Jeigu po 96 valandų šie rodmenys yra normalūs, tolesnis jų stebėjimas nereikalingas ir galima daryti išvadą, kad toksinio paracetamolio poveikio kepenims nebus.
Reikia stebėti ir, jei būtina, koreguoti širdies ir kraujagyslių sistemos bei inkstų veiklą, subalansuoti skysčių bei elektrolitų kiekį, sunormalinti cukraus kiekį kraujyje, skirti Vit. K (jei protrombino laikas pailgėja 1,5 karto). Jei kepenys jau pažeistos, taikomas palaikomasis gydymas. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nervų sistemą veikiantys vaistai, analgetikai, ATC kodas – N02BE01.

Paracetamolis malšina skausmą ir mažina padidėjusią kūno temperatūrą.
Paracetamolio skausmą malšinančio poveikio būdas nėra visiškai ištirtas, tačiau manoma, kad jis skausmą malšina dvejopai: slopina prostaglandinų (PG) sintezę centrinėje nervų sistemoje (CNS) ir kiek silpniau blokuoja skausmo atsiradimą periferijoje. Pastarasis poveikis priklauso nuo prostaglandinų ir kitokių biologiškai aktyvių medžiagų, kurios mechaninį arba cheminį periferinių nervinių skaidulų skausmo receptorių dirginimą padeda paversti skausmu, sintezės slopinimo.
Paracetamolis ir salicilatai yra silpni ciklooksogenazės 1 (COX 1) ir ciklooksigenazės 2 (COX 2) inhibitoriai, bet yra potencialūs sveikų ląstelių prostaglandinų (PG) sintezės inhibitoriai, esant nedidelei arachido rūgšties koncentracijai. Šių vaistų poveikis pasiekiamas padidėjus rūgščiųjų peroksidų koncentracijai. Esant mažai arachido rūgšties koncentracijai, COX 2 yra pagrindinis izofermentas, dalyvaujantis prostaglandinų sintezėje, kai ir COX 1, ir COX 2 yra ląstelėse. Taigi, paracetamolis ir salicilatai gali selektyviai slopinti PG sintezę, dalyvaujant COX 2.
Paracetamolis yra laikomas silpnu PG sintezės inhibitoriumi. Tačiau, paracetamolio poveikis in vivo yra panašus į selektyvių COX 2 inhibitorių poveikį. Paracetamolis taip pat sumažina PG koncentraciją in vivo, bet, priešingai nei selektyvūs COX 2 inhibitoriai, jis neslopina reumatoidinio artrito uždegiminės reakcijos. Yra pakankamai aišku, kad analgetinis paracetamolio poveikis yra centrinis ir priklauso nuo mažėjančio serotoninerginio fono, bet jo pirminis poveikis vis dar gali būti PG sintezės slopinimas.
Du COX izofermentai, COX 1 ir COX 2, yra žinomi kaip prostaglandinų sintezės inhibitoriai ir yra NVNU taikiniai. Aprašomas ir trečias konkretus COX izofermentas – ciklooksigenazė 3 (COX 3). COX 3 daugiausiai aptinkama ir žmogaus smegenų žievėje bei širdyje. Šį fermentą selektyviai slopina skausmą malšinantys ir temperatūrą mažinantys vaistai (paracetamolis, fenacetinas, dipironas ir kt.).
Taigi, COX 3 slopinimas gali būti pirminis centrinis mechanizmas, kuriuo šie vaistai mažina skausmą ir galbūt karščiavimą.
Karščiavimas yra svarbus simptomas. Jis yra žalingas, ypač vaikams, nes gali sukelti febrilinius traukulius, stuporą, dehidraciją, apsunkintą alsavimą, sukelia diskomfortą ir tachikardiją, turi įtakos širdies ir smegenų kraujotakai. Pogumburis dalyvauja kūno temperatūros reguliavime. Ji didėja dėl pogumburio reakcijos į prostaglandinus, kurie gaminasi pirogenų poveikyje. Paracetamolis mažina padidėjusią kūno temperatūrą slopindamas prostaglandinų sintezę. Dėl tokio poveikio pogumburio termoreguliacijos centrui išsiplečia periferinės odos kraujagyslės, gerėja odos kraujotaka, didėja prakaitavimas ir todėl mažėja kūno temperatūra (padidėja šilumos atidavimas). Šis vaistinio preparato poveikis dar nėra pakankamai aiškus, manoma, kad slopinant karščiavimą gali būti slopinama prostaglandinų arba endogeninių pirogenų sintezė.
Paracetamolis yra laikomas saugiausiu, vartojamu karščiavimui mažinti, preparatu.
Paracetamolio uždegimą slopinantis poveikis yra silpnas. Jis nemažina paraudimo, patinimo ar artrito sukelto sąnario nejudrumo. Gydant reumatoridinį artritą, jo negalima vartoti vietoje salicilatų ar kitų NVNU. Tačiau jo galima vartoti nesunkaus osteoartrito sukeltam skausmui malšinti.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgertas paracetamolis greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Jo absorbcija vyksta daugiausiai plonojoje žarnoje. Biologinis prieinamumas priklauso nuo dozės ir paprastai yra 70-90 %. Absorbcija daugiausiai priklauso nuo skrandžio turinio išsituštinimo greičio, kurį sulėtina maistas, propantelinas, petidinas ir diamorfinas, bei pagreitina metoklopramidas. Vaisto absorbcija mažėja, jeigu valgoma maisto, kuriame yra daug angliavandenių.
Paracetamolis gerai absorbuojamas ir tiesiojoje žarnoje.
Jungimasis prie kraujo plazmos baltymų
Išgėrus terapinę dozę, prie plazmos baltymų paracetamolio jungiasi mažai (mažiau kaip 20 %), perdozavimo atveju – iki 50 %. Nurodoma, kad jei paracetamolio koncentracija kraujyje yra mažesnė kaip 60 (g/ml, prie plazmos baltymų jo jungiasi mažai, saikingai gali jungtis, jei vartojamos didelės ar toksinės dozės.
Pasiskirstymas
Po absorbcijos paracetamolis greitai ir beveik tolygiai pasiskirsto organizmo audiniuose ir skysčiuose. Pasiskirstymo tūris yra 0,9-1 l/kg kūno svorio. Nuo 10 % iki 20 % vaisto būna sujungta eritrocituose.

Prasiskverbimas per placentą
Paracetamolis prasiskverbia per placentą.

Patekimas į motinos pieną
Žindyvei išgėrus vienkartinę 650 mg paracetamolio dozę, didžiausia jo koncentracija (10-15 (g/ml) motinos piene būna po 1–2 valandų. Medikamento pusinės eliminacijos laikas iš motinos pieno yra 1,35–3,5 valandos.

Koncentracija kraujo plazmoje
Išgėrus 650 mg paracetamolio, didžiausia jo koncentracija plazmoje būna 5-20 (g/ml. Vieną kartą išgėrus 500 mg paracetamolio, didžiausia (4,0-6,1 (g/ml) koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro po 0,5 - 1,25 valandos (tmax).

Didžiausios vaisto koncentracijos plazmoje atsiradimo laikas
Maksimali koncentracija plazmoje būna po 0,5-2 valandų.

Stipriausio poveikio atsiradimo laikas
Stipriausias poveikis pasireiškia praėjus 1-3 valandoms po paracetamolio pavartojimo.

Poveikio trukmė
Išgėrus paracetamolio, poveikis tęsiasi 3 - 4 valandas. Stipriausio poveikio pasireiškimo laikas ir vidutiniška poveikio trukmė maždaug koreliuoja su preparato koncentracija plazmoje.
Metabolizmas
Paracetamolis metabolizuojamas daugiausiai (90-95 %) kepenyse (konjuguojamas su gliukurono, sieros rūgštimis ir cisteinu). Metabolitai, visų pirma konjugatai su gliukurono rūgštimi (60-80 %) ir sieros rūgštimi (20-40 %), yra neaktyvūs ir pasišalina pro inkstus. Nedidelis paracetamolio kiekis (mažiau kaip 4 %) oksidinamas citochromo P450 ir virsta metabolitais, kurie gali daryti hepatotoksinį poveikį. Hidroksilinimo metu atsiranda nedidelis toksinių metabolitų kiekis (pavyzdžiui, p-aminofenolis ir N-acetil-p-benzochinoniminas). Jie paprastai eliminuojami konjuguoti su glutationu ir cisteinu.
Tyrimai su žmonėmis rodo, kad iš citochromo P450 izofermentų tik CYP 2E1 vaidina svarbų vaidmenį paracetamolio metabolizme.

Ekskrecija
Paracetamolis išsiskiria daugiausiai pro inkstus. Apie 3 % pasišalina nepakitusio preparato, kita dalis – metabolitų (daugiausiai konjuguotų metabolitų – gliukuronidų, sulfatų, merkaptopurinės rūgšties ir cisteino konjugatų, atitinkamai 55 %, 30 %, 4 % ir 4 %) pavidalu. Per 24 valandas su šlapimu pasišalina 98 % paracetamolio.

Pusinės eliminacijos laikas
Paracetamolio pusinės eliminacijos iš plazmos laikas suaugusiems žmonėms yra 1- 4 valandos. Jis gali pailgėti naujagimiams, senyvo amžiaus žmonėms, pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų arba inkstų ligomis, vaisto ūmiai perdozavus. Iš vaikų organizmo preparatas šalinamas šiek tiek greičiau. Pusinės eliminacijos laikas yra paprastai normalus pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bet pailgėja, jei yra kepenų funkcijos nepakankamumas.
Virškinimo trakte paracetamolis rezorbuojasi greitai ir visiškai. Didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje būna po 30 – 60 minučių. Maistas preparato absorbciją lėtina.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Mutageninis ir genotoksinis poveikis
Atlikus paracetamolio mutageniškumo tyrimus Ames Salmonella testu, nustatyta, kad paracetamolis nedarė mutageninio poveikio.
Paracetamolis nesukelia genų mutacijos nei bakterijų, nei žinduolių ląstelėse. Tačiau yra paskelbta duomenų, aiškiai įrodančių, kad didelės paracetamolio koncentracijos sukelia chromosomų pokyčius in vitro žinduolių ląstelėse (tai rodo, kad vartojant dideles dozes, panašūs pokyčiai gali atsirasti in vivo). Tyrimai pateikia akivaizdžių įrodymų, kad genotoksinis paracetamolio poveikis atsiranda tik nuo dozių, kurios sukelia toksinį poveikį kepenims ir kaulų čiulpams, o ribinis genotoksinis poveikis nepasiekiamas terapinėmis dozėmis. Remiantis vaisto kiekiu, kuris gali pasiekti ląstelę, nesitikima, kad paracetamolis gali sukelti paveldimus pakitimus žmogui.
Ištirtas galimas genotoksinis poveikis, kai po perdozavimo yra didelė paracetamolio koncentracija. Tyrimo rezultatai rodo, kad paracetamolis, esant jo koncentracijai 200 (g/ml, daro genotoksinį poveikį žmogaus periferinio kraujo limfocitų kultūroje.

Teratogeninis poveikis
Pelėms ir žiurkėms sušėrus daugiau kaip 250 mg/kg kūno svorio paracetamolio dozę, teratogeninio poveikio nenustatyta.

Kancerogeninis poveikis
Nacionalinės Toksikologijos Programos (JAV) mitybos tyrimai parodė, kad paracetamolis nedaro kancerogeninio poveikio, kai vartojamos hepatotoksinio poveikio nedarančios jo dozės (ne daugiau kaip 300 mg/kg kūno svorio per parą).

Poveikis vaisingumui
Nustatyta, kad didelės paracetamolio dozės gali sukelti gyvūnų sėklidžių atrofiją ir sumažinti spermatogenezę. Ar toks poveikis galimas žmonėms, nežinoma.

Poveikis nėštumo laikotarpiu
Vaisto vartojimo saugumo tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Paracetamolio vartojimo metu žalingo poveikio motinai, vaisiui arba naujagimiui nenustatyta, nors medikamentas prasiskverbia per placentą.
Atliktas eksperimentinis tyrimas, kurio metu vaikingoms žiurkėms per visą vaikingumo laikotarpį buvo sugirdoma paracetamolio (150 mg/kg, 500 mg/kg arba 1500 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą). Toms žiurkėms, kurioms buvo sugirdyta mažiausia paracetamolio dozė, tiriant šviesiniu ar elektroniniu mikroskopu nenustatyta jokių pakitimų nei žiurkės, nei vaisiaus kepenyse bei inkstuose. Žiurkių, kurioms buvo sugirdytos didesnės paracetamolio dozės, kepenyse ir inkstuose rasta nekrozės židinių. Šie duomenys rodo, kad didelės paracetamolio dozės ir žiurkės, ir vaisiaus audiniams darė žalingą poveikį.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Želatina
Kukurūzų krakmolas
Talkas
Magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė, sudaryta iš polivinilchlorido plėvelės ir lakuotos aliuminio folijos, kurioje yra 10 tablečių.
Kartono dėžutėje yra 10 arba 20 (2 lizdinės plokštelės), arba 30 (3 lizdinės plokštelės), arba 50 (5 lizdinės plokštelės) tablečių ir pakuotės lapelis.6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB “Liuks”, V. Putvinskio g. 44 - 1, LT- 44211 Kaunas,
Tel.: 37 302 755, el.p.: liuks@takas.lt 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 - LT/1/96/1337/002
N20 - LT/1/96/1337/003
N30 - LT/1/96/1337/004
N50 - LT/1/96/1337/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-11-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-18

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

UAB „Liuks farmacija“
J. Borutos g. 21, LT – 46115 Kaunas, LietuvaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini

• KITOS SĄLYGOSC. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartono dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paracetamolis L 500 mg tabletės
Paracetamolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių
20 tablečių
30 tablečių
50 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Liuks“, V. Putvinskio g. 44-1, LT-44211 Kaunas, Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 LT/1/96/1337/002
N20 LT/1/96/1337/003
N30 LT/1/96/1337/004
N50 LT/1/96/1337/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija {XX/MM/mm}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: silpno ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimas, karščiavimo mažinimas.
Dozavimas: vyresniems kaip 12 metų pacientams po 1-2 tabletes kas 4-6 valandas (ne daugiau 8 tablečių per parą).16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Paracetamolis LNurodomas brūkšninis kodas

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paracetamolis L 500 mg tabletės
Paracetamolis2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

UAB „Liuks“, Kaunas3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

{XX/MM/mm}5. KITA

10 tablečių
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūrojeB. PAKUOTĖS LAPELIS




PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Paracetamolis L 500 mg tabletės
ParacetamolisAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Paracetamolio L 500 mg tablečių galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jei norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 paras nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Paracetamolis L ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Paracetamolis L
3. Kaip vartoti Paracetamolis L
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Paracetamolis L
6. Kita informacija1. KAS YRA PARACETAMOLIS L IR KAM JIS VARTOJAMAS

Paracetamolis yra sintetinis ne opioidinis paraaminofenolo darinys.
Paracetamolis malšina skausmą ir mažina padidėjusią kūno temperatūrą, tačiau jo
skausmą malšinančio poveikio būdas nėra visiškai ištirtas. Manoma, kad jis skausmą malšina dvejopai: slopina biologiškai aktyvių medžiagų, t.y. prostaglandinų (PG) sintezę centrinėje nervų sistemoje (CNS) ir kiek silpniau blokuoja skausmo atsiradimą periferijoje.
Paracetamolis mažina padidėjusią kūno temperatūrą, nes slopina prostaglandinų sintezę. Dėl tokio poveikio pogumburio termoreguliacijos centrui išsiplečia periferinės odos kraujagyslės, gerėja odos kraujotaka, didėja prakaitavimas ir todėl mažėja kūno temperatūra (padidėja šilumos atidavimas).

Medikamentas vartojamas trumpalaikiam nesunkiam ir vidutinio sunkumo (galvos, dantų, menstruacijų, raumenų, sąnarių arba pooperacinio) skausmui malšinti bei karščiavimui mažinti suaugusiems žmonėms ir vaikams.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PARACETAMOLIS L

Paracetamolis L vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas paracetamoliui arba bet kuriai Paracetamolio L pagalbinei medžiagai;
- jei sergama ūminiu hepatitu (kepenų uždegimu);
- jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
- jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
- jeigu sergama paveldima konstitucine hiperbilirubinemija (bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergama inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu;
- jeigu yra hemolizinė anemija dėl gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumo;
- jeigu sergama Žilibero sindromu;
- jeigu piktnaudžiaujama alkoholiu, kadangi jis gali sustiprinti toksinį paracetamolio poveikį kepenims, ypač jei kartu badaujama (tokiu atveju jau gydomoji paracetamolio dozė gali pažeisti kepenis);
- jeigu kartu vartojama toksinio poveikio kepenims preparatų.

Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei:
- paracetamolio vartojama skausmui, įskaitant artrito sukeltam, malšinti, tačiau suaugusiam žmogui skausmas ilgiau kaip 10 parų, o vaikui ilgiau, kaip 5 paras, nemažėja. Būklė blogėja, atsiranda naujų simptomų, arba skausminga vieta parausta ar patinsta;
- vaistinio preparato vartojama karščiavimui mažinti, tačiau karščiuojama ilgiau kaip 3 paras, būklė blogėja ar atsiranda naujų simptomų;
- paracetamolio vartojama stipriam gerklės skausmui malšinti, tačiau gerklės skausmas trunka ilgiau kaip 2 paras arba atsiranda karščiavimas, galvos skausmas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas.

Jei kartu vartojama kitų vaistinių preparatų, kuriuose yra paracetamolio, kyla perdozavimo pavojus.
Paracetamolio, kurio sudėtyje yra aspartamo, negalima vartoti pacientams, ypač vaikams, kuriems yra fenilketonurija (įgimta būklė, kai organizme trūksta fermento fenilalanino hidroksilazės).
Vartojant paracetamolio, reikia vengti alkoholio, be gydytojo nurodymo ilgiau, kaip kelias paras kartu su paracetamoliu nevartoti salicilatų ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).
Jei inkstų funkcija susilpnėjusi, vaistinio preparato vartojant ilgai ir didelę dozę, didėja nepageidaujamo poveikio atsiradimo rizika. Tokiu atveju medikamento galima vartoti tik būtinu atveju. Jeigu yra kitokių analgetikų sukeltas inkstų funkcijos pažeidimas, paracetamolio vartoti draudžiama.
Didžiausią paracetamolio dozę (4 g) ilgiau kaip 10 parų galima vartoti tik gydytojo nurodymu ir jam stebint paciento būklę.
Jei inkstų funkcija pažeista, geriant vaistą ilgai ir didelėmis dozėmis, didėja šalutinio poveikio atsiradimo pavojus. Tokiu atveju vaisto galima vartoti tik būtinu atveju.
Pacientams, sergantiems analgetikų sukelta nefropatija (inkstų liga), paracetamolio, kaip ir kitų analgetikų, vartoti negalima.
Ilgalaikis analgetikų vartojimas, ypač jei vaisto sudėtyje yra keletas skausmą malšinančių medžiagų, gali pažeisti inkstus (gali iškilti analgezinės nefropatijos atsiradimo pavojus).

Kitų vaistų vartojimas
Skrandžio išsituštinimą lėtinantys vaistiniai preparatai (pvz., propantelinas, antidepresantai, pasižymintys anticholinerginiu poveikiu, narkotiniai analgetikai)
Jų vartojant kartu su paracetamoliu, lėtėja pastarojo preparato absorbcija ir poveikis.

Greitinantys skrandžio išsituštinimą preparatai (pvz., metoklopramidas)
Vartojant kartu su paracetamoliu, jo absorbcija ir poveikis greitėja.

Spazmolitikai (petidinas ir kiti)
Vartojant kartu su paracetamoliu, jo absorbcija mažėja, poveikis lėtėja ir silpnėja.

Chloramfenikolis
Kartu vartojamas paracetamolis maždaug penkis kartus prailgina chloramfenikolio pusinės eliminacijos periodą.

Netiesioginio poveikio antikoaguliantai (kumarino dariniai) ir kiti kraujo krešėjimą mažinantys preparatai
Paracetamolis mažina kraujo krešėjime dalyvaujančių faktorių sintezę kepenyse, todėl didėja antikoaguliantų veiksmingumas ir kraujavimo galimybė. Toks poveikis pasireiškia, jei paracetamolio vartojama ilgai ir ne mažesnė, kaip 2 g paros dozė.
Tokiu atveju pacientų, vartojančių kraujo krešėjimą mažinančių vaistų kartu su paracetamoliu, būklę turi sekti gydytojas.

Diflunisalis
Kartu vartojant diflunisalio, 50 % padidėja paracetamolio koncentracija kraujo plazmoje ir didėja hepatotoksinio (toksinio poveikio kepenims) poveikio pavojus.

Acetilsalicilo rūgštis ir kiti salicilatai
Ilgai vartojant paracetamolio kartu su salicilatų didesnėmis dozėmis (1,35 g per parą ar 1 kg per metus ilgiau kaip 3 metus iš eilės), reikšmingai padidėja analgezinės nefropatijos, inkstų spenelių nekrozės, terminalinės inkstų funkcijos nepakankamumo stadijos, inkstų arba šlapimo pūslės vėžio rizika.

Kiti NVNU
Paracetamolio vartojant kartu su kitais NVNU, gali padidėti nepageidaujamo poveikio inkstams rizika.

Salicilamidas
Kartu vartojamas salicilamidas prailgina paracetamolio pusinės eliminacijos laiką ir padidina toksinį poveikį kepenims.

Chlorzoksazonas
Vartojant kartu su paracetamoliu, abiejų preparatų toksinis poveikis kepenims stiprėja.

Zidovudinas
Kartu vartojamas zidovudinas slopina paracetamolio gliukuroninimą, serume didėja jo koncentracija, stiprėja toksinis abiejų vaistinių preparatų poveikis, gresia neutropenijos (tam tikrų kraujo ląstelių sumažėjimas kraujyje) atsiradimo rizika.

Aktyvinta anglis, cholestiraminas
Šie preparatai mažina paracetamolio absorbciją.

H2 blokatoriai
Ranitidinas, nizatidinas mažina paracetamolio gliukuroninimą, todėl didėja jo toksinis poveikis kepenims. Cimetidinas gali mažinti paracetamolio veiksmingumą.

Fentanilis
Jis slopina CYP 3A4 izofermentą (slopina paracetamolio metabolizmą).

Paracetamolis L vartojimas su maistu ir gėrimais
Ilgalaikis ir gausus alkoholio vartojimas gali didinti paracetamolio sukeliamą toksinio poveikio kepenims riziką. Todėl paracetamolio vartojimo laikotarpiu alkoholio vartoti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Klinikinių duomenų apie paracetamolio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Nors preparatas prasiskverbia per placentą, jo vartojimo metu žalingo poveikio motinai ir vaisiui bei naujagimiui nenustatyta, jei vartojamos terapinės dozės. Nustatyta, kad moterims vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu dažnai vartojant paracetamolio, kūdikiams ir mokyklinio amžiaus vaikams didėja dusulio, net bronchinės astmos atsiradimo rizika, todėl nėštumo laikotarpiu paracetamolio vartoti nerekomenduojama.
Paracetamolio išsiskiria į motinos pieną, tačiau ar žindomam kūdikiui jis gali būti pavojingas, nežinoma, todėl žindymo laikotarpiu medikamento vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Preparatas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus poveikio nedaro.3. KAIP VARTOTI PARACETAMOLIS L

Suaugusiam žmogui be gydytojo nurodymo paracetamoliu skausmo malšinti bei karščiavimo mažinti ilgiau kaip 10 parų, o vaikui ilgiau kaip 3 paras draudžiama.

Suaugusieji, senyvi pacientai ir vyresni kaip 12 metų paaugliai
Vartoti po 1-2 tabletes (0,5 g – 1 g) kas 4–6 valandas, didžiausia paros dozė – 4 g.
Tabletes reikia užsigerti pakankamu kiekiu vandens.

Šios vaisto formos nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Paprastai paracetamolis toleruojamas gerai. Jei pacientui inkstų funkcija buvo sutrikusi prieš gydymą, vaistinis preparatas gali dar labiau ją sunkinti (galima uremija, analgezinė nefropatija), ypač jei medikamento vartojama ilgai ir didelėmis dozėmis. Tokiu atveju paracetamolio galima vartoti tik būtinu atveju.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Ligoniams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi arba kurie serga Žilibero sindromu, dozę būtina mažinti arba ilginti intervalus tarp dozių vartojimo.

Pavartojus per didelę Paracetamolis L dozę

Pavartojus per didelę paracetamolio dozę, galimas apsinuodijimas vaistu.

Apsinuodijimo simptomai
1 fazė (1 para). Pykinimas, vėmimas, prakaitavimas, blyškumas, pilvo skausmai, apetito stoka, bendrasis negalavimas, paracetamolio koncentracijos kraujyje padidėjimas. CNS slopinimo, būdingo perdozavus kitų analgetikų, nebūna.
2 fazė (2 para). Simptomai, pasireiškę pirmosios fazės metu gali išlikti (paprastai jie būna sunkesni), padidėja kepenys (dėl kepenų pažeidimo pacientui gali skaudėti dešinėje viršutinėje pilvo srityje), šlapimo išskyrimas gali sumažėti dėl inkstų pažeidimo arba dėl dehidracijos, kurią gali sukelti ilgas ligonio vėmimas, galima tachikardija ir hipotonija. Sutrinka kepenų funkcija.
3 fazė (3 para). Labai padidėja serumo aminotransferazių kiekis (didžiausi kepenų fermentų pokyčiai atsiranda 3-5 parą po perdozavimo), didėja bilirubino kiekis, mažėja gliukozės kiekis kraujyje, gali sutrikti kraujo krešėjimas, gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto, gali kristi kraujospūdis, atsirasti psichikos sutrikimų, sumišimas, neramumas (agitacija) ar (visiškas nejudrumas ir nekalbumas) stuporas, smegenų edema, traukuliai, inkstų nepakankamumas, kardiomiopatija, širdies ritmo sutrikimai, kardiovaskulinis kolapsas, gelta, hepatinė koma, sunki acidozė (dėl pieno rūgšties kaupimosi organizme) ir ketozė (dėl nesočiųjų riebalų rūgščių kaupimosi plazmoje). Sunkiais atvejais gali pasireikšti žaibinė kepenų, inkstų kanalėlių, miokardo skaidulų nekrozė ir riebalų infiltracija. Perdozavus paracetamolio padidėja sunkaus kepenų pažeidimo rizika.

Perdozavimo gydymas
Vaisto perdozavus, ligonį reikia kuo skubiau guldyti į ligoninę. Veiksmingą gydymą reikia pradėti dar tik įtarus apsinuodijimą.
Pacientui plaunamas skrandis (tai turi prasmės tik per pirmas 1-2 valandas po apsinuodijimo), vaikams rekomenduojama sukelti vėmimą. Kadangi paracetamolis tirpsta lėtai, daug jo virškinimo trakte būna praėjus net kelioms valandoms po perdozavimo. Skrandžio plovimas būtinas tuo atveju, jei kartu su paracetamoliu pacientas vartojo kitokių medikamentų, lėtinančių skrandžio ištuštinimą.
Kad paracetamolis būtų adsorbuotas plonojoje žarnoje, ligoniui būtina su vandeniu sugirdyti 50 g aktyvintos anglies miltelių, po to – vidurius laisvinančių preparatų žarnynui išvalyti.

Perdozavus preparato, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Paracetamolis L tablečių
Pamiršus pavartoti medikamento, prisiminus, jo reikia tuoj pat išgerti, ir toliau vartoti įprasta tvarka.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Paracetamolis L, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Paprastai paracetamolio vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai, jis būna nesunkus.
Nepageidaujamas poveikis pateiktas, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu, kuris nurodytas toliau.
Labai dažni (≥1/10)
Dažni ( nuo ≥1/100 iki ( 1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1000 iki ( 1/100)
Reti (nuo ≥ 1/10000 iki ( 1/1000)
Labai reti (nuo ( 1/10000)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti
Trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija). Ji būna dažniausiai besimptomė, tačiau galimas neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos, juodos, deguto išvaizdos išmatos, taškinės kraujosruvos odoje, kraujas šlapime ar išmatose. Gali pasireikšti baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas kraujyje (leukopenija), agranulocitozė, visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija), neutrofilinių granulocitų sumažėjimas kraujyje (neutropenija), mažakraujystė (anemija).
Sunkiausias paracetamolio sukeliamas nepageidaujamas poveikis yra agranulocitozė: dėl neaiškių priežasčių atsiranda karščiavimas su šaltkrėčiu ar be jo, skausmingumas, opos ar baltos dėmės ant lūpų ar burnoje, gerklės skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti
Pykinimas, vėmimas, obstipacija (vidurių užkietėjimas), pilvo skausmas. Gali paūmėti uždegiminė žarnyno liga.

Inkstų funkcijos sutrikimai

Reti
Galima inkstų kolika (pacientams, kurių inkstų funkcija reikšmingai sutrikusi, vartojantiems vaistinio preparato ilgai arba didelėmis dozėmis), inkstų funkcijos nepakankamumas (staigus šlapimo kiekio sumažėjimas, sterili piurija (drumstas šlapimas).
Klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ilgai vartojant paracetamolio gali pasireikšti nefropatija (inkstų liga), įskaitant inkstų spenelių nekrozę ir intersticinį nefritą (inkstų uždegimą) bei antrinį pielonefritą (inksto ir geldelės uždegimą).

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti
Eriteminės ir dilgėlinės odos reakcijos, odos paraudimas.

Reti
Alerginės reakcijos, pvz., alerginis dermatitas (odos išbėrimas, dilgėlinė, niežulys), Kvinkės edema, dusulys, bronchų spazmas, prakaitavimas, pykinimas, kraujospūdžio kritimas, šokas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti
Kartais gali pasireikšti hepatotoksinis poveikis, galimas hepatitas (kepenų uždegimas, atsiranda odos ir akių pageltimas).5. KAIP LAIKYTI PARACETAMOLIS L

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Paracetamolio L 500 mg tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA

Paracetamolis L 500 mg tablečių sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. Vienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio.
- Pagalbinės medžiagos yra želatina, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas.

Paracetamolis L 500 mg tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos arba baltos su kreminiu atspalviu taisyklingos apvalios formos lygaus paviršiaus.

Pakuotė

Lizdinė plokštelė, sudaryta iš polivinilchlorido plėvelės ir lakuotos aliuminio folijos, kurioje yra 10 tablečių.
Kartono dėžutėje yra 10 arba 20 (2 lizdinės plokštelės), arba 30 (3 lizdinės plokštelės), arba 50 (5 lizdinės plokštelės) tablečių ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB “Liuks”, V. Putvinskio g. 44 - 1, LT- 44211 Kaunas,
Tel.: 37 302 755, el.p.: liuks@takas.lt

Gamintojas

UAB “Liuks farmacija”, J. Borutos g. 21, LT- 46115 Kaunas,
Tel.: 37 302 756, el.p.: liuksfarmacija@takas.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-18Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7