|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
PARAMAX RAPID 500MG TAB. N10Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Skausmą ir karščiavimą mažinantys vaistai
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
Lapelio turinys
1. Kas yra PARAMAX Rapid 500 mg ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PARAMAX Rapid 500 mg
3. Kaip vartoti PARAMAX Rapid 500 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. PARAMAX Rapid 500 mg laikymo sąlygos
6. Kita informacijaPARAMAX Rapid 500 mg tabletės
Paracetamolis
- Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. Vienoje tabletėje jo yra 500 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, stearino rūgštis, magnio stearatas.
PARAMAX Rapid 500 mg tablečių sudėtyje nėra laktozės ir cukraus.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas:
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hameenlinna, Suomija1. KAS YRA PARAMAX Rapid 500 mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Tabletės yra baltos, kapsulių pavidalo, 18 mm ilgio ir 7,5 mm pločio, su dalomąja vagele.
Tiekiama po 10 arba 30 tablečių, supakuotų į PVC/PVdC/Al lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.PARAMAX Rapid 500 mg tabletės vartojamos trumpalaikiam karščiavimui mažinti bei simptominiam silpnam ir vidutinio stiprumo galvos, dantų, menstruacijų, raumenų, sąnarių arba pasireiškusio po operacijos skausmui malšinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PARAMAX Rapid 500 mg
PARAMAX Rapid 500 mg vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas paracetamoliui ar bet vienai pagalbinei medžiagai.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs vartojate dideles arba ilgalaikes PARAMAX Rapid 500 mg dozes (daugiau nei 6 g suaugusiems žmonėms arba ilgiau kaip 3 savaites). Jo vartojimas gali sukelti kepenų pažeidimą.
- kai Jūsų kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo arba sunkus. Ilgalaikis paracetamolio vartojimas gali didinti inkstų funkcijos pažeidimo pavojų.
PARAMAX Rapid 500 mg vartojimas su maistu ir gėrimais
Preparato poveikiui maistas ir gėrimai įtakos nedaro.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms rekomenduojamas paracetamolio dozes vartoti galima.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindamoms moterims rekomenduojamas paracetamolio dozes vartoti galima. Šiek tiek medikamento patenka į motinos pieną, tačiau gydomosios jo dozės poveikio kūdikiui sukelti neturėtų.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
PARAMAX Rapid 500 mg tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PARAMAX Rapid 500 mg medžiagas
Duomenys neaktualūs.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis, rifampicinas ar probenecidas gali padidinti paracetamolio toksinį poveikį kepenims. Jeigu vartojate šiuos vaistinius preparatus pasakykite gydytojui. Kad vaistinio preparato neperdozuoti, vartoti kitų vaistų, kuriuose yra paracetamolio, negalima.3. KAIP VARTOTI PARAMAX Rapid 500 mg
PARAMAX Rapid 500 mg visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra 500 mg.
Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai (sveriantys daugiau kaip 40 kg)
Reikia gerti po 1 – 2 tabletes 1 – 3 kartus per parą.
Vyresni kaip 3 metų vaikai
Dozė priklauso nuo vaiko svorio. Didžiausia paracetamolio dozė yra 15 mg/kg kūno svorio. Ją reikia gerti ne daugiau kaip 3 kartus per parą.
Šios dozės be gydytojo nurodymo negalima viršyti.
Jei vaikas sveria 17 – 25 kg, reikia gerti po pusę tabletės 1-3 kartus per parą. Jei jis sveria 25 – 32 kg, reikia gerti po pusę tabletės arba vieną tabletę 1-3 kartus per parą. Sveriantiems daugiau kaip 32 kg, reikia gerti po vieną tabletę 1-3 kartus per parą.
Paracetamolio vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams arba ilgai galima tik gydytojo nurodymu.
Jeigu manote, kad PARAMAX Rapid 500 mg veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę PARAMAX Rapid 500 mg dozę
Vartojant didesnes, negu rekomenduojama, paracetamolio dozes, gali atsirasti kepenų pažeidimas. Pirmieji perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas ir skrandžio skausmas. Perdozavus paracetamolio, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją arba apsinuodijimų centrą.
Pamiršus pavartoti PARAMAX Rapid 500 mg
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Pokyčiai nutraukus PARAMAX Rapid 500 mg vartojimą
Duomenys neaktualūs.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
PARAMAX Rapid 500 mg, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Dažnai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (< 1/10, > 1/100)
Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas.
Nedažnai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (< 1/100, >1/1000)
Bendri sutrikimai: galvos skausmas, prakaitavimas, hipotermija.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, mieguistumas, nervingumas.
Virškinimo trakto sutrikimai: diarėja, pilvo skausmas, įskaitant dieglius ir deginimą, obstipacija.
Kvėpavimo sistemos ir krūtinės ląstos sutrikimai: gerklės deginimas.
Retai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (< 1/1000, >1/10000)
Bendri sutrikimai: odos paraudimas.
Labai retai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (< 1/10000, įskaitant sporadinius atvejus)
Paracetamolio sukelta sunki alerginė reakcija (Kvinkės edema, dispnėja, kraujo spaudimo sumažėjimas, net šokas), kraujodaros sutrikimas (trombocitopenija, leukopenija, pavieniai agranulocitozės atvejai, aplazinė anemija) ir bronchų spazmas (analgetikų sukelta astma).
Klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ilgai vartojant analgetikų gali pasireikšti nefropatija, įskaitant inkstų spenelių nekrozę ir intersticinį nefritą bei antrinį pielonefritą.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. PARAMAX Rapid 500 mg LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
UAB Vitabalans,
K. Donelaičio 62 - 403
Kaunas 3000
Tel. + 370 37 71 4392
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-02-13
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PARAMAX Rapid 500 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 tabletėje yra 500 mg paracetamolio.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA
Tabletės.
Tabletės yra baltos, kapsulių pavidalo, 18 mm ilgio ir 7,5 mm pločio, su dalomąja vagele.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis karščiavimo mažinimas.
Simptominis silpno ir vidutinio stiprumo galvos, dantų, menstruacijų, raumenų, sąnarių arba pasireiškusio po operacijos skausmo malšinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų paaugliai (sveriantys daugiau kaip 40 kg)
Reikia gerti po 1 – 2 tabletes 1 – 3 kartus per parą.
Vyresni kaip 3 metų vaikai
Vienkartinė paracetamolio dozė yra 15 mg/kg kūno svorio.
Jei vaikas sveria 17 – 32 kg, reikia gerti po pusę tabletės kas 4 – 6 valandas, tačiau ne daugiau kaip 4 kartus per parą. Jei jis sveria 32 – 40 kg, reikia gerti po pusę tabletės arba vieną tabletę kas 4 – 6 valandas, tačiau ne daugiau kaip 4 kartus per parą.
Pacientai, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi
Ligoniams, kurių inkstų arba kepenų funkcija yra sutrikusi arba kurie serga Gilberto sindromu, dozę būtina mažinti arba ilginti intervalus tarp dozių vartojimo.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs organizmo jautrumas paracetamoliui ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Didelės paracetamolio dozės (didesnės kaip 6 g suaugusiems žmonėms) bei ilgalaikis (ilgiau kaip 3 savaites) jo vartojimas gali sukelti kepenų pažeidimą, nors anksčiau kepenų funkcijos sutrikimas pasireiškęs nebuvo. Medikamento labai atsargiai reikia vartoti žmonėms, kurių kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo arba sunkus. Ilgalaikis paracetamolio vartojimas gali didinti inkstų funkcijos pažeidimo pavojų.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Paracetamolis yra metabolizuojamas kepenų fermentų citochromo P450 sistemos (žr. 5.2 skyrių). Kartu vartojant CYP 450 fermentų induktorių, pvz., kai kurių migdomųjų ar raminamųjų vaistų, preparatų nuo epilepsijos (fenobarbitalio, fenitoino, karbamazepino) ir rifampicino, daugėja galimų toksinių paracetamolio metabolitų ir pasireiškia toksinis poveikis kepenims.
Metoklopramidas gali didinti, o cholestiraminas mažinti paracetamolio absorbciją.
Ilgai vartojant paracetamolio, gali stiprėti varfarino kraujo krešėjimą mažinantis poveikis.
Jei kartu su paracetamoliu vartojama alkoholio, gali didėti toksinis poveikis kepenims. Probenecidas slopina kai kurių paracetamolio metabolitų išsiskyrimą, todėl gali didėti toksinis paracetamolio poveikis kepenims.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėščioms ir žindamoms moterims rekomenduojamas paracetamolio dozes vartoti galima.
Šiek tiek medikamento patenka į motinos pieną, tačiau gydomosios jo dozės poveikio kūdikiui sukelti neturėtų.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Rekomenduojamos dozės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus nekeičia.
Nepageidaujamas poveikis
Dažnai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (< 1/10, >1/100)
Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas.
Nedažnai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (< 1/100, > 1/1000)
Bendri sutrikimai: galvos skausmas, prakaitavimas, hipotermija.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, mieguistumas, nervingumas.
Virškinimo trakto sutrikimai: diarėja, pilvo skausmas, įskaitant dieglius ir deginimą, obstipacija.
Kvėpavimo sistemos ir krūtinės ląstos sutrikimai: gerklės deginimas.
Retai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (< 1/1000, > 1/10000)
Bendri sutrikimai: odos paraudimas.
Labai retai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (< 1/10000, įskaitant sporadinius atvejus)
Paracetamolio sukelta sunki alerginė reakcija (Kvinkės edema, dispnėja, kraujo spaudimo sumažėjimas, net šokas), kraujodaros sutrikimas (trombocitopenija, leukopenija, pavieniai agranulocitozės atvejai, aplazinė anemija) ir bronchų spazmas (analgetikų sukelta astma).
Toksinis poveikis kepenims (žr.4.4 skyrių).
Klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ilgai vartojant analgetikų gali pasireikšti nefropatija, įskaitant inkstų spenelių nekrozę ir intersticinį nefritą bei antrinį pielonefritą.
4.9 Perdozavimas
Paracetamolis kepenyse yra metabolizuojamas į gliukuronidų ir sulfatų junginius. Perdozavus paracetamolio, šis metabolizmo būdas įsotinamas, daugėja toksinių paracetamolio metabolitų. Juos inaktyvuoja glutationas. Jei jo trūksta, toksiniai metabolitai gali pažeisti kepenų ląsteles. Paracetamolio priešnuodis acetilcisteinas didina glutationo atsargas kepenyse.
Toksinės dozės
Trejų su puse metų vaikams mirtį sukėlė per parą suvartoti 5 g, suaugusiems žmonėms 15 – 20 g, alkoholikams – 10 g paracetamolio. Sveikiems suaugusiems žmonėms toksinė, sukelianti kepenų pažeidimą paracetamolio dozė yra 150 mg/kg kūno svorio.
Nepakankama mityba, dehidracija, kartu su paracetamoliu vartojami vaistai, sukeliantys fermentų indukciją, pvz., kai kurie medikamentai nuo epilepsijos (fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) ir rifampicinas ar jonažolės, kaip ir nuolatinis didelio alkoholio kiekio vartojimas, yra kepenų pažeidimo rizikos faktoriai.
Jei vartojama minėtų medžiagų, net mažas paracetamolio perdozavimas gali sukelti kepenų pažeidimą.
Net 6 g paracetamolio paros dozė, vartojama ilgiau kaip savaitę, arba 20 g dozė, suvartota per 2 – 3 paras, sukelia toksinį poveikį.
Simptomai
Pirmieji perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas. Klinikinių kepenų pažeidimo simptomų atsiranda tik po kelių dienų. Galima ūminė kanalėlių nekrozė. Pastebėta aritmijos, širdies funkcijos sutrikimo ir pankreatito atvejų.
Gydymas
Medikamento perdozavus, būtina nedelsiant plauti skrandį ir duoti gerti aktyvuotos anglies.
Jei paracetamolio dozė buvo didesnė kaip 125 mg /kg kūno svorio arba medikamento koncentracija plazmoje buvo tokia: 4 valandą po perdozavimo ji buvo1350 μmol /l, 6 valandą - 990 μmol /l, 9 valandą - 660 μmol /l, gydymą acetilcisteinu būtina pradėti kiek galima greičiau, geriausia ne vėliau kaip praėjus 10 valandų po perdozavimo.
Acetilcisteinas skiedžiamas 5 % gliukozės tirpalu ir pirmiausia per 15 min. infuzuojama 150 mg/kg kūno svorio, po to per 4 val. – 50 mg /kg kūno svorio ir per 16 val. - 100 mg /kg kūno svorio dozė. Bendra acetilcisteino dozė yra 300 mg /kg kūno svorio.
Acetilcisteinas gali būti naudingas, net jei gydymas pradedamas po 24 – 72 val. po perdozavimo.
Dažnai būtina vartoti ir antihistamininių preparatų, kadangi acetilcisteinas gali sukelti anafilaksijos simptomų.
Jei į veną acetilcisteino suleisti neįmanoma, galima vartoti metionino. Jo vaikams reikia gerti 1 g, suaugusiems žmonėms 3 g. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – skausmą ir karščiavimą mažinantys vaistai. ATC kodas – N02BE01.
Paracetamolis, kaip ir salicilatai, mažina skausmą ir karščiavimą, tačiau uždegimą mažina nedaug, kadangi periferijoje prostaglandinų sintezė slopinama silpnai. Paracetamolis, skirtingai nuo daugelio nesteroidinių skausmą ir uždegimą malšinančių preparatų, virškinimo trakte opų nesukelia. Yra duomenų, rodančių, kad smegenyse vyksta nepriklausoma prostaglandinų sintezė.
Paracetamolis slopina endogeninių pirogenų poveikį pagumburyje esančiam šilumos reguliavimo centrui. Preparatas nedaro įtakos trombocitų agregacijai ir kraujavimo trukmei.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Virškinimo trakte paracetamolis rezorbuojasi greitai ir visiškai. Didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje būna po 30 – 60 minučių. Maistas preparato absorbciją lėtina.
Paracetamolis tolygiai pasiskirsto organizme, jo mažiau kaip 20 % jungiasi prie plazmos baltymų. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,9 l /kg kūno svorio. Daugiau kaip 95 % medikamento metabolizuojama kepenyse daugiausia iki gliukuronidų ir sulfatų konjugatų (iš viso maždaug 90 %). Katalizės būdu CYP 2E1 metabolizuoja mažiau kaip 5 % medikamento. Šio metabolizmo tarpinės fazės metu susidaro toksinis N-acetil-parabenzokvinoneiminas, kuris paprastai jungiasi su glutationu ir išsiskiria su šlapimu cisteino ir sulfatų konjugatų pavidalu. Vidutiniškas tariamasis paracetamolio pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 2,3 val. Beveik visi metabolitai išsiskiria pro inkstus.
Jei inkstų ar kepenų funkcija yra labai sutrikusi, metabolizmas ir metabolitų išsiskyrimas vyksta lėčiau.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Pelėms ir žiurkėms dėl nuolatinės paracetamolio ekspozicijos atsiranda virškinimo trakto pažeidimų, pakinta kraujo ląstelių kiekis, pažeidžiama organų parenchima arba net įvyksta kepenų ar inkstų nekrozė. Tokių pokyčių atsiranda dėl paracetamolio poveikio būdo (žr. 5.1 skyrių). Pastebėta, kad žmonių organizme taip pat atsiranda toksinių metabolitų. Tokius pokyčius sukeliančios dozės yra 10 kartų didesnės už gydomąją žmogaus vartojamą dozę.
Kadangi pastebėta, kad žmonėms, ilgai vartojantiems paracetamolio, pasireiškia toksinis poveikis kepenims (žr. 4.4 skyrių), jo vartoti ilgai nerekomenduojama.
Ilgalaikiai tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis parodė, kad vartojant paracetamolio dozes, nesukeliančias kepenų pažeidimų, nei genotoksinio, nei teratogeninio, nei kancerogeninio poveikio nepasireiškia. Medikamentas prasiskverbia per placentą. Remiantis tyrimų su gyvūnais ir žmonėmis duomenimis, nustatyta, kad preparatas nesukelia nepageidaujamo poveikio vaisingumui, nėštumui ar vaisiui.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Povidonas
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo natrio druska
Stearino rūgštis
Magnio stearatas.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
10 arba 30 tablečių, supakuotų į PVC/PVdC/Al lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hameenlinna, Suomija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
N10 – LT/1/06/0514/001
N30 – LT/1/06/0514/0029. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2006-06-02
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2007-02-13
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hameenlinna, SuomijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Nereceptinis vaistinis preparatas.
Kitos sąlygos
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PARAMAX Rapid 500 mg tabletės
Paracetamolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje nėra laktozės ir cukraus.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10, 30 tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registravimo liudijimo turėtojas
Vitabalans Oy, Varastokatu 8,
13500 Hameenlinna, Suomija
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
N10 – LT/1/06/0514/001
N30 – LT/1/06/0514/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.
Dozavimas
Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai (sveriantys daugiau kaip 40 kg)
Reikia gerti po 1 – 2 tabletes 1 – 3 kartus per parą.
Vyresni kaip 3 metų vaikai
Vaikams vienkartinė dozė yra 15 mg/kg kūno svorio.
17-25 kg: ½ tabletės 1-3 kartus per parą.
25-32 kg: ½ -1 tabletė 1-3 kartus per parą.
Sveriantiems daugiau kaip 32 kg: 1 tabletė 1-3 kartus per parą.
Paracetamolio vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams arba ilgai galima tik gydytojo nurodymu.
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PARAMAX Rapid 500 mg tabletės
Paracetamolum 500 mg2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
Vitabalans Oy FINLAND3. TINKAMUMO LAIKAS
mm/MMMM 4. SERIJOS NUMERIS
XXXXXXX
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
Lapelio turinys
1. Kas yra PARAMAX Rapid 500 mg ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PARAMAX Rapid 500 mg
3. Kaip vartoti PARAMAX Rapid 500 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. PARAMAX Rapid 500 mg laikymo sąlygos
6. Kita informacijaPARAMAX Rapid 500 mg tabletės
Paracetamolis
- Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. Vienoje tabletėje jo yra 500 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, stearino rūgštis, magnio stearatas.
PARAMAX Rapid 500 mg tablečių sudėtyje nėra laktozės ir cukraus.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas:
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hameenlinna, Suomija1. KAS YRA PARAMAX Rapid 500 mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Tabletės yra baltos, kapsulių pavidalo, 18 mm ilgio ir 7,5 mm pločio, su dalomąja vagele.
Tiekiama po 10 arba 30 tablečių, supakuotų į PVC/PVdC/Al lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.PARAMAX Rapid 500 mg tabletės vartojamos trumpalaikiam karščiavimui mažinti bei simptominiam silpnam ir vidutinio stiprumo galvos, dantų, menstruacijų, raumenų, sąnarių arba pasireiškusio po operacijos skausmui malšinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PARAMAX Rapid 500 mg
PARAMAX Rapid 500 mg vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas paracetamoliui ar bet vienai pagalbinei medžiagai.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs vartojate dideles arba ilgalaikes PARAMAX Rapid 500 mg dozes (daugiau nei 6 g suaugusiems žmonėms arba ilgiau kaip 3 savaites). Jo vartojimas gali sukelti kepenų pažeidimą.
- kai Jūsų kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo arba sunkus. Ilgalaikis paracetamolio vartojimas gali didinti inkstų funkcijos pažeidimo pavojų.
PARAMAX Rapid 500 mg vartojimas su maistu ir gėrimais
Preparato poveikiui maistas ir gėrimai įtakos nedaro.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms rekomenduojamas paracetamolio dozes vartoti galima.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindamoms moterims rekomenduojamas paracetamolio dozes vartoti galima. Šiek tiek medikamento patenka į motinos pieną, tačiau gydomosios jo dozės poveikio kūdikiui sukelti neturėtų.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
PARAMAX Rapid 500 mg tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PARAMAX Rapid 500 mg medžiagas
Duomenys neaktualūs.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis, rifampicinas ar probenecidas gali padidinti paracetamolio toksinį poveikį kepenims. Jeigu vartojate šiuos vaistinius preparatus pasakykite gydytojui. Kad vaistinio preparato neperdozuoti, vartoti kitų vaistų, kuriuose yra paracetamolio, negalima.3. KAIP VARTOTI PARAMAX Rapid 500 mg
PARAMAX Rapid 500 mg visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra 500 mg.
Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai (sveriantys daugiau kaip 40 kg)
Reikia gerti po 1 – 2 tabletes 1 – 3 kartus per parą.
Vyresni kaip 3 metų vaikai
Dozė priklauso nuo vaiko svorio. Didžiausia paracetamolio dozė yra 15 mg/kg kūno svorio. Ją reikia gerti ne daugiau kaip 3 kartus per parą.
Šios dozės be gydytojo nurodymo negalima viršyti.
Jei vaikas sveria 17 – 25 kg, reikia gerti po pusę tabletės 1-3 kartus per parą. Jei jis sveria 25 – 32 kg, reikia gerti po pusę tabletės arba vieną tabletę 1-3 kartus per parą. Sveriantiems daugiau kaip 32 kg, reikia gerti po vieną tabletę 1-3 kartus per parą.
Paracetamolio vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams arba ilgai galima tik gydytojo nurodymu.
Jeigu manote, kad PARAMAX Rapid 500 mg veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę PARAMAX Rapid 500 mg dozę
Vartojant didesnes, negu rekomenduojama, paracetamolio dozes, gali atsirasti kepenų pažeidimas. Pirmieji perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas ir skrandžio skausmas. Perdozavus paracetamolio, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją arba apsinuodijimų centrą.
Pamiršus pavartoti PARAMAX Rapid 500 mg
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Pokyčiai nutraukus PARAMAX Rapid 500 mg vartojimą
Duomenys neaktualūs.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
PARAMAX Rapid 500 mg, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Dažnai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (< 1/10, > 1/100)
Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas.
Nedažnai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (< 1/100, >1/1000)
Bendri sutrikimai: galvos skausmas, prakaitavimas, hipotermija.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, mieguistumas, nervingumas.
Virškinimo trakto sutrikimai: diarėja, pilvo skausmas, įskaitant dieglius ir deginimą, obstipacija.
Kvėpavimo sistemos ir krūtinės ląstos sutrikimai: gerklės deginimas.
Retai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (< 1/1000, >1/10000)
Bendri sutrikimai: odos paraudimas.
Labai retai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (< 1/10000, įskaitant sporadinius atvejus)
Paracetamolio sukelta sunki alerginė reakcija (Kvinkės edema, dispnėja, kraujo spaudimo sumažėjimas, net šokas), kraujodaros sutrikimas (trombocitopenija, leukopenija, pavieniai agranulocitozės atvejai, aplazinė anemija) ir bronchų spazmas (analgetikų sukelta astma).
Klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ilgai vartojant analgetikų gali pasireikšti nefropatija, įskaitant inkstų spenelių nekrozę ir intersticinį nefritą bei antrinį pielonefritą.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. PARAMAX Rapid 500 mg LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
UAB Vitabalans,
K. Donelaičio 62 - 403
Kaunas 3000
Tel. + 370 37 71 4392
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-02-13
|
|